010筛选、风选岗位标准操作规程1
筛选、风选岗位标准操作规程
1.目的：建立筛选、风选岗位标准操作规程，确保中药饮片洁净质量内控标准要求。
2.范围：生产车间筛选、风选岗位所有操作。
3.职责：生产技术负责人、工艺员、筛选、风选岗位操作人员负责实施本规程，QA人员监督执行。
4.内容：
4.1 生产前准备
4.1.1岗位操作人员按一般区更衣程序进入工作岗位进行操作。
4.1.2 QA人员按一般区更衣程序进入工作岗位，对全过程进行监控。
4.1.3操作工工前检查设备、场地有无“清洁合格证”、“已清洁”、“设备完好证”，筛选、风选所需的工具、容器是否齐全、完备。
4.1.4 生产前，进行物料的交接。依据批生产指令，仔细核对物料的真伪、数量、规格等。并且做好物料的交接记录。
4.1.5 QA签发“生产许可证”即可进行生产。
4.2操作依据：
《中华人民共和国药典》2000版一部、《湖南省中药材炮制规范》1983年版。
4.3操作要求：根据不同药材的特性一般分为机械筛选、手工筛选、机械风选。
4.3.1 机械筛选：主要是除去药材中的泥砂、灰屑及杂质。操作方法：按照SXRL-4B柔性支承斜面筛选机SOP操作，将饮片均匀、缓慢的加入筛药机，筛药机往复振动，筛除一些药屑、杂质。
4.3.2 风选：主要利用药材的轻重比不同，以风力簸扬，使入药部分和杂质分开，
编号：SOP-GW-010-01 页码：第2页共2页以达纯净的目的。主要用于果实类药材去壳、皮、灰屑、杂质，按FWBL-500型变卧式风选机SOP进行操作，开启除尘装置、提升装置及风选机，将需要进行风选的药材放入提升装置，根据药物特点，选择适宜的变频读数，利用风力大小、分出杂质、药屑。
4.3.3手工筛选：当所需筛选的药材数量并不大时可采用手工筛选，根据药材的大小选用合适大小筛孔的筛子，每次加入适量的药材进行筛选。筛选时应将筛子上层的药材翻动，以达到上下层均能过筛，防止灰屑等异物夹杂在中间，确保药物的洁净。
5.生产操作结束，及时填写批生产记录，操作人员将加工好的中间产品交车间暂存间，并做好交接手续，按相关的清场文件进行清场，清洗用过的机械、用具、容器，放到规定的存放间，并填写清场记录，经QA人员检查合格后，发给清场合格标示牌。
塑料粉碎机安全操作规程
塑料粉碎机安全操作规程 （一）开车前的准备 （1）全面检查塑料粉碎机各个线路和电器元件是否正常，保证机器接地，避免机壳带电。 （2）拨动皮带轮看机器主轴有无卡死现象，在保证主轴灵活的前提下再按下启动按钮，在启动后需经机器运转平稳转速达到要求时方可进行投料，在粉碎过程中如发现塑料粉碎机有异常情况应立即停车检查。 （3）使用一周后检查塑料粉碎机工作室内所有紧固刀片的螺栓是否松动，刀片间隙能否达到标准，并进行检修调整。 （4）每次开车前都应检查塑料粉碎机工作室内是否有杂物杂料。 （5）整理好欲破碎的塑料废料，保证物料无石子、金属等硬物夹杂。 （二）操作及注意事项 （1）启动塑料粉碎机电动机，塑料粉碎机运转正常后进行投料。 （2）投料应均匀，避免投量较大发生卡阻或电机超负荷运转，在粉碎过程中要注意电机电流表根据电流料。 （3）若发现塑料粉碎机异常噪音声响，应立即停车检查。 （4）塑料粉碎机不宜24小时连续作业，机器温升过高时，可适当停机冷却。 （5）塑料粉碎机停机时应即使清理塑料粉碎机内外废料。 （6）塑料粉碎机电动机正在运行时绝不可打开、清理或修理塑料粉碎机。 （7）塑料粉碎机停机前应停止进料，但电机还应继续运转一段时间，直到塑料粉碎机完全排料完毕再停机。 （8）在粉碎过程中要注意个人人身安全，不要穿过于宽松的衣服不要留长发，避免因意外将头发或衣物卷入粉碎机。 三、维护与检修 （一）塑料粉碎机的维修与检修 （1）塑料粉碎机主轴、轴承、减速器等应按说明书规定定期更换润滑脂或润滑油。 （2）每班都应向塑料粉碎机各处润滑孔注油一次。 （3）塑料粉碎机各传动部分防护罩应永久保持牢固完整， 塑料粉碎机没有完整的防护罩不可开车工作。 （4）避免机器过热运转，必要可停机冷却。
检漏岗位标准操作规程
XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。 5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；
检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
盐酸滴定液配制标准操作规程
