电子血压计(示波法)
电子血压计
电子血压计复旦大学电脑系张友德上海医用仪表厂徐光裕摘要：本文介绍了基于Motorola MC68HC908LJ12和示波法的电子血压计的设计方法，具体分析了硬件软件结构，调试结果说明：用该方法实现的电子血压计具有测量精度高、抗干扰能力强、使用简便，成本低等特点，适合作为保健类仪器大批量生产。
关键词：电子血压计；示波法；脉搏波背景：现代人注重健康，由于生活水平的提高，加上工作的压力，患心血管疾病呈现低龄化趋势，血压是最重要的健康指标，如果能经常测量自己的血压，就做到对自己的健康情况心理有数，早期发现问题，就能得到较好的治疗效果。
一般医院使用的水银血压计，是基于柯氏法，专业医生可以用听珍器听到动脉血管的不同声音，来判断收缩压和舒张压的值。
但科氏法存在一些固有的缺点：一是确定舒张压比较困难；二是此法凭人的视觉和听觉，带有主观因素，除非专业医生，一般人很难测准血压。
七十年代出现了多种科氏法电子血压计，试图实现血压的自动检测，但很快发现这类血压计未能克服柯氏法的固有缺点，误差大，重复性差。
目前，国外大多数无损自动血压自动检测仪器都采用示波法。
示波法的测量过程中，与柯氏法类似，仍采用充气袖套来阻断上臂动脉血流。
由于心搏的血液动力学作用，在气袖压力上将重叠与心搏同步的压力波动，即脉搏波。
当气袖压力远高于收缩压时，脉搏波消失。
随着袖套压力下降，脉搏开始出现。
当袖套压力从高于收缩压降到收缩压以下时，脉搏波会突然增大。
到平均压时到达最大值。
然后又随袖套压力下降而衰减。
示波法血压测量就是根据脉搏波振幅与气袖压力之间的关系来估计血压的。
与脉搏波最大值对应的是平均压，收缩压和舒张压分别对应脉搏波最大振幅的比例来确定。
我们设计的电子血压计〔注册商标为“天平”〕也采用示波法，采用MOTOLORA微控制器MC68HC908LJ12及压力传感器，操作简单，显示清晰无需听诊器，血压心率测量一次完成，超大屏液晶显示，方便老人美观便携，低耗电设计双弧流线型机体，体积小重量轻，方便携带。
电子血压计在心律失常状态下使用的准确度探索
电子血压计在心律失常状态下使用的准确度探索摘要：不同制造商提供的50余批臂腕式用于测试正常模式、房颤、心率过速试验。
臂与腕式的电子血压计应变能在不同模式下表现得不到40%的准确度。
还进行了另外两项实验:臂式与腕式精度的另一项实验。
补充实验二模拟了不同系数对动态血压相同值以下电子血压计精度的影响，部分验证了以前测试数据的可靠性。
对心率状态血压计的当前性能进行了各种模拟，为今后的标准和监测奠定了基础。
关键词：电子血压计；心律失常；检测技术医疗部门越来越受到公众的关注，近年来，随着生活水平的提高和生活速度的提高，我们接触了越来越多的高血压患者，，这些患者无法通过药物治疗，血压升高。
这可能会对大脑、心脏、肾脏和身体其他器官造成不可逆转的损害，经常会影响电子血压计测量血压的准确性。
一、概述电子血压计的原理是示波法，准确原理。
临床血压仪的设计是以听力为标准方法和统计数据。
但这并不意味着水银压力比电子血压计更准确。
当然，电子血压计的测量并不总是比水银压力计的测量准确。
由于水银中毒对环境危害太大，因此不建议使用水银血压计。
国家还通过了禁止使用水银血压计，医院医生使用的水银血压计只是压力计。
水银血压是精确血压计的想法，因为水银血压只是一种侧重于医生诊断的压力计。
国际发达国家一般禁止使用水银压力计，但由于压力计的机械原理，每三个月需要校准一次。
电子血压计目前是自动智能的，它通过网络自动将测量数据传输到健康管理平台，并为用户生成健康报告，测量采用先进技术比传统的电子应变方法更精确。
二、血压计原理间接血压测量分为听诊法和示波法，听诊法有其缺点:首先，由于舒张压是否适合第四或第五相，出现了严重的故障。
选择是区分压力和便利其值取决于许多因素，例如.受试者的情绪、听觉、环境噪声和血压，引入主观错误很简单，但很难规范。
基于听诊法原理的虽然能自动检测出来，但伴随而来的缺点如重大错误、重复、噪声干扰等尚未完全解决。
大部分血压计和自动电子血压计均采用示波法间接测量血压。
基于示波法的电子血压计系统设计
