新药入院申请表
新药申请【范本模板】
附录1新药申请所需资料（一）必备资料：1、临床科室填写《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。
附科室讨论小组的集体签名及廉洁承诺书.2、药学部门的新药评估报告。
附有同类药品比较，以简表的形式将所申请的药品与同类药（包括治疗相同适应证的药物），尤其是与所申请进入的医疗机构已有的品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面的比较。
所引用的数据需注明文献出处。
如无同类药品请注明。
（二)其他资料：1、新药生产及经营企业的“一证一照"及GMP、GSP证书。
2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证）、注册商标证书。
新药使用说明书及其电子文档。
3、国家发改委或广东省物价局有效价格批文，或企业自主定价的材料。
4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。
5、广东省药品挂网采购中标入围的有关信息。
6、进入医保目录的证明文件.7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。
8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应及配伍禁忌等资料。
中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。
9、其他能证明该产品优势的材料。
包括有关厂家或公司的业绩材料。
10、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责.医疗机构药事管理和药物治疗学委员会新药申请表（范例)科编号：注：1、新药申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查.不得申请主要为其它专科使用的药物.2、本表和《廉洁承诺书》经小组成员签字后由科室递交药学部门。
医疗机构药事管理与药物治疗学委员会药品临时采购申请表（范例)注：1、临时采购药品为个别患者临床治疗必需而一次性购买使用的药品.2、临购申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。
新药申报范文
新药申报范文新药申报范文一、申请人基本信息申请人姓名：XXX单位名称：XXX医药研究院联系地址：XXX市XXX区XXX街道XXX号联系电话：XXXXXXXXX电子邮箱：***************二、新药基本信息1. 新药名称：XXXXX2. 化学名：XXXXXXXXXX3. 药物分类：XXXXXXXXXX4. 适应症：XXXXXXXXXX三、研究背景和目的随着人口老龄化的加剧和慢性疾病的增多，对于治疗慢性疾病的需求也日益增长。
然而，目前市场上已有的治疗方案仍存在一些局限性，因此我们开展了针对慢性疾病的新药研发工作。
本次申报旨在介绍我们所开发的新药，并希望能够获得批准进入临床试验阶段。
四、药物特点和创新点1. 特点：a) XXXXX特点1；b) XXXXX特点2；c) XXXXX特点3。
2. 创新点：a) 利用XXXX技术解决了传统治疗方法中存在的问题；b) 针对特定靶点进行设计，提高了治疗效果；c) 通过XXXX机制实现了药物的长效稳定释放。
五、研究方法和结果1. 研究方法：a) 我们进行了XXXXX实验，以评估新药在体外的活性；b) 我们进行了动物实验，验证了新药的安全性和有效性；c) 我们进行了临床前研究，为进入临床试验阶段做好准备。
2. 研究结果：a) 在体外实验中，新药表现出良好的抗XXXX活性；b) 动物实验结果显示新药对于慢性疾病具有显著的治疗效果；c) 临床前研究结果表明新药具有较好的安全性和耐受性。
六、临床试验计划1. 试验目标：验证新药在人体内的安全性和有效性。
2. 试验设计：本次临床试验将采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组的设计。
3. 参与者招募：计划招募XXX例患者作为试验对象，年龄范围为XX-XX岁。
