吸塑盒封口确认TE
吸塑包装的吸塑工艺流程介绍
吸塑包装的吸塑⼯艺流程介绍吸塑是⼀种塑料加⼯⼯艺，主要原理是将平展的塑料硬⽚材加热变软后，采⽤真空吸附于模具表⾯，冷却后成型，⼴泛⽤于塑料包装、灯饰、⼴告、装饰等⾏业。
吸塑盒的原材料主要有：PVC、PS、PP、PET、PETG及植绒、抗静电、导电等材料。
吸塑是⼀种塑料加⼯⼯艺，主要原理是将平展的塑料硬⽚材加热变软后，采⽤真空吸附于模具表⾯，冷却后成型，⼴泛⽤于塑料包装、灯饰、⼴告、装饰等⾏业。
吸塑包装：采⽤吸塑⼯艺⽣产出塑料制品，并⽤相应的设备对产品进⾏封装的总称。
吸塑包装制品包括：泡壳、托盘、吸塑盒，同义词还有：真空罩、泡罩等。
吸塑包装的主要优点是，节省原辅材料、重量轻、运输⽅便、密封性能好，符合环保绿⾊包装的要求；能包装任何异形产品，装箱⽆需另加缓冲材料；被包装产品透明可见，外形美观，便于销售，并适合机械化、⾃动化包装，便于现代化管理、节省⼈⼒、提⾼效率。
吸塑包装设备主要包括：吸塑成型机、冲床、封⼝机、⾼频机、折边机。
封装形成的包装产品可分为：插卡、吸卡、双泡壳、半泡壳、对折泡壳、三折泡壳等。
吸塑盒常⽤原材料：东莞吸塑盒的原材料主要有：PVC、PS、PP、PET、PETG及植绒、抗静电、导电等材料。
具体⽣产⼯艺：1.模具制作及加⼯。
2.模具处理⼲燥完全后进⾏软化处理。
3.将软化处理好的塑料⽚连同⽊柜，置于真空室中，开动吸⽓开关，将真空室内空⽓吸抽⼲净，待塑料⽚冷却后，即得到与模具相同的凹型包装或⼯艺模具。
4.泡壳：采⽤吸塑⼯艺将透明的塑料硬⽚制成特定凸起形状的透明塑料，罩于产品表⾯，起到保护和美化产品的作⽤。
⼜名泡罩、真空罩5.托盘：也叫塑料内托，采⽤吸塑⼯艺将塑料硬⽚制成特定凹槽的塑料，将产品置于凹槽内，起到保护和美化产品的作⽤。
6.植绒内托：是⼀种采⽤特殊材料的吸塑托盘，将普通的塑料硬⽚表⾯粘上⼀层绒质材料，从⽽使托盘表⾯有种绒质的⼿感，⽤来提⾼包装品档次。
7.抗静电托盘：是⼀采⽤特殊材料的吸塑托盘，该材料表⾯的电阻值⼩于10的11次⽅欧姆。
无菌包装封口过程确认检查要点指南2023年版2023年
无菌包装封口过程确认检查要点指南〔2 01 3版〕无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌翻开与使用等诸多方面，就是一个格外重要的特别过程。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增加对无菌包装的封口过程的认知与把握指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监视检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的治理要求供给参考，标准无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重争论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南仅限于无菌包装封口确认的局部，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储与运输适应性等相关的其她验证内容。
本指南可作为北京市药品监视治理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质量治理标准无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量治理标准植入性医疗器械实施细则检查、医疗器械生产监视检查等各项涉及无菌包装封口环节检查的参考资料。
二、无菌包装封口过程确认无菌包装封口过程确认的目的就是通过一系列试验与文件记录, 证明可以持续供给可被承受的无菌包装封口过程。
进展无菌包装封口过程确认，首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进展。
