气相色谱仪软件验证计算机化系统验证报告
GC-2014C型气相色谱仪验证方案
技术标准分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件1、概述本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认气相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3、验证范围本方案适用于GC-2014C型气相色谱仪的验证。
4、验证人员4.1验证工作小组4.1.1负责验证方案的制定并组织实施。
4.1.2负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。
4.1.3负责验证的准备工作4.1.4负责根据本验证方案进行具体的实施。
4.2动力设备部4.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。
4.2.2负责量具的检验及校正。
4.3验证工作人员名单5、仪器描述5.1仪器型号：设备编号：5.2仪器组成本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品的含量测定、鉴别、有关物质的检查等，该仪器由气路系统、自动进样系统、色谱柱、检测器、控制程序（色谱工作站）、顶空进样器及电脑、打印机等组成。
被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相应的输出信号，并记录成色谱图。
根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。
6、验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
气相色谱报告
气相色谱报告摘要：一、气相色谱报告简介1.气相色谱的定义和作用2.气相色谱报告的概念和重要性二、气相色谱报告的主要内容1.样品信息2.仪器和试剂3.色谱图和谱峰4.定性分析和定量分析结果5.数据处理和统计分析三、气相色谱报告的解读与应用1.分析结果的可靠性分析2.异常数据的处理3.分析结果与实际应用的关联4.报告的存储和管理四、气相色谱报告的注意事项1.实验操作的规范性2.数据的准确性和完整性3.报告的时效性和保密性正文：气相色谱报告是分析化学领域中常见的一种实验报告，主要用于呈现气相色谱分析的结果。
气相色谱是一种将混合物中的组分分离并检测的方法，广泛应用于环境监测、生物医学、石油化工等多个领域。
因此，气相色谱报告对于了解样品组成、分析样品性质以及为实际应用提供依据具有重要意义。
一份气相色谱报告主要包括以下几个方面的内容：1.样品信息：包括样品名称、来源、性质、浓度等基本信息。
2.仪器和试剂：报告需详细列出所使用的气相色谱仪型号、检测器类型等仪器信息，以及色谱柱、流动相等试剂信息。
3.色谱图和谱峰：报告应包含清晰可辨的色谱图，以及各组分的峰面积、保留时间等谱峰信息。
4.定性分析和定量分析结果：根据色谱图和谱峰信息，对样品中的各组分进行定性分析和定量分析，给出各组分的名称、含量等结果。
5.数据处理和统计分析：对实验数据进行统计分析，如计算各组分的平均值、标准差等参数，以及相关性分析等。
解读和应用气相色谱报告时，应注意以下几点：1.分析结果的可靠性分析：评估报告中的数据是否可靠，如检查实验操作的规范性、数据的准确性和完整性等。
2.异常数据的处理：对于报告中出现的异常数据，应分析原因并采取相应措施，如重新实验或修正数据等。
3.分析结果与实际应用的关联：根据分析结果，结合实际情况进行关联分析，为实际问题的解决提供依据。
4.报告的存储和管理：气相色谱报告应妥善存储，便于后续查找和分析。
在编写和审阅气相色谱报告时，还应注意以下事项：1.实验操作的规范性：确保实验过程中的操作规范，避免因操作失误导致的数据偏差。
色谱系统适用性验证报告
