GCP的原则与内容
gcp alcoa原则
gcp alcoa原则gcp alcoa原则是指在临床试验中，数据应具备可归属性、易读性、同期性、原始性和准确性的特征，以保证数据的完整性和可靠性。
gcp alcoa原则是美国FDA于2007年在其指导原则《临床研究中使用的计算机化系统》中提出的，是临床试验数据管理的基本要求。
可归属性（Attributable）可归属性是指数据可以追溯到其来源，如受试者、操作者、仪器、时间等。
数据的可归属性可以通过签名、日期、时间戳、条形码、电子签名等方式实现。
数据的可归属性可以保证数据的真实性和责任性，避免数据的篡改和伪造。
易读性（Legible）易读性是指数据可以被他人清晰地阅读和理解，不含模糊、不清或不规范的内容。
数据的易读性可以通过使用标准化的术语、单位、格式、字体等方式实现。
数据的易读性可以保证数据的传递和交流，避免数据的误解和错误。
同期性（Contemporaneous）同期性是指数据应当在产生或观察的当时被记录，或在一定的时间窗内输入数据库，即数据的时间性标识。
数据的同期性可以通过使用同步的时钟、日历、计时器等方式实现。
数据的同期性可以保证数据的及时性和一致性，避免数据的延迟和偏差。
原始性（Original）原始性是指数据首次被记录，或可以被追溯到原始数据，即数据的首要性标识。
数据的原始性可以通过使用原始的记录、文件、图像、声音、视频等方式实现。
数据的原始性可以保证数据的完整性和可验证性，避免数据的丢失和修改。
准确性（Accurate）准确性是指数据记录和计算、分析等转换过程是正确可靠的，不含错误、遗漏或不一致的内容。
数据的准确性可以通过使用有效的方法、工具、标准、校准等方式实现。
数据的准确性可以保证数据的有效性和可信性，避免数据的偏离和误导。
临床实验gcp管理规范
临床实验gcp管理规范临床实验是药物研发过程中至关重要的一环，为了保障实验的科学性、可靠性和伦理性，国际上制定了一系列管理规范，其中最重要的之一便是临床实验GCP（Good Clinical Practice）管理规范。
本文将就临床实验GCP管理规范进行详细介绍。
一、背景和目的临床实验GCP管理规范的背景可以追溯到上世纪20年代，当时一系列因临床实验导致的伦理问题引起了国际社会的关注。
为了保护实验对象的权益，确保实验数据的可靠性，各国纷纷开始制定相应的管理规范。
GCP管理规范的目的是确保临床实验符合科学及伦理要求，确保实验对象的权益得以保护。
二、GCP管理原则临床实验GCP管理规范遵循以下基本原则：1. 伦理原则：实验对象的权益应得到保护，实验应符合伦理标准，并经过伦理委员会的审查和批准。
2. 科学原则：实验设计应科学合理，研究问题明确，数据分析方法准确可靠。
3. 数据原则：实验数据应真实可信，实验记录应完整，准确，并得到良好的保存和管理。
4. 人员资格：实验人员应具备相应的专业知识和技能，且接受过充分的培训。
5. 报告原则：实验结果应及时、准确地向有关人员报告，包括研究者、监管机构等。
三、GCP管理要求临床实验GCP管理规范具体要求如下：1. 实验设计：根据研究目的和科学原则，明确实验的设计方案和实施步骤。
包括实验对象的招募标准、分组方法、样本量计算等。
2. 伦理审查：实验应经过独立的伦理委员会审查和批准，并取得实验对象的知情同意以及随时撤回同意的权利。
3. 试验药物管理：试验药物的生产、储存、分发和使用应符合严格的质量控制要求和标准操作规程。
4. 实验数据管理：实验数据的记录、管理和保存应符合一定的标准，包括数据的来源、真实性、完整性等。
5. 实验质量监控：应建立实验质量监控体系，包括实地访视、数据核查、相片复核等，确保实验过程和数据的准确性。
6. 不良事件报告：应及时、准确地报告实验中的不良事件、副作用等相关信息，并采取相应的纠正措施。
GCP基本知识ppt课件
不要忘了我： Room
Temperature Log
Drug Manager
Inventory
依从性
Return
Destruction
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受试者管理
• 筛选（ Screening ）：从患者签署ICF起，算开始筛选，
等筛选期的各项检查完成后，看能否入组。筛选失败的， 必须保存研究病历和ICF，不需要填写CRF。要完成 Screening log.
