体外诊断试剂分类
体外诊断试剂的概念

体外诊断试剂的概念体外诊断试剂的概念一、概述体外诊断试剂是医学诊断领域的重要工具,主要用于检测人体外部样本中的生物标志物,并提供诊断、预测和监测疾病的信息。
它们通过各种技术手段,如核酸检测、免疫学测定、生化分析等,对细胞、组织和体液中的分子进行定量或定性测量。
体外诊断试剂在临床医学中起着不可忽视的作用,对公众健康的保护和疾病防控起到了重要的支撑作用。
二、分类和应用领域体外诊断试剂可根据其基本功能进行分类,主要包括生化试剂、免疫学试剂、微生物学试剂以及核酸检测试剂等。
这些试剂广泛应用于临床诊断、疾病筛查、药物疗效监测和科研等领域。
1. 生化试剂生化试剂用于测定体内生物化学反应的相关物质,如葡萄糖、肝功能指标、肾功能指标等。
它们通过对血液、尿液、体液等的化学成分进行分析,可以评估机体代谢功能、内脏功能和营养状态,提供疾病诊断和治疗的参考依据。
2. 免疫学试剂免疫学试剂通过检测体内免疫应答相关的抗体或抗原,来评估宿主免疫状态、检测疫苗效果以及诊断感染性疾病等。
常见的免疫学试剂包括ELISA试剂盒、荧光标记抗体和免疫组化试剂等。
3. 微生物学试剂微生物学试剂用于检测细菌、病毒和寄生虫等微生物的存在与数量。
它们可以帮助识别致病微生物,对临床感染的诊断和治疗提供重要支持。
4. 核酸检测试剂核酸检测试剂通过检测DNA或RNA的存在和数量来诊断疾病、判断感染状态和遗传突变等。
它们广泛应用于遗传性疾病筛查、肿瘤基因检测和传染病病原体的检测等领域。
三、技术进展和未来发展方向体外诊断试剂的发展受益于科学技术进步和医学研究的推动,目前已经实现了高灵敏度和高特异性的检测。
随着人工智能、大数据和生物技术的不断发展,未来体外诊断试剂的研究和应用将呈现以下几个发展趋势:1. 微型化和便携化随着微流控技术和纳米技术的快速发展,体外诊断试剂将趋向微型化和便携化,实现在点或居家诊断。
这将大大提高检测的实时性和方便性,有助于更早地发现疾病和监测疾病的进展。
体外诊断试剂基础

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基本性能-线性范围
在给定测量范围内,给出的测量结果与样本中实际存在的被测量物的 值成比例的能力。线性是描述一个测量系统的测量示值或测量结果相 关于样本的赋值符合直线的属性。 数值区间 线性范围涵盖的数值区间越宽,那么对临床样本的覆盖也就越广。 两种检测同一待测物质的诊断试剂,试剂A线性范围为0至100,试 剂B线性范围为10至90;那试剂A会更受欢迎,因为照顾到了那些0 至10和90至100的样本,不用单独再想办法重新检测,节省了时间 和精力。
标检测的试剂。
第三类
➢ 与致病性病原体抗原、抗体以及核 酸等检测相关的试剂;
➢ 与血型、组织配型相关的试剂; ➢ 与人类基因检测相关的试剂; ➢ 与遗传性疾病相关的试剂; ➢ 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒
性药品检测相关的试剂; ➢ 与治疗药物作用靶点检测相关的试
剂; ➢ 与肿瘤标志物检测相关的试剂; ➢ 与变态反应(过敏原)相关的试剂。
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体外诊断试剂基本分析性能
基本指标有试剂空白、分析灵敏度、精密度、准确度、线性 范围、可报告范围、分析干扰、稳定性等。 性能的评价应当按照相应的评价方案进行,且应当把仪器、 试剂、校准品、检测程序等作为一个整体的检测系统进行评 价。
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基本性能-试剂空白&灵敏度
试剂空白 当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。 一般做法是以生理盐水为样本进行测定,理论上这个数值应该为零。 但实际情况并非如此,即使加的样品是水,也会显示出一定的反应度, 恒定的空白反应度不影响试剂性能。 但是如果空白反应度波动大就可能导至临床结果不准,通常是由于试 剂的反应体系不稳定导至的,如防腐体系、缓冲体系、酶促反应体系 等不稳定都会导至空白反应度的变化。
体外诊断试剂分类

组织纤维蛋白酶激活剂、 抑制剂—1复合体试剂(盒 类纤溶表酶原激活抑制物( PAI 活性测定试剂(盒 纤维蛋白溶酶原试剂(盒 纤维蛋白溶酶一a 2—血纤维蛋白溶酶复合体试剂( 试盒剂a 2—纤溶酶抑制物( a 2—PI 活性测定试剂(盒 a —2抗纤溶酶( a —PA 测定试剂(盒 血清纤维蛋白降解产物( FDP 测定试剂(盒 纤维蛋白肽A 试剂(盒) 凝血酶原消耗试验试剂(盒 凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试剂(盒 可溶性纤维蛋白单体复合物蛋白物测定试剂(盒 D —二聚体胶乳法测定试剂(盒) D —二聚体ELISA 测定试剂(盒) 血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间( 3P 试剂(盒 凝血酶时间( TT 测定试剂(盒 活化全血凝血时间试剂(盒 活化部分凝血活酶时间( APTT 测定试剂(盒 凝血酶原片段F1+2测定试剂(盒) 抗凝血酶川(AT —E )测定试剂(盒) 抗凝血酶毗抑制物测定试剂(盒) 凝血酶原断片F1+2试剂(盒) 凝血酶、抗凝血酶川复合体(TAT 试剂(盒) 凝血因子 II ( II :C 活性测定试剂(盒 凝血因子V 测定试剂(盒) 第五凝血因子DNA 突变检测试剂(盒) 蝰蛇毒时间( RVVT 测定试剂(盒 第毗因子相关抗原试剂(盒) 第毗因子利托菌辅因子试剂(盒) 凝血因子毗(Vffl: C ), IX (IX: C ),幻(幻:C )刘(刘:C ) 第XM a 凝固因子试剂(盒) 第XM 凝固因子试剂(盒) 第X a 因子抑制剂试剂(盒) 蛋白C (PC )活性测定试剂(盒) 蛋白S (PS )测定试剂(盒) 蛋白C 抵抗实验(APCR )试剂(盒) 活性蛋白C 抵抗性第V 因子试剂(盒) 狼疮抗凝因子( LA 测定试剂(盒 血栓调节素试剂(盒 纤维蛋白原( Fbg 测定试剂(盒 血小板凝集能力试剂(盒 血管性假血友病因子抗原 ELISA 试剂(盒) 6—酮一前列腺素F1a ELISA 试剂(盒) B —凝血酶球蛋白试剂(盒) 血浆B —血小板蛋白(B — TG )ELISA 试剂(盒) 血小板第 3因子有效性( PF3aT 检测试剂(盒体外诊断试剂产品分(一)、临床血液学和体液学检验 1.1 血液学检验试剂(盒)1.1.1 血液一般检验试剂(盒) 品名举例: 血液分析仪用溶血剂 网织红细胞试剂 血液分析仪用稀释液 血液分析仪用清洗液 血液分析仪用鞘液 