2021年16,30万级洁净区管理制度 洁净区人员进出管理制度
16,30万级洁净区管理制度洁净区人员进出管理制度
颁发部门 30万级洁净区管理制度接收部门生效日期管理标准---卫生制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2 页批准人批准日期分发部门 1 目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。
2 范围固体制剂30万级洁净区。
3 责任车间班组长负责 ___实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。
4内容 4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。
4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。
4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
第 2 页/共 2 页 4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会
脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的时间间歇进行清场与消毒。洁净区只能按排单一剂型产品生产，该剂型产品生产结束后方可按排另一剂型产品生产，不得安排两个剂型的产品同时生产。
4.13 洁净区的空气经过滤符合相应的洁净要求，并维持正压。
4.14 为确保洁净区符合规定的洁净度要求，需定期监测洁净区的温、湿度、风量与风速，空气压力，尘埃粒子数，菌落数，监测项目和步骤见附表。
4.15 空气滤器的滤效应监测，并有记录，经办人、复核人签名。发现下列情况，应予更换高效过滤器。
4.1
5.1 气流速度降到最低限度，即使更换初中效过滤器仍不能增大时。
4.1
5.2 高效空气过滤器风量为原风量的70%时。
4.1
5.3 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。
4.16 建立洁净区检修计划制度，对洁净区的空调系统和洁净区的空气净化设备实行定期检修、保养。
4.17 洁净区工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，经工厂批准进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督。
4.18 建立洁净区清洁程序。
洁净室监测表区域内容 30万级洁净区发生偏差采取措施温湿度监测方法温度计、湿度计。如连续记录时，取高低平均值 1. 增大制冷量 2. 增大除湿能力标准温度18～26℃，相对湿度45～65%（特殊情况另定）测定位置室内测定频次 1次/班风量和风速监测方法风速计划内 1. 增大或减少进风阀门 2. 更换高效过滤器标准风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±
15%之内测定位置室内进风口测定频次 1次/月空气压力监测方法微差压计调整风量的分配及增大风量标准≥5pa 测定位置室内及室外测定方法 1次/月尘埃粒子监测方法 Y09-4尘埃粒子计数器 1. 重新清洁环境卫生 2. 增加自静时间 3. 更换高效过滤器标准 (≥5μm粒子数) (≥0.5μm粒子数) 个/m3 ≤20000 ≤3500000 测定位置关键操作点测定频次 1次/季沉降菌监测方法见SOP 1. 用消毒水清洁环境卫生 2. 用甲醛重新大消毒 3. 更换高效过滤器标准平均≤10 测定位置关键操作点测定频次 1-2次/月
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人员进出洁净区标准操作规程
人员进出场管理制度页脚内容 1 1. 目的 建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 2. 适用范围 本标准适用于所有进出洁净区的人员。 3. 职责 进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。 QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。 4. 内容 4.1进入洁净区 4.1.1进入洁净区换鞋间，脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。 4.1.2进入洁净区脱外衣间，脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干。 4.1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣”的顺序穿好；对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。 4.1.4进入洁净区缓冲消毒间，将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。 4.2出洁净区 4.2.1进入缓冲消毒间。 4.2.2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置），穿上过渡鞋。 4.2.3进入脱外衣间穿上一般区工作服。 4.2.4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区。 附： 1.人员进入洁净区程序图： 2.人员进入洁净区程序图： 进 出 换上过渡鞋 脱一般区工作 服、洗手、烘干 换洁净鞋、 穿洁净工作服 消毒 脱洁净服按规定放置、换过渡鞋 穿一般区工作服 换一般区工作鞋