基于示波法的电子血压计系统设计刘坚强1,王永才2(1.东北大学信息科学与工程学院,沈阳110819; 2.青岛理工大学琴岛学院)摘要:电子血压计克服了水银血压计操作专业性强、不易携带等缺点,呈现出家用化的趋势。
针对传统单片机设计方案电路设计复杂、测量精度不高、稳定性不好等缺点,给出了一种采用L M3S1138芯片作为主控制器、自带信号运放和信号调理功能的压力传感器MPXV5050GP作为信号采集器,基于示波法测量血压的血压计设计方案。
实验表明,该血压计测量速度快,稳定性高,测试结果基本与水银血压计一致,具有较高实用价值。
关键词:示波法;血压计;收缩压;舒张压;L M3S1138中图分类号:TP311 文献标识码:BBlood Pre ssure Meter Ba sed on OscillometerLiu Jianqiang1,W ang Yongcai2(1.College of Information Science and Engineerng,Nort heastern University,Shenyang110819,China;2.Qingdao Technological University Qindao College)Abstract:The electronic sp hygmomanometer overcame t he shortcomings of mercury sphygmomanometer such as specialized operation, not easy to carry and so on,presenting a home use tendency.In view of t he disadvantages of traditional MCU designs t hat t he circuit is complex,t he accuracy and stability performance is poor,t his paper put forward a design met hod based on oscillometer met hod,using L M3S1138as t he main controller,pressure2sensor MPXV5050GP wit h signal processing ability as signal collecting equipment.Experi2 mental result s indicate t hat t he t he measuring speed of t he sphygmomanometer is fast,t he device is stable,and t hat t he result is similar to t hat of t he Riva2Rocci sphygmomanometer,showing value in practical use.K ey words:oscillometer met hod;sphygmomanometer;systolic blood2pressure;diastolic blood2pressure;L M3S1138引 言医疗检测设备家庭化逐渐成为趋势,其中家用血压计就是典型的家庭医疗检测设备[1]。
欧姆龙电子血压计PPT课件
整合电子血压计、智能手环、智能体重秤等健康监测设备，构建一 个全方位的健康管理平台。
家庭健康
加强与家庭医生的合作，为用户提供更加专业和个性化的健康服务， 满足家庭健康需求。
THANKS
感谢观看
血压计通过测量袖带内压力变化来计 算脉搏率和血压值，并将结果显示在 显示屏上。
电路原理图
• 由于电路原理图较为复杂和专业，无法在此进行详细描述。但 可以提供简化的电路原理图示意图，以帮助理解电子血压计的 工作原理。
03
使用方法
操作步骤
开启血压计
首先打开血压计的电源开关， 确保电源充足。
放置袖带
01
02
03
用户评价1
欧姆龙电子血压计非常准 确，测量结果与医院专业 设备相比没有明显差异。
