电子血压计示波法注册技术审查指导原则
电子血压计示波法注册技术审查指
导原则
电子血压计是一种非常重要的医疗设备，在临床上被广泛使用。
随着医疗技术的不断进步和科学技术的不断发展，电子血压计的注册工作也越来越严格，需要按照指导原则来进行审查。
本文就针对电子血压计的示波法注册技术审查指导原则进行详细介绍。
一、电子血压计示波法是什么？
电子血压计示波法，通常称为PSP法（ピーｴスピー法），是指在进行血压测量时，通过电子血压计显示出的波形来辅助判断血压值。
在测量时，血压计将气囊内的气压信号转换成电信号后，在屏幕上显示出血管内部压力的波形。
PSP法的优点是测量结果更为准确，更加可靠。
其测量方法是将电子血压计与心电图机相连，可对受试者心电图波形进行滤波处理，去掉心率信号中微小的细幅振荡，从而获得更加稳定的血压值。
在过去的几十年里，PSP法已经成为了医疗领域中最为流行的血压测量方法之一。
二、电子血压计示波法的注册原则
与其他的医疗设备一样，电子血压计示波法在使用前需要完成注册审核。
在进行注册审核时，需要按照以下原则进行：
1. 根据临床需要，对示波法进行技术评价
在进行审核前，需要对示波法进行技术评价，主要是要判断其在临床使用中的性能和可靠性。
对示波法进行技术评价需要考虑到以下几个方面：
（1）测量的准确性：对于一个电子血压计的测量准确性是关键因素，这对于评价电子血压计的性能至关重要。
要进行多项测量，评估电子血压计的测量准确度、重复性和稳定性等。
（2）测量范围：测量范围是指电子血压计所能测量的血压值范围。
测量范围应根据临床需要进行评估，包括如何处理高血压，低血压以及血压高低变化等。
（3）使用方便性：电子血压计的便携性和操作简单性是其受到医护人员追捧的原因之一。
在进行注册审核时，需把操作与使用的简便性视为考量问题。
2. 评估电子血压计示波法的缺陷和异常
无论是什么类型的医疗设备，都存在着缺陷和异常。
在进行注册审核时，需要评估电子血压计示波法的缺陷和异常，包括：
（1）模式受限：有些示波法的模式受限，不能满足多种临床需求。
（2）测量不稳定性：电子血压计示波法在测量过程中如出现波动，这会直接影响测量精度。
那么在注册审核时需对用于减小波动的技术进行评估。
（3）电磁干扰：电子血压计示波法具有电、磁场较强的
特点，存在一定的电磁干扰风险。
3. 确定电子血压计示波法的使用范围
需确立电子血压计示波法的使用范围，明确其适用转变和在特定场合下的应用需求。
4. 制定电子血压计示波法的防护措施
制定电子血压计示波法的防护措施，包括对可能的电磁干扰问题的防御机制等安全措施。
5. 制定标准规程
规范化的管理已经成为现代社会医疗的消费题目。
因此，电子血压计示波法已被制定为标准规程，在实际使用过程中应按标准规程执行。
总结：
电子血压计示波法已成为医疗领域中最重要的血压测量方法之一。
在进行注册审核时，需要按照科学的原则进行评估，重点关注测量的准确性、测量范围、使用便携性和操作简便性、模式受限、测量不稳定性、电磁干扰以及标准和规程等方面。
通过对示波法的全方位评价，能够更好地保证其在临床使用中的安全性和可靠性，提高其在医学领域的应用价值。
台式电子血压计技术参数
台式电子血压计技术参数
数量：65台预算：1.95万元
1、台式
2、显示方式：LCD数字显示
3、测量方式：示波测定法
4、压力测量范围：0~280mmHg（0~37.3kPa）
5、脉率：40-180次/分
6、精度：压力：±3mmHg（±0.4 kPa）以内
脉率：读数的±5%以内
7、运行模式分类：连续运行
8、进液防护程度：IPX0
9、压力传感器：半导体式压力传感器
10、加压方式：压力泵自动加压
11、排气方式：自动快速排气
12、电池：4节5号或7号干电池
13、适合臂围：22-32cm
14、存储功能：30次记忆功能
15、安全结构：超过300mmHg时通过电磁阀急速排气
16、资质要求：所投设备具有医疗器械注册证，投标商具有医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证。
17、整机保修期≥2年
18、提供耗材及零配件供货价格供业主参考
19、供货期：合同签订后10日以内。
动态血压测量仪注册技术审查指导原则
附件3动态血压测量仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人对动态血压测量仪注册申报资料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
一、适用范围本指导原则适用于按照一定时间间隔，以示波法或柯氏音法通过袖带、传感器取得的压力信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的电子压力测定装置，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）代号为6821-13。
—1 —本指导原则范围不适用于其他方法测量血压的动态血压测量设备。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。
产品的命名应采用《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）或国家标准、行业标准中的通用名称，例如：动态血压测量仪。
（二）产品的结构和组成产品一般由主机、袖带和软件组成。
产品可具有有线或无线数据传输功能。
动态血压测量仪类产品按产品应用部分可划分为：BF型、CF型。
按测量方式可分为：降压测量和升压测量。
按测量部位可分为：上臂式，手腕式等。
审查时应根据具体产品情况确定产品的结构组成。
（三）产品工作原理/作用机理动态血压测量仪用于自动间断性定时测量日常生活状态下的血压。
产品可具有不同时段、不同测量间隔时间设置功能。
到达预设的测量时间，动态血压测量仪应自动启动一次血压测量，测量完成后具有测量结果存储功能。
血压测量与示波法电子血压计的检测
压力 传感器是电 子血压计的关键部件。其性能的称定与 否，是血压侧ｔ的墓础．电 子血压计的压力 植侧
部分如下图所示：
压 传 器 一争信 放 器－卜模 转 器 力 感 号 大 ￣ 数 换 ：
目 前电子血压计应用的压力传感器主要有：膜盒式压力传感器和硅压力传感器等。 膜盒式压力传感器其动态特性较好， 但其长期往定性较差非线性强，同时易受环境沮度和湿度的影响。
随着我国经济的发展， 人民生活水平不断提高， 人们的健康意识及健康管理愈识空前提高，因而对日常
血压测童有了 极大的需求。世界卫生组织也提出了 人人知血压， 人人测血压的口 号。电 子血压计正适应了这 些情况的籍求．它使用方便简单， 对使用者无特 殊技能的要求， 很适合在家庭使用。电 子血压计是一种测量 型仪器， 而且它反映的是人体生命的重要参数 — 血压， 尤其在现今家 庭化使用的情况下，电子血压计已 经
搏延时法等．
１ ， ｏ ｔ 首先发现了 ｒｋｆ ９ 年Ｋ ｏ ｏ ０ 听诊法侧ｆ 血压循 被称为 柯氏音法） 为临床提供了 ， 方便的无创侧Ａ手段，
迄今为止， 柯氏 音法仍在临床门 诊中 广泛应用． 在实践中， 柯氏 音法逐渐基件出一些缺点。 例如：与听诊人 的听力、 视力及反映速度有关，有很强的主观性； 侧试者难以 有的 确定被侧者的舒张压。 ０ ７ 年代出 现了多 种 柯氏 音法电 子血压计， 试图实现血压的自 动测ｔ． 但这类血压计都有柯氏 音法的固有块点， 误差大、盆复性
那磨简单。
此项试脸应在指定医院由医生与计ｔ人员 共同 进行．即 把传统的听诊法作为临床试验的参考标准， 请有 经验的医生同时监测同 一被试者肪动脉处血 压值。采用双盲法分别 “ 独立” 地得出自己的结果， 最后再来比 较。 近年来我们先后对 “ 柯顿 （ 天津） 电工电器有限公司” 生产的九安半自 全自 子血压计， 动、 动电 运用这
电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
附件4：电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电子血压计（示波法）类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求电子血压计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，也可以按“测量部位+电子血压计”的方式命名。
例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计等。
（二）产品的结构和组成电子血压计一般由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带（或腕带）组成。
其中关键部件为：嵌入式软件（血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算方法）、压力传感器、袖带(腕带)。
某些电子血压计还包括电源适配器。
某些电子血压计还带有信号输入输出口，主要用于血压数据导出和管理。
产品结构框图如下：按产品电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。
按加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压1）注1）：自动加压包括直接加压和预判（也称智能）加压两种。
直接加压既在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力值。
总局发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则
总局发布磁疗产品等13个医疗器械注册
技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一
步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织
修订了磁疗产品、电子血压计（示波法）、X射线诊断设备（第二类）、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、血糖仪、血液透析用制水设备、牙科综合治疗机、医用雾化器、助听器、自动尿液
有形成分分析仪等13个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：
1.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）
2.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
3.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
4.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
5.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原
则（2016年修订版）
6.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
7.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
8.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
9.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）
