电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案
目录
1. 目的
2. 范围
3. 验证小组组成及职责
4. 验证计划时间
5. 运行确认
6. 性能确认
7. 验证结论及评价报告
8.再验证周期
1. 目的
确认电热恒温培养箱灭菌性能指标达到设定技术指标。
2.范围
适用于电热恒温培养箱的再验证。
3. 验证小组组成及职责
4.验证计划时间
5. 运行确认
各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，设置培养箱温度，观察设备运行情况。
6. 性能确认
6.1 培养效果
方法：配制1000ml营养琼脂培养基玫瑰红钠培养基，每种用三角瓶分装为200ml/瓶，共4瓶在灭菌锅中121℃20分钟，冷却后其中一瓶用灭菌的培养皿在超净工作台中用倾倒
平板，最后250ml未分装的培养基在超净工作台中用未灭菌的培养皿倾倒平板。
将凝固的平板与未开封的三角瓶装培养基于分别于28℃、37℃培养箱中进行培养72小时，观察细菌、霉菌的生长情况。
进行三次试验，记录结果。
6.2 结果评价
未灭菌的平板应有菌生长，其余均无菌生长。
7. 验证结果及分析
8. 再验证周期。
生化培养箱验证方案完整版
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案一、引言电热恒温培养箱是一种常见的实验室设备，用于在恒定温度下培养和孵化微生物、细胞、组织等。
为确保电热恒温培养箱的温度控制功能和稳定性符合实验要求，需要进行验证。
本文将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其工作良好并保证实验结果的准确性。
二、验证目的验证电热恒温培养箱的温度控制和稳定性，以确保其在实验过程中能够提供稳定且精确的温度环境。
三、验证方法1. 温度均匀性验证1.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱内部容器（用于放置温度计的容器）；1.2 将温度计放置于内部容器的不同位置，并确保与容器接触良好；1.3 将内部容器放入电热恒温培养箱，并将温度记录仪放置于箱内；1.4 设置所需温度，并开始记录温度变化；1.5 在一定时间间隔内，记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2. 温度稳定性验证2.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱；2.2 将温度计放置于电热恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；2.3 将温度记录仪放置于箱内，开始记录温度变化；2.4 设置所需温度，使其保持稳定；2.5 在一定时间范围内，记录温度数据，并评估温度的稳定性。
3. 温度准确性验证3.1 准备验证设备和材料：温度计、恒温培养箱；3.2 使用标准温度计校准恒温培养箱的温度；3.3 将标准温度计放置于恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；3.4 记录标准温度计显示的温度，并与恒温培养箱设置的温度进行对比；3.5 如有差异，根据差异大小进行相应调整，并进行再次验证。
四、验证记录及评估在进行验证过程中，需记录以下信息：- 验证日期和时间；- 温度计和温度记录仪使用的型号和准确程度；- 电热恒温培养箱设置的温度；- 不同位置的温度数据；- 标准温度计显示的温度。
根据验证记录，进行评估，确保电热恒温培养箱的温度控制和稳定性满足实验要求。
五、验证周期电热恒温培养箱的验证应定期进行，其周期根据实验需求和设备的使用频率而定。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用;温度控制采用集成电路附有LED数字显示,温度调整方便,并设有限温保护;箱体内装用风机,形成强制对流,使箱内温度达到均匀;2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内控温精度符合要求;通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内热均温精度符合要求;4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认,符合设计要求;验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内;验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求;5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求;空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃;6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规范要求,制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统;确认对操作人员进行操作培训并考核,纳入培训档案;验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备,确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围,工作室内不同位置的温度,冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态;确认方法：通过空载/满载热分布试验,确认培养箱内热分布差值是否符合要求;试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计;计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃,待仪器显示温度达到设定温度,60分钟后,记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值;并继续记录30min,五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