溯源性
可溯源性
解决溯源性是临床检验结果准确性的关键重庆医科大学陈宏础一个病人的苦恼：“为什么几家医院检查不同结果，我相信谁？现在检查很多，价钱都很贵，实在承受不了，无奈！希望遇到一个好大夫，把我的病诊断清楚，早日治好，这是全家最幸福的事”。
ISO/IEC17025的质量体系中就提出“按时、准确、客观地报告检验结果”。
如何做准确？一、测量结果的准确性(accuracy)的新观念：准确性=正确性(trueness)+精密度(precision)+其他测量能力（线性范围、灵敏度、特异性）。
现在人们十分重视：严格按规范化操作，SOP是检验科共同遵守的法规；临床检验量值必须校准。
但如何校准？这就涉及溯源性问题。
如何解决溯源性？二、溯源性的定义：“测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性。
参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度，此定义适用于各领域的测量。
”所以，溯源性是解决的测量结果的正确性（Trueness of Measurement），即测量均值与真值的一致程度。
以往我们只认为我们的临床标本只有用国际上公认的决定性方法和国际公认的标准品去测定，其结果才接近“真值”。
如果没有这些条件怎么办？ISO一系列文件回答了这个问题。
如果有SI单位制单位，又有国际公认的原级参考程序(即有原（一）级参考测量程序，又有国际标准物质，)，其量值溯源性见图1“连续比较链”是指“正确性”由低级到高级的、交替出现的测量程序和校准物，如厂家提供给临床实验室常规测量程序由同时提供的产品校准物校准，而产品校准物由高一级的测量程序定值，此高一级的测量程序由更高一级的校准物校准，以次类推，直至“一定的参考标准”，即国际公认的参考物质和参考测量程序。
上述比较链又称溯源链。
每一次结果传递均带来一定的不确定度。
三、稿清楚日常遇到的一些概念问题临床上对一些概念必需搞清楚，如测定方法、标准物质、检测（分析）系统等。
量值溯源名词解释
量值溯源名词解释
量值溯源是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。
也称为“可溯源”、“溯源性”。
量值是指的是什么？量值溯源是什么？
量值是统称，压力、流量、温度等参数的测量结果都是量值。
量值溯源是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。
它要求实验室针对自己检测标准的相关量值，主动地与上一级检定机构取得联系。
量值传递与量值溯源的不同是什么?
量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。
它要求实验室针对自己检测标准的相关量值，主动地与上一级检定机构取得联系，追溯高于自己准确度(一般遵循1/10或1/3金科玉律)的量值与之比较，确定自己的准确性。
CNAS实验室认可中如何确认参考物质(标准物质)的溯源性？
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在我国，CNAS承认国务院计量行政部门批准 的机构提供的有证标准物质，如《标准物质手册》 （中国计量出版社出版）中所列的标准物质，除 此之外，CNAS也承认有合格证书的国际标准物质 提供者的标准物质，认可国内ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ业制备的实物标 样。标准物质应规定有效期或校准（复标）周期。
* 在认可准则5.9条中，给出了五种监控检测/校准
结果有效性的方法。分别是： （1）定期使用有证标准物质（参考物质）和/或 次级标准物质（参考物质）迚行内部质量控制； （2）参加实验室间的比对或能力验证计划； （3）利用相同或不同方法迚行重复检测或校准； （4）对存留物品迚行再检测或再校准； （5）分析一个物品不同特性结果的相关性。
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谢谢！
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——邦凯企业管理咨询机构 培训文件（外）
* 在ISO指南30：1992《与参考物质有关的术语和
定义》中，参考物质（RM）定义为“具有一种或 多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准 测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材 料或物质”。有证参考物质（CRM）被定义为 “附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用 建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复 现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特 性值都附有给定置信水平的不确定度”。