1.目的： 建立本规程旨在为盐酸滴定液的配制、标定提供操作标准。 2.范围： 本规程对本公司的中心化验室盐酸滴定液的配制，标定有效。 3.责任： 中心化验室滴定液配制人、标定人。 4.检验依据： 《中国药典》2015年版四部 5.内容: 分子式：HCl 分子量：36.46 5.1 配制 ◆盐酸滴定液（1mol/L）：取盐酸90ml，加水适量使成1000ml摇匀。 ◆盐酸滴定液（0.5、0.2或0.1mol/L）照上法配制，但盐酸的取用量分别为45 ml、18 ml、或9.0ml。 5.2 标定 ◆盐酸滴定液（1mol/L）：取在270-300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约 1.5 g，精密称定，加水50ml使溶解，加甲基红—溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由
绿色变为暗紫色。每1ml的盐酸滴定液（1mol/L）相当于53.00mg的无水碳酸钠。根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液的浓度，即得。 ◆盐酸滴定液（0.5mol/L）照上法标定，但基准无水碳酸钠的取用量改为约 0.8g。每1ml的盐酸滴定液（0.5mol/L）相当于26.50 mg的无水碳酸钠。 ◆盐酸滴定液（0.2mol/L）照上法标定，但基准无水碳酸钠的取用量改为 0.3g。每1ml的盐酸滴定液（0.2mol/L）相当于10.60 mg的无水碳酸钠。 ◆盐酸滴定液（0.1mol/L）照上法标定，但基准无水碳酸钠的取用量改为约 0.15g。每1ml的盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于5.30 mg的无水碳酸钠。 ◆如需用盐酸滴定液（0.05mol/L、0.02mol/L、或0.01mol/L）时，可取盐酸滴定液（1mol/L或0.1mol/L）加水稀释制成。必要时标定浓度。 5.3 原理 Na 2CO 3 +2HCl 2NaCl+CO 2 +H 2 O 5.4 计算公式 m×1000 盐酸滴定液的浓度（mol/L）：= V×T 式中：m为基准无水碳酸钠的称取量（mg）； v 为本滴定液的消耗量（ml）； T为与每1ml的盐酸滴定液相当的无水碳酸钠的毫克数。 5.5 试剂与仪器。 ◆试剂：盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红—溴甲酚绿混合指示液。 ◆仪器：锥形瓶250ml、量筒（1000ml、100ml）100ml烧杯、碱式滴定管、电热恒温干燥箱、电子天平、干燥器、扁形称量瓶、胶头滴管、研钵、坩埚。 5.6 注意事项 ◆配制中，盐酸的取用量如按药典的规定量取，则配制成的滴定液的F值常为1.05-1.10;因此，在加水稀释并摇匀后，首先与已知浓度的氢氧化钠滴定液作比较试验，求得其粗略浓度，再加水适量稀释，以调节其浓度使其F值为0.95-1.05，而后再进行标定； ◆基准无水碳酸钠应在270-300℃干燥至恒重，以除去水分和碳酸氢钠。具
平台式吸尘粉碎机岗位操作规程(通用版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 平台式吸尘粉碎机岗位操作规 程(通用版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
平台式吸尘粉碎机岗位操作规程(通用版) 内容： 1．操作步骤。 1．1准备过程。 1．1．1检查电、水的状态，检查电路的完整性，电路部分应可靠接地。 1．1．2检查传动皮带松紧是否适宜，检查机器所有紧固螺钉是否全部拧 紧。 1．1．3打开粉碎机门盖，按清粉碎室内的积存物和锈渍，如孔板的小孔 堵塞须用缝衣针或钢丝穿通，锈渍严重的须更换孔板。 1．1．4摆动“T”锤要灵活，不灵活要拆卸清理，用手转动主
轴1—2圈。 1．1．5检查门盖密封橡皮圈是否放正，然后将门盖推进关紧，同时锁紧，左右胶木手轮均匀压紧密封圈，门盖与机体之间有1—1.5mm左右外缘空隙。 1．1．6检查加料器与料斗是否相碰，料斗下部出口与加料器槽底，一般相距25—40mm。 1．1．7检查操作间，设备、容器的清洁状态，检查清场合格证，核对有效期，使用清场合格的设备、容器。取下标示牌，挂上生产标示牌，按生产指令填写工作状态。 1．1．8按生产指令领取合格的原料，核对名称、规格、批号、数量，除去外皮，称得倒入洁净容器内。 1．1．9将集粉袋系牢在细粉出口处。 1．2操作过程。 1．2．1将面板上钥匙开关打开，电流指示灯亮。 1．2．2按下电机起动按钮，电机转向与必须箭头标牌所指方向一致，同时打开循环水。
