玻璃瓶洗瓶、烘干岗位标准操作规程
XXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程
1 目的范围：建立玻璃瓶洗瓶、烘干、灭菌岗位清洁标准操作规程。
2 范围：适用于玻璃瓶洗瓶、烘干、灭菌岗位清洁标准操作。
3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
5 内容：
5.1 清洁条件
5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。
5.2 清洁工具
5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。
5.3 清洁剂和消毒剂
5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。
5.4 清洁频次、要求
5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。
5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。
5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。
5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪乙醇擦拭消毒。
6 清洁程序和方法
6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。
6.2 清洁顶棚、墙面及门。
玻璃瓶洗瓶、烘干、灭菌岗位清洁标准操作规程共2 页第 2 页
6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。
6.3 洗瓶机及干燥灭菌机的清洁依据《QCK80型立式超声波洗瓶机清洁标准操作规程》和《ASMR620-43型隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程》进行清洁。
6.4 清洁操作台、记录桌
6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕；
6.4.2 用洁净擦布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。
6.5 清洁地面、圆弧角
6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。
6.5.2 用洁净拖布擦拭地面至无污迹；
6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。
7 清场确认
7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已
清洁”标识。
7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。
8 消毒液的配制
8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。
8.2 消毒液隔月交替使用。
9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。
10 工器具清洁
10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。
11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进
行。
大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程
大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程 目的： 建立洗瓶岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2.范围： 适用大容量注射剂洗瓶岗位的操作。 3. 职责： 操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 洗瓶前检查及准备： 4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）、进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2.将理瓶室、洗瓶室的“清场合格证”附入批生产记录。 4.1.3.检查水供应情况，并检查注射用水澄明度，无可见异物。 4.1.4.根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取输液瓶。 4.1. 5. 理瓶操作：将输液瓶除去外包装，传入理瓶室，剔出不规格输液瓶，将合格的输液瓶摆放在理瓶机的进瓶旋转转盘上，按理瓶机操作规程（SOP SC2036）进行理瓶操作。 4.2. 洗瓶操作：按QJB-12超声波洗瓶机操作规程（SOP SC2011）进行洗瓶操作。 4.2.1. 打开自来水、离子水、注射用水的水泵，向水槽内注入澄明度合格的注射用水，水温50-55℃。 粗洗：用自来水喷洗瓶内壁1次，第一次温水冲洗，用循环水内冲2次，外冲2次；第二次温水冲洗用循环注射用水内冲2次，外冲2次。 4.2.3. 精洗：用注射用水内冲2次，外冲2次。 4.2.4. 冲洗水压0.08-0.12Mpa。 4.3. 洗瓶结束后，先将调速旋钮反时针旋到极限，关主机，停变频停止按钮，关闭相应开关，关闭总电源。 4.4. 清洁清场： 4.4.1.清除生产中遗留物。 4.4.2.设备按相应的清洁规程进行清洁。 4.4.3.洗瓶室按洗瓶室清洁规程（SOP SC2026）清洁室内。
