药品质量管理制度31933472

泰兴市第二人民医院

药品质量管理制度

一、药品、耗材集中采购管理制度

根据泰州市药品、耗材集中招标采购中心的要求以及江苏省卫生厅药品、耗材网上采购工作部署，结合我院实际情况作如下规定。

1、医院组成以药剂科为主的药品、耗材集中采购小组。成员由书纪、分管院长、纪检、行风办、财计、人事、药剂及相关科室人员组成。

2、所有药品、耗材（含一次性无菌医疗器械、胶片、化学试剂、卫生材料等）均应由药剂科组织集中采购，特殊情况可采取集中招标采购或议价采购形式，其他科室或个人不得私自进货。

3、药库或相关科室定期（月底或季未）制定次月或下季采购计划，报药剂科审核，经分管院长批准后，由药剂科统一组织实施。中药饮片以一次采购计划为一次采购量组织采购。

4、药品、耗材集中采购本着公正、公平、公开的原则，对照泰州遴选省标目录，选择中标生产企业、配送企业，按规定要求在网上采购，杜绝网下采购，采购目录内没有的（指通用名）而临床确需使用的，及时做好备案采购。

5、采购品种确定后，联系配送企业经药品、耗材集中采购小组共同议价后，由配送企业供货。

6、采购人员及时做好采购计划的审批及网上采购、验收等确认工作，确保泰州招标采购中心、省卫生厅能及时看到采购情况。

7、代销品种一律在泰州遴选省标目录内选择，价格由集中采购小组集体面议，实行最高限价，按分类制定相应的最高限价执行。

8、所有配送企业资质由中、西药采购员负责审查并做好审验记录，资质合格后交药剂科办公室备案存档。相关科室使用的耗材质量由使用科室把关。

9、规范集中采购程序，禁止暗箱操作。集中采购小组成员应谦洁自律，严禁参加配送企业所邀请的吃、喝及收受其财物或者其它利益。如违反采购程序，一经查实，取消其参加集中采购的资格，情节严重的予以行政处罚。

二、药品、医疗器械进货检查验收制度

1、凭购货合同、销售清单和发票进行入库验收。

2、入库验收时，必须验明产品合格证、标签、说明书、特殊药品必须有规定的标志和警示说明。验收到最小包装。

3、进口药品标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书，应备齐《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构印章。生物制品应提供批签发合格证和检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理部门印章。

4、药品验收后，保管员应在入库单上签名，并及时入库、记帐上电脑。

5、特殊管理的药品应实行双人验收制度，麻醉药品采购员应在公司就地开箱验收，保证入库质量。

6、销后退回的药品，按进货验收的规定验收。

7、做好药品出库复核记录，保证出库药品出有所查。

三、药品、医疗器械储存管理制度

1、药品、医疗器械实行分库、区、货位储存，并把库、区、货位按顺序编号。

2、待验药品、医疗器械，合格药品、医疗器械，不合格药品、医疗器械，实行色标管理。

3、药品、医疗器械堆码合理，不超负荷堆放，符合防火规定，标签朝外，标志明显。

4、药品发放必须掌握"发陈储新"的原则。

5、药品、医疗器械帐册能体现药品的说明信息、价格信息、库存信息、效期信息。

6、任何药品、医疗器械进出库都要有帐可查，帐物必须相符。

7、特殊药品必须依法保管，进行双人，双锁，专帐记录。

8、根据药物、医疗器械的理化性质选择适当外界贮存条件进行保管、储存，确保药品质量。

9、危险药品单独贮于耐火材料建造的库房或地下室中。

10、准确及时做好温湿度记录。

四、药品、医疗器械养护管理制度

1、药品、医疗器械养护工作职责是安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。

2、药品、医疗器械养护工作应贯彻以预防为主的原则。

3、药品、医疗器械的存放应依照分类储存的要求和贮藏条件的规定，结合药品、医疗器械理化性质和库房实际情况进行合理的存放。

4、做好库房的温湿度管理工作，每日定时作2次温湿度记录。

5、每季对库存药品、医疗器械进行全面质量检查，平时定期进行循环质量检查并认真填写库存药品养护记录。

6、对易变质的品种、已发现不合格品种的相邻批号的品种、储存2年以上的品种和近失效期的品种要有计划的送检。

7、发现内包装破损的药品、医疗器械不得再整理出售。

8、建立健全药品、医疗器械养护档案。

五、特殊药品管理制度

1、特殊药品是指麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，其管理和使用按《药品管理法》及其实施细则和《处方管理办法》严格执行。