血液分析仪用染色液 1.1.2 溶血实验试剂(盒) 品名举例: 葡萄糖— 6—磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂(盒) 血红蛋白 A2 试剂(盒) 胎儿血红蛋白分析仪试剂(盒) 糖化血红蛋白分析仪试剂(盒) 高铁血红蛋白还原试验试剂(盒) Hb —F 碱变性试验试剂(盒) Hb —F 酸洗脱试验试剂(盒) 血浆游离血红蛋白测定试剂(盒) 硫血红蛋白分析试剂(盒) 丙酮酸激酶活力测定试剂(盒) 镰状细胞试验试剂(盒) 其它溶血试验试剂(盒) 红细胞自身溶血试验试剂(盒) 血浆血红蛋白测定试剂(盒) 血红蛋白电泳检查试剂(盒) 异常血红蛋白分析试剂(盒) 一氧化碳血红蛋白检测试剂(盒) 血清结合珠蛋白(HP 测定试剂(盒) 镰状细胞试验试剂(盒) 1.1.3 血栓与止血检验试剂(盒) 品名举例: 凝血酶原时间(PT 测定试剂(盒) 肝促凝血酶原激酶 (HPT ) 试剂(盒) 肝素或类肝素抗凝物质测定试剂(盒) 肝素辅因子 II ( HC —II )测定试剂(盒) 纤溶酶(PLM 活性测定试剂(盒) 纤溶酶原(PLG 活性测定试剂(盒) 组织先溶酶原激活物(t — PA 测定试剂(盒)血小板第4因子(PF4 ELISA试剂(盒)品名举例:血小板相关抗体(PAIgG,PAIgA,PAIgM)ELISA 便隐血(OB试纸(化学法、免疫法)(盒)1.2 组织配型检查试剂(盒)品名举例:HLA组织配型(DR,A和B)试剂(盒)人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂(盒)A—转移酶活性及B—转移酶活性试剂(盒)ABC血型定型试剂(盒)(临床诊断用)1.3 尿液检验试剂(盒)、试纸品名举例:干化学尿液分析试纸条尿淀粉酶试剂(盒)尿本—周氏蛋白测定试剂(盒)尿肌红蛋白测定试剂(盒)尿酮体测定试剂(盒)尿胆素测定试剂(盒)尿蛋白1(UP1测定试剂(盒)尿转铁蛋白(TRF测定试剂(盒)尿微量蛋白(UALB 测定试剂(盒尿微量白蛋白(UALB 测试卡尿白蛋白试剂(盒尿过氧化氢酶试剂(盒尿氨试剂(盒尿氨基一酮戊酸试剂(盒)尿肌酸酐试剂(盒尿黄体生成素(LH 试剂(盒尿香草扁桃酸(VMA 试剂(盒尿人生长激素(LH 试剂(盒尿S 2—微球蛋白试剂(盒)尿碱性磷酸酶(ALP 试剂(盒尿钙目测试纸尿镁(MG 试剂(盒尿谷氨酰转肽酶(S—GTP试剂(盒)尿无机磷(IP 试剂(盒尿睾丸素试剂(盒尿皮质醇试剂(盒尿氨甲蝶呤试剂(盒尿人免疫球蛋白G(IgG 试剂(盒尿铁传递蛋白试剂(盒尿尿酸(UA 试剂(盒尿0-肽(CRP试剂(盒)尿尿素氮(UN 试剂(盒尿肌酸试剂(盒尿淀粉酶同工酶试剂(盒1.3 粪便检验试剂(盒、试纸粪血红蛋白试剂(盒)粪胆素检查试剂(盒)粪铁传递蛋白试剂(盒)1.4 其他体液及排泄物检验试剂(盒)品名举例:髓液蛋白试剂(盒髓液球蛋白试剂(盒髓液葡萄糖试剂(盒羊水PH试剂(盒)唾液潜血试剂(盒(二)、临床化学检验试剂2.1 无机离子检验试剂(盒品名举例:铝(AL 试剂(盒镉(CD 试剂(盒铬(CR 试剂(盒钼(MC 测定试剂(盒铅(PB 测定试剂(盒硒(SE 测定试剂(盒钴(CC 测定试剂(盒锰(MN 测定试剂(盒碳酸氢盐测定试剂(盒钾测定试剂(盒钠测定试剂(盒氯测定试剂(盒钙测定试剂(盒磷测定试剂(盒镁测定试剂(盒锂测定试剂(盒铜测定试剂(盒锌测定试剂(盒铅测定试剂(盒铁测定试剂(盒总铁结合力(TIBC 测定试剂(盒不饱和铁结合力测定试剂(盒血清总C02测定试剂(盒)2.2 蛋白质检验试剂(盒品名举例:总蛋白(TP 测定试剂(盒白蛋白(ALB 测定试剂(盒硫酸锌混浊实验(ZTT 试剂(盒脑磷脂胆固醇(CCLF 试剂(盒钴反应试剂(盒糖化血红蛋白测定试剂(盒)前白蛋白(PA测定试剂(盒)免疫球蛋白(PA测定试剂(盒)分泌型免疫球蛋白(SlgA)试剂(盒)免疫球蛋白IgM测定试剂(盒)免疫球蛋白IgM测定试剂(盒)免疫球蛋白IgG 测定试剂(盒)免疫球蛋白(IgG)亚基试剂(盒)免疫球蛋白IgD 测定试剂(盒)免疫球蛋白IgE 测定试剂(盒)免疫球蛋白轻链入试剂(盒)a 1—酸性糖蛋白(AAG测定试剂(盒)维生素A醇结合蛋白(RBP试剂(盒)C-反应蛋白(CRP ELISA测定试剂(盒)冷球蛋白测定试剂(盒转铁蛋白(TRP ELISA测定试剂(盒)血液结合素(HX 试剂(盒人体心脏脂肪酸结合蛋白(H—FABP 试剂铜蓝蛋白(CP 测定试剂(盒肌红蛋白(MB 测定试剂(盒视黄醇结合蛋白(RBP 测定试剂(盒肌球蛋白轻链试剂(盒纤维连接蛋白试剂(盒酸溶原胶原三肽试剂(盒血清a 1 —微球蛋白(a 1 —MG测定试剂(总补体溶血活性(CH50 测定试剂(盒前清蛋白转甲状腺素试剂(盒血清a2巨球蛋白测定试剂(盒)B 2—微球蛋白测定试剂(盒)补体C3测定试剂(盒)补体C4测定试剂(盒)2.3 糖类检验试剂(盒、试纸品名举例:D—阿糖醇试剂(盒)自测用B —羟基丁酸(BHB测定试剂(盒)岩藻糖测定试剂(盒尿葡萄糖检测试剂(盒丙酮酸(PA)测定试剂(盒血酮体试剂(盒全血半乳糖(GT 测定试剂(盒半乳糖—1—磷酸试剂(盒1,5 脱水山梨酸(1,5—AG 试剂(盒山梨醇试剂(盒盒果糖胺检测试剂(盒血清乙酰乙酸(ACAE 测定试剂(盒血糖试纸血糖(GLU 测定试剂(盒乳糖(LA 测定试剂(盒3—羟丁酸试剂(盒血清B —羟基丁酸(BHB测定试剂(盒)盒 2.4 酶类检验试剂(盒补体价(CH50 试剂(盒 2.4.1 肝脏疾病诊断试剂(盒补体旁路活化的溶血活性(AP—H50 测定试剂(品盒名举例:补体成分C3C试剂(盒)补体成分C1 灭活因子试剂(盒C3激活剂原试剂(盒)补体控制因子试剂(盒基质金属蛋白酶—3(MMP3 试剂(盒组胺游离试验试剂(盒肺表面活性载脂蛋白—A (SP—A 试剂(盒表面活性载脂蛋白D (SP—D 试剂(盒涎液化糖链抗原KL—6试剂(盒)粒细胞弹性蛋白酶试剂(盒血清透明酸(HA)测定试剂(盒)W型胶原试剂(盒)W型胶原7S试剂(盒)A\G 比试剂(盒糖化血红蛋白A1C试剂(盒)铁蛋白试剂(盒铁传递蛋白(TF 试剂(盒触珠蛋白(hp)测定试剂(盒丙氨酸氨基转移酶(ALT 测定试剂(盒天门冬氨酸氨基转移酶(AST 测定试剂(盒血清天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂(盒单胺氧化酶(MAO 测定试剂(盒碱性磷酸酶(ALP 测定试剂(盒碱性磷酸酶同工酶测定试剂(盒谷氨酸脱氢酶(GLDH 测定试剂(盒谷氨酸脱氢酶测定试剂(盒丫一谷氨酰转移酶(丫一GT)测定试剂(盒)血清丫谷氨酰转移酶同工酶测定试剂(盒)血清a —L—岩藻苷酶(AFU测定血清亮氨酰氨基肽酶(LAP 测定试剂(盒血清总胆汁酸酶法测定试剂(盒血清5'—核苷酸酶(5'—NT)测定试剂(盒)2.4.2 