粉碎机标准操作规程
1.目的：建立30B型万能粉碎机标准操作规程，使其操作规范化、标准化。 2.适用范围：适用于30B型万能粉碎机。 3.责任：操作者、设备工程部、生产技术部。 4.内容： 4.1 编制依据：30B型万能粉碎机使用说明书。 4.2 设备描述及基本参数 4.2.1 设备描述 30B型万能粉碎机，适用于医药、化工、食品等行业，粉碎干燥的脆性材料。软化点低，粘度大的材料不宜选用本机。 本机与粉碎物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。机架四周全部封闭，便于清洗，机*壳内壁全部经过加工，达到表面平整、光滑、使药品、食品、化工等生产更符合国家“GMP”标准。本机目前为国内独家生产。 4.2.2结构与工作原理 本机主轴上装有三圈活动齿盘，粉碎室盖上装有固定齿盘，固定齿盘上装二圈带钢齿的固定齿圈。活动齿盘上的活动齿盘与固定齿圈相互交错排列。当主轴高速运转时，活动齿盘也同时运转，物料抛进锒头间的间隙。在物料与齿或物料彼此间的相互冲击、剪切、磨擦等综合作用下，获得粉碎。成品经筛网过筛后由粉碎室排出进入捕集袋，粗料则继续粉碎。物料粉碎度可用筛网调节。本机结构简单，坚固耐用使用及维护方便，产量高，运转平稳。
4.2.3主要技术参数 生产能力：100～300 kg/h 主转转速：3800 r/min 进料粒度：10mm 粉碎细度：60～120目 粉碎电机：5、4KW 机器重量：320kg 外形尺寸：600×650×1450 mm（长×宽×高） 4.3 设备操作 4.3.1生产前 4.3.1.1检查设备是否挂有“清洁合格证”，如有说明设备处于正常状态，摘下此牌，挂上运行状态标志牌。 4.3.1.2操作人员按要求穿戴好工作服装及安全防护口罩。 4.3.1.3检查工作室内设备、物料及辅助工器具是否已定 位摆放。 4.3.1.4检查配电箱台面、粉碎机工作台面、及周围空间 是否有杂物堆放，清除与工作无关的物品。 4.3.2运行前检查 4.3.2.1运行前，检查设备各部分装配是否完整准确，供料斗及主机腔内是否有铁屑等杂物，如有需除去。 4.3.2.2检查主机皮带松紧度是否正常皮带防护罩是否 牢固；检查机架、主机仓门锁定螺丝、电机底脚等紧固件 是否牢固。 4.3.2.3检查集料袋安装是否正确、牢固。 4.3.2.4用手转动主轴时，观察主轴活动是否灵活、无阻碍，如有明显卡滞现象，应查明原因，清除阻碍物。 4.3.2.5搬合控制配电箱电源开关。 4.3.2.6点动起动主机，确认电机旋转方向与箭头方向是 否一致。 注：本机未设单独点动控制按扭，由面板起动按扭和 停止按扭操作完成；即按动起动按扭，电机转动，起步后， 即刻按动停止按扭，电机停转，由于惯性原因在电机达到
实验室常用液体配制标准操作规程
常用液体配制标准操作规程（SOP） 国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 二〇〇八年九月修订
目录 一、细菌培养系统（责任人：郑子峥） 二、DNA操作系统（责任人：罗文新、陈瑛炜） 三、蛋白质操作系统（责任人：李少伟、顾颖、潘晖榕） 四、细胞培养相关（责任人：程通、张涛） 五、单克隆抗体制备系统（责任人：陈毅歆、） 六、EIA系统（责任人：葛胜祥、熊君辉）
一、细菌培养系统 1、LB培养基: 每1000mL加分析纯NaCl 10g ，蛋白胨10g，酵母粉5g，用ddH2O 配制，再用10M NaOH调pH至7.4(1000mL一般加450ul)，高压蒸汽灭菌15min冷却后使用。 2、固体培养基: LB培养基中加入琼脂至1.5％，高压蒸汽灭菌15min后使用。3、10%(g/V) 氨苄青霉素钠（Ap）： 注射用氨苄青霉素钠（粉末）50g溶于500ml无菌去离子水中，溶解后分装入4ml灭菌的EP管，全程超净工作台内操作，避免染菌，分装后－20度保存，培养细菌时做1000×使用。 注：如果购买的氨苄青霉素粉末不是无菌包装的，溶解后需用0.22滤膜过滤除菌后再分装。 4、2.5%(g/V)硫酸卡那霉素（Kan） 注射用硫酸卡那霉素（液体）通常是2ml/支，内含0.5g卡那霉素。取25支药剂（50ml），加入450ml无菌去离子水中，分装入4ml灭菌的EP管，全程超净工作台内操作，避免染菌，分装后－20度保存，培养细菌时做1000×使用。 注：如果购买的卡那霉素是粉末状的非无菌包装，溶解后需用0.22滤膜过滤除菌后再分装。 5、细菌培养： 配制相应抗性培养基，每试管倒入3~4ml培养基（卡那霉素抗性