外来人员进出管理制度
人员进出管理制度 为强化公司的安全管理，规范进出厂区人员的行为，营造和谐的工作氛围，根据公司最高领导的要求，特别制定本制度： 一．每天上下班时间过后十分钟，保安及时关闭大门，所有进出厂人员（含本公司人员）都必须凭有效的手续进出； 二．本厂车辆、人员出厂，一律凭主管部门签发的请假条或出门证出门，否则，保安一律不准放行； 三．外来人员是指来客、来访、装出货、离职员工查询工资、员工的亲朋好友求见等。以上人员保安人员必须首先挡在门外，问清来因，热情接待并认真登记好对方的相关证件号码和信息，然后分别让他们在保安室内等待。 四．车间员工上班时间一律不准接待会客，有特殊情况的，在午餐和晚餐的各一小时内，在保安室会客； 五．外来客人进入内部的，保安首先打电话与相关部门或相关人员联系好，不让进的，应说明原因，让客人及时离去；如同意进厂的，需本人到保安室引进；从总经办到各部门、各车间，一视同仁，任何人不得特殊。 六．外来人员进入到相关部门后，当事人应全程陪同，不得让外来人员到处流动，随意查看文件资料和电脑资料，业务谈好后，立即将客人亲自送到大门口，同时填好会客单交保安备案；七．来客如属验货性质的，由销售或质检部相关人员全程陪同；八．如属装出货的长期辅助工种，由仓库人员接待，由行政部办理
统一的临时出入证，凭证进出。 九．相关维修、管道施工、绿化保养、工程施工人员由行政部，基建办等相关人员带领并配发临时出入证。 十．重大客户随总经理、业务副总，随车带进的，由领导负责，不必登记；如遇上级政府机关检查工作，由公司领导和行政相关 领导接待，并在保安室作团体登记； 十一．如遇参观访问的由行政部或相关部门接待，但事先必须书面申请总经理同意。 十二．如遇公安、劳动、环保等执法部门前来处理案发事件的，由行政部领导接待，公安上的可由保安队长先行接待。 十三．如需见副总以上领导的，特别是总经理的，保安不要直接打电话到相关领导，应打电话到总台，由总台内部咨询好是否 接待，然后再通知保安，中间环节应起到缓冲作用。 十四．如系劳资、个人工作等问题发生纠纷的人员，一律不允许进入厂区，由相关人员或部门领导到保安室处理，如起争执的，报警处理。 十五．如有礼品、样品或其他物品随客户带出的，当事人要向保安说明。 十六．本制度一经总经理签发，保安队和公司前台将会立即执行。 公司从上到下，人人都要执行。在执行过程中，请各部门都要 理解、谅解和支持，不可故意刁难保安和前台。否则，公司将 予严肃处理。
洁净区管理规程完整
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
《10万级净化车间标准》(2015版)
10万级净化车间标准(2015版) 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0u m）。 空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准） 空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
外来人员管理制度
1总则 1.1目的 为进一步规划公司人员进出管理，保障企业和人员财务安全和良好的作业环境，规划保障进入公司内的外来人员的人身安全，防止人身、设备事故，保证生产安全和工作秩序，特制订本制度。 1.2适用范围 本管理制度适用于一切访客、外来培训人员、外来施工人员、其它未在此范围人员的安全管理。 2职责 2.1综合管理部负责制订本制度，收集教育资料，并对实施情况进行监督；外来培训人员的公司级安全教育和监督检查。 2.2各有关部门负责组织实施本规定。 2.3接待部门负责访客进入公司前的安全教育和进入公司区后的安全监护。 2.4接待部门和外来人员负责相应的安全教育培训和安全监护。 3工作程序 3.1术语 3.1.1外来参观人员：到公司参观考察，不安排到生产岗位的外来人员。 3.1.2外来培训人员：在公司时间三天或三天以上，安排到具体的作业岗位跟班学习的外来人员。
3.1.3外来施工人员：到本公司从事施工作业的外来人员。 3.2外来参观人员的安全管理 3.2.1保安室负责外来参观人员的接待传达工作，填写《访客单》。让外来人员认真阅读《外来人员安全须知》，要求严格遵守。 3.2.2进入公司前，接待部门要对外来参观人员进行安全须知专题教育，对不服从管理的外来参观人员，要劝其退出办公大楼，终止参观接待。 3.2.3对外来参观人员到展厅参观，接待部门要指派专人负责陪同，注意监护，严禁外来参观人员自行在展厅和办公区内自由活动。 3.2.4外来参观人员不得动用展厅和办公区的物品、开关、阀门等。 3.2.5外来参观人员未经同意，不得在管控和敏感区域内照相、摄像。 3.2.6外来参观人员要遵守本公司的安全管理制度。 3.2.7外来参观人员要爱护岗位用品用具。 3.3外来培训人员安全管理 3.3.1外来培训人员入公司前，要进行三级安全教育培训，综合部对外来培训人员进行入公司前培训，接待部门组织接待参观区域培训，各级教育要留有培训记录。 3.3.2综合部负责对外来培训人员进行企业基本情况、公司安全作业特点、禁火禁烟管理、劳动保护与个体防护基本要求、劳动纪律管理等培训。让外来人员认真阅《外来人员安全须知》，要求严格遵守，考核合格后，发放出入证，凭证进出企业。 3.3.3接受部门负责对外来培训人员进行本部门基本情况，安全生产特点、禁火要求、劳动保护与个体防护基本要求、劳动纪律等培训。 3.3.4接受部门下属小组负责在岗期间的安全卫生监护、岗位职业危害、个体防护要求和业务培训等。
60人员进出30万级洁净区标准操作程序
