STP-QF-009药用乳酸质量标准及检验规程
聚氯乙烯╱聚乙烯╱聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
（1）膜 按每卷膜取2米进行检验；
（2）袋 按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检查水平为一般检查水平Ⅱ，接受质量限（AQL）为6.5。
药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准的起草说明
一、概况
根据国家食品药品监督管理局下发的"关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函"[食药监注函[2005] 3号]，制定该标准。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，
本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法 杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m224h)。
7、异常毒性 采用中国药典的方法，应符合规定。
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00082005
注射剂瓶用铝盖
Zhushejipingyong Lügai
Caps made of aluminium for Injection
本标准适用于注射剂瓶用铝盖。
【外观】 取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。
YBB00142005
药用聚酯/铝/聚酯封口垫片
YBB00152005
药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
YBB00162005
药用口服固体陶瓷瓶
YBB00032005
钠钙玻璃输液瓶（代替YBB00032002）
YBB00292005-1
乳酸甲氧苄啶质量标准(一)
乳酸甲氧苄啶质量标准(一)乳酸甲氧苄啶质量标准简介乳酸甲氧苄啶，又称甲氧苄啶乳酸盐，是一种解热镇痛药。
为了保证乳酸甲氧苄啶的质量符合国家标准，需要制定相应的质量标准。
外观及性状•外观：为白色或带黄色微基调的结晶性粉末•性状：微苦，无臭，易溶于水、乙醇、氯仿和苯酚，微溶于乙醚质量指标•含量：为乳酸甲氧苄啶（C14H15NO3）计，含量应不少于98.0% •水分：不应超过0.5%•灼烧残渣：不应超过0.1%•重金属：铅、汞、砷、镉的含量均不应超标•其它杂质：应符合国家标准检验方法含量测定采用高效液相色谱法（HPLC）测定乳酸甲氧苄啶的含量。
水分测定采用干燥法测定。
灼烧残渣测定将样品在1100℃高温下灼烧，测定灼烧后残留物的质量。
重金属检测采用火焰原子吸收法、电感耦合等离子体发射光谱法等方法检测铅、汞、砷、镉等重金属的含量。
结论通过上述检验方法，可以对乳酸甲氧苄啶的质量进行全面检测，保障产品质量符合国家标准。
质量控制为了保障乳酸甲氧苄啶的质量，需要在生产过程中进行质量控制。
原材料控制对于乳酸甲氧苄啶生产所使用的原材料，需要进行全面检查，保证原材料符合国家标准。
生产控制在生产过程中，需要制定严格的生产工艺流程和质量控制系统，严格按照标准操作。
产品控制生产完成后，需要对乳酸甲氧苄啶进行质量检测，确保产品符合国家标准。
同时，还需要在贮存、运输、销售等环节中对产品进行管理，防止产品受到污染或者损坏。
安全注意事项•在使用乳酸甲氧苄啶时，应该按照医生或者药师的建议进行使用，不要滥用药物。
•对于过敏体质的患者，应该先进行试验，确保不会产生过敏反应。
•孕妇、哺乳期妇女和儿童应该遵照医嘱使用，不可自行决定使用。
•使用过程中，如出现不适症状，应该及时停止使用，并向医生或药剂师咨询。
结语乳酸甲氧苄啶是一种常用的解热镇痛药，为了保障患者安全和药品的质量，需要根据国家标准制定严格的质量标准和质量控制系统，确保产品质量符合标准。
乳酸环丙沙星内控质量标准
制药GMP管理文件一．目的：制定环丙沙星内控质量标准，规范公司环丙沙星的采购与生产。
二．适用范围：适用于环丙沙星的采购与验收。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员四．正文：乳酸环丙沙星本品为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（哌嗪基）-3-喹啉甲酸。
按无水物计算，含C17H18FN3O3应为99.0%～101.5%。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在乙酸中溶解，在乙醇和三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】结晶性取本品少许，依法检查，应符合规定。
溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液比较，不得更深。
氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10mg 的溶液，作为供试品溶液；另取氟喹啉酸对照品5.0mg，置50ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含0.03mg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液各1ml，混匀，作为混合溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，放入氨气中约15分钟，再以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈（4：4：2：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
混合溶液所显氟喹啉酸与环丙沙星的斑点应分离完全。
供试品溶液如显与对照品溶液主斑点相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较，不得更深（0.3%）。
有关物质取本品适量，用7%磷酸溶液0.2ml溶解后，加流动相稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相定量制成每1ml中含1ug的溶液，作为对照溶液。
乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)产品技术要求lepu
乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中乳酸的浓度。
1.1规格试剂1: 1×45mL，试剂2: 1×15mL；试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×15mL；试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×10mL；试剂1:1×1.6L，试剂2:1×0.4L；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或淡黄色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.7；2.4 分析灵敏度测试15 mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0022。
2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在[2,140 ]mg/dL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [2,16.8 )mg/dL区间内绝对偏差不超过±2.0mg/dL；[16.8，140] mg/dL 区间内相对偏差不超过±12%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)产品技术要求smxkm
乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)适用范围：用于体外定量检测人血清中乳酸的含量。
1.1规格a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；b) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；c) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；d) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；e) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml；f) 试剂1：4×30ml，试剂2：4×10ml；g) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡粉色溶液；试剂2应为无色或淡粉色溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.2。
2.4 分析灵敏度测定浓度为30mg/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.22。
2.5 线性2.5.1在(0，150]mg/dl范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[80，150]mg/dl的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度(0，80)mg/dl的样品，绝对偏差应不超过±8mg/dl。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度回收率应在85%～115% 范围内。
2.8 稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
罗氏乳酸说明书
您当地的罗氏诊断代表。
中文 系统信息 用于罗氏/日立904/911/912/917/MODULAR P 分析仪：ACN 040。
主要用途 用于在罗氏/日立自动化临床化学分析仪上定量测定血浆、脑脊髓液和全血中的L-乳酸盐。
用来评估酸状态的L-乳酸盐浓度可用于诊断和治疗乳酸性酸中毒。
概要 无氧糖酵解会使血液乳酸盐显著上升，有时还会使丙酮酸盐水平上升，特别是在长时间运动的情况下。
血液乳酸盐和丙酮酸盐升高的常见原因是由休克、肺炎和充血性心力衰竭等病症引发的缺氧症。
肾衰竭和白血病也可能发生乳酸性酸中毒。
硫胺素缺乏和糖尿病酮症酸中毒与乳酸盐和丙酮酸盐水平上升有关。
细菌性脑膜炎的脑脊髓液（CSF ）中的乳酸盐水平会升高。
低碳酸血症、脑水肿、脑脓肿、脑缺血和大脑充氧减少和/或颅内压增加有关的所有临床状态都会使CSF 水平上升。
用来评估酸性状态的乳酸盐测定可用来诊断和治疗乳酸性酸中毒（血液酸性过高）。
近年来，用酶法来测定乳酸盐比滴定法和比色法更受欢迎。
酶法通常较简单，且提供的特异性、准确性和可重复性更高。
用来测定乳酸盐的第一种酶法是用乳酸盐脱氢酶将乳酸盐中的氢转换为铁氰化钾。
但这种方法比较麻烦，因此未能得到广泛的接受。
之后推出的方法包括对NADH 形成的UV 测定。
1974年，Gutmann 和Wahlefeld 1发明了一种乳酸盐方法，以联氨作为丙酮酸盐的捕获剂，来测定由LD 催化的乳酸盐氧化所形成的NADH 。
由Noll 2公布的另一种方法也基于LD 的催化作用，但在反应混合物中加入了ALT ，能更快地消除乳酸盐转换所形成的丙酮酸盐。
这里提到的方法利用酶反应将乳酸盐转换为丙酮酸盐。
然后将产生的过氧化氢用于酶反应产生色染剂。
3，4本方法比前述的UV 酶法的试剂稳定性更长。
检测原理 用特异性酶乳酸盐氧化酶（LOD ）将L-乳酸盐氧化成丙酮酸盐。
LOD L-乳酸盐 + O 2 丙酮酸盐 + H 2O 2 使用首次反应中产生的过氧化氢，利用过氧化物酶（POD ）产生色染剂。
乳酸链球菌素检测标准
乳酸链球菌素检测标准
1. 范围
本标准规定了乳酸链球菌素的检测方法、检测流程、检测结果判定、检测报告及注意事项。
本标准适用于乳酸链球菌素的检测。
2. 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 4789.15 食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数
