过程临时替代方法管理规定
过程控制临时更改管理规范
过程控制临时更改管理规范1 目的对过程控制的临时更改进行管控，确保在使用替代过程控制装置或过程控制方法，所有产品的可得到有效的控制及追溯，避免临时更改风险并在规定时间内有效恢复的原来的生产和质量控制。
2 适用范围适用于过程控制的临时更改。
3权责研发部：参与临时更改风险的评估，并给予相应的技术支持；质量部：参与临时更改风险的评估，并对质量结果进行验收确认；责任单位：负责临时更改的确定和申请，并召集相关单位进行评估和管控，确保临时更改可以得到有效的控制及追溯。
跨功能小组: 负责对所有的过程变更进行审核及确认。
4. 定义：无5.内容5.1 确定项目：确定需要进行过程控制的临时更改时由责任部门填写【过程临时变更评估申请表】，并识别出过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置···等；5.2 项目申请：责任单位需要临时更改有关检验、测量、试验和防错装置、工艺方法、工艺过程和工艺参数时，需要提出申请，并填写【过程临时变更评估申请表】，注意按编号原则进行统一编号。
5.3 项目评估：责任单位召集跨功能小组成员对项目的风险进行评估，应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，确保项目能够有效规避风险顺利的实施变更并保证生产的所有产品的可追溯性；5.4 处理措施：明确更改的作用范围、时间，同时给出具体的处理措施，由责任单位主导进行；若责任单位可自行处理的，由责任单位于【过程临时变更评估申请表】中对处理措施进行说明；5.5 会签确认：在过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得内部跨功能小组会签批准；核准的【过程临时变更评估申请表】必须被保留到产品的使用寿命年限为止；5.6 小批量验证：跨功能小组需确定是否需要进行小批量验证，原则上所有的临时更改都需进行小批量验证，对于无法在短期内得到验证结果等特殊情况时可不进行小批量验证，但需在【过程临时变更评估申请表】上签署更改依据。
5.7 判定：责任单位和质量部需跟踪小批量验证的结果，对于验证不合格的，重新召集跨功能小组成员进行论证更改的准确性，对于验证合格的，由质量部在【过程临时变更评估申请表】上明确签署判定结果（必要时由跨功能小组成员会签），交责任单位存档发放。
人员紧急替代程序与替代方案的通知
人员紧急替代程序与替代方案的通知
尊敬的员工
由于各种不可抗力的因素，如疾病、事故、休假或突发事件等，我们
时常会面临人员紧急替代的情况。
为了确保公司的正常运作和服务，我们
制定了以下人员紧急替代程序和替代方案，以便在必要时能够迅速采取行动。
一、人员紧急替代程序：
1.发现替代需求：当一些员工无法履行原定职责时，包括但不限于突
发疾病、重大事故、休假通知等情况，该员工应立即通知所属部门负责人。
部门负责人在收到通知后，应尽快与相关部门协调推动人员紧急替代程序。
3.候选人培训和准备：选定的候选人应立即接受培训，以便能够快速
转变并胜任原岗位的工作。
培训内容应包括工作职责、相关流程和系统操
作等，确保候选人具备必要的知识和技能。
5.后续评估和调整：一旦替代人员开始工作，部门负责人应定期进行
评估，确保新员工能够胜任原岗位，并及时进行必要的调整和培训。
二、替代方案：
1.内部替代：在人员紧急替代时，应首先考虑公司内部员工的替代可
能性。
通过内部替代，可以确保候选人已熟悉公司的工作流程、文化和系
统等，并且能够快速适应新的工作环境。
2.外部招聘：如果公司内部没有合适的替代人选，我们将优先考虑进
行临时招聘，以填补缺口。
临时雇佣的员工将被要求迅速适应工作，并在
合适的情况下接受培训，以确保工作的无缝衔接。
3.第三方合作：在一些特殊情况下，如技术领域的紧急替代或项目性质的替代，我们可能会与专业机构或合作伙伴合作，以确保我们能够及时获得具备所需专长和技能的人员。
谢谢！。
制造过程控制手段临时更改(Bypassed Process)管理办法
Bypassed Process管理办法1.0 目的2.0 范围3.0 定义4.0 职责5.0 程序6.0 流程图7.0 附录1.0目的此程序规定当前生产过程的控制手段的临时更改，包括防错检验装置/检验系统过程bypassed Process的最低要求。
2.0适用范围此程序应用于当前生产过程的控制手段的临时更改。
3.0定义3.1 bypassed Process: 制造过程控制手段临时更改。
