针刺治疗颈型颈椎病的随机双盲临床试验研究计划书
百会压灸联合针刺治疗椎动脉型颈椎病的临床研究_梁美爱
百会压灸联合针刺治疗椎动脉型颈椎病的临床研究梁美爱段权黄伟添摘要目的：客观评价百会压灸联合针刺治疗椎动脉型颈椎病的临床疗效及安全性。
方法：采用简单随机对照试验方法，运用PEMS3．1软件包按1∶1∶1的比例随机分为联合治疗组、针刺组和压灸组3组，每组各30例，联合治疗组接受百会压灸及普通针刺，另两组分别接受普通针刺、百会压灸治疗。
运用卡方检验比较两组间总体疗效及治愈率，并分别记录3组治疗前后FS-CSA、颈椎病治疗成绩评分表、颈性眩晕症状及功能评估表评分，采用t检验、q检验比较各组治疗前后及3组间的差异。
结果：3组治疗结束时总体疗效比较，联合组治愈率明显高于另两组（P﹤0．05）。
治疗前后比较FS-CSA评分明显下降，颈椎病治疗成绩评分及眩晕症状及功能评分均明显升高（均P﹤0．01）。
组间两两比较，经SNK-q检验，联合组与另两组比较，FS-CSA评分明显低于对照组，颈椎病治疗成绩评分及眩晕症状及功能评分均明显高于对照组（均P﹤0．01）。
结论：百会压灸联合针刺治疗椎动脉型颈椎病疗效显著，值得临床推广。
关键词颈椎病；针灸疗法；百会压灸随着现代生活节奏的加快，生活方式及工作方式的改变，颈椎病的发病率明显有逐年上升趋势，发病年龄趋于年轻化。
而椎动脉型颈椎病是颈椎病中的一种常见类型，颈椎病患者中40％为椎动脉型颈椎病，其发病率仅次于神经根型颈椎病，而且随着社会的发展，人口的老年化，其发病率将会不断升高，颈椎病现已成为严重威胁人们身体健康，影响人们生存质量的头号公敌。
由于该病具有症状复杂，病程长，症状缠绵难愈，复发率高等特点，严重地影响了正常的工作和生活。
所以研究探讨一套对椎动脉型颈椎病行之有效的治疗方法具有重要的医学和社会意义［1］。
1对象与方法1．1观察对象受访者来源于广州中医药大学第一附属医院第二门诊部就诊的患者，采用简单随机法，按就诊先后顺序随机分为3组，每组各30例。
针刺组男9例，女21例，平均年龄52．37岁；压灸组男11例，女19例，平均年龄55．07岁；联合组男8例，女22例，平均年龄53．63岁。
针灸双盲实验报告
一、实验背景随着社会节奏的加快和生活压力的增大，焦虑症已成为影响人们身心健康的重要因素之一。
针灸作为我国传统医学的重要组成部分，在治疗焦虑症方面具有一定的优势。
然而，由于缺乏高质量的临床证据，针灸治疗焦虑症的有效性尚存在争议。
为此，本研究旨在通过双盲随机平行临床试验，评估针灸治疗焦虑症的有效性和安全性。
二、实验目的1. 评估针灸治疗焦虑症的有效性。
2. 比较针灸与安慰剂治疗焦虑症的疗效差异。
3. 探讨针灸治疗焦虑症的安全性。
三、实验方法1. 研究对象：选取符合纳入和排除标准的焦虑症患者，随机分为针灸组、安慰剂组和药物治疗组。
2. 纳入标准：- 年龄18-65岁；- 焦虑症诊断符合DSM-5诊断标准；- 焦虑症状评分（焦虑自评量表SAS、抑郁自评量表SDS）≥50分。
3. 排除标准：- 患有严重心、肝、肾等器质性疾病；- 患有严重精神疾病；- 对针灸或安慰剂过敏；- 已接受过针灸治疗。
4. 实验分组：- 针灸组：采用针灸治疗，选取头部、背部、四肢等穴位，每次治疗30分钟，每周3次，共治疗4周；- 安慰剂组：采用安慰剂治疗，模拟针灸治疗过程，但不进行针灸操作；- 药物治疗组：采用抗焦虑药物（如SSRI类药物）治疗，按照医嘱进行。
5. 疗效评价：- 采用焦虑自评量表SAS、抑郁自评量表SDS、汉密尔顿焦虑量表HAMA、汉密尔顿抑郁量表HAMD等量表进行评估；- 通过焦虑症状改善情况、生活质量、睡眠质量等指标进行综合评价。
6. 安全性评价：- 观察记录治疗过程中出现的不良反应；- 通过实验室检查（如血常规、肝肾功能等）评估治疗安全性。
四、实验结果1. 针灸组、安慰剂组和药物治疗组在治疗前SAS、SDS、HAMA、HAMD评分差异均无统计学意义（P>0.05）。
