生物制品资料
生物制品学课件全套PPT课件
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
E. 混合制剂 一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后 加“混合制剂”字样。 举例：吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂 其它 不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方 法定名。 志贺氏菌属诊断血清（50种）（成都生物制品研究所）
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗 原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多， 可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以 及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.2 生物制品的用途 1.2.1 预防用制品
包括细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素。主要用于 相应传染源的预防接种。 全球扩大免疫规划(expanded programme on immunization, EPI) 1970s WHO 白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等 传染病 “接种四苗，预防六病 ” 儿童基础免疫 卡介苗、脊髓灰质炎三价疫苗、百白破混合制剂和麻疹 疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌 素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者， 可 加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的 （如抗 鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类 （如抗原、诊断血清）等定名。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途 一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明 举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗 冻干皮内注射用卡介苗 预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途 者 则应标明。 举例：治疗用布氏菌病菌苗 预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标 明人用。 举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗
2020版药典的生物制品术语
2020版药典的生物制品术语
2020版药典的生物制品术语
一、生物制品的定义
生物制品（biological product）是指以生物学方法制备的医学用品，包括活细胞、变态抗体、血液制品、芽孢制剂、受体制剂以及基因工程制剂等。
它们是经过严格的实验研究，制成具有一定的药理活性的化学药品，可用于治疗多种疾病。
二、生物制品的种类
1、活细胞：活细胞具有自我修复能力，可以增强机体的免疫力，增强抗病能力，从而治疗各种疾病。
2、血液制品：血液制品主要由人血液中的血浆成分、细胞、亚细胞以及蛋白质组成，可以用于治疗凝血功能障碍、抗凝血、抗血清等。