4. 试验过程：试验将分为XXX个阶段进行，每个阶段的时间和剂量安排如下：阶段一：XXXXX阶段二：XXXXX阶段三：XXXXX5. 试验终点指标：主要评价指标为XXXXX，次要评价指标包括XXXXX。
申请药物申请书
一、申请单位基本信息单位名称：XXX医药科技有限公司法定代表人：XXX地址：XXX省XXX市XXX区XXX路XXX号联系电话：XXX-XXXXXXX二、申请药物基本信息1. 药物名称：XX新药2. 药物成分：主要成分为XXX，辅料为XXX。
3. 药物剂型：胶囊剂4. 药物规格：0.1g/粒5. 药物适应症：主要用于治疗XXX疾病。
6. 药物作用机理：通过XXX途径，抑制XXX酶的活性，从而起到治疗XXX疾病的作用。
三、申请理由1. 研发背景：随着社会经济的发展，XXX疾病的发病率逐年上升，给患者和家庭带来了沉重的经济负担。
目前，市场上尚无针对XXX疾病的治疗药物，或现有药物疗效不佳、副作用大。
为满足市场需求，我们公司投入大量人力、物力进行XX新药的研发。
2. 药物研发成果：经过多年的研发，XX新药已完成了临床试验，结果表明该药物具有良好的疗效和安全性。
具体如下：（1）疗效：XX新药在临床试验中，对XXX疾病的治疗总有效率为XXX%，显著高于对照组（XXX%）。
（2）安全性：XX新药在临床试验中，未发现严重不良反应，安全性良好。
3. 市场前景：随着人们生活水平的提高，对医疗保健的需求日益增加。
XX新药具有疗效好、安全性高、价格合理等优势，市场前景广阔。
四、申请事项1. 请求国家药品监督管理局批准XX新药的临床试验。
2. 请求国家药品监督管理局批准XX新药的上市。
3. 请求国家药品监督管理局给予XX新药相关的政策支持。
五、承诺事项1. 我公司保证XX新药的研制、生产、销售活动符合《药品管理法》及相关法律法规的要求。
2. 我公司保证XX新药的临床试验真实、准确、完整。
3. 我公司保证在XX新药上市后，严格按照国家药品监督管理局的要求，做好药品质量监管工作。
敬请国家药品监督管理局审批！申请人：XXX医药科技有限公司法定代表人：XXX日期：XXXX年XX月XX日。
新药及仿制药申请书模板
新药及仿制药申请书模板如下：
一、项目名称：XXX新药/仿制药研发项目
二、申请人：（申请人姓名/公司名称）
三、地址：（申请人地址）
四、联系方式：（申请人电话、邮箱等）
五、药物类型：（如小分子药物、生物制品等）
六、药物名称：（新药名称或仿制药物名称）
七、药物规格：（如片剂、胶囊、注射液等）
八、研发阶段：（如临床前研究、I期临床试验、II期临床试验等）
九、药物靶点：（如有，请说明）
十、作用机制：（如有，请说明）
十一、创新点/与现有药物的比较：（如有，请说明）
十二、研发背景及意义：（介绍药物研发的背景、目的和意义）
十三、研究内容：（详细介绍药物的研究内容，包括药效学、药代动力学、安全性评价等）
十四、研究方法：（详细介绍药物研究的方法，如实验设计、数据分析等）
十五、研究计划及时间表：（详细介绍药物研究的各个阶段及预计完成时间）
十六、预期成果：（预期达到的研究成果，如新药上市、仿制药物上市等）
十七、资金预算：（详细列出药物研发所需的资金预算，包括实验材料、人力成本等）
十八、合作单位：（如有，请说明）
十九、申请人承诺：（申请人对药物研发的合法性、真实性、有效性等作出承诺）
二十、审批部门：（如有，请说明）
二十一、审批编号：（如有，请说明）
二十二、审批日期：（如有，请说明）
二十三、其他说明：（如有，请说明）
以上为新药及仿制药申请书模板，请您根据实际情况进行修改和完善。
希望对您有所帮助。
医院新药申请
医院新药申请、遴选及评审管理制度
为保证临床合理用药，加强医院药事管理工作，确保新药遴选有序、合理进行，规定如下：
一、申请程序
临床科室根据本专业临床工作需要申请的药品。
申请新药须符合下列条件：
1、申请药品必须是“陕西省药械集中采购网”中标品种（麻醉药品、精神药品、中药饮片中药颗粒剂除外）。
2、为执行医疗卫生及药事管理等有关政策、国家基本药物政策、国家医疗保险政策及卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》中对抗菌药品品种、品规及剂型限制要求。
3、对医院已有1个同种通用名药品同种品规原则上不再申请，符合下列条件之一时可以提交新药申请：
(1)新化学成分或新药理作用药品。
(2)医院已有相同品种药品通用名但剂型有优势，且疗效更好或使用方法更合理，且在陕西省医保、农村合作医疗报销目录内。
