洁净实验室空调系统

为了使洁净室内保持所需要的温度湿度、风速、压力和洁净度等参数，最常用的方法是向室内不断送入一定量经过处理的空气，以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染。为获得送入洁净室具有一定状态的空气，就需要一整套设备对空气进行处理，并不断送入室内，又不断从室内排出一部分来，这一整套设备就构成了洁净空调系统。

基本构成

1、加热或冷却、加湿或去湿以及净化设备；

2、将处理后的空气送入各洁净室并使之循环的空气输送设备及其管路；

3、向系统提供热量、冷量、热源、冷源及其管路系统。

洁净空调系统一般分为三大类：

1、集中式洁净空调系统：在系统内单个或多个洁净室所需的净化空调设备都集中在机房内，用送风管道将洁净空气配给各个洁净室。

2、分散式洁净空调系统：在系统内各个洁净室单独设置净化设备或净化空调设备。

3、半集中式洁净空调系统：在这种系统中，既有集中的净化空调机房，又有分散在各洁净室内的空气处理设备。是一种集中处理和局部处理相结合的形式。

人们一般按系统内各洁净室的洁净度来命名系统，如称之为100级净化空调系统，1000级净化空调系统等。有时也按系统的末级过滤器的性质来区分，分高效空气净化系统，亚高效空气净化系统和中效空气净化系统。

南京博森科技有限公司坐落于六朝古都—南京，公司致力于智慧实验室、恒温恒湿、生物安全、空气洁净、医用手术室、净化厂房、智能化系统、实验室仪器设备、网络中心机房、气候模拟环境、焓差室、非标准环境及系统节能等领域的规划与建设，以高精度、高质量、高可靠性为标准，引领科技进步为目标，注重节能环保，是集整体规划、设计、安装及运行维护等全方位为一体的高科技企业。

公司拥有由教授、高级工程师、工程师、技术人员等组成的技术研发、专业设计及工程技术团队，在精度控制、自动化控制等领域领先业界，且拥有具备一级、二级建造师资格的施工管理团队，炼就了一支技术精湛、作风过硬的施工队伍，在长期的实践中积累了丰富的设计、施工经验。

>环境系统：

整体实验室系统规划与建设

恒温恒湿系统规划与建设

生物安全系统规划与建设

空气洁净系统规划与建设

医院手术室规划与建设

洁净厂房规划与建设

智能化系统规划与建设

仪器设备规划配置

网络中心机房系统规划与建设

气候模拟环境系统规划与建设

非标准环境系统规划与建设（高温、高湿、低温、低湿）系统节能规划与建设

>系统设计专业划分：

电气及智能化

空气调节及净化

装饰、装修

通风控制及环保处理

生物安全及实验室环境安全

防火、防腐、降噪、减震及屏蔽

特种气体、压缩空气输送系统

软水及纯水输送系统

实验室家具及通风柜

实验室废水、废气、废液处理

协同敬业>真诚合作、恪尽职守、终身学习、开拓创新

诚信服务>信守承诺、客户至上、一丝不苟、铸造品牌

以人为本>创造利润、实现自我、健康生活、回报社会

追求卓越>永不满足、打造经典、做精做强、尽善尽美

智慧实验室是以物联网技术为核心，利用新一代信息技术提供一个全面的智能感知实验环境和综合信息服务服务平台，实现实验室的智能化、安全化、可视化管理，资源的互联、人员的互动协作以及开放实验室设备资源、科研资源的高度信息化共享。

智慧实验室=综合实验室+智能化设备+物联网技术，它基于物联网，建立开放的、创新的、协作的、智能化的综合信息服务平台，使用者、服务者和管理者全面感知不同的资源，获得互动、共享、协作的实验学习和科研环境，实现信息资源的有效采集、分析、应用和服务。智慧实验室的最高阶段就是用户之间、实验室之间、用户与实验室、用户与信息资源之间的通信都由实验室智能完成，无需人工干预，达到“智慧”状态。

智慧实验室系统包含：实验室装修系统、空调暖通系统、强弱电系统、VAV（CAV）通风系统、给排水系统（含纯水系统）、气体管路系统、三废处理系统（废水、废气、废液）、消防系统、试验台柜、仪器设备、中央监控系统及软件管理系统、实验室信息管理系统。