色谱系统适用性验证报告验证目的：为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，符合预期的分析应用要求，适用于目前的检测方法，对该仪器进行必要的验证验证结果：一、仪器1仪器：Agilent 1100方法：GB色谱柱：Hypersil ODS2 5μm 4.6mm×250mm理论塔板数按VA醋酸酯反式峰计算应不低于2000流动相：以水：乙腈：异丙醇（12.5:75:12.5）为流动相，流速为1.0mL/min进样体积：20μL检测波长：326nm温度：25℃供试品溶液制备：精密称取VA醋酸酯样品适量，用乙醇溶解并稀释成8.0×10-6g/ml对照品溶液制备：精密称取VA醋酸酯标准品适量，用乙醇溶解并稀释成8.0×10-6g/ml实验结果：1.理论塔板数、分离度测定次数12345理论塔板数1302013265132751327313280理论塔板数均值13222分离度 2.01 2.00 1.87 1.86 1.72分离度均值 1.89色谱图见图1-图5测定次数12345保留时间13.29913.30813.31213.31613.322保留时间均值13.311RSD0.058%峰面积2494.12481.92486.82499.42490.6峰面积均值2490.6RSD0.24%色谱图见图6-图103.拖尾因子测定次数12345拖尾因子 1.003 1.005 1.006 1.004 1.006拖尾因子均值 1.005色谱图见图6-图10仪器：Agilent 1100方法：GB色谱柱：Hypersil ODS2 5μm 4.6mm×250mm理论塔板数按VA醋酸酯反式峰计算应不低于2000流动相：以水：乙腈：异丙醇（12.5:75:12.5）为流动相，流速为1.0mL/min进样体积：20μL检测波长：326nm温度：25℃供试品溶液制备：精密称取VA醋酸酯样品适量，用乙醇溶解并稀释成8.0×10-6g/ml对照品溶液制备：精密称取VA醋酸酯标准品适量，用乙醇溶解并稀释成8.0×10-6g/ml实验结果：1.理论塔板数、分离度测定次数12345理论塔板数1297713225131381336313235理论塔板数均值13188分离度 1.99 1.95 1.84 1.86 1.80分离度均值 1.89色谱图见图11-图152.重复性测定次数12345保留时间12.92213.01313.12713.02812.958保留时间均值13.010RSD0.54%峰面积2422.52411.52414.62419.22418.3峰面积均值2417.2RSD0.16%色谱图见图16-图203.拖尾因子测定次数12345拖尾因子0.9880.9920.9920.9970.994拖尾因子均值0.993色谱图见图16-图20三、仪器4仪器：Agilent 1100方法：GB色谱柱：Hypersil ODS2 5μm 4.6mm×250mm理论塔板数按VD3峰计算应不低于2000流动相：以水：甲醇：乙腈（9:47:44）为流动相，流速为1.5mL/min进样体积：20μL检测波长：265nm温度：30℃供试品溶液制备：精密称取VD3油样品适量于皂化瓶中，加入约30mL乙醇溶解，90 ℃水浴回流30min，冷却后用乙醇稀释成1.0×10-3g/ml对照品溶液制备：精密称取VD3标准品适量于皂化瓶中，加入约30mL乙醇溶解，90 ℃水浴回流30min，冷却后用乙醇稀释成1.0×10-3g/ml实验结果：1.理论塔板数、分离度测定次数12345理论塔板数1508215549151151536515622理论塔板数均值15347分离度 4.69 4.81 4.60 4.60 4.63分离度均值 4.67色谱图见图21-图252.重复性测定次数12345保留时间29.50429.56029.52629.55529.544保留时间均值29.538RSD0.070%峰面积687.64698.01696.97689.47695.74峰面积均值693.67RSD0.60%色谱图见图26-图303.拖尾因子测定次数12345拖尾因子 1.034 1.025 1.028 1.023 1.039拖尾因子均值 1.030色谱图见图26-图30四、仪器6仪器：Agilent 1200方法：GB色谱柱：Hypersil ODS2 5μm 4.6mm×250mm理论塔板数按VA棕榈酸酯反式峰计算应不低于2000流动相：以甲醇：异丙醇：乙腈（47:9:44）为流动相，流速为1.0mL/min进样体积：20μL检测波长：326nm温度：25℃供试品溶液制备：精密称取VA棕榈酸酯样品适量，用乙醇溶解并稀释成8.0×10-6g/ml对照品溶液制备：精密称取VA棕榈酸酯标准品适量，用乙醇溶解并稀释成8.0×10-6g/ml实验结果：1.理论塔板数、分离度测定次数12345理论塔板数1807518092175041778417800理论塔板数均值17851分离度 1.40 1.38 1.37 1.34 1.30分离度均值 1.36色谱图见图31-图352.