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*
国家级研究机构提供的CRMs的测量溯源性是得到 普遍承认的。但是，由于参考物质范围大，成分、浓 度和基体组织的多样性，这些机构不可能覆盖所有的 化学分析领域。因此，也需要其他方法来证明化学溯 源性。目前，还没有保证有证参考物质或标准溶液质 量的国际协议。 当技术文件明确要求使用某种RMs时，实验室应 使用指定的物质。在没有指定时，如果可获得由国家 级机构提供的合适的CRMs，则无须迚一步验证即可使 用。由其他制造商提供的CRMs需要验证。验证的目的 是证明其给定值是可靠的，并且质料均匀，作为CRMs 使用是稳定的。验证的范围取决于制造商提供的信息 以及CRMs的本质和特性。
生化检测系统与溯源性
2014-5-21 Wednesday
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GLU检测的溯源性实现：
3、溯源性确认：以常规校准品校准临床检 测系列（仪器+试剂），然后以该检测系 统和参考实验室参考方法同时测量40份新 鲜血清（涵盖整个线性范围），两批数据 做线性回归，若斜率K相差＜5%， r2 ≥0.95，则认为溯源性得以确认。若因为基 质效应或方法学差异导致二者相关性较差， 则需要不断调整各梯度校准品赋值，实际 上即是修正参考方法与常规方法的函数关 系，以消除各类因素导致的比例误差和固 定误差，直至二者具有满意的可比性，校 准品的赋值才得以确认。
2014-5-21 Wednesday
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ALT而不是“单点”溯源性
2014-5-21 Wednesday
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ALT检测的溯源性实现：
4、临床实验室：以常规校准品校准临床 检测系列（仪器+试剂），然后以该常 规检测系统（仪器+试剂+校准品组合） 检测临床样本。则该检测系统的检测结 果通过以上比较链最终可溯源到IFCC推 荐的一级参考方法。
我们的理解：通过单个或多个校准品，自动或手动 调整检测信号与待测物浓度之间的函数关系。
但是，校准品的靶值是如何来的？靶值在不同仪器 上是否通用？这就涉及溯源性问题。
溯源性定义：
通过一条具有规定不确定度的不间断的比 较链，使常规测量结果能够与规定的参考标准 （参考方法或参考物质）联系起来的特性。
解决方案：通过一条不间断的比较链（以校准品为 量值传递媒介而进行的方法学比较），使常规（临 床）检测结果能够与规定的参考标准联系起来。
国际标准的量值溯源示意图-ISO17511
物质
校准/赋值
方法
国际单位定义 一级校准品
实验室管理必备-CNAS新修订的《测量结果的计量溯源性要求》解读(附新版全文)
CNAS新修订的《测量结果的计量溯源性要求》解读（附新版全文）新修订的CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》变化1文件结构的调整为方便理解，将4.6和4.7条款调整至4.8条款之后。
2范围文件适用范围增加生物样本库的测量活动。
3术语增加3.5国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)。
4认可要求2.3.1条款4.1至4.4参照GB/T27025进行修改。
2.3.2条款4.5 b)增加或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的校准实验室，在其认可范围内提供的校准服务。
注1：增加签署ILAC MRA的区域认可组织信息，例如：阿拉伯认可合作组织（ARAC）、非洲认可合作组织（AFRAC）。
增加注2：校准实验室的校准证书可以使用ILAC MRA联合标识、签署ILAC MRA或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构的认可标识，以证明其校准服务在互认范围内，并作为具有计量溯源性的证据。
2.3.3条款4.5c)明确检定证书应包括详细的测量结果等信息。
2.3.4条款4.5e)溯源性证据增加对实验室测量结果有影响的设备记录，明确校准服务机构的审核记录，包括外部供方评价和内部审核记录两个方面。