1 目的 建立30万级洁净区人员进出标准操作程序，保证洁净区不受人员污染。 2 范围 固体制剂30万级洁净区人员的进出，包括生产操作人员、维修人员及管理人员。 3 责任 3.1 凡进出30万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。 3.2 洁净区班组长、质监员负责监督、检查。 4 内容 4.1 进入生产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。 4.2 换拖鞋。在一楼换鞋处，坐在鞋凳上，脱去家居鞋，旋转180°，将家居鞋放入鞋柜下层，在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上，通过更衣室上三楼固体制剂车间。 4.3 换工作鞋。进入更鞋间门口，坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，坐着旋转180°，背对门外，将拖鞋放入鞋柜下层，从鞋柜上层取出自己的工作鞋穿上。4.4 脱外衣。推门进入更衣室，脱去外衣，放入更衣柜下层，随手关上柜门。 4.5 洗手、烘干。 4.5.1 在洗手池用水润湿双手至腕上5cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约10秒钟。 4.5.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。 4.5.3 用眼检查双手是否已清洁干净。 4.5.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。
第 2 页/共 2 页 4.6 穿洁净工作衣。在更衣柜上层取出洁净工衣，按从上到下的顺序穿上，即：先穿上衣，再穿裤子，并扎好带子，最后戴上工帽、口罩。注意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入帽内，并检查衣帽是否整齐。 4.7 手消毒。推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒，摔动双手，让乙醇挥干。 4.8 进入洁净区。打开缓冲室门，进入洁净区。 4.9 人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。 4.10 外来参观人员须经工厂同意，在车间管理人员指导和监督下，按规定程序进出洁净区。外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。 5 培训 5.1 培训对象：洁净区班组长、生产操作人员、维修人员。 5.2 培训时间：一小时。
外来人员管理办法
外来人员通行管理办法 1.目的： 为规范外来人员到我司洽公访谈，面试、旅游参观、运送货，临时返工、调机、设备维护、施工等作业的通行管理，特制定本办法。 2.适用范围： 2.1.到厂区内洽公访谈、面试，运送货，临时返工调机、设备维护、 厂商、施工人员的外来人员。 2.2.VIP客户人员，政府官员、集团内支持人员。 3.参考数据： 3.1.<<出入公司管理制度>> 3.2.<<机动车辆管理规定>> 4.定义： 4.1.外来人员：指临时到我司从事洽公访谈，面试、运送货，返工调 机、设备维护的厂商人员和从事工业废弃物清运、环卫绿化作业人员、施工人员等。 4.2.通行证：指外来人员在我司厂区限定时间、区域的有效通行凭证（标识）。 4.3.各厂部生产区域：特指访客人员进入需开具<<放行条>>的车间。 5.作业内容： 5.1.权责： 5.1.1.外来人员通行证的发放、门禁检查及公共区域通行的督导管理由 保安人员负责。 5.1.2.外来人员的陪同、放行条的办理及外来人员在各厂部区域内的督导管理由被访部门负责。 5.2.通行证发放与区域管理： 5.2.1.访客通行证： 5.2.1-1.访客通行证仅限于在厂区正门（1号门）办理，适用于外来人员进入厂区业务拜访、洽谈公务等，也适用于厂商人员临时返工、调机、维修、设备维护等非施工类的业务，访客通行证仅限当天有效。 5.2.1-2.,由保安员电话核实后发放通行证。 5.2.1-3. 访客人员应事先与被访者预约，访客人员到时向值班保安提供其个人及单位信息,值班保安用电话与被访者确认访客人员信息数据后办理访客通行证、并告知注意事项。 5.2.1-4.访客人员需进入生产车间的需开具相关主管签核的放行条（依据公司的相关规定办理），并由被访者陪同； 5.2.1-5.流程图： 提前预约到达公司与被访者核实
进出十万级洁净区换鞋更衣规程
《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》 （一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。 （三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程：
车间卫生管理制度 1目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。 2 适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3 职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间等。 4 管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁 4.2.1.1地面清洁、无灰尘、无垃圾、无污迹、无积水、无死角。 4.2.1.2墙壁（角）和天花板清洁、无污染、无蛛网、无死角。 4.2.1.3门窗明亮干净、无积灰、无污迹、无蛛网。
30万级洁净区人流、物流管理规定
