过程临时替代方法管理规定

过程临时替代方法管理规定

1、目的/Purpose:

对替代方法进行识别和风险管理，确保产品发运及追溯。

2、适用范围/Range:

适用于********有限公司替代方法的过程和产品。

3、定义/Terms：

无

4、职责/Responsibility:

技术部是本规定的归口责任部门。

技术部负责CP中替代方法的制定与管控，组织对替代方法风险的识别和评价。制造部负责负责替代方法的实施和日常监控.

5、工作程序/Work Procedure:

Step Owner Flow Description

1技术部1. 技术部识别可替代方法，按过程流程图顺序列出替代方法清单，包括：

—检验

—测量

—试验

—防错

—操作，如自动改手动

如，光滑通止规使用内径量表替代。

2

技术部

质量保证部1. 技术部组织质量保证部、制造部进行可替代方法评审，包括替代方法的接受准则；

2. 对确定纳入的替代方法在FMEA中单独一行识别其风险，进行RPN风险评价；

3. 技术部输入CP中/或单独的过程替代方法识表，PPAP阶段提交顾客批准；

4. 如果客户有替代方法，沟通评审后更新CP及接受准则，接受准则客户有要求时，按

客户要求；

5. 每年度CP评审时，对CP中的替代方法进行评审/或升级，更新时，重新提交CP客

户批准。

备注：替代方法的测量系统分析见《MSA分析管理规定》。

3

技术部

质量保证部

制造部

1. 当正常检验方法失效时，启用替代方法，并由质量保证部通知客户：

—替代方法检验的产品断点标识；

—断点批次；

—发运包装标识。

2. 当过程替代时，执行《变更控制过程文件》。

4技术部质量

保证部制造

部

1. 技术部编制每个/类替代方法的操作指导书，并培训使用者，包含以下内容：

—使用说明；

—产品断点标识；

—发货包装标识；

—每日点检方法；

—重启验证方法。

2. 现场变化管理看板/变更卡片中记录测量变更点，并班前会培训；

3. 变更标识：变更工位挂变更标识；

4. 变更跟踪：首末件检验并记录，记录中备注替代方法；

5. 点检：采用以下任一种方式进行替代方法点检：

—每日量具点检记录

6. 可疑产品处置：按照《不合格控制过程文件》执行。

5

技术部

质量保证部1. 技术部、质量保证部组织按操作指导书要求重启原先检验方法，

—进行首末件检测；

—对于连续缺陷重启时，连续检查5件；

—间歇性缺陷重启时，阶段时间内100%检查。

2. 特殊特性执行SPC监控；

3. 必要时，量具管理员重新进行MSA，按《MSA分析管理规定》执行。

6

技术部

业务部1. 制造部记录替代方法检验产品的发货批次、二维码、托盘号等；

2. 业务部通知客户发货标识；

3. 客户端记录装配总成情况；

按《产品标识和可追溯性过程文件》执行。

6 、相关文件/Relevant Documents：《变更控制过程文件》

《不合格控制过程文件》

《MSA分析管理规定》

7 、记录表格/Records:

《过程控制临时更改清单》