确认小组的成员一般来自研发、生产、质量掌握、选购等部门的工作人员。
确认小组应制定过程确认方案并依据方案完成过程确认工作。
无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认与性能确认。
㈠安装确认(IQ)安装确认用来证明设备已被正确安装与计量，保证设备可以保持关键过程受控。
一般状况下,安装确认应包含以下因素：1、安装条件，如工作电源等;设备在标称的设计参数下可正常运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；2、无菌包装封口过程所在干净室级别应符合相关法规要求，且不会对其她工序及干净室环境造成污染；3、封口设备可依据设定参数运行,如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；4、假设封口设备含有软件，还应对软件进展确认；5、封口设备及无菌包装材料的随机文件，例如图纸，说明书等；6、制定无菌包装封口设备的维护程序、相关监测设备(如温度、压力、时间等)的计量、校准程序,确保过程参数指示仪受控；7、制定具体的包装封口设备操作规程；8、操作人员的上岗培训，一般应包括干净室相关治理制度、封口操作等方面的内容。
包装封口工艺参数验证
包装封口工艺参数验证1.封口温度验证：封口温度是指封口机器使用的加热温度，在封合包装材料时起到加热、熔融封合的作用。
为了确保封口质量和产品的密封性能，需要对不同包装材料以及包装材料厚度进行封口温度验证。
验证步骤包括设置不同温度参数进行封口，然后进行封口状况和封口强度测试。
2.封口时间验证：封口时间是指封口机器加热时间，它与封口温度密切相关。
通过验证封口时间，可以确保封口机器能够在正确的时间范围内完成封口操作。
验证步骤包括设置不同时间参数进行封口，然后进行封口状况和封口强度测试。
3.封口压力验证：封口压力是指封口机器施加在包装材料上的压力，它对封口的效果和封口强度有直接影响。
通过验证封口压力，可以确保封口机器能够施加适当的压力进行封口。
验证步骤包括设置不同压力参数进行封口，然后进行封口状况和封口强度测试。
4.包装材料尺寸验证：包装材料的尺寸直接关系到封口的效果和封口强度。
通过验证包装材料的尺寸，可以确保其与封口机器的尺寸匹配，从而达到理想的封口效果。
验证步骤包括测量包装材料的宽度、长度等尺寸参数，并与封口机器的尺寸进行对比。
5.封口质量验证：封口质量是指封口后包装产品的封密性和强度。
通过验证封口质量，可以确保封口工艺参数的准确性和一致性，从而保证产品的包装质量。
验证步骤包括使用不同工艺参数进行多次封口，并进行封口状况和封口强度测试。
包装封口工艺参数验证的目的是确保封口工艺参数的准确性和可靠性，为产品的包装质量提供保障。
通过验证工艺参数，可以及时调整封口机器的设置，避免由于工艺参数不合理而导致的封口质量问题。
此外，该项验证工作还可为封口工艺参数的标准化和规范化提供参考和依据，为后续工艺优化提供支持。
包装封口验证
包装封口验证编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录一、总则1. 1验证目的1. 2 验证依据1. 3 验证范围1. 4 工艺概述1. 5验证用监视和测量设备1. 6 验证小组及职责二、IQ 验证开展三、OQ验证开展3. 1 工艺参数设置3. 2 试样准备3. 2. 1 试验对象3. 2. 2质量要求四、PQ验证开展4. 1工艺参数设置4. 1. 1 运行试验4. 2 性能确认4. 2. 1 包装材料密封过程的适应性4. 2. 2 包装材料的微生物屏障特性4. 2. 3 包装材料与贮存、运输过程的适合性五、验证结果及分析5. 1 验证结果5. 2 验证结论六、再验证6. 1 影响过程参数的原材料改变6. 2 设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动6. 3 设备地点的变迁6. 4产品上市后每年的重新确认6. 5有严重产品相关质量事故发生一、总则1. 1 验证目的对单包装封口过程有效性进行验证，确认产品的封口参致是否完持续充分、适宜，有效,以确保本公司单包装封口过程能满足产品加工要求。