2. 治疗4周后，针灸组SAS、SDS、HAMA、HAMD评分较治疗前明显降低（P<0.05），安慰剂组和药物治疗组评分也有所降低，但与针灸组相比，差异具有统计学意义（P<0.05）。
针刺推拿联合西药治疗突发性耳聋随机对照研究
针刺推拿联合西药治疗突发性耳聋随机对照研究徐秋娥【摘要】Objective] To explore therapeutic effect of acupuncture plus massage therapy combined with western medicines on patients with sudden deafness. [Methods]60 patients of sudden deafness were divided into two groups, who received treatment between June, 2005 and August, 2014. One is control group(30 cases), which is only treated with western medicines. The other is treatment group(30 cases), which is treated with acupuncture plus massage therapy combined with western medicines. Based on the treatment of the contrast group, the treated group is given three seven-day courses of acupuncture and manipulation every day andits clinical effect is evaluated. [Results]In treatment group of 30 patients, 5 cases got recovered, 12 cases were significantly effective, 9 cases effective and 4 cases inefficient. And the total effective rate was 86.6%. When coming to control group, the data were 1, 8, 10, 11 respectively, and the total effective rate was 63.3%. The total response was better in the treatment groups than in the control group. [Conclusion]Both acupuncture plus massage therapy treatment and pure western medicines treatmentare effective for sudden deafness and they both improve the patients' hearing. But the former is superior to the latter.%[目的]探讨针刺推拿联合药物治疗突发性耳聋的疗效。
针刺治疗颈椎病的研究进展
ＣＨＮＡ ＭＥＤＣＡ Ｒ Ｄ 巾国 医药 写 报 Ｉ Ｉ ＬＨＥ ＡＬ
１ １
・
综 述 ・
２ １ 年 ．１ Ｐ ００ ） 治 疗 组 明 显 优 于 对 照组 Ｐ ００ ，＜ ．５ ，
（ ＜ ．５ 。 Ｐ ００ ）
１３穴 位 注 射 ．
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叨． ｇｎ ｌ ｘ ｅ， ０ ，９３： ８ ２９ Ａ ｉｇＣｉ Ｅ ｐＲ ｓ ０ ７１（） ２ － ３ ． ｎ ２ ２ ［Ｏ 李 小 云 ． １】 ５ Ｏ例 癌 症 患 者 的焦 虑 心 理 分 析 『１ 康 心 理 学 杂 志 ， ９ ， Ｊｌ 健 １ ９７ ９
