14例痔血胶囊致肝损害不良反应_事件报告分析
78例药品引起药源性肝损害文献报道分析
78例药品引起药源性肝损害文献报道分析
庄文斌;陈吉生
【期刊名称】《中国现代药物应用》
【年(卷),期】2008(002)009
【摘要】目的探讨药品引起药源性肝损害的特点和规律,为临床用药提供参考.方法通过中国医院数字图书馆的CHKD期刊知识库检索1994～2005年报道的药品引起药源性肝损害病例个案,自行建立数据库,对文献资料进行整理、汇总,并进行分析.结果导致药源性肝损害的药品中,涉及12大类50种药,分布较广.其中前三位是:抗微生物类药品占34.6%,循环系统的药品占17.9%,中枢神经系统的药品占12.8%.结论严格用药指征,按照药品说明书的用量用法使用,密切观察用药后反应,减少药源性肝损害的发生.
【总页数】3页(P17-19)
【作者】庄文斌;陈吉生
【作者单位】510080,广东药学院附属第一医院;510080,广东药学院附属第一医院【正文语种】中文
【中图分类】R595.3
【相关文献】
1.对中草药引起药源性肝损害的分析 [J], 胡锡琴
2.药品不良反应信息通报关注痔血胶囊引起的肝损害 [J],
3.药品不良反应信息通报警惕壮骨关节丸引起的肝损害 [J],
4.药源性肝损害的文献回顾性分析 [J], 杨晓敏
5.抗生素引起药源性肝损害207例临床分析 [J], 刘建中;邢建生;王建国
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药害事件分析报告
药害事件分析报告1. 引言药品是维护人民健康的重要工具，然而，不幸的是，药品使用中存在药害风险。
药害事件指的是药物治疗过程中出现的不良反应、副作用或其他健康风险。
本文将对药害事件进行分析研究，以提供相关领域的参考和改进方向。
2. 药害事件背景药品的临床应用是一个复杂的过程，其中包括药物研发、临床试验、注册审批和市场销售等环节。
在这个过程中，药物的安全性和有效性是最重要的考量因素之一。
然而，由于药物个体差异、用药错误、不良反应监测不完善等原因，药害事件时有发生。
3. 药害事件分类根据药物引起的不良反应类型，药害事件可以被分为以下几类：3.1 药物副作用药物副作用是指药物使用过程中产生的不良反应。
药物副作用可以由于药物作用机制引起，也可以是与药物无关的因素导致。
药物副作用的严重程度和发生率与药物的使用情况、剂量以及个体差异有关。
3.2 药品质量问题药品质量问题是指药品在生产、运输、储存和使用过程中出现的问题，包括药品成分不符、掺假、伪劣、过期等情况。
药品质量问题可能导致药品的疗效降低或产生不良反应。
3.3 用药错误用药错误是指医务人员、药师或病人在用药过程中发生的失误。
用药错误可能包括错误的剂量、错误的给药途径、错误的用药时间等。
用药错误会增加患者出现不良反应的风险。
3.4 药物滥用药物滥用是指个人或社会对药物的过度使用或非法使用。
药物滥用可能导致药物的毒副作用，甚至可能产生严重的健康问题。
4. 药害事件分析方法针对药害事件的分析需要综合考虑多个因素，包括药品属性、用药人群、用药情况等。
一般来说，药害事件分析可以采用以下方法：4.1 数据收集与整理收集和整理药害事件的相关数据是药害事件分析的第一步。
这包括从医院、监管部门、药品生产企业以及患者个体等渠道获取药害事件的基本信息。
4.2 事件分类与统计根据药害事件的种类，对药害事件进行分类和统计。
通过对药害事件的统计分析，可以了解各类药害事件的发生率、严重程度以及影响范围等。
药物警戒快讯
ｌ，种撒囔 刚搪： ３
《 品不 良反 应 信息 通 报 》 第 十七 期 （ ０ ８ 药 ２ ０
年 ｌ ０月 ） 中 指 出 ，近 年 来 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测
炎 、镇 痛 、止 血 、通 便 作 用 。用 于 Ｉ、 Ⅱ期 内痔
及 混合 痔所致 的便 血 、肛 门 坠胀 或 坠 痛 ，大 便 干
理 ：本 刊编 辑部 ）
度黄染 。肝功 能检 查示 谷 氨 酸 氨基 转 移 酶 （ Ｌ ） Ａ Ｔ
