医用电气设备
GB9706医用电气设备的分类
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械 、重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计 生、护理、体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
2020/10/3
使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效 果的影响，
1.接触或进入人体器械:
使用时限—暂时、短期、长期使用 接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、…… 失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤
2020/10/3
/gyx02302/flml.htm
2020/10/3
6821 医用电子仪器设备
2020/10/3
国家对医疗器械实行分类管理
一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 。 二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 三类，最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械 ，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
GB9706医用电气设备的分 类
2020/10/3
医用电气设备安全标准概况
1、各国的标准 德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则 3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全
要求 (2008年7月1日实施) 强制性的标准
2020/10/3
基础绝缘
并联
基础绝缘:用于带电部分上对 电击起基本防护作用的绝缘。
把仪器的电路部分进行绝缘, 采用金属/绝缘的外壳将整个 仪器覆盖起来,使人体不能直 接接触。
接地电阻越小，流 过人体的电流越小
。
设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω， 绝缘阻抗Zi，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。 根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为 1mA，有保护接地时，流过9.9uA。
认可检测资格的医疗器械和项目目录医用电气设备
氧气机
部分项目
氧气机
YZB/闽0093-2004
氧气成份
不能检测
22
金标试条智能测定仪
全部项目
金标试条智能测定仪
YZB/闽0064-2003
23
电子血压计
全部项目
电子血压计
YZB/闽0063-2003
17
线数字图像诊断系统YZB/闽0049－2003
18
红外线体温监测仪
部分项目
红外线体温监测仪
YZB/闽0032－2003
温度误差
不能检测
19
自测用血糖检测仪
全部项目
自测用血糖检测仪
YZB/闽0069-2003
20
超声洁牙机
全部项目
超声洁牙机
YZB/闽0025-2003
认可检测资格的医疗器械和项目目录医用电气设备
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说明
序号
名称
1
医用电气设备（环境要求）
全部项目
医用电气设备环境要求GB/T 14710-93
2
医用电器设备（安全通用要求）
部分项目
医用电器设备第一部分：安全通用要求GB9706.1-1995
AP型设备性能要求、APG型设备性能要求不能测
12
自动控制压力蒸汽灭菌器
全部项目
自动控制压力蒸汽灭菌器GB 8599-1988
13
医用低温箱
全部项目
医用低温箱
YY 91113-1999
14
医用超声雾化器
全部项目
医用超声雾化器
YY 0109-2003
15
心电监护仪
医疗电气设备的分类
医疗电气设备的分类医疗电气设备是指在医疗领域中使用的与电气相关的设备。
根据其功能和应用范围的不同，可以将医疗电气设备分为以下几类：1. 诊断设备诊断设备是用于医学诊断和监测的电气设备。
其中包括X射线机、CT机、核磁共振仪等。
这些设备利用电气技术产生和处理影像，帮助医生观察和分析疾病的情况，为诊断提供依据。
2. 监护设备监护设备用于对病人的生命体征进行实时监测和记录，以便及时发现异常情况并采取相应的措施。
这类设备包括心电监护仪、血压监测仪、呼吸机等。
通过电气信号的采集和处理，可以获得病人的心电图、血压、呼吸等信息，为医生提供诊断和治疗参考。
3. 手术设备手术设备是用于辅助医生进行手术操作的电气设备。
常见的手术设备有电刀、激光手术仪等。
这些设备利用电能的高频振荡或激光束的聚焦，可以实现对组织的切割、凝固和焊接，提高手术的精确性和安全性。
4. 治疗设备治疗设备用于对患者进行疾病治疗或疼痛缓解的电气设备。
其中包括电疗仪、超声治疗仪、电针仪等。
这些设备通过电能的传递和作用，可以促进组织的修复和恢复，缓解疼痛和改善患者的生活质量。
5. 实验室设备实验室设备主要用于医学实验室中的科研和检测工作。
这类设备包括离心机、分光光度计、电泳装置等。
这些设备利用电气技术实现样本的分离、测量和分析，为科研工作和疾病诊断提供数据支持。
6. 康复设备康复设备用于帮助患者进行康复训练和功能恢复。