1 目的 建立30万级洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 X围 进出30万级洁净区所有人员及物料。 3 责任 进出30万级洁净区人员执行，车间班组长、质监员负责监督与检查。 4 内容 4.1 洁净区内三种主要的流动： 人员----生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。 洁净物品----原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和成品。 污染物品----污染的但可以再次使用的设备工具、工作服、废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。 4.2 不准进入洁净区人员、物品： 4.2.1 非工作人员以及未经批准，未按净化更衣程序更衣的外来人员； 4.2.2 皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病，传染病者； 4.2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者； 4.2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者； 4.2.5 未按规定穿好洁净工作服者； 4.2.6 未按规定进行洁净处理的所有物品； 4.2.7 一切个人物品，包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等；
第 2 页/共 2 页 4.2.8 食物未咀嚼完者。 4.3 洁净区出入管理： 4.3.1 一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。 4.3.2 洁净区内物品出入必须按规定的路线和程序。 4.3.2.1 进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经传递窗进入30万级洁净区。 4.3.2.2 所有半成品从洁净区运出，均需从内包暂存间经传递窗进入外暂存间，转运至外包装间包装后送入库房。 4.3.2.3 生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经专用传递窗进入非洁净区，送规定废弃物堆放处。 4.3.2.4 所有物品进入洁净区前均应经清洁处理。
外来人员安全管理制度(通用版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 外来人员安全管理制度(通用 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
外来人员安全管理制度(通用版) 1、主题内容与目的 为加强外来参观、实习、施工人员的安全教育和管理，保证企业正常的生产秩序和施工安全，制定本制度。 2、适用范围 所有入厂区的外来人员 3、参观学习人员的安全管理 3.1外单位来厂参观学习，必须经过公司主管领导同意后，由公司办公室进行接待，并对全体人员进行安全教育，经考核合格后方可入厂，并由专人陪同，做好登记。 3.2参观学习人员进厂前，对口接待部门应通知相关单位做好生产、安全等各项准备工作。 3.3参观人员必须严格遵守公司的各项规章制度，参观过程中不准私自乱动现场所有设备、管道、开关、阀门，不准吸烟，不准大
声喧哗、打闹，不准与岗位人员长时间交谈，扰乱正常的生产秩序。 4、实习人员的安全管理 4.1外单位来厂实习，需经过公司主管领导同意后，报总经理批准。 4.2实习人员必须接受三级安全教育。凡实习期限超过一个月的，负责安排的部门必须与实习单位签订安全协议书，明确各自的安全责任。 4.3负责安排的部门对参观、实习整体工作和人员的安全负责。 4.4实习人员三级安全教育考试合格后，可在所在岗位职工的带领、指导下进行实习。 4.5实习人员必须无条件服从所在单位的管理，严格遵守各项规章制度，不私自乱动设备、管道、开关、阀门等。 4.6如遇突发事件，实习单位负责人要按要求组织实习人员紧急撤离，保证人员安全。 5、外来施工人员的安全管理 5.1资质审查。在确定外来施工单位时，由总工办对该单位的安
洁净区管理制度
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 其备案。 。 。 个人卫生
接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理 进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，
接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。 洁净区消毒管理 洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作。
洁净区管理规定完整版
洁净区管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
1目的 建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。 2范围 固体制剂30万级洁净区。 3责任 车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。 4内容 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。 第2页/共2页 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
企业外来人员管理制度
