药房质量管理制度汇编管理文件
药品采购、验收、陈列、销售管理制度 一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。
（二）收货过程中，收货人员：
1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购 记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货； 2、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确认并调整采购数量后，方可收货； 3、供货单位随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，报质量管理部门（人员）处理； 4、应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好？对出现破损、污染、标识不清等情况的药品应当拒收。 （三）企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收： 1、企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收标准； 2、对药品与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况应当交质量管理部门（人员）处理，必要时上报药品监督管理部门； 3、企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收； 4、验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。 （四）验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 （五）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数 量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 （六）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 （七）验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 （八）验收抽取的样品应当具有代表性： 1、验收抽取的样品应当具有代表性； 2、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。 3、整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；2件以上至50件以下的至少抽验3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少抽检增加抽样1件，不足50件的按50件计； 4、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查； 5、应当从整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查；对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加1倍抽样数量进行检查； 6、到货的非整件药品应当逐箱检查；对同一批号的药品，至少随机抽取1个最小包装进行检查。 （九）冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收： 1、冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度。 2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协 议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理； 3、供货方委托运输的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员； 4、收货人员在收到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理； 5、对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。 （十）验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 （十一）供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 （十二）特殊管理的药品应当按照国家相关规定进行验收。 （十三）验收合格的药品应当及时入库或者上架。 （十四）对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 （十五）对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码不符合规定要求的，应当拒收。 （十六）监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库或上架。必要时向当地药品监督部 门报告。 （十七）验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理： 1、对于不符合验收标准的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门（人员）处理； 2、对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库或上架，并交质量管理部门（人员）处理。 三、营业场所 （一）企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师证等。 （二）营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。 （三）本企业设置营业场所温湿度检测仪器及调控等设备，使营业场所符合药品陈列要求。 （四）经营中药饮片的，应配置所需调配处方和临方炮制的设施、设备。 （五）定期进行卫生检查，保持环境整洁。
四、药品陈列 （一）药品应当按剂型、用途 以及储存要求分类陈列。 （二）药品陈列应当设置醒目标志、类别标签字迹清晰、放置准 确。 （三）陈列药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。 （四）陈列的药品应当避免阳光直射。 （五）处方药非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 （六）外用药与其他药品应当分开摆放，经营非药品应当设置专区（柜）与药品陈列区域有明显隔离，并有醒目标志。 （七）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。 （八）含麻黄碱等国家有特殊规定要求的药品，应单柜存放 （九）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求，并按规定对冷藏设备温度进行监测记录。 （十）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。 （十一）装斗前应当复核，防止错斗串斗。 （十二）应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。 （十三）不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 五、药品销售 （一）在岗执业药师应当挂牌明示。 （二）销售近效期药品应当告知有效期。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。 （三）提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 （四）企业销售药品应当开具销售凭证，包括销售的药品品名、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。 （五）企业负责销售的人员应当经过专门培训。 （六）企业应当做好销售记录。 （七）对电子监管的药品，在销售时，应当进行扫码和数据上传。 （八）除属于药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