常见的康复设备有电动轮椅、康复车等。
这些设备通过电力驱动或电气信号的控制，帮助患者进行肌肉锻炼和运动训练，提高患者的生活能力和自理能力。
7. 辅助设备辅助设备是指用于辅助医疗工作或提供便利的电气设备。
其中包括输液泵、呼吸机、手术灯等。
这些设备通过电力的供应或电气信号的传输，为医疗工作提供必要的支持和便利。
医疗电气设备的分类根据其功能和应用范围的不同，可以帮助我们更好地了解和认识各类设备的特点和用途。
在医疗领域中，电气设备的应用已经成为医疗工作不可或缺的一部分，为疾病的诊断、治疗和康复提供了重要的技术支持。
医用电气设备第2-39部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
ICS11.040.20C45中华人民共和国国家标准GB9706.239-202X代替GB9706.39-2008医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part2-39:Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment(IEC60601-2-39:2018MOD)（报批稿）（本稿完成日期：2019.10.26）202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施国家市场监督管理总局发布目次前言 (II)引言 (IV)201.1范围、目标和相关标准 (1)201.2规范性引用文件 (2)201.3术语和定义 (3)201.4通用要求 (4)201.5ME设备试验的通用要求 (7)201.6ME设备和ME系统的分类 (7)201.7ME设备标识、标记和文件 (7)201.8ME设备对电击危险（源）的防护 (8)201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 (9)201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 (9)201.11对超温和其他危险（源）的防护 (9)201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 (10)201.13ME设备的危险情况和故障状态 (11)201.14可编程医用电气系统（PEMS） (11)201.15ME设备的结构 (11)201.16ME系统 (12)201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 (12)202电磁兼容-要求和试验 (12)208*通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 (12)209环境意识设计要求 (14)211家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 (14)附录 (15)附录G（规范性附录）对点燃易燃麻醉剂混合物危险（源）的防护 (16)附录A（资料性附录）专用指南和原理说明 (17)参考文献 (18)前言本部分的全部技术内容为强制性。
医用电气设备安全标准解读
医用电气设备安全标准解读
医用电气设备的安全标准主要遵循的是GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。
这个标准规定了医用电气设备的安全通用要求，包括对电击、火灾、辐射、机械危险、热危险、化学危险等方面的防护要求。
此外，针对不同类型的医用电气设备，还有专门的安全要求标准，如GB 10793-2000《医用电气设备心电图机安全专用要求》和GB 14719-2009《医用电气设备超声诊断设备安全专用要求》等。
在执行这些安全标准时，需要注意以下几点：
1. 确保设备的基本绝缘和附加安全预防措施符合标准要求，如保护接地、双重绝缘或加强绝缘等。
2. 对设备的非正常工作情况进行充分考虑，确保在异常情况下也能保证患者、操作者和环境的安全。
3. 针对不同类型的设备，根据相应的专用安全要求进行设计和检验，如心电图机、超声诊断设备等。
4. 遵循标准中的漏电流容许值、环境条件等要求，确保设备在使用过程中的安全性能。
5. 在产品技术要求中列出产品安全特性，并按照标准要求进行检验和认证。
总之，医用电气设备的安全标准主要关注设备的安全性能和防护措施，旨在确保设备在正常和异常情况下都能安全运行，保护患者、操作者
和环境免受危害。
在设计和使用医用电气设备时，应严格按照这些标准要求进行，确保设备的安全性能。
国家标准 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求
ＧＢ ＩＣＳ １１．０４０ Ｃ ３０ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ ９７０６．１５—２００８／ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００ 代替ＧＢ ９７０６．１５—１９９９ 医用电气设备第１－１部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ——Ｐａｒｔ １：Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｓａｆｅｔｙ——１． Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ：Ｓａｆｅｔｙ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａＩ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍｓ （ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００，ＩＤＴ） ２００８－１２－１５发布 ２０１０—０２—０１实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 中国国家标准化管理委员会发布 目次 前言 (Ⅲ) 第一 篇概述…………………………………………………………………………………………………１ １ 适用范围和目的…………………………………………………………………………………………１ ２ 术语和定义………………………………………………………………………………………………１ ３ 通用要求…………………………………………………………………………………………………１ ６ 识别、标记和文件…………………………………………………………………………………………２ 第二 篇环境条件……………………………………………………………………………………………３ １０ 环境条件…………………………………………………………………………………………………３ 第三 篇对电击危险防护……………………………………………………………………………………３ １６ 外壳和防护罩……………………………………………………………………………………………３ １７ 隔离………………………………………………………………………………………………………３ １９ 连续漏电流和患者辅助电流……………………………………………………………………………３ 第四篇 对机械危险防护……………………………………………………………………………………４ ２２ 运动部件…………………………………………………………………………………………………４ 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护……………………………………………………………４ 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………………………………………………………４ 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护………………………………………………………………４ ４４ 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性………………………………………４ ４９ 供电电源的中断…………………………………………………………………………………………４ 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止……………………………………………………………５ 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验……………………………………………………………５ ５２ 不正常的运行和故障状态………………………………………………………………………………５ 第十篇 结构要求……………………………………………………………………………………………５ ５６ 元器件和组件……………………………………………………………………………………………５ ５７ 网电源部分、元器件和布线……………………………………………………………………………５ ５８ 保护接地——端子和连接………………………………………………………………………………６ ５９ 结构和布线………………………………………………………………………………………………６ 图２０１ 患者环境举例………………………………………………………………………………………６ 附录ＡＡＡ（资料性附录） 总导则和编制说明……………………………………………………………７ 附录ＢＢＢ（资料性附录） 医用电气设备与非医用电气设备组合的举例………………………………１０ 附录ＣＣＣ（规范性附录） 规范性引用文件……………………………………………………………１２ 附录ＤＤＤ（资料性附录） 参考文献……………………………………………………………………１３ 附录ＥＥＥ（规范性附录） 对可移式多孔插座的要求…………………………………………………１４ 附录ＦＦＦ（资料性附录） 可移式多孔插座应用举例……………………………………………………１５ 前言 ＧＢ ９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。
医用电气设备安全检测
（5）如果设备具有从Ⅰ类防护转为Ⅱ类防护的装置，必需满足以下全部要求：
①转换装置必需明确指出所选类别； ②必需使用工具方能转换； ③设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要求； ④在Ⅱ类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的功能接地线。 设备除基本绝缘外，必须按Ⅰ类或Ⅱ类设备要求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备（如在救护车上使用），当极性接错时必须不会发生安全方面的危险。
对电击有特定防护程度的设备。
01
一般没有应用部分的设备，或虽有应用部分，但应用部分与患者无电气连接（如：超声诊断设备、血压监护设备等）的设备，或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型医用部分。(对地漏电流正常状态 0.5mA,单一故障1mA.)