用户评价2
操作简单易懂，适合家庭 使用。
用户评价3
外观设计精美，小巧轻便， 便于携带。
用户建议
建议1
希望增加存储功能，以便 用户可以查看历史测量数 据。
建议2
希望增加语音提示功能， 方便视力不佳或操作不便 的用户使用。
结束测量
06 测量完成后，气囊放气，血压
计自动关闭。
工作原理详解
欧姆龙电子血压计采用示波法原理， 通过测量袖带内压力变化来计算血压 值。
气泵和气囊用于充气和放气，压力传 感器用于检测袖带内的压力，袖带用 于固定在测量部位，微处理器用于数 据处理和显示。
血压计的核心部件包括气泵、气囊、 压力传感器、袖带和微处理器等。
业机构进行校准。
正确放置袖带
袖带的位置应与心脏保 持同一水平，测量时身
体应保持放松状态。
避免干扰
在测量过程中应避免外 界干扰，以免影响测量
基于示波法的电子血压计设计探讨
32 | 电子制作 2020年02-03月品，但是在中国，并未形成上述环境，而随着人们自我保健意识的增强，医疗检测设备逐渐地走向人们的家庭，人们对于电子血压计的需求数量逐渐地增加[1]。
同时，人们对于电子血压计的便捷性、成本费用等方面提出一定的要求，需立足于人们的要求不断地创新。
示波法电子血压计却凭借着低成本、自动化程度高以及小型化的优势，逐渐地占领市场[2]。
家庭电子血压计的发展，使得人们在家庭中就可以实现对血压水平的监测。
随着医疗技术不断发展，电子血压计研发技术在升级，本文设计一种基于数字信号处理和STM32微控制器的示波法电子血压计。
1 系统框架设计本文所设计的电子血压计，其主要包含AD623仪表放大器、Usart GPU26A 串口触摸液晶屏、JBF1520电磁气阀、JQB1523气泵、袖带和电源等部分，还包含Cortex-M3内核的STM32F103VET6微控制器、L9110s 驱动电路、全磊US911-006-N 压力传感器等部分。
该示波法电子血压计将数字信号处理方法作为工作原理。
仪表放大器将经过的压力信号进行放大，而微控制器加以接收，利用系统中的信号预处理和血压分析程序，对数字信号进行处理与计算，并在液晶屏上显示最终的血压测量值[3]。
电子血压计的系统框架图如图1所示。
图1 电子血压计的系统框架图电路、气泵和电磁阀控制电路等硬件。
■2.1 仪表放大电路本文所选择的全磊US911-006-N 压力传感器，是一款针对电子血压计所研发的产品，其为一种电阻应变气体压力传感器，量程为0-300mmHg。
在传感器内部采用了精密电阻桥结构，传感器的典型阻值设置为3.3kΩ。
3(1/)in in G R R =+。
其中，in R 是AD623放大电路中所设置的内置电阻，阻值为100kΩ。
若是R 3=1kΩ时，电路的前端放大增益为101倍。
图2 AD623放大电路■2.2 气泵和电磁阀控制电路在电子血压计的设计中，气泵和电磁阀的控制电路均采用相同的控制电路，即L9110s 控制电路，见图3。
简易判别电子血压计质量好坏的五大方法
简易判别电子血压计质量好坏的五大方法以下是简易判别电子血压计质量好坏的5大方法：1、确认您所购买的电子血压计生产厂商是否取得认证目前世界上所有国家，对医疗器械的检测和监管都是十分严格的。
作为普通医疗诊察器械的电子血压计，生产许可证、计量证和产品注册证是国内生产企业必须拥有的。
除以上国内证书外，国际认证具有极其重要的参考价值，它直接反映了生产厂家在国际市场上的竞争力。
目前医疗器械方面国际上有两大主流认证，一是欧盟的Medical CE认证，取得认证的公司会获得一个认证号；另一个是美国的FDA认证，获得认证的制造商会取得一个k号，此k号在FDA官方网站（/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm）上可以查询到。
2、确认电子血压计加压时噪音的大小质量好的电子血压计，加压均匀，稳定有力，噪音小。
它直接反映了生产厂家的技术水准和制造工艺水平。
在第一代和第二代电子血压计（使用MWD技术）中，采用智能加压的电子血压计，在噪音控制方面要比固定加压到某一压力值（通常设定为190mmHg或200mmHg）的血压计好。