2、使用麻醉药品的医生处方权按卫生行政部门规定执行。

3、麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方仅供应单次剂量，其它剂型每张处方不得超过3日用量，控缓释制剂处方不得超过7日用量。癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂不得超过3日用量，其它剂型处方不得超过7日用量，盐酸哌替啶注射液处方为一日用量。

4、开具麻醉药品使用专用处方，书写完整，字迹清晰，签具开方医生全名，并盖有医生印章，配方严格核对，配方核对双签名，并建立麻醉药品处方登记册，医务人员不得为自已开处方使用麻醉药品。

5、晚期癌症病人开取麻醉药品，凭二级以上医院出具的诊断证明、患者的身份证明和代办人员的身份证明，购买专用处方和专用病历。取药时，由护士取药并为患者注射后将空安瓿交药房。

6、加强麻醉药品管理，禁止非法使用、储存、转让或借用，科室要有专人负责，专柜加锁，专用账册、专用处方、专册登记，处方保存3年备查。

7、毒性药品、精神药品的管理做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方，凭医生正式处方，每次处方量不得超过2日量。对处方末注明"生用"的毒性药品，应配炮制品。处方保存2年备查。

8、医生应根据医疗需要合理使用第二类精神药品，严禁滥用。第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量，对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医生应注明理由并再次签名。医疗单位对精神药品的处方不得涂改，处方应保存2年备查。

9、放射性药品的使用必须取得有关部门颁发的"放射性药品许可证"。

六、麻醉药品、精神药品管理制度

根据中华人民共和国国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》和卫生部制订的《处方管理办法》等法律、法规的有关规定，现修订泰兴市第二人民医院《麻醉药品、精神药品管理制度》。

一、麻醉药品、精神药品管理机构和人员职责

（一）麻醉药品、精神药品管理小组

组?长：王兵

副组长：丁文旗

成? 员: 季立功丁文旗凡全女袁春美顾彩红陈伯林华斌

徐爱萍郭子琴陈健李峰

专职人员：丁文旗凡全女陈伯林华斌袁春美顾彩红

（二）管理小组成员职责

1、组长全面负责麻醉药品、精神药品使用管理，组长和副组长负责我院麻醉药品、精神药品的监督、检查工作，其余各成员负责本管辖范围内此类药品的保管、使用管理。

?2、管理小组成员应当掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、精神药品使用和安全管理工作。

3、管理小组每月定期检查各科室麻醉药品、精神药品的采购、保管、使用情况，并做好记录。

4、医教科负责安排全院医务人员的麻醉药品、精神药品法律法规、规定、专业知识、职业道德的学习和培训。

?5、医教科负责全院执业医师麻醉药品、第一类精神药品处方权和药师麻醉药品、第一类精神药品调剂资格的管理工作。

6、药剂科负责麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理、及时向市食品药品监督管理局统计上报、开展处方设计和管理及其它日常使用管理工作。

7、麻醉药品、精神药品管理人员必须定期检查麻醉药品、精神药品的质量和有效期，发现药品过期或出现质量问题，立即向科主任汇报，经科主任同意后，严格按规定填写麻醉药品报损单，报请科主任和主管院长签字同意，向泰兴市卫生局申请，并在泰兴市卫生局工作人员的监督下销毁处理。

8、安全保卫人员负责对麻醉药品、第一类精神药品值班巡查安全工作。

?二、麻醉药品、精神药品采购、保管管理

1、药剂科根据临床需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理的库存。采购麻醉药品、第一类精神药品付款以银行转帐方式，不得现金结算。

2、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，做到双人验收，验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应设专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

3、麻醉药品、精神药品入库时必须进行严格的质量检查。片剂无发霉、变色、裂片现象；针剂澄明度合格；标签印刷清楚，字迹清晰。所有药品必须严格检查有效期，且有效期在1年以上，确保质量无误后方可入库及领用。

4、严格麻醉药品、第一类精神药品的管理，实行专人管理、专用账册、专柜双人双锁；药库严格凭门诊药房和住院药房的领用单出库，出库时认真核对药品名称、规格、剂型、数量、有效期，及时做好药品的出库登记，登记内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、发药人、复核人和领用人签字；与门诊药房和住院药房的领药人员做好药品实物的交接工作，做到帐、物、批号相符。