3、芽孢制剂：芽孢制剂是一种利用芽孢菌制备的药物，它具有一定的抗菌和抗真菌作用，可用于治疗细菌和真菌感染。
4、变态抗体：变态抗体是指从患者体内制备的抗体，可用于诊断和治疗某些特定疾病，如炎症性疾病、艾滋病等。
5、受体制剂：受体制剂是利用受体的特征，制备的一种特殊药物，具有抗炎、抗过敏、抗病毒等作用，可用于治疗哮喘、糖尿病、湿疹、肾脏疾病等。
6、基因工程制剂：基因工程制剂是指以基因工程技术为基础，利用载体质粒的转化技术，将特定的基因组合到一起，从而制备的药
物，可用于治疗各种遗传性疾病。
生物制品的概念
生物制品的概念生物制品的概念生物制品是指通过生物技术手段制造的商品或产品。
它们通常基于生物体，可以是微生物、植物或动物细胞、组织或器官。
生物制品在医药、农业和工业等领域有着广泛的应用。
下面是关于生物制品的相关概念和内容的简要介绍。
1. 生物制品的种类生物制品可以分为以下几个主要种类：•生物药物：通过利用生物技术来生产的药物，如基因工程药物、生物仿制药等。
•生物肥料：通过利用生物技术来改良土壤和植物营养的肥料，如微生物肥料、生物有机肥料等。
•生物农药：通过利用生物技术来防治害虫、病毒和病菌的农药，如生物杀菌剂、生物杀虫剂等。
•生物能源：通过利用生物技术来生产的能源，如生物燃料、生物气体等。
•生物材料：通过利用生物技术来制造的材料，如生物塑料、生物纤维等。
2. 生物制品的制造过程生物制品的制造过程通常包括以下几个步骤：1.选择生物体：选择适合制造特定产品的生物体，可以是细菌、真菌、植物或动物等。
2.生物培养：将选定的生物体在适当的培养基中进行培养，以促进其生长和繁殖。
3.生物表达：利用适当的生物技术手段，使生物体表达特定的基因或蛋白质。
4.分离与提纯：分离目标产物（如基因、蛋白质或代谢产物）并进行提纯，以获得所需的纯度和活性。
5.功能验证：对制造的生物制品进行活性和功能验证，在实验室和临床中进行测试。
6.批量生产：经过验证的生物制品进行批量生产，以满足市场需求。
3. 生物制品的应用领域生物制品在各个领域具有广泛的应用，包括但不限于：•医药领域：生物药物被广泛用于治疗癌症、糖尿病、心血管疾病等多种疾病。
•农业领域：生物肥料和农药可以提高作物产量和品质，减少化学农药的使用，保护环境。
•工业领域：生物制品可用于生物降解材料的制造，纺织品、塑料、燃料等行业。
•环境领域：生物能源可作为可再生能源的替代品，减少对化石燃料的依赖。
•生物技术研究：生物制品也为生物技术研究提供了重要的工具和材料。
以上是关于生物制品的相关概念和内容的简要介绍。
生物制品基本资料
人血白蛋白【英文名】：Human Albumin【制剂/规格】 ：①注射剂：5%100ml、20%50ml、25%50ml。
②冻干粉针剂：10g/瓶、20g/瓶。
【不良反应 】 ：偶见荨麻疹、寒战、发热或血压下降。
快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。
适应症 1.失血创伤、烧伤引起的休克。
2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。
贮藏方法 保存方法：应避光保存于2-8℃。
严禁冰冻。
用法用量 1.本药一切稀释、注射操作，均应按严格的消毒程序进行。
开瓶后应一次性使用，不得分次或给第二人使用；开瓶后暴露超过4小时也不能再用。
2.冻干制剂可用5%葡萄糖注射液或灭菌注射用水溶解，一般使用10%白蛋白溶液，应在15分钟内溶解完毕。
欲制备20%-25%高浓度白蛋白溶液时，溶解时间则较长。
3.静脉滴注速度每分钟不宜超过2ml。
如出现过敏反应，应立即停药，必要时可换用另一批号的本药。
4.使用本药时，须仔细观察病情，防止患者的中心静脉压升高。
尤其要注意有心功能不全或其它心脏疾病的患者，因为过快的增加血容量会导致急性循环负荷增加或导致肺水肿。
5.除非同时补充足够的液体，15%-25%的白蛋白高渗溶液一般不宜用于已脱水的患者。