肾脏疾病诊断试剂(盒品名举例:尿丫一谷氨酰基转移酶(丫一GT测定试剂(盒)尿丙氨酰氨基态酶(丫一UAAP测定试剂(盒)尿碱性磷酸酶(UALP测定试剂(盒)B型促尿钠肽检测试剂(盒)2.4.3 心肌疾病诊断试剂(盒)肌酸激酶(CKO检测试剂(盒)肌酸激酶同工酶(CK-MB测定试剂(盒)乳酸脱氢酶(LDH 测定试剂(盒)乳酸脱氢酶同工酶(LDH 测定试剂(盒a —羟丁酸脱氢酶(a —HBDH测定试剂(盒)丙酮酸激酶(PK 测定试剂(盒肌钙蛋白C(cTnC 测定试剂(盒肌钙蛋白T (cTnT)测定试剂(盒肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂(盒2.4.4 体液和其他酶测定试剂(盒品名举例:末端转移脱氧核苷酰酶(TDT 试剂(盒亮氨酸氨基肽酶脱氧胸苷激活酶试剂(盒溶菌酶试剂(盒丙酮酸激酶(PK 试剂(盒磷酸己糖异构酶试剂(盒2—5A合成酶试剂(盒)脯氨酰羟化酶(PH 试剂(盒超氧化物岐化酶(SOD 试剂(盒鸟嘌呤酶(GUA 试剂(盒异柠檬酸脱氢酶测定试剂(盒淀粉酶(AMS 测定试剂(盒血清酸性磷酸酶(ACP 测定试剂(盒酸性磷酸酯酶(ACP 同工酶(包括前列腺或酒石酸抑制剂型(ACP)试剂(盒)鸟氨酸转氨甲酰酶(OCT 试剂(盒前列腺酸性磷酸酶(PAP 测定试剂(盒腺苷脱氨酶(ADA 测定试剂(盒血清醛缩酶(ALD 测定试剂(盒血清血管紧张素转化酶(ACE 测定试剂(盒血清葡萄糖—6—磷酸脱氢酶测定试剂(盒葡萄糖氧化酶试剂(盒B —N —乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG测定试剂血清胰蛋白酶测定试剂(盒糜蛋白酶试剂(盒胰蛋白酶抑制剂(PST 试剂(盒磷脂酶A2(PLA2 试剂(盒血清氨基肽酶测定试剂(盒胆碱酯酶(CHE 测定试剂(盒a—1 抗胰蛋白免疫检测试剂(盒a—1 抗胰凝乳蛋白免疫检测试剂(盒血清脂肪酶(LPS 测定试剂(盒淀粉酶同工酶(AMS—P 测定试剂(盒2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂(盒品名举例:总胆红素(TBIL 测定试剂(盒直接胆红素(DBIL 测定试剂(盒偶合胆红素试剂(盒尿酸(UA)测定试剂(盒)残留氮(NPN 试剂(盒氨基酸组分试剂(盒总分支氨基酸试剂(盒P—对氨基马尿酸(RPF试剂(盒)P—对氨基苯甲酸(PABA试剂(盒)总分支链氨基酸酪氨酸(BTR 试剂(盒肌酐(CR 测定试剂(盒氨基酸氮测定试剂(盒尿高胱氨酸测定试剂(盒血尿素氮(UN 试剂(盒尿素(UREA 测定试剂(盒甲硫氨酸试剂(盒氨基酸试剂(盒组氨酸试剂(盒血浆氨测定试剂(盒苯丙氨酸测定试剂(盒酪氨酸测定试剂(盒唾液酸试剂(盒2.6 脂类检验试剂(盒品名举例:血清甘油三酯(TG 测定试剂(盒甘油三酯试剂(盒2、3—二磷酸甘油酸试剂(盒总脂试剂(盒血清总胆固醇(TC 测定试剂(盒胆固醇测定试剂(盒胆固醇组分(TC组分)试剂(盒)血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂(盒)血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂(盒)(盒—脂蛋白(B —LP)试剂(盒)脂蛋白组分试剂(盒脂蛋白脂肪酶(LPL 试剂(盒卵磷脂胆固醇酰基转移酶(LCAT 试剂(盒载脂蛋白检测试剂(盒胆固醇基脂输送蛋白(CETP 试剂(盒脂蛋白检测试剂(盒脂蛋白(a)ELISA检测试剂(盒)血清总胆汁酸(TBA 检测试剂(盒血清游离胆固醇(F—CHO 测定试剂(盒血清磷脂(PL)测定试剂(盒)血清非酯化脂肪酸测定试剂(盒)2.7 血气与电解质分析试剂品名举例:电解质分析仪随机试剂生化分析仪用参比液生化分析仪用7%牛血清白蛋白生化分析仪用柠檬酸溶液生化分析仪用免疫冲洗液生化分析仪用磁性HDLC式剂2.8 内分泌检验试剂(盒)2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂(盒)品名举例:自测用黄体生成素(LH测定试剂(盒)自测用雌酮一3—葡萄糖苷酸(E3G测定试剂尿17—羟皮质类固醇(17—OHCS 测定试剂(盒)儿茶酚胺(CA测定试剂(盒)血管紧张素1(AT—I)测定试剂(盒)血管皮质醇U(AT—H )测定试剂(盒)血清皮质醇测定试剂(盒)尿游离皮质醇(UFC测定试剂(盒)脱氢表雄酮(DHEA 测定试剂(盒脱氢异雄甾酮—硫化物(DHEA—S 试剂(盒雄烯二酮试剂(盒去甲肾上腺素(NA 测定试剂(盒肾上腺素(NA 测定试剂(盒多巴胺(DA 测定试剂(盒尿高香草酸(HVA 测定试剂(盒血浆肾素活性(PRA 测定试剂(盒促红细胞生成素(EPO 测定试剂(盒香盒草扁桃酸(VMA 试剂(盒胰岛素生长因子I 试剂(盒)胰岛素生长因子结合蛋白胰岛素生长因子结合蛋白精氨酸血管加压素(AVP试剂(盒)促肾腺上皮激素(ACTH 测定试剂(盒卵泡雌激素(FSH 测定试剂(盒黄体生成素(LH 测定试剂(盒生长素(GH 测定试剂(盒促甲状腺素(TSH 测定试剂(盒2.8.2 甲状腺激素测定试剂(盒品名举例:血清降钙素(CT 测定试剂(盒血清甲状旁腺激素(PTH 测定试剂(盒甲状旁腺激素片段试剂(盒甲状旁腺激素相关肽试剂(盒三碘甲状腺原氨酸摄取率试剂(盒甲状腺素结合能力(TBC 试剂(盒血清游离甲状腺素(FT4 测定试剂(盒甲状腺素结合球蛋白测定试剂(盒甲状腺自体抗体免疫球蛋白测定试剂(盒血清总T3测定试剂(盒)血清总T4测定试剂(盒)血清甲状腺素(T4 测定试剂(盒血清三碘甲状腺原氨酸(T3 测定试剂(盒甲状腺素球蛋白(Tg 试剂(盒雌酮(EI 测定试剂(盒雌激素试剂(盒雌三醇一16a—葡萄糖苷酸(E3—16G)试剂(盒)17a—羟孕酮(17a -OH-P)测定试剂(盒)血清胎盘泌乳素(HPL 测定试剂(盒黄体酮试剂(盒血液睾酮试剂(盒孕酮(P4 测定试剂(盒雌二醇(E2 测定试剂(盒雌三醇(E3 测定试剂(盒2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂(盒品名举例:促胰液素(SEC 试剂(盒胃泌素(GAS 试剂(盒胃液素试剂(盒胰泌素试剂(盒C 肽测定试剂(盒胰高血糖素测定试剂(盒血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3 测定试剂(盒胰岛素测定试剂(盒血清反三碘甲状腺原氨酸(丫T3)测定试剂(盒胰岛素酶联免疫法检测试剂(盒)2.8.3 肾上腺激素测定试剂(盒胰岛素原试剂(盒品名举例:尿17—酮类固醇(17—KS 测定试剂(盒2.8.6 其他激素测定试剂(盒品名举例:尿5—羟吲哚酸(5—H—AA 测定试剂(盒1 型(IGFBP-1 试剂(2.