供货单位和采购药品的审核制度 一、采购药品中涉及的是首营企业或首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核和企业负责人审批。必要时， 可组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价 二、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章的药品生产经营或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 四、首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 五、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 六、企业与供货单位签订的《质量保证协议》至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任；
院内药房质量管理制度范本
第一章总则第一条为加强我院药房质量管理，确保药品安全、有效，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院药房的所有药品管理活动，包括药品的采购、验收、储存、调配、销售、使用、废弃等环节。
第三条药房质量管理应遵循以下原则：1. 质量第一，安全第一；2. 科学管理，规范操作；3. 严格监督，持续改进。
第二章人员管理第四条药房人员应具备以下条件：1. 具有药学专业学历或药学专业技术职称；2. 通过国家药品监督管理部门规定的资格考试；3. 具有良好的职业道德和责任心。
第五条药房人员岗位职责：1. 严格执行药品管理制度，确保药品质量；2. 负责药品的采购、验收、储存、调配、销售、使用等工作；3. 定期参加药品知识培训，提高业务水平；4. 及时报告药品质量问题和不良反应。
第三章药品管理第六条药品的采购：1. 药房应按照临床需求，选择信誉良好、资质齐全的药品供应商；2. 采购药品应严格按照采购计划执行，确保药品的及时供应；3. 采购药品应附有药品生产企业的相关证明文件，如生产许可证、产品合格证等。
第七条药品的验收：1. 药房应严格按照药品采购合同和药品质量标准进行验收；2. 验收人员应认真核对药品的名称、规格、批号、数量、有效期等；3. 验收过程中发现质量问题，应立即报告上级部门，并采取措施进行处理。
第八条药品的储存：1. 药房应根据药品的性质，采取相应的储存条件，如冷藏、避光、通风等；2. 药品储存区域应保持清洁、整齐，防止交叉污染；3. 定期检查药品储存条件，确保药品质量。
第九条药品的调配：1. 药房调配人员应熟悉药品的用途、剂量、用法等；2. 调配药品时，应严格按照处方要求进行；3. 调配完成后，应核对药品名称、规格、数量等，确保准确无误。
第十条药品的销售：1. 药房应严格执行药品销售规定，不得销售过期、变质、假冒伪劣药品；2. 药房销售人员应具备药品知识，为患者提供正确的用药指导。
药店质量管理制度文件.doc
2013药店GSP质量管理制度文件1质量管理制度目录序号文件名称编号1药品采购管理制度HF-ZD-001-00 2药品收货和验收管理制度HF-ZD-002-00 3药品陈列与储存管理制度HF-ZD-003-00 4药品养护管理制度HF-ZD-004-00 5药品销售管理制度HF-ZD-005-00 6处方药销售管理制度HF-ZD-006-00 7药品拆零管理制度HF-ZD-007-00 8国家有专门管理要求的药品的管理制度HF-ZD-008-00 9收集和查询质量信息管理制度HF-ZD-009-00 10药品不良反应报告制度HF-ZD-010-00 11环境卫生管理制度HF-ZD-011-00 12人员健康管理制度HF-ZD-012-00 13药学服务管理制度HF-ZD-013-00 14药品有效期管理制度HF-ZD-014-00 15不合格药品和药品销毁管理制度HF-ZD-015-00 16记录和凭证的管理制度HF-ZD-016-00 17人员培训及考核管理制度HF-ZD-017-00 18处方药与非处方药分类管理制度HF-ZD-018-00 19计算机系统管理制度HF-ZD-019-00 20质量事故处理和质量投诉管理制度HF-ZD-020-00 21药品质量档案管理制度HF-ZD-021-00题目：药品采购管理制度编号：HF-ZD-001-00起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：生效日期：1、目的：加强药品采购环节的质量管理，确保药品的质量和合法性。
2、范围：适用于本企业药品采购的质量管理。
3、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。
4、内容：4.1确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。
4.2采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
药店药房质量管理体系文件管理制度
药店药房质量管理体系文件管理制度1、目的：规范本药房质量管理体系的文件2、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
3、内容：3.1、质量管理体系文件的分类。
3.1.1质量管理体系文件包括标准和记录3.1.2标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。
3.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
3.2质量管理体系文件的管理。
3.2.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
3.2.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
3.2.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
3.2.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
3.2.5企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
3.2.6质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
3.2.7质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
3.3质量管理体系文件的检查和考核3.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