5、门诊药房和住院药房严格实行麻醉药品、精神药品的管理。专职人员必须每天按处

方核对登记册，核查药品库存和有效期，做到日日帐物相符并注意库存麻醉药品、精神药品的质量检查。

?6、住院药房管理负责人要经常检查各临床科室小药柜中麻醉药品、第一类精神药品的保管、质量、有效期、数量。

7、采购人员定期检查麻醉药品、精神药品购用印鉴卡的有效期，及时更换印鉴卡。严格执行注射剂"计划制"和其他剂型"备案制"的采购管理原则，及时将有关数据上报市药品监督管理局。

三、麻醉药品、精神药品的调配和使用管理

（一）、麻醉药品、精神药品专用处方的领用管理

?1、药剂科根据有关规定设计我院的麻醉药品、精神药品专用处方，经主管院长审核后定量印制。麻醉药品、第一类精神药品处方为淡红色，处方右上角分别标注"麻"、"精一"；第二类精神药品处方为白色，处方右上角标注"精二"。

?2、印制的麻醉药品、第一类精神药品处方门诊处方交财务科专职人员记录处方起止号码，入库保管。住院处方由总务科管理。

3、财务科专职管理人员应建立《麻醉药品、第一类精神药品处方领用登记册》，记录以下内容：领用日期、领用科室、处方起止号码、领用人签名、发放人签名。各科室需要使用门诊麻醉药品、第一类精神药品处方时，门诊处方统一到挂号室购买，住院处方由各科室的护士长从总务科领用，一次领用处方不得超过1本（100张），要妥善保管。

?4、麻醉药品、第一类精神药品专用处方发生失窃时，应迅速向院办公室报告，并向药剂科报告失窃处方的起止号码，由药剂科监控处方的流向。失窃处方自失窃之时起作废，在院内通告。

5、麻醉药品、第一类精神药品专用处方作废时，各科室登记后交回药剂科专职管理人员。

6、麻醉药品处方保存三年，精神药品处方保存两年。

7、麻醉药品、第一类精神药品专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于两年。

（二）、处方权与调剂资格的管理

执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格。具处方权的医师不得为自己开具该类药品处方。

（三）、医生的诊疗管理

1、医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

2、门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中留存以下文件的复印件： (1)二级以上医院开具的诊断证明； (2)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； (3)为患者代办人员身份证明。病历由门诊药房统一保管，保存期限为15年。

3、除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。用完后空安瓿和残留液，24小时内交还药剂科。

4、医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

（四）、处方限量管理

1、为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌

醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

2、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

3、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

4、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

（五）门诊药房的配方管理：

1、药剂人员首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、第一类精神药品处方权，处方用量是否符合要求，核对电脑无误后，方可进行调配。

2、调配麻醉药品和精神药品，药剂人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，认真填写麻醉药品和精神药品登记簿并在处方上签名或加盖专用签章。

3、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

4、门诊药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。患者停药后，患者（或患者家属）自愿交回的麻醉药品和精神药品，由医院按规定销毁处理。

5、做好麻醉药品、第一类精神药品交接班登记。

6、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

（六）、住院药房的配方管理

1、药剂人员首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用量是否符合要求，核对电脑无误后，方可进行调配。

2、调配麻醉药品和精神药品，药剂人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，认真填写麻醉药品和精神药品登记簿并在处方上签名或加盖专用签章。

3、调配好的麻醉药品和精神药品经核对无误后，发给取药护士，并要求护士在处方上签收。

4、科室剩余的麻醉药品、第一类精神药品不许重复使用，由医院按照规定销毁处理。

5、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

（七）麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、残留液的回收、销毁管理

1、严格执行麻醉药品、第一类精神药品注射剂的空安瓿、残留液的回收、销毁登记制度；药师对回收的空安瓿应严格核对药品批号，做好登记。

2、门诊与住院患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂，护士按医嘱注射完后,立即将空安瓿交还门诊药房与住院药房，药剂人员按规定进行回收、销毁并登记。门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂复诊时凭空安瓿取药。

?四、麻醉药品、精神药品安全管理

1、药库、各药房的麻醉药品、第一类精神药品必须配备保险柜存放，第二类精神药品专柜存放。

2、病区小药柜的麻醉药品、第一类精神药品必须双人双锁保管并做好交接班记录。

3、除特殊情况外（必须经主管领导审批、签字同意），麻醉药品、精神药品不得外借。

?4、麻醉药品、第一类精神药品须实行库存管理，做到帐物相符，每天清点，如有误