盒8.4 性腺激素测定试剂(盒3型(IGFBP—3)试剂品盒举例:人B —绒毛膜促性腺激素试剂(盒)(绒毛膜癌)人绒毛膜促性腺激素早早孕(HCG检测试纸游离睾酮试剂(盒)孕烷二醇一3 a —葡萄糖甘酸(PB~ 3G试剂(盒)高血压蛋白原酶活性试剂(盒)血管扩张素I高血压蛋白原酶试剂(盒)活化高血压蛋白原酶(PRC试剂(盒)组胺试剂(盒)环腺苷单磷酸(CAMP 试剂(盒)人脑钠利尿肽(BNP试剂(盒)降钙素试剂(盒)骨钙素试剂(盒)甘胆酸试剂(盒)心钠素测定试剂(盒)2.9 维生素和药物代谢物检验试剂(盒)2.9.1 维生素测定类试剂(盒)品名举例:维生素B12测定试剂(盒)1、25-二羟基维生素D3试剂(盒)叶酸测定试剂(盒)维生素A 测定试剂(盒)维生素E 测定试剂(盒)维生素C测定试剂(盒)2.9.2 药物及药物代谢物检验试剂(盒)品名举例:安非它明试剂(盒)地高辛测定试剂(盒)游离卡马西平试剂(盒)游离丙戊酸试剂(盒)N-乙酰普鲁卡因胺试剂(盒)奎尼丁试剂(盒)他可莫司(FK-506)试剂(盒)水杨酸试剂(盒)巴比妥盐试剂(盒)苯丙氨酸试剂(盒)甲喹酮试剂(盒)醋氨酚试剂(盒)胆氨基乙酸试剂(盒)二苯乙内酰脲试剂(盒)吩噻嗪试剂(盒)环磷腺苷(CAMP 试剂(盒)环孢霉素试剂(盒)苯二氮试剂(盒)双去氧卡那霉素试剂(盒)奈替米星试剂(盒)乙醛试剂(盒)溴哌利多试剂(盒)唑尼沙胺试剂(盒)安搏律定试剂(盒)异帕米星试剂(盒)美西律试剂(盒)可待因试剂(盒)甲乙琥珀亚胺试剂(盒)甲基丙二酸(非定量)试剂(盒)卡那霉素试剂(盒)可卡因及其代谢物试剂(盒)立待可因试剂(盒)水杨酸盐试剂(盒)美沙酮试剂(盒)普里米酮试剂(盒)庆大霉素试剂(盒)三环抗抑郁药试剂(盒)罂粟试剂(盒)洋地黄霉素试剂(盒)对乙酰氨基酚试剂(盒)卡马西平试剂(盒)乙琥胺试剂(盒)苯巴比妥试剂(盒)扑米酮试剂(盒)游离苯妥英钠试剂(盒)苯妥英钠试剂(盒)丙戊酸试剂(盒)达舒平试剂(盒)利多卡因试剂(盒)普鲁卡因胺试剂(盒)阿米卡星试剂(盒)妥布霉素试剂(盒)血液氨甲喋呤试剂(盒)氟哌啶醇试剂(盒)万古霉素试剂(盒)(三)、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂(盒)3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂(盒)品名举例:乙型肝炎核心抗体(抗HBC检验试剂(盒)乙型肝炎核心抗原(HBcAg检验试剂(盒)乙型肝炎e抗原(HBeAg)检验试剂(盒)乙型肝炎e抗体(HBe检验试剂(盒)乙型肝炎表面抗原(HBsAg 试剂(盒(临床诊断用白蛋白受体(HBs抗原。
祁自柏体外诊断试剂的分类和基本原理

IgG control I
ID
c100(p) 5-1-1(p)
c33c
c22(p)
hSOD
NS5
RIBA® HCV 3.0
c100-3
NS5
c33c
c22-3
SOD
3+ Control
1+ Control
Pos
IND
Pos
Neg
IND
RIBA模式图
3 + control band (serum addition)
鲁米诺及其衍生物的增敏化学发光系统(HRP)
商业化产品中常见的化学发光系统(一)
R
OH
R
B
OH
OH
R
OH
S
N
鲁米诺及其衍生物的增强剂(Enhancer)
AMPPD及其衍生物的化学发光系统(AP)
光子(477nm)
AP
O
O
OCH3
OPO32-
O-
O
O
OCH3
+
*
O
O-
O
OCH3
商业化产品中常见的化学发光系统(二)
抗原
抗原:指进入有免疫活性的组织(宿主)而引发免疫应答的物质。或虽不能引发免疫,但可以同抗体结合的物质。 蛋白质,多糖,核酸,糖脂,青霉素 全抗原性具有多个抗原决定族
抗体
宿主对体内存在的外来分子,微生物或其他因子的应答而产生的蛋白质(免疫球蛋白,丙种球蛋白) 根据抗体性质:多克隆抗体,单克隆抗体 根据抗体分子结构:IgA, D, E, G, M
时间分辨荧光
将三价稀土离子铕(Eu)等通过络合物标记到抗原或抗体分子上,通过检测铕等的荧光实现免疫分析 应注意环境及样品中同类元素导致的本底干扰,特别是北方地区
体外诊断试剂产品分类细则及目录

体外诊断试剂产品分类细则类别:一.第Ⅲ类产品:分类注册治来由国度食物要监视治理局审查,同意后发给医疗器械注册证书产品规模1.与致病性病原体(如乙肝.丙肝.梅毒.艾滋病.结核等)抗原.抗体以及核酸检测相干的试剂;2.与血型.组织配型相干的试剂;3.与人类基因检测相干的试剂;4.与遗传性疾病相干的试剂;5.与麻醉药品.精力药品.医疗用毒性药品检测相干的试剂;6.与治疗药物靶点检测相干的试剂;7.与肿瘤标记物检测相干的试剂;8.与反常反响(过敏原)相干的试剂;二.第Ⅱ类产品:分类注册治来由省.自治区.直辖市药品监视治理部分审查,同意后发给医疗器械注册证书1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于激素检测的试剂;4.用于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于自身抗体检测的试剂;10.用于微生物辨别或药敏实验的试剂;11.用于其它心理.生化或免疫功效指标检测的试剂;三.第Ⅰ类产品:分类注册治来由设区的市级药品监视治理机构审查,同意后发给医疗器械注册证书其他产品1、一般造就基(不必于微生物辨别和药敏实验);2、样本处理用产品,如溶血剂.稀释液.染色液等;3 .临床磨练仪器用产品,如校准品.质控品.参比液.清洗液等;4 .临床磨练医学实验用尺度品.质控品等.四.第Ⅱ类产品中的某些产品,例如蛋白质.糖类.激素.酶类等的检测,假如用于肿瘤的诊断.帮助诊断.治疗进程的监测,或用于遗传性疾病的诊断.帮助诊断等,则按第Ⅲ类产品注册治理.在药物及药物代谢产品检测的试剂中,假如该药物属于麻醉药品.精力药品或医疗用毒性药品规模,则按第Ⅲ类产品注册治理.注:1.对于第二类产品中的新产品(未在国内同意注册的产品或被测物雷同但剖析敏锐度指标不在国度已同意注册产品规模内,且具有新的临床诊断意义),采取与第三类产品雷同的技巧请求.2.若有不克不及按照上述原则进行界定的试剂产品,由国度食物药品监视治理局组织界定.3.国度法定用于血源筛选的体外诊断试剂.采取放射性核素标识表记标帜的体外诊断试剂不属于本方法治理的规模体外诊断试剂分类目次(收罗看法稿)按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一.临床血液学和体液学磨练试剂1.1 血液学磨练试剂(盒)1.1.1 血液一般磨练试剂(盒)1.1.2 溶血实验试剂(盒)1.1.3 血栓与止血磨练试剂(盒)1.2 组织配型类试剂(盒)1.3 尿液磨练试剂(盒).