【１ 祈 志鹏 ． 用 临床 心 理 学 【 ． 海 ： １］ 使 Ｍ１ 上 卜海 医 科 大学 出 版社 ，９ １ ４ ． １９ ： ４ ２
［】 吴 玲 丽 ． 症 患 者 心 理 状 态 与 个 性 的评 析 及 干 预 对 策 ． 理 与康 复 ， ７ 癌 护 ２ ０ ，（） １— １． ０ ６６５： ７ ２ ９ ２ 【］ 孙 玉 倩， 峥 ． 症 患 者 家 属 对 告 知 患 者 真 实 病 情 的 态 度 及 影 响 因 素 ８ 李 癌
６ ０次 ／ ｎ 留 针 ３ ｉ ， 次 ／。 果 ： 疗 后 两 组 临 床 症 状 体 ｍｉ ， ０ｒ ｎ １ ｆ 结 ａ ｌ 治
ｆ］ 张砚 涛 ． 瘤 患 者 的 心 理 护理 啪 ． 学 理 论 实 践，０ ２１（２： ４ ． ４ 肿 医 ２ ０ ，５１） ４ ５ １ ［］吴 宏 敏 ． 症 患 者 的 心理 与多 元 文化 护 理 ｌ１ 一 军 医大 学 学报 ， ９ ． ５ 癌 ． Ｊ第 １ ６ ９
傍刺颈夹脊治疗颈椎病的随机对照试验
)9] Conger A, Cushman D M, Speckman R A, et The effec
tiveness of euoroscopicalle guided cervical transforaminal epi
dural steroid injection for the Weatment of radicular pain； a
痛是一种普遍的疾病，是仅次于腰痛的第二大常见不适症状。CS 患者患周围性眩晕［3］、耳鸣）4*、阻塞性睡眠呼吸暂停［5］、脑部功能 改变）6*、吞咽功能异常［7］的概率增加。鉴于其造成严重的心理负 担和身体残疾以及经济成本，寻找j疗效显著、成本低、副作用少 的治疗方式是如今的当务之急。目前CS的非手术疗法［8］有物理
MRI evidencc of brain atrophy, white matter damaae, and
functional adaptive changes in patients withspondy
losis and prolonged spinal cord compression [ J ]. European Radiology, 2020,30( 1) ：357-369. [2] Shedid D, Benzel E C. Cervical spondylosis anatomy: patho physiology and biomechanics) J ]. Neurosuraeo, 2007, 60 (suppl_1) :S1-7-S1-13. )3] Yang T H, Xirasaaar S, Cheng Y F, et al. Association of
Medicine Insights: Case Reports, 2019, 12:
基于数据挖掘技术探析针灸治疗椎动脉型颈椎病随机对照临床试验的选穴规律
基于数据挖掘技术探析针灸治疗椎动脉型颈椎病随机对照临床试验的选穴规律钟晓莹; 吴立群; 陈睿哲; 周武; 谷林; 商洪才; 张洪来【期刊名称】《《世界中医药》》【年(卷),期】2019(014)010【总页数】5页(P2573-2577)【关键词】针刺; 椎动脉型颈椎病; 颈椎病; 数据挖掘; 选穴规律; 频数分析; 关联分析; 随机对照试验【作者】钟晓莹; 吴立群; 陈睿哲; 周武; 谷林; 商洪才; 张洪来【作者单位】广州中医药大学医学信息工程学院广州 510006; 广州中医药大学针灸康复临床医学院广州 510405; 日本东京国家信息学研究所东京 101-8430; 北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部重点实验室北京 100700【正文语种】中文【中图分类】R245椎动脉型颈椎病(Cervical Spondylosis of Vertebral Artery Type，CSA)，是颈椎病中较为常见的一种类型，约占10%～15%，临床主要表现为眩晕、视物模糊、耳鸣、手部麻木、听力障碍[1]等，属于中医学中“眩晕”“痹症”“项痹”等范畴。