1. 2 验证依据1)《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；2)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》；3) 各设备操作规程以及使用说明书；4）GB/T19633 《最终灭菌医疗器械包装》，YY/T0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分》1. 3 验证范围适用于本公司生产的医用一次性防护服，初包装采用塑料复合膜袋。
涉及该过程的设备如下：表1:封口机技术参数表1. 4工艺概述a、接通电源，调节加热时间，温度速度，待温度稳定后方可使用。
b、将产品放入包装袋，将袋内空气排出。
c、双手持袋沿封口机输送带相同转动方向放入产品（从右往左）。
封好后整齐摆放在工位器具内。
d、包装袋封口处应对齐放平，将袋口抹平（进料口）送入，当封口处被封口带咬合使包装袋自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，否则会造成封口皱叠或故障。
吸塑检验规范标准
五、缺陷分类：
5.1致命缺陷：使用影响人体健康及环境、不符合国家法规、指令要求的颜料及材质；
5.2严重缺陷：影响产品的使用功能（操作/使用/可靠性），造成客户对产品的品质怀疑及对预期的目的造成影响的严重的外观缺陷，如颜色，材质内容不符要求，包装错误，破爆，严重大小边，成型不良，严重变形（图案不完整，文字无法确认）。
2.必要时以实际组合代替尺寸测量。
主要
目视
直尺，千分
尺
3
结构
由客户指定或跟客户承认样板一致。
主要
目视
4
内容
1、产品成型完整、饱满，轮廓分明，四边厚薄均匀，表面平整。不允许有变形、拉线、泡点及凹点。
2、产品外形切口完整，基本无缺口、无毛刺等现象。
3、产品表面应清洁，无灰尘、油斑、粉末、色点、污渍、杂物等附着。目视应无刮花、磨花、黑点、破洞；
5.3轻微缺陷：
不影响产品的使用功能（操作/使用/可靠性）对预期的目的不造成影响的表面外观缺陷（如表面污点，划痕，脏污，轻微拉线不良）；
定顺
吸塑检验规范
文件编号
版本版次
页次
2/4
检 验 标 准
据点
分类
检验
方法
检验
工具
1
材质
依客户规格及承认样为定，不得用错
主要
目视
2
尺寸
1、根据图纸测量产品的长、宽、高、外径、内径等相关尺寸符合图纸要求
发白
根据实装情况而定，经包装后看，被物件或纸卡挡住，看不见的可接受。
次要
目视
量测
定顺
吸塑检验规范
文件编号
版本版次
封口机操作说明111
封口机操作使用说明1、插上220V/50HZ 电源，将封口机电源开关打开，机器自检，并依次显示： “Please wait 、Belseal 80、433216”，即请等待、机器型号、机器序号。
2、大约5分钟后，实时温度达到设定温度，预热完毕，显示：当前日期、时间、有效期、工号、计数等所设定需打印信息会在下段显示屏重复流动显示，机器进入封口准备状态。
此时即可进行封口操作。
26-02-2010 23-08-2010封口机设置1、显示屏对比度调节：依次按“☐”、“❑”键，再按“☐、❑”键调节，调好后按OK 键确认。
2、设置语言、符号及温度单位：依次按“☐”、“OK ”键，然后依次设置为：set language → GB ，pictogramm → YES ，temperature → C 最后按OK 键确认。
3、打印开始位置及字符宽度设定：依次按“☐”、“ ”键，选择“Yes ”,再按“OK ”键后方可调节打印开始位置（0-99mm ）及字符宽度（0-5），调好后按OK 键确认。