10.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）
11.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
12.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
13.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）。
电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件2电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对电子血压计（示波法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电子血压计（示波法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6820。
—24—本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求电子血压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，按“加压方式”（可选）+“测量部位（可选）”+“电子血压计”的方式命名。
例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计、全自动上臂式电子血压计、手动上臂式电子血压计等。
产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
（二）产品的结构和组成电子血压计的主要功能为测量并显示人体的血压和脉率。
电子血压计的组成一般包括主机、袖带或腕带，某些机型还配有电源适配器、通信线缆。
电子血压计的主机结构通常包括气泵（或橡胶球）、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU 控制模块、嵌入式软件等。
电子血压计的原理与检定
电子血压计的原理与检定目前越来越多数字式电子血压计进入医疗卫生用品市场，在医疗系统中有大量用于临床的无创血压监护仪和多参数监护仪等设备，其共同的特点是动态无创测量人体血压(收缩压和舒张压)。
血压测量准确与否关系到广大人民群众生命健康安全。
国家把血压计列为国家强制检定计量器具。
目前大部分无创式的电子血压计采用示波法测量血压。
计量部门对这些血压测量器具只能检定其静态指标，对于其测量血压(收缩压舒张压)准确度的检定，没有确实可行的方法和手段。
因此很有必要对示波法电子血压计测量血压准确度的检定方法进行探讨。
一.示波法电子血压计的原理血压是指血管内的血液对于单位面积血管壁的侧压力，也即压强。
也就是说血管内血液的静压就是血压。
人体的血压是随时间周期变化的，收缩压是指血压的最大值，舒张压是指血压的最小值，见图1。
图1血压计所要测量的就是收缩压和舒张压。
而示波法测量血压，就是当绑在手臂上的袖带压力比血管收缩压高出约60mmHg时，血管被阻断。
随着袖带压力的下降血管由阻断变导通，这一过程就会在袖带中产生一系列的小脉冲，见图2。
把小脉冲拾取出来，将其峰值连成曲线，得出包络线，见图3。
根据包络线的形状，找出相应的特征点判别出收缩压和舒张压。
图 2图3包络线的形状主要受收缩压、舒张压、血管和手臂力学特性等参量影响。
其中收缩压和舒张压是主要影响参量。
而示波法血压测量没有完善的理论推导，使得特征点的确定只能依赖采集样本的统计归纳，因而可以说示波法测量血压是基于统计的方法，有一定的离散性。
二.检定方法示波法电子血压计的检定分两部分：静态和动态。
静态检定是指血压计传感器测压准确度的检定。
这是一个常规检定，在这里不作讨论。
动态检定是指对血压计测量收缩压、舒张压准确度的检定。
目前国内外都没有确实可行的血压计动态检定方法。
本文章作重点讨论。
1．由血压计的测量可看出，动态检定最有效的方法是产生一个标准的收缩压和舒张压量，给血压计测量。
电子血压计(示波法)
电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电子血压计（示波法）类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求电子血压计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，也可以按“测量部位+电子血压计”的方式命名。
例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计等。
（二）产品的结构和组成电子血压计一般由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带（或腕带）组成。
其中关键部件为：嵌入式软件（血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算方法）、压力传感器、袖带(腕带)。
某些电子血压计还包括电源适配器。
某些电子血压计还带有信号输入输出口，主要用于血压数据导出和管理。
产品结构框图如下：按产品电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。
按加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压1）注1）：自动加压包括直接加压和预判（也称智能）加压两种。
直接加压既在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力值。
医疗器械产品注册技术审查指导原则目录2016年3月最新最全附带下载地址
序号名称文件号地址1 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016年第29号/WS01/CL0087/145956.html2 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则3 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则4 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则5 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则6 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则7 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则8 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第28号/WS01/CL0087/145955.html9 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）10 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）11 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）12 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）13 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）14 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则2016年第27号/WS01/CL0087/145954.html15 正压通气治疗机注册技术审查指导原则16 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则17 腹膜透析机注册技术审查指导原则18 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则19 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则20 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第22号/WS01/CL0087/144721.html21 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）22 X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）23 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）24 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）25 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）26 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）27 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）28 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）29 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）30 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）31 助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）32 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修33 高频手术设备注册技术审查指导原则2016年第21号/WS01/CL0087/144620.html34 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）35 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）36 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则37 治疗呼吸机注册技术审查指导原则38 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则39 可吸收止血产品注册技术审查指导原则2016年第7号/WS01/CL0087/143162.html40 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则41 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则42 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则2016年第6号/WS01/CL0087/143160.html43 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则44 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则2015年第93号/WS01/CL1107/136485.html45 