智慧实验室设计施工分以下阶段：概念设计阶段-工艺设计阶段-土建设计阶段-土建施工阶段-BIM深化设计阶段-实验室专业施工阶段-系统调试及配套仪器设备调试阶段-试运行阶段-验收阶段-培训阶段-运营维护阶段。

洁净实验室空调系统的选型

洁净实验室注意净化空调系统的选择导读：在高等院校和一些大型的研究院校，洁净实验室是对相关空气环境参数给予特别设计的一种实验室类型，按照国家标准，科学实验室一般分为两类，一种是普通实验室，另外一种就是专用的实验室。专用实验室定义为有特定环境要求(如恒温、恒湿、洁净、无菌、防振、防辐射、防电磁干扰等)或以精密、大型、特殊实验装置为主(如电子显微镜、高精度天平、谱仪等)的实验室。这一类实验室大都需要建设净化空调系统，随着科学技术的飞速发展和综合国力的提高，净化实验室在高校和研究院所实验室中所占的比例逐年提高。下面将洁净实验室的功能特点与空调通风系统设备的选择做出以下分析：一、洁净实验室的特点 1.1 洁净实验室位置和环境的选择洁净实验室在位置选择方面要遵从洁净等级的设计要求，应选择大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域和地段，要远离落叶和空气异味的场所，(如河边、食堂周围、动力区域等)，还要尽量避开振动或噪声干扰的区域。选择实验室周围的位置、地形、环境时，要与精密设备、精密仪器、仪表等允许环境振动值进行分析权衡。 1.2 洁净实验室墙体围护的标准洁净实验室的污染源一般主要是大气中含尘、含菌、尘粒和微生物以及实验人员的发尘、实验设备和实验操作过程中的产尘等。因此建筑围护结构质量和建筑施工方法对保持和提高洁净实验室的标准具有重要意义。洁净实验室的外围护结构如门窗、墙板、吊顶板、高效过滤器、电器灯具等方面要充分考虑其保温、隔热、防火、防潮、密闭性能好的要求，做到不产尘、无裂痕、可擦洗、耐潮湿，板缝平齐密封，压缝条平直缝隙小。地面则力求做到耐磨、耐冲击、耐火、耐侵蚀性好，不易产生静电，表面不易附着尘粒。 1.3 洁净实验室的整体布局设计洁净实验室的平面和空间设计，应将洁净实验区和人员净化、设备材料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑实验操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。实验室内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。

2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

洁净实验室空调系统的选型

洁净实验室空调系统的选型集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

1.2 洁净实验室墙体围护的标准洁净实验室的污染源一般主要是大气中含尘、含菌、尘粒和微生物以及实验人员的发尘、实验设备和实验操作过程中的产尘等。因此建筑围护结构质量和建筑施工方法对保持和提高洁净实验室的标准具有重要意义。洁净实验室的外围护结构如门窗、墙板、吊顶板、高效过滤器、电器灯具等方面要充分考虑其保温、隔热、防火、防潮、密闭性能好的要求，做到不产尘、无裂痕、可擦洗、耐潮湿，板缝平齐密封，压缝条平直缝隙小。地面则力求做到耐磨、耐冲击、耐火、耐侵蚀性好，不易产生静电，表面不易附着尘粒。 1.3 洁净实验室的整体布局设计洁净实验室的平面和空间设计，应将洁净实验区和人员净化、设备材料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑实验操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。实验室内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。

【CN209918535U】一种安全型实验室通风柜净化系统【专利】

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201920527216.1 (22)申请日 2019.04.18 (73)专利权人上海航天建筑设计院有限公司地址 201108 上海市闵行区金都路3805号2 号楼3楼 (72)发明人李楠　 (51)Int.Cl. B08B 15/02(2006.01) B01D 53/74(2006.01) B01D 46/00(2006.01) (54)实用新型名称一种安全型实验室通风柜净化系统(57)摘要本实用新型提供了一种安全型实验室通风柜净化系统，包括通风柜、导风组件以及废气净化箱和过滤箱；通风柜包括储物箱和操作窗口，储物箱位于操作窗口下方位置，操作窗口上位位置设置有导风组件；导风组件包括依次连接的伸缩管、弯管、静音风机和锥形风屛，锥形风屛下端装设有安装框体，安装框体上可拆卸安装有网板，锥形风屛内设置有锥形筒，锥形筒通过固定板安装在安装框体上，锥形筒与锥形风屛之间形成导风通道。该安全型实验室通风柜净化系统，能够净化实验室的废气、蒸汽、气体、微粒、烟雾、煤烟、灰尘、气悬体等有害物质，防止其排出实验室污染空气。权利要求书1页说明书3页附图2页CN 209918535 U 2020.01.10 C N 209918535 U