设备标准操作规程
设备标准操作规程 目录 SC-SOP-A-001-01 空调系统标准操作规程 SC-SOP-A-002-01 水冷螺杆型冷水机组标准操作规程 SC-SOP-A-003-01 30B高效粉碎机标准操作规程 SC-SOP-A-004-01 BGB-80E型高效包衣机标准操作规程 SC-SOP-A-005-01 BYF型十头灌封机标准操作规程 SC-SOP-A-006-01 CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作 SC-SOP-A-007-01 CTCG—SM醇沉罐标准操作规程 SC-SOP-A-008-01 自控温电炒药机标准操作规程 SC-SOP-A-009-01 DJ型口服液灯检机标准操作规程 SC-SOP-A-010-01 DPP-250DII型铝塑包装机标准操作规程 SC-SOP-A-011-01 DXDK-40Ⅱ型颗粒包装机标准操作规程 SC-SOP-A-012-01 二维混合机标准操作规程 SC-SOP-A-013-01 FL-120沸腾干燥制粒机标准操作规程 SC-SOP-A-014-01 干燥箱标准操作规程 SC-SOP-A-015-01 GHL-250型高效湿法制粒机标准操作规 SC-SOP-A-016-01 提取罐标准操作规程 SC-SOP-A-017-01 KZ–180型快速粉碎整粒机标准操作规程 SC-SOP-A-018-01 LK(P)系列拼装式冷库标准操作规程 SC-SOP-A-019-01 MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作规程SC-SOP-A-020-01 NJP1200全自动胶囊充填机标准操作规程 SC-SOP-A-021-01 抛光机标准操作规程 SC-SOP-A-022-01 QY120-4往复式切药机标准操作规程 SC-SOP-A-023-01 S49-1000型振荡筛标准操作规程 SC-SOP-A-024-01 TG-Z-A系列热风烘箱标准操作规程
分装岗位标准操作规程
分装岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间分装岗位标准操作，使其达到标准化、规范化，保证产品质量。 2. 范围： 适用于粉针剂车间分装岗位。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣，进入无菌室。 4.1.2. 检查室内清场清洁情况。 4.1.3.将“清场合格证”附于批生产记录。 4.1.4.按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0004）对室内进行清洁。 4.1. 5.检查室内温湿度及分装间气闸室对无菌走廊是否呈相对负压，室内温度18~ 24℃，相对湿度45~55%，压差≥5Pa，在操作中每2小时检查1次并记录。 4.2. 操作过程： 4.2.1.空瓶检查： 4.2.1.1. 用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘，备用。 4.2.1.2.从隧道烘箱进入无菌室的抗生素瓶，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查，挑出炸瓶、破口瓶、玻璃、异物和色点等不合格品。 4.2.1.3.发现炸瓶过多，超出正常范围，应及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。 4.2.1.4.如分装机发生故障，空瓶积压时，将拨瓶甩盘上多余的瓶子拨离到不锈钢盘中，盖上不锈钢盖，待用。 4.2.1. 5.当隧道烘箱输送结束时，或瓶子供不上分装时，将不锈钢盘中的瓶子续加到拨瓶甩盘中，保证分装供瓶最佳状态，直至生产结束。 4.2.2. 分装过程： 4.2.2.1. 无菌原料药粉按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）进入备料间。
4.2.2.2. 将灭菌合格的胶塞从贮存室取出，送入分装间，核对胶塞的消毒灭菌时间，用75%乙醇溶液消毒盛装胶塞的不锈钢容器外表，拆封，将胶塞倒入胶塞振荡器中。 4.2.2.3. 开启分装机及输送带电源，检查运行正常后，按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）安装分装机各零件。 4.2.3. 由专人记录原料名称、批号、批量、桶（袋或瓶）数、含量，按标准量计算公式，复核装量，并按内控标准复核装量范围，另一人核对，标准装量计算公式： 标准装量（g）= 规格湿品含量 4.2.2.将无菌原料粉在备料间用75%乙醇溶液消毒包装外表，称出原料重量，并 记录，送至分装室。 4.2. 5. 目检原料粉外观色泽、异物、结块情况，确认无误，倒入分装机料斗中。 4.2.6. 按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）开机，调节分装机，使装量调到规 定范围，每个分装头取5瓶，称装量，如有一瓶不合格再抽10瓶，如还有一瓶不合格，再进行调整，直至装量稳定后，开始正式分装。 4.2.7. 分装过程中每10分钟从每个分装头取下2瓶，检查装量并做好记录。 4.2.8. 分装过程中发现装量不在规定范围内应停机，重新调整装量至稳定无误后才 能恢复生产。 称量方法：将样品编号，启开胶塞放入指定位置，称量瓶与药粉重量，药粉 倒入残粉盒内，测量瓶重，得出装量。 4.2.9.分装过程中，应注意分装机视粉罩内保持一定的药粉，胶塞振荡器中保持 一定量的胶塞，操作者随时注意轨道上有无胶塞，以免漏塞。 4.2.11. 分装过程中如有打碎瓶，立即停机，取出破瓶，作废瓶处理；拨瓶盘上未 盖上胶塞的半成品取出作废品处理。 4.3. 工作结束： 4.3.1. 让拨瓶盘上抗生素瓶走完，按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）关机。 4.3.2. 将未用完的抗生素瓶、胶塞清除分装室。 4.3.3. 按万级洁净区容器、器具清洁规程（SOP SC0020）对容器具进行清洁消毒。 4.3.4. 按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003）清洁操作室。 4.3. 5. 按螺杆分装机清洁规程（SOP SC6015）清洁分装机。 4.3.6. 填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放 “清场合格证”。
