境内药品生产企业之间委托生产药品办理及现场检查
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.10.17•【文号】国家药监局公告2023年第132号•【施行日期】2023.10.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2023年第132号关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。
（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。
符合规定的，方可核发B 类许可证或者批准相关变更。
委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。
（三）受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。
云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知
云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2024.08.30•【字号】•【施行日期】2024.08.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知省内有关药品上市许可持有人：为深入贯彻落实国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称公告）和《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称持有人规定）精神，进一步督促我省药品上市许可持有人落实委托生产药品安全主体责任，加强委受托双方药品质量管理，结合近期委托生产监管检查情况，现将有关事项通知如下：一、总体要求有关药品上市许可持有人应认真学习并严格遵守《持有人规定》，建立健全药品生产质量管理体系，全面落实持有人各项责任和义务，守牢药品安全底线，处理好药品质量、安全和发展的关系。
鼓励药品研发机构持有文号委托生产，支持质量管理能力强、市场价值高、安全有效创新品种的研发与生产，不鼓励临床价值低、长期未生产、生产场地变更前后质量对比研究无法开展品种的引进和恢复生产。
二、委托生产管理工作要求（一）开展事前沟通按照省药监局《关于做好政务服务事项提前帮扶服务有关事宜的公告》（2023年第11号）要求，有关持有人在开展委托、受托生产申报前提出事前沟通申请，提高申报效率。
（二）适时提出申请持有人应充分评估受托方生产条件、委托检验及信用情况并在事前沟通中如实报告，完成必要的研究、验证及药品注册核查检验等工作后，再行提交药品生产许可证核发或者生产范围增加申请。
未满足申报条件的申请将不予受理。
（三）规范提交委托生产申报资料严格对照《公告》要求提交委托生产有关申请材料，确保材料真实、准确、完整。
无受托企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产意见的申请不予受理；对不具备恢复生产条件的长期未生产品种原则上不予受理。
药品上市后变更管理办法(试行)
2021年1月13日，国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）。
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。
[1]中文名药品上市后变更管理办法（试行）发布机构国家药监局发布时间2021年1月12日目录1 第一章总则2 第二章变更情形3 第三章变更管理类别确认及调整4 第四章变更程序、要求和监督管理5 第五章附则第一章总则编辑第一条为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。
第二条本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。
注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。
生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。
第三条持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。
鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。
药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。
新版GMP实务教程 第十一章 委托生产与委托检验管理
委托生产概念 委托生产类型 委托生产申报资料 （1）委托生产书面申请报告（包括委托方和受托方的概况、委托生产原因、委托生产 委托生产管理规定 时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份， 国家局审批的一式5份)。 委托生产申请流程 （2）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； 原委托生产事项申请延期申报资料 （3）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；受托方《药品生产质 （1）申请延期委托生产书面报告（包括委托方和受托方的概况、延期委托生产原因、 委托生产申报资料 量管理规范》认证证书复印件； 委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的 （4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺。 委托生产事项申请延期申报资料 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生 一式2份，国家局审批的一式5份)。 委托生产的类型♥ （5）委托方拟委托生产药品经批准的包装、标签和使用说明书实样。 （2）前次批准的《药品委托生产批件》复印件。 产。 ♥ （1）产能不足的委托生产 （6）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标 委托生产申请流程♥ （3）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件，受托方《药品生产质 药品委托生产是指合法取得药品批准证明文件的企业委
