替代方法及临时变更管理办法
临时变更管理办法bypass
临时变更管理办法XXXX有限公司Cover page1.目的对临时变更管理流程进行规范，确保在发生临时变更时保证产品质量要求。
2.范围适用于公司生产过程中过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置等的临时变更。
3.定义临时变更：又称为Bypass 或者屏蔽，是在正常过程发生故障时的一种替代4.作业内容4.1 临时变更过程识别4.1.1公司在新增产品/过程时，技术部应组织项目小组对生产过程中的所有过程进行评估，识别可实施临时变更的过程（设备或方法）。
4.1.2 由技术部建立【临时变更识别评价表】，评价方法参见附件1内容。
4.1.3依据评价结果，建立【临时变更清单】4.2 临时变更策划4.2.1有技术部主导，对所有的临时变更展开FMEA分析，具体参见【FMEA作业办法】，技术部牵头的多功能小组（包括质量和生产）应确保屏蔽过程PFMEA的RPN值和正常工艺的RPN值比较时在合理的水平。
4.2.2技术部应对临时变更建立控制计划，具体参见【控制计划作业办法】。
4.2.3由技术部依据临时变更识别的风险和控制方式，建立临时替代过程的作业指导书，确保在后续发生临时变更时有据可依。
4.2.4【临时变更清单】当发生修改、增加和删除时，技术部、生产和质量将共同确认和评审，确定质量风险已经适当的降低，确保这个临时变更过程是可行的4.3 临时变更批准4.3.1在客户有要求时，临时变更清单应获得客户批准，可在PPAP时提交客户，客户有要求时，按照客户要求进行批准。
4.2.2 技术部应保留客户批准的【临时变更清单】。
4.4 临时变更的执行4.4.1当生产过程中执行正产的生产工序发生异常且需要启动替代过程时，且需要临时变更的项目在【临时变更清单】，由技术部提出【临时变更管理表】，并通过技术部主管，由技术主管确认。
如果临时变更不在【临时变更清单】中的，需要由技术部按照4.2进行临时变更的策划并建立PFMEA、控制计划、作业指导书。
过程控制临时更改管理规范
过程控制临时更改管理规范1 目的对过程控制的临时更改进行管控，确保在使用替代过程控制装置或过程控制方法，所有产品的可得到有效的控制及追溯，避免临时更改风险并在规定时间内有效恢复的原来的生产和质量控制。
2 适用范围适用于过程控制的临时更改。
3权责研发部：参与临时更改风险的评估，并给予相应的技术支持；质量部：参与临时更改风险的评估，并对质量结果进行验收确认；责任单位：负责临时更改的确定和申请，并召集相关单位进行评估和管控，确保临时更改可以得到有效的控制及追溯。
跨功能小组: 负责对所有的过程变更进行审核及确认。
4. 定义：无5.内容5.1 确定项目：确定需要进行过程控制的临时更改时由责任部门填写【过程临时变更评估申请表】，并识别出过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置···等；5.2 项目申请：责任单位需要临时更改有关检验、测量、试验和防错装置、工艺方法、工艺过程和工艺参数时，需要提出申请，并填写【过程临时变更评估申请表】，注意按编号原则进行统一编号。
5.3 项目评估：责任单位召集跨功能小组成员对项目的风险进行评估，应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，确保项目能够有效规避风险顺利的实施变更并保证生产的所有产品的可追溯性；5.4 处理措施：明确更改的作用范围、时间，同时给出具体的处理措施，由责任单位主导进行；若责任单位可自行处理的，由责任单位于【过程临时变更评估申请表】中对处理措施进行说明；5.5 会签确认：在过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得内部跨功能小组会签批准；核准的【过程临时变更评估申请表】必须被保留到产品的使用寿命年限为止；5.6 小批量验证：跨功能小组需确定是否需要进行小批量验证，原则上所有的临时更改都需进行小批量验证，对于无法在短期内得到验证结果等特殊情况时可不进行小批量验证，但需在【过程临时变更评估申请表】上签署更改依据。
5.7 判定：责任单位和质量部需跟踪小批量验证的结果，对于验证不合格的，重新召集跨功能小组成员进行论证更改的准确性，对于验证合格的，由质量部在【过程临时变更评估申请表】上明确签署判定结果（必要时由跨功能小组成员会签），交责任单位存档发放。
临时变更管理流程
临时变更管理流程临时变更管理流程1．目的通过对临时变更的管理，防止由临时变更所引起的不合格品流出，保证生产过程受控。
2．适用范围适用于公司内所有临时变更的情况。