粉碎岗位操作规程
目录 1.目的: (2) 2.适用范围： (2) 3.责任： (2) 4.程序 (2) 4.1. 生产前准备 (2) 4.2.生产操作规程 (2) 4.3. 生产结束后的操作 (3) 4.4. 安全防护及注意事项 (3)
1.目的: 建立生产车间《粉碎岗位标准操作规程》，使其操作规范化、标准化，符合生产工艺规程和GMP的管理要求，保证产品质量稳定，防止混淆、差错、交叉污染。 2.适用范围： 适用于本公司粉碎岗位的操作管理。 3.责任： 生产部、质量部、工程部、车间对本规程实施负责。 4.程序 4.1. 生产前准备 4.1.1. 粉碎工序组长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。 4.1.2. 粉碎岗位操作人员执行《进出一般生产区更衣操作规程》提前10分钟进入生产区。 4.1.3.进入生产岗位 4.1.3.1.检查是否有前次清场合格证副本。 4.1.3.2.检查粉碎间是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 4.1.3.3.检查粉碎机是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 4.1.3.4.检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 4.1.3. 5.检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 4.1.4.检查合格后，经质量QA督导确认，组长根据批生产指令的要求，取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的品名、规格、生产批号、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 4.1. 5.接收中间产品：接收上一岗位送交的中间产品，检查质量并核对数量后，放于粉碎间指定位置。 4.2.生产操作规程 4.2.1. 在粉碎药材生产中，操作人员应严格按照生产工艺进行生产。 4.2.2.药材品种不同，大小不同破碎方法不同。 4.2.3.将药材转入粉碎区,调整好粉碎目数,进行粉碎。将粉碎的药材过筛,粉碎目数达不到要求,对机器进行调整,直至调整到规定的目数后,方可大批量进行粉碎操作。
木材粉碎机安全生产操作规程标准版本
文件编号：RHD-QB-K9444 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 木材粉碎机安全生产操作规程标准版本
木材粉碎机安全生产操作规程标准 版本 操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、开机前的检查 1、工作人员是否带上安全帽、保护手套, 操作人员上岗前应经过木材粉碎机的的操作原理、操作方法、注意事项等方面的培训。经培训领会操作规程后方可上岗操作，否则不准上岗。 2、开机前检查木材粉碎机螺母松动、刀具松动情况，发现松动，立即紧固。柴油机要加满水、机油、柴油及皮带宽松情况。检查轴承黄油是否缺少。应3-4小时加注黄油一次，加注黄油不易过多。 3、粉碎部位应灵活自如、无阻滞现象。
二、开机 开机时严禁非作业人员走近工作区，按规定打开动力柴油机。 三、粉碎 1、粉碎木材直径3cm-20cm公分。 2、工作时，木材放入进料口后即便离手，严禁夹带钉子的木柴投入机内，以防打坏刀具和内件。 3、粉碎前后要称物料的重量，作好记录，并计量。 四、工作完毕 1、待物料彻底下净后关闭粉碎机动力。 2、按清洁规程把粉碎机内余料清理干净。 3、清场，把粉碎区域内的地面打扫干净，物料摆放整齐，工具归位。 五、注意事项
1、运行当中严禁将手、铁器等伸入粉碎机内。 2、机器清洁时、加油、加固时应停机后进行。 3、发现机器堵塞时立即关闭粉碎机电源，防止烧坏机组。 4、更换刀具时，刀口伸出刀盘平面2-4mm，然后拧紧螺栓。如发现压力螺栓丝扣磨损，应立即更换，以防损滑刀盘螺母。木屑机使用中不改变动力和速度，磨刀角度，保持原来直线28-30°。 5、工作时严禁吸烟，注意防火。 淳安县新安江开发总公司姥山林场 20xx年12月23日 这里写地址或者组织名称 Write Your Company Address Or Phone Number Here