重复性测定次数12345保留时间27.25027.24427.29027.30527.300保留时间均值27.278RSD0.094%峰面积2989.62983.02966.92978.62964.6峰面积均值2976.5RSD0.32%色谱图见图36-图403.拖尾因子测定次数12345拖尾因子 1.079 1.080 1.060 1.069 1.068拖尾因子均值 1.071色谱图见图36-图40五、仪器7仪器：agilent 1100方法：色谱柱：Hypersil ODS2 5μm 4.6mm×250mm理论塔板数按VD3峰计算应不低于2000流动相：以水：甲醇：乙腈（9:47:44）为流动相，流速为1.5mL/min进样体积：20μL检测波长：265nm温度：30℃供试品溶液制备：精密称取VD3油样品适量于皂化瓶中，加入约30mL乙醇溶解，90 ℃水浴回流30min，冷却后用乙醇稀释成1.0×10-3g/ml对照品溶液制备：精密称取VD3标准品适量于皂化瓶中，加入约30mL乙醇溶解，90 ℃水浴回流30min，冷却后用乙醇稀释成1.0×10-3g/ml实验结果：1.理论塔板数、分离度测定次数12345理论塔板数1416314389141491438214357理论塔板数均值14288分离度 4.49 4.51 4.48 4.50 4.50分离度均值 4.50色谱图见图41-图452.重复性测定次数12345保留时间29.64829.68629.30129.20729.288保留时间均值29.43RSD0.68%峰面积773.37777.42779.17782.05777.59峰面积均值777.92RSD0.36%色谱图见图46-图503.拖尾因子测定次数12345拖尾因子 1.076 1.074 1.069 1.074 1.076拖尾因子均值 1.074色谱图见图46-图50附录一：1．理论塔板数计算公式：n=16(t R/W)22．分离度：除另有规定外，待测组分与相邻共存物之间的分离度应大于1.5计算公式：R=2(t R2-t R1)/(W1+W2)式中：t R2为相邻两峰中后一峰的保留时间t R1为相邻两峰中前一峰的保留时间W1及W2分别为此相邻两峰的峰宽3．重复性：采用外标法时，通常取各品种下的对照品溶液，连续进样5次，除另有规定外，其峰面积的测量值的相对标准偏差应不大于2.0%4．拖尾因子计算公式：T=W0.05h/(2d1)式中：W0.05h为5%峰高处的峰宽d1为峰顶点至峰前沿之间的距离引用：中国药典2010版二部附录V D 高效液相色谱法11。
GAMP5：计算机化系统验证--验证报告
1、追踪矩阵
追踪矩阵是为了在需求、设计和测试之间建立联系，确保所有需求都得到满足，并经过确认。
追踪矩阵构成验证交付的一部分。
需要注意的是：追踪矩阵不是一个全验证必须的阶段，对于某些非关键的、间接影响或比较简单的系统，可能不需要交付。
但需要在其他的验证交付里描述不起草追踪矩阵的正当理由。
2、验证报告
在一个系统投入使用之前，这个系统所经历的验证活动必须得到记录，如果验证活动中发生对测试方案的偏离，也应当记录，并给予正当理由。
应当起草一个书面的声明说明系统已经经过验证且达到使用目的的要求。
核实结果和测试结果应当得到报告。
验证报告可能包括安装确认报告、运行确认报告、性能确认报告、运行确认和性能确认报告、独立的DI测试报告，取决于对验证活动的计划和系统经历的验证阶段。
对于复杂的系统来说，可能要起草和批准多个验证报告。
将这些验证报告整合入验证总结报告或在验证总结报告内建立对这些报告的索引是好的管理实践行为。
验证报告或验证总结报告构成验证交付的一部分。
3、计算机化系统的列表
系统一旦放行，系统管理员应当及时更新《计算机化系统清单》内系统的合规状态，该清单应当保持时时更新。
计算机化系统清单不是验证交付的一部分。
4、移交
移交是指验证完成后，将一个计算机化系统从验证项目团队移交到系统运维团队的过程。
移交内容可能包括：所有的验证交付、系统管理和维护SOP 的培训、系统使用SOP培训、业务流程SOP培训等。
气相色谱法实验报告
气相色谱法实验报告色谱和光谱实验实验5-气相色谱实验姓氏:张瑞芳薛浩:12月30日，XXXX第二组色谱和光谱实验色谱和光谱实验气相色谱实验1，实验目的299了解气相色谱仪各部件的功能2.加深对气相色谱原理和应用的理解 3.掌握气相色谱分析的一般实验方法 4.学习使用氢火焰离子化气相色谱分析未知物质2，实验原理1。