6.人血白蛋白主要为补充白蛋白，如摄入能量不足时，常被代谢燃烧，不能达到提高血白蛋白水平的目的，因此使用白蛋白前最好先补充足够的热卡。
7.本药不能与血管收缩药合用；但可与葡萄糖注射液或盐水合用。
肾病患者使用本药时不宜用生理盐水稀释。
人血白蛋白副作用 一、人血白蛋白的副作用包括寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，如果出现这些症状时，应及时送往医院检查诊断，采取有效的手段，以免对身体造成更大的损害。
二、由于人血白蛋白是血液制品，虽然经过处理，但是其中的一些物质可能会使接受者产生过敏反应。
若输入过多、过快，极易引起血容量骤然增加，从而加重了心、肺负担。
故心、肺、肾等病患者使用时更应当谨慎。
生物制品包括哪些3篇
生物制品包括哪些生物制品是指从生物体中提取或经过基因工程技术改造所产生的药物、疫苗、生物诊断试剂、植物提取物等。
以下是对其不同类型的详细介绍：1. 生物制药品生物制药品是指以生物学方法生产的药品。
其不同于化学合成药物，其生产过程中需要使用微生物、细胞甚至动物，依靠这些生物体来生产制剂。
因此，生物制药品通常是大分子，以蛋白质为主的药物，例如：重组蛋白质、单抗等。
此外，它们对许多疾病都具有很好的疗效，例如：糖尿病、类风湿性关节炎、癌症等。
2. 疫苗疫苗是一种预防疾病的生物制品。
它是由一些微生物或其毒素、抗原制成，在接种至人体后，可以激活人体免疫细胞，从而使人体产生免疫力，并在接下来的感染中保护人体免受疾病的侵害。
常见的疫苗包括：百白破疫苗、水痘疫苗、流感疫苗等，能够预防数十种传染病。
3. 生物诊断试剂生物诊断试剂是一种检测疾病的生物制品。
其可以检测血液、尿液、唾液、污水等样本中的生物分子，例如抗体、细胞、蛋白质等，并根据检测结果来判断是否存在某种疾病。
生物诊断试剂的种类非常多，常见的有：基因芯片、ELISA试剂盒等。
4. 植物提取物植物提取物是从植物中提取出的纯天然化合物。
它们可以用于药物或食品添加剂中。
植物制品有很好的药理学特性，例如其可以治疗炎症、消化不良、抗生素等，它们通常是从植物药中提取出的有效成分，并通过一系列的物理化学方法分离出来。
总之，上述的四种类型是生物制品的主要种类，每种类型都有其独特的优点以及针对特定疾病的特殊功能。
随着科学技术的不断发展，生物制品在医学和保健等领域中的应用也越来越广泛。
生物制品
生物制品第一章生物制品概述一、生物制品的概念：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术（以基因工程、细胞工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
二、分类：根据不同的标准有不同的分类（一）按照其用途分为以下三大类：1、预防用生物制品：这类主要是疫苗。
还有类毒素。
2、诊断用生物制品3、治疗用生物制品：包括抗血清、抗毒素、微生态制剂、免疫制剂如干扰素、细胞因子等。
（二）按制备方法及物理性状分类：1、粗制品（普通制品）：未经浓缩纯化的生物制品，如普通的结核菌素，用的较少。
2、精制品：将粗制品用物理或化学方法除去无效成分，进行浓缩提纯制成精制品。
如精制破伤风类毒素及抗毒素、精制人白细胞干扰素、提纯的结核菌素（PPD）等。
3、多联多价制品：一种剂型的成分包括几个同类制品者称多联制品；一种剂型的成分包括同一制品的不同群、型别者称多价制品。
如犬六联苗可预防犬瘟热病、犬细小病毒病、犬钩端螺旋体病、传染性肝炎、传染性支气管炎和副流感病。
4、液态制品：一些疫苗、诊断试剂如血清等是液体状的生物制品。
如大多数灭活疫苗、新型疫苗等。
5、冻干制品：是将液体制品经真空冷冻干燥制成的固体制品。
这类制品有利于保存、运输和使用，几乎所有活菌苗、减毒活疫苗都为冻干制品。
6、吸附制品（佐剂制品）：在液体制剂中加入氢氧化铝或磷酸铝等佐剂后制成。