目前大多关于CSA的发病机制[2-3]以机械压迫和交感神经刺激学说为主，中医则多从“虚”和“痰”两方面进行论述[4]。
临床首选疗法为非手术治疗，包括针灸推拿、牵引、物理治疗、运动疗法、药物疗法等[5]。
研究表明[6]，针灸治疗椎动脉型颈椎病疗效明显优于药物或物理治疗。
国内外基于数据挖掘对针灸治疗椎动脉型颈椎病的选穴规律探究的报道尚不足，因此，笔者以国内外已发表的关于针灸治疗CSA的随机对照试验文献为研究对象，对针灸治疗CSA的相关数据进行初步挖掘。
1 资料与方法1.1 文献来源中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WAN FANG)、中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase、Cochrane Library。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书一、研究背景随着医疗技术的不断发展，新的药物和治疗方法层出不穷。
为了评估这些新的干预措施的安全性和有效性，临床试验成为了至关重要的环节。
本次临床试验旨在研究具体药物/治疗方法对具体疾病的治疗效果，为临床应用提供科学依据。
二、研究目的本研究的主要目的是评估具体药物/治疗方法在治疗具体疾病患者中的有效性和安全性。
具体包括：1、观察治疗后患者症状的改善情况，如疾病症状的减轻程度、发作频率的降低等。
2、监测治疗过程中可能出现的不良反应，包括轻度、中度和重度不良反应的发生率。
3、评估治疗对患者生活质量的影响，通过相关量表进行测量和分析。
三、研究设计1、研究类型本研究为随机、双盲、对照临床试验。
2、研究对象纳入标准：年龄在具体年龄范围之间，确诊为具体疾病，符合具体诊断标准，且愿意参与本研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：患有严重的其他系统性疾病，对研究药物过敏，近期接受过类似治疗，妊娠或哺乳期妇女等。
3、样本量估算根据前期研究数据和统计学方法，预计纳入具体样本数量例患者，以保证研究结果的可靠性和有效性。
4、随机分组采用计算机随机数字表法将患者随机分为试验组和对照组，两组比例为具体比例。
5、干预措施试验组：给予具体药物/治疗方法，剂量为具体剂量，用法为具体用法。
对照组：给予安慰剂或标准治疗方案。
6、治疗周期治疗周期为具体时长，治疗期间定期进行随访和评估。
7、盲法设计采用双盲法，即患者和研究者均不知道患者所属的分组情况，以减少偏倚。
四、研究指标1、主要疗效指标采用具体疗效评估指标，如疾病症状评分、影像学检查结果等，在治疗前后进行评估，比较试验组和对照组的差异。
2、次要疗效指标包括患者生活质量评分、实验室检查指标（如血常规、肝肾功能等）的变化等。
3、安全性指标观察并记录治疗过程中出现的不良反应，如恶心、呕吐、头晕等，根据严重程度进行分级和统计。
五、研究流程1、筛选期在入组前对患者进行详细的病史询问、体格检查和相关实验室检查，以确定是否符合纳入和排除标准。
针刺治疗颈型高血压病的随机对照研究
针刺治疗颈型高血压病的随机对照研究
孔莉;申鹏飞
【期刊名称】《针灸临床杂志》
【年(卷),期】2017(033)008
【摘要】目的:探讨针刺治疗颈型高血压病的疗效.方法:将符合纳入标准的96例患者,按照随机数字表的方法,分为观察组和对照组,每组各48例.其中观察组接受针刺治疗,同时对照组接受口服颈复康冲剂及非洛地平缓释片治疗.治疗28天后,评定患者24 h血压情况及颈椎功能,并在入组6个月后观察复发情况.结果:两种疗法在降压及改善颈椎功能方面均取得一定疗效,其中观察组疗效优于对照组(P<0.05),观察组的复发率低于对照组(P<0.05).结论:针刺可以有效的治疗颈型高血压病,值得临床推广.