文 章 编 号 ： １ ７ ３ ８ （ ０ ９ 一０ ０ ５ ６ ２— ３ ４ ２ ０ ） ２— ０ ８—０ ５
药 物 警 戒 快 讯
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抗 精神 病 药用 于严 重精 神 病 患 者 的治 疗 ，如
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率是 非糖 尿病 人群 的 ２～ ４倍 。 目前 没有 任 何 被批 准用 于 治疗糖 尿 病 的药 物 被 有力 地 证 明 能 降低 这
男性 患者 ，３ ８岁 ，口服 痔血 胶囊 １ 出 现乏 ４天
力 、纳 差 、尿黄 如浓 茶色 ，发病 过程 中无发热 、腹
培 训 ，促进 医生 、患者 的合 理用 药 。
（ 料 来 源 ： 国 家 药 品 不 良反 应 监 测 中心 ；整 资
痛 、腹 泻 、返酸 、腰 痛等症状 。查体 见双侧 巩膜 中
ห้องสมุดไป่ตู้・
进行 此项 评估 提 出 了建 议 。 ”
５８ ・
近年中药不良反应事件案例
近年中药不良反应事件案例全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：近年来，中药不良反应事件频频发生，引起了人们对中药安全性的担忧。
这些事件不仅影响了患者的健康，也对中药行业产生了负面影响。
本文将就近年发生的一些中药不良反应事件进行案例分析，以便更好地了解这一问题。
第一起案例是2019年发生在湖南某医院的中药不良反应事件。
一名患有高血压的患者在服用一种中药后出现呕吐、腹泻等症状，最终导致肾功能损伤。
经过调查发现，这种中药是由一家不规范中药厂家生产的，其中含有大量有毒物质，严重危害了患者的健康。
此事件引起了社会的广泛关注，也促使了中药行业的整顿和规范。
第二起案例是2020年发生在北京某中医院的中药不良反应事件。
一名儿童患有感冒症状，在中医医生的建议下服用了一种中药颗粒。
该患者在服药后出现了皮疹、过敏等严重不良反应，最终被确诊为药物过敏性休克。
经过调查发现，这种中药颗粒中含有一种对儿童过敏反应较强的成分，未能及时诊断导致患者严重后果。
此事件再次引起了中医药界的警惕，促进了中药研制和应用的标准化。
第二篇示例：近年来，中药不良反应事件频发，引起了社会广泛关注。
中药虽然具有疗效，但在不当使用或制备过程中也可能出现不良反应。
以下将列举一些近年来发生的中药不良反应事件案例，以警示人们正确使用中药的重要性。
一、2017年““六味地黄丸”事件2017年，一名患者因长期服用“六味地黄丸”后出现典型的药物性肝炎症状，包括黄疸、腹胀、恶心等，经医院检查确诊为药物性肝炎。
经过进一步调查，发现该患者购买的“六味地黄丸”是在一家无资质的小药店购买的，产品质量无法保证，导致不良反应发生。
二、2018年“葛根颗粒”事件2018年，一名患者因服用“葛根颗粒”后出现喉部过敏反应，呼吸困难，紧急送医后被诊断为过敏性休克。
经调查发现，该患者之前没有对该药物进行过敏测试，盲目使用导致发生严重的不良反应。
2019年，一名患者因购买“通窍活血颗粒”用于治疗头痛，服用后出现严重的胃痛、消化不良等症状，经进一步检查发现胃溃疡。
药品安全事件分析报告
药品安全事件分析报告药品安全事件概述药品安全事件是指在药品的研发、生产、流通、使用等过程中，可能导致人体健康受损、生命安全受到威胁的事件。
药品安全事件分为两类：一类是药品不良反应事件，另一类是药品质量问题。
药品不良反应事件是指在药品正常使用过程中，患者出现的不良反应；药品质量问题是指药品在生产、流通、使用等环节中出现的质量问题，可能导致患者健康受损。
本报告针对的是近一段时间内发生的药品安全事件，对事件进行了详细的调查和分析，总结了事件的原因、特点和应对措施，为我国药品安全管理提供参考。
药品安全事件原因分析1. 药品研发环节：在药品研发过程中，由于临床试验不充分、药品设计不合理等原因，可能导致药品上市后出现不良反应。
2. 药品生产环节：生产过程中，原材料质量不稳定、生产工艺不成熟、生产环境不符合要求等因素可能导致药品质量问题。