药房质量管理体系文件管理制度
药房质量管理体系文件管理制度药房质量管理体系文件管理制度1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2. 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3. 适用范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4. 责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
5. 本企业质量管理体系文件分四类，即：质量手册类（规章制度、工作标准类）；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。
6. 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过ＧＳＰ认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
7. 文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
7.1 编号结构文件编号由４个英文字母的公司代码、２个英文字母的文件类别代码、３位阿拉伯数字的序号加４位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下：□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码年号文件序号HWWZ“代码为大药房连锁有限公司”1公司代码：7.1.17.1.2 文件类别7.1.2.1 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ＱＭ”表示。
7.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ＱＤ”表示。
7.1.2.3 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ＱＰ”表示。
7.1.2.4 质量记录类文件类别代码，用英文字母“ＱＲ”表示。
7.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用２位阿拉伯数字，“０１”从开始顺序编码7.2 文件编号的应用：7.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
药店零售企业质量管理体系文件汇编
目录1.药店企业质量负责人岗位管理标准规范2.药店首营企业和首营品种的审核制度3.药店营业员岗位管理标准规范4.药店质量体系内部评审程序5.药店特殊管理药品的管理制度6.药店质量体系文件管理程序7.药店首营企业审核程序8.药店药品养护的管理制度9.药店拆零药品程序10.药店药品购进程序11.药店药品处方管理制度12.药店质量信息管理制度13.药店药品入库的管理制度14.药店卫生管理制度15.药店药品购进的管理制度16.药店中药饮片经营管理制度17.药店药品陈列的管理制度18.药店药品储存的管理制度19.药店质量管理员岗位管理标准规范20.药店质量管理体系文件管理制度21.药店服务质量管理制度22.药店药品验收员岗位管理标准规范23.药店质量管理体系内部审核制度24.药店药品养护员岗位管理标准规范25.药店销售管理制度26.药店药品质量事故处理及报告制度27.药店人员健康管理制度28.药店企业主要负责人管理标准规范29.药店药品购进人员岗位管理标准规范30.药店质量管理制度检查考核制度31.药店药品质量检查验收程序32.药店药品养护程序33.药店不合格药品的管理制度34.药店首营品种审核程序35.药店药品不良反应报告制度36.药店药品拆零管理制度37.药店不合格药品管理程序38.药店人员教育培训制度39.药店质量管理机构负责人岗位管理标准规范40.药店药品保管岗位质量职责药店企业质量负责人岗位管理标准规范1、目的:规范本企业的质量管理工作，保证企业推行GSP 改变和完善企业的质量管理体系特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围:适用本企业质量负责人。
4、责任：企业质量负责人对本制度的实施负责。
5、工作内容：5.1积极组织企业学习宣传贯彻执行有关药品经营质量管理的法律、法规及政策，协助企业主要负责人做好质量管理工作。
5.2根据企业实际,组织、制定符合相关法律、法规及GSP 要求的质量管理文件,并监督执行。
药房质量管理制度文件
药房质量管理制度文件济南XX大药房文件编号:ZLGL01-001 有关业务及管理岗位的质量责任起草人: 审核人: 批准人: 版本号: 药品经营质量管理文件起草时间: 审核时间: 批准时间: 执行日期:变更记录: 变更原因:管理内容1、企业负责人质量责任(1)组织本店所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。
(2)签署并发布药店文件及任命相关人员。
(3)组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任。
(4)组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生。
(5)督促、检查各岗位履行质量职责、监督质量管理制度的落实、执行情况。
2、质量管理员质量责任(1)认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，负责质量管理工作。
(2)负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(3)负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行，负责首营企业的质量审核和首营品种的质量审核，并建立企业所经营药品包含质量标准等内容的质量档案。
(4)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(5)负责药品验收的管理，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作，负责质量不合格药品的审核，对其处理过程实施监督。
协助开展对员工药品质量管理方面的教育或培训。
3、营业员质量责任(1)认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品知识和营销知识，熟练掌握专业技能，努力提高专业水平和独立工作的能力。
(2)销售药品时要精力集中，做到准确无误。
向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁经销假劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储存期较长的产品，确保售出药品的质量安全、有效。
药店药品质量管理制度文件的管理制度
药店药品质量管理制度文件的管理制度药店药品质量管理制度文件管理制度目的本制度的目的是确保药店药品质量管理制度文件的规范、有效实施，维护药店药品质量，保障消费者用药安全和健康。
范围本制度适用于药店内部的所有药品质量管理规定和实施过程，并涵盖所有药店从事的质量管理活动。
制度制定程序1.确定制度起草小组，明确责任和任务；2.收集、整理相关法律法规及公司内部政策规定;3.制定药店药品质量管理制度文件的管理制度草案；4.草案内部审批，征求各部门的意见建议；5.修订、完善草案，形成正式的药店药品质量管理制度文件的管理制度；6.进行培训和宣传，确保全员理解和贯彻执行。