4、温度设定：按“TEMP ”键，通过“☐”、“❑”键选择所需要的温度值（180 O C ）， 选择完毕后按“OK ”键确认。
5” 键，从六种日期格式中选择一种，然后设置日期及时间，设好后按OK 键确认。
6、设定物品有效期：按“EXP ” 键，出现以下界面：通过“☐”，“❑” 键可选择有效期的三种模式(“1代表1个月”、“2代表3个月”、“3代表6个月”)，选择完毕后按OK 键回到初始界面。
7、输入工作人员编号按“”键，出现如下界面：光标闪动，通过“☐”，“❑” 键更改数字，通过按“♦”或“◆”键移动光标输入下一位数字，输入完毕后，按OK 键返回到初始界面。
8、删除某个参数不打印选择要删除的功能选项，然后按一下“DEL ”键。
操作完毕后，该参数将不会在初始界面下行重复流动显示，同时也不会打印所删除的这个参数。
9、增加/取消打印功能按“PRINT ”键，出现如下界面，打印功能取消（再按一次PRINT 键打印功能恢复）。
出口食品吸塑包装标准(一)
出口食品吸塑包装标准(一)出口食品吸塑包装标准在出口食品行业中，吸塑包装是一种非常常见的包装方式。
然而，由于各国对食品包装的标准和要求不同，因此出口食品的吸塑包装必须符合各国的标准，才能够成功进入当地市场。
为何出口食品吸塑包装需要符合标准出口食品的吸塑包装必须符合标准，主要是为了以下几个原因：•保障食品安全：包装是保障食品安全的第一道关口，吸塑包装必须符合标准，才能够防止食品在运输和储存过程中受到污染，保持食品的新鲜度和营养价值；•符合法律法规：各国有关食品包装的法律法规不尽相同，出口食品的吸塑包装必须符合当地的法律法规，才能够合法进入当地市场；•提高竞争力：符合标准的出口食品吸塑包装，具有更高的品质保障和吸引力，能够提高产品的竞争力，增加出口量和市场份额。
出口食品吸塑包装标准的主要内容出口食品吸塑包装的标准内容非常丰富，主要包括以下几个方面：•包装材料：出口食品吸塑包装的材料必须符合国内和国际的标准，通常包括塑料、纸张、铝箔等材料。
这些材料必须符合食品安全标准，能够防止食品受到污染和损坏。
•包装形式：出口食品吸塑包装的形式也需要符合标准，通常包括盒式、立式、袋式等多种形式。
这些形式必须方便消费者使用，并且能够保持食品的新鲜度和营养价值。
•标识和标签：出口食品吸塑包装上必须标注各种必要的信息，包括食品名称、生产日期、保质期、生产厂家等信息。
这些信息必须清晰可见，符合当地的法律法规要求。
•包装容量：出口食品吸塑包装的容量必须符合当地的标准，通常是以毫升或克为单位。
这样方便消费者参考，也能够避免因容量不符合标准而产生商业纠纷。
出口食品吸塑包装标准的检验与认证出口食品吸塑包装符合标准不仅要求符合国内的标准，还需符合目的国的标准。
因此，在进行出口食品吸塑包装之前，我们需要对其进行检验和认证。
•检验：出口食品吸塑包装在生产完成后，需要进行质量检验，确保其符合各项标准要求。
•认证：符合标准的出口食品吸塑包装，需要通过国家认证机构进行认证，使之取得认证证书，证明其符合标准，并可进一步用于出口。
吸塑工艺介绍
吸塑工艺介绍
吸塑工艺介绍—
一种塑料加工工艺,主要原理是将平展的塑料片材加热变软后,采用真空吸附于模具表面,冷却后成型,广泛用于塑料包装,灯饰.广告.装饰等行业.
吸塑包装制品主要包括:泡壳.托盘.吸塑盒.也属称:真空罩.泡罩等,吸塑包装设备主要包夸:吸塑成型机.冲床.封口机.高频机.折变机.封装形成的包装产品可分为:插件.吸卡双泡壳.半泡壳.对折泡壳.三折泡壳等.
采用吸塑工艺将透明的塑料硬片制成特定凸起形的透明塑料,罩于产品表面,起到保护和美化产品的作用,
将普通的塑料硬片表面粘上一层溶质材料,从而使托盘表面有种溶质的手感,用来提高包装品的档次,
采用特殊工艺改性材料的吸塑托盘,该材料表面的电阻值小于10的11次放欧姆.主要用于电子.IT产品的静电托盘.