5
与临床试验相关的-
伦理委员会
受试者
申办者
临床试验
研究者Biblioteka SFDA6研究者的职责（1）
• 主要研究者（Principle Investigator, PI）
• 研究者（Investigator）:具体负责人，一般一项试验授
权3-4个研究者就可以了： • 授权：任何参与临床试验的研究者必须有PI授权，并在授
• 申办者文件夹（Sponsor File）：存放于申办方。 • GCP附录里面有详细的文件保存目录，只可以比目录里面
的文件多，而不可缺失必要的文件，这也是SOP的重要体 现。
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药物管理
• 药物管理包括：供应、发放、库存、回收、销毁等。每
一环节均需要有相应的表格：
Supply Dispensing
式不同，但差别会随着新版本的出现而消除。
3
临床试验的分期
• 临床试验分为I、II、III、IV期（新药）。仿制药申请和补 充申请另算。
• I期临床试验：正常人为受试者，抗肿瘤等特殊药物除外 。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学（20-30）
• II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。探寻量效关系。 （100，样本量问题）
GCP基础知识培训
消化内科
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内容
一 GCP的概念 二 实施GCP的依据 三 GCP产生的背景与现状 四 GCP的主要内容
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GCP 的 概 念
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）
——药物临床试验全过程的标准规范，包括：
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
知情同意书的主要内容
1.试验目的及新药背景 2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本留取量及频度、用药
量、方式及时间、观察时间 3.目前还有可供选择的其它方法 4.可能出现的不良反应 5.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的其它治疗方法的利弊 6.试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对疾病的影响 7.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会影
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GCP主要内容
分为十三章共70条
第一章 总则
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第三章 受试者的权益保障
第四章 试验方案
第五章 研究者的职责
第六章 申办者的职责
第七章 监察员的职责
第八章 记录与报告
第九章 统计分析与数据处理
第十章 试验用药品的管理
第十一章 临床试验的质量保证
第十二章 多中心试验
第十三章 附则
• 药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站）
• 药品研究监督管理办法
• 药物研究机构备案
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GCP的作用—— 各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临
床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后， 新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试 验法规的作用。
适用范围—— 进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规GCP原则是指"Good Clinical Practice"，即良好临床实践准则。
这是一系列国际通用的指导原则，旨在确保药物临床研究过程的可靠性和透明度，保护研究对象的权益，确保获得有关药物的真实有效和安全性信息。
我国药物临床研究的相关法律法规主要包括以下几个方面：一、药物临床研究伦理审查国家卫生健康委员会颁布了《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查规范》，对药物临床研究伦理审查进行规范。
这些法规要求临床研究必须经过伦理审查委员会的审查，并明确规定了伦理审查委员会的组成、职责和程序。
二、药物临床试验备案和管理《药品管理法》和《药品注册管理办法》要求药物临床试验必须获得国家药监部门的批准，并要求在实施试验前进行备案。
备案内容包括试验方案、试验机构、试验人员和试验药物等信息。
此外，国家药监部门对药物临床试验实施过程进行监管和管理，在试验过程中可以进行监督检查，并要求试验机构和人员遵守相关法规和规定。
三、试验药物管理和安全监测试验药物管理和安全监测是药物临床研究的重要环节，确保试验药物的质量和安全性。