称量岗位标准操作规程
XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的：建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围：适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。
称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标 识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进 行
培养基配制标准操作规程
1.目的： 建立本规程旨在为培养基配制提供操作标准。 2.范围： 公司培养基配制 3.责任： 质量管理科、菌检员对实施本SOP负责。 4.检验依据： 《中国药典》2015年版四部。 5.内容： 5.1 营养琼脂 ◆称本品34g，置三角烧瓶中，加1升纯化水，加热溶解、分装，用牛皮纸包扎好，高压灭菌121℃30分钟，室温下冷却至45℃（PH应为7.2±0.2范围内），放于冰箱内保存，备用。 5.2 玫瑰红钠琼脂培养基 ◆用于霉菌总数测定。 称本品30g，置三角烧瓶中，加1升纯化水，加热溶解、分装，用牛皮纸包扎好，高压灭菌121℃30分钟，室温下冷却至45℃（PH应为6.4±0.2范围内），放于冰箱内保存，备用。
5.3 普通琼脂斜面培养基 ◆称本品33g，置三角烧瓶中，加1升纯化水，加热溶解、分装，用牛皮纸包扎好，高压灭菌121℃30分钟，室温下冷却至45℃（PH应为8.0～8.2），放入冰箱内保存、备用。 5.4 胆盐乳糖培养基 ◆称本品36g，置三角烧瓶中，加1升纯化水，加热溶解、分装，用牛皮纸包扎好后高压灭菌121℃30分钟，室温下冷却至45℃（PH应为7.2～7.4），放入冰箱内保存、备用。 5.5 营养肉汤培养基 ◆适用于一般细菌的培养。 称取本品19g，加纯化水1000ml，煮沸到完全溶解后分装，高压灭菌121℃ 30分钟备用。 5.6 伊红美兰琼脂培养基 ◆用于大肠杆菌及肠道致病菌的分离鉴别。 称取本品36g，加纯化水1000ml，浸泡10分钟，煮沸至完全溶解，高压灭菌115℃30分钟，冷至55℃左右，振摇培养基，倾注灭菌平皿备用。 5.7 室温菌种保存培养基 ◆用于常用菌种的保存。 称取本品28g，加纯化水1000ml，浸泡10分钟，加热煮沸，高压灭菌121℃30分钟,备用。 6.文件变更历史：
GMP车间岗位标准操作规程--全套规程
一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 三、责任者：QA质监员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。 四、程序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。
粉碎机操作规程
编号：SM-ZD-53940 粉碎机操作规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
粉碎机操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一、作业前： 1、启动机器前要确保检查并清空刀盘和进料口。 2、选择安全空旷的工作场地，以免阻碍交通或危及行人安全。 3、检查劳动防护用品是否齐全(防护面罩、耳塞、护目镜、工作服)。 二、作业中 1、机器工作时，所有人员须远离出料区。使侧身身体远离进料口。 2、禁止将手及身体的任何部分或衣服接触靠近进料口、进料口加长处、任何移动或旋转的部件。 3、操作机器时禁止爬到进料槽上或机身上。 4、操作机器时身体不要失去重心，要始终保持平衡。 5、、启动发动机后，需保证控制系统正常运行。可查看
控制系统的保险及线路，确保控制系统的电源供给正常。 6、启动发动机10秒后，方可合上刀盘操作手柄，使皮带处于张紧状态。 7、发盘在离合分离之后会继续旋转，为避免发生伤亡事故，在进行任何检修前，需关闭发动机并待刀盘完全停稳后，再断蓄电池连线，并拔下发动机启动钥匙，方可检修。 8、禁止将超过机器最大切削能力的树枝投入机器（树枝最大直径不得超于15公分），否则会引起机器严重损坏。 9、禁止将粉碎物料中的铁丝、石子、瓶罐或其它杂物投入机器中。 10、如果切到异物、机器发出异常声音或有异常振动时，请立即关闭发动机，机器完全停止后，再分离蓄电池连线，并拔下启动钥匙。检查A：检查是否有损坏，如需则更换或修理损坏部件；B：检查并坚固所有损坏部件。 11、出料口处粉碎物料不要堆积太多，否则排料会不顺畅，可能会造成排料反弹。 12、禁止将出料口对准道路、停车场或行人。 三、作业完成后