4.0职责4.1技术中心：a.建立一份允许by pass 的过程控制手段可以临时更改的清单；b. PFMEA中评估过程控制手段可以临时更改的检验工序或手段，失效模式分析及控制方法；c.编写标准化的工作指示书；d. 规定by-pass 的控制方法；4.2技术中心：必要时更新控制计划4.3 制造部门：对实施by-pass时做好记录，并做好管理；5.0工作程序5.1在新产品导入阶段,新机种应识别过程控制手段的临时备用及替代方法，包括检验、测量、试验和防错装置，应基于风险分析和严重程度综合评估，并在实施替代控制方法前，由技术中心最高负责人批准后（如客户有要求，需获得客户批准）再制作成《by-pass清单》。
5.2 新机种主导，组织CFT小组根据项目产品的故障或失效风险、技术可行性、质量影响等方面界定优先度，进行检讨评价，并作成《by-pass工作跟踪表》。
5.3当项目进行产质量先期策划APQP时，CFT小组应评价产品实现过程中替代过程的必要性，应根据《候选方案》进行替代过程的评估。
5.4 By-pass清单其by-pass的标准作业指导书、控制方法等应作为指示文件，按照《文件控制程序》执行，员工需按照工作指示书进行作业。
正式上岗前，工程师需对by-pass工作岗位的员工进行岗前培训, 生产部门保存相应的培训记录。
5.5 Bypass实施5.5.1 当生产过程发生状况,需要启动by-pass时，由工段长检查备用工位的准备状态，填写附表“by pass工位跟踪表”。
紧急替代管理制度
紧急替代制度
在紧急情况下，为确保患者生命安全，维护医疗秩序，保障“为临床一线服务、为病人服务”渠道畅通，特制定本制度。
总则：
1、全体中层干部及科室技术骨干为优先紧急替代人员。
当值班人员出现突发紧急或意外情况时，由其他值班人员直接调度，并向医院总值班人员汇报，必要时向分管领导汇报请示。
2、科室内的紧急替代制度，原则上按照“谁排班、谁协调”的要求，由各科室或部门安排替代人员。
3、替代人员的替代顺序为：中层干部→科室技术骨干→其他人员。
必要时可由统一调配替代人员。
制度：
1、值班人员在值班期间如遇突发情况，应及时报告班组长或科长，由其安排相应值班人员。
2、接班人员未到岗前，交班人员不得擅自离岗。
3、交班人员需将应注意事项交接清楚后方可离岗。
4、在人员替代过程中，不服从替代安排的人员将记录在案，记入考核，产生不良后果将追责。
程序和方案：
1、部门负责人紧急替代程序和方案：班组负责人如遇特殊情况不能到岗，应及时向科长汇报并交接工作，由科长指定人员进行代班。
2、科室内的正、副科长互为应急代班人员，如遇二人同时不能在岗，由后勤后主任指派其他科室科长临时负责。
各班组人员紧急替代程序和方案：
1、建立值班制度和听班制度，值班人员和听班人员在此期间手机保持畅通，听班人员为紧急替代人员。
2、如遇听班人员不能到岗，应向班、组长汇报，班、组长为第一替代人员。
3、突发重大事情，应及时启动紧急预案。
临时变更管理规定
1. 目的为控制替代方法及临时变更可能对顾客造成的风险，确保替代方法及临时变更风险得到有效控制。
2．范围适用于产品设计输入过程中对设计替代选择的考虑、制造过程设计输入中可替代的制造技术。
3．职责3.1 项目部在项目开发期内，按APQP要求，监督相关部门识别过程替代，形成《过程临时变更清单》；3.2 中心工厂技术科负责编制《过程临时变更清单》；3.3 中心工厂生产车间负责替代方法的实施和日常监控。
4.程序4．1过程的临时变更（Bypass：也称为屏蔽/备份）；4.1.1中心工厂技术科负责识别过程临时变更的替代控制手段，包括检验装置、测量装置、试验装置和防错装置，形成《过程临时变更清单》并定期评审，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法；4.1.2中心工厂技术科基于风险分析（PFMEA）和严重程度，对每个替代过程控制方法编制作业指导书，对替代控制方法的使用进行管理。
经批准的备用或替代方法应作为《控制计划》的反应计划。
4.1.3在生产中实施替代控制方法之前，变更部门应填写《过程临时变更申请表》，并组织各相关部门评审会签同意，最后报生产总监批准。
4.1.4临时变更期间，对于替代过程控制方法的运行，实施情况要在每天的领导例会（快速反应会议）上回顾。
4.1.5 在使用替代过程控制装置，或替代生产过程期间，中心工厂生产车间应保证生产的所有产品的可追溯性，包括验证。
并保留每个班次首件和末件产品和验证记录。
4.1.6 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，销售部应联系顾客获得顾客书面或邮件批准。
4.1.7 临时变更退出返回到《控制计划》规定的标准过程，基于严重程度，中心工厂技术科应在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动进行验证，填写《过程临时变更记录表》。