试纸1.4 粪便磨练试剂(盒).试纸1.5其他体液及渗出物磨练试剂(盒)二.临床化学磨练试剂2.1无机离子磨练试剂(盒)2.2蛋白质磨练试剂(盒)2.3 糖类磨练试剂(盒).试纸2.4 酶类磨练试剂(盒)2.4.1 肝脏疾病诊断试剂(盒)2.4.2 肾脏疾病诊断试剂(盒)2.4.3 心肌疾病诊断试剂(盒)2.4.4 体液和其他酶测定试剂(盒)2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂(盒)2.6 脂类磨练试剂(盒)2.7血气与电解质剖析试剂(盒)2.8内渗出磨练试剂(盒)2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂(盒)2.8.2 甲状腺激素测定试剂(盒)2.8.3 肾上腺激素测定试剂(盒)2.8.4 性腺激素测定试剂(盒)2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂(盒)2.8.6 其他激素测定试剂(盒)2.9维生素和药物及代谢物类磨练试剂(盒)2.9.1维生素测定类试剂(盒)2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂(盒)三.临床免疫学磨练试剂3.1 传染病免疫学诊断磨练试剂(盒)3.1.1 肝炎病毒血清学标记物磨练试剂(盒)3.1.2 其他病毒血清学标记物磨练试剂(盒)3.1.3 细菌血清学磨练试剂(盒)3.1.4其他微生物血清学磨练试剂(盒)3.2肿瘤标记物类试剂(盒)3.3细胞免疫磨练测定试剂(盒)四.微生物学磨练试剂4.1 造就基4.2微生物学磨练类试剂(盒)4.3微生物抗原.抗体及核酸检测类试剂(盒)4.4药敏试剂4.5生化判定造就基4.6染色液五.组织细胞学磨练试剂5.1 细胞.组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂(盒)六.反常反响.自身免疫诊断磨练试剂(盒)七.遗传性疾病磨练试剂八.分子生物学磨练试剂8.1分子诊断试剂(盒)8.1.1 分子杂交诊断试剂(盒)8.1.2 PCR试剂(盒)8.2人类基因检测类试剂(盒)8.3 生物芯片类试剂(盒)8.3.1 基因芯片类检测试剂(盒)8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂(盒)8.3.3 其他生物芯片类检测试剂(盒)九.其它磨练试剂(盒)按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂(盒)*2.乙型肝炎概况抗原(HBsAg)试剂(盒)*3.丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)*4.人类免疫缺点病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)人类免疫缺点病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)*5.梅毒螺旋体抗体试剂(盒)6.放免试剂(盒)注:以上带*号的五个品种,预期用处为血源筛查时按药品受理和审评,为临床诊断时,按第三类医疗器械进行治理.。
体外诊断试剂产品分类细则及分类目录

体外诊断试剂产品分类细则1、对于第二类产品中的新产品(未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内,且具有新的临床诊断意义),采用与第三类产品相同的技术要求。
2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品,由国家食品药品监督管理局组织界定。
3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。
体外诊断试剂分类目录(征求意见稿)按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂(盒)1.1.1 血液一般检验试剂(盒)1.1.2 溶血试验试剂(盒)1.1.3 血栓与止血检验试剂(盒)1.2 组织配型类试剂(盒)1.3 尿液检验试剂(盒)、试纸1.4 粪便检验试剂(盒)、试纸1.5 其他体液及排泄物检验试剂(盒)二、临床化学检验试剂2.1 无机离子检验试剂(盒)2.2 蛋白质检验试剂(盒)2.3 糖类检验试剂(盒)、试纸2.4 酶类检验试剂(盒)2.4.1 肝脏疾病诊断试剂(盒)2.4.2 肾脏疾病诊断试剂(盒)2.4.3 心肌疾病诊断试剂(盒)2.4.4 体液和其他酶测定试剂(盒)2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂(盒)2.6 脂类检验试剂(盒)2.7 血气与电解质分析试剂(盒)2.8 内分泌检验试剂(盒)2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂(盒)2.8.2 甲状腺激素测定试剂(盒)2.8.3 肾上腺激素测定试剂(盒)2.8.4 性腺激素测定试剂(盒)2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂(盒)2.8.6 其他激素测定试剂(盒)2.9 维生素和药物及代谢物类检验试剂(盒)2.9.1 维生素测定类试剂(盒)2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂(盒)三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂(盒)3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂(盒)3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂(盒)3.1.3 细菌血清学检验试剂(盒)3.1.4 其他微生物血清学检验试剂(盒)3.2 肿瘤标志物类试剂(盒)3.3 细胞免疫检验测定试剂(盒)四、微生物学检验试剂4.1 培养基4.2 微生物学检验类试剂(盒)4.3 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂(盒)4.4 药敏试剂4.5 生化鉴定培养基4.6 染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂(盒)六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂(盒)七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1 分子诊断试剂(盒)8.1.1 分子杂交诊断试剂(盒)8.1.2 PCR 试剂(盒)8.2 人类基因检测类试剂(盒)8.3 生物芯片类试剂(盒)8.3.1 基因芯片类检测试剂(盒)8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂(盒)8.3.3 其他生物芯片类检测试剂(盒)九、其它检验试剂(盒)按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO 血型定型试剂(盒)*2.