这类制品具有延长刺激时间（使抗原缓慢释放持续刺激机体）、增强免疫效果和减少注射次数及剂量等优点。
三、生物制品的发展前景1、改善和提高现有传统疫苗的质量，改进品种结构（1）由于超强毒和变异毒株的出现，传统疫苗预防接种难以起到很好的免疫保护作用。
因此，研制新一代更有效的多血清型或亚型的疫苗将是发展的方向。
另一方面是一些毒力偏强的疫苗将严格限制使用或禁止使用。
需要通过新技术研制出毒力更弱、更为安全稳定的疫苗。
（2）迫切需要研究开发高效的多联多价灭活疫苗，以达到一针防多病的目的。
生物制品包括哪些
生物制品包括哪些生物制品是指利用生物技术手段，生产出的各种对人体有益的原料、药物、食品、生物材料等。
生物制品是一种新型的医药技术，在医疗和科技领域得到广泛的应用。
下面我们来详细介绍一下生物制品包括哪些。
一、生物技术药物生物技术药物是目前医学领域发展迅速的一种新型药物，具有高效、安全、可靠、选择性强、专一性好等优点。
生物技术药物包括：1.重组蛋白质制剂重组蛋白质制剂是以人体构建的基因、重组DNA技术，将人的基因导入到细胞中，通过基因重组工艺、发酵和提纯工艺，大规模生产出有机化合物（如胰岛素、干扰素、生长激素、埃雷替尼、抗体等），并用于治疗多种疾病。
2.抗体药物抗体药物是可以选择性地结合、靶向与特定抗原物质的人体抗体，由于其在生物学程序中存活时间较长，能够长时间起到反应作用，替代化学药品。
3.细胞疗法细胞疗法是一种通过使用特别的细胞，来治疗疾病的新型疗法。
常用的细胞疗法包括骨髓移植、干细胞治疗、免疫疗法等。
4.基因疗法基因疗法是一种采用人类基因改变或重塑生物分子的技术，可以矫正特定基因，来治疗疾病。
基因疗法是一种非常新颖的医疗技术，目前还需要深入研究和探索。
二、生物技术食品生物技术食品是指通过生物技术手段，改良传统食品中的营养成分，增强食品的药用价值和功能，改善食品质量和风味等。
1.转基因食品转基因食品是指通过生物技术手段，将其他生物体中的基因导入到食品作物中，改良食品品种的特性，使之更具营养、耐旱、耐寒，提高抗菌能力等。
2.功能性食品功能性食品是指富含某些活性物质的食品，或在特定条件下能发挥其他保健功能的食品。
这些食品在保健、医疗等方面具有重要作用。
常见的功能性食品包括：果蔬饮品、膳食纤维饮品、酸奶、果汁等。
三、生物技术原料和生物材料生物技术原料和生物材料是指通过生物技术手段生产的各种对人体有益的生物材料，供应生产和制造各种医疗器械和材料、化妆品和美容用品等。
1.医疗器械医疗器械是医疗领域中必不可少的设备，通过生物技术原料和生物材料生产出的医疗器械具有安全、高效、低成本等优势。
生物制品名词解释
生物制品名词解释生物制品是指从生物体中提取、合成或加工的物质或产品。
它们可以来自植物、动物、微生物等各种生物源，包括食品、药物、化妆品、工业材料等各种产品。
以下是对一些常见生物制品的解释。
1. 食品食品是指供人类食用的具有特定营养成分和食用方法的制品。
它可以来自于植物和动物，如谷物、果蔬、肉类、鱼类等。
食品可以提供能量和营养物质，满足人体的生理需求。
2. 药物药物是指用于预防、治疗、缓解疾病或改善健康的物质。
它可以来自植物、动物或微生物，也可以通过化学合成得到。
药物类别广泛，包括西药、中药、生物制剂等。
药物对人体具有治疗作用，可以改变人体内的生物化学过程。
3. 化妆品化妆品是指用于美容、保护皮肤、修饰形象的物质或制品。
它可以来自植物和动物，并通过化学合成进行加工。
化妆品类别多样，包括护肤品、彩妆品、洗护产品等。
化妆品可以改善皮肤质地、增加魅力，提高个人形象。
4. 工业材料工业材料是指用于工商业领域的原材料、中间产品或成品。
它可以来自植物、动物、微生物等。
工业材料类别广泛，包括纤维、橡胶、塑料、颜料等。
工业材料可以用于建筑、制造、修复等领域，满足人们的使用需求。
5. 生物能源生物能源是指利用生物物质或生物过程产生的能量。
它可以来自植物、动物等生物体。
生物能源包括生物柴油、生物乙醇、生物气体等。