气相色谱的基本原理气相色谱的流动方向是惰性气体。
具有大表面积和一定活性的吸附剂在气固色谱中用作固定相。
当多组分混合样品进入色谱柱时，由于吸附剂对各组分的吸附力不同，经过一定时间后，色谱柱中各组分的运行速度不同。
吸附力弱的组分容易解吸，先离开色谱柱进入检测器，而吸附力强的组分最不容易解吸，最后离开色谱柱这样，组分可以在色谱柱中相互分离，然后依次进入检测器进行检测和记录。
气相色谱仪的框图见图1:图1。
气相色谱仪仪器的框图由以下五个系统组成:气路、进样、分离、温度控制、检测和记录系统2。
气相色谱定性和定量分析的原理通常用于描述样品中各成分的浓度换句话说，每个成分的分离光谱带的浓度变化被输入到能量转换装置中，并被转换成电信号的变化然后，电信号的变化被输入到记录器以进行记录，并且获得如图2所示的曲线。
表示成分进入检测器进行色谱检测和光谱实验后，检测器给出的信号随时间的变化规律。
它是柱内组分分离结果的反映，是研究色谱分离过程机理的基础，也是定性和定量的基础。
图2。
典型色谱流动曲线3。
FID原理本试验使用氢火焰离子化检测器(FID)，该检测器使用氢火焰和空气燃烧作为能源，使用含碳有机物在火焰中燃烧产生离子，在外加电场的作用下，离子形成离子流，并根据离子流产生的电信号强度检测色谱柱分离的成分iii。
实验试剂和仪器(1)试剂:甲醇、异丙醇、异丁醇(2)仪器:带氢火焰离子化检测器的气相色谱仪(GC-2014气相色谱仪)；氢-空气发生器(SPH-300氢发生器)，氮气瓶；色谱柱；微量注射器4。
实验步骤1。
打开稳定的电源2。
气相色谱报告
气相色谱报告摘要：一、气相色谱报告概述二、气相色谱报告的用途三、气相色谱报告的编制步骤四、气相色谱报告的解读方法五、提高气相色谱报告的可读性和实用性正文：一、气相色谱报告概述气相色谱报告是一种分析化学领域的重要报告，主要通过气相色谱技术对样品进行定性、定量分析，为科研、生产、质量控制等领域提供数据支持。
气相色谱（GC）是一种分离和检测气体或易挥发物质的分析方法，具有高灵敏度、高分辨率、快速分析等特点。
二、气相色谱报告的用途气相色谱报告广泛应用于石油、化工、环保、食品、医药等行业。
例如，在石油行业，可以对原油、馏分油、润滑油等进行分析，以评价其质量；在环保领域，可以对大气、废水等样品进行分析，为污染治理提供依据。
三、气相色谱报告的编制步骤1.样品处理：根据不同样品的特点，选择合适的处理方法，如萃取、吹扫、顶空等，确保样品制备干净、完整。
2.仪器分析：将处理好的样品放入气相色谱仪，进行分离和检测。
3.数据处理：采集色谱图，利用色谱工作站对数据进行处理，得出定性、定量结果。
4.编写报告：根据分析结果，编写气相色谱报告，包括样品信息、分析方法、仪器参数、数据处理结果等。
四、气相色谱报告的解读方法1.定性分析：通过色谱图，判断样品中的成分种类，对照标准谱图库，初步鉴别各成分。
2.定量分析：根据色谱峰面积、校准曲线等，计算各成分的含量。
3.分析结果判断：结合实验目的，评价分析结果是否符合要求，如纯度、含量等。
五、提高气相色谱报告的可读性和实用性1.规范报告格式：统一报告模板，清晰标注各项内容，便于阅读和理解。
2.完善数据处理：采用可靠的data analysis 软件，确保数据分析准确、稳定。
3.加强沟通交流：报告撰写人与客户保持密切联系，了解需求，针对性地提供分析建议。
4.注重后续服务：报告出具后，及时解答客户疑问，提供技术支持，提高客户满意度。
综上所述，气相色谱报告在各个领域具有广泛应用。
气相色谱检测报告
气相色谱检测报告一、引言气相色谱（Gas Chromatography，GC）是一种常用的分离和分析技术，可以用于检测和分析各种样品中的化合物。
本文将介绍气相色谱检测的基本原理、仪器设备以及实验步骤。
二、基本原理气相色谱检测是基于物质在不同固定相（Stationary Phase）和流动相（Mobile Phase）中的相互作用力的差异来实现分离的。
样品首先被注入色谱柱中，然后通过加热使样品挥发成气体状态，并与流动相一同通过柱子。
不同成分在固定相和流动相之间的相互作用力不同，因此在柱子中分离开来。
最后，使用检测器检测样品的相对含量。
三、仪器设备1.色谱柱：用于分离样品中的化合物，常见的包括毛细管柱和填充柱。
2.色谱炉：用于加热样品和色谱柱，保证样品挥发成气体状态。
3.流动相供应系统：用于提供流动相，包括溶剂、气体或液体。