037T360-A全自动三维透明包装机标准操作与维护规程
天天乐药业GMP文件 目的：建立T360-A型全自动三维透明膜包装机标准操作与维护规程，确保符合GMP要求。 范围：本规程适用于T360-A型全自动三维透明膜包装机操作岗位。 职责：操作人员和维修人员。 内容： 1 主要用途及特点 T360-A型全自动三维透明膜包装机能够将一定尺寸范围内具有稳定的或有规则的外 形物品可靠地附上透明膜，经推盒、附膜、切割、热缩，并将整条一定数量纸盒封好送出，适用于各种药品、食品、化妆品及其他相关行业的产品纸盒过膜包装。 2.1包装材料：透明膜为BOPP双面热收缩膜，具有防潮性能好，可热粘，厚薄均匀，质地优良的塑料薄膜，薄膜为卷膜形式，其主要技术参数：厚度0.018-0.030mm宽度：根据包装物尺寸选择，热粘温度120-180℃，卷膜内径?76mm，卷膜外径小于?320mm。 3.工作原理 安放在滚膜筒上的BOPP膜依靠拉膜滚筒带动，依次送膜，当透明膜被送到切刀处时，依靠机器上的一组切刀将透明膜切断。在固定切刀上两顶针与摆动切刀的作用下使透明膜停留在切刀上，当推板推动包装物前行时，碰触透明膜时依靠惯性力将透明膜拉下并附
在包装物上，推板继续推动包装物与透明膜前行，当推过下折射板，推板回撤，此时有如下动作：下折封板向上移动，使包装物下边部分透明膜向上折，下折封板将透明膜完全折好以后，长侧封烫板开始向下动作，首先将上边部份膜下折。当长侧封烫板下降动作到位后依靠顶杆将烫板摆动约15度角。将下折膜与上折膜的重叠部份进行烫封，长侧封动作完成。 2.2重复以上步骤，当第二只包装特碰触第一只包装物时，依靠推板的推力使第一只包装物前行。第一只包装特开始折角，第一个折角依靠折膜板产生折痕。第二个折角则依靠折角器动作产生折痕。紧接着均是依靠推板的推力使包装特自然产生折角以及左右封烫、上整形、下整形烫封，完成整个包装动作。 2.3整机的自动运行依靠触碰前挡板上的微动开关使机器完成一个工作循环。 3 安装与启动 3.1安装 3.1.1机器放置好以后，调整机器下的四个地脚螺钉，使机器有横向纵向都处于水平，并且要求四个脚轮浮于地板之上。接通380V电源，打开气源，依次打开钥匙开关，温控表开关，检查各温控、计数仪表是否正常、气压表压力是否正常足够。 3.1.2打开温度控制器，设定各加热部位的温度，热封温度的高低，取决于包装速度，透明膜的材质及膜的厚度，一般情况下各温度的设定如下：长侧封150-190度，左右侧封130-140度、上烫板110-120度、下烫板100-110度。 3.1.3将计数器复位，这样才能准确地知道每天的产量。 3.1.4气压调整：本机器上装有两个气压表，一只气压表控制下膜吹气，气压调整到0.3-0.5Mpa，另一只气压表控制左右烫，上下烫封气缸、过渡板气缸，气压控制在0.5Mpa,否则气缸就不能正常的工作。 3.2机器的启动 在机器启动前，例行检查各活动部位是否有异物，用手轮转动一至两圈，当发现异常
烘干室安全操作规程示范文本
烘干室安全操作规程示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
烘干室安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1，工作前，检查控制柜的线路，仪表，通风设备等是 否完好，烘干室有无异常情况； 2，确认机器设备运转正常后，关上烘干室门，合上控 制柜电源，按下按钮通风加热； 3，启动烘干程序后，用温度指示调节仪控制烘干室内 温度，使温度不得超过设定值； 4，根据板材材质及含水率的不同要求，设定其他操作 工艺基数； 5，控制好各种类型电机的烘干时间，烘干时间不得超 过或低于规定的烘干时间,； 6，遵守烘干工艺的各项操作要求，对蒸汽压力、湿 度、温度、排潮等指标及时跟踪；
7，遵守控制柜的其他操作规程 8，工作过程中不准有明火。 9，整理工作场地，打扫烘干室的室内外卫生。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
中药材、中药饮片养护标准操作规程
中药材、中药饮片养护 标准操作规程 1目的 建立中药材、中药饮片养护标准操作程序，确保中药材、中药饮片的贮存质量，防止中药材、中药饮片因养护不当导致的质量问题。 2适用范围 本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求，适用于本公司所有中药材、中药饮片养护管理。 3术语及定义 虫蛀：虫蛀是指昆虫侵入中药材内部所引起的破坏作用。药材经害虫危害虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染，破坏性极强。严重影响中药材质量。 发霉：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表明，在适当的温度（25℃左右）、湿度（空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%）、适宜的环境（如阴凉不通风的场所）、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，促使腐败，失去药效。 变色：各种药材都有固定的色泽，受温湿度及空气的影响，使药材内部发生变化，表面颜色发生变异。 泛油：指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。 气味散失：中药材具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。 4 职责 中药材库管员对本程序的实施负责。 5内容