【总页数】3页(P9-11)
【作者】孔莉;申鹏飞
【作者单位】天津中医药大学第一附属医院,天津 300193;天津中医药大学第一附属医院,天津 300193
【正文语种】中文
【中图分类】R246.1
【相关文献】
1.腹针配合麦肯基疗法治疗颈型颈椎病疗效的临床随机对照研究 [J], 傅惠兰;曲姗姗;陈俊琦;钟正;邓桂珠;黄泳
2.八脉交会穴治疗颈型颈椎病即刻疗效观察:随机对照研究 [J], 张婉瑜;丁影;靳勇;蔡少忍
3.灵龟八法联合常规针刺治疗颈型颈椎病的前瞻性对照研究 [J], 张彤;甲锋;张琳园;王刚
4.电针关键肌结合"颈—肩—胸"调整术治疗颈型颈椎病伴上交叉综合征的随机对照研究 [J], 占茂林;张宇;吕子萌;栾国瑞;李业甫
5.电针关键肌结合“颈—肩—胸”调整术治疗颈型颈椎病伴上交叉综合征的随机对照研究 [J], 占茂林;张宇;吕子萌;栾国瑞;李业甫
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小针刀神经根管直接松解术治疗根型颈椎病随机双盲对照临床研究
小针刀神经根管直接松解术治疗根型颈椎病随机双盲对照临床研究目的在前期探索基础上进一步研究小针刀神经根管直接松解术治疗根型颈椎病临床疗效及安全性。
方法将50例根型颈椎病患者按随机双盲对照法分为治疗组及对照组各25例，两组均给予针灸、推拿、牵引及中药辨证施治内服治疗，治疗组加载小针刀神经根管直接松解术，对照组加载神经根管假松解术。
以无效、疗效不佳而要求结束试验为观察终点，试验中进行症状体征积分及MPQ 量表评定、不良事件调查并记录，并随访半年。
结果治疗组疗效率明显优于对照组（P＜0.05），两组总疗程、总体治疗时间差异无统计学意义（P>0.05），治疗组小针刀操作中2例出现神经根损伤，出现患肢麻木疼痛，未经特殊处理后分别于10、15 d症状体征消失。
结论小针刀神经根管直接松解术治疗神经根型颈椎病在总体疗效上有一定优势，但其不良反应较重，潜在风险较高，尚需进一步探索更安全有效的技术方案。
标签：小针刀；神经根管直接松解术；神经根管间接松解术；神经根型颈椎病小针刀及中医综合治疗根性疼痛具有较好的疗效优势，本科在该领域进行了一些有益的探索和研究[1-2]，为进一步系统总结，本科室进一步完善试验设计并上报四川省中医药管理局批准立项，于2006年10月～2011年3月期间，较为系统而严谨地进行了小针刀神经根管松解术治疗根性疼痛的系列研究，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料按随机双盲法，将合格的根型颈椎病50例患者随机分为治疗组和对照组两组：治疗组25例，男15例，女10例，年龄40～68岁，平均（55.5±7.4）岁，病程7 d～20年，平均（21.2±52.8）个月；对照组25例，男19例，女6例，年龄42～69岁，平均（56.5±9.4）岁，病程7 d～20年，平均（28.0±56.0）个月。
两组一般情况比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
《围刺针法联合麦肯基疗法治疗颈型颈椎病的临床疗效观察》
《围刺针法联合麦肯基疗法治疗颈型颈椎病的临床疗效观察》一、引言颈型颈椎病是现代生活中常见的疾病之一，其发病率逐年上升，严重影响了人们的日常生活和工作。
围刺针法和麦肯基疗法是两种常用的治疗方法，各自具有独特的优势。
本文旨在探讨围刺针法联合麦肯基疗法治疗颈型颈椎病的临床疗效，以期为临床治疗提供参考。
二、方法1. 研究对象本研究共纳入100例颈型颈椎病患者，年龄在25-65岁之间，男女不限。
所有患者均经过影像学检查确诊为颈型颈椎病。
2. 治疗方法将患者随机分为两组，对照组和实验组，每组各50人。
对照组采用常规的药物治疗和物理治疗，实验组则采用围刺针法联合麦肯基疗法进行治疗。
围刺针法：采用针灸治疗，针对颈部的穴位进行刺激，以舒筋活络、缓解疼痛。