4.注射器：用于将样品注入色谱柱中。
5.检测器：用于检测样品的相对含量，常见的有火焰离子化检测器（Flame Ionization Detector，FID）和质谱检测器（Mass Spectrometer，MS）等。
四、实验步骤1.样品制备：根据实验需要，将待检测的样品进行适当处理，如溶解、稀释等。
2.色谱柱选择：根据待检测的化合物性质和分析要求，选择合适的色谱柱。
3.色谱条件设置：根据待检测的化合物性质和分析要求，设置合适的流动相和色谱温度等参数。
4.样品注射：使用注射器将样品注入色谱柱中。
5.柱温程序设置：根据待检测的化合物性质和分析要求，设置合适的柱温程序。
6.检测器参数设置：根据待检测的化合物性质和分析要求，设置合适的检测器参数。
7.数据采集和分析：通过检测器对样品的检测结果进行采集和记录，并进行数据分析和处理。
五、结果与讨论根据实验步骤中的设置，可以得到样品中各化合物的相对含量及其峰面积。
通过对数据的分析和比较，可以判断样品中的不同化合物的含量及其变化趋势。
六、结论气相色谱检测是一种常用的分离和分析技术，可以对不同样品中的化合物进行定性和定量分析。
计算机化系统验证方案精编
计算机化系统验证方案精编Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV-Vis Specifications》5 术语缩写6 验证实施前提条件相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：备注：风险优先数RPN=P×S×D；当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排。
10 验证内容安装确认10.1.1 安装文件确认10.1.1.1 目的对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
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气相色谱仪计算机化系统验证报告（软件验证）
编制：岗位：
签字：日期：
审核：岗位：
签字：日期：
批准：岗位：
签字：日期：
1.目的：
检查并确认控制GC-2010 pro 型气相色谱仪的计算机化系统符合GMP标准及
“LabSolutions”工作站使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气相色谱仪计算机化系统进行确认的依据
2. 范围
适用于我公司由GC-2010 pro 型气相色谱仪的“LabSolutions”工作站软件、台式电脑及打印机所组成的气相色谱仪计算机化系统的安装、运行以及性能进行确认。
3.验证小组
3.1验证团队组成
3.2验证团队职责
小组组长：
负责批准验证方案和报告。
小组成员：
●质量部理化工程师负责制定验证方案和形成报告，负责组织、协调各部门和资
源，保证验证的顺利进行。
●体系部体系经理负责审核验证方案和报告，负责跟进验证实施情况。
●质量部质量主管负责组织人员配合验证方案的实施，并确保验证工作的实施
4 确认程序
4.1 确认依据：
●《GC-2010 Pro 气相色谱仪简单操作说明书》
●《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 附录：计算机化系统
●《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 附录：确认与验证
●“LabSolutions”工作站操作说明书
4.2 确认验证条件
各相关人员已经经过岗位培训且考核合格；各相关文件已编制完成并经过审批；GC-2010 Pro 气相色谱仪，台式电脑，打印机已就绪，“LabSolutions”工作站安装完成。
确认人/日期：
4.3 风险评估
经验证小组人员共同对气相色谱仪计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表:
评估人/日期：
5 验证计划
本次验证包括预安装确认、运行确认和性能确认三个部分。
6.验证应对下列内容进行确认：
➢安装确认
➢运行确认
➢性能确认
6.1 安装确认(IQ)
安装确认用来证明软件已被正确安装，提供文件证明安装所有的规格及参数完全符合标准要求，一般情况下，安装确认应包含以下因素：
6.1.1 安装文件确认；