3. 药品流通环节：药品在流通环节中，由于储存条件不当、运输过程中受到污染等原因，可能导致药品质量下降。
4. 药品使用环节：医生开具不适合患者的药物、患者用药不当等原因可能导致药品不良反应。
药品安全事件特点1. 涉及品种多样：药品安全事件涉及的药品品种广泛，包括化学药品、生物制品、中药饮片等。
2. 不良反应类型多样：药品安全事件中，患者出现的不良反应类型多种多样，包括过敏反应、毒性反应、器官损害等。
3. 事件发生区域广泛：药品安全事件在全国范围内均有发生，部分地区较为严重。
4. 危害严重：药品安全事件可能导致患者死亡、器官损害等严重后果，对公众健康造成极大威胁。
药品安全事件应对措施1. 加强药品监管：政府相关部门应加强对药品的研发、生产、流通、使用等环节的监管，确保药品安全。
2. 完善药品不良反应监测体系：建立完善的药品不良反应监测体系，及时发现和处理药品安全事件。
3. 提高医生和患者用药素养：加强医生和患者的用药培训，提高用药素养，减少药品不良反应的发生。
4. 加大处罚力度：对药品安全事件中的责任方进行严肃处理，加大处罚力度，起到震慑作用。
55例中药致肝损害的病例分析
55例中药致肝损害的病例分析
王锦燕
【期刊名称】《北京中医》
【年(卷),期】2006(25)8
【摘要】目的重视中药致肝损害的不良反应,以保证临床用药安全。
方法对55例中药引起的肝损害病例进行统计分析。
结果患者年龄涉及各个年龄段,引起肝损害的药物以含何首乌和黄药子的中药为多,注射剂发生症状的时间较早,临床以消化道症状和黄疸为多见,多数患者在停药后经对症治疗肝功异常得到恢复或好转。
结论控制肝损害中药的使用,用药时注意个体差异,慎重使用滋补类中药,临床密切观察肝功能,注意个别治疗肝炎的药物也会引起肝损害。
【总页数】2页(P494-495)
【关键词】中药不良反应;肝损害;用药安全
【作者】王锦燕
【作者单位】首都医科大学附属复兴医院药剂科
【正文语种】中文
【中图分类】R284;R575
【相关文献】
1.50例中药致肝损害病例分析 [J], 汤海林;陈超;石俊
2.60例静脉滴注盐酸胺碘酮致急性肝损害病例分析 [J], 毛敏;徐小华;赵嘉澍;毛建生;杜金行;陆进
3.中药致肝损害报道病例分析 [J], 焦琳;
4.中药致肝损害报道病例分析 [J], 焦琳
5.1例应用肠外营养致肝损害的治疗病例分析 [J], 姜新;李记;赵宇蕾
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药品监管中的药品不良事件案例分析
药品监管中的药品不良事件案例分析随着医疗技术的不断进步，药品在临床应用中起到了至关重要的作用。
然而，由于制造、质控、销售等环节的不完善，药品不良事件时有发生。
药品监管机构需要积极应对这些事件，并采取措施确保公众的用药安全。
本文将通过分析几个药品不良事件案例，探讨在药品监管中存在的问题以及相应的解决方案。
案例一：ABC药企生产的降糖药物引发肝损伤事件ABC药企在生产降糖药物时，未严格按照相关标准进行质控，导致部分药品批次中的有害物质含量过高，引发使用者肝损伤。
此事件引发了广泛的舆论关注，并对该企业的声誉造成了一定的负面影响。
分析：这一事件暴露出药品生产环节中质量监控的不完善。
药品监管机构应当加强对药品生产企业的日常监督检查，确保其遵守相关质量标准。
另外，药品企业也应加强自身内部的质量控制体系建设，提高质量意识和质量管理水平。
解决方案：加强对药品生产企业的监管力度，加大对生产环节的抽检频率和抽检样本数量。
此外，应建立严格的处罚制度，对违规企业进行行政处罚，并公开曝光，以起到警示作用。
药品监管机构还应加强对质量控制技术的研发和推广，帮助企业提升质量管理水平。
案例二：某市场销售的无效感冒药事件在某市场上，一些小药店销售了一种无效的感冒药，导致使用者未能快速康复，且部分药物成分严重超标。
此事件引发了消费者的投诉和不满情绪，对市场营造了不良氛围。
分析：这一事件暴露了药品销售环节中的监管不力问题。
小药店作为销售渠道，负有责任确保药品的质量和安全。