《药品管理法》和《药品注册管理办法》要求试验药物必须符合药典标准，严格控制其质量，确保试验结果的可靠性。
同时，要求在试验过程中对试验药物的安全性进行监测，并及时报告不良反应和药物安全问题。
四、数据收集和审计数据收集和审计是药物临床研究的重要环节，确保试验结果的准确性和可靠性。
国家药监部门要求在试验过程中对试验数据进行及时、准确和完整的记录和报告，并要求试验机构和人员对试验数据进行审计。
此外，国家药监部门还要求试验数据的保存和保密，确保数据的安全性和可访问性。
五、试验结果的报告和公开试验结果的报告和公开是药物临床研究的重要环节，能够促进科学研究的进展，也是研究对象权益的体现。
国家药监部门要求试验结果必须经过严格的数据分析和解读，并及时向国家药监部门报告。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
试验文档和数据管理
文档管理
建立完善的文档管理体系，确保试验 过程中产生的各类文件和记录得到妥 善保管和归档。文档管理需遵循相关 法规和伦理要求，保证数据的真实性 和完整性。
数据管理
建立数据管理系统，对试验数据进行 采集、整理、分析和管理。确保数据 的准确性和可靠性，及时发现和处理 异常数据。同时需做好数据保密工作， 保护受试者的隐私。
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GCP的监管和审核
监管机构和职责
国家药品监督管理部门
伦理委员会
负责制定和修订GCP，并监督其在全 国范围内的实施。
负责对药物临床试验的伦理问题进行 审查和监督，确保研究符合伦理原则。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药物临床试验的日 常监督管理工作，定期对辖区内的药 物临床试验机构进行检查。
审核和检查程序
申请和审批
药物临床试验机构需向国家药品 监督管理部门申请并获得批准后
方可开展药物临床试验。
伦理审查
药物临床试验需经过伦理委员会的 审查，确保研究符合伦理原则和法 律法规。
检查和监督
各级药品监督管理部门和伦理委员 会将对药物临床试验机构进行检查 和监督，确保其符合GCP要求。
不符合GCP的处理和处罚
试验方案和试验流程
试验方案
制定科学、严谨、可行的试验方案，明确试验目的、研究假设、样本量、试验设 计、方法、评价标准等关键要素。试验方案需经过伦理审查和批准后方可实施。
试验流程
制定详细的试验流程，包括受试者筛选、知情同意、随机分组、试验实施、数据 采集和分析等环节。确保试验流程的规范化和标准化，提高试验质量和效率。
GCP在医药产业的应用前景
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创新药物研发
随着医药产业的快速发展，GCP在创新药物研发 领域的应用将更加广泛，为新药的研发和上市提 供有力支持。
gcp法规内容
gcp法规内容
GCP（GoodClinicalPractice）指的是良好临床试验规范，是全球医药研发领域中执行临床试验所必须遵守的基本原则和行为准则。
GCP强调保护病人权利、确保数据的准确性和完整性，以及保证试验的可靠性和可重复性。
在进行临床试验过程中，必须遵守一系列严格的法规和指南，如国际GCP指南、FDA（美国食品药品监督管理局）法规、欧盟临床试验指令等。
这些法规和指南对临床试验的设计、实施、数据收集和报告等方面都有详细规定，旨在确保试验的安全性、合规性和可信度。
在GCP法规内容中，还包括了试验药物的质量控制、试验方案的制定、试验的监督和审核、试验数据的管理和分析等方面的要求。
遵守GCP法规内容是保障临床试验的科学性和伦理性，以及试验数据的可靠性和有效性的必要条件。
- 1 -。
药品gcp的名词解释
药品gcp的名词解释在医学领域，药品的临床试验是确保药品安全性和有效性的重要环节。
为了确保试验结果的准确性和严谨性，国际医学界制定了一系列的临床试验标准和规范，其中包括药品GCP（Good Clinical Practice），意为“良好临床实践”。
一、什么是药品GCP？药品GCP是一套高度规范化的操作标准，目的是确保临床试验过程中的伦理原则和科学严谨性。
GCP 分为国际 GCP 和国内 GCP 两种标准，在全球范围内适用，并受到监管机构的认可和要求。
药品GCP所关注的主要内容包括试验的设计、实施、数据记录和分析以及研究者的责任和义务等。
二、药品GCP的重要性药品GCP的实施对保障临床试验的可靠性和有效性至关重要。
它有助于保护试验对象的权益和安全，并确保数据的可靠性和一致性。
同时，药品GCP的执行也有助于保证试验的结果能够得到科学界和监管机构的认可，为药品上市提供充分的科学依据。
只有在遵循GCP标准的前提下，药品的临床试验数据才能被全球范围内的监管机构所接受。
三、药品GCP的要点1. 伦理原则：药品GCP强调伦理原则的尊重，包括试验对象的自愿参与、知情同意和权益保护等。
临床研究者应获得伦理委员会的批准，并确保试验过程中试验对象的安全和福利。
2. 试验设计：药品GCP要求试验设计科学合理、严谨可行。
试验的目标、方法、样本量和研究方案等需要明确而详细，确保数据的准确性和可比性。
3. 数据管理和记录：药品GCP对临床试验的数据管理和记录提出了严格要求。
试验数据应被妥善收集、记录、存储，并与试验对象的身份信息保持机密。
4. 质量保证：药品GCP注重试验的质量保证，包括试验和监察过程的标准化，试验者的经验和资质的要求，以及试验结果的质量控制。
5. 试验结果分析和报告：药品GCP要求对试验结果进行科学的分析和解读，并将结果准确地报告给监管机构和科学界，以便全面评估药品的风险和效益。