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则46 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则47 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则48 医疗器械软件注册技术审查指导原则2015年第50号/CL0056/3810.html49 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则2015年第32号/CL0057/3808.html50 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则2015年第33号/CL0056/3809.html51 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则2015第11号/CL0057/3553.html52 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 2014第10号 /CL0056/2965.html53 医用控温毯产品注册技术审查指导原则 2014年第7号 /CL0027/2969.html54 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则 55 医用电子体温计产品注册技术审查指导原则 56 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则 57 牙科手机产品注册技术审查指导原则58 C 反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 59 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则 60 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 61 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 62 医用口罩产品注册技术审查指导原则 63 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则64 护脐带产品注册技术审查指导原则65 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则66 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则67 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则2014年第6号/CL0055/2971.html68 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则69 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则70 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则71 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则72 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则2014年第5号/CL0056/2970.html73 软性亲水接触镜说明书编写指导原则2014年第3号/CL0055/2972.html74 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则75 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则2014年第2号/CL0056/2973.html76 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则77 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则78 药物滥用检测试剂技术审查指导原则79 红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2013年第8号/CL0027/2974.html80 中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013年修订版)81 防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则82 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则83 医用吸引设备产品注册技术审查指导原则84 医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则85 血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则86 化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则87 沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则88 视野计产品注册技术审查指导原则89 负压引流装置产品注册技术审查指导原则90 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则91 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则92 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则93 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则94 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则95 便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则96 疝修补补片产品注册技术审查指导原则2013年第7/CL0055/2975.html号97 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013年第3号/CL0057/2976.html98 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则99 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则100 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则101 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号/CL0027/2434.html102 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则103 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则104 金标类检测试剂注册技术审查指导原则105 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则106 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则107 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/2435.html108 血糖仪产品注册技术审查指导原则[2012]210号109 医用雾化器产品注册技术审查指导原则110 手术电极产品注册技术审查指导原则111 超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则112 助听器产品注册技术审查指导原则113 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则114 手术动力设备产品注册技术审查指导原则115 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则116 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则117 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则118 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则119 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函/CL0057/1671.html120 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则[2011]540号121 注射泵产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2011]187号/CL0027/2314.html122 红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则/CL0027/2313.html 123 磁疗产品注册技术审查指导原则/CL0027/2282.html 124 电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则/CL0027/2312.html 125 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2311.html 126 牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2319.html 127 电动病床产品注册技术审查指导原则/CL0027/2310.html 128 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则/CL0027/2317.html 129 定制式义齿产品技术审查指导原则/CL0027/2316.html 130 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则/CL0027/2285.html 131 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则/CL0027/2315.html132 超声理疗设备产品注册技术审查指导原则/CL0027/2284.html133 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则食药监办械函[2011]143号/CL0055/1419.html134 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]116号/CL0057/1395.html135 