输血科输血相容性检测室内质控标准操作规程
输血相容性检测室间质量评价管理制度与程序
输血相容性检测室间质量评价管理制度与程序一、目的本制度规定了实验室常规操作人员以常规检测相同的方式对实验室质量考评的样品检测和判定的基本要求，并全面分析考评结果，发现问题并寻找差距，以改进和完善实验操作与管理，确保常规实验结果的准确性。
二、适用范围适用于规定检测项目的实验室质量考评。
三、职责1、检测岗位人员：负责所检测项目的实验室质量考评操作。
2、质量监督员：负责分析考评结果和实验室差距，制定和实施改进计划。
四、工作程序1、根据省或市临床检验中心下发的年度室间质评计划表，制定年度实验室质量考评活动时间表，确保质量考评按期完成。
2、以常规检测相同的方法对质量考评的样品进行检测和评判。
3、根据标本接收时间随机指定检测岗位人员进行检测。
4、接收实验室质量考评表本品时，要核对外包装是否完好，是否在规定时间内到达，表示是否清楚标本量是否足够，与清单上列出的是否一致，又无渗漏液及发货时间是否准时等异常情况，并按说明书要求保存。
5、严格按说明书规定的时间和频次进行检测。
6、实验操作岗位的人员须将质控品与其它标本按标准操作规程常规操作、结果分析、判定、审核及报告。
7、试验完成后对质控品的监测数据进行汇总，填写《输血相容检测评价结果回报单》。
8、结果报告经质量监督员审核签发后，按规定时间通过邮寄或网络发出。
9、保留对质量考评样品检测的原始记录，以备与质量考评核对部门反馈结果进行核对和查找差距原因。
10、接到质量考评结果反馈报告，应对结果进行比对、分析，查找差距产生的原因，制定改进计划和措施，并评价相应改进措施的成效。
11、对于室间质评结果不合格的检测项目，实验室负责人应组织实验室人员在1—3天内找出不合格的原因，常规原因如下：①检测仪器未被校准及有效维护；②未做室内质控或室内质控失控；③试剂质量不稳定；④操作人员的能力不能满足要求；⑤操作人员未按照SOP进行实验操作；⑥上报的检测结果计算或抄写错误；⑦样品处理不当；⑧ EQA样品存在质量问题；12、失控处理：质量监督员完成输血相容性检测室间质评不合格分析报告，提出具体整改意见，得到科主任认可、批准后向全实验室通报，在下次室间质评活动中实施，并追踪评价改进效果。
输血相容性检测标准流程
输血相容性检测标准流程输血前相容性检测直接关系着输血安全，检测内容包括受血者和献血者的ABO 和RhD 血型测定，受血者的抗体筛选，受血者与献血者间的血液交叉匹配试验。
建立本标准流程旨在规范输血前相容性试验采用的实验室检测程序，确保受血者的ABO 及RhD 血型抗原抗体与献血者的相容，确定受血者血清中是否有临床意义的不规则抗体、受血者血清与献血者红细胞是否有相对应的抗原抗体，从而达到安全、有效输血。
一、输血申请（一）受血者信息资料核对1.受血者既往检测相关信息资料的核对主要包括血型是否相符、既往是否存在抗体筛选阳性史、既往是否存在血液交叉匹配试验不合史等。
2.计算机或手工比对。
（二）输血前试验项目组合1. 输血申请的作用作为整个输血相容性检测过程的第1 步，临床医师开据的《输血治疗申请单》具有双重作用—申请用血与申请相容性检测。
2.成分输血与检测组合拟输注血液成分决定相容性检测组合，并根据检测结果确定是否继续增加检测项目，不需要医师填写检测项目申请单，《输血申请单》以最终发出的相容性血液为最终结果。
检测组合分别为：1) 申请含有红细胞成分时的项目组合，包括受血者ABO 正反定型与RhD 血型测定、抗体筛选，献血者ABO 血型正反定型与RhD 血型测定，受血者与献血者血液主次侧交叉匹配试验。
2) 申请血浆时的项目组合，包括受血者ABO 正反定型与RhD 血型测定，献血者ABO 血型反定型测定，受血者与献血者血液次侧交叉匹配试验。
3) 申请血小板时的项目组合，包括受血者ABO正反定型与RhD 血型测定，献血者ABO 血型反定型测定，受血者与献血者血小板血清学血液交叉匹配试验。
4) 受血者抗体筛选为阳性结果时，须做抗体鉴定，同时测定献血者该阳性抗体的对应抗原；抗原阴性的献血者与受血者血液做主次侧血液交叉匹配试验。
5) ABO 正反定型不符时，须做疑难血型鉴定( 含亚型) ，正定型增加抗-A1、抗-A，B 和抗-H 检测，反定型增加A2 细胞、O 细胞及自身细胞检测，确定血型后实施血液交叉匹配试验相合或相容的血液输注。
输血科标准操作规程
交叉配血试验标准操作规程1目的检测供血者与受血者之间的输血相容性，包括主侧配血与次侧配血，确保输血安全。
2职责血库工作人员负责执行3适用范围适用于盐水介质法、手工凝聚胺法和手工微柱凝胶法交叉配血全过程。
4操作规程4.1原理4.1.1盐水介质法IgM类抗体可以在室温盐水介质中发生凝集反应，使用手工试管法可以判断供、受者间血液的相容性。
4.1.2凝聚胺法凝聚胺交叉配血试验就是利用多聚季胺盐类—凝聚胺携带很多正电荷，中和红细胞表面的负电荷，使红细胞之间距离减少，引起正常红细胞可逆性凝集。
无抗体致敏的红细胞被凝聚胺凝集，当加入中和液后，则凝集解散，而抗体致敏的红细胞被凝聚胺凝集，则不能解散，以此来判断供、受者间血液的相容性。
4.1.3手工微柱凝胶法微柱凝胶卡的微管中装填有葡聚糖凝胶颗粒和抗人球蛋白试剂，红细胞表面抗原与其对应的IgG抗体结合以后，在离心力的作用下不断向管底沉降，并与抗人球蛋白结合形成红细胞凝集，凝胶颗粒具有分子筛的作用，可以阻滞凝集的红细胞在离心力的作用下通过凝胶颗粒，使其悬浮在凝胶上端，未凝集的红细胞则可以通过凝胶颗粒到达微管底部。
4.2 试剂与器材4.2.1试剂凝聚胺配套试剂、生理盐水、微柱凝胶卡。
4.2.2 器材血清学离心机、卡式专用离心机、光学显微镜、塑料软试管、试管架、一次性塑料滴管、记号笔、玻片、移液器、一次性移液枪头。
4.3 标本要求4.3.1.患者样本 EDTA抗凝全血或血清，全血量3～5ml，在1760g条件下离心5分钟，离心后无溶血、无凝块、无明显乳糜。
4.3.2.供者标本枸橼酸盐抗凝全血，全血量3～5ml，在1760g条件下离心5分钟，离心后无溶血、无凝块、无明显乳糜。
4.4 操作步骤4.4.1盐水介质法4.4.1.1取两支试管，1支标明“主侧”；另一支标明“次侧”。
4.4.1.2按标记“主侧”管加受血者血浆1滴和供血者2%红细胞悬液1滴；“次侧”管加供血者血浆1滴和受血者2%红细胞悬液1滴。
输血相容性检测实验质量管理制度与程序
输血相容性检测实验质量管理制度与程序为进一步贯彻落实《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》等有关文件精神，切实提高我院医疗质量，保证临床输血安全。
现就我院输血相容性检测室内质量控制管理作如下规定。
一、目的建立输血相容性检测实验质量管理制度与程序（一）验室常规工作中的批内，批间标本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠，是否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。
