压缩空气质量验证报告

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备注：

目录

1. 引言

1.1 概述

2. 验证职责分配

3. 验证前准备

4.验证实施

5.验证过程的分析评价及

6. 再验证周期

7. 最终批准

1.1 概述

本试验旨在证实在注射剂生产过程中所使用的压缩空气，质量符合要求，不会因为压缩空气的原因造成污染。

1.2 验证目的

确认压缩空气符合预定质量要求、并在设定工艺条件下不污染药液。

1.3 相关文件

结论：符合要求

检查人：日期：

2. 验证职责分配

2.1 验证委员会职责

2.1.1 负责验证方案的审批。

2.1.2 负责验证的协调工作。

2.1.3 负责验证报告的审批。

2.1.4 负责再验证周期的确认

2.2 生产车间职责

2.2.1 负责组织管理操作人员按岗位标准操作规程使用压缩空气。

2.3 生产部职责

2.3.1 负责对生产车间验证工作进行指导和督促。

2.4 质量部职责

2.4.1 负责拟定验证标准。

2.4.2 负责采样检验，并确认结果。

3. 验证准备

3.1 压缩空气质量检查位置

3.1.1 灌装室使用点

3.1.2 注射剂瓶(西林瓶)洗瓶机

3.2 将压缩空气管道使用点阀门缓缓打开，吹扫管道30秒。

4. 验证实施

4.1 压缩空气澄明度检查

4.1.1 取样：

4.1.1.1 取清洁50ml具塞比色管，用经0.22μm滤膜过滤的注射用水冲洗三遍。

4.1.1.2 在比色管内装入经0.45μm滤膜过滤的注射用水50ml，于澄明度检查仪下目

视检查。要求注射用水不得带有任何纤毛、白点或其它异物，否则重新清洗。

4.1.1.3 用压缩空气输送乳胶管对着比色管内注射用水，使压缩空气连续吹30秒。(要求压缩空气取样压力为0.10-0.15MPa)。

4.1.2 检测：于澄明度检查仪下检查通压缩空气后注射用水澄明度。

4.1.3 判定标准

4.1.3.1 应澄明无色。

4.1.3.2 不得有明显纤毛(＞3mm)、白（色）点（＞0.5 mm）和其他异物。

4.1.3.3 散在纤毛(≤3 mm)和白（色）点(≤0.5 mm ) ≤2个。

4.1.4 检查结果记录于下表

结论：

检查人：日期：

4.2 微生物限度检查

4.2.1 取样：

4.2.1.1取事先清洁灭菌处理的具塞（配有插管及软管）集气瓶，加入200ml注射用水。

4.2.1.2 包好瓶口，于121℃湿热灭菌30分钟。

4.2.1.3 将终端过滤后压缩空气管道阀门缓缓打开吹扫1分钟。

用软管将压缩空气管道与具塞集气瓶管相连，使压缩空气通入无菌水中，控制压力流量，通气10分钟。

4.2.1.4 取下连接压缩空气软管，关闭压缩空气阀门。集气瓶密封送至质量保证部。

4.2.2 检验：按中国药典2005版微生物限度检查法检验集气后水。

4.2.3 标准

菌落数≤10CFU/100ml

4.2.4检验结果记录于下表

结论：

检查人：日期：

5. 验证过程的分析评价

5.1 无偏差

5.2 符合方案设定

6.再验证周期 6.1 两年一次

7. 最终批准：

结论： 通过：否决：否决原因：