02
1．B型应用部分：
2．BF型应用部分：
4．对保护接地阻抗的要求：
使用50－60Hz，空载电压不超过6V的正弦波交流电源，产生10－25A的电流，时间至少为5s，测量上述部件之间保护接地连接的电压降，计算其保护接地阻抗。
使用大电流测量的原因，是需要有足够的幅值引起电气设备中的保护装置（熔断器、断路器、对地漏电流断路器等）在短时间内动作，并且考核保护接地线不会被熔断。试验时间至少为5s ，是为了显示出保护接地连接太细或接触不良而产生的过热。这样的“薄弱点”只用测量电阻值的方法是不能发现的。
一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；防溅；防浸设备。
如：心电监护设备可设计为：Ⅰ类CF型应用部分普通设备；某种超声治疗设备可设计为：Ⅱ类B型应用部分防溅设备；带有心电同步显示的超声诊断设备可设计为：Ⅰ类、带CF型应用部分的设备等。
三、产品类、型：
四、电压和（或）能量的限制：
gb9706医用电气设备的分类课件
1
图3-2 Ⅱ类设备
II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝
缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的
设备20。20/概4/1 念2.2.5，图3 带金属外壳的II类设备图例。
1
? 医疗器械风险分析 1
? 医疗器械风险分析 2
2020/4/1
2
医用电气设备安全标准概况
0011 00110、101各0 1国101的000标1 0准100 1011 德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
1 2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
?该标准是医疗设备在整个使用生命周期 中必须达到的安全基本要求。
1 ?目的：本标准的目的是规定医用电气设 备的安全通用要求，并作为医用电气设 备安全专用要求标准的基础。 ?标准共分10篇59个章节及10个附录。
? 1.对电击危险的防护 0011?00120 .1对010机1101械000危1 0险100 的1011防护
2020/4/1
17
第三节 医用电气设备防电击类型分类
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
防电击 类型
由外部 电源供 电的设
备
? I类设备 ? II类设备
由内部 电源供 电的设
备
1 ? 内部电源 供电设备
Medical Electronics/Engineering，ME的仪器通常指电子 工学在医疗领域应用的装置，本书作为医用电子仪器的统 称。
小，流过人体的电流越小，所以希望接地电阻要充分地小。
医用电气设备
医用电气设备引言医用电气设备是医疗领域中不可或缺的一部分。
随着医疗技术的发展和创新，医用电气设备在医院、诊所和其他医疗机构中发挥着关键的作用。
本文将介绍医用电气设备的定义、分类、应用和安全性。
定义医用电气设备是指应用于医疗机构中的电气设备，用于诊断、治疗和监测病人的健康状况。
这些设备在医疗过程中发挥着关键的作用，帮助医务人员提供准确的诊断和有效的治疗。
分类医用电气设备可以根据其功能和用途进行分类。
下面是几种常见的医用电气设备分类：1.诊断设备：如X射线机、核磁共振仪、超声设备等。
这些设备用于诊断和检测疾病，帮助医生确定病情和采取相应的治疗措施。
2.治疗设备：如手术器械、电生理设备、呼吸机等。
这些设备用于进行手术、治疗和康复，帮助病人恢复健康。
3.监护设备：如心电图机、血压计、呼吸监测器等。
这些设备用于监测病人的生理参数和健康状况，确保病人的安全和稳定。
4.辅助性设备：如输液泵、电刀、雾化器等。
这些设备用于提供辅助性治疗，提高治疗效果和病人的生活质量。
应用医用电气设备广泛应用于各个医疗领域。
下面是几个医用电气设备的应用举例：1.X射线机：用于进行骨骼和组织的成像，帮助医生诊断骨折、肿瘤等疾病。
2.心电图机：用于监测和记录心脏的电活动，帮助医生判断心脏病的类型和严重程度。
3.呼吸机：用于辅助病人的呼吸，保障病人的呼吸功能，常见于ICU和手术室。
4.血糖仪：用于监测糖尿病患者的血糖水平，帮助患者控制血糖并采取相应的治疗措施。
安全性医用电气设备的安全性十分重要。
作为涉及病人生命健康的设备，医用电气设备必须符合严格的安全标准。