权　利　要　求　书1/1页CN 209918535 U 1.一种安全型实验室通风柜净化系统，其特征在于，包括通风柜(10)、设置于所述通风柜(10)顶部的导风组件(20)以及与所述导风组件(20)依次连通的废气净化箱(30)和过滤箱(40)；其中，所述通风柜(10)包括储物箱(11)和操作窗口(12)，所述储物箱(11)位于所述操作窗口(12)下方位置，所述操作窗口(12)上位位置设置有所述导风组件(20)；所述导风组件(20)包括依次连接的伸缩管(29)、弯管(28)、静音风机(27)和锥形风屛(26)，所述锥形风屛(26)下端装设有安装框体(22)，所述安装框体(22)上可拆卸安装有网板(21)，所述锥形风屛(26)内设置有锥形筒(25)，所述锥形筒(25)通过固定板(23)安装在所述安装框体(22)上，所述锥形筒(25)与所述锥形风屛(26)之间形成导风通道(24)，所述导风通道(24)的上端与所述弯管(28)连通，下端经所述网板(21)与所述操作窗口(12)连通。 2.根据权利要求1所述的安全型实验室通风柜净化系统，其特征在于，所述操作窗口(12)两侧柜体上安装有垂直滑轨(13)，玻璃视窗(14)通过滑轨(13)可滑动设置于两所述垂直滑轨(13)上。 3.根据权利要求1所述的安全型实验室通风柜净化系统，其特征在于，所述锥形筒(25)的左右两侧锥面与所述锥形风屛(26)内壁不连接，以形成所述导风通道(24)；以及所述锥形筒(25)的前后两侧锥面与所述锥形风屛(26)内壁连接，以固定所述锥形筒(25)。 4.根据权利要求1所述的安全型实验室通风柜净化系统，其特征在于，所述固定板(23)的左右端面与所述安装框体(22)的左右侧内壁不连接，以使两者之间形成与所述导风通道(24)连通的通道；且所述固定板(23)的前后端面与所述安装框体(22)的前后侧内壁固定连接，以将所述固定板(23)固定在所述安装框体(22)上。 5.根据权利要求1所述的安全型实验室通风柜净化系统，其特征在于，所述固定板(23)的下端面与所述网板(21)的上端面不连接，以形成与所述导风通道(24)连通的通道。 6.根据权利要求1所述的安全型实验室通风柜净化系统，其特征在于，所述废气净化箱(30)包括净化箱体(31)、进气管道(32)和排气管道(33)，所述进气管道(32)的一端连通所述伸缩管(29)，另一端与所述净化箱体(31)的底部连通；所述排气管道(33)的一端与所述净化箱体(31)的上部连通，另一端连通所述过滤箱(40)。 7.根据权利要求6所述的安全型实验室通风柜净化系统，其特征在于，所述净化箱体(31)顶部设置有进液口(34)，底部设置有排液口(35)，所述进液口(34)和排液口(35)处均设置有阀门，所述净化箱体(31)内装设有化学清洗液(36)。 8.根据权利要求1所述的安全型实验室通风柜净化系统，其特征在于，所述过滤箱(40)包括过滤箱体(41)和依次设置于所述过滤箱体(41)内的滤布层(42)和活性炭吸附层(43)，所述过滤箱体(41)的一侧与排气管道(33)连通，另一侧通过管道连通室外。 9.根据权利要求8所述的安全型实验室通风柜净化系统，其特征在于，所述滤布层(42)为90-120目的锦纶网布；所述网板(21)为60-80目的不锈钢网板。 2