然而，部分小药店为了追求利润，选择销售低质量或假冒的药品，严重危害了公众的用药安全。
解决方案：加强对药品销售渠道的监管，对小药店的经营资质和销售行为进行严格审核。
对违规销售行为进行严肃处罚，并加大处罚力度，以起到震慑作用。
另外，加强对公众的宣传教育，引导消费者选择正规渠道购药，提高消费者的辨识能力，避免购买低质量药物。
案例三：某药品临床试验出现严重不良反应某药品在临床试验过程中，出现了严重的不良反应，导致部分受试者健康受到影响。
1例合并使用中成药致重度肝损害分析
1例合并使用中成药致重度肝损害分析摘要：研究目的近年来，中成药导致药物性肝损伤的报道越来越多，医生和患者认为中成药“副作用小、绿色、安全”的观念，屡屡亮红灯。
为促进中成药的合理实用，加强临床用药安全，本文对1例联合使用中成药导致重度肝损害病例进行分析。
方法本文叙述了一例骨折患者，入院后先后采用骨康胶囊、仙灵骨葆治疗经过，分析两药中成药成分，查阅相关文献资料，论证该患者发生肝损与所用中成药的关系。
结果和结论患者在使用骨康胶囊时已发生肝损害，仙灵骨葆又加剧了这一过程。
该患者为先后连续使骨康胶囊、仙灵骨葆导致的严重肝功能损害。
关键词：药物性肝损伤；中成药；骨康胶囊；仙灵骨葆临床资料：患者，女，48岁。
因“摔伤后腰背部疼痛5小时余”于2017年3月5日入院。
诊断：为T11爆裂骨折、S4、5椎体骨折。
入院后予以绝对卧床休息，腰带外固定及药物治疗。
有“青霉素”药物过敏史，否认肝炎史。
3月5日查肝功能无异常。
住院期间用药情况见表。
3月29日查肝功能示：ALT 2138.0 IU/L，AST 1179.2 IU/L，OTBA58.80 umol/L，ALP 108U/L；。
患者无明显自觉症状。
3月30日复查肝功能示：ALT 2252.9IU/L，AST 1107.1IU/L，OTBA 88.76umol/L，ALP 109U/L。
药师干预后询问患者，诉受伤后第一次下床活动（3月23日），有呕吐，后间断下床采取坐位时均出现恶心，自以为卧床所致，未引起重视。
3月31日停用所有在用药物，予还原性谷胱甘肽、异甘草酸镁护肝。
查甲肝抗体 IgM、乙肝表面抗原、乙肝e 抗原、乙肝核心抗体阴性、丙肝抗体、戊肝抗体IgM 阴性。
4月5日查肝功能示：ALT，526.0IU/L，AST，122.5IU/L，OTBA，6.94umol/L。
4月10日查肝功能示：ALT 191.0IU/L，AST，62.8IU/L，OTBA，11.43umol/L。
双醋瑞因胶囊致高热、皮疹及药物性肝损害1例
双醋瑞因胶囊致高热、皮疹及药物性肝损害1例
王晓琦;肖莉;郭清峰
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2007(16)13
【摘要】患者女，50岁，体重65kg，有磺胺类药物过敏史，于2006年12月18日因骨关节炎口服双醋瑞因胶囊（商品名安必丁，瑞士赞备臣制药）1粒（50mg），每日1次。
用药第2天患者出现胃肠道刺激症状，因未在意而继续用药，第3天服药后胃肠道反应加剧，全身出现大面积红斑，脸部明显肿胀，体温升高至38℃左右且持续升高，随即实施抗过敏治疗，
【总页数】1页(P60-60)
【作者】王晓琦;肖莉;郭清峰
【作者单位】河北省沧州市药品检验所,河北,沧州,061001;河北省沧州市中西医结合医院,河北,沧州,061001;河北省沧州市药品检验所,河北,沧州,061001
【正文语种】中文
【中图分类】R969.3;R971+.1
【相关文献】
1.硫普罗宁（维春）致药物性肝损害伴高热、皮疹1例 [J], 蒋兆荣;顾生旺
2.利福平致高热、全身皮疹和药物性肝炎1例 [J], 周仲伟;李晓惠
3.5例痔血胶囊致急性药物性肝损害不良反应分析 [J], 杨婉花;何娟
4.妇炎舒胶囊致药物性肝损害1例 [J], 陈淑华;黄贤亮
5.骨康胶囊致药物性肝损害1例 [J], 唐丽鸣;姚东
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药害事件案例分析