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则/CL0057/1394.html136 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则/CL0057/1393.html137 牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则/CL0055/1392.html 138 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则/CL0055/1391.html 139 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则/CL0055/1390.html 140 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则/CL0055/1388.html 141 接触镜护理产品注册技术审查指导原则/CL0055/1387.html142 乳房植入体产品注册技术审查指导原则/CL0055/1386.html 143 关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知/CL0055/1355.html144 组织工程医疗产品研究及申报相关要求国食药监械[2007]762号/CL0055/1353.html145 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则食药监办械函[2010]438号/CL0057/1246.html146 植入式心脏起搏器食药监办械函[2010]279号/CL0056/1162.html147 医用X射线诊断设备（第三类）148 影像型超声诊断设备（第三类）149 无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则食药监办械函[2009]519号/CL0055/1198.html150 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/752.html151 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则[2009]95号152 气管插管产品注册技术审查指导原则153 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则154 胃管产品注册技术审查指导原则155 心电图机产品注册技术审查指导原则156 高强超声聚焦治疗机有关技术要求国食药监械[2003]222号/CL0056/96.html。
医疗器械产品注册技术审查指导原则目录2016年3月最新最全附带下载地址全解
序号名称文件号地址1 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016年第29号/WS01/CL0087/145956.html2 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则3 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则4 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则5 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则6 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则7 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则8 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第28号/WS01/CL0087/145955.html9 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）10 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）11 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）12 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）13 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）14 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则2016年第27号/WS01/CL0087/145954.html15 正压通气治疗机注册技术审查指导原则16 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则17 腹膜透析机注册技术审查指导原则18 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则19 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则20 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第22号/WS01/CL0087/144721.html21 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）22 X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）23 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）24 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）25 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）26 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）27 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）28 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）29 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）30 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）31 助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）32 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修33 高频手术设备注册技术审查指导原则2016年第21号/WS01/CL0087/144620.html34 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）35 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）36 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则37 治疗呼吸机注册技术审查指导原则38 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则39 可吸收止血产品注册技术审查指导原则2016年第7号/WS01/CL0087/143162.html40 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则41 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则42 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则2016年第6号/WS01/CL0087/143160.html43 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则44 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则2015年第93号/WS01/CL1107/136485.html45 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则46 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则47 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则48 医疗器械软件注册技术审查指导原则2015年第50号/CL0056/3810.html49 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则2015年第32号/CL0057/3808.html50 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则2015年第33号/CL0056/3809.html51 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则2015第11号/CL0057/3553.html52 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 2014第10号 /CL0056/2965.html53 医用控温毯产品注册技术审查指导原则 2014年第7号 /CL0027/2969.html54 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则 55 医用电子体温计产品注册技术审查指导原则 56 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则 57 牙科手机产品注册技术审查指导原则58 C 反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 59 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则 60 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 61 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 62 医用口罩产品注册技术审查指导原则 63 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则64 护脐带产品注册技术审查指导原则65 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则66 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则67 