制粒岗位标准操作规程
XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。
制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
稀盐酸配制标准操作规程规程
稀盐酸配制标准操作规程 1目的 制定稀盐酸配制标准操作程序和方法，确保稀盐酸配制过程的规范化和标准化。 2适用范围 本标准操作方法适用配制稀盐酸。 3依据 《中国药典》2010年版 4职责 提取操作人员按照本规程进行操作，提取工班长、QA人员、前提车间工艺员、前提车间主任、生产部负责对本标准操作规程的执行情况进行监督检查。5内容 5.1配制前的准备 5.1.1由操作人员检查配制现场应有“清场（清洁）合格”的状态标志，并在3天有效期限内，若超过有效期应重新进行清场。 5.1.2检查磅秤，是否正常，有检定证书，并在检定效期内。 5.1.3报工班长检查合格，并在渗漉记录上签字认可后，方可进行生产。生产时，换上“正在生产”状态标志。 5.1.4准备好洁净的盛装容器。 5.1.5由操作人员核对现存盐酸的品名、数量，并检查盐酸的澄明度。 5.1.6用盐酸配制成稀盐酸应提前备好足够的蒸馏水。 5.2操作法 5.2.1将盐酸配制成稀盐酸 配制比例 水:盐酸=4:1（每1kg盐酸应加水4kg稀释） 配制流程：准备洁净容器，加水4份，再加入盐酸1份，混合均匀。 5.2.2由于盐酸具有挥发性，配制后应及时密封，贴上状态标示，并填写稀盐酸配制使用台账。 5.3质量检查
由工班长对配好后稀盐酸的数量及性状进行复核检查。 5.4配制完毕后，操作人员应按《清场管理制度》及时清洁、清场，报工班长检查合格，发放“清场（清洁）合格”状态标志。 5.5注意事项 因盐酸是强酸，腐蚀性强，故生产操作中操作人员应做好安全防护措施，佩戴护目镜，口罩及塑胶手套，以免发生安全事故。 6.培训 前提车间操作人员、班/组长、工艺员、QA、物料员、车间主任及副主任。 7.相关文件 《一般生产区物料卫生管理规程》
粉剂车间岗位标准操作规程
编码：PO-1 粉剂车间生产操作规程 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期 莒南县兴牧兽药有限公司
一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 二、适用范围：适用于仓库备料员及生产部领料岗位。 三、责任者：质量监督员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地、产品检验报告单。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 e、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，双方人员必须在需料送料记录上签字。 5 将外包装处理好的物料放在小车上进脱外包室，脱外包装人员按《脱外包装岗位标准操作规程》拆除外包装。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立粉碎岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。 二、适用范围：适用于粉碎岗位。 三、责任者：生产部班组长、操作工人、质量监督员。 四、操作法： 1 按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛皮是否被损坏。无损坏方可使用。 2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁、干燥，按《F-30B型万能粉碎机消毒程序》进行消毒。 3 按《F-30B型万能粉碎机安全操作程序》进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。 4 对所需磨粉的物料，领取时要认真复核盛装单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。 5 每磨一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的磨粉。 