5.1中药材、饮片养护流程图 5.2中药材、中药饮片的养护应根据中药材特性、季节气候变化采取不同的养护措施，对特殊药材采取重点养护，做到安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。 5.3中药材、中药饮片分类
5.3.1为了便于分别养护，将在库中药材、中药饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、挥发等类型。 5.3.1中药材、饮片分类、产生质量变异原因、危害及防治原则 5.4中药材、饮片的日常在库检查 根据药材的特性，制定合理的检查方法： 5.4.1易虫蛀药材的检查：该类品种主要有：白术、炙甘草、葛根、虎杖、
洗瓶岗位标准操作规程
洗瓶岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围： 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 更衣： 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 理瓶： 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶： 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段 时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
涂层烘干室安全管理要求(2021年)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 涂层烘干室安全管理要求(2021 年) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
涂层烘干室安全管理要求(2021年) 1管理机构和人员 1.1机构设置和人员配置 涂层烘干室使用单位的主要负责人应对本单位涂层烘干室的安全全面负责。 涂层烘干室的使用单位，应当配备涂层烘干室专职的或兼职的安全管理人员。 1.2岗位基本要求 涂层烘干室操作人员，应经过专业安全技术培训，掌握操作规程，经考核合格，才能上岗操作。 特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，才能上岗作业。 1.3作业人员的培训 烘干室使用单位应当加强作业人员经常性安全生产教育和技术
培训，保证烘干室作业人员具备必要的涂层烘干室安全生产知识，熟悉有关的安全生产规章制度和掌握本岗位的安全操作技能。 2安全管理制度 2.1岗位责任制 烘干室使用单位应按照国家法律法规建立健全各级人员和各职能部门的安全生产岗位责任制。应当包括但不限于： ——企业安全生产负责人岗位责任制； ——烘干室使用车间岗位责任制； ——涂层烘干室专职/兼职管理人员岗位责任制； ——涂层烘干室作业人员岗位责任制。 2.2规章制度 应当根据本单位的实际情况制定涂层烘干室规章制度，应当包括但不限于： ——维修保养制度； ——安全检查和隐患整改制度； ——事故应急救援制度；
洗瓶、隧道岗位操作程序
二楼北线洗瓶、隧道岗位操作程序 Vial washing and depyrogenating channel position operate procedure for north line on second floor 部门：Department 签字/日期：Signature/Date 起草人： Prepared by 301车间 审核人： Reviewed by 301车间 审核人： Reviewed by 质量保证部 批准人： Approved by 质量负责人
1 目的 建立301车间二楼北线洗瓶岗位标准操作程序,使操作者能够依照此规程操作, 保证洗瓶质量 2 适用范围 车间二楼北线洗瓶工序 3 术语或定义 N/A 4 责任 QA过程控制人员、车间管理人员、岗位操作人员 5 EHS要求 N/A 6 程序 6.1生产操作方法 6.1.1 操作人员按H5-SOP-62026《十万级洁净区的出入及更衣规程》，进入岗位。 6.1.2抗生素瓶按H5-SOP-62029《物品进入十万级洁净室清洁消毒规程》进入洗瓶室。 6.1.3洗瓶前先确认隧道烘箱加热段、冷却段、温度是否正常，洗瓶机冲瓶空气、仪表空气、注射用水是否到位,先空开洗瓶机检查洗瓶机是否正常，接下来按H5-SOP-11024《RU3063洗瓶机和HQL4480隧道烘箱技术手册》进行洗瓶。 6.1.4 生产过程中每1小时检查循环水压力、注射用水压力、冲瓶空气压力。每半小时检查隧道烘箱加热1、加热2、冷却段温度.。 6.1.5 各压力要求： 循环水压力≥2.0bar 注射用水压力≥1.0bar 空气压力≥1.5bar 加热1温度320±10℃ 加热2温度320±10℃ 冷却段温度≤30℃ 6.1.6 生产结束后统计好当日瓶使用数、损耗数、结存数并记录。将破损的瓶集中称重，再根据单位瓶子的重量，计算出瓶损耗数（以四舍五入法进行整数记录）。 6.2重点操作复核 6.2.1 为确保瓶子可见异物的合格,开车前应检查循环水、注射用水、空气压力是否符合要求。. 6.2.2 隧道烘箱直接关系到瓶子的无菌、无热原，操作人员应按时检查各数据，防止自控失灵。 6.2.3洗瓶结束后，应检查洗瓶机夹瓶器和隧道进口处应无抗生素瓶。 6.2.4隧道停止运转后，必须等灭菌段温度≤90℃，才可以关仪表空气和冷水机组以及总电源。若采用时控控制方式启动，则不必关总电源，并在设定开机时间前提前提供仪表空气和冷却水，否则时控启动失效。 6.3 洗瓶过程中按H5-SOP-83105《洗瓶过程的质量控制规程》进行质量控制操作。 6.4安全和劳动保护