外来人员管理制度 1、目的 为加强企业外来人员管理，确保企业正常的生产经营秩序，保证内部员工及外来人员的安全，特制定本制度。 2、范围 适用于进入企业的所有外来人员（包括外来参观人员）。 3、职责 3.1生产技术部负责制定此规章制度并对此规章制度的实施进行考核。 3.2各部门负责此制度的实施，对外来参观人员进入厂区进行安全教育和进入厂区后的安全监护。 4．定义 4.1外来参观人员：到企业参观考察，不安排到生产岗位的外来人员。 4.2外来培训人员：到企业培训学习，安排到具体的生产岗位跟班学习的外来人员。 4.3外来施工人员：到本企业从事施工作业的外来人员。 5、内容 5.1 外来参观人员的管理规定 （1）凡外来参观人员进入企业时，首先到门卫处联系接待部门。在获得同意进入企业的通知后，凭有效证件在门卫进行登记，登记后，门卫值班人员按来宾人数发放通行证。 （2）进入厂区前，接待部门要对外来参观人员进行安全须知专题教
育，要求严格遵守，对不服从管理的外来参观人员，要求其退出生产区，终止参观接待。 （3）进入企业的外来参观人员只能在企业接待厅等待，未经允许严禁进入生产区域、仓库区域。若因工作需要需进入上述区域，必须得到生产技术处负责人批准，进入仓库区域必须得到财务劳资处负责人批准才可进入。 （4）相关部门必须做好外来人员的安全监督，做到“谁接待谁负责”；进入现场须有本企业人员陪同，告知遵守现场安全制度，戴好相应的防护用品。严禁外来参观人员自行在生产区内活动。 （5）外来参观人员必须佩带企业统一制作的通行证，离开企业后将通行证如数归还。损坏或丢失，每张赔20元。 （6）在参观过程中 ①外来参观人员不得动用岗位上的工具、开关、阀门等。 ②外来参观人员未经同意，不得在安全敏感区域内照相、摄像。 ③外来参观人员要爱护岗位用品用具。 ④生产现场严禁吸烟，违者按照企业要求处罚。 ⑤进入企业的外部人员要讲究卫生，有随地吐痰、踩草皮、乱丢纸屑或垃圾等不文明行为者，按照企业规定处罚； （7）参观人员只能从企业大门进出企业，若发现翻围墙等其它手段进入企业，一律按偷窃行为论处。 5.2外来培训人员的管理规定 （1）凡外来培训人员进入企业流程同5.1。接待部门对外来培训人
02人员进出D级洁净区标准操作规程
福建省泉州亚泰制药有限公司G M P管理文件 1．目的 建立一个规范的人员进出D级洁净区程序，保障D级洁净区不受人员的污染。 2．范围 进出D级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及外来人员。 3．责任 洁净区操作人员、车间主任。 4．程序 4.1人员从一般区进入D级洁净区净化程序如下：
4.2.1一次更鞋、更衣：操作人员按照“人员进出一般生产区标准操作规程”进入一般区。 4.2.1.1进入生产车间门厅前，先在门口地垫上蹭干净泥沙、尘土等脏物，然后进入门厅，将携带的雨具等物品存放于雨具室指定位置。 4.2.1.2进入更鞋室，坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的拖鞋，放在 鞋柜内侧地面上，然后脱去家居鞋，坐着转身180度，背对门外，穿上拖鞋， 将换下的家居鞋放入更鞋柜外侧柜内。 4.2.1.3走至普通更衣室，用手推开更衣室门，进入更衣室,打开自已的更衣柜， 把提包之类的个人物品放入更衣柜内，脱去外套，放入更衣柜内，取出工帽 戴好，取出白大褂穿好，并随手关上柜门。 4.2.1.4进入缓冲间，走到水池旁，打开水龙头，将双手清洗干净，清洁后，关 闭水龙头，然后感应烘干双手后，进入一般生产区，穿过走廊来到二次更鞋 间。 4.2.1.5进卫生间，先把工作服(白大褂)、工作帽脱下置于衣架上，换上卫生间的专 用拖鞋，然后进入卫生间，出卫生间应按规定进行清洁手部，脱下卫生间的专 用拖鞋，穿上一般工作区工作鞋，工帽，戴好，穿好工作服，然后进入一般生 产区工作岗位。 4.2.2二次更鞋 4.2.2.1坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的工鞋,放在鞋柜内侧地面 上。 4.2.2.2脱去拖鞋,坐着转身180度，背对门外，穿上工鞋，将换下的拖鞋放入更 鞋柜外侧柜内,起身走至更衣室。 4.2.3脱外衣 走到自己的更衣柜前，打开更衣柜,脱去白大褂和工帽，放入更衣柜内，并 随手关上柜门。 4.2.4洗手 4.2.4.1走到水池旁，伸手至感应式水龙头下，用水冲洗双手至腕上5cm。双手 触摸给皂器，接入清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤 均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 4.2.4.2伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使自来水 冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手摩擦不感到滑腻为止。 4.2.4.3翻动双手，检查双手是否已清洗干净。 4.2.4.4打开纯化水水龙头，用纯化水冲洗双手，冲洗后关闭纯化水水龙头。 4.2.4.5走到电热烘手器前，伸手至烘手器下约8cm-10cm处,感应烘手，并上下
洁净室的洁净度10万级
洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。 洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。每立方米将小于微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米 1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。 洁净室要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。为使洁
集团外来人员进出公司管理办法