6 如是复方制剂，则按下列程序操作： 6.1 先将物料分类摆放整齐。 6.2 下料的先后原则： 数量多的在先，数量少的在后；色浅的在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。 6.3 计算好每料各种物料下料量，按6.2原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。 6.4 每一种制剂所有物料称完后按工艺规程要求先粗混。 6.5 注意事项：称量用量在1kg 以下的物料，则用天平称量。 7 磨粉：按《F-30B型万能粉碎机安全操作程序》进行。 8 磨好的物料用一次性塑料袋作内包装，放到不锈钢周转桶内，填写好的盛装单或标签存在塑料袋上，交下一道工序。复方制剂按4、6条的规定每料一袋。
粉碎机岗位安全技术操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L9270 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 粉碎机岗位安全技术操作规程正式样本
粉碎机岗位安全技术操作规程正式 样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1.本规程规定了备煤车间粉碎机岗位安全技术操 作规程，适用粉碎机岗位的安全技术操作。 2.规程主体 本岗位隶属于备煤车间生产工段。 2.2 岗位职责 2.2.1 负责来煤的输送与安全输出，使粉碎细度 达到技术要求。 2.2.2 熟练掌握粉碎机的结构、性能和操作方 法。 2.2.3负责做好设备的维护保养工作。
2.2.4负责做好本岗位的环境卫生和工具的保管工作。 2.2.5 认真填写各项操作记录，努力万成车间、工段下达的各项任务。 2.2.6认真执行本岗位的安全技术操作规定。 2.3 安全操作要点 2.3.1 经常检查电机电流和轴承、轴瓦的温度和粉碎机的震动情况，按时做好各项记录。 2.3.2 在粉碎机运转期间，严禁打开粉碎机门。 2.3.3 在正常情况下不准带负和停车。 2.3.4 粉碎机停车后，严禁在子尚未停稳时清扫机内余煤。 2.4 操作技术指标 粉碎细度（0-3毫米粒度级）>85% 2.6.1正常操作
利福平颗粒配制岗位标准操作规程
目的：建立一个利福平颗粒配制过程的操作规程 范围：利福平颗粒的配制工序 职责：车间主任、工艺员、班长、操作人员、QA 规程： 1.准备工作： 1.1操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入十万级洁净区。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度： 45～65%，十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差：＞10Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查颗粒配制间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮。 1.5 检查HH360槽型混合机、ZS-514振动筛、YK- 90摇摆式颗粒机、FL-4A热风循环干燥 柜等设备是否已清洁、干净、是否留有粉尘或粉渍，是否有油渍等。 1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物直接 接触，造成污染。 1.10配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.12检查称量仪器是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。 1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其持于颗粒配制间上的状态标志牌
选丸岗位标准操作规程