四、药品GCP的实施和影响药品GCP的实施需要临床试验研究者、监管机构和伦理委员会的共同努力。
GCP原则及相关法律法规
GCP的含义
? GCP 是针对人体研究所制定的，有关研究的设计、 实施、记录和报告等方面的科学质量及伦理学方面 的国际标准（ICH GCP 1996 ）
? GCP 是一个在涉及人类受试者的临床研究中，把已 经建立的伦理和科学质量标准整合到研究的设计、 实施、记录和报告中的过程（WHO Handbook for GCP 2005 ）
? 所有研究者应该具备 ? 承担该试验的专业特长 ? 资格：任职和行医 ? 经过培训
? PI ＋（主要研究者） ? 熟悉临床试验方－GCP
? International Conference of Harmonization （ICH ） 国际协调会议
? ICH 是三个发达国家与地区（美日、欧盟）共同制 定的临床研究准则，也同时适用于澳大利亚、加拿 大、北欧国家和WHO ，是国际上最完善的，其文 件可供各国参改。ICH 执行的目的是一方的新药通 过后，可进入其他两方市场，避免重复试验与实查。
药物临床试验质量管理规范
中国 GCP 1998年卫生部颁发试行
1999年SDA颁布施行
2003年SFDA颁布施行 （2003.9.1起）
药物临床试验质量管理规范（GCP）
? 共十三章，七十条，附录1、2
一、总则 二、临床试验前的准备
与必要条件 三、受试者的权益保障 四、试验方案 五、研究者的职责 六、申办者的职责 附录1. 赫尔辛基宣言
赫尔辛基宣言
（1964年芬兰、赫尔辛基，第18届世界医学大会）
—指导医生进行人体生物医学研究的建议 ? 世界医学协会 日内瓦声明：
“病人的健康必须是我们首先考虑的事情。” ? 国际医学道德标准规定：
“只有在符合病人利益时，医生才可提供可能对病 人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。”
GCP原则与组织实施
GCP适用范围
1．各期药物临床临床试验（I、II、 III、IV期）； 2．人体生物利用度和人体生物等效性 试验。
GCP的产生
世界药物临床试验管理发展的历史， 大致分为三个时期：第一个时期，20世 纪初至60年代，是药物从无管理状态到 药物临床试验管理体系逐步形成时期； 第二个时期，20世纪70年代至80年代， 是各国药物临床试验规范化和法制化管 理逐步形成时期；第三个时期，20世纪 90年代至今。是药物临床试验管理国际 统一标准逐步形成的时期。
（一）受试者参加试验应是自愿的，而且在试 验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或 报复，其医疗待遇与权益不受影响。
（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验 中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管 理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参 加试验的受试者资料。
第三章 受试者的权益保障
GCP的产生
ICH一经发起，就受到世界各国的广泛关 注和积极响应。为分享ICH协调工作的成就， ICH鼓励非ICH成员国接受并合理采用这些指 导原则。目前在世界各国的临床实验，特别 是多国多中心的药物临床试验，均以WHO和 ICH的临床试验规范指导原则为参照标准， 从而使世界的药物临床试验规范化管理进入 了国际统一标准的时期。
第三章 受试者的权益保障
第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并 签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验 方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发 生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查 意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床 试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的 专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作 程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保 存至临床试验结束后五年。
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GCP的原则与内容GCP的原则与内容目录一、GCP的发展过程 (5)二、GCP的宗旨 (5)1、保证试验科学可靠； (5)2、保证过程标准规范； (5)3、受试者的权益和安全得到充分保障。
(5)三、GCP的参与构成及职责 (5)1、申办者职责 (6)2、研究者职责 (6)3、伦理委员会职责 (7)SOP的制定与落实 (8)一、制定SOP的标准操作规程 (8)1、SOP的制定 (8)2、SOP的审核和批准 (9)3、SOP的颁发 (9)4、SOP的培训 (9)5、SOP的归档与保存 (9)6、SOP的修订 (9)7、SOP的撤消 (10)8、SOP编码原则 (10)二、SOP编写的顺序 (10)1、编写小组首先应制定的是机构管理的SOP； (10)2、编写小组其次应制定的各专业共用的SOP； (10)3、编写小组应分组最后制定的各专业独有的SOP。