4.1.8下列情况无需作为过程的临时变更管理：a) 有相关流程、工艺或技术等文件支持的变更（如不影响PPAP的作业指导书的更改、临时技术更改等）直接按照有关文件执行。
临时变更管理办法bypass
临时变更管理办法XXXX有限公司Cover page1.目的对临时变更管理流程进行规范，确保在发生临时变更时保证产品质量要求。
2.范围适用于公司生产过程中过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置等的临时变更。
3.定义临时变更：又称为Bypass 或者屏蔽，是在正常过程发生故障时的一种替代4.作业内容4.1 临时变更过程识别4.1.1公司在新增产品/过程时，技术部应组织项目小组对生产过程中的所有过程进行评估，识别可实施临时变更的过程（设备或方法）。
4.1.2 由技术部建立【临时变更识别评价表】，评价方法参见附件1内容。
4.1.3依据评价结果，建立【临时变更清单】4.2 临时变更策划4.2.1有技术部主导，对所有的临时变更展开FMEA分析，具体参见【FMEA作业办法】，技术部牵头的多功能小组（包括质量和生产）应确保屏蔽过程PFMEA的RPN值和正常工艺的RPN值比较时在合理的水平。
4.2.2技术部应对临时变更建立控制计划，具体参见【控制计划作业办法】。
4.2.3由技术部依据临时变更识别的风险和控制方式，建立临时替代过程的作业指导书，确保在后续发生临时变更时有据可依。
4.2.4【临时变更清单】当发生修改、增加和删除时，技术部、生产和质量将共同确认和评审，确定质量风险已经适当的降低，确保这个临时变更过程是可行的4.3 临时变更批准4.3.1在客户有要求时，临时变更清单应获得客户批准，可在PPAP时提交客户，客户有要求时，按照客户要求进行批准。
4.2.2 技术部应保留客户批准的【临时变更清单】。
4.4 临时变更的执行4.4.1当生产过程中执行正产的生产工序发生异常且需要启动替代过程时，且需要临时变更的项目在【临时变更清单】，由技术部提出【临时变更管理表】，并通过技术部主管，由技术主管确认。
如果临时变更不在【临时变更清单】中的，需要由技术部按照4.2进行临时变更的策划并建立PFMEA、控制计划、作业指导书。
IATF 16949工程变更和过程临时变更控制程序
IA TF 16949工程变更和过程临时变更控制程序1 目的为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。
2 范围包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。
3 定义工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。
工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。
4 职责4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2 技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。
4.3 生产副总负责“工程变更申请单”的批准。
4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5 程序5.1 工程变更5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。
变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。
5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。
如果顾客有要求，销售部应：a) 向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改IA TF 16949工程变更和过程临时变更控制程序b) 在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准c) 达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
临时替代流程
1．目的
通过对现场发生的临时替代进行管理，保证生产过程受控。
2．范围
适用于公司生产现场出现的临时替代情况。
3．职责
3.1制造部各车间班长负责在车间变化点申请时确认是否需要启动临时替代流程，及申请临时替代退出；
3.2车间主任审核和质量部项目经理负责审核临时替代流程的启动和退出；
3.3制造部经理和质量部经理负责批准替代流程的启动和退出；
3.4质量部项目经理负责临时组织相关部门对替代方案进行风险评估、制定临时替代措施、员工培训、数据保存、经验教训总结，更新经验教训库（如需要）.