（二）质控品来源商品化质控品。
（三）技术要求由生产商提供的试剂盒，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
（四）质控品常规使用前的确认生产商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
（五）实施质控的频次鉴于输血相容性实验的特殊性，常规实验每天进行一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。
（六）常规检测前1、2、控。
34准。
交叉配血相容判定为阴性。
阳性结果凝集强度低于3+判断为失控，阴性结果有可见凝集±即判断为失控。
（八）质控结果的记录操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果。
（九）质控品检测试验实验数据的分析1、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）2、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。
3、4℃条件保存的全血质控品没有-20℃小包装保存的质控血清稳定性好。
4、不适于通过cutoff值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确可靠的质控图。
56、1234、仪器维护。
（十一）质控结果失控后的处理和记录1、质控结果失控后数据应及时记录，分析查找原因。
2、重复检测排除人为误差所致。
3、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。
4、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
5、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。
输血相容性检测室内质控管理程序
输血相容性检测室内质量控制管理程序1.目的规范室内质控操作流程，以便能够及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题和反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和预防措施，为实验室检测结果的一致性提供证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2.适用范围：本程序适用于输血科输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3.职责3.1.各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程；3.2.科室负责人和质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）负责监督执行。
4.管理程序4.1.质控品来源：商品化质控品、本实验室自制的质控品。
4.2.技术要求4.2.1.由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2.本实验室自制的质控品须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果，并排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3.质控品常规使用前的确认4.3.1.生产商或供应商提供的试剂盒对照质控品应在有效期内使用，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2.自制的红细胞类质控品，若使用未经任何处理的抗凝全血（要求置于4±2℃冰箱内密闭保存），其保存期限参照红细胞类血液制品的保存期限；若使用红细胞保养液或生理盐水制备，一般限当天使用。
每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.3.自制的血浆类质控品（即稀释后抗血清），要求根据需要按月配制，并置于4±2℃冰箱内密闭保存，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊或变色等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.4.实施质控的频次：常规实验应在每天实验开始前做质控；实验中途更换不同批号的试剂时，应重做质控；特殊实验应在每次实验前做质控。
4.5.质控规则选定：每次进行质控试验时，应至少选择一个阳性对照质控品和一个阴性对照质控品；所用质控品应与实验项目的要求相一致；操作人员应具备上岗资格；仪器设备和室内温度等应相对固定；实验操作应要求标准化，常规检测前应将质控品置于室温30分钟后再使用。
医院输血相容性检测实验室管理制度
医院输血相容性检测实验室管理制度第一条使用的仪器、试剂和耗材符合国家规定，定期对可能影响检验结果的仪器及相关设备进行校准。
第二条建立并完善输血相容性检测实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。
第三条受血者配血试验的血样标本必须是输血前 3 天之内的。
第四条输血科要逐项核对输血申请单、受血者和供血者标本，复查受血者和供血者ABO 血型（正、反定型），并常规检查患者Rh （D）血型，正确无误时可进行交叉配血。
第五条交叉配血前输血科对备血标本可进行抗体筛检试验，如受血者标本抗体筛查试验均为阴性，可采用常规交叉配血试验方法进行交叉配血。
如抗体筛查试验阳性，应做抗体鉴定后选择无相应抗原的血液进行交叉配血。
输血科应根据临床治疗情况选择适宜的输血相容性检测方法，保证临床治疗和抢救需要。
第六条做好输血相容性检测实验室相关记录。
第七条各项实验操作须严格按照实验操作规程进行。
1。
输血科室内质控要求
西安市临床输血质控中心 红会医院输血科 姚锁良 2013.4.11
医疗机构临床实验室管理办法 （卫生部2006年）
二级医院要求
三级医院要求
质量控制
• 质量控制（QC)：是质量管理的一部分， 目的是保证质量，满足要求，判断是 否达到了预期要求，对质量问题采取 措施进行补救并防止再发生的过程。 • 质量控制包括室内质量控制（内部质 量控制）室间质量控制（外部质量控 制）
Pelicheck panel
cell 1（A2B型RhD neg)；含有A和B抗原 cell 2 (O型R1r)DCe/ 含有D、C、c和e dce 抗原 serum 1 含弱anti-D； serum 2 含有D、C、c、E cell 3 (OR1R2 DCe/DcE) 和e抗原