3. 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 乳酸链球菌素nisin
由乳酸链球菌产生的一种天然生物活性物质，是一种高效、无残留、无毒的食品添加剂，主要用于延长食品的保质期。
4. 检测方法
4.1 试剂和材料
4.1.1 nisin标准品：纯度≥98%。
4.1.2 培养基：平板计数琼脂培养基。
4.1.3 试剂：无菌生理盐水。
4.2 仪器和设备
4.2.1 无菌操作台：使用前需经过灭菌处理。
4.2.2 电子天平：感量为0.01g。
4.2.3 显微镜：用于观察菌落形态。
4.2.4 培养箱：温度可调，用于细菌的培养。
4.3 样品处理
4.3.1 将待测样品按照无菌操作要求进行处理，获取无菌的液体样品。
4.3.2 将无菌的液体样品进行稀释，制备成适合测定的浓度。
4.4 检测步骤
4.4.1 将nisin标准品用无菌生理盐水配制成一定浓度的nisin溶液。
4.4.2 将nisin溶液与培养基混合均匀，制备成含nisin的培养基。
乳酸依沙吖啶检验标准操作规程
规程：
1．[性状]
取本品适量，置表面皿中，在自然光下检视，为黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在热水中易溶，在沸无水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
2．[鉴别]
2.1 仪器与用具
分析天平 烧杯 试管
2.2 试药与试液
氢氧化钠试液0.5mol/L硫酸溶液高锰酸钾试液亚硝酸钠试液稀盐酸
3.3.3 氯化物
取本品1.0g，加水80ml，置水浴上加温溶解后，放冷，加氢氧化钠试液10ml，加水稀释至100ml，振摇，混匀，放置30分钟，滤过，取续滤液20ml，加稀硝酸7ml及硝酸银试液1ml，加水适量使成50ml，依法检查（《中国药典》2005年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.025％)。
3.3.6 炽灼残渣
取本品1.0g，按炽灼残渣检查法（《中国药典》2005版二部附录Ⅷ N）检查，不得过0.1%。
3.3.7 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（《中国药典》2005年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之三十。
3.3.8微生物限度
取本品5g加至含溶化的（温度不超过45℃）5g司盘80，3g 单硬脂酸甘油酯，10g聚山梨酯80的无菌混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，加入45℃的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀使充分乳化，作为1：20的供试液。取供试液2ml，照微生物限度检查薄膜过虑法（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数、霉菌和酵母菌数分别不得过100个/g,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。
题目：乳酸依沙吖啶检验标准操作规程
文件编号：SOP-QC-218-A
GMP认证全套文件资料009-×××颗粒质量标准
目的：制订感冒通片的中间产品—感冒通颗粒质量标准。
适用范围：感冒通颗粒质量标准。
责任：检验室、生产车间执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
内容：
1.标准依据：&Q /WS-226-82
2.处方：
双氯粒：牛黄粒：
双氯芬酸钠 15.0g 人工牛黄 15.0g
磷酸氢钙 21g 马来酸氯苯那敏 2.5g
淀粉 6g 磷酸氢钙 21g 微晶纤维素2g 淀粉6g
羧甲淀粉钠 1.2g 微晶纤维素 2g 10%淀粉浆 10.9 g 羧甲淀粉钠 1.2g 硬脂酸镁0.9 g 10%淀粉浆5.7g
共制成1000片的颗粒
3.质量标准：
4.取样方法、取样地点：按我厂制订的“中间产品取样办法”在车产间中间仓取样。
5.包装：将已整粒的颗粒装入内衬塑料袋的桶内、扎紧袋口。
挂标志牌。
6.贮存条件注意事项：密封、遮光、在阴凉干燥处保存。
药品微生物限度检查的标准操作规程
1目的建立一个药品微生物限度检查的标准操作规程2范围用于本院制剂微生物的检验3责任药检人员、检验负责人4程序4．1准备无菌操作设备4.1.1无菌操作室：要求所有缓冲间应有盛有消毒液洗手盘，没有纤维脱落的光滑绸布及衣架挂勾，消毒鞋等，无茵室内应放置净化操作台及必要工作台，缓冲间也放置必要工作台，缓冲间及内间要安置紫外灯和照明灯。
无菌室内应备有盛0.1%新洁尔灭液或其它适宜消毒剂的吸管筒，酒精灯，消毒棉球及火柴等。
无菌程度要求：无菌室除定期用消毒剂消毒外，每次操作前用0.1% 新洁尔灭擦拭台面及一些可能污染的死角，用紫外灯杀茵，无菌室消毒完毕进行实验时应检查空气中沉降菌落数。
4.1.2无茵帽衣裤4.2制备培养基要求4.2.1制备好的培养基使用期限半个月，置冷暗处保存。
4.2.2培养基质量应符合微生物限度检查法规定。
4.3人员进无菌室前准备事项4.3.1在进入缓冲间前需将手洗净，以0.1%新洁尔灭或其它消毒剂浸漫泡数分钟，吹干，消毒液每次实验前新鲜配制。
4.3.2严格穿戴无菌衣、口罩与帽子、头发不得暴露，两袖口扎紧不露农袖，再用消毒液洗手，吹干。
4.3.3进入无菌室换二次消毒鞋。
4.4实验前准备工作4.4.1根据试验程序，在无菌室消毒前将用具物品移入无菌室。
样品在进入无菌室前应除去外包装，并用75%酒精棉球擦拭，消毒处理后携入净化台。
4.4.2无菌室开启紫外灯消毒30分钟。
4.4.3实验人员按4.3要求进入无菌室进行操作。
4.4.4凡进入无菌室后不应再外出取物品。
因此，在每次试验中所用物品必须计划好，并准备好备用物品。
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
4.4.5对照菌液制备大肠杆菌CMCC(B)44102菌液，金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003菌液。
绿脓杆菌CMCC (B)10104菌液。
4.5操作方法4.5.1供试液的制备除另有规定外，每次最少应从分取两瓶(盒)以上取样共lOg或10m1。