2.3.5条款4.6b）修改为或由签署国际实验室认可合作组织互认协议（ILAC MRA）或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的RMP 在认可范围内生产的RM。
2.3.6条款4.7增加注2：能力验证剩样经常是可用的，但需核查能力验证提供者（PTP）是否能提供附加的稳定性信息，以证明能力验证剩样特性值和基质的持续稳定性。
如果PTP不提供稳定性信息，则能力验证剩样不能用于保证测量结果的有效性。
2.3.7条款4.9增加d) 必要时，对开展的项目需重新进行测量不确定度评定。
新修订的CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》全文1 范围本文件规定了CNAS对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室（含医学参考测量实验室）、检验机构、标准物质/标准样品生产者、生物样本库和能力验证提供者（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及测量结果的计量溯源性要求。
溯源性管理程序
4相关文件
4.1《中华人民共和国法定计量单位一览表》
4.2量值溯源图（或量值传递图）
4.3检定规程/校准规范
5相关记录
5.1检定/校准证书（外部检定/校准机构提供）
5.2内部校准记录
****有限公司
溯源性管理程序
文件编பைடு நூலகம்/版本
发布日期
编 制
审 核
批 准
1目的：为保证本公司所有测量结果都能溯源到SI单位，特制定本程序。
2范围：本程序适用于本公司量值溯源的管理。
3职责
3.1品质部组织开展量值溯源活动；
3.2工作要求
3.3量值溯源
3.3.1所有测量设备都必须进行检定或校准。
3.3.2溯源记录应根据体系、顾客、法规要求的期限进行保存。
3.3.3品质部组织各部门开展检测数据的比对。
3.3.4公司备有能源计量器具量值传递或溯源图，如能源计量器具作为用能单位内部标准计量器具使用的，应明确规定其准确度等级、测量范围、可溯源的上级传递标准。
3.4法定单位的使用
3.4.1各部门应使用法定单位。
3.4.2如必须使用非法定单位，现场必须有非法定单位和法定单位的换算表。
溯源报告内容
溯源报告内容
溯源报告是一份描述实验室设备校准过程和结果的文件。
它通常包含了设备的溯源性信息，即设备如何通过校准过程达到标准的参数，以及这些参数如何被记录和报告。
以下是一份溯源报告可能包含的内容:
1. 设备概述：描述设备的名称、型号、生产厂商、使用时间等
信息，以及设备的主要功能和应用领域。
2. 校准计划：描述实验室如何制定校准计划，以及如何实施校
准过程。
校准计划应该包括校准周期、校准方法、校准机构、校准结果的记录和报告等。
3. 校准结果：描述校准过程中采集的数据，以及校准结果如何
被记录和报告。
校准结果应该符合实验室的标准参数，并且应该能够在实验室内部被溯源到国际或国家标准。
4. 校准过程：描述校准过程的细节，包括校准仪器的选择、校
准步骤、校准工具的使用等。
校准过程应该被记录和报告，以便实验室在未来的校准过程中进行比较和评估。
5. 溯源性信息：描述设备如何通过校准过程达到标准的参数，
以及这些参数如何被记录和报告。
溯源性信息应该包括校准记录、校准证书、校准报告等。
6. 报告和记录：描述实验室如何记录和报告校准结果和溯源性
信息。
报告和记录应该清晰、易于理解，以便实验室内部的人员和外部的第三方机构能够对设备的校准结果进行验证和评估。
溯源报告是一份描述实验室设备校准过程和结果的文件，它包含了设备的溯源性信息，即设备如何通过校准过程达到标准的参数，以及这些参数如何被记录和报告。
实验室应该确保溯源报告的准确性和可靠性，以便在未来的校准过程中进行比较和评估。
计量溯源性检定证书或校准证书确认包含哪些内容 如何做
计量溯源性检定证书或校准证书确认包含哪些内容 如何做对计量溯源性证据的文件(检定证书或校准证书)的确认是设备管理和量值溯源的重要一环，ISO/IEC17025:2017标准6.4.4条指出：“当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求”。
意思是设备投入使用或重新投入使用前，需要验证是否符合规定要求，包括：标准要求、客户要求和法定管理机构要求等(统称使用要求)。
所以设备溯源后，在实验室在投入使用前，还需要验证其性能是否满足规定要求。
对计量溯源性检定证书或校准证书确认，在CNAS-CL01-G002:2018《测量结果的溯源性要求》有较为明确的规定：4.9合格评定机构应对作为计量溯源性证据的文件(如校准证书)进行确认。