气相色谱仪验证系统的明细清单、驱动光盘、说明文件、操作手册和厂家提供的合格证书完整并符合要求。
确认人/日期：
6.1.2 系统配置确认；
根据气相色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置进行检查，确认系统配置齐全并符合要求。
确认人/日期：
6.1.3气相色谱仪的安装确认；
对GC-2010 pro型气相色谱仪安装进行检查，经确认气相色谱仪及配套设施氢气发生器、空气压缩机、氮气气瓶、气体过滤器的安装均符合设计和使用的技术要求。
确认人/日期：
6.1.4 台式电脑的安装确认；
对电脑安装进行检查，确认数据电脑的安装及电源电压、安放位置、数据线连接、使用环境等符合设计和使用的技术要求。
确认人
/日期：
6.1.5打印机安装确认；
对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装及电源、安放位置、数据线连接符合设计和使用的技术要求。
确认人/日期：
6.1.6 软件安装确认；
对气相色谱仪验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完
成，并操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY 驱动程序均符合设计和检测使用技术要求。
气相工作站软件权限参见附件1，管理员允许使用一级、二级、三级权限；理化工程师允许使用一级、二级权限；检验员只允许使用一级权限。
确认人/日期：
6.2 运行验证(OQ)
运行验证通过软件运行过程中每一部分功能在规定的标准范围内稳定的运行，确认系统各项功能均能达到设计标准和检测要求；若运行中有任何不正常情况，应立即停机，查明原因后重新测试。
6.2.1 运行文件确认；
气相色谱仪验证系统的运行文件是否完整并全部经过审批批准。
确认人/日期：
6.2.2用户权限确认
确认气相色谱仪验证系统的权限受控，未经授权的人员不能进入本系统。
确认人/日期：
6.2.3 数据生成报告功能及报告格式确认
数据生成报告功能正常，打印字迹清晰，易于保存。
确认人/日期：
6.2.4 数据存储位置及可追溯性确认
确认数据存储位置明确固定，确认数据有可追溯功能。
确认人/日期：
6.2.5 系统断电测试确认
确认气相色谱仪软件“LabSolutions”工作站在意外断电后，已保存的数据不会丢失。
确认人/日期：
6.2.6数据备份完整性确认
确认数据库在备份或转移过程中没有缺失。
确认人/日期：
6.3 性能确认(PQ)
性能验证将对气相色谱仪软件“LabSolutions”工作站的有效性进行评估。
评价软件在检测过程中是否能够持续稳定运行。
6.3.1数据报告与源数据对比
取不同日期的三个数据报告与源数据一一对比，查看数据是否一致。
确认人/日期：
6.3.2数据计算准确性确认；
取不同日期的三个数据报告手动计算其中的EO浓度，并与报告进行对比，查看数据是否一致。
计算公式：
浓度（ppm）=（峰面积-b）/a
a= 1880.48, b= 90.59
确认人/日期：
7.异常情况及偏差处理
验证过程中应严格按照标准要求、操作规程、维护保养规程进行操作和判定。
若出现各项指标持续不达标的情况应对设备进行检修，对软件进行重新安装，确认能够正常运转后重新进新验证。
若出现个别检验项目不符合标准的规定时，应视具体情况按以下方法处理：
7.1.安装确认、运行确认过程中，发现不符合要求的项目应寻找原因，并采取措施消
除不合格项目，必要时联系设备工程师配合进行。
并根据处理结果确认是否需要修改确认内容或重新进行确认。
7.2性能检测阶段出现的不合格，按下列操作进行：
当性能确认过程中，运行参数出现不合格时，应视不合格项目采取相应措施；并根据情况判定是否需要重新进行安装确认和运行确认。
8 验证结果评定及结论
经过验证GC-2010 pro 型气相色谱仪计算机化系统的系统配置符合要求；所有硬件驱动符合要求；数据电脑操作系统和“LabSolutions”工作站软件安装运行符合要求；数据电脑操作权限设置合理运行正常；“LabSolutions”工作站权限设置合理运行正常；检测数据与源数据对比一致，且计算准确符合要求。
所以气相色谱仪计算机化系统满足分析测试和GMP要求，可以持续稳定的提供准确的检测数据。
9 再验证周期
9.1 更换数据电脑或数据电脑重装系统之后；
9.2“LabSolutions”工作站软件重装或版本升级后；
9.3其他需验证的情况；
附件1。