以下是一些保证医用电气设备安全性的常见措施：1.设备认证：医用电气设备必须通过相关的认证机构进行认证，确保其符合国家和国际安全标准。
2.维护与检修：医用电气设备需要定期进行维护和检修，以确保设备的可靠性和安全性。
3.培训与操作：医务人员应接受相关培训，掌握正确的设备操作方法和安全注意事项，确保设备的正确使用。
医用电气设备安全检验
医用呼吸机安全检验案例
案例背景：某医院呼吸机在使用过 程中突然出现故障，导致患者窒息 死亡
问题分析：电源线老化破损，绝缘 电阻下降，接地不良
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
检验过程：对呼吸机进行电气安全 性能检测，包括电源线、绝缘电阻、 接地电阻等
改进措施：更换电源线，加强绝缘 处理，重新接地，并进行定期维护 保养
智能化、自动化检验技术应用前景
添加标题
智能化检验技术：利用人工智能和机器学习算法，实现医用电气设备的自动识别、检测和诊断，提高检 验效率和准确性。
添加标题
自动化检验技术：通过自动化设备和技术，实现医用电气设备的快速、连续、自动检测，降低人为误差 和操作成本。
添加标题
应用前景：随着科技的不断进步，智能化、自动化检验技术在医用电气设备安全检验领域的应用将越来 越广泛，为医疗行业提供更高效、准确、可靠的安全保障。
未来医用电气设备安全检验挑战与机遇
挑战：技术更新换 代快，检验标准需 不断更新
挑战：设备复杂度 增加，检验难度相 应提高
机遇：新技术的发 展为检验提供了更 多可能性
机遇：政策支持与 市场需求推动行业 进步
感谢您的观看
汇报人：
漏电流检测的方法：分为直接测量和比较测量，直接测量是直接对设备进行测量，比较测量是通过比较已知安全的 设备和被检测设备的漏电流来评估安全性。
漏电流检测的设备：包括漏电流钳形表、漏电流测试仪等。
漏电流检测的意义：及时发现医用电气设备的安全隐患，保障医疗安全。
绝缘电阻检测技术
定义：测量医用电气设备绝缘性能的重要参数，用于评估设备的安全性能。
添加标题
添加标题
添加标题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医用电气设备
医用电气设备是医疗行业中的重要设备之一，它们可以帮助医疗工作者提高工作效率，保障病人的生命安全。
本文将围绕医用电气设备的定义、分类、应用和维护等方面进行介绍。
一、医用电气设备的定义
医用电气设备是指在医疗领域中使用的电气设备，包括各种医疗器械、设备和系统。
根据医疗器械管理法的规定，医用电气设备是指以电作为工作能源或信号传输媒介的医疗器械。
医用电气设备主要包括医用电刀、监护仪、输液泵、手术灯、手术台、心电图机等。
二、医用电气设备的分类
医用电气设备可以按照功能进行分类，主要包括：
1.监护类设备：包括心电图机、脑电图机、血氧仪、连续血压监测仪等。
2.治疗类设备：包括医用电刀、电疗设备、射频治疗仪等。
3.手术室设备：包括手术灯、手术台、麻醉机等。
4.实验室设备：包括离心机、分光光度计、电泳仪等。
5.其他类设备：包括输液泵、呼吸机、雾化器等。
三、医用电气设备的应用
医用电气设备在医疗行业中有着广泛的应用，主要包括：
1.监护类设备：可以帮助医疗工作者实时监测病人的生命体征，及时发现异常情况。
2.治疗类设备：可以帮助医疗工作者对病人进行有效的治疗和康复。
3.手术室设备：可以为医生提供良好的手术环境，保障手术的安全和成功。
4.实验室设备：可以帮助医研人员进行实验研究，提高医学科研工作的效率和质量。
5.其他类设备：可以为各种治疗和护理提供支持，如输液泵可以在输液过程中保障病人的生命安全。
四、医用电气设备的维护
医用电气设备是医疗领域中的关键设备，维护好它们的运行状态对于医院和患者都非常重要。
以下是医用电气设备的维护方法和注意事项：
1.定期检查和维护设备：对于医用电气设备，需要定期进行检查和维护。
一些常规性的检查包括外观检查、电气安全检查、性能检查等。
2.合理使用设备：为了避免设备损坏和意外，医疗工作者在使用设备时需要按照说明书上的要求进行操作，不能过度使用设备。
3.正确存储设备：一些医疗电器设备不应该被放置在潮湿、高温和易碎的环境中，应该使用专门的仓库进行存储。
4.专业维护人员进行维修：一旦发现设备有故障或者出现
异常，应该及时联系专业维修人员处理。
总之，医用电气设备是医疗领域中非常重要的设备，它们为医疗工作者和病人提供了许多便利和保障。
在使用这些设备时，我们需要严格按照说明书和维护方法进行操作和维护，保障设备的正常运行和病人的生命安全。