吸塑生产用的模具,成本最低是的石膏模,其次的是电镀铜模,最贵的是铝模,模具钻有小孔,用于真空吸附热化的硬片,形成吸塑产品.
我们常讲的吸塑,采用吸塑成型机将热软化的塑料硬片吸附于模具表面,冷却后,形成凹凸形状的塑料.
吸塑裁切:吸塑包装成型后的塑料产品,经过冲床,将大张的片材用刀模分成单个的产品.
折边:吸塑包装品中有一种叫插件包装,需要将泡壳的三个边用折机折到背后,以便在下道封装工序中,将纸卡插入折边内,形成插卡包装.
热合封口:是一种吸塑封装工艺,用封口机将表面涂有吸塑油的纸卡与泡壳也和在一起,形成吸卡包装,广州VI设计
高频封口:是一种吸塑封装工艺用高周波机产生超声波,将泡壳与泡壳粘合在一起,形成双泡壳包装,与高频封口所不同的是,超声波不但可以封PVC.PET.PETG 材料,也可以封PET材料,而且对封装的产品设有电磁伤害,特别适合电子产品的封装:不足之处在于超声波封边只能的间隔的点状,而且一般是每次只封一条边.。
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吸塑盒封口确认TE北京天助畅运医疗技术有限公司特殊过程确认资料编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期:北京天助畅运医疗技术有限公司1.0 确认计划1.1 目的对北京天助畅运医疗技术有限公司网塞吸塑盒的封口工艺进行确认。
1.2 范围1.2.1 设备本次确认涉及的设备为久罗热熔封口机，内部编号为: 08 。
1.2.2 材料本次确认的材料为网塞吸塑盒和水胶涂层透析纸，材料具体参数如下: A吸塑盒加工厂商:苏州维塔罗原料名称:PETG牌号:6763B透析纸:供应厂商:惠州宝柏型号规格:水胶涂层封盖纸型号规格:Tyvek1059B 1.2.3 参数因素封口过程的温度封口过程的时间封口过程的压力1.3 确认项目及要求1.3.1 安装确认A设备的安装事项B操作培训记录C设备相关计量器具校验情况D保养及维护计划E零备件清单F标准操作过程指导书或规程G加热板平行度验证- 1 -北京天助畅运医疗技术有限公司 H安装确认结果1.3.2 操作确认A过程描述B测试方法及接受标准C关键工艺参数D寻找最佳参数区域E最佳参数确认1.3.3 性能确认A失败模式确认B正常运行确认C加速老化试验1.4 确认总结1.5 再确认条件1.5.1 设备上与热封部位相关的改动。
1.5.2 每年至少进行一次再确认1.5.3 有严重产品相关质量事故发生1.5.4 产品包装材料变更1.5.5 热合模具修理1.5.6 使用新模具1.6 职责1.6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测手段、确定工艺参数并提供作业指导书或工艺文件、确认资料由技术部负责保管。
1.6.2 质量部负责提供确认方案、接受准则并负责检验事宜、再确认资料由质量部保管。
1.6.3 生产部负责设备的安装实施并协助完成整个确认过程。
1.7 参考标准和文献1.7.1 设备使用说明书1.7.2 ASTM 1929-1998(密封完整性)、ASTM F88(密封强度) 1.7.3 ISO11607-2006 1.7.4 GHTF过程确认指南,FDA推荐指南- 2 -北京天助畅运医疗技术有限公司 1.8 确认时间年月日, 年月日确认小组成员签字部门技术部部门生产部部门质量部姓名姓名姓名日期日期日期批准经研究，同意由以上成员组成确认小组，按照本资料对本公司的吸塑包装封口过程进行确认。
批准人: (签章) 年月日- 3 -北京天助畅运医疗技术有限公司 2.0 确认实施2.1 安装确认(IQ)2.1.1 设备安装事项接受标准当表1内的要求都已满足时，可以认为安装确认顺利结束。