颗粒包装机使用标准操作规程
ABC制药有限公司 操作SOP １.目的：明确颗粒包装机使用的标准操作规程。 ２.范围：颗粒包装工序。 ３.责任：分装岗位操作人员。 ４.内容： 4.1颗粒自动包装机是分装颗粒剂的机械。 4.2 使用前检查各部位安装是否牢固，清洁，并有”已清洁”牌， 用75%乙醇清洁各部件及机体。 4.3 开动前在以下各部位注油： 经常需注油部位：横封辊的四个支承部分。 每日加油一次部位：转盘离合器及裁刀离合器滑动部分，铜及 铜合金的转动部位及具有相对运动的各部分。 4.4 加油型号20＃─40＃机油。 4.5 接通电源开关，电源指示灯亮，使纵封与横封辊加热器通电， 调整纵封、横封温度控制器旋钮，调至所需要的温度(按所使 用包装材料而定，一般在100℃─110 ℃之间。另外纵封和横 封的温度也不相同，使用时根据封合情况自行调整)。 4.6 用75%乙醇擦试储料斗、料盘内部，铜套及制袋导槽后，安装
固定下料斗及料盘。 4.7 将复合袋装上复合袋支架，沿导槽送至纵、横封辊附近，并将 复合袋两端对齐。 4.8 选择安装与产品袋长尺寸相适应齿轮组，调节对好横封编心链 轮的刻度。 4.9 检查转盘离合器和裁刀离合器是否脱开，然后接通电机开关， 电机开关指示灯亮。 4.10将复合袋送进纵封辊，进行一段空程行进，观其是否粘接完 善，待定温度是否合适。 4.11将已封合好的包装袋再测试一次，检查间隔齿轮安装是否合 适。 4.12接通裁刀离合器，当不能在规定位置裁断时，切断电机开关 进行调节。 4.13接通转盘离合器，调整供料时间，使横封、封合完毕时才被 包装物填入袋中。 4.14以上各项调试完毕后，将被包装药品加入料斗，方可进入正 常生产包装阶段。 4.15在生产过程中，随时检查包装袋的外观质量、封口质量及刀 口质量，用天平随时检查装量情况并进行相应调整。若中途停 机，应将机械工作部分停于切断位置。 4.16需要在开机过程中注油的部位要及时加油，保证润滑。 4.17生产结束后，切断转盘离合器，切断裁刀离合器，关闭电机 开关，关闭电源开关。 4.18将半成品送至暂存间待验，执行暂存间交接标准操作规程。 4.19按生产指令填写批生产记录。 4.20操作完毕后，按颗粒包装机清洁标准操作规程进行清洁。 4.21清洁后，填写清洁记录，上报QA 检查员检查合格后，挂“已 清洁”牌。 5.培训： 5.1 培训对象：分装岗位操作人员。
涂层烘干室安全注意事项(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 涂层烘干室安全注意事项 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-7008-40 涂层烘干室安全注意事项(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1. 烘干室启动前应做预通风，预通风排气体积不应少于烘干室容积的4倍。预通风结束后，才允许启动加热器；关闭时，应使加热器关闭5～10分钟后，才能停止风机运行。 2. 烘干室的安全通风系统不宜使用自然通风，排气管道下装设余热回收换热器时，应采取防止凝结物堵塞废气排气系统，排气管道和检修口应保持良好的气密性。 3. 烘干室上应有注明安全技术数据的铭牌。 4. 烘干室烘箱、烘房、烘道应设置可燃气体浓度和超温报警仪。 5. 电加热烘干室 （1）应设置安全通风装置、通风装置应有防止火花产生的可靠措施（防爆型风机等）
（2）烘干室外壳必须接地（保护接地电阻不大于10欧姆）、应设置静电保护接地（静电保护接地电阻不大于100欧姆）。 （3）电加热器与金属支架间应绝缘，其常温绝缘电阻不得小于1兆欧。烘干室工作区使用裸露电阻丝（带）作为加热元件时，应加防护措施，防止电气短路。 6. 燃油、燃气加热烘干 （1）燃烧装置应与通风装置联锁、有熄火保护措施、必须设置紧急切断阀。 （2）应设置安全通风装置，风机应有防止产生火花的可靠措施（防爆型）。 （3）使用直接燃烧加热系统时，应设置空气循环系统，使用自动点火系统，燃烧装置能自动切断燃料的供给。烘干室外壳必须接地（保护接地电阻不大于10欧姆）、应设置静电保护接地（静电保护接地电阻不大于100欧姆）。 7. 烘干室装料门的水平和垂直方向3米范围内
饮片干燥岗位标准操作规程
1 主题内容及运用范围 本规程规定了饮片干燥岗位的标准操作程序。 本规程适用于中药饮片生产过程中的饮片干燥工序。 2 引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版一部 《山东省中药炮制规范》2002年版 3 职责 操作员：严格按标准操作规程操作。 质量员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。 车间主任：负责全过程的监督管理。 4 操作标准 4.1 干燥前准备 4.1.1 干燥前须作好车间内外,机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。 4.1.2 穿洁净卫生统一的工作服,戴工作帽;用清洁品洗手。毒剧饮片应有防护面具及胶皮手套。 4.1.3 准备好干燥工具,按《带式干燥机标准操作规程》、《热风循环烘箱标准操作规程》调试好带式干燥机、热风循环烘箱。 4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。