二、申请流程：
1、临床科室主治医生以上提出并填写《紫阳县人民医院新特药品采购申请表》，由科主任签字同意后方可申请；
2、药剂科审核药品基本信息，作为药事管理委员会参选药品，讨论通过后，报分管院长审批。
3、院药事管理与药物治疗学委员会定期召集会议进行讨论遴选，并以无记名投票方式决定新药是否进入医院。
通过的品种由药剂科根据临床需要安排进入医院各药房使用。
药品注册申请表格模板填表格模板说明
药品注册申请－填表说明我保：本内容是各申机构于本申切合法律、法和章的重保，各申机构当一致赞同。
品上市可拥有人：切合《品上市可拥有人制度点方案》点行政地区、点品种范和申人条件，申成品上市可拥有人的申人，依据申人状况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）有关的内容。
（注：《品上市可拥有人制度点方案》正式印后，能够填写有关内容。
）其余特声明事：需要另行声明的事。
1．本申属于：系指假如属于申国注册品种“国品注册” ，假如属于申口注册“ 口品注册” ，假如属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。
本必目。
2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申；属申仿造已有国家准的，仿造申。
本必目。
3．申事：依照申申事填写。
申床研究（包含附带申免床研究的），床；申生，生；若申新的，新。
本必目。
当申分新申或按新管理的申，生和新多；当仿造申，只好床或生。
4．品注册分：品分及注册分依照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有关分要求。
本必目。
（系置下拉菜。
中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品挨次置 1、2、⋯、 15）。
假如是新或按新管理，化注册分只好1-2 ，中只好 1-8 ，生物制品不限制；假如是仿造，化注册分只好3-4 ，中只好9，生物制品不可以。
5．附带申事：在申分和品注册分定后，好像申非方，非方，此不，默申方；如申仿造的品属于按非方管理的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《品注册管理法》第四条定的新申申特别批的可特别批程序如了特别批程序，填写“ 品注册特别批程序申表” 。
属于上述申之外的其余附带申事（如申Ⅰ期床等），可其余。
“其余”的，当要填写申事。
国药品通用名称》或其补充本收载的药品通用名称。
新药准入及临时用药审批制度-临泉人民医院
新药准入及临时用药审批制度 一、新药申请 （一）临床科室申请 1、凡申请购入医院从未使用过药品，均应由科室申请。新药还包括不同剂型或不同规格的品种及医院停用半年的药品。 2、专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请。 3、申请人须为科主任，购入的药品须经全科讨论，科主任签字后附有关资料交药剂科。所附资料包括生产厂家提供的新药证 书、药品说明书、GMP证书、药检报告、参考价格、临床研究 报告以及科室讨论意见（复印件）和廉政承诺书。 4、申请表中各项内容应填写完整。 5、科室主任应对所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任，药剂科定期报告用药情况。 （二）医务部审核并签署意见 1、医务部审核申请表及所附资料，内容不全的申请无效。 2、符合下列条件的品种方可提交药事管理与药物治疗学委员会审批： （1）本院尚未购入使用的新成分的药品。 （2）现有品种为自费药品时，可申请同种医保农合用药品种。 （3）同成分品种，可在质量相同的情况下，以价格低取代价格高的品种。 3、按上述条件初审合格后，医务部主任签署意见。 （三）药剂科审查资料并编制“药事管理与药物治疗学委员会”讨论药品目录。 1、药剂科对新药证书、药检报告、参考价格、药品说明书、 GMP证书等资料的有效性进行审核，如不符合要求退回申请。 2、按照申请科室汇总，药剂科讨论同意后编制“药事管理与药物治疗学委员会讨论药品目录”，内容包括每个申请品种的通 用名、商品名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、 生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性。 