口机安装确认事项列表表1.热熔封检查结果项目描述备注完成未完成/不需要记录设备供应商信息、设备/配件型号、设1 备工厂编号确认设备安装处预留有足够的空间用以2 生产以及设备的维护、调节和清洁等检查设备的紧固和松动部件安装无误 3检查模具是否安装到位 4检查模具规格型号与要确认的是否一致 5确认所有的正常生产操作所必须的其它6 配件都准备妥当并安装准确确认主电路开关存在、有标识并运行正常 7确认设备预维修方案已准备妥当不需要 8确认设备操作者已接受相关培训并给出9 附有签名和日期的相关培训记录，见表2确认当电压有一定波动时设备可以运行不需要 10 正常确认加热控制器存在、有标识并运行正常 11确认计数器存在、有标识并运行正常 12确认热电偶存在、有标识并运行正常 13确认空气压缩机安装就位并运行正常 14确认气路无泄漏，压缩气体进入设备气缸15 后经由排气管排出洁净间检查: 日期:审核: 日期:- 4 -北京天助畅运医疗技术有限公司2.1.2 操作工培训记录表2. 操作工培训记录表序号工作内容签名日期设备开、关机运行操作培训 1设定参数、更改参数操作 2封口运行操作 3安全操作常识及紧急情况处理 4备注:培训人: 日期:审核: 日期:2.1.3 设备相关计量器具校验情况A封口强度检测仪/拉力实验仪型号:V6A50N生产厂家:长春春风传感器厂设备编号:34418参数要求:要求要求实际值精确度 Requirement Actual Value Accuracy 项目拉伸速度 200mm/min 200mm/min 1mm/min测力计范围 0~50N 0~20N 0.01N校准时间和有效期项目最近校验时间校验精度校验有效期校验部门要求压力值传感器 0.01级北京市计量院 2006.08.29 ------- 5 -北京天助畅运医疗技术有限公司 B数字温度仪项目情况记录备注JM222 型号生产厂家天津今明A0608271 设备编号校验精度 0.1?2008.8.19 校验时间------ 有效期至检查: 日期:审核: 日期: 2.1.4 保养及维护计划参见附件1。
2.1.5 标准操作过程指导书或规程参见附件2。
2.1.6 加热板平行度验证本验证仅考虑加热平板与封口模具顶部平面的相对平行度。
A要求:调节加热板水平调节螺母，对加热板和模具平面的平行度进行微调，使二者对制品的作用力保持均匀，不出现因为不平行导致的压痕。
B方法:1通过不加热模式压制1个样品，观察压痕情况后微调水平调节螺母;再压制1个样品，观察压痕后继续调平直至观察结果符合2.1.6A要求。
2通过不加热模式压制垫有蓝色复写纸的下模具，观察平板的蓝色压痕，压痕较浅处应微调水平螺母后再次压制并观察结果符合2.1.6A要求。
2.1.7安装确认结果上述检查结果表明:该设备安装确认完整有效，可进行下一步确认工作。
检查: 日期:审核: 日期:- 6 -北京天助畅运医疗技术有限公司2.2 操作确认(OQ)2.2.1 过程描述及注意事项A操作确认详细说明了最优化封口参数的方法，本过程描述的使用与操作确认，可以作为生产过程的参考B选择封口时间、温度和压力为可控因素进行最优化C取样前，设备必须预热15分钟(包括空气压缩机)D根据材料供应商提供的资料，建立一个正交设计的实验方案E确认完成后，分析结果是否可以接受，如果结果是合格的，进行下一步运行确认;如果结果是不可以接受，修正实验设计，重新进行确认知道找出最佳参数F操作确认的结果必须满足2.2.2规定，才能说明操作确认已通过2.2.2 功能性测试项目及其接受标准A样品合格性检查:封盖纸外观检查——样品应无异味;洁净平整，薄厚均匀;不得出现可见黑点及异物;无任何破损划痕及皱折;涂层连续无空白间断处。
吸塑盒外观检查——颜色为透明淡蓝色;不得出现0.5mm以上黑点、异物;在20mm范围内不得出现2个或2个以上黑点;任何结构部位不得出现变形情况;热合平面不得出现任何异物和形变;制品边缘厚度均匀。
B封合后样品外观检查用目视检查或放大镜观察，察看包装背面四周粘胶部位在浅蓝色封合层内无各种形状白色气泡或白色浅纹的宽度应在5mm以上，则封口有效，否则判为不合格 C 密封强度测试指定样品的密封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，密封强度值取1.0~3.0lbf/inch(即4.45N/inch~13.34N/inch)。