3．定义3.1临时变更：发生设备故障、紧急交货等对特定批次产品产品实现过程控制手段进行短期变更，采用临时的作业要领书、指导书、图示等进行指导的变更。
4．主要职责和权限4.1技术科负责组织识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，输出《过程控制临时变更清单》并经相关部门定期评审获得批准，清单应包含主要过程控制和备用或替代方法；负责临时变更后相关PFMEA及控制计划的更新。
4.2制造科负责在现场发生变化点时，按相关异常报告处理流程进行报告联络。
4.3当异常报告处理流程进行到生产主管领导处时，生产主管领导召集相关科室共同整合对策，确认是否需要启动临时替代或备用方案，组织相关部门对替代方案进行风险评估、制定临时替代措施、员工培训。
4.4品质科负责对临时变更整个过程涉及到的检验、测量、试验控制及替代方法（包括临时变更过程所产生的不合格品的处理过程）进行跟踪验证。
5．主要内容5.1临时变更管理的进入原则凡是符合以下要求的变化，在短时间内不能得以有效恢复并影响到生产交付，需要临时启用备用或替代方案的情况：a．防错装置故障b．设备更换c．偏差放行的物料d．跳过矫正工序生产e．客户订单超过公司正常产能f．工装、模具、检具故障借用其他替代型号5.2临时变更管理的退出原则临时变更管理退出必须满足以下两个条件中的一个方可退出：a.恢复正式生产后,连续生产验证无质量问题b.不能恢复原有生产过程时，要重新制定方案，并已验证该方案可行5.3技术科组织识别控制计划中提及的过程控制手段（包括检验、测量、试验和防错装置），并基于风险分析（例如FMEA）和严重程度考虑使用备用或替代方法，形成《过程控制临时变更清单》获得内部批准并保存，并定期评审。
5.4当现场发生变化点时，作业员按异常处理流程报告联络，当异常报告处理流程进行到生产主管领导处时，生产主管领导召集相关科室共同整合对策，符合临时变更管理流程进入原则即可批准启动临时替代或备用方案；同时组织对替代方案进行风险评估。
紧急替代管理制度
紧急替代制度
在紧急情况下，为确保患者生命安全，维护医疗秩序，保障“为临床一线服务、为病人服务”渠道畅通，特制定本制度。
总则：
1、全体中层干部及科室技术骨干为优先紧急替代人员。
当值班人员出现突发紧急或意外情况时，由其他值班人员直接调度，并向医院总值班人员汇报，必要时向分管领导汇报请示。
2、科室内的紧急替代制度，原则上按照“谁排班、谁协调”的要求，由各科室或部门安排替代人员。
3、替代人员的替代顺序为：中层干部→科室技术骨干→其他人员。
必要时可由统一调配替代人员。
制度：
1、值班人员在值班期间如遇突发情况，应及时报告班组长或科长，由其安排相应值班人员。
2、接班人员未到岗前，交班人员不得擅自离岗。
3、交班人员需将应注意事项交接清楚后方可离岗。
4、在人员替代过程中，不服从替代安排的人员将记录在案，记入考核，产生不良后果将追责。
程序和方案：
1、部门负责人紧急替代程序和方案：班组负责人如遇特殊情况不能到岗，应及时向科长汇报并交接工作，由科长指定人员进行代班。
2、科室内的正、副科长互为应急代班人员，如遇二人同时不能在岗，由后勤后主任指派其他科室科长临时负责。
各班组人员紧急替代程序和方案：
1、建立值班制度和听班制度，值班人员和听班人员在此期间手机保持畅通，听班人员为紧急替代人员。
2、如遇听班人员不能到岗，应向班、组长汇报，班、组长为第一替代人员。
3、突发重大事情，应及时启动紧急预案。
临时变更管理规定
1. 目的为控制替代方法及临时变更可能对顾客造成的风险，确保替代方法及临时变更风险得到有效控制。
2．范围适用于产品设计输入过程中对设计替代选择的考虑、制造过程设计输入中可替代的制造技术。
3．职责3.1 项目部在项目开发期内，按APQP要求，监督相关部门识别过程替代，形成《过程临时变更清单》；3.2 中心工厂技术科负责编制《过程临时变更清单》；3.3 中心工厂生产车间负责替代方法的实施和日常监控。
4.程序4．1过程的临时变更（Bypass：也称为屏蔽/备份）；4.1.1中心工厂技术科负责识别过程临时变更的替代控制手段，包括检验装置、测量装置、试验装置和防错装置，形成《过程临时变更清单》并定期评审，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法；4.1.2中心工厂技术科基于风险分析（PFMEA）和严重程度，对每个替代过程控制方法编制作业指导书，对替代控制方法的使用进行管理。
经批准的备用或替代方法应作为《控制计划》的反应计划。
4.1.3在生产中实施替代控制方法之前，变更部门应填写《过程临时变更申请表》，并组织各相关部门评审会签同意，最后报生产总监批准。
4.1.4临时变更期间，对于替代过程控制方法的运行，实施情况要在每天的领导例会（快速反应会议）上回顾。