值;按照项下规定的位置,空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围,为验证合格标准,若最高或最低温度超过培养温度范围,应进行调整;满载热分布与热穿透试验最大装载确定：培养皿48个,按与实际操作相同环境下进行;将温度探头放置于项下位置;预先设定的培养温度调至33℃,待仪器显示温度达到设定温度后,60分钟后,记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值;并继续记录30min,五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值;满载热分布试验至少进行三次重复性试验,对试验获得的数据进行分析;满载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围,为验证合格标准,若最高或最低温度超过培养温度范围,应进行调整;8 验证周期一般情况下,每年验证一次;如设备发生改变与异常,或改变培养温度范围,必须进行再验证;9 验证数据分析空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准;如有少量数据超过上述标准,则应由验证小组共同进行分析,找出不合格原因,修订验证方案,再实施,直至符合验证标准;10 验证结果分析与评价通过对生化培养箱安装、运行、性能的确认,完全符合设计使用要求,能够作为实验室用菌的培养及无菌检查培养鉴定的要求;评价人: 日期:。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表预置培养温度33℃。
验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
恒温培养箱验证报告
恒温培养箱验证报告恒温培养箱验证报告×××××制药有限公司2008年10月×××××制药有限公司编号:1×××××制药有限公司编号:恒温培养箱验证方案方案制订签名部门日期方案审核签名部门日期方案批准签名部门日期2×××××制药有限公司编号:目录1 引言 (3)2验证的组织机构 (3)3验证实施人员及时间安排 (3)4 安装确认 (3)5 运行确认 (4)6 性能确3×××××制药有限公司编号:认 (5)7 再验证周期 (6)8 验证结果评定与结论 (6)4×××××制药有限公司编号:一、引言1.1 概述:本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。
温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。
1.2 主要技术参数1.2.1工作温度:0,55?1.2.2波动温度: ?0.7?1.3 验证目的:1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
1.4验证要求1.4.1验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
1.5验证合格标准5×××××制药有限公司编号:1.5.1控温精度:?0.7?;1.5.2均温精度:?1?二、验证的人员及职责部门人员职责验证小组组长，负责验证方案的起制造一草，组织方案实施;组织标准操作规部程的起草、修订以及验证报告的汇总工作。
电热恒温箱校准方法说明书
电热恒温箱校准方法说明书一、引言电热恒温箱是一种用于实验室、医疗设备或工业应用中进行温度控制的装置。
为了保证电热恒温箱的准确性和可靠性，需要进行定期的校准。
本文将介绍电热恒温箱的校准方法，以确保其温度测量和控制的精确性。
二、材料准备在进行电热恒温箱的校准之前，需要准备以下材料：1. 温度计：准确度至少为0.1°C的温度计。
2. 校准设备：可靠且精确的温度校准设备。
3. 校准样品：具有已知温度的校准样品，例如冰点校准样品（例如冰块）和沸点校准样品（例如沸水）。
4. 记录表格：用于记录校准过程中的温度读数和误差。
三、校准步骤1. 准备电热恒温箱：将电热恒温箱清洁干净，并确认其内部没有杂质或残留物。
2. 校准温度计：使用已经校准过的温度计来检查电热恒温箱内部的温度计的准确度。
将校准温度计放置在电热恒温箱内，并等待一段时间，直到温度稳定。
记录电热恒温箱和校准温度计的读数，并进行比较。
如果两者之间的差异小于所允许的范围，那么电热恒温箱的温度计可以被认为是准确的。
3. 校准低温范围：使用冰点校准样品来进行电热恒温箱低温范围的校准。
将冰点校准样品放置在电热恒温箱内，并将温度设定为0°C。
等待一段时间，直到温度稳定。
使用校准设备测量电热恒温箱内的温度，并记录结果。
计算校准温度和实际温度之间的误差，并将结果记录在记录表格中。
4. 校准高温范围：使用沸点校准样品来进行电热恒温箱高温范围的校准。
将沸点校准样品放置在电热恒温箱内，并将温度设定为100°C。
等待一段时间，直到温度稳定。
使用校准设备测量电热恒温箱内的温度，并记录结果。
计算校准温度和实际温度之间的误差，并将结果记录在记录表格中。
5. 计算平均误差：将低温范围和高温范围的校准误差相加，并除以2，以得到电热恒温箱整个温度范围内的平均误差。
6. 误差修正：如果发现平均误差超出了所允许的范围，可以通过调整电热恒温箱的温度控制器或修理设备来修正误差。
恒温培养箱确认方案
隔水式电热恒温培养箱确认方案文件编号：目录1.确认目的 (1)2.确认范围 (1)3.确认工作小组及职责 (1)4.仪器描述 (2)5.确认前准备 (2)6.确认内容 (3)7.确认过程中的偏差处理 (6)8.再确认周期 (6)9.确认结果评定与结论 (7)1.确认目的：按照GMP的要求，对该仪器进展设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可承受标准和日常分析测试工作的需要。
2.确认范围：本确认方案适用于对恒温培养箱确实认。
3.确认小组及职责3.1 确认小组3.2 确认职责4.仪器描述该产品又称隔水式电热细胞(霉菌)培养箱是供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。
构造特点：●保温性能和温度均匀性都较好。
●水套遇断电时仍能较好地恒温。
●水套式内胆采用优质不锈钢板或铜板制成。