生物能源可以替代传统石化能源，减少对环境的影响，具有绿色环保的特点。
总之，生物制品是从生物体中提取、合成或加工的物质或产品，包括食品、药物、化妆品、工业材料等。
它们对人类的生活和发展起着重要作用，为我们提供了丰富的营养、健康和美容选择。
同时，正确使用生物制品也需要注意安全性和环保性，以保护人类健康和环境可持续发展。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第一章1.生物制品学的发展史可划分为经典生物技术阶段、近代生物技术阶段、现代生物技术阶段。
生物制品的概念采用现代生物学技术手段来人为地创造一些条件，借用某种微生物、植物或动物体或利用生物体的某一组成部分来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，制成诊断、治疗、预防疾病或达到某种特殊医学目的的医学用品。
生物制品学的概念指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状，存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。
细胞工程的概念指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖或人为地使细胞某些生物学特征按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种或创造新品种，加速繁育动、植物体个体或获得某种有用的活性物质或生物制品的过程。
基因工程的概念指把细胞中的DNA分离出来，在体外进行切割，拼接和重新组合后，引入到适当的细胞中进行复制和表达。
生物制品的分类（按来源分类，按使用对象分类）按来源分：1.人源生物制品：如血液、尿液成分2.动物源生物制品：如干扰素3.植物源生物制品：如植物激素、紫杉醇4.微生物源生物制品：如胰岛素按使用对象分类：1.用于人的生物制品2.用于家畜的生物制品3.用于家禽的生物制品4.用于作物的生物制品生物制品的生产特点有哪些？1.起步晚，发展速度快，前景美好。
2.有巨大的科研价值，重大的经济效益和巨大的社会效益。
3.研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。
我国生物制品产业发展的总思路和总目标是什么？总思路：首先，我国的生物医药或生物制品产业要保持以每年26%的速度增长。
第二，要突出自我创新。
第三，是要突出我国的核心竞争力，让新药更多、大药更大，平台能够国际化，能够被美国FDA或OECD认可，要突破关键技术。
培育大型企业。
总目标：第一阶段，到2015年，该战略新兴产业形成健康发展、协调推进的基本格局，产业创新能力大幅提升，增加值占国内生产总值的比重从2010年的约4%力争达到8%左右。
第二阶段，到2020年，该战略性新兴产业增加值占国内生产总值的比重达到15%左右，吸纳、带动就业能力显著增强。
第三阶段，到2030年左右，该战略性新兴产业的整体创新能力和产业发展水平达到世界先进水平，为经济社会可持续发展提供强有力的支持。
第二章1.广义的遗传工程包括细胞工程、染色体工程、基因工程。
我国生物技术与生物制品的总体战略和战略目标是什么？总体战略：立足创新，集成应用，需求导向，重点突破，协调发展。
战略目标：努力提高生物技术在我国国民经济和社会发展的贡献率，增强我国生物技术的创新能力和国际竞争力。
争取在21世纪初的15年内（至2015年）使我国生物技术的整体水平挤身于世界先进行列，使我国生物产业集群化和国际化生物产业产值年均增速保持在20%以上，到2015年生物产业增加值占国内生产总值的比重。
比2010年翻一番，生物工业增加值显著提升。
至2020年生物产业发展为我国的支柱产业之一，届时将成为世界生物产业大国，实现生物产业总值达4万亿以上，占我国GDP的7%-8%。
主要经济指标名列世界前三，部分领域居国际领先地位。