4.1.5 在使用替代过程控制装置，或替代生产过程期间，中心工厂生产车间应保证生产的所有产品的可追溯性，包括验证。
并保留每个班次首件和末件产品和验证记录。
4.1.6 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，销售部应联系顾客获得顾客书面或邮件批准。
4.1.7 临时变更退出返回到《控制计划》规定的标准过程，基于严重程度，中心工厂技术科应在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动进行验证，填写《过程临时变更记录表》。
4.1.8下列情况无需作为过程的临时变更管理：a) 有相关流程、工艺或技术等文件支持的变更（如不影响PPAP的作业指导书的更改、临时技术更改等）直接按照有关文件执行。
临时变更管理办法bypass
临时变更管理办法XXXX有限公司Cover page1.目的对临时变更管理流程进行规范，确保在发生临时变更时保证产品质量要求。
2.范围适用于公司生产过程中过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置等的临时变更。
3.定义临时变更：又称为Bypass 或者屏蔽，是在正常过程发生故障时的一种替代4.作业内容4.1 临时变更过程识别4.1.1公司在新增产品/过程时，技术部应组织项目小组对生产过程中的所有过程进行评估，识别可实施临时变更的过程（设备或方法）。
4.1.2 由技术部建立【临时变更识别评价表】，评价方法参见附件1内容。
4.1.3依据评价结果，建立【临时变更清单】4.2 临时变更策划4.2.1有技术部主导，对所有的临时变更展开FMEA分析，具体参见【FMEA作业办法】，技术部牵头的多功能小组（包括质量和生产）应确保屏蔽过程PFMEA的RPN值和正常工艺的RPN值比较时在合理的水平。
4.2.2技术部应对临时变更建立控制计划，具体参见【控制计划作业办法】。
4.2.3由技术部依据临时变更识别的风险和控制方式，建立临时替代过程的作业指导书，确保在后续发生临时变更时有据可依。
4.2.4【临时变更清单】当发生修改、增加和删除时，技术部、生产和质量将共同确认和评审，确定质量风险已经适当的降低，确保这个临时变更过程是可行的4.3 临时变更批准4.3.1在客户有要求时，临时变更清单应获得客户批准，可在PPAP时提交客户，客户有要求时，按照客户要求进行批准。
4.2.2 技术部应保留客户批准的【临时变更清单】。
4.4 临时变更的执行4.4.1当生产过程中执行正产的生产工序发生异常且需要启动替代过程时，且需要临时变更的项目在【临时变更清单】，由技术部提出【临时变更管理表】，并通过技术部主管，由技术主管确认。
如果临时变更不在【临时变更清单】中的，需要由技术部按照4.2进行临时变更的策划并建立PFMEA、控制计划、作业指导书。
临时替代方法管理办法
临时替代方法管理办法
临时替代方法管理办法
一、目的和范围
该管理办法的目的是为了规范临时替代方法的使用，并确保在特殊情况下无法正常进行工作时能够采取合适的替代方法。
本办法适用于所有相关部门和人员。
二、术语定义
1-临时替代方法：指在无法按照原先计划或常规方法进行工作时，临时采取的替代方案。
2-特殊情况：指工作计划受到突发事件、不可抗力因素或其他意外情况影响，无法按照原计划进行的情况。
三、申请程序
1-部门负责人或项目负责人发现工作受到特殊情况影响时应及时向上级汇报。
2-上级审核后可以根据实际情况同意使用临时替代方法。
3-申请时应提供详细的情况说明，包括特殊情况的原因、影响范围以及预计的解决方案等。
四、临时替代方法的选择
1-临时替代方法的选择应根据实际情况来决定，要综合考虑工
作的重要性、影响范围以及是否能够满足基本要求。
2-在选择临时替代方法时，要优先考虑能够尽量减少潜在风险
和损失的方案。
五、临时替代方法的实施
1-在确定临时替代方法后，需要制定相应的实施方案和时间计划。
2-相关人员应按照实施方案按时按要求完成工作。
3-在实施过程中，要及时监控进展情况，确保替代方法能够达
到预期效果。
附件：
1-申请表格样本
3-临时替代方法监控记录表
法律名词及注释：
1-不可抗力因素：指由于人力不可抗拒的原因导致的无法预测、无法避免并无法克服的事件，如自然灾害、战争等。
2-潜在风险：指在特定情况下可能出现的危险或潜在的损失。
3-突发事件：指突然发生或突然发展的重大事件，如事故、火灾等。
人力资源紧急替代程序与替代方案精简版范文
人力资源紧急替代程序与替代方案人力资源紧急替代程序与替代方案在人力资源管理中，突发情况可能导致某一特定员工或几个员工无法履行工作职责，这可能对组织的正常运营产生不利影响。