麦肯基疗法：通过一系列的颈部运动和锻炼，以改善颈椎的生理曲度，增强颈部肌肉的力量和稳定性。
3. 观察指标观察两组患者治疗前后的疼痛程度、颈椎活动度、生活质量等指标的变化。
三、结果1. 疼痛程度经过治疗后，实验组患者的疼痛程度明显低于对照组。
实验组患者在治疗后的疼痛评分较治疗前有显著降低，而对照组患者的疼痛评分降低程度较小。
2. 颈椎活动度实验组患者的颈椎活动度较治疗前有显著改善，且改善程度明显优于对照组。
治疗后，实验组患者的颈椎活动度明显高于对照组。
3. 生活质量实验组患者的生活质量较治疗前有显著提高，且提高程度明显优于对照组。
治疗后，实验组患者的生活质量评分明显高于对照组。
四、讨论围刺针法联合麦肯基疗法在治疗颈型颈椎病中具有显著的疗效。
围刺针法通过刺激颈部的穴位，舒筋活络、缓解疼痛；而麦肯基疗法通过改善颈椎的生理曲度，增强颈部肌肉的力量和稳定性，从而达到治疗颈型颈椎病的目的。
两种治疗方法相互补充，共同作用于颈部，取得了较好的治疗效果。
五、结论本研究表明，围刺针法联合麦肯基疗法治疗颈型颈椎病具有显著的疗效。
该方法能够显著降低患者的疼痛程度，改善颈椎活动度，提高患者的生活质量。
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太极拳运动对大学生身体心理健康影响效果的随机对照研究计划书一、研究背景大学生是祖国和社会的未来，肩负着建设祖国的重任，其身心健康是社会关注的焦点。
随着生活水平的提高大学生的形态发育水平提高，身高体重等指标呈增长趋势，营养状况明显改善，但是也存在很多不容忽视的问题，比如耐力速度爆发力等呈下降趋势。
肥胖、超重、视力不良等检出率依然严重[1,2]。
影响现代大学生身体健康的主要因素有缺乏体育锻炼、生活无规律、缺乏充足的睡眠时间等。
多项研究表明不合理的饮食结构，生活方式的现代化和运动安排的不合理均是导致当代大学生体质下降的主要原因[3-5]。
大学生不仅要面对当今社会激烈的竞争，还要面对来自学业、人际、家庭、就业等各方面的压力。
不仅要掌握现代化的科学技术，具有较全面的能力，而且要有强健的体魄、健全的人格、健康的心理素质。
因此，寻找有效提高大学生身心素质的方法具有重要意义。
体育运动作为一种有效改善健康状况的手段，已受到人们的高度认可和欢迎。
作为我国传统健身运动项目的太极拳，以其“刚柔相济、虚实分明、松柔缓慢、修心养性”等特点广受欢迎。
长期坚持太极拳练习可能有效地改善练习者身体机能，改善心理状态，促进练习者身心健康得到统一、协调的发展[6-10]。
大量研究显示体育锻炼和活动和身心练习能够降低冠心病、高血压、肥胖、糖尿病和骨质疏松症的发病率和死亡率，并能够提高普通人的心理状况[10-15] 。
目前,太极拳对身心健康的影响的证据依然尚不充分，依然存在以下问题1.研究未采用严格的随机对照法；2.未对结果评价者及数据统计分析者采用盲法；3.多数研究样本含量较小。
以上原因导致实验偏倚大，影响太极拳运动的运用及推广。
我们拟采用随机对照研究，在大学生群体中开展规范化太极拳训练，通过检测练习者身体机能和心理因素的指标变化，系统分析太极拳运动对人体身心健康的影响，以期得到客观、科学的研究证据，为提高太极拳运动普及和推广提供科学依据。
二、主要研究内容采用随机对照设计评价太极拳对大学生身体心理健康影响的效果。
三、研究方案与技术路线1.样本量计算以太极拳对平衡功能的改善作为主要效应指标对样本进行估算，预实验得出闭眼平衡的运动椭圆面积的均数x=531.25，σ=173.7883。
以闭眼平衡的运动椭圆面积提高15%为预期目标，α取0.05，β取0.1，根据公式：222/212δβα⎪⎪⎭⎫⎝⎛-+==ceMMzznn得出n1= n2=94，允许10%失访率，即得出实验组103人，对照组103人。
2.研究对象招募与分组2.1对象招募：面向福建中医药大学一、二年级大学生招募合格的志愿者。