注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药 （2）异地改造委托生产 （7）委托生产合同（要具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和 （1）现场考核 量管理规范》认证证书复印件。 （3）中药前处理及提取委托生产 义务）。 托其它药品生产企业生产该药品品种的行为。 （2）试制三批样品 （4）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结（包括每批次产品的质量情况）。 品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。 ♥ （4）化学原料药委托生产 （8）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制 （3）现场抽样、检查申请 （5）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。 （5）生化原料药委托生产 品的，其三批样品由本省药品检验所抽取、存封，由中国药品生物制品检定所负责检 （4）委托生产审批 （6）境外厂商委托生产 验并出具检验报告书。
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第28号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第28号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
药品注册管理办法(局令28号)
《药品注册管理办法》局令第28号第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
药品生产监督管理办法
生产部门在药品生产前，应做好生产人员培训、设备检查、物料采购和工艺验证等准备工作，确保生产过程中的协调和顺利进行。
药品生产的计划与实施
企业应建立药品生产的监督检查制度，定期对生产线进行检查，发现问题及时整改，确保生产过程中的关键环节符合法规要求。
定期自查和整改
企业应积极配合国家和地方药品监管部门的监督检查，提供必要的资料和信息，及时整改检查中发现的问题。
配合监管部门的检查
药品生产的监督检查
问题整改与跟踪
对于监督检查中发现的问题，企业应制定整改措施，并进行跟踪落实，确保问题得到及时解决。
不合格品处理和报告
对于生产过程中的不合格品，企业应按照相关规定进行标识、隔离和报废等处理，并及时向监管部门报告，防止不合格品流入市场。
药品生产的整改与处理
法律责任
05
药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产，如果违反规定，将面临法律责任。
违规生产
不合格药品出厂
无证生产
药品生产企业不得出厂不合格药品，如果发现有不合格药品出厂，将面临法律责任。
未取得药品生产许可证就擅自生产药品，属于非法行为，将面临法律责任。
03
药品生产企业的法律责任
02
01
如果药品生产申请者提供虚假的申请材料，将承担法律责任。
废止事项
施行日期与废止事项
THANKS
感谢观看
解释权
本办法的解释权归属于国家药品监督管理部门，如有疑问或需要解释，请向当地药品监督管理部门咨询。
相关文件与解释权
本办法自发布之日起三个月后，即X年X月X日起施行。
施行日期
本办法发布后，原国家药品监督管理部门发布的《药品生产监督管理办法（试行）》即行废止。如其他法规、规章与本办法不一致的，以本办法为准。
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.11.17•【字号】鲁药监规〔2021〕11号•【施行日期】2022.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知鲁药监规〔2021〕11号各市市场监督管理局，省局各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省药品生产日常监督管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局2021年11月17日目录第一章总则第二章药品生产单位主体责任第三章日常监督管理第四章行政处理第五章工作纪律与责任追究第六章附则山东省药品生产日常监督管理办法第一章总则第一条为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，保障药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规、规章、标准和规范，结合我省实际，制定本办法。
第二条山东省药品监督管理局及设区的市、县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）对本省行政区域内药品生产单位开展监督管理活动，适用本办法。
本办法所称药品生产单位，包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下简称持有人）及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的生产企业，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。
第三条本办法所称药品生产日常监督管理，是指药品监督管理部门对药品生产单位的生产（含配制，下同）条件、生产过程和质量管理等，依法履行监管职责所进行的监督检查、抽检、监测、行政处罚等监督管理活动。
第四条药品生产日常监督管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治理念，坚持权责法定、依法行政、属地管理、分级负责、上下联动、闭环管理原则，加强责任体系和风险防控体系建设，落实药品生产单位主体责任，消除风险隐患。
药品委托生产申报资料要求及其说明
药品委托生产申报资料要求及其说明一、首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：1.《药品委托生产申请表》。
委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。
2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。
3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。
拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。
5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。
报告应至少包括以下内容：6.1 受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。
6.2 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。
6.3 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。
对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。
6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。