药业有限公司 目的 建立选丸岗位标准操作规程，使选丸岗位生产标准化，规范化。 范围 固体车间选丸岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA 员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：四级分离机、旋风分离器、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤 2操作过程: 2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对干燥后的药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。将原件退回送料岗位。 2.2生产前根据批生产指令品种选用四级分离机或旋风分离器；根据品种规格选用筛网，调整震动筛震动频次,打开震动筛电源，待设备运行正常后，将药丸用撮子放入筛上，通过设备的震动，将合格与不合格品分开，用洁净不锈钢桶将其分别盛装，填写好状态标志。按照《XF-9型四级分离机标准操作规程》（TG-S61-029）或《LXF-400型旋风分离器标准操作规程》（TG-S61-030）生产操作。 2.3将合格品经质量监控员检查合格后，在每个盛装容器上贴上“流转证”，方可转入中间站，不合格品作为尾料，装入洁净容器内置存料室存放。与车间核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向。待下批生产粉碎时（72小时之内）加入，如超过72小时重新检验，合格后再加入。 2.4使用后的容器，工具送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。 2.5及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 收率计算。 物料平衡100%
消毒液配制岗位标准操作规程
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。
SC-SOP-6001-00-粉碎、过筛岗位标准操作规程
1.目的：制订粉碎、过筛岗位的标准操作程序，避免混淆、差错。 2.范围：物料的粉碎、过筛岗位 3.责任：车间操作人员、车间管理人员。 4.内容： 4.1生产前准备 4.1.1 制剂班长到车间办公室，领取《生产指令单》，与本岗位其他操作者对《生产指令单》进行再确认，明确岗位生产任务。 4.1.2粉碎过筛岗位操作者按《人员进出洁净区标准操作规程》要求进入操作岗位。4.1.3粉碎过筛岗位操作者进入岗位后，首先检查本批生产所需文件和各种记录是否齐全，确定粉碎室及设备、容器、工具是否符合生产要求，状态标识是否齐全。 4.1.4检查粉碎室的送排风情况是否符合标准。 4.1.5生产前填写《生产前检查》。如不符合生产要求时，立即报车间主任或工艺员解决。 4.1.6经QA确认以上内容符合要求后，准许进行生产。 4.2生产操作方法 4.2.1由岗位班长到原辅料存储室领取要粉碎的物料，复核合格证与物料的品名﹑规格及数量相符，包装无破损，符合要求方可领取。 4.2.2将领取物料用平板车推到粉碎室后，依据《生产指令单》对不同原辅料的细度要求确定粉碎细度，选择筛网，按《30B型万能粉碎机标准操作规程》使用“30B型万能
粉碎机”进行粉碎。 4.2.3 按《ZS-515振荡筛标准操作规程》使用“振荡筛”进行过筛。 4.2.4 然后将所需料粉放入桶中，到称量室称重，每个容器附上物料标签后送至中间站。 4.2.5 填写批生产记录和岗位各种记录。 4.3清场 4.3.1按《洁净区清洁卫生标准操作规程》清场。 4.3.2按《洁净区容器具清洁标准操作规程》清洁容器具。 4.3.3按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》清洁卫生工具。 4.3.4按《电子秤清洁标准操作规程》清洁电子秤； 4.3.5按《30B型万能粉碎机清洁标准操作规程》清洗粉碎机； 4.3.6按《ZS-515振荡筛清洁标准操作规程》清洗振荡筛。 4.3.7剩余的物料，装入桶中，附上物料标签，标明品名、重量、密封日期、密封人、复核人后，送原辅料存储室存放，做好交接记录。 4.3.8清场结束后，由岗位操作者填写《清场记录》，经QA检查合格后，下发《清场合格证》。《清场合格证》正本附在本批批生产记录后，副本附在操作间门上。 4.4要点 4.4.1复方制剂，按下列程序操作 4.4.1.2先将物料分类摆放整齐。 4.4.1.3下料的先后原则：数量多的在先，数量少的在后；色浅的在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。 4.4.1.4计算好每料各种物料下料量，按4.2.1原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。 4.5 注意 4.5.1操作过程严格按照工艺规程要求进行。