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)*3.丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)*4.人类免疫缺陷病毒 HIV(1+2 型)抗体试剂(盒)人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)*5.梅毒螺旋体抗体试剂(盒)6.放免试剂(盒)注:以上带*号的五个品种,预期用途为血源筛查时按药品受理和审评,为临床诊断时,按第三类医疗器械进行管理。
体外诊断IVD 产品分类及检测物质
IVD 产品分类及主要检测物质⽣化诊断免疫诊断分⼦诊断POCT 诊断微⽣物诊断⾎液学诊断尿液诊断质谱仪流式细胞诊断流⽔线类别主要测定物质种类主要测定物质PCR 聚合酶链反应FISH 荧光原位杂交液态基因芯⽚流式荧光多重检NGS 基因测序主要测定物质主要应⽤场景全⾃动微⽣物分析系统药敏实验细菌培养形态观察⾎细胞凝⾎分析⾎球分析⾎⽓分析⾎型仪流式细胞⼲化学液体⽣化⽣化试剂⽣免⼀体机酶类糖类酯类蛋⽩和⾮蛋⽩氮类⽆机离⼦类肝功能肾功能化学发光酶联免疫放射免疫免疫层析荧光免疫肝炎传染病肿瘤标志物早孕主要检测主要检测tNGS 检测药物残留检测凝⾎指标检测肿瘤标志物检测过敏原快速检测⾎液⼄醇毒物分析救护⻋、⻔诊、病房、监护室、⼿术室海关、禁毒、法医社区保健站、私⼈诊所⻝品卫⽣、环境检测采供⾎机构胶体⾦免疫层析量⼦点免疫层析荧光免疫层析检测(常⻅POCT )直接荧光免疫法间接免疫荧光法夹⼼荧光免疫检测时间分辨荧光免疫法TR-FIA流式细胞检测数字荧光免疫检测(数字微流控)感染性疾病肿瘤早期诊断优⽣优育遗传病致病微⽣物癌症基因targeted Next-Generation Sequencing ,靶向测序。
靶向测序通常⽤于临床诊断,特别是癌症基因组学、遗传疾病检测等领域。
是 NGS 的⼀种形式,专注于特定区域或基因组的⼀部分,⽽不是整个基因组。
这种⽅法可以更⾼效地分析感兴趣的基因或区域,因为它减少了不必要的测序数据量,使得数据分析更加集中和⾼效⼲式荧光免疫悬浮阵列荧光微球bo a r d mi x 博思⽩板bo a r d m i x 博思⽩板bo a r d mi x 博思⽩板ix 博思⽩板。
体外诊断试剂产品分类细则及目录
体外诊断试剂产品分类细则类别:一、第Ⅲ类产品:分类注册管理由国家食品要监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书?产品范围?1、与致病性病原体(如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等)抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂;?2、与血型、组织配型相关的试剂;?3、与人类基因检测相关的试剂;?4、与遗传性疾病相关的试剂;?5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;?6、与治疗药物靶点检测相关的试剂;?7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;?8、与变态反应(过敏原)相关的试剂;二、第Ⅱ类产品:分类注册管理由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书??1、用于蛋白质检测的试剂;?2、用于糖类检测的试剂;?3、用于激素检测的试剂;?4、用于酶类检测的试剂;?5、用于酯类检测的试剂;?6、用于维生素检测的试剂;?7、用于无机离子检测的试剂;?8、用于药物及药物代谢物检测的试剂;?9、用于自身抗体检测的试剂;?10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;?11、用于其它生理、生化或免疫功能指标检测的试剂;?三、第Ⅰ类产品:分类注册管理由设区的市级药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书?其他产品??1、一般培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);?2、样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等;?3?、临床检验仪器用产品,如校准品、质控品、参比液、清洗液等;?4?、临床检验医学试验用标准品、质控品等。
?四、第Ⅱ类产品中的某些产品,例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测,如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,则按第Ⅲ类产品注册管理。
在药物及药物代谢产物检测的试剂中,如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围,则按第Ⅲ类产品注册管理。
? 注:?1、对于第二类产品中的新产品(未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内,且具有新的临床诊断意义),采用与第三类产品相同的技术要求。
体外诊断试剂分类及发展史
根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
(一)第三类产品:1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于激素检测的试剂;4..用于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于自身抗体检测的试剂;10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品:1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂发展史体外诊断试剂行业的发展状况与上个世纪90年代初,家电产业的发展极为类似:一方面市场很大,另一方面,进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。