2.2随机序列的产生、隐藏与对象分组：根据估算的样本含量大小，由学校循证医学中心采用统计软件SAS9.1程序产生随机分配序列，将合格的研究对象按纳入顺序分成空白对照组和太极拳训练组。
随机分配序列由课题组指定的项目管理员保管，不给其他人员知晓。
2.3设盲与揭盲：本研究无法对研究对象设置盲法，采用单盲法对结局评价人员、数据管理和统计分析人员设置盲法。
即用字母1、2代替CRF表中的组别通过SAS软件设置盲底并由项目管理员保存。
待数据统计分析完成后，由项目管理员宣布组别的代码进行揭盲。
3.纳入和排除标准3.1纳入标准①年龄16-25岁；②知情同意，志愿参加；③大学一年级或二年级在读；符合以上标准者，可纳入研究。
3.2排除标准①有长期规律练习太极拳或其他太极系列运动者；②武术协会、跆拳道协会、散打协会、健美操协会、舞蹈协会的成员；③严重心血管疾病、肌肉骨骼系统疾病者。
符合以上任何一条标准者,不予纳入研究。
4.剔除标准、中止标准及处理原则4.1剔除标准①资料填写不完整导致主要结局指标信息缺失者；②填写虚假信息或报告虚假结局者；4.2 中止标准①不能坚持训练者；②不按训练要求进行练习者；③试验期间出现突发疾病不能继续参加训练者；④主动提出退出研究者；⑤对照组成员在试验期间练习太极拳者；⑥出现不良事件不宜继续练习者。
4.3 剔除与中止的处理原则对于剔除、中止的受试者在其离开实验时进行问卷调查，明确记录原因及与试验的关系，并详细记录、评价结局指标，对严重不良事件者上报伦理委员会。
5.干预方法5.1太极拳组: 采用1965年中国国家体委（后改组为国家体育总局）编排的24简化太极拳，由福建中医药大学具有教练资质的体育教师带领练习。
包括起势、左右野马分鬃、白鹤亮翅、左右搂膝拗步、手挥琵琶、左右倒卷肱、左揽雀尾、右揽雀尾、单鞭、云手、单鞭、高探马、右蹬脚、双峰贯耳、转身左蹬脚、左下势独立、右下势独立、左右穿梭、海底针、闪通背、转身搬拦捶、如封似闭、十字手、收势24个动作。
5.2对照组:对该组被研究人员在自然状态下不采取任何干预措施，保持原有生活方式。
两组在干预过程中每天均须记录当天活动情况，归类分为静态作业、低等强度活动、中等强度活动、高等强度活动。
同时记录当天所经历的生活事件，包括正性生活事件及负性生活事件。
6.干预与随访6.1干预时间：试验组每次集中练习60分钟，每周练习5次，持续12周。
每天练习时间为下午5点20分至6点20分。
正式练习之前常规热身运动20分钟。
6.2 随访：以参与者自我报告的形式进行随访，随访12周，随访期间参与者按要求填写活动日志及相关情况表，随访结束时交到项目管理员。
7.结局指标评价7.1 主要结局指标①平衡功能：静态睁（闭眼）眼双足站立测试。
机器型号：意大利Tecnobody .S.r.l 公司生产，型号PK254P。
由国家中医药管理局康复重点研究室（福建省卫生厅重点科室—脊柱与关节运动功能康复研究室）的康复治疗师进行评定。
②下肢本体感。
机器型号：意大利Tecnobody .S.r.l公司生产，型号PK254P。
由国家中医药管理局康复重点专科研究室（福建省卫生厅重点科室—脊柱与关节运动功能康复研究室）的康复治疗师进行评定。
③柔韧性(flexibility):坐位体前屈长度（L）：采用北京中体同方有限公司生产的坐位前屈测试仪（型号CSTF-TQ-5000），由福建中医药大学体育部进行测试。
④自我效能(self-efficiency)：采用一般自我效能量表测量(General Self-efficiency Scale,GSES）测量。
⑤症状评分：SCL90自评症状量表：90个条目，9个维度，即躯体强迫症状、人际关系敏感、抑郁、焦虑、敌对、恐怖、偏执和精神病性。
⑥注意力：舒尔特方格量表。
⑦压力：采用知觉压力量表（CPSS）测量。
7.2次要指标①心肺功能:台阶测试：根据《大学生体质健康标准》，采用北京中体同方有限公司生产的台阶试验测试仪（型号CSTF-TZ-5000），由福建中医药大学体育部进行测试。