空气净化系统验证方案

目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。第 3 页共41 页

空调净化系统再验证与方案

系统再验证方案项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称：所在车间：日期：起草人：

日期：审核人：日期：批准人：专业资料．目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………

5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、

防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的

对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月

洁净实验室空调系统的选型

洁净实验室注意净化空调系统的选择导渎：在高等院校和一些大型的研究院校，洁净实验室是对相关空气环境参数给予特别设计的一种实验室类型，按照国家标准，科学实豔室一般分为两类，一种是普通实验室，另外一种就是专用的实验室。专用实验室定义为有待定环境要求（如恒溫、恒湿、洁净、无亂防振、防辐射、防电磁干扰等）或以豬密、大型、特殊实卷装置为主（如电子显微镜.高稔度天平、谱仪等）的实骏室。这一类实验室大都需要建设净化空调系统，随着科学技术的飞速发展和综合国力的提高，净化实验室在高校和研究院所实豔室中所占的比例逐年提高。下面将洁净实验室的功能特点与空调通风系统设备的选择做出以下分析：一. 洁净实軽室的特点 1.1洁净实菽室位置和环境的选摄洁净实验室在位置选择方面要遵从洁净等级的设计要求，应选择大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域和地段，要远离落叶和空气异味的场所，（如河边.僉堂周團、动力区域等），还要尽量避开振动或噪声干扰的区域。选择实菽室周国的位置、地形、坏境时，要与豬密设备、精密仪器、仪表等允许环境振动值进行分析权衡。 1.2洁净实軽室墙体国护的标准洁净实菽室的污染源一般主要是大气中含尘.含苗、尘粒和徽生物以及实验人员的发尘、实验设备和实菽操作过程中的产尘等。因此建筑国护结构质量和建筑施工方法对保持和提高洁净实验室的标准具有重要意义。洁净实卷室的外国护结构如门窗、墻板、吊顶板、高效过滤器、电器灯具等方面要充分考虑其保温、隔热、防火、防潮、密闭性能好的要求，做到不产尘、无裂痕、可擦洗、耐潮湿，板缝平齐密封，压缝条平直缝隙小。地面则力求做到耐磨、耐冲击.耐火、耐侵蚀性好，不易产生靜电，表面不易附着尘粒。 1.3洁净实菽室的整体布局设计洁净实卷室的平面和空问设计，应将洁净实卷区和人员净化、设备材料净化和其他编助用房进行分区布置。同时应考虑实卷操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空％调节系统等各种技术设施的粽合协调效果。实菽室各种固定技术设施（如送风口 .照明器、回风口.各种管线等）的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。洁净室空气洁净度等级的检验，验收时应以动态条件下测试的尘粒数为依据。对于空气洁净度为5级的洁净室大于等于5徼米尘粒的计算应进行多次釆样。当其多次出现时，方可认为该测试数值長可舞的。确定洁净实卷室空％洁净度等级时，首先要满足实验容和实验仪器设施对空气洁净度的要求，然后还要根据实验猱作步骤和实菠程序布局综合考虑各个实卷区域的不同净化等级要求，从而做到既满足净化要求又

空调净化系统再验证方案

1 主题容与适用围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。室气流组织：上送下侧回或下侧排风。空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。空调系统图：

洁净室净化空调设计方案

洁净室空调设计方案 2016年11月2日目录一、设计依据 0 项目地点及气象参数 0 相关规范、标准 0 其它已知条件 0 二、系统分析及参数计算 (2) 系统分析 (2) 空调箱相关参数计算 (2)

恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (3) 主机选型 (3)

一、设计依据项目地点及气象参数使用地点：上海市； ○1室外条件 2 相关规范、标准 1、洁净厂房设计规范（GB50073-2013）； 2、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）； 3、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）； 4、通风与空调工程施工及验收规范（GB50243-2002） 5、业主提供相关资料；其它已知条件 ○1该洁净区面积为*8=53m2，吊顶以下高度为3m；

○2业主未提供该区域工艺设备功率、照明功率及人员数量，初步冷负荷指标按200w/m2计算； ○3本次方案按洁净区净化等级为100K设计； ○4工艺排气量为4*150=600m3/h； ○5洁净区采用+5Pa微正压。

二、系统分析及参数计算系统分析 ○1该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化（采用初、中效过滤器）等均是由空调系统来完成的，其中初效过滤效率35%、中效过滤效率95%。 ○2洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式（沿用原有排气设备，本次不涉及），详见洁净空调示意图。空调箱相关参数计算 ○1空调箱机外余压：根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定，经估算空调箱机外余压300Pa。 ○2循环风量、冷负荷及除湿的确定：循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值；总冷量包括：新风降温除湿冷量及混合风处理至送风状态所需冷量（即表冷器冷量）；新风除湿由表冷器承担，露点控制在 14℃。 ○3热负荷、加湿量的确定：热负荷按冬季混合状态点与冬季送风状态点焓差计算；加湿量按冬季混合状态点与送风状态点含湿量差值计算。 ○4下表图为参数计算表、流程图、冬夏季状态点参数表及冬夏季id图