3、药剂科根据厂家信誉、药品包装、说明书、质量标准级别、 药品是否中标等确定生产厂家，并对药品质量及“两票制”执行 全程负责。 二、新药审批 1、药事管理与药物治疗学委员会每年度召开2--4次会议，审批新药申请。 2、药剂科将编制"药事管理与药物治疗学委员会讨论药品目录"，参会人员每人1份，听取申请科室主任对药品有关内容介绍。 3、提出讨论意见后表决，超过参会人数半数者为批准购入药品。 4、药事管理与药物治疗学委员会将批准购入药品品种报医院院长办公会议（大额的提交院党委会）。 三、临时用药申请范围及审批权限 1、临时申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或外院专家会诊急需的药品，由科室主任书面申请，一次性购入，须注明申请理由和数量，并负责用完。 2、医务部对申请理由进行审核并签署意见。 3、药剂科审核该药的合法性，并签署是否有同种可替代药品。 4、经分管院长、院长审批。 5、情况紧急时可先通知药剂科，请示分管院长、院长同意后采购，事后再完善相关手续。 临泉县人民医院新药申请单 临床科室： 编号： 受理时间： 药品属性（申请人填写） 通用药名 规格 剂型 生产厂家 省网价格 主要成分
新药申请书范本(3篇)
第1篇一、申请人基本信息申请人名称：XX制药有限公司申请人地址：XX省XX市XX区XX路XX号法定代表人：XXX联系电话：XXX-XXXX-XXXX电子邮箱：***********二、新药基本信息1. 新药名称：XX新型抗癌药物2. 药物类别：抗癌药物3. 成分：主要活性成分为XX，辅以其他辅助成分4. 药物剂型：胶囊剂5. 适应症：用于治疗晚期肺癌、胃癌、肝癌等恶性肿瘤6. 临床试验阶段：已完成Ⅱ期临床试验，拟申请进行Ⅲ期临床试验三、新药研发背景及意义1. 研发背景近年来，恶性肿瘤已成为我国乃至全球范围内的主要死因之一。
随着人口老龄化加剧，恶性肿瘤的发病率逐年上升，严重威胁着人类的健康和生命。
目前，临床上常用的抗癌药物存在一定的毒副作用，且疗效有限。
因此，开发新型抗癌药物，提高疗效，降低毒副作用，已成为我国医药领域亟待解决的问题。
2. 研发意义本新型抗癌药物具有以下研发意义：（1）提高疗效：通过优化药物成分和剂型，提高药物在肿瘤细胞中的靶向性和生物利用度，从而提高疗效。
（2）降低毒副作用：采用新型制剂技术，降低药物在正常组织中的浓度，减少毒副作用。
（3）拓展适应症：针对多种恶性肿瘤，有望实现一药多治。
（4）推动我国抗癌药物研发：本药物的研发成功，将为我国抗癌药物研发提供新的思路和经验。
四、新药研究内容及方法1. 研究内容（1）药物成分筛选与优化：通过体外细胞实验和体内动物实验，筛选并优化主要活性成分。
（2）药物剂型设计与制备：采用新型制剂技术，设计并制备胶囊剂。
（3）药效学研究：通过体外细胞实验和体内动物实验，研究药物的抗癌活性、药代动力学和毒理学特性。
（4）临床试验：开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，验证药物的疗效和安全性。
2. 研究方法（1）体外细胞实验：采用MTT法、集落形成实验等，研究药物的抗癌活性。
（2）体内动物实验：采用肿瘤裸鼠模型，研究药物的抗癌活性、药代动力学和毒理学特性。
（3）临床试验：采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。
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附件2.新药入院申请表
新药入院申请表
填表时间：年月日适用科室：
通用名：商品名：
剂型：规格：包装：
新药类别：批准文号：报价：
药品本位码：生产厂家：
分包装厂家：
医保编号：报销范围：医保甲□ 医保乙□ 自费□
省药械集采平台采购类别：常规上网限价药品□ 常用低价药品□ 定点生产药品□二类疫苗□妇儿专科非专利药品□挂网限量采购药品□国家谈判药品□国家组织采购药品□基础输液□急（抢）救药品□麻醉药品□其他挂网药品□一类精神药品□中标药品□ 自行采购药品□
联系人姓名：联系电话：
主要用途或适应证：
用法、用量及疗程：
企业（公章）：
年月日。