”这是对中国体外诊断试剂发展现状的总结。
中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点,那就是市场大,市场潜力更大。
中国有18000多家医院、300多个血站,同时,数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起,一些独立的医学检验实验室也方兴未艾,这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。
中国人口占世界总人口的22%,但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%,而且,近年来,各种新技术、新方法的兴起和融合,又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。
与此同时,随着人民群众收入的增加和生活标准的提高,人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。
体外诊断试剂注册分类
体外诊断试剂注册分类全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:体外诊断试剂是一种用于检测人体样本中生物标志物的试剂,包括血液、尿液、唾液等。
它们被广泛应用于临床诊断、治疗监测、疾病筛查等领域。
在中国,体外诊断试剂需要经过注册批准才能在市场上销售和使用。
根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的规定,体外诊断试剂的注册分类主要分为三类:一类、二类和三类。
不同的分类对应着不同的注册要求和审批流程。
一类体外诊断试剂通常是普通试剂,如常规的血糖仪试条、尿液分析试纸等。
这类试剂的注册审批相对简单,主要需要提交产品的基本信息、性能数据和质量管理体系等。
审批时间相对较短,一般在1-2个月内完成。
二类体外诊断试剂是较为复杂的试剂,如艾滋病抗体检测试剂、肝素浓度检测试剂等。
这类试剂的注册审批需要提交更为详尽的临床试验数据、实验室验证数据等。
审批时间相对较长,一般在6个月至1年内完成。
除了按照试剂复杂程度不同分为三类外,体外诊断试剂还根据用途不同分为定量试剂、定性试剂和其他类型试剂。
定量试剂是用于测量生物标志物浓度的试剂,如血液中的葡萄糖浓度、肝素浓度等。
定性试剂是用于判断生物标志物阳性或阴性的试剂,如乙肝表面抗原检测试剂、HIV抗体检测试剂等。
其他类型试剂包括测序试剂、细胞培养试剂等。
体外诊断试剂的注册分类对企业来说非常重要。
不同分类对应着不同的注册要求和审批流程,企业需要根据自身产品的性质和用途选择合适的注册分类,并按照规定的要求进行注册审批。
只有经过严格的注册审批程序,才能保证试剂的安全性、有效性和质量稳定性,保障患者的诊断准确性和治疗效果。
体外诊断试剂的注册分类是一项非常重要的管理制度,是为了保障患者的安全和健康。
企业在开发和生产体外诊断试剂时,需要严格按照规定的注册分类和审批流程进行操作,确保产品的合法性和有效性。
通过不断完善和加强注册制度,可以促进体外诊断试剂行业的健康发展,为人类健康事业做出更大的贡献。
【文章字数:529】第二篇示例:体外诊断试剂是指通过检测体外样本(如血液、尿液等)的方式来帮助医生诊断疾病或监测治疗效果的一种医疗产品。
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体外诊断试剂产品分类表 一、临床血液学和体液学检验试剂 血液学检验试剂盒 1.1.1血液一般检验试剂盒 品名举例: 血液分析仪用溶血剂 网织红细胞试剂 血液分析仪用稀释液 血液分析仪用清洗液 血液分析仪用鞘液 血液分析仪用染色液 1.1.2溶血实验试剂盒 品名举例: 葡萄糖—6—磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂盒 血红蛋白A2试剂盒 胎儿血红蛋白分析仪试剂盒 糖化血红蛋白分析仪试剂盒 高铁血红蛋白还原试验试剂盒 Hb—F碱变性试验试剂盒 Hb—F酸洗脱试验试剂盒 血浆游离血红蛋白测定试剂盒 硫血红蛋白分析试剂盒
丙酮酸激酶活力测定试剂盒 镰状细胞试验试剂盒 其它溶血试验试剂盒 红细胞自身溶血试验试剂盒 血浆血红蛋白测定试剂盒 血红蛋白电泳检查试剂盒 异常血红蛋白分析试剂盒 一氧化碳血红蛋白检测试剂盒 血清结合珠蛋白HP测定试剂盒 镰状细胞试验试剂盒 1.1.3血栓与止血检验试剂盒 品名举例: 凝血酶原时间PT测定试剂盒 肝促凝血酶原激酶HPT 试剂盒 肝素或类肝素抗凝物质测定试剂盒 肝素辅因子IIHC—II测定试剂盒 纤溶酶PLM活性测定试剂盒 纤溶酶原PLG活性测定试剂盒 组织先溶酶原激活物t—PA测定试剂盒 组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂—1复合体试剂盒 纤溶酶原激活抑制物PAI活性测定试剂盒 纤维蛋白溶酶原试剂盒 纤维蛋白溶酶—α2—血纤维蛋白溶酶复合体试剂 盒 α2—纤溶酶抑制物α2—PI活性测定试剂盒 α—2抗纤溶酶α—PA测定试剂盒 血清纤维蛋白降解产物FDP测定试剂盒 纤维蛋白肽A试剂盒 凝血酶原消耗试验试剂盒 凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试剂盒 可溶性纤维蛋白单体复合物蛋白物测定试剂盒 D—二聚体胶乳法测定试剂盒 D—二聚体ELISA测定试剂盒 血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间3P试剂盒 凝血酶时间TT测定试剂盒 活化全血凝血时间试剂盒 活化部分凝血活酶时间APTT测定试剂盒 凝血酶原片段F1+2测定试剂盒 抗凝血酶ⅢAT—Ⅲ测定试剂盒 抗凝血酶Ⅷ抑制物测定试剂盒 凝血酶原断片F1+2试剂盒 凝血酶、抗凝血酶Ⅲ复合体TAT试剂盒 凝血因子IIII:C活性测定试剂盒 凝血因子Ⅴ测定试剂盒 第五凝血因子DNA突变检测试剂盒 蝰蛇毒时间RVVT测定试剂盒 第Ⅷ因子相关抗原试剂盒 第Ⅷ因子利托菌辅因子试剂盒 凝血因子ⅧⅧ:C;ⅨⅨ:C;ⅪⅪ:CⅫⅫ:C 第ⅩⅢa凝固因子试剂盒 第ⅩⅢ凝固因子试剂盒 第Ⅹa因子抑制剂试剂盒 蛋白CPC活性测定试剂盒 蛋白SPS测定试剂盒 蛋白C抵抗实验APCR 试剂盒 活性蛋白C抵抗性第Ⅴ因子试剂盒 狼疮抗凝因子LA测定试剂盒 血栓调节素试剂盒 纤维蛋白原Fbg测定试剂盒 血小板凝集能力试剂盒 血管性假血友病因子抗原ELISA试剂盒 