4.2 操作过程 4.2.1 接上工序转来工切制好的饮片,检查饮片的品名、规格、批号、质量、产地，并填写标示卡及生产工艺流程卡。检查是否有上工序质量检验报告，如不符合工序质量要求退回上工序。 4.2.2 根据生产指令要求不同,分别采取晒干法、阴干法、烘干法等不同的干燥方法。 4.2.3 将需要晒干的湿饮片置日光下，不时翻动，晾晒至干；或在强烈的日光下，迅速曝晒至干。 4.2.4 将需要阴干的湿饮片置阴凉通风处,使水分缓缓蒸发,阴晾至干。4.2.5 切制饮片的烘干和炮制品的烘干 4.2. 5.1 切制饮片的烘干 将需要烘干的湿饮片放在带式干燥机内，启动网带传动，根据所干燥的饮片湿度，调节网带速度旋钮，确定适宜的网带速度，干燥过程中网带速度应随时从观察口取样检查饮片状态。干燥过程中根据生产工艺设定的温度、时间的要求定期排潮。 4.2. 5.2 炮制品的烘干 将需要烘干的炮制品放在热风循环烘箱内的药盘上,根据生产工艺要求的规定,设置干燥温度、时间。启动热风循环烘箱，根据生产工艺要求定时翻动，定时排潮。 4.2.6 干燥后将推车推至晾药室,冷却至室温,装于清洁容器中,应标明品名、规格、批号、数量、干燥日期、操作员、复核人，堆码整齐。作好批生产记录。
SOJDPPC平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程
目的：建立一个DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程。 范围：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机。 责任者：泡罩岗位生产操作人员及维修人员。 内容： 1 开机前准备 用75%酒精擦拭料斗，模具、台面等部位，晾干。 检查机器各部件是否有松动或错位现象，进行校正并加以紧固。 接通电源、气源、水源，检查有无渗漏现象。 将PVC和铝箔分别安装在各自承料轴上。 确认供电电源和各电器一切正常后，将电气箱内各分路保险开关打开。 接通电源，打开总开关，再点动设备，观察运转情况，主轴应按顺时针方向旋转，否则应调换主电机相序。 来料半成品须根据生产交接单记录核对品名，批号和数量，根据检验报告单确定投料，不合格产品不得投料。 检查批号装置，确保与来料中间体批号相同。
2 操作程序 开启电源，打开供气阀、供水阀。 将所需的模板、台面、刀片等安装到位。 串好PVC和铝箔，在视屏操作界面设定好上加热、下加热和热封的温度。 将机器运行起来，进行牵引气夹的调整，松开锁紧螺钉进行移动，保证气夹边沿与泡罩有1-2mm的间隙，并能使泡罩顺利通过。 观察冲裁的效果，然后进行模具的调整。 3 成型模具调整 首先对成型箱体进行调整，用以调整成型、热封、冲裁各步位的同步。松开箱体底座的锁紧螺母，旋转手轮，使箱体水平移动，根据标尺的指示，视板距将箱体调整到需要位置，旋紧底座锁紧螺母。 调整成型下模以使其与导轨对齐，保持水平，使PVC牵引过轨道。 调整成型上模，调整PVC的牵引位置，先点动下模升至上止点，调整上下模对齐，松开圆螺母使圆螺母上表面与上模固定板下表面完全脱开，再分别手工拧紧四个球头螺母，使上下模完全吻合，然后把圆螺母旋转至成型固定板下面。 4.热封模具调整 调整热封下箱体，松开底座的锁紧螺母，旋转手轮使箱体水平移动，根据标尺指示，调
烘干室安全操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L8261 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 烘干室安全操作规程正 式样本
烘干室安全操作规程正式样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1，工作前，检查控制柜的线路，仪表，通风设 备等是否完好，烘干室有无异常情况； 2，确认机器设备运转正常后，关上烘干室门， 合上控制柜电源，按下按钮通风加热； 3，启动烘干程序后，用温度指示调节仪控制烘 干室内温度，使温度不得超过设定值； 4，根据板材材质及含水率的不同要求，设定其 他操作工艺基数； 5，控制好各种类型电机的烘干时间，烘干时间 不得超过或低于规定的烘干时间,； 6，遵守烘干工艺的各项操作要求，对蒸汽压
力、湿度、温度、排潮等指标及时跟踪； 7，遵守控制柜的其他操作规程 8，工作过程中不准有明火。 9，整理工作场地，打扫烘干室的室内外卫生。 此处输入对应的公司或组织名字 Enter The Corresponding Company Or Organization Name Here
003.大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司 洗瓶岗位标准操作规程 1 目的：明确洗瓶岗位的标准操作，促使本岗位员工认真的工作，确保本岗位洗瓶质量符合要求。 2.适用范围：适用于洗瓶岗位的操作。 3.职责： 3.1大容量注射剂洗瓶岗位操作人员按本规程操作。 3.2车间主任、QA负责监督检查。 4.操作内容与要求： 4.1理瓶 4.1.1生产前准备： 4.1.1.1检查本岗位卫生是否符合要求，如不符合应立即清洁至合格为止。 4.1.1.2核对输液瓶是否检验合格的瓶子，核对品名、规格、数量。 4.1.1.3理瓶台应清洁，并检查清洁程度，不符合规定的重新处理。 4.1.2生产操作工作 4.1.2.1操作时应穿戴好工作服、帽、鞋、手套。 4.1.2.2 输液瓶除去外包装灰尘后，进入理瓶间。 4.1.2.3将外包清洁合格的瓶子送至贮瓶台，拆开包装塑料膜，脱去包装带，取下输液瓶保护盖，剔除破瓶及其它不合格瓶。 4.1.2.4瓶子上至理瓶机转盘，打开电源开关输送带至洗瓶机。 4.1.2.5理瓶时一定要瓶口朝上。 4.1.2.6理瓶结束，清点多余的瓶子，经复核后交车间统一处理或退库处理。 4.1.3 重点操作复查复核 4.1.3.1领取输液瓶时应复核质检部检验合格报告单及合格证、供应厂家、品名、规格、批号、数量。 4.1.3.2理瓶结束后复查理瓶数量。 4.1.3.3每件瓶上理瓶台时复查有无不合格瓶，不合格瓶不能进入洗瓶机。