在战略生物技术领域掌握自主知识产权。
在战略全球化竞争的格局中占据有利地位。
基因工程活性肽的特点有哪些？1.都是肽，包括由2条以上肽链构成的蛋白质，单链多肽和某些仅有10个氨基所组成的小肽。
2.常以微量存在于人体，却有很强的生物活性和生理学作用。
3.多以基因工程方法来制备。
第三章1.起始原料的质量是生物制品制备研究工作的基础。
2.生物制品分离纯化一般不超过4-5个步骤，包括细胞破碎、固液分离、浓缩与初步纯化、高度纯化直至得到纯品以及成品加工。
3.在等电点时，化合物最稳定，最易沉淀√4.某蛋白质的pI为7.0，在PH5.0的溶液中，分子即会带正电荷；在PH9.0的溶液中，分子即会带负电荷。
√5.最为常用的提取核酸的方法是苯酚法。
1.离子交换色谱和亲和层析（亲和色谱）的概念；离子交换色谱(IEC）：其原理是通过带电的溶质分子与离子交换剂中可交换的离子进行交换，从而达到分离的目的。
（离子交换剂由骨架，功能基和反离子组成）亲和层析/色谱（AC)：亲和色谱是将所有具亲和吸附作用的物质分子（称为配基）偶联在固体介质（称为载体）上作为固定相，用以分离纯化目标产物的液相色谱法）凝胶过滤色谱（GFC）2.一般生物制品原料保存方法？①冷冻法：该方法适用于所有生物原料。
常用-40℃速冻，如在-80℃~-70℃保存时间更长。
②有机溶剂脱水法：常用的有机溶剂是丙酮。
该方法适用于原料少而价值高、有机溶剂对于活性物质没有破坏作用的原料，如脑垂体等。
③防腐剂保鲜法：常用乙醇、苯酚、甘油等。
该方法适用于液体原料，如发酵液、提取液等。
对于不同的生物还有不同的保存方法，例如，对于动物细胞，可以有组织块保存法、组织悬液保存法、单层细胞保存法等，对于微生物菌种的保存有斜面保存法、矿油法、索氏法、干硅油法，真空冷冻干燥法、沙土管法等。
3.液态生物制品的保存方式有哪些？①低温保存液态蛋白质样品在-20~-10°C以下冰冻保存比较理想。
②超低温保存通常采用的方法是液氮超低温保藏方法。
这种方法是利用液氮的温度可以达到-196°C，远远低于一般细胞新陈代谢作用停止的温度(-130℃)，从而使细胞的代谢活动停止，化学作用随之消失，达到长期保藏的目的。
③在稳定PH条件下保存蛋白中较稳定的PH一般在等电点，因而保存液态蛋白质样品时，调到其稳定的PH范围内。
④高浓度保存蛋白质一般在高浓度中比较稳定，这是因为溶液容易受水化作用的影响，如保存浓度太低时，可能会引起蛋白质亚基解离和表面变性。
⑤加保护剂保存加入某些稳定剂可以降低蛋白质溶液的极性，以免变性失活。
4.一般生物制品原料的选择原则有哪些？①其有效成分应含量高，新鲜。
②原料来源丰富，产地接近。
③其中杂质含量尽可能的少，对由起始原料引人的杂质，必要时应进行相关的研究并提供质量控制方法。
④原料的成本要低。
⑤起始原料应质量稳定、可以控制，富含所需目的物并易于获得。
原材料还应有来源、标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。
⑥对具有手性的起始原料，应制订作为杂质的对映异构体或非对映异构体的限度，同时应对该起始原料在制备过程中可能引人的杂质有一定的了解。
5.基因工程生物制品分离纯化应满足什么条件？（分离纯化技术的基本要求）1.具有良好的稳定性和重复性，条件要温和。
2.尽可能减少组成工艺的步骤。
步骤越多，产品的后处理收率越低，但必须保证产品的质量。
3.组成工艺的各技术或步骤之间要能相互适应和协调。
4.在工艺过程中要尽可能少用试剂，以免增加分离纯化步骤，或干扰产品质量。
5.分离纯化工艺所用的时间要尽可能短。
6.工艺和技术必须高效，收益高，易操作，对设备条件要求低，能耗低。
7.具有较高的安全性。
必须保证产品质量和使用安全，以及生产过程的安全。
8.采用成熟技术和可靠设备。
9.以适宜方法检测纯化过程、产品产量和活性，对纯化过程进行监控等。
第四章1.白蛋白是血浆中含量最高的蛋白质，占血浆总蛋白的50%-60%。