肺活量：根据《大学生体质健康标准》，采用北京中体同方有限公司生产的肺活量测试仪（型号CSTF-FH-5000），由福建中医药大学体育部进行测试。
血压(收缩压、舒张压)、心率:欧姆龙上臂式血压计（型号HEM-746c）。
②自尊(self-esteem)：采用自尊量表（SES）测量。
③情绪与情感（mood and mindfulness）：采用心境状态量表（POMS）测量。
④生活质量指数：采用生活质量量表（WHOQOL-BREF）测量。
⑤睡眠质量：匹茨堡睡眠质量指数（the pittsburgh sleep quality index,PSQI）7.3 安全性指标记录研究过程中出现副作用以及不良事件，并分析其原因，以各组不良事件发生率作为评价指标，不良事件发生率计算公式如下：不良事件发生率%=（不良事件例数/该组总例数）×100%8.数据处理与分析8.1数据管理：研究报告表由研究对象、结果评价人员的填写，每个入选对象必须完成研究报告表。
研究报告表由活动日志表、心理健康测量表、生活质量量表、心肺功能测量表、运动功能测量表、不良事件记录表等组成，完成的研究报告表由项目管理人员审核后，组织数据录入员进行数据录入并将原始表统一管理。
8.2分析数据集的定义①分析数据集（FAS）：根据ITT原则对所有经随机化分组，并至少经历1周干预的全部对象进行分析。
对其中因任何原因出组，未能观察到全部干预过程的研究对象资料，用最后一次观察数据结转为试验的最终结果。
②符合方案数据集（PP）：所有符合试验方案、依从性好、完成SRF规定填写内容的资料，对其干预效果进行统计分析。
③安全性（Safety）人群：所有经随机化分组，至少进行了一次安全性评估的研究对象，构成本研究的安全性人群。
8.3统计分析计划统计分析将采用SPSS18.0统计分析软件进行计算。
所有的统计检验均采用双侧检验，p值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。
①基础值的均衡性分析：比较两组人口学资料和其它基础值指标，以衡量两组均衡性；②有效性分析：比较两组主、次要指标的差异以确定干预措施的有效性。
③安全性分析：比较两组不良事件发生率，并列表描述本次试验所发生的不良事件。
8.4统计分析方法计量资料将采用均数±标准差或中位数（最小值，最大值）进行统计描述，t检验或秩和检验进行统计推断。
计数资料采用频数（构成比）进行统计描述，x2检验精确概率法或非参数检验进行统计推断。
当两组出现基线指标不均衡时，将应用一般线性模型或logistic回归模型进行校正性分析。
9．质量监控9.1志愿者知情同意的质量控制：在知情同意书签署后，抽20%志愿者，询问志愿者对所参加的研究是否知情、对知情同意书所述内容是否知晓。
①知晓，则本步骤的质量监控获得通过。
②部分知晓或者完全不知晓，则要求执行知情同意的研究者进行宣教和沟通，然后抽取40%的志愿者再次询问，知晓则获得通过，部分知晓或完全不知晓则重复本步骤。
9.2志愿者入组的质量监控：严格按照纳入、排除标准筛选所有志愿者，是否符合入组标准。
①符合纳入标准且不符合排除标准者，则本步骤的质量控制获得通过。
②不合格者予以排除，记录人数及原因。
9.3随机对照与盲法的质量监控：项目管理员根据随机分组序列，按照筛选者的编号将合格对象随机分组，妥善保管盲底，待数据分析结束后统一揭盲。
9.4干预过程的质量监控：项目管理者监督教练员的指导训练过程，教练员应监督和指导干预组志愿者的训练过程。
9.5统计分析的质量监控缺失值研究报告表中原则上不要能有缺失值，尤其是重要指标（主要的安全性指标）必须填写清楚。
基本数据，如性别，出生日期、入组日期和各种观察等不得缺失，试验中测得的结果为零和未能测出者，均应有相应的符号表示，不能空缺，以便与缺失值区分。
如果出现缺失值，应先查找原始资料，确定是否漏填，如确为漏填应补填；如原始资料中无记录，而该缺失值是涉及安全性的重要指标，则应通知受试者立即复查，以确保其安全；如缺失值影响结果判定，则该病例剔除。