净化实验室施工及方案

施工案目录第一章工程编制依据第二章工程概况第三章安装施工案第四章主要施工技术措施第五章工程验收第六章施工质量保证措施第七章施工进度计划及保证措施第八章机械、设备的进场计划第九章设备、材料的进场计划第十章劳动力用量计划第十一章保证安全生产、文明施工、减少扰民降低环境污染和噪音的措施第十二章项目经理及班子组成情况附表劳动力安装计划施工机械配备质量保证体系机构图安全保证体系机构图文明保证体系机构图

第一章工程编制依据 1、《洁净实验室建筑技术规》 GB50333—2002 2、《实验室洁净实验室建设标准》卫生部2000.10 3、《实验室消毒卫生标准》 GB15982-1995 4、《洁净室施工及验收规》 JGJ71-90 5、《洁净厂房设计规》 GB50073-2001 6、《综合实验室建筑设计规》 JGJ49-88 7、《综合实验室建设标准》 1996 8、《医用电气设备第一部分：通用安全要求》 GB9706.1—1995 9、《工业金属管道焊接工程施工及验收规》 GB50235—97 10、《不锈钢管》 GB2270 11、《低压流体输送用镀锌焊接钢管》 GB/T3091—93 12、《医用中心供氧系统通用技术条件》 YY/TO187-94 13、《医用中心吸引系统通用技术条件》 YY/TO186-94 14、《建筑设计防火规》 GBJ16-87 15、《建筑装饰工程施工及验收规》 JGJ73-91 16、《建筑安装工程质量检验评定统一标准》 GBJ300-88 17、《建筑施工安全检查评分办法》 JGJ59-88 18、《建筑机械使用安全技术规程》 JGJ33-86 19、《装饰工程施工与验收规》 GBJ210—83 20、《采暖通风与空气调节设计规》 GBJ90019-2003 21、《采暖与卫生工程工程施工及验收规》 GBJ242-82 22、《建筑采暖卫生与煤气工程质量检验评定标准》 GBJ302-88 23、《通风与空调工程施工及验收规》 GB50243-2002 24、《通风与空调工程质量检验评定标准》 GBJ304/88 25、《民用建筑电气设计规》 GBJ/T16-92 26、《给水排水管道工程施工及验收规》 GB50268-97

空调净化系统验证方案及报告

空调净化系统验证方案及报告公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案 XXXX药业有限公司年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录验证方案会签与批准表 1、引言概述验证目的验证小组成员和工作安排验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认设备测试空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试自净反向测试小结自净状态测试小结 5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。验证小组成员及职责

洁净室空调系统

空调系统在洁净室工程项目中的应用目录引言 (1) 一、洁净室介绍 (1) 二、洁净室空调系统的特点 (4) 三、洁净室空调系统选择应用 (13) 参考文献……………………………………………………………… 摘要空调系统在现在写字楼及商场、家庭生活的应用已经非常普遍，技术也相对成熟，但是在一个特殊环境—（洁净室）之应用进行一部分讨论。洁净室是将一定空间围之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室之温度、洁净度、室压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求围，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。关键词：系统空调系统空调系统工程洁净室一、一般洁净室分类及特点 1.乱流式(Turbulent Flow)：空气由空调箱经风管与洁净室之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。缺点：乱流造成的微尘粒子于室空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。 2.层流式(Laminar)：层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种： (1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。优点：构造简单，运转后短时间即可变成稳定。缺点：建造费用比乱流式高，室空间不易扩充。 (2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

洁净手术室净化空调工程

洁净手术室净化空调工程 10.24.1施工特点及工艺流程：鉴于高等级净化空调的特殊要求，施工前认真阅读设计图纸，熟悉《空气洁净技术措施》和有关洁净室施工及验收规范。严格按设计及规范要求施工，层层落实，把好质量关。施工流程：预留预埋→镀锌钢板风管制作→风管及部配件安装→漏光试验或漏风试验→风管防腐及保温→设备吊装就位并碰头→设备电源及控制线路接送单机运行→系统吹扫→高效过滤器安装→洁净室的测定、调型及评定 10.24.2施工准备（1）仔细熟悉图纸，按设计要求配合土建结构施工，做好孔洞的预留预埋工作。（2）材料、机具及劳动力进场准备，并及时解决材料、设备部件、配件堆放场所及加工车间。 10.24.3风管制作安装 10.24.3.1风管制作（1）净化风管制作流程