2.生产白蛋白的方法主要有盐析法、低温乙醇法、利凡诺法和色谱法。
最常用的是低温乙醇法和色谱法。
1.人源性生物制品的特点与种类；1.效价高、疗效可靠此类药物本身即是人体中具有重要功能的酶、激素、细胞因子等生理活性物质，经纯化后很少的量即可产生显著疗效，效价高，治疗效果极好。
2.安全性好、不易产生副反应人体来源的药物与人体内成分差异极小，不易产生如免疫反应等副作用，用于人类具有很高的安全性。
3.稳定性好与原料相比，此类制品的稳定性得到了很大的提高。
因为该类提纯产品均可制成冻干制剂，在10C以下可保存2年以上，有利于运输、贮存和使用。
4.资源有限、研究意义重大人体的许多成分都具有药物活性，但由于伦理和法律的因素，人源性生物制品的原料是十分有限的。
但是，通过对人体活性物质的结构、功能的深人研究，对于使用现代生物技术生产药物具有十分重要的意义。
如干扰素等细胞因子在人体内的含量很低，通过提取很难满足临床需要，了解其结构和基因后，就可利用基因工程手段大量生产2.血液制品按其组成成分可分为哪些？血液制品包括全血、血液成分制品、血浆蛋白制品。
3血液成分制品包括哪些？血液成分制品又包括红细胞制剂、白细胞制剂、血小板制剂、干细胞制剂和血浆制剂等。
4目前提取人血白蛋白时常用低温乙醇法提取，低温乙醇法提取所具备的优点是什么？①操作比较简单，产量高，适合自动化、工业化、规模化生产;②对蛋白质活性影响小，能基本保持分离所得的蛋白质的天然性质;③低温、乙醇分离过程能抑制细菌生长、去除病毒、控制热源，较有效地保证了制品的安全性;④可分离多种血浆蛋白成分，有利于血浆资源的综合利用;⑤乙醇作为主要生产原料，价格低廉，易获得。
第五章：动物源性生物制品的特点？特点：1.原料来源丰富。
动物各种器官、组织、腺体、血液、等都可作为原料进行生产，生产原料来源丰富，品种繁多。
2.制品种类多。
动物体中大量的生物活性物质具有药用价值，国内外生产的动物源性生物药物已达400余种，我国生产的就超过百种。
3.要重视特殊安全性。
特别是蛋白质类制品具有很强免疫原性，注射人体会产生抗原反应，严重者会危及生命。
动物源性生物制品按其原料来源有哪些？按原料来源分：血液制品，组织和器官来源的生物制品，腺体来源的生物制品，乳源生物制品，禽蛋来源生物制品等动物源性生物制品按其有效成分的化学性质可以分为哪些？按性质分：动物蛋白质与多肽类制品，酶与辅酶类制品，核酸类制品，糖类制品，脂类制品第六章：1.抗原通常具有两种基本性能：免疫原性和免疫反应性2.抗原分为两类：完全抗原和半抗原抗原:指那些能够诱导抗体免疫系统发生免疫应答，产生抗体和淋巴细胞，同时又能与免疫应答产物在体内外特异性结合、发生免疫反应的物质。
免疫球蛋白（Ig）：通常指一组具有抗体活性以及和抗体分子相关的一类球蛋白的统称灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗的概念及各自优缺点灭活疫苗：指利用加热或甲醛等理化方法将人工大量培养的完整病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性而保持免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。
优点：1.制作工艺简单2.免疫原性的稳定性高3.易于制备多价疫苗缺点：1.不产生局部免疫2.引起细胞介导免疫的能力较弱3.免疫力产生较慢减毒活疫苗:将微生物的自然强毒株通过物理的,化学的和生物学的方法，连续传代，使其对原宿主丧失致病力，但仍保持良好的免疫原性，用这种毒株制备的疫苗就叫减毒活疫苗。
优点：1.抗体产生快2.免疫原性强缺点：1.理论上存在散毒或者致病的风险2.与灭活苗相比抗体持续时间短亚单位疫苗:指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构，即抗原决定簇制成的疫苗，这类疫苗不是完整的病原体，而是其一部分物质，故称亚单位疫苗。