至于第三代电子血压计（使用MWI技术），噪音大的气泵，根本没法使用。
3、确认电子血压计对脉搏数的测量是否准确脉搏数的测量是示波法电子血压计进行血压测量的基础。
测不准脉搏数的血压计，通常也测不准血压。
具体检测方法如下：在心情平静时用血压计连续测量5次左右，观察测出的脉搏数是否一致，正常误差应该在+/-2个脉搏数以内（心律不齐者除外）。
4、确认电子血压计在测量过程中是否出现多次加压质量好的电子血压计，通常一次加压即能测出结果。
只有极个别的情况（如外界干扰因素过多），会出现二次加压。
具体检测及评判方法如下：在心情平静时用血压计连续测量5次左右，若没有出现二次加压，则可以判断这台血压计在测量上没有问题。
若经常出现二次加压（排除以上列举的特殊情况），基本上可以判断这台血压计在测量上存在问题。
一文理顺电子血压计与水银柱血压计究竟哪个好
一文理顺|电子血压计与水银柱血压计究竟哪个好?作为一名心内科医生，血压计是我们最常使用的辅助工具之一。
但实际上，我们对于血压计的了解又有多少呢？在开始阅读本文前，我们还是先提出七个问题，如您觉得以下问题皆已烂熟于胸，请您合上本文、节约流量；若这些问题亦为您心中模棱两可之属，欢迎您转发分享。
电子血压计与水银柱血压计，哪个更加准确？中国高血压防治指南中，为何推荐使用电子血压计？常用电子血压计的测量血压的基本原理是啥？常用电子血压计的种类有哪些？上臂式和腕式电子血压计哪个更加准确？如何保证电子血压计的测量准确性？电子血压计使用时的注意事项有哪些？一、电子血压计与水银柱血压计，哪个更加准确？众所周知，血压的准确测量有赖于动脉导管法，但其使用受限，仅在心导管检查术中，作为检测手段使用。
临床常用的其他无创血压测量方法，包括示波法（电子血压计）及听诊法（水银柱血压计）都只是尽可能获得接近真实血压的数据。
所以从准确性而言，很多临床医生认为听诊法所获得的血压更为准确是错误的。
二、中国高血压防治指南中，为何推荐使用电子血压计？虽然听诊法血压测量在临床已应用一百多年，但由于汞的环境污染问题将会退出历史舞台（随之消失的将是水银柱体温计）；实际上，相对水银柱血压计，示波法电子血压计除使用方便外，减少环境污染外，还具有以下优点：①减轻或消除尾数偏好：因台式水银血压计尾数只能记录偶数值，而尾数偏好就是喜欢将血压读数习惯性记录为末位0或5mmHg。
临床中，这种尾数偏好发生率并不低，并直接导致高血压的误诊或漏诊。
使用具有自动传输功能的示波法电子血压计可以减少和消除尾数偏好。
②多部位同步测量：由于臂间血压差异、踝臂血压指数具有诊断外周血管病和预测预后的价值。
临床上常常需要评价双臂和四肢血压差异。
为此不同肢体的血压应当同步测定，以减少人为的误差，并排除不同时刻、不同精神状态血压波动所导致的差异.③诊室自助血压测量：诊室自助血压测量是相对于人工诊室血压而言的。
基于示波法的电子血压计系统设计
，
３ ． １系统工作主 流程 血压测 量模 式下， 完 成血 压的测 量显示 ，检测是有着重要的作用， 也是 析若 有异常（ 血压偏高、 血压偏低 、 心率较 慢、 心率 决、 错误测量等垃 即 维持整个系统运转的主要动力来源。目 前的电子血压计的系统硬件主要 进行报警提示。 而这种报警条件主要取决于ｊ种条件第一， 当人体的收缩 包括Ｌ Ｍ３ Ｓ １ １ ３ ８ 控制器 、 气泵、 滤波放大电路 、 报警电路、 存储模块 、 键盘 压大于 １ ４ ５ ｍ ｍ Ｈｇ 或小 于 ９ ５ ｍ ｍ Ｈｇ 时；第二，当人体 的舒张压 大于 模块及液晶显示模块等。这些硬件系统都有着 自己独立的作用和工作原 ９ ０ ｍ ｍＨ ｇ 或小于 ４ ５ ｍ ｍＨ ｇ 时筛 三， 人的心率大于 １ ０ ５ 或小于 ４ ５ 时。 只要 理 例如气 动电路主要完成对外界施加压力的控制及压力信号数据的采 在血压检测时荫足了这三种其中—个条件，电子ｍ压计就会发出ｔ 艮 警提 集放 大滤波电路主要完成从混合血压信号中滤出脉搏信号， 并对脉搏信 刁 ｏ 号进行放大Ｉ 有储 模块主要用于测量记录的存饶 报警电路用于异常情况 ３ ２血 压和心率计算 流程 下的声光报警提示； 显示模块用于显示血压测量数据及血压历史记录键 示波法 血压测 量没有 完善 的理论 推导， 使得 特 征点的确 定只能 依赖 盘模块用于系统设置参数的输入等。 