(10)三、SOP的分类 (10)1、管理制度类。
(10)2、工作程序类：某些临床试验具体工作环节的操作程序。
(11)3、仪器操作类：临床试验过程中使用某项仪器设备的操作程序。
(11)临床试验的组织与实施 (12)一、临床试验的发起及承担机构 (12)二、临床试验的基本程序 (12)1、申请 (12)2、审核 (12)3、批准 (13)4、协议 (13)5、启动 (13)三、临床试验的实施细节 (13)1、受试者入组 (13)2、药物的接收与发放 (13)3、与辅助科室的协调 (14)4、临床试验质量控制 (14)5、研究者中期会议 (14)6、药物不良反应记录与报告 (14)四、临床试验总结 (15)1、研究者提交临床试验报告 (15)2、原始资料归档保存 (15)临床试验方案、知情同意书、CRF、临床试验总结报告的设计与撰写 (15)一、临床试验方案设计 (15)二、病例报告表（CRF）设计规范 (17)1、CRF的格式与内容 (17)2、CRF设计规范 (18)四、临床试验总结报告的撰写 (19)1）首篇 (19)2）报告正文 (19)3）主要参考文献 (21)4）附件 (21)药物临床试验的质量控制 (22)1 药物临床试验质量控制的参与人员 (22)2 医疗机构的质量控制（三级质量控制体系） (22)3 申办方的质量控制（监查） (24)4 国家食品与药品监督管理局的质量控制（视察） (24)5 不直接涉及试验人员的质量控制（稽查） 246 三级质控、稽查、视察和监查的内容 (24)7 三级质控、稽查、视察和监查的结果 (25)8 临床试验的数据管理与质量控制[3] (25)9 结语 (26)GCP（Good Clinical Practice），即药物临床试验质量管理规范，它是临床试验过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
其目的是保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
一、GCP的发展过程19世纪末化学制药工业的兴起，开创了化学药品开始用于临床治疗的新纪元。
大量新药上市，一方面改善了临床上勿要可用的窘境，但另一方面也出现了很多新的问题。
由于对化学药品的不良反应缺乏足够认识，药品在上市前没有经过严格的临床试验研究，药品引起的严重不良反应日渐增多，导致患者死亡的事件明显上升。
1938年美国立法规定药品上市前必须进行临床试验，并成立了FDA对药品进行监督管理。
1960年西欧发生的反应停悲剧使世界各国更加重视药物的临床试验及安全性评价；1964年第18界世界医学大会通过《赫尔辛基宣言》，提出要确保受试者的权益和安全；1970～1990年代，世界多个国家颁布实施了GCP，此后，6个国家发起召开了“人用药物注册技术国际协调会议（ICH）”，并制定了一系列技术标准和指导原则，WHO也颁布了《 WHO药品临床试验规范指导原则》。
1998年我国首次颁布实施了GCP，并于2003年进行了修订。
二、GCP的宗旨1、保证试验科学可靠；2、保证过程标准规范；3、受试者的权益和安全得到充分保障。
三、GCP的参与构成及职责GCP的参与者主要包括①申办者，如药品生产企业、药物研究部门（如中科院药物研究所、各省市的药物研究院等）、CRO（即合同研究组织，是一个为新药临床研究服务的中间组织）等：监查员；②药物临床试验机构：试验专业及场地、主要研究者、机构管理人员；③伦理委员会；④国家食品与药品监督管理局（SFDA）；⑤受试者、健康志愿者或患者。
1、申办者职责申办者是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监察负责的公司、机构或组织。
申办者必须获得临床试验的申请和批文，建议临床试验单位和研究者人选，认可其资格及条件，提供研究者手册。
在获得SFDA临床试验批文，伦理委员会同意后开始试验。
申办者与研究者共同设计试验方案、知情同意书、病例报告表，签署双方同意的试验方案及合同；免费提供试验用药；指派合格的监察员，并为研究者所接受；建立临床试验的质量控制和质量保证系统；与研究者共同迅速研究严重不良事件，采取措施保证受试者的安全，并及时向药品监督部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。
申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
申办者提前终止或暂停一项临床试验必须通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并说明理由。
研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出并纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
监查员是具有有医学或药学背景，经过GCP培训，熟悉临床试验项目，是申办者和研究者之间的主要。
监查目的是使受试者权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循方案、GCP和有关法规。
监查员的监查内容主要包括：确定研究者是否符合研究条件和要求；确认试验前受试者是否签署知情同意书；了解试验进度；确认CRF与原始资料一致；确认不良反应是否记录在案；核实试验药物是否按规定供应。