药店药品质量管理制度文件的内容制度名称：药店药品质量管理制度文件的管理制度范围：涵盖药店所有质量管理活动的规定和实施过程目的：确保药店药品质量管理制度文件的规范、有效实施，维护药店药品质量，保障消费者用药安全和健康内容：1.药店质量管理体系管理（1）药品质量管理制度文件的管理和运行（2）内部质量标准的制定和执行（3）药品质量控制方案的制定和执行2.药品采购管理（1）药品采购程序的管理和执行（2）药品的质量验收和复验管理（3）药品供应商的质量管理3.药品储存和销售管理（1）药品储存的环境和设备管理（2）药品销售质量的监督和管理（3）药品库存管理4.药品退换管理（1）药品退换程序的制定和实施（2）药品退换质量的控制和管理责任主体：1. 药店质量管理体系管理负责人负责整个制度的贯彻执行；2. 医药采购部门负责实施药品采购管理；3. 药房销售人员负责实施药品储存和销售管理；4. 药品库房管理员负责实施药品退换管理。
执行程序：1.定期对药店药品质量管理制度文件的管理制度进行评估和审核；2.按照规定流程，执行药品质量管理体系，并确保药品质量符合相关标准；3.对于发现的药品质量问题，及时调查处理、追究责任；4.加强宣传培训，提高药店工作人员的质量意识和管理水平。
DTP药房质量管理制度(根据零售药店经营特殊疾病药品服务规范汇编)
DTP药房质量管理制度依据《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》进行汇编适用于DTP 药房质量管理制度目录HP-QM-001-03 药品请货管理制度 (4)HP-QM-002-03 药品验收管理制度 (5)HP-QM-003-03 药品陈列管理制度 (7)HP-QM-004-03 药品销售管理制度 (9)HP-QM-005-03 供货单位和采购品种的审核管理制度 (11)HP-QM-006-03 处方审核、调配、核对管理制度 (13)HP-QM-007-03 药品拆零管理制度 (16)HP-QM-008-03 特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理制度 (18)HP-QM-009-03 记录和凭证管理制度 (20)HP-QM-010-03 质量信息收集和查询管理制度 (22)HP-QM-011-03 突发事件处理制度与应急预案 (24)HP-QM-012-03 药品质量投诉的管理制度 (27)HP-QM-013-03 药物警戒管理制度 (29)HP-QM-014-03 药品有效期的管理制度 (32)HP-QM-015-03 冷藏药品的管理制度 (34)HP-QM-016-03 不合格药品报损销毁管理制度 (37)HP-QM-017-03 门店卫生和人员健康管理制度 (39)HP-QM-018-03 药学服务管理制度 (41)HP-QM-019-03 服务质量的管理制度 (46)HP-QM-020-03 用药回访管理制度 (48)HP-QM-021-03 人员培训教育及考核的管理制度 (50)HP-QM-022-03 计算机系统管理制度 (52)HP-QM-023-03 设施设备配备管理制度 (55)HP-QM-024-03 药品召回管理制度 (58)HP-QM-025-03 药品不良反应报告的管理制度 (60)HP-QM-026-03 药品追溯管理制度 (62)HP-QM-027-03 数据上传管理制度 (65)HP-QM-028-03 特殊疾病药品配送服务管理制度 (67)HP-QM-029-03 援助药品领用与管理制度 (69)、目的：为加强公司门店药品配送管理，保证所经营药品的质量二、依据：《药品管理法》、《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录。
医院药房质量管理制度范本
一、总则为保障患者用药安全、有效，提高医院药房服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织架构1. 成立药房质量管理小组，由药房主任担任组长，药剂科主任、药检室负责人、药房各岗位负责人为成员。
2. 药房质量管理小组负责制定、实施、监督本制度的执行，确保药房质量管理的各项要求得到落实。
三、人员管理1. 药房工作人员应具备相应的药学专业知识，熟悉药品管理法规，具备良好的职业道德。
2. 药房工作人员应接受岗前培训，熟悉药房各项工作流程和操作规范。
3. 药房工作人员应定期参加业务知识培训，提高业务水平。
四、药品管理1. 药品采购：严格执行采购制度，确保药品质量。
采购药品应从合法渠道购进，并索取相关证明材料。
2. 药品验收：严格按照药品验收标准进行验收，对不合格药品予以拒收。
3. 药品储存：根据药品性质和储存要求，合理设置储存条件，确保药品质量。
4. 药品养护：定期对库存药品进行检查，发现问题及时处理。
5. 药品效期管理：建立药品效期管理制度，对过期药品进行标识、隔离、销毁。
6. 药品调剂：严格执行药品调剂制度，确保调剂药品的准确性和安全性。
五、药品质量管理1. 药品质量追溯：建立药品质量追溯体系，确保药品来源可查、去向可追。
2. 药品质量检查：定期对药房药品进行检查，确保药品质量符合要求。
3. 药品不良反应监测：建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行及时上报和处理。
六、培训与考核1. 定期组织药房工作人员进行业务知识和操作技能培训。
2. 对药房工作人员进行考核，考核内容包括业务知识、操作技能、职业道德等方面。
3. 考核结果作为药房工作人员晋升、评优的重要依据。
七、奖惩与责任追究1. 对严格执行本制度、在药品质量管理工作中做出突出贡献的个人和集体给予表彰和奖励。
2. 对违反本制度、造成药品质量问题的个人和集体，依据相关规定追究责任。
药店质量管理文件管理制度
1.3.1《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）
1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
1.3.3《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）
2职责
2.1质量管理员
2.1.1负责本店质量管理文件的起草、修订及定期审核；
2.1.2负责指导、监督质量管理文件的执行。
2.2企业负责人负责质量管理文件的批准发布。
3细则
3.1质量管理文件内容
3.1.1质量制度（QM）：含质量管理方针目标和质量管理制度；
3.1.2质量职责（QR）：各岗位质量职责；
3.1.3质量管理操作程序（QP）：各流程的操作程序；
3.1.4质量记录（QT）：各岗位的质量记录；
3.2文件编码要求：
为规范本店文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：
起草人
审核人
批批准日期
1总则
1.1目的
规范本店质量管理文件的管理工作，使文件管理全过程符合GSP的要求，保证药店各岗位工作内容有与之相对应的管理文件，并保证文件均为有效版本。
1.2适用范围
适用于本店编制质量管理文件的全过程管理，包括文件的起草、修订、审核、批准、培训、执行、归档等方面的工作。
3.4质量管理文件的定期审核
每年由质量管理员根据质量管理体系内部审查结果，组织对现有质量管理文件进行修订。
3.5质量管理文件的培训
为了保证使用者均能正确执行新文件，必须在执行之日前对所有涉及到的岗位人员进行培训。
文件编码由*个英文字母的本店代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成，详见下图：
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