采集 样本 的统计 归纳， 因而示 波法 测量 血压是 基于 统计 的方法 ， 有一定 的 ２ ２ 气动 电路 离 散 陛。数据处 理过程 主要包括滤 波处理 、 心跳 周期 的计算 、 平 均压 力位 气动电路作为做外界施加压力的控制盒压力信号数据的采集系统， 置的确定 、 收缩压和舒张压的计算 ４ 个重要部分。 滤波处理主要用于对峰 在电子血压计中有着重要的作用。 一般而言气动电路都是由袖带、 气泵 、 值序列中相邻跳变较大的数据进行滤除噪点处理优化， 增加原始数据的 压力传感器和放气阀着 四部分构成的， 它们相互连接构成了—个不可分 线 『 生度。 心跳周期指 ２ 个脉搏波峰值的时间间隔。 为提高结果的准确性 割的整体。 压力传感器输出的两路信号分别与主控制器两路相接庑 成静 对放气过 程中的峰 值时间间隔序列 取算数 平均值 。 平均压力值 指 脉 搏信 压信号和脉搏信号的测量； 气泵和放气阀由主控制器经驱动芯片直接控 号的包络 的峰值位 置对应的静 压值 。 制 成测量 时候的充 放气。 结束语 ２ ． ２ ． １压力传感 器 电子血压计是基于示波法的原理涞 对患者进行临床检测在 增加或 人体生理信号的特点是低频小信号， 一般是频率范围是 Ｏ － ３ ０ ０ Ｈ 厶 ． 减少静压的过程中提取 、 放大脉动压并描绘其包络线然 后对包络线 的几 信 噪 比低，因此选 择一个 性 能 良好 的传 感器 就非 常重 要 。于是 ， 何形态加以分析越掸 的方法准确的检测了血压的高低。 目１ ｉ 百 ． 由于电子血 Ｍ Ｐ Ｘ Ｖ Ｓ ０ ５ ０ Ｇ Ｐ 压力传感器就成了我们最好的选择。Ｍ Ｐ Ｘ Ｖ Ｓ ０ ５ ０ Ｇ Ｐ压力 压器有着易携带、 易读取等功能， 在市场上已经等到了广泛的应用 。因为 传感器内部含有信号运放和信号调节功能具 有 良好的线 ｌ 生度输 出电压 它的出现不ｆ 啦 活中解决了人们的医疗需求， 还为人们日常的身体健 与所加 压力 成正 比关 系 ， 可 以进 行 片上补 偿＇ 并且其 温度 补偿 特 陛能 克服 康提高了一定的保障。 半导体压力敏感器件存在的温度漂移问题 。它可以直接将动脉血液对血 管壁 的压 力转换 为 Ｏ ～ ４ － ７ Ｖ的电信号 ， 对应 的 血压值 为 ０ ￣ ３ ７ ５ ｍ ｍＨ 舀 与�
示波法电子血压计压力测试系统的设计及应用
关键词：电子血压计；机械安全性能；压力仪；数据处理；操作软件
I
Abstract
示波法电子血压计压力测试系统 的设计及应用
(申请清华大学工程硕士专业学位论文)
培 养 单 位 ： 人： 张肖莉 指导教师： 高 小 榕 教 授 联合指导教师： 李 文 高 工
二○一二年六月
design and Application on pressure testing system of Oscillometric electronic sphygmomanometer
An intelligent pressure instrument was developed, which is base on communication technology, using Keller Series 35XHT pressure sensors, and comprising an error correction program. It has many advantages, for example, it has 3 tunnels to measure pressure signal of a sterilization tank，and has a wide measuring range of 0-4 MPa in pressure，and high precision of 0.1% in pressure. It Can be good to complete the work of data collection.