6.5 质量对比研究资料。
对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。
质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。
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境内药品生产企业之间委托生产药品办理及现场检查一相关法规要求
①药品委托生产监督管理规定（2014年第36号）--2014年10月1日起实施
②委托方和受托方的省药监关于药品委托生产的法规及审批工作流程
③GMP2010版第十一章委托生产与委托检验
委托生产定义：
①药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
②麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
③放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
委托生产的条件：
在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
三药品委托生产转移过程
①委托方先寻找可以具有受托意向的单位，先按资质要求进行梳理筛选，可结合对受托方体系架构先进行一个挑选。
②待双方意向后，签订委托生产合同，包括质量协议。
（注：质量协议签订一定要在委托产品工艺转移之前）
③委托方对受托方正式进行审计评估。
④针对委托产品生产条件、检验条件等方面评估，受托方是否需要改造，如果不需要改造最好。
需要改造的话，还需要在改造后进行相应的确认。
⑤产品检验方法转移，包括相关的培训、验证、一些相关技术文件的转移。
⑥共线产品风险评估
⑦产品在受托方进行试生产、工艺验证、清洁验证（经评估必要时）
⑧工艺验证3批产品送检
⑨准备申报资料及申报
⑩现场检查，必要时整改
⑪获委托生产批件
（②和③顺序应各公司流程可能有所调整）可以成立项目组的方式进行。
需要双方设备工程、工艺技术、质量QA和QC人员、EHS、RA等方面人员参与。
四委托生产申报资料
①需要关注双方所在省药监部门对于申报资料的要求。
有所差异
②比如江苏省：
委托方负责委托生产药品放行的受权人情况表
受托方在本省的，所在地市局同意接受委托生产意见书
受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查；经审查同意后，方可申报。
（国家2014年第36号文第14条）
受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对药品委托生产的申报资料进行审查，并结合日常监管情况出具审查意见。
审查工作时限为20个工作日。
注意：现在很多申报都是要走系统申报，可能要借助受托方（尤其是跨省）进系统，因为如果没有进系统，药监部门很难进行审批。
②委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局接到药品委托生产申请后，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，并注明日期。
（国家2014年第36号文第15条）
③委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织对药品委托生产的申报资料进行审查。
（国家2014年第36号文第16条）
首次申请，应当组织对受托生产现场进行检查；
延续申请，必要时，也可以组织检查。
对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市药监部门联合受托方药监部门组织开展。
检查组成员应当包括委托生产双方药监部门派出的检查人员，检查报告应当由检查组全体人员签名，并报送委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
六生产现场检查
现场检查企业需要准备及关注：
①双方简单的企业介绍、该委托生产产品相关一些信息（产品在受托方进行的一些关键时间节点的工作内容，比如工艺验证、现场审计等项目的关键里程碑的时间节点。
）
②现场检查重点（围绕委托生产的产品是否具备/满足生产条件）：
受托方仓储区域、QC、生产车间及相关的公用系统
受托方质量体系文件，主要对受托品种的验证、检验、生产设备配备、委托生产双方在委托生产过程中各自承担责任等。
需根据双方签订的质量协议，完善一些质量体系文件，如偏差，投诉，变更。
明确当委托生产产品出现偏差、投诉、变更时以何种形式去告知委托方。
关注：
受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准与委托方的一致性
受托方的生产质量管理机构情况
若产品共线，风险评估及清洁验证情况
工艺验证批次产品的存储情况
委托加工协议
检查报告上有委托方和受托方的企业负责人签字确认。
首次申请，现场检查递交整改后，经审查符合规定后委托方药监部门批准。
10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》。
需要说明：还需要明白当地省局的上报流程，每个地方也有所区别。
而且需要关注，现在很多申报都是走网上上报系统的。
因此申报前，需要研究清楚双方当地省局的申报要求。
《药品委托生产批件》：
①《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。
②《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，需要申报办理延续手续。
③委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的，按照首次申请办理审批手续；同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，按照延续申请办理审批手续，但须同时提交补充材料。
①委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的，按照首次申请
办理审批手续；同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，按照延续申请办理审批手续，但须同时提交补充材料。
②委托方和受托方企业名称、地址名称等变更但未发生实质性变化的，应当在发生变更之日起1个月内，向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交申请材料，办理变更手续。
委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在15个工作日内办理相应变更手续，在原《药品委托生产批件》备注栏注明变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品委托生产批件》。
变更后的《药品委托生产批件》有效期不变。