擦拭铁皮（除去铁皮污物）→放样、下料、折方、轧口→清洗铁皮风干→咬口制作直管、弯管→加固→铆法兰→矫正→再次清洗风干→涂密封胶→检验→塑料薄膜封口存放间整齐摆放。（2）镀锌钢板风管制作前，用四氯化碳进行脱脂处理，再风干保护。材料、半成品和成品的脱脂处理，用四氯化碳采取“槽洗法”时间不少于15分钟，其中清洗槽制作尺寸为2400（长）×500（高），厚度S=2—4mm，内表面镀锌处理。脱脂后用酒精擦拭，并用塑料薄膜密封，堆放在清洁的库房，以防污染。（3）风管制作分层进行，按系统进行图纸分解，然后放样下料加工成形。法兰先预制好再镀锌处理，组装后要擦净表面灰尘、油污最后用塑料薄膜密封保存。（4）风管的长度和加固要求每段风管长为1.8～4m。矩形风管边L≥630mm的不保温风管和L ≥800mm的保温风管，其管段长＞1.2m时采取加固措施，加固用加固法兰。（5）法兰的制作及其与风管的连接 ①法兰的平整度和边长允许偏差法兰的不平整度≤1mm；边长允许偏差＋2mm。 ②法兰用料的选择：

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人：安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程空调中效过滤器风机新风初级过滤器高效过滤器使用点回风文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论：复核人：日期：检查人：结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。结论：复核人：检查人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

洁净室净化空调系统的划分

洁净室净化空调系统的划分根据建筑专业提供的建筑平面图，工艺专业提供的工艺设备平面图和工艺对各洁净室的洁净度，温、湿度等环境的要求，即可进行净化空调系统的划分工作。（一）净化空调系统的划分原则 1、洁净度，温、湿度及其精度相同或相近的洁净房间宜划为一个净化空调系统。便于洁净度和温、湿度的控制。 2、距离较近的洁净房间宜划为一个系统，可减少系统管道的长度和管道交叉。 3、有条件时可将4 级、5 级单向流和6 级、7 级、8 级非单向流组成混合流净化空调系统。 4、洁净室不宜与一般空调房间合为一个系统。 5、使用规律和使用时间不相同的洁净室不宜合为一个净化空调系统。 6、产尘量大、发热量大、有害物多、噪声大的房间宜单独设计为一个系统。 7、混合后会产生剧毒、引起火灾和爆炸的房间不应合为一个净化空调系统。 8、有剧毒和易燃易爆的甲、乙类房间应单独设系统，而且应为不回风的直流系统。 9、一个净化空调系统不易过大。一般情况下，净化送风量不宜超过100,000 m否则空气处理设备过大、噪声大、送回风管道大、占空间和面积大，使用也不灵活。 10、净化空调系统划分时还应考虑到送风管、回风管、排风管以及水,电,气等管线的布置，尽量作到合理、短捷、使用管理方便，尽量减少交叉和重叠。 11、净化空调系统新风的热湿和净化处理可集中也可分散设置。（二）工艺设备局部排风系统的划分原则 1、工艺设备的局部排风系统不宜过大，每个排风系统的排风点数不宜过多，这样排风管理调节方便，排风效果好。 2、一个排风系统不宜跨在两个或两个以上的净化空调系统。 3、混合后产生剧毒、爆炸、火灾、凝水、结晶和有害物的排风不应合为一个排风系统。 4、使用规律不同房间和设备的排风不应合为一个排风系统。五．洁净室净化空调系统送风型式的比较选择（一）净化送风和空调送风合一的送风型式，通常也称作集中式送风型式。此方案的净化空调机组（空气处理机组AHU）集中设置在空调机房内，全部的净化空调送风均在净化空调机组内进行净化和热、湿处理，然后由庞大的送风管道将全部的送风输送到洁净室的吊顶上部，再经过设在洁净室吊顶上的终端高效过滤器或高效过滤器送风口过滤后送到洁净室内，来实现洁净室工艺生产所需要的温度、湿度、洁净度和房间的压差，洁净室的回风经回风口、回风管再接回到空调机房的净化空调机组内与新风混合后重复进行净化和热、湿处理。此方案又可分为全新风送风方案（直流系统）；一次回风方案；一、二次回风方案和(MAU)加(FFU)方案等四种不同的净化空调送风型式。这种送风方案是当前洁净室特别是非单向流洁净室应用最广泛的净化空调送风方案。这种送风方案的系统划分明确，风量和温、湿度控制调节都单一。但是洁净度级别较高、送风量较大时，存在着空调机房占面积大，送、回风管体积大