●采用微电脑智能控温仪和双金属片调节器两种控温方式。
●有溢流装置，防止水套变形。
型号中有“Ⅱ〞为新一代产品,具有以下特点：●外门设有方型观察窗，便于观察室内样品。
●造型新颖美观大方。
●采用硅橡密封圈密封性能良好。
主要技术指标：●温控范围:室温+5～60℃●温度波动: 大不于±0.5℃●温度均匀性: ≤±1℃●工作电源:交流220V, 50HZ产品规格：外形尺寸〔长×宽×高〕：75cm×64 cm×88 cm内室尺寸〔长×宽×高〕：50cm×50 cm×65 cm包装箱尺寸〔长×宽×高〕：90cm×76 cm×107 cm隔板〔块〕：3额定功率〔w〕：660净重/毛重〔kg〕：75/1055.确认前准备5.1 文件资料确实认以下文件资料是否齐全，是否符合GMP要求5.2售后效劳5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件6．确认内容6.1安装确认6.1.1安装确认所需文件及资料6.1.2安装场地6.1.3仪器、仪表检查及校正6.1.4安装确认结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.2 运行确认：6.2.1操作人员培训确实认6.2.1.1合格标准：操作者均已承受了所要求的培训。
03电热恒温培养箱验证报告
电热恒温培养箱验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX 有限公司1验证小组2验证目的3职责4．验证的准备5．验证的内容6评价、再验证周期及结论7批准证书1验证小组验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下:2验证目的通过对电热恒温培养箱的验证，确保电热恒温培养箱符合实验的要求。
3职责1.1专职检验员负责验证方案的组织实施。
1.2质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
4.验证的准备4.1设备的安装信息检查人：日期：4.2人员的资格确认4.2.1记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表:设备安装检查及文件保管4.2.2验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认及性能确认工作。
5.验证的内容5.1安装确认5.1.1设备的组成设备性能登记表:文件保管情况登记表:检查人：日期：5.1.2安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是口否口检查人：日期：5.1.3安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
设备安装检查表:检查人：日期：5.1.4操作人员培训的确认检查人：日期：5.1.5测试项目和认可标准使用计量器具登记表:检查人：日期：5.2运行确认目的：确保设备正常运行，正常工作。
运行确认登记表：5.3性能确认5.2.1空载热分布试验测试方法开机后将培养箱设置为33 C,放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为30min。
5.2.2满载热分布试验实验测试方法将培养箱内装满培养皿，将培养箱设置为33C,放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为30min。
5.2.3合格标准合格标准：温度均匀度&± 0.5 C结果:结论：检验人：检验日期6评价、再验证周期及结论以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。
STPYZ101-00GHP-9270型隔水式恒温培养箱验证方案
GHP-9270型隔水式恒温培养箱验证方案目录验证方案 (3)1 概述 (3)2 目的 (3)3 职责 (3)4 内容 (3)4.1 预确认 (3)4.2 安装确认 (3)4.3 运行确认 (3)4.4 性能确认 (4)4.4.1 目的 (4)4.4.2 可接受标准 (4)4.4.3 空载温度分布试验 (4)4.5 负载温度稳定性试验 (4)5 日常监控 (5)附件1：预确认记录附件2：资料档案确认附件3：安装确认记录附件4：温度计校验记录附件5：运行确认记录附件6：空载温度稳定性试验记录附件7：空载温度均匀性试验记录附件8：负载温度均匀性试验记录验证方案1 概述GHP-9270型隔水式恒温培养箱主要用于药品卫生学检验及环境监测中细菌、霉菌等微生物的培养。
卫生学检验及环境监测是药品质量控制的重要指标，微生物的培养需要有一个适合微生物繁殖的稳定环境，才能保证微生物检测数据的真实可靠。
因此必须对电热恒温培养箱进行验证，以确保该设备能提供长期稳定、适合于微生物生长的环境，确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠。
本方案规定了GHP-9270型隔水式恒温培养箱的验证方法及接受标准，依据是GHP-9270型隔水式恒温培养箱说明书和《GHP-9270型隔水式恒温培养箱使用、维护保养标准操作规程》。
2 验证目的对该设备进行验证，以确保该设备能提供稳定的微生物生长环境，确保卫生学检验数据的真实可靠。
3 职责质量部：负责起草质量部隔水式恒温培养箱的验证方案、报告及验证实施。
工程设备部：协助质量部进行隔水式恒温培养箱的验证实施。
验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。
验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。
QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。
4 验证内容4.1 预确认：确认内容及可接受标准见附件1。
4.2 安装确认4.2.1 资料档案：确认内容见附件2。
4.2.2 安装确认：确认内容见附件3。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、总论
1、系统概述
2、验证目的
3、报告概要
4、验证人员的要求
5、参照标准
二、风险评估
三、仪器、仪表检查及校正
四、安装确认
1、仪器基本信息
2、设备档案
3、安装条件确认