对计量溯源性检定证书或校准证书确认应至少包含以下几个方面(以校准证书为例)：①校准证书的完整性和规范性；②根据校准结果作出与预期使用要求的符合性判定；③适用时，根据校准结果对相关设备进行调整、导入校准因子或在使用中修正。
目前，实验室对CNAS-CL01-G002:2018中4.9的理解不透彻，对计量溯源性证据的检定证书或校准证书的确认工作重视不够，往往流于形式，确认的内容也不齐全。
本文拟对化学实验室如何做好溯源性文件确认工作进行探讨，给出典型的确认实例。
1、计量溯源性文件确认的总体要求计量溯源性文件包括检定证书和校准证书。
检定证书已经出具了合格不合格的结论，若检定结论满足使用要求，原则上实验室不必对检定证书进行确认。
但由于目前很多计量机构提供的检定证书不规范，如没有提供不确定度、缺少具体的检定结果(如缺少具体检定点的误差或修正值等信息)、某些功能模块(如液相色谱仪的荧光检测器)未提供检定数据，化学实验室还是有必要对检定证书也进行确认。
由于校准的不可获得性，针对某些特殊仪器计量机构只能出具不带认可标识的校准证书，根据CNAS-CL01-G002：2018《测量结果的计量溯源性要求》4.5的要求，合格评定机构可选择能够确保计量溯源性的其他机构的校准服务。
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溯源性
定义:溯源性是测量结果或标准器的值得特性，表明它可通过不间断的具
有指明不确定度的比较链与指明的（通常是国家的或国际的）参考标准的关系。
参见：GB/T 2900.77-2008 电工术语电工电子测量和仪器仪表第1部分：测量的通用术语注1：这个概念经常用形容词“可溯源的”表示。
注2：完整比较链称为溯源链。
1、溯源性的基本概念
溯源的意思是逆流而上寻求历史根源。
从绝对意义上来讲，是通往测量单位的基本系统（国际单位SI）或其导出单位。
溯源性是计量工作的重要特点。
是指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。
这种特性使所有的同种量值都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯，也就是溯源到同意测量基准，从而使准确性和一致性得到技术保证。
否则，量值处于多源或多头，必然会在技术上和管理上造成混乱。
所谓“量值溯源”，则是自下而上通过不间断的校准而构成的溯源体系；而“量值传递”则是自上而下通过逐级检定而构成的检定系统。
2、溯源性体系表
溯源性体系表是一种代表等级顺序的框图，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系。
它是对给定量或给定型号测量仪器所用的比较链的一种说明，以此作为溯源性的依据。
建立溯源性体系表的目的就是要对所进行的测量在其溯源过程中，尽量减少换件和降低测量的不确定度，并能给出适当的置信度。
为实现溯源性，体系表的方式应给出：
（1）对不同等级测量标准的选择；
（2）等基建的连接及其平行分支；
（3）有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；
（4）溯源链中比较用的装置和方法。
溯源性体系表是逐级分等的，即用（n-1）等级校准n等级，或由n等级向（n-1）级溯源。
值得注意的是，试图固定两个等级间的不确定度之比是不现实
的，两个等级间的不确定度之比需要根据被测量的具体情况而定，这个比率通常在2-10之间。
对某些量，准确度提高2倍也是客观的进步，而对另一些量，甚至可能达到10倍。
3、我国的计量溯源方法
根据溯源性体系表的概念，不同国家都可以采取不同形式的比较链，并附有足够的文字信息，以保证不同国家建立的校准链有相当程度的一致性，以便于溯源到国家基准并与国际基准相联系。
在我国，按照我国的《计量法》，以国家计量检定系统来代表国家溯源性体系表。
它是由国务院计量行政部门组织制定并批准发布的一种技术文件。
我国的计量检定系统通常用图表结合文字的形式表达，其要求基本上与溯源性体系表方式一致。
我国规定：一项国家计量基准对应一种检定系统表（图1）并由该项基准的保存单位负责编制，经一定的审批手续，由国家计量行政部门批准发布。
图1 检定系统表
4、溯源性的检查要点
（1）相关程序：量值溯源性管理程序；
（2）主控部门：项目部计量管理部门；
（3）具体要求：
A、设计的量值溯源系统和建立的最高计量标准器应经管理者代表批准；
B、设计的量值溯源的计划须经管理者批准；
（4）提供检查资料：
A、量值溯源图；
B、建立计量最高标准申请书；
C、计量仪器检定校准计划表。
扩展阅读
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整体溯源
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