药害事件案例分析药害事件是指因药物的不良反应、副作用等原因导致患者或公众的健康受损或威胁的事件。
药害事件的发生对患者和社会都造成了重大的影响和损失。
以下将以中国市场上发生的一起药害事件为例，对其进行案例分析。
2018年，中国郑州一家儿童医院的儿科门诊发生了一起药害事件。
一位3岁的女童因感冒去就诊，医生为她开了一种含“云南白药”成分的口服药物。
然而，该药物未能提供标准的使用方法和注意事项等相关信息。
女童家长在给女儿使用药物后，可能因剂量不准确或过敏等原因，导致女童出现严重过敏反应，病情危重。
最终，女童因急性过敏休克导致死亡。
通过这起药害事件的分析，可以得出以下几个问题和教训。
首先，药品的生产和销售环节存在监管不严的问题。
该药物在生产和销售过程中未能提供完善的说明书和注意事项，导致患者和家属无法正确使用药物。
因此，监管部门应加强对药品生产和销售环节的监管，确保药品的质量和安全，以最大限度减少药害事件的发生。
其次，医生在开药时应更加谨慎和细致。
医生应仔细了解患者的相关病史、过敏史以及药物敏感等情况，对开药进行专业的判断和选择。
同时，医生应向患者或家属提供详细的用药说明和注意事项，以及遇到不适时的应对方法，以减少因药物而造成的意外伤害。
再次，患者和家属在用药时应更加重视药物的合理使用和潜在风险。
应注意阅读药物说明书，了解药物的成分、用法和剂量等信息。
在使用药物时，要严格按照医生的建议和说明进行，如有不适或过敏反应应及时就医。
通过对这起药害事件的案例分析，我们可以看到药害事件发生时会给患者和家属带来严重的身体和心理损伤，甚至导致生命的丧失。
因此，药品监管部门、医生和药企等各方应共同努力，加强药品的质量控制和监管力度，提高患者和公众对于药物的认知和主动性，共同维护良好的医疗环境和药品安全。
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作者简介：甘戈（1970-），男，硕士，主治医师，药品不良反应监测。
痔血胶囊由白鲜皮和苦参组方而成，可改善动、静脉张力，保护微循环和减轻肛门水肿，具有抗炎、镇痛、止血与通便作用,用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛，大便干燥或秘结等症。
2008年11月，国家药品不良反应监测中心对痔血胶囊致肝损害不良事件进行了通报。
本文对14例痔血胶囊致肝损害的不良反应/事件（ADR/ADE ）报告进行综合分析，以探讨痔血胶囊致肝损害的特点和规律。
1资料和方法1.1资料来源和入选标准选择2003年12月至2008年12月江苏省药品不良反应监测中心数据库收集到的有效ADR/ADE14例痔血胶囊致肝损害不良反应/事件报告分析甘戈，孙骏（江苏省药品不良反应监测中心，江苏南京210002）中图分类号：R286；R994.11文献标识码：A 文章编号：1672-8629（2009）06-0351-03摘要：目的探讨痔血胶囊致肝损害的特点和规律。
方法采用回顾性研究方法，对2003年12月到2008年12月江苏省药品不良反应监测中心收到的14例痔血胶囊致肝损害不良反应/事件报告进行综合分析。
结果14例患者均口服用药，用药剂量为每日2次，每次2粒，平均用药时间为22±15天；临床表现为黄疸、乏力、发热、腹胀、纳差、食欲减退；肝功能检查：丙氨酸氨基转移酶在182～1973U/L 之间，总胆红素在7.5～118.0mol/L 之间。
结论应加强痔血胶囊致肝损害的研究及再评价。
关键词：痔血胶囊；肝损害；药品不良反应/事件Analysis of 14Adverse Drug Reaction/Event Reports on Liver Damage Induced by Zhixue CapsuleGAN Ge,SUN JunJiangsu Center for ADR Monitoring (Jiangsu Nanjing 210002,China)Abstract:Objective To investigate the epidemiological characteristics of liver