可用来检测 Coombs' Rh anti-sera的QC；
其真值的一致性程度。准确度不能直接以 数值表示，通常以不准确度来间接衡量。 对一分析物重复多次测定，所得均值与其 真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为 测定的不准确度。
• 偏差 (Bias)： 待测物的测定值与一可接
受参考值之间的差异。
基本概念
• 精密度(Precision)： 在一定条件下所
获得的独立的测定结果之间的一致性程度。 与准确度一样，精密度同样也是以不精密 度来间接表示。 • 测定不精密度的主要来源是随机误差，以 标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表 示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度 越大，精密度越差，反之则越好。
输血相容性检测室内质量控制管理程序
1 目的歙县人民医院输血相容性检测室内质量控制管理程序建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2 适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3 职责3.1 各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2 实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
4 工作程序4.1 质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4.2 技术要求4.2.1 由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2 自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3 质控品常规使用前的确认。
4.3.1 生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2 自制质控品：4.3.2.1 抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。
4.3.2.2 红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。
4.3.2.3 稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。
4.4 实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
4.5 常规检测前将质控品于室温放置30 分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.6 质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。
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类别：操作规程生效日期：2014.10 部门：输血科修改日期：2014. 09 名称：输血相容性检测室内质控标准操作规程新增：
输血相容性检测室内质控标准操作规程
【目的】
建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便难能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
【适用范围】适用于输血相容性检测室内质控管理。
【职责】
L各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
2.实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
【工作程序】
1 .质控品来源：商品化质控品，生产企业为北京金豪制药股份有限公司
2 .质控品常规使用前的确认：
生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
3 .实施质控的频次：常规实验应在每天试验开始前进行，实验中途更
换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
4 .常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对稳定。
5 .质控品选择基本要求：每次质控实验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。
6 .过程控制
a）ABO、Rh（D）血型鉴定（微柱凝胶）一般选择2个标本。
要求1 个标本A型，1个标本B型。
同时，两个标本Rh（D）不同型，即一阴一阳。
b）不规则抗体筛查（微柱凝胶）一般选择2个质控标本。
一个不含不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。
可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控品，因为只使用血浆或血清便于保存，可以使用自制标化IgG抗D。
c）交叉配血试验（盐水法、凝聚胺法）选择1个含有不规则抗体的质控标本作为受者。
选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原, 另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。
再选择2个与受血者ABO不同型的质控标本作为供者（两个供者之间要求也不同型）。
5 个标本直抗均为阴性。
7 .试剂控制
a）抗A、抗B血清与反定A、B细胞：
采用相互验证的方法进行质量控制，即同时对A、B细胞进行正定型，只要A细胞与抗A, B细胞与抗B能够出现4+强度的凝集反应，即为质控品合格。
b)凝聚胺试剂：进行阴阳性质控
阳性质控：0型Rh(D)阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应。
阴性质控：。
型Rh(D)阳性红细胞与AB型血浆或血清(经确认无不规则抗体)。
8 .质控结果的记录：操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果。
9 .质控品检测数据分析
质控品样本检测结束后，应将检测结果与预期结果进行比较，结果一致，可以开展进一步的检测工作，结果不一致，要分析查找原因, 必要时要重复实验。
［支持文件］
《临床输血技术规范》
【相关记录】
输血相容性检测室内质控记录表。