6—酮—前列腺素F1αELISA试剂盒 β—凝血酶球蛋白试剂盒 血浆β—血小板蛋白β—TGELISA试剂盒 血小板第3因子有效性PF3aT检测试剂盒 血小板第4因子PF4ELISA试剂盒 血小板相关抗体PAIgG;PAIgA;PAIgMELISA试剂盒 组织配型检查试剂盒 品名举例: HLA组织配型DR;A和B试剂盒 人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂盒 A—转移酶活性及B—转移酶活性试剂盒 ABO血型定型试剂盒临床诊断用 尿液检验试剂盒、试纸 品名举例: 干化学尿液分析试纸条 尿淀粉酶试剂盒 尿本—周氏蛋白测定试剂盒 尿肌红蛋白测定试剂盒 尿酮体测定试剂盒 尿胆素测定试剂盒 尿蛋白1UP1测定试剂盒 尿转铁蛋白TRF测定试剂盒 尿微量蛋白UALB测定试剂盒 尿微量白蛋白UALB测试卡 尿白蛋白试剂盒 尿过氧化氢酶试剂盒 尿氨试剂盒 尿δ—氨基—酮戊酸试剂盒 尿肌酸酐试剂盒 尿黄体生成素LH试剂盒 尿香草扁桃酸VMA试剂盒 尿人生长激素LH试剂盒 尿δ2—微球蛋白试剂盒 尿碱性磷酸酶ALP试剂盒 尿钙目测试纸 尿镁MG试剂盒 尿谷氨酰转肽酶δ—GTP试剂盒 尿无机磷IP试剂盒 尿睾丸素试剂盒 尿皮质醇试剂盒 尿氨甲蝶呤试剂盒 尿人免疫球蛋白GIgG试剂盒 尿铁传递蛋白试剂盒 尿尿酸UA试剂盒 尿C—肽CRP试剂盒 尿尿素氮UN试剂盒 尿肌酸试剂盒 尿淀粉酶同工酶试剂盒 粪便检验试剂盒、试纸 品名举例: 便隐血OB试纸化学法、免疫法 粪血红蛋白试剂盒 粪胆素检查试剂盒 粪铁传递蛋白试剂盒 其他体液及排泄物检验试剂盒 品名举例: 髓液蛋白试剂盒 髓液球蛋白试剂盒 髓液葡萄糖试剂盒 羊水PH试剂盒 唾液潜血试剂盒 二、临床化学检验试剂 无机离子检验试剂盒 品名举例: 铝AL试剂盒 镉CD试剂盒 铬CR试剂盒 钼MO测定试剂盒 铅PB测定试剂盒 硒SE测定试剂盒 钴CO测定试剂盒 锰MN测定试剂盒 碳酸氢盐测定试剂盒 钾测定试剂盒 钠测定试剂盒 氯测定试剂盒 钙测定试剂盒 磷测定试剂盒 镁测定试剂盒 锂测定试剂盒 铜测定试剂盒 锌测定试剂盒 铅测定试剂盒 铁测定试剂盒 总铁结合力TIBC测定试剂盒 不饱和铁结合力测定试剂盒 血清HCO3\总CO2测定试剂盒 蛋白质检验试剂盒 品名举例: 总蛋白TP测定试剂盒 白蛋白ALB测定试剂盒 硫酸锌混浊实验ZTT试剂盒 脑磷脂胆固醇CCLF试剂盒 钴反应试剂盒 糖化血红蛋白测定试剂盒 前白蛋白PA测定试剂盒 免疫球蛋白PA测定试剂盒 分泌型免疫球蛋白SIgA试剂盒 免疫球蛋白IgM测定试剂盒 免疫球蛋白IgM测定试剂盒 免疫球蛋白IgG测定试剂盒 免疫球蛋白IgG亚基试剂盒 免疫球蛋白IgD测定试剂盒 免疫球蛋白IgE测定试剂盒 免疫球蛋白轻链K\λ试剂盒 α1—酸性糖蛋白AAG测定试剂盒 维生素A醇结合蛋白RBP试剂盒 C—反应蛋白CRPELISA 测定试剂盒 冷球蛋白测定试剂盒 转铁蛋白TRPELISA测定试剂盒 血液结合素HX试剂盒 人体心脏脂肪酸结合蛋白H—FABP试剂盒 铜蓝蛋白CP测定试剂盒 肌红蛋白MB测定试剂盒 视黄醇结合蛋白RBP测定试剂盒 肌球蛋白轻链试剂盒 纤维连接蛋白试剂盒 酸溶原胶原三肽试剂盒 血清α1—微球蛋白α1—MG测定试剂盒 总补体溶血活性CH50测定试剂盒 补体价CH50试剂盒 补体旁路活化的溶血活性AP—H50测定试剂盒 补体成分C3C试剂盒 补体成分C1灭活因子试剂盒 C3激活剂原试剂盒 补体控制因子试剂盒 基质金属蛋白酶—3MMP3试剂盒 组胺游离试验试剂盒 肺表面活性载脂蛋白—ASP—A试剂盒 表面活性载脂蛋白DSP—D试剂盒 涎液化糖链抗原KL—6试剂盒 粒细胞弹性蛋白酶试剂盒 血清透明酸HA测定试剂盒 Ⅳ型胶原试剂盒 Ⅳ型胶原7S试剂盒 A\G比试剂盒 糖化血红蛋白A1C试剂盒 铁蛋白试剂盒 铁传递蛋白TF试剂盒 触珠蛋白hp测定试剂盒 前清蛋白\转甲状腺素试剂盒 血清α2巨球蛋白测定试剂盒 β2—微球蛋白测定试剂盒 补体C3测定试剂盒 补体C4测定试剂盒 糖类检验试剂盒、试纸 品名举例: D—阿糖醇试剂盒 自测用β—羟基丁酸BHB测定试剂盒 岩藻糖测定试剂盒 尿葡萄糖检测试剂盒 丙酮酸PA测定试剂盒 血酮体试剂盒 全血半乳糖GT测定试剂盒 半乳糖—1—磷酸试剂盒 1;5脱水山梨酸1;5—AG试剂盒 山梨醇试剂盒 果糖胺检测试剂盒 血清乙酰乙酸ACAE测定试剂盒 血糖试纸 血糖GLU测定试剂盒 乳糖LA测定试剂盒 3—羟丁酸试剂盒 血清β—羟基丁酸BHB测定试剂盒 酶类检验试剂盒 2.4.1肝脏疾病诊断试剂盒 品名举例: 丙氨酸氨基转移酶ALT测定试剂盒 天门冬氨酸氨基转移酶AST测定试剂盒 血清天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂盒 单胺氧化酶MAO测定试剂盒 碱性磷酸酶ALP测定试剂盒 碱性磷酸酶同工酶测定试剂盒 谷氨酸脱氢酶GLDH测定试剂盒 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒 γ—谷氨酰转移酶γ—GT测定试剂盒 血清γ谷氨酰转移酶同工酶测定试剂盒 血清α—L—岩藻苷酶AFU测定 血清亮氨酰氨基肽酶LAP测定试剂盒 血清总胆汁酸酶法测定试剂盒 血清5′—核苷酸酶5′—NT测定试剂盒 2.4.2肾脏疾病诊断试剂盒 品名举例: 尿γ—谷氨酰基转移酶γ—GT测定试剂盒 尿丙氨酰氨基态酶γ—UAAP测定试剂盒 尿碱性磷酸酶UALP测定试剂盒 β型促尿钠肽检测试剂盒 2.4.3心肌疾病诊断试剂盒 肌酸激酶CK0检测试剂盒 肌酸激酶同工酶CK—MB测定试剂盒 乳酸脱氢酶LDH测定试剂盒 乳酸脱氢酶同工酶LDH测定试剂盒 α—羟丁酸脱氢酶α—HBDH测定试剂盒 丙酮酸激酶PK测定试剂盒 肌钙蛋白CcTnC测定试剂盒 肌钙蛋白TcTnT测定试剂盒 肌钙蛋白IcTnI测定试剂盒 2.4.4体液和其他酶测定试剂盒 品名举例: 末端转移脱氧核苷酰酶TDT试剂盒 亮氨酸氨基肽酶 脱氧胸苷激活酶试剂盒 溶菌酶试剂盒 丙酮酸激酶PK试剂盒 磷酸己糖异构酶试剂盒 2—5A合成酶试剂盒 脯氨酰羟化酶PH试剂盒 超氧化物岐化酶SOD试剂盒 鸟嘌呤酶GUA试剂盒 异柠檬酸脱氢酶测定试剂盒 淀粉酶AMS测定试剂盒 血清酸性磷酸酶ACP测定试剂盒 酸性磷酸酯酶ACP同工酶包括前列腺或酒石 酸抑制剂型ACP 试剂盒 鸟氨酸转氨甲酰酶OCT试剂盒 前列腺酸性磷酸酶PAP测定试剂盒 腺苷脱氨酶ADA测定试剂盒 血清醛缩酶ALD测定试剂盒 血清血管紧张素转化酶ACE测定试剂盒 血清葡萄糖—6—磷酸脱氢酶测定试剂盒 葡萄糖氧化酶试剂盒 β—N—乙酰氨基葡萄糖苷酶NAG测定试剂盒 血清胰蛋白酶测定试剂盒 糜蛋白酶试剂盒 胰蛋白酶抑制剂PST试剂盒