damage induced by Zhixue Capsule.Methods Fourteen adverse drug reaction/event (ADR/ADE)reports on liver damage induced by Zhixue Capsule collected by Jiangsu Center for ADR Monitoring from December 2003to December 2008have been analyzed retrospectively.Results Fourteen patients taked oral medication,and their average medication time was 22±15days.The clinical manifestations of the liver damage were jaundice,fatigue,fever,abdominal distension,anorexia and poor appetite.Liver function examination results of fourteen patients showed that the alanine aminotransferase was in 182~1973U/L,and total bilirubin was in 7.5~118.0μmol/L.Conclusion The observation and evaluation of Zhixue Capsule should be strengthened.Key words:Zhixue Capsule;liver damage;adverse drug reaction/event (ADR/ADE)μ351报告表，以“痔血胶囊”为关键词经计算机检索，共计检出15例痔血胶囊致肝损害ADR/ADE报告表。
认真阅读每份报告表，在剔除由不同单位重复报告的1例报告表后，实际所得为14例，其中2005年报告1例，2008年报告13例。
1.2方法将14个病例所涉及的患者性别、年龄、原患疾病、用药剂量、用药时间、肝损害临床表现、实验室检查、累及系统-器官等有效信息为字段,进行录入，应用Excel软件统计分析。
2结果2.1患者一般情况14例患者中，男性6名，女性8名；年龄最大者为61岁，最小的20岁，平均年龄为42±12岁。
14例患者的原患疾病情况为：3例肛裂，3例混合痔，1例内痔，7例痔；其中2例患者合并有其他疾病，1例合并糖尿病，另1例合并胃肠功能紊乱。
2.2用药剂量、时间与合并用药14例患者均口服用药，用药剂量为每日2次，每次2粒，平均用药时间22±15天。
14例患者中有4例合并使用其他药品，分别为合并用复方谷氨酰胺肠溶胶囊、马应龙麝香痔疮栓各1例，肠胃康冲剂、复方硫酸氢黄连素软膏1例，独一味胶囊、肛泰栓1例；其余10例均只服用了痔血胶囊。
2.3肝损害的发生时间本组病例中，肝损害主要发生在开始用药后的8～21天内，占64.29%（表1）。
2.4肝损害累及系统-器官及临床表现14例患者中，11例有肝损害的临床表现，其余3例为体检时发现肝功能异常。
痔血胶囊所致肝损害可累及2个系统-器官（表2）。
2.5肝功能检查结果本组患者中，有9例进行了丙氨酸氨基转移酶（ALT）检查，结果在182～1973U/L之间（其中有7例高于400U/L，2例在100～400U/L之间），±S为708.3±536.7U/L；5例进行了总胆红素（TBIL）检查，结果在7.5～118.0μmol/L之间（其中1例正常，3例在17～85.5μmol/L之间，1例高于85.5μmol/L），±S为55.0±45.7μmol/L。
2.6肝损害的处理和转归14例患者中，13例记录了治疗结果，其中5例治愈，5例好转，3例治疗后仍有肝功能异常。
具体治疗方案有：①立即停用痔血胶囊；②给予积极的保护肝功能、消退黄疸等治疗，使用甘草酸二胺、还原型谷胱甘肽、茵栀黄、亮菌甲素等药物治疗；③积极对症支持治疗，包括给予营养支持治疗，给予胸腺肽等免疫治疗。