该数据来自2006年9月在北京由杜邦公司、毕马时公司主办，中国医疗器械行业协会和北京华光医疗器械认证中心协办的“中国医疗器械灭菌包装国际专题研讨会”上国外专家给出的建议值:1.0 lbf/inch~3.0 lbf/inch，即为4.45N/inch~13.35N/inch。
具体实验测试方法参考ASTM F88，拉伸速度取200mm/min，测试角度为180º;样品底边取宽度为25.4mm的测试样条。
取样点参见下图:- 7 -北京天助畅运医疗技术有限公司取样点图1 实验样品取样点D包装完整性检测指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况选择ASTM1929:1998。
采用ASTM1929，应保证每个热封面都有甲苯胺兰溶液浸润，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。
E胶转移和盖材(封盖纸)撕破检查指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查。
若在开启包装的过程中出现盖材撕破现象，判为不合格;若在开启后发现吸塑盒封合面的白色胶转移区域不足5mm，判为不合格。
2.2.3 关键工艺参数温度、压力、时间和热封面的水平度(由于水平度经过调平后很少产生变化，通常不作具体确认，仅按照2.1.6进行验证)被认为是吸塑包装封口过程的关键工艺参数;吸塑盒和透析纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响;反过来这些参数的变化对封口质量也有着直接的影响。
2.2.4 正交实验设计A选择T(封口温度)、t(封口时间)、P(封口压力)作为因素，依据由实际生产经验、有价值的历史数据和供应商提供的资料信息确定下列水平(参见表3): 表3:正交实验因素水平关系表因素 A(Temp., ?) C(Dwell time, S) B(Pressure, MPa)水平温度时间压力1 115 8 0.42 120 12 0.53 125 16 0.6B各组样品要求进行3种测试:密封强度(R1)，包装完整性(R2)和胶转移及盖材撕破- 8 -北京天助畅运医疗技术有限公司(R3);每种测试平行2个样，因此每组样品总量定为6个。
C正交实验方案因素结果评价(评分标准参见注2) 密封强度温度T 时间t 压力P (N/inch) 组 R0 R1 R2 R31 115 8 0.4 5.7 6 9 5.1 4.12 115 12 0.5 6.83 6.5 7 7 4.83 115 16 0.6 7.17 7 7 7.5 5.74 120 8 0.5 7.67 7.5 7.5 8 6.95 120 12 0.6 8.178 7.59 7.56 120 16 0.4 8.5 9 7.5 9 8.17 125 8 0.6 7.83 8.5 7 8 7.98 125 12 0.4 8.17 9 7.5 8 8.89 125 16 0.5 8.17 9.5 7.5 7.5 9.3 注1:R0=(R1+R2+R3)/3注2:评分标准(单项满分10分)密封强度测试——所有数据中最高值为10.0;其次为9.5;依次递减。
包装完整性测试——样品贯穿判1.0~5.0;部分浸染但未贯穿判5.1~7.0;极少区域浸染判7.1~9.0;样品无浸染判9.1~10.0。
胶转移和盖材(封盖纸)撕破检查——样品出现2.2.2E规定的不合格判1.0~5.0;出现连贯气泡点但不超过宽度1/3判5.1~7.0;出现未连贯气泡点判7.1~9.0;未出现气泡点或盖材撕破现象判9.1~10.0。
2.2.5 确定初步最佳参数对表3结果进行方差分析，找出三个因素中的关键因素，并以该因素和其他非关键因素组成初步最佳封口参数条件(正交试验表和正交试验结果评分表参见附件4)。