洁净室净化空调优秀设计

cheng 洁净室空调设计方案 2016年11月2日

目录一、设计依据 0 1.1项目地点及气象参数 0 1.2相关规范、标准 0 1.3其它已知条件 0 二、系统分析及参数计算 (2) 2.1系统分析 (2) 2.2空调箱相关参数计算 (2) 2.3恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (5) 2.4主机选型 (6)

一、设计依据 1.1 项目地点及气象参数使用地点：上海市； ○1室外条件 2 1.2 相关规范、标准 1、洁净厂房设计规范（GB50073-2013）； 2、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）； 3、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）； 4、通风与空调工程施工及验收规范（GB50243-2002） 5、业主提供相关资料； 1.3 其它已知条件 ○1该洁净区面积为6.6*8=53m2，吊顶以下高度为3m；

二、系统分析及参数计算 2.1 系统分析 ○1该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化（采用初、中效过滤器）等均是由空调系统来完成的，其中初效过滤效率35%、中效过滤效率95%。 ○2洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式（沿用原有排气设备，本次不涉及），详见洁净空调示意图。 2.2 空调箱相关参数计算 ○1空调箱机外余压：根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定，经估算空调箱机外余压300Pa。 ○2循环风量、冷负荷及除湿的确定：循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值；总冷量包括：新风降温除湿冷量及混合风处理至送风状态所需冷量（即表冷器冷量）；新风除湿由表冷器承担，露点控制在14℃。

洁净实验室等级划分的重要性

洁净实验室等级划分的重要性目前医疗行业对洁净实验室的运用越来越多，如果实验室的卫生安全状况不达标，很容易给实验结果造成一定的误差。人和环境科技有限公司的技术人员提醒您，在一些特定行业的实验室操作，千万要注意保持室内的洁净度。洁净实验室分为普通洁净实验室与生物安全实验室。普通洁净实验室中进行的实验不具有传染性，但要求环境对实验本身不造成不良影响，因此实验室内不设防护设施，而洁净度必须达到实验要求。生物安全实验室是具有一级防护设施的，可实现二级防护的生物实验定。凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物安全实验室。生物安全实验室的核心是安全，依据生物学危险程度划为P1、P2、P3、P4四个等级。 P1实验室适用于非常熟悉的病源，该病源不会经常引发健康成人疾病，对实验人员和环境法宝危险小。在实验中门应关闭，按普通微生物实验进行操作；P2实验室适用于对人和环境有中度潜在危险的病源。限制进入实验区域，可能发生气溶胶的实验应在II级生物安全柜中进行，同时应备有高压灭菌器；P3实验室应用于临床、诊断、教学、或者生产设施，在该级别中开展有关内源性和外源性病源的工作，若暴露而吸入该病源会引发严重的可能致死的疾病。实验室设双重门或气闸室和外部隔离的实验区域，非本处工作人员禁止入内，实验室内全负压，使用II级生物安全柜进行实验，以高效过滤器把室内空气过滤后排到室外；P4实验室比P3实验室要求更严，有些危险的外源性病源，具备因气溶胶传播而致实验室感染和导致生命危险疾病的高度个体风险，有关工作应在P4实验室中进行。采用独立的建筑物内隔离区和外部隔断的构造，室内保持负压，使用III级生物安全柜进行实验，设置空气隔断装置，淋浴室，操作工作人员应穿防护服，非本处工作人员禁止入内。生物安全实验室设计上的核心是动态隔离，排风措施是重点，强调就地消毒，重视洁污分流，防止意外扩散，需要适度洁净。我国医院洁净室净化装置的建设，目前正值推广阶段。近些年来，各大城市主要医院陆续新建、改建洁净室，增设或改造了原有的洁净室系统，这是我国经济发展、科技进步和医疗卫生水平提高的反映。新建、改建洁净室，降低感染率，提高疗效，是一件很慎重的工作。