2、研究者职责主要研究者的资格：在医疗机构中具有相应专业技术职务和行医资格；具有试验方案中要求的专业知识与经验；具有临床试验经验或得到有经验的研究者指导；熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献；有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
主要研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按方案执行。
研究者需遵从申办者同意的方案实施试验；方案应获得伦理委员会的批准；研究者及申办者在方案上签字；在未获得伦理委员会及申办者同意，研究者不可随意违反或修改方案，除非有突发影响受试者安全的事件发生。
研究者应记录和说明任何违背或修改方案的情况。
在有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果应准确可靠。
应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证在规定时间内完成临床试验。
确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。
应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性。
确保试验协熟知试验相关信息。
主要研究者负责试验用药：主要研究者可指派专人（药师或护士）监管试验用药；试验药物管理员应详细记录药品接收、分发与返回，这些记录应包括日期、数量、批号及失效期等；试验用药应按药品存储要求保存；研究者应确保试验用药仅用于受试者；应指导受试者用药。
主要研究者应向受试者说明伦理委员会同意的有关临床试验的详细情况，并获得知情同意书。
负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现的不良事件得到适当的治疗。
保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。
研究者应在试验文件上签名，确保数据准确、完整、及时、合法地记录在病历和CRF中。
研究者确保CRF中数据准确、完整、清楚和及时，保证CRF的任何信息均有原始资料支持；CRF中的任何改动，均应有日期、签名和解释，研究者应保存试验相关文件至药物上市后5年。
研究者需接受申办者派遣的监视员和稽查员的监查及药品监督部门的稽查和视察，确保临床试验质量。
与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
研究者不得向受试者收取试验用药所需的费用。
试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送申办者。
提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。
3、伦理委员会职责伦理委员会要保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性；确保临床试验中的受试者的权益生命安全；确保伦理委员会组成和运作无偏见；工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响；伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录。
伦理委员会组成：至少有5人组成。
有不同性别的委员；有从事非医药相关专业的工（法律专家）；有来自其他单位的委员；委员中参与临床试验者不投票；非委员专家不投票。
伦理委员会职责应从保障受试者权益的角度严格审议方案：研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验。
试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
受试者入选方法、知情同意书是否完整易懂、获取知情同意书方法是否适当。
受试者因参加临床试验而受到损害甚至死亡时，伦理委员会有责任督促相关临床试验机构给予及时有效治疗，并督促申办者提供相应的治疗费用和经济赔偿。
对试验方案提出的修正意见进行审核，是否可接受。
定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
伦理委员会应接到申请后尽快开会，审阅讨论、签发书面意见，并附上出席会议委员名单、其专业及本人签名。
批文上应附方案号，及审阅文件。
伦理委员会意见主要有：同意；不同意；作需要的修正后同意；终止或暂停已批准的试验。
SOP的制定与落实标准操作规程（Standard Operation Procedure, SOP）是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。
制定SOP的意义在于保证临床试验按GCP规范地实施；统一标准、规范行为、减少误差；明确职责、有序工作、避免误差；数据准确、结果可靠、确保质量。
一、制定SOP的标准操作规程制定SOP的标准操作规程，即制定SOP的SOP ，包括：①SOP的制定；②SOP的审核和批准；③SOP的颁发；④SOP的培训；⑤SOP的归档与保存；⑥SOP的修订；⑦SOP的撤消；⑧SOP 编码原则。
1、SOP的制定设立SOP编写小组和SOP质量保证小组。
SOP编写小组先制定属于临床试验机构管理和临床试验机构办公室职责范围内的SOP。
然后，SOP编写小组再制定各专业共同的SOP。
最后，SOP编写小组按照专业的设置分成相应的编写小组，分别制定专业特殊的SOP。