4.临时替代流程（BYPASS）进入原则
4.1 BYPASS（临时替代流程）进入原则：
凡是符合以下要求的变化，需要临时启用备用方案的情况：
a．防错装置故障代码：BE
b．设备更换代码：BF
c．偏差放行的物料代码：CA
d．跳过矫正工序生产代码：DC
e．客户订单超过工厂正常产能代码：DD
f．工装、模具、检具故障借用其他替代型号代码：DF
5.临时替代流程（BYPASS）退出原则
临时替代流程(BYPASS)退出必须满足以下两个条件中的一个方可退出：
a.恢复正式生产后,连续生产8小时无质量问题
b不能恢复原有生产过程时，要重新制定方案，并已验证该方案可行
6．临时替代流程（BYPASS）
7．相关支持文件及表单
7.1《临时变更管理流程》
7.2《验证岗位实施流程》
7.3《变化点管理基准》
7.4《BYPASS执行记录单》
编制：孙加凯审核：吴文龙、王玉虎、孟德英
批准：孔战军发布日期：2016-06-13
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过程临时替代方法管理规定
1、目的/Purpose:
对替代方法进行识别和风险管理，确保产品发运及追溯。
2、适用范围/Range:
适用于********有限公司替代方法的过程和产品。
3、定义/Terms：
无
4、职责/Responsibility:
4.1技术部是本规定的归口责任部门。
4.2技术部负责CP中替代方法的制定与管控，组织对替代方法风险的识别和评价。
4.3制造部负责负责替代方法的实施和日常监控.
5、工作程序/Work Procedure:
Step Owner Flow Description
1 技术部1. 技术部识别可替代方法，按过程流程图顺序列出替代方法清单，包括：
—检验
—测量
—试验
—防错
—操作，如自动改手动
如，光滑通止规使用内径量表替代。
2
技术部
质量保证部
1. 技术部组织质量保证部、制造部进行可替代方法评审，包括替代方法的接受准则；
2. 对确定纳入的替代方法在FMEA中单独一行识别其风险，进行RPN风险评价；
3. 技术部输入CP中/或单独的过程替代方法识表，PPAP阶段提交顾客批准；
4. 如果客户有替代方法，沟通评审后更新CP及接受准则，接受准则客户有要求时，按
客户要求；
5. 每年度CP评审时，对CP中的替代方法进行评审/或升级，更新时，重新提交CP客
户批准。
备注：替代方法的测量系统分析见《MSA分析管理规定》。
3
技术部
质量保证部
制造部
1. 当正常检验方法失效时，启用替代方法，并由质量保证部通知客户：
—替代方法检验的产品断点标识；
—断点批次；
—发运包装标识。
2. 当过程替代时，执行《变更控制过程文件》。
4 技术部质量
保证部制造
部
1. 技术部编制每个/类替代方法的操作指导书，并培训使用者，包含以下内容：
—使用说明；
—产品断点标识；
—发货包装标识；
—每日点检方法；
—重启验证方法。
2. 现场变化管理看板/变更卡片中记录测量变更点，并班前会培训；
3. 变更标识：变更工位挂变更标识；
4. 变更跟踪：首末件检验并记录，记录中备注替代方法；
5. 点检：采用以下任一种方式进行替代方法点检：
—每日量具点检记录
6. 可疑产品处置：按照《不合格控制过程文件》执行。
5
技术部
质量保证部
1. 技术部、质量保证部组织按操作指导书要求重启原先检验方法，
—进行首末件检测；
—对于连续缺陷重启时，连续检查5件；
—间歇性缺陷重启时，阶段时间内100%检查。
2. 特殊特性执行SPC监控；
3. 必要时，量具管理员重新进行MSA，按《MSA分析管理规定》执行。
6 技术部
业务部
1. 制造部记录替代方法检验产品的发货批次、二维码、托盘号等；
2. 业务部通知客户发货标识；
3. 客户端记录装配总成情况；
按《产品标识和可追溯性过程文件》执行。
6 、相关文件/Relevant Documents：6.1《变更控制过程文件》
6.2《不合格控制过程文件》
6.3《MSA分析管理规定》
7 、记录表格/Records:
7.1《过程控制临时更改清单》。