XX集团公司外来人员进出管理规定 1.目的和适用范围 1.1 为规范外来人员进入厂区的管理，保证厂区良好的工作秩序，防止人身和设备等事故的发生，特制定本规定。 1.2 本规定适用于所有进入厂区的外来人员的管理。 2. 引用文件 《物资出厂管理规定》 3. 术语定义 外来人员：本制度所指的外来人员包括：政府部门人员及其工作人员、合作单位人员、外协人员、参观人员、工程施工人员、送取货人员（包括司机），联系业务人员、亲朋好友等非本公司在职人员。 4．职责 4.1 办公室职责 4.1.1 办公室是外来人员管理的归口部门，应按照公司《门卫管理办法》严格进行外来人员进入公司的登记、准入管理，保卫科各保安人员应切实按照本制度相关规定做好外来人员在厂区行为规范的监督检查工作，发现违反制度行为应立即制止和上报。 4.1.2 办公室后勤管理科餐饮、住宿等服务小组应按照本制度规定做好外来人员的接待服务工作。 4.2 生产科及各作业车间职责 4.2.1 所有外来人员进入生产车间现场，必须得到生产科或各车间相关负责人的许可。
4.2.2 生产科有权对外来人员在生产车间的言行举止进行监督考核。 4.3 销售部职责 4.3.1 销售部负责对成品车库进入人员的管控，未按照本制度规定进行登记准入的、不符合成品车库管理规定的外来人员，一律不得准许进入成品车库。 4.3.2 销售部成品车库管理人员有权按规定对进入成品车库的外来人员进行行为监督和考核。 4.4 其它业务接洽部门负责 4.4.1 其它外来人员接洽部门均需认真学习本制度，向所有接洽进入厂区的外来人员传达本制度的相关管理规定和安全要求告知义务，并对外来人员进入厂区进行登记，进入生产区域的要发放外来人员专用马甲，要求其按照制度管理规范在厂区进行参观、合作。 4.4.2 所有进入厂区的外来人员违反本规定，接洽部门将承担连带责任追究。 5.外来人员进出门管理规定 5.1 外来人员及外来车辆进入公司门卫参照《门卫管理办法》进行管理。 5.2 外来人员步行进出公司需登记后，由当值保安使用自已的卡打开门禁。 5.3 物资出厂一律参照《物资出厂管理规定》执行，外来人员携带物资出厂时，要到相关部门开具《物资出门证》，主动交由门卫检查，否则按偷盗处理；无《出门证》时，均应主动请门卫查验，若供应商
关于洁净区人员进出洁净区的相关程序
关于洁净区人员进出洁净区的相关程序 （一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服： （1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。 （2）取出连体洁净工作服穿上。 （3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。 （4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。 （二）人员出洁净区程序 1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有
洁净厂房管理规定
目的 建立洁净厂房规定，保证厂房质量。 范围 本规定适用于洁净厂房的管理。 责任 生产部：按管理规程进行。 内容 4.1严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经质量保证部批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。 4.2洁净区缓冲间两门不能同时打开。 4.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。 4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.5私人物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。 4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。 4.7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
4.8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。 4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。 4.10洁净区环境控制 净化空调运行管理制度 为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行，日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度，并严格认真的执行，是非常必要的。应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度。 1、不准进入洁净室的人员： 具有下列情况者应不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者；对化学纤维，化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮及头
洁净车间人员进出管理规程
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1目的 对公司洁净车间的人员进出进行管理，以保持良好的生产环境，特制定本规程。 2范围 本制度适用于公司洁净车间人员进出管理。 3责任人 生产技术部工作人员、质管部工作人员。 4内容 4.1严格控制进入洁净车间的人员数量。由生产技术部、质管部共同确定洁净车间的操作人员 数量，一经商定，必须严格控制；严格控制临时进入洁净车间的维护、检测人员和其他人 员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、批准手续并佩带进出标志。 4.2下列人员不准进入洁净车间： 4.2.1皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者。 4.2.2鼻子排出物过多者。 