五、运行确认
1、操作人员培训的确认
2、操作规程的确认
3、整机运行性能确认
六、性能确认
1、验证用仪器的校正
2、空载热分布试验
3、满载热分布试验
七、日常监控和周期验证
八、验证结论
九、附录
一、总论：
1、系统概述：
（1）设备名称：电热恒温培养箱
（2）生产厂家：
（3）本厂设备编号：
（4）功能是用于微生物的培养。
本培养箱工作室尺寸：55cmx60cmx70cm,本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温
升高。
2、验证目的：
运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求, 文件管理符合GMP管理要求。
仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培
养箱运行时温度均匀性。
3、报告概要：
本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告
的理解。
本报告的第二部分是风险评估
本报告的第三部分是仪器、仪表检查及校正
本报告的第四部分是安装确认
本报告的第五部分是运行确认。
本报告的第六部分是性能确认。
本报告的第七部分是日常监控与周期验证。
本验证的第八部分是验证结论与最终批准
本验证的第九部分是附录，主要记录验证中的数据和结果
4、验证人员的要求：
参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
5、参照标准
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《药品生产验证指南（2003）》
二、风险评估:
对恒温培养箱可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低恒温培养箱可能存在的质量风险。
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
质量躺辨源
M螂阮人: 攵件瞰
人: 1、是配挪1削嫩挪儡触行?题否口
2、驰
QA时蒯避生
三、仪器、仪表检查及校正
结论:
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
四、安装确认
3安装条件确认
确认设备的安装是否符合原设计的条件。
五、运行确认：
1、操作人员培训的确认
1.1合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
2、操作规程的确认
2.1合格标准：标准操作规程符合实际操作。
2.2测试方法：操作人员按照拟订的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。
结论：
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
3、整机运行性能确认
3.1合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。
3.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。
结论:
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
六、性能确认：
1、验证用仪器的校正:
2、空载热分布试验
2.1合格标准：温度均匀度W±1°C
2.2空载热分布试验测试方法：将LF-57C彩色液晶无纸记录仪配置的8只伯电阻放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上；4、5号探头置于第二层不锈钢架子上；6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上注意不能使热电阻
的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作规程进行操作，按32.5C, 24小时运
培养基平皿
培养基平皿
养箱底层
培养基平皿
行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度升至32.5℃开始计时直至程序结束，将所得的 数据记录附表1之中，连续三次。
培养箱正视图
检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
3、满载热分布试验
3.1 合格标准：温度均匀度3±1℃
3.2 测试方法：将培养箱内装满培养物品，或是按日常的最大培养量装载,，将LF-57c 彩色液 晶无纸记录仪配置的8只销电阻放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，注意不 能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作规程进行操作，由于本培 养箱培养温度在30〜35℃, 口常选择的培养温度为32.5C,所以选择此温度连续运行24小 时，每2小时采集一次数据，直至测试结束，将所得的数据记录附表2之中，验证3天。
第一层 第二层 第三层
培养基平皿
第一层
第二层
A 寺・ Y
第三层H—
A ・・M
培养箱底层 :~~11~~11~~11~11~:
培养箱正视图
结论：
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
七、日常监控和周期验证
1、在操作中必须随时监控培养温度。
2、下列情况之一，均须对该设备进行再验证：
——设备停用半年以上。
——无以上情况，从上次验证后使用1年时。
再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。
并经批准后投入使用。
八、验证结论及批准
1.验证结论
验证小组人员签名:
附表1: 空载热分布测试记录（第一次）测试日期：年月日
测试人/日期复核人/日期
附表1: 空载热分布测试记录（第二次）测试日期：年月日
测试人/日期复核人/日期
测试人/日期复核人/日期
测试人/日期复核人/日期
附表2：满载热分布测试记录（第二次）测试日期：年月日
测试人/日期复核人/日期
附表2：满载热分布测试记录（第三次）测试日期：年月日
测试人/日期复核人/日期。