3讨论3.1肝损害与用法用量及合并用药本组病例所有患者使用痔血胶囊的用量用法均符合药品说明书中载明的用法和剂量，提示该药的治疗窗窄，因此，临床使用痔血胶囊时要权衡风险效益比，确保用药安全。
此外，14例患者中仅有4例在使用痔血胶囊时合并使用其他药物，且每个患者合并用药的品种不一，故推测14例患者出现的肝损害与合并用药的关联性可能较小。
要明确合并用药对痔血胶囊致肝损害的影响，还有待于收集更多的病例进行研究。
3.2肝损害与发生时间本组病例患者的肝损害主要发生在开始服用痔血胶囊后的8～12天内，占64.29%。
这提示在最初用药的2周内，要密切观察患者有无黄疸、乏力、发热、食欲减退等不良反应，定期检查肝功能，一旦发现异常，必须及时停药并采取相应治疗措施。
表1肝损害的发生时间发生时间（d）例数（n）构成比（%）≤717.148～14428.5715～21535.7222～2800.00＞28428.57合计14100.00表2肝损害累及系统-器官及主要临床表现累及系统-器官例次（n）构成比（%）主要临床表现全身性损害2371.87尿黄，乏力，发热，畏寒，巩膜黄染，皮肤黏膜黄染消化系统损害928.13食欲减退，纳差，腹胀，恶心，腹痛合计32100.00注：有的ADR/ADE同时累及2个系统-器官。
χχ3523.3肝损害与临床表现、肝功能检查结果本组病例显示，痔血胶囊具有明显的肝损害作用。
通过进一步分析病例，还发现：①有3例患者用药后检查已有明确肝功能异常，但无明显的肝损害临床表现，提示在服用痔血胶囊期间部分患者肝损害的临床表现隐蔽。
这会使潜在的肝损害不能及时被发现，继续用药存在加重不良反应的危险。
所以，患者服用痔血胶囊期间，定期检查肝功能十分重要。
②本组有1例患者，服药前检查ALT50U/L，TBIL17.9μmol/L，服药17天后检查ALT1973U/L，TBIL46.6μmol/L。
与其他患者相比，其ALT指标明显高于其他患者，这提示痔血胶囊对已有肝功能异常的患者有可能加重其肝损害。
所以，服药前患者也应检查肝功能，如检查肝功能异常，应尽量避免使用痔血胶囊。
3.4肝损害与药物组分痔血胶囊主要由白鲜皮和苦参组成，但目前尚无单用白鲜皮、苦参致肝损害的文献报道。
但陈一凡[1]等对治疗70例皮肤科疾病患者所服用的具有肝损害作用的18个中药处方进行分析，发现其中9个处方含有白鲜皮；同时，笔者对陈一凡列举的具有肝损害作用的29个中成药组方进行分析，发现克银丸、复方青黛丸、增生平片、皮肤病血毒丸、润肤丸、湿毒清胶囊均包含有白鲜皮。
进一步检索文献发现，增生平片、克银丸、复方青黛丸均有致肝损害的个例报道[2-7]。
苦参具有清热解毒、抗炎、抗病毒作用。
苦参素是苦参的提取物，目前有苦参素胶囊、苦参素注射液用于临床。
田建华[8]报道，用苦参素胶囊治疗1例慢性乙型肝炎患者，用药3个月后，出现ALT、TBIL明显升高，同时乙型肝炎症状明显加重，给予停止服用苦参素胶囊并进行保肝等治疗1月后，肝功能恢复正常，症状消失。
高作文[9]等也报道了2例慢性乙肝患者使用苦参素注射液，导致肝损害加重。
另外，也有消银片致肝损害的文献报道，其组方中也包含有苦参[10]。
临床应加强白鲜皮、苦参与肝损害相关性的研究，这有利于明确痔血胶囊致肝损害的机制，为临床合理使用提供理论基础。
3.5药品不良反应/事件报告表的填写问题本组病例报告表对实验室检查结果描述漏填较多，具体情况为：①14例ADR/ADE报告表中，有5例仅提及检查发现肝功能异常，未描述相关检查结果；②描述肝功能检查异常的9例报告表中，有4例未描述TBIL检查结果；③14例报告表中仅有2例描述了甲肝抗体、乙肝两对半、丙肝抗体、戊肝抗体的检查结果，同时还描述了自身免疫性肝炎的相关指标检查的结果，这些结果可为进行药品不良反应关联性评价提供更多的参考依据。
因此，相关部门需大力开展ADR/ADE报告表规范填写培训工作，以提高报告表的质量，使其能有效地提供药品不良反应信息，为进一步的开展药品再评价工作提供良好的基础。
4结语由于痔血胶囊具有明显的肝损害，因此建议在临床治疗中不作为首选药物，而应选用与其具有同等疗效但无肝损害的药物。