欧姆龙电子血压计介绍ppt
销售渠道
销售终端
销售模式
★ 2000多家欧姆龙的专柜
★ 70多家售后服务中心 ★ 600名欧姆龙专业的健康顾问
★ 销售终端零售 ★ 网上预订 / ★ 上门送货
售后服务
目前欧姆龙在全国的售后网络是其他同类企业无法企及的
精度： 压力+ -4mmHg以内 脉搏数：读数的+ - 5%以内 测量范围：压力：0～299mmHg 脉搏数：40跳/分～180跳/分
全自动电子血压计
主要功能介绍：
1、全自动一键式操作 2、误动作、误姿势提示 3、大型显示屏 4、最近3次血压平均值显示 5、心率不齐检测 6、90次*2组强大记忆功能 7、时钟功能 8、取用更方便的手柄设计 9、大型按钮、操作方便 10、静音设计 11、可使用AC稳压电源
C
产品价格
售后服务
E
D
销售渠道
产品种类
全自动电子血压计
上臂式电子血压计
手腕式电子血压计
全自动电子血压计
主要参数介绍：
测量方法: 示波测定法 显示方式：数字显示方式 压力检测：静电电容式压力传感器 加压： 减压： 排气： 压力泵自动加压方式 电子控制方式 自动快速排气方式
★产品整体价格水平的下降Fra bibliotek 公司介绍——简介
欧姆龙公司，创建于1933年，是日本第一家专门从事工业自动
化产品生产的公司， 经过近70年的不懈努力，目前已发展成为分支
机构遍及全球，向世界各国提供全线工业控制产品的跨国公司。 欧姆龙的工业自动化设备、控制元件、公共自动化设备及健康
未来预计
售量将大幅提升。到2010年我们欧姆龙医院的销售
要达到15%，剩下的85%是家庭消费。
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电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电子血压计（示波法）类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求电子血压计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，也可以按“测量部位+电子血压计”的方式命名。
例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计等。
（二）产品的结构和组成电子血压计一般由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带（或腕带）组成。
其中关键部件为：嵌入式软件（血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算方法）、压力传感器、袖带(腕带)。
某些电子血压计还包括电源适配器。
某些电子血压计还带有信号输入输出口，主要用于血压数据导出和管理。
产品结构框图如下：按产品电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。
按加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压1）注1）：自动加压包括直接加压和预判（也称智能）加压两种。
直接加压既在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力值。
预判加压既在充气加压过程中预测量患者血压的大致值，并根据预测量的收缩压值来确定充气的袖带压力值。
按测量方式可分为：降压测量和升压测量。
按测量部位可分为：上臂式，手腕式等。
产品图示举例如下：上臂式（筒状）上臂式手腕式（三）产品工作原理采用示波法测量血压的电子血压计原理如下：降压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。
随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。
随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。
降压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。
升压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，随着袖带压力的上升，动脉血管呈全开-半闭-完全阻闭的变化过程。
升压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：压力传感器采集大小变化的袖带内压力振幅变化，将其转化为数字信号送入CPU,使用嵌入式软件分析，辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。
不管是降压测量还是升压测量, 软件算法中的参数需要根据血压计结构变化，袖带材料变化，临床数据收集等情况不断进行修正。
（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T2828.1-2003 技术抽样检验程序第1部分：按接收质量限（ALQ）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002 周期检验技术抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）YY0670-2008 无创自动测量血压计YY0667-2008 医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0505-2005 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验JJG692-2010 无创自动测量血压计检定规程（六）产品的预期用途产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。
例如：该产品以示波法测量成人/小儿/新生儿舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。
注意：预期用途应与临床验证资料相结合标明该产品是否适用于成人、小儿或新生儿。
（七）产品的主要风险电子血压计的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。
1．危害估计和评价（1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C；（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I；（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。