4.1.4理瓶质量控制规定 4.1.4.1输液瓶外观要求（单位：mm） 4.1.4.2理好的输液瓶无磨口、无破损、无气泡等。 4.1.4.3理瓶岗位质量标准及控制规定：缺口、毛口、伤口、大气泡、碰伤、冷爆等不超 过 2 %。 4.2洗瓶 4.2.1生产前准备： 4.2.1.1检查验收输液瓶，复检规格、数量。 4.2.1.2检查QJB12型全自动超声波洗瓶机是否挂有“设备状态标志卡”，是否完好。 4.2.1.3检查QJB12型全自动超声波洗瓶机是否挂有“清洁合格证”，且在有效期内。 4.2.1.4检查饮用水、注射用水、蒸汽是否在可供状态，压力表、水阀、汽阀是否正常。4.2.2生产操作： 4.2.2.1打开饮用水阀门，超声波水槽里加水至水位超过超声波换能器（以浮子开关为准），并检查瓶托与喷射管中心是否在一条线上。 4.2.2.2 把电源开关打开，电源指示灯亮后开启加热旋钮，打开蒸汽阀门至操作面板上温度显示40--50℃，并保持40—50℃。 4.2.2.3 打开注射用水进水阀门，内外冲管道阀门后打开预冲洗管道上阀门，通过调节供水阀门压力控制为0.15±0.02Mpa注射用水压力为0.15±0.03Mpa，喷射管路压力表为0.06 —0.15Mpa；最后一次洗瓶用的注射用水必须经0.22um微孔滤器过滤。 4.2.2.4取经0.22um微孔滤器过滤后的注射用水进行可见异物检查应符合下述标准：不得有可见异物。 4.2.2.5检查各工位喷头喷水正常，无堵塞，各连接软管牢固，无松动脱落。 4.2.2.6按下主机启动钮，按变频调速器的“+”与“—”键，待频率显示相应值与产量相符时停止调速，观察空机试运转的情况。 4.2.2.7空机试运转正常后，进行洗瓶操作。
热收缩包装机安全操作规程
1 目的 建立热收缩包装机的标准操作规程，规范其操作和维护行为。 2 适用范围 适用于生产车间热收缩包装机的使用和维护。 3 职责 热收缩包装机使用人员负责热收缩包装机的操作和清洁，设备维修人员负责设备的维护和保养。 4 定义 无 5 安全注意事项 5.1 检查看机器是否接地良好，确保工作人员的安全； 5.2 设备正常运作时，设备上的隔热板不得随意拆下，以免引起火灾； 5.3 切封状态下，不可用手接触刀片，以防电击、烫手、压手； 5.4 设备不作业时，及时关闭设备开关以及电源。 6 规程 6.1 设备启动前检查 6.1.1操作前，先检查设备上各零部件是否齐全，且是否安装到位，查看机器是否接地良好； 6.1.2 要检查电源是否正常，确保工作人员的安全； 6.1.3开关、封切、收缩按钮是否正常； 6.1.4 检查切刀是否正常； 6.1.5 开始作业过程中，皮肤不要接触到刀片，以免烫伤。 6.2正常作业 6.2.1 开机：接通电源，开机，如只进行封切，将主开关拨在封切位置；如进行收缩则拨在封切和收缩位置。 6.2.2 工作温度的设定：按所用的收缩膜将温度设定在200℃-280℃，用PVC收缩膜时一般不要超过300℃。 6.2.3 预热：操作前，必须待包装机预热5-7分钟，即达到恒温指示的所需工作温度后方可操作。 6.2.4封切：将药品放入收缩膜内，切放在封切好的一侧。把收缩膜与药品同放
. 在包装机内的工作网架上，即包装物体离刀刃1/2至1寸位置处，以留有收缩余量。根据药品大小来调节工作网的高低位置，使药品的中心线与封切刀平齐。操作者按下上盖进行封切，封切时间应控制在0.3-1秒。 6.2.5 收缩：封切好后通过透明罩观察收缩过程，收缩好后将上盖松开即可完成。收缩时间应设定在5-6秒，工作一段时间后箱室内温度随时间的延长升高此时可将时间降至3-5秒或根据实际需要的收缩时间进行调节。 6.3 维护保养 6.3.1每次生产结束后，刀片要用铜丝刷、脱膜剂经行清理包装机箱内和表面。 6.3.2运动机件要经常加润滑剂。 6.3.3刀片接触面即海绵橡胶要保护好发现外层高温胶布烧损立即更换。 6.3.4 封切刀片的更换，先压紧弹簧和夹刀头。将刀片的一端贯如夹刀头中，然后再拧紧螺丝。再更换新刀片之前应先清洗石棉刀槽，且注意不得损伤刀槽，可取一段更换下的旧刀片作为清理工具。 精选范本
烘干箱的安全操作规程实用版
YF-ED-J7875 可按资料类型定义编号 烘干箱的安全操作规程实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
烘干箱的安全操作规程实用版 提示：该操作规程文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 一、该机由专人操作，其它人员严禁操作。 二、开机前应首先检查各线路是否有破损，各开关是否灵敏，接地线是否牢固。 三、检查无误后，旋转控制设定旋钮，设定烘干温度，合上控制电源开关，继电器吸合，即仪表绿灯亮，加热器通电工作。 四、当烘干室温度达到设定温度值后，继电器释放，加热器停止；低于设定温度后，继电器吸合，加热器通电，烘箱将保持设定温度值恒温。
五、工作时发现不正常情况应立即切断电源，通知设备科进行检修。 六、注意事项： 1、操作人员应了解烘箱的原理及使用方法。 2、所购置的烘箱，如长久不用，应通电在低温(60℃一80℃)恒温几小时后再放入焊条(焊剂)烘烤。 3、装置焊条(焊剂)时必须先切断工作电源，以确保操作者安全，装取时应注意轻装轻取，避免乱抛和打击，以免损坏加热器测量元件。 4、应经常清除烘干箱内的药皮和积物，保持箱内清洁。
粮食烘干操作规程