4.2.3感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者。 4.2.4过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者。 4.2.5没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。 4.3对洁净车间工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、记录。 4.4进入洁净车间的工作人员不准带入下列物件： 4.4.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。 4.4.2未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。 4.4.3未经允许的放射性物质。 4.4.4作业人员的手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。 4.5洁净车间进入管理 4.5.1进入洁净车间的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随意更改。 在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋。 4.5.2工作人员在洁净车间内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹， 不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作。 4.5.3为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作在气流的上游进行。 4.5.4不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净车间。 4.5.5严禁在洁净车间内吸烟、饮食和进行非生产性活动。 4.6进入洁净车间的人身净化，为了保持洁净车间的空气洁净度，应尽量减少进入洁净车间人 员带入的污染物。
10万级净化车间标准(2015版)
10万级净化车间标准（2015版） 发布日期：2015-07-06 来源：10万级净化车间标准（2015版）作者：10万级净化车间标准（2015 版）浏览次数：1189 核心提示：10万级净化车间标准（2015版）10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准（2015版） 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？ 通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10 W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准， 一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000 级，300000 级！ 从换气次数角度上来说： 100000 （10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间 不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不 超过30分钟。
1000 （1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um?5.0um范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um?5.0um ）、超微粒子（v 0.1 um ）和宏粒子（＞5.0um ）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准）
一万年级十万级洁净区清洁消毒管理规定
1目的 建立注射剂车间一万级、十万级洁净生产区清洁消毒的管理规定。 2范围 适用于配料室、灌封室、洁具室、内洁净走廊、洗烘室、缓冲室和二更衣室的清洁卫生。 3责任 车间主任、相关岗位操作工、质监员、洁净区班长。 4参考文件 《SOP文件之一万级、十万级洁净区的清洁消毒》 5内容 5.1 日常清洁 5.1.1 当天和产结束后，清除废物，清洗废物贮器，以0.1%新洁尔灭消毒剂擦洗，倒置存放于洁净区洁具室中。 5.1.2 有0.1%新洁尔灭来灭消毒剂擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁，拖洗地面地漏等处。 5.1.3 每周用消毒剂全面擦拭工作场所除5.1.2项外要擦在花板、照明、回风口及其它附属装置。
5.1.4 消毒剂每半月更换一次。0.1%新洁尔灭和0.05%洗必泰交替作用。 5.1.5 在一般检测室内菌落下常情况下，每日清洁工作结束，用甲醛熏蒸一万级、十万级洁净生产区，熏蒸后，密闭8小时以上，开始排风，除尽甲醛残留量。5.2 检查 5.2.1 每次清洁后，由车间质检员对一万级、十万级生产区进行检查。 5.2.2 检查合格后，操作工、质检员在清洁记录上签字。 5.2.3 厂质监部定时按规定进行洁净区标准，应符合规定。 5.3 清洁标准： 5.3.1 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。 5.3.2 本区专用设备，工具定置排放，并符合清洁标准。 5.3.3 进入该区域的物品，必须按规定灭菌，不得存放与生产无关的物品。 5.3.4 0.1%新洁尔灭和0.05%消毒液配制和熏气消毒，参照相关SOP。 6培训 6.1 培训对象：洁净区班长、相关岗位操作工、工艺员、质监员。 6.2 培训时间：二小时。