2．产品的危害示例（1）能量危害电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响（使用网电源供电时），可能共同使用的设备（移动电话、电磁炉、微波炉等）对电子血压计的电磁干扰，静电放电对电子血压计产生干扰，电子血压计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。
漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分与带电部分隔离/保护不够（特别是使用网电源供电时），导致使用者、患者造成电击伤害；电子血压计与其他医疗设备共同使用时，或使用时连接其他设备（如：电子计算机）产生的漏电流等。
机械能：包括测量压力过高、测量周期过长、放气失败、残余压力过高以及袖带（腕带）设计形状不良导致加压时局部压力过高对患者造成伤害等。
坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。
（2）生物学和化学危害生物学：与人体接触的部件袖带（腕带）生物相容性问题；在公共场所使用的未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染等。
化学：使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害；长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等。
（3）操作危害不正确的测量结果：产品的压力传感器超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。
使用错误：错误的使用对象（如，对新生儿使用成人血压计）造成测量压力过高，测量时间过长造成伤害等。
测量时不正确的姿势（如：身体运动、说话、测量位置与心脏位置高度不一致）和状态（如：剧烈运动后、心理紧张、测量间隔过短）造成测量误差过大等。
使用不同厂家的或与臂围不相匹配的袖带（气囊），使用中不扣紧袖带造成测量失败、测量误差过大等。
在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大；产品寿命降低等。
（4）信息危害标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法，维护信息（如：校准）等。
表1 初始事件和环境表2危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例（八）产品的主要技术指标本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。
如有附加功能，企业应采用相应的标准，具体可结合企业自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。
企业如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当在标准的编制说明中说明理由。
1、安全指标（1）针对有自动充气系统的设备的安全要求1)最大袖带压对于公用、家用及其他无人监管下使用的设备，应提供一种限制压力的措施确保袖带压不超过40kPa（300mmHg）。
对于有专业人员监督情况下使用的设备，袖带压应不超过40kPa （300mmHg）或不超过制造商指定工作压力上限以上4kPa （30mmHg），取这两种情况中压力较低的一种。
另外，设备应保证袖带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间不超过3分钟。
对于可用于新生儿模式的血压测量系统应提供一种限制压力的措施以保证袖带压决不会超过20kPa（150mmHg）。
另外，设备应保证袖带压处在0.67kPa（5mmHg）以上的时间不超过90秒。
2)泄气设备应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。
在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67 kPa （260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超购10秒。
对于可用于新生儿模式的血压测量系统，在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa （5mmHg）的时间不应超过5秒。
（2）电气安全性设备应满足GB9706.1-2007中规定的要求。
（3）电磁兼容性设备应满足YY0505-2005中规定的要求。
（注：按照相应的法规文件要求执行。
）2、性能指标（1）量程除非压力计为特殊目的设计且作出标记的，电子压力计的量程至少为0kPa到34.67 kPa（260mmHg）。
（2）分辨率显示分辨率应为0.133 kPa（1mmHg）.（3）可重复性在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533 kPa（4mmHg）.所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。
（4）压力传感器准确性无论采用升压测量法还是降压测量法，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4 kPa（±3mmHg）.注：如果设备提供了零点或范围调节装置，那么应在设备上提供关于正确使用和验证的说明标识。
如果设备具有自动校零功能，那么设备应在需要时自动回到零点，而且在无操作人员干涉的情况下应符合本准确性要求。
（5）系统整体的有效性制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。
推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY0670-2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：1）按YY0670-2008中G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）；2）按YY0670-2008中G.1.2的方法，达到G.1的要求。