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则2014年第6号/CL0055/2971.html68 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则69 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则70 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则71 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则72 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则2014年第5号/CL0056/2970.html73 软性亲水接触镜说明书编写指导原则2014年第3号/CL0055/2972.html74 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则75 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则2014年第2号/CL0056/2973.html76 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则77 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则78 药物滥用检测试剂技术审查指导原则79 红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2013年第8号/CL0027/2974.html80 中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013年修订版)81 防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则82 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则83 医用吸引设备产品注册技术审查指导原则84 医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则85 血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则86 化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则87 沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则88 视野计产品注册技术审查指导原则89 负压引流装置产品注册技术审查指导原则90 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则91 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则92 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则93 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则94 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则95 便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则96 疝修补补片产品注册技术审查指导原则2013年第7/CL0055/2975.html号97 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013年第3号/CL0057/2976.html98 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则99 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则100 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则101 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号/CL0027/2434.html102 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则103 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则104 金标类检测试剂注册技术审查指导原则105 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则106 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则107 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/2435.html108 血糖仪产品注册技术审查指导原则[2012]210号109 医用雾化器产品注册技术审查指导原则110 手术电极产品注册技术审查指导原则111 超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则112 助听器产品注册技术审查指导原则113 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则114 手术动力设备产品注册技术审查指导原则115 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则116 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则117 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则118 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则119 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函/CL0057/1671.html120 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则[2011]540号121 注射泵产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2011]187号/CL0027/2314.html122 红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则/CL0027/2313.html 123 磁疗产品注册技术审查指导原则/CL0027/2282.html 124 电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则/CL0027/2312.html 125 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2311.html 126 牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2319.html 127 电动病床产品注册技术审查指导原则/CL0027/2310.html 128 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则/CL0027/2317.html 129 定制式义齿产品技术审查指导原则/CL0027/2316.html 130 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则/CL0027/2285.html 131 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则/CL0027/2315.html132 超声理疗设备产品注册技术审查指导原则/CL0027/2284.html133 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则食药监办械函[2011]143号/CL0055/1419.html134 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]116号/CL0057/1395.html135 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则/CL0057/1394.html136 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则/CL0057/1393.html137 牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则/CL0055/1392.html 138 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则/CL0055/1391.html 139 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则/CL0055/1390.html 140 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则/CL0055/1388.html 141 接触镜护理产品注册技术审查指导原则/CL0055/1387.html142 乳房植入体产品注册技术审查指导原则/CL0055/1386.html 143 关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知/CL0055/1355.html144 组织工程医疗产品研究及申报相关要求国食药监械[2007]762号/CL0055/1353.html145 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则食药监办械函[2010]438号/CL0057/1246.html146 植入式心脏起搏器食药监办械函[2010]279号/CL0056/1162.html147 医用X射线诊断设备（第三类）148 影像型超声诊断设备（第三类）149 无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则食药监办械函[2009]519号/CL0055/1198.html150 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/752.html151 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则[2009]95号152 气管插管产品注册技术审查指导原则153 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则154 胃管产品注册技术审查指导原则155 心电图机产品注册技术审查指导原则156 高强超声聚焦治疗机有关技术要求国食药监械[2003]222号/CL0056/96.html。