为了应对这种紧急情况，组织应当建立紧急替代程序，并制定相应的替代方案。
紧急替代程序紧急替代程序是组织用于应对员工工作无法履行的情况下的一系列操作步骤。
以下是一个通用的紧急替代程序：1. 发现紧急情况：当发现员工无法履行工作职责的情况，上级主管或人力资源部门应当及时做出反应。
2. 确定替代需求：与上级主管和相关部门沟通，明确替代员工的工作职责和工作期限。
3. 寻找合适替代员工：根据工作职责和技能要求，寻找合适的替代员工。
可以考虑内部员工调动、临时聘用或外包等方式。
4. 替代员工培训：对于临时调入的员工，进行必要的培训，确保其能够胜任替代职位。
5. 调整工作分配和时间表：根据替代员工的能力和可用时间，调整工作分配和时间表。
6. 监督和支持：上级主管或人力资源部门应提供必要的监督和支持，确保替代员工能够胜任工作。
替代方案替代方案是为每个可能出现紧急情况的关键职位制定的一套行动计划。
以下是一些替代方案的示例：1. 内部员工交叉培训：组织可以安排职位中的员工进行相互培训，以便有备无患。
这样，如果某个员工无法工作，可以由经过培训的其他员工暂时替代。
2. 临时聘用：组织可以在紧急情况下暂时聘用临时员工，以填补缺员的职位。
3. 外包服务：某些岗位的工作职责可以通过外包给专业的服务供应商来完成。
这样，在紧急情况下，组织可以依赖这个供应商来替代员工。
4. 自动化技术：某些重复性工作可以通过自动化技术来完成，减少对员工的依赖。
这将使组织更加灵活，在紧急情况下可以减少对替代方案的需求。
为了确保紧急替代程序和替代方案的有效性，组织应定期进行评估和更新，以适应变化的工作环境和人力资源需求。
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替代方法及临时变更管理办法
1. 目的
为控制替代方法及临时变更可能对顾客造成的风险，确保替代方法及临时变更风险得到有效控制。
2. 范围
适用于产品设计输入过程中对设计替代选择的考虑、制造过程设计输入中可替代的制造技术。
3. 定义
3.1 临时替代方法：替代原检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具，但最终返回原控制状态。
4. 职责
4.1技术部在项目开发期内，按照项目开发流程及APQP要求，监督相关部门识别过程替代，形成《过程控制方法临时变更清单》并实施。
4.2工艺部编制《过程测量、防错装置、生产设备、工装模具替代方法清单》、《替代方法PFMEA、《替代方法作业指导书》。
4.3质保部编制《检验替代方法清单》、《替代方法控制计划》、《替代方法作业指导书》。
4.4生产部负责替代方法的实施和日常监控。
5. 工作程序
5.1 识别技术方案及制造技术替代方法
5.1.1 根据《项目开发程序》的规定，当项目进入“产品设计输入阶段”后，由技术部对产品设计输入要求进行识别，对设计替代（技术方案）选择进行考虑。
5.1.2 根据《项目开发程序》的规定，当项目进入“制造过程设计输入阶段”后，由工艺部识别检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具
等存在哪些替代需要的可能，并汇编《过程控制方法临时变更清单》。
《过程控制方法临时变更清单》应包括：过程/工序名称、替代方法类别，替代前方法、替代后方法。
5.1.3 工艺部根据《过程控制方法临时变更清单》及基于风险分析（FMEA的方法，编制《替代方法 PFMEA。
5.1.4 质量部根据《替代方法 PFMEA,编制《替代方法控制计划》。
5.1.5 工艺部、质量部分别根据《替代方法控制计划》编制《替代方法作业指导书》。
5.2 过程控制方法的临时更改与实施
5.2.1 当过程控制方法需临时变更启动替代方法时，应由需求部门填写《过程控制方法临时变更申请表》，经部门批准后实施。
522 在实施临时变更期间，生产部、质量部应按《替代方法每日评审记录》要求，进行每日评审、确认替代方法的符合性、有效性。
523 临时变更期间，产品及替代方法应具备可追溯性，应记录检验试验、过程测量、防错装置、生产设备、工装模具等替代方法，及产品批次、数量等相关信息。
5.3 返回原过程控制方法
5.3.1 生产部在返回原过程控制方法时，应由生产部、质量部对原过程控制方法进行确认，当原过程控制方法及产品符合规定的要求时，才能返回原过程控制方法。
5.4 过程控制替代方法批准
5.4.1 变更的替代方法当顾客有要求时，应获得顾客批准。
5.4.2 质量部、制造部每年评审《过程控制方法临时变更清单》、《替代方法控制计划》、《替代方法作业指导书》的有效性和适宜性。
过程控制方法临时变更清单
过程控制方法临时变更清单
过程控制方法临时变更申请
替代方法每日评审记录。