粮食烘干操作规程(作业指导书) 一、使用前的准备和检查 1、将所需的配套设备（如清粮机、皮带输送机、提升机等）调试好以保证连续作业。 2、要求干燥谷物的含杂率不大于1%，含水率不均匀度不得大于1%，水分严格控制在14.5±0.5%，否则烘干不均，容易堵塔，不易保管。 3、如谷物水份过大（大于等于17.5%），应该进行两次烘干完成烘干，避免因水分大温度高产生谷物爆裂。 4、检查各零部件之间联接是否完好，有无松动，缺件等现象，传动部件是否运转灵活，各润滑处是否润滑良好，发现问题及时处理。 5、检查电控柜内元件是否有松动，脱线等现象，检查保护元件是否起作用。 6、将高、低温热风机的风量/风温调节装置中风道阀门关闭。 7、闭合电源总开关，检查三相电源是否有缺相现象，检查温控仪工作是否正常，温度显示是否准确，有故障予以排除。 8、检查调速电机工作是否正常，调速仪表指针反应是否灵敏、准确，有故障予以排除。 9、启动提升机，开始向机内进粮，进粮同时检查有无偏塔现象，如有此现象及时调整，保证塔两侧进粮一致，粮满电控
柜上料位指示灯亮时，停止进粮。 10、启动燃煤热风炉，进行炉膛升温的准备工作，预热过程中，烟道气不经过换热器而直接排入烟囱中。（原则上长时间不用的热风炉，需要进行烘炉2－3天后使用。） 二、启动及运行过程中的操作程序、方法、注意事项 1、启动的操作程序：（1）启动热风机，待风机工作平稳（约50秒）后，开启热风管道阀门到适当位置（以干燥机角盒中无谷物吹出为宜）。（2）转换热风炉烟气阀门，使换热器处于工作状态。 2、运行过程中的操作程序、方法：（1）当炉温度到60℃（干燥水稻）及100℃（干燥玉米）时或点炉20分钟后，启动排粮电机，开始排粮，调速电机已进入工作状态。第一次烘干作业时，要采用自循环烘干方式，即将排出的谷物再提升回到烘干机内循环干燥。（2）观察高温风道风温指示，当风温达到指定温度时（水稻65－80℃玉米130－165℃），应通知司炉保持炉中火势；此时低温热风温度可能高于指定温度，把炉温设定在自动控制状态。（3）当出塔谷物含水率达到要求时，即可排粮，同时向塔内加入新原粮；在此3－5小时内，每30分种测试一次出塔谷物水分。常常会出现谷物干燥过干现象，但不要人为地强行加快排粮速度或降低温度，此为自循环过程后的波动现象。待5－6小时过后就会达到稳定状态。排粮装置将谷物排出后，通过输送设备将谷物送出，在烘干作业时，要时刻注意各运转部件的运转情况，
无菌灌封岗位标准操作规程
文件标题无菌灌封岗位标准操作规程文件页数第1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200600 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程 范围：适用于小容量注射剂车间无菌灌封岗位 职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1、产前处理 1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整 性检测。 1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。 1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。 1.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。 2、开工准备 2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。 2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 2.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。 2.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。 2.5检查水、电、气等供应是否正常， 2.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。 2.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 2.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 2.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。 2.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 2.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。” 2、操作 2.1从脉动真空灭菌柜和干热灭菌柜中取出已灭菌的物品，其中生产过程中药液接触到的需要密闭 转运（例如：分液器、针头、陶瓷泵、硅胶垫），运到灌封操作间层流保护下备用。 2.2先组装陶瓷泵，然后进行分液器与接收罐的连接同时可以进行灌装针头和充气针头的连接。2.3将氢氧混合气调节到适当流量，试运行机器调整针头的位置和空瓶的封口情况。 2.4待药液合格后用药液继续调整针头的位置和封口情况，同时调节测试装量。 2.5正式灌装前打出的药液不得低于1200ml。 2.6待可见异物检查合格、装量和封口调试好后，关闭隔离门自净20分钟再进行灌装。 2.7机器按《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）进行 操作。 2.8灌装过程中每隔15分钟手消毒一次，同时按照工艺要求进行装量的检测。 2.9生产过程中产生的不合格品装入不锈钢桶中，生产结束放到不合格品存放室，按《不合格品管理 规程》处理。 2.10把剩余的安瓿瓶通过网带传到一般区放到指定地点定期销毁。 2.11生产结束，立即关闭各供气阀门。清点合格品数、不合格数、剩余安瓿瓶数等相关信息。 2.12及时填写批记录并附上在线监测数据。