(完整版)溯源性和标准化..
生化分析的校准及结果溯源性要求
生化分析的校准及结果溯源性要求生化分析的校准是检验实验室必不可少的一项工作，其重要性不言而喻。
从检验工作者到临床医生，从患者到家属，生化分析都是非常重要的数据。
而生化检测的体系经常受到很多因素的影响，有时会严重影响结果的准确性，因此按照规定时间校准就显得非常重要了。
一、校准校准是操作过程中相当重要的环节，是测试和调整检验系统（如仪器设备、试剂、方法学参数）的一个过程。
校准对于保证实验室检验结果的准确性和可靠性是非常重要的。
原则上讲所有的测定都要做校准，除非在专业的特定要求中注明可以不作校准外，所有用于检验、校准、取样的设备，包括对检验结果准确性有影响的辅助设备（如实验环境测量设备和实验材料）都应进行校准，以保证最终结果的准确性二、仪器校准校准可以分两方面，一方面是仪器校准，另一方面是检验项目校准。
对于仪器校准实验室应该制定相应的程序来规定仪器的校准的方法。
因为仪器设备大多数是使用分光光度计，它的波长，透光率、还有基线，检测限的稳定性等都要进行校准。
另外使用什么样的校准品来校准，以及这些校准品的种类、来源和数量，以及校准的时间间隔等都需要进行规定，对于校准以后的设备应该加添相应的标志，表明其已经经过校准，校准的状态是通过校准还是没通过校准，以及它的是否已经正常工作。
另外校准的有效期，要注明下次校准的时间。
仪器校准还包括，要求实验室制定的校准程序，应该能保证结果的可溯源性。
这一点主要是通过校准品的可溯源性来体现的。
同时要求实验室应该具有并应用评定测量不确定度的程序，测量不确定度也主要是校准品本身来体现出来。
应用校准整个过程的全部数据应该都有记录，不管是如何校准，校准了几次，校准的频度与校准的结果都应该做记录。
三、校准的意义仪器的校准是测量结果准确性的基本保证，校准包括校准程序和校准间隔，这两个都是很重要的。
仪器的校准，比如生化分析仪常用的波长、温度，（反应温度很多要求在 37 ℃，温度是否准确）；加样量，因为生化的加样都是非常微小的，经常是两三微升，加样精度要求很高；另外空白吸光度，空白吸光度影响基线的稳定性，基线的稳定性也是非常重要的。
临床检验标准化与测量溯源性PPT课件
- 用一种或多种二级参考测量过程定值， - 一般具有与实际样品相同或相似的基质， - 应具有互通性（无“基质效应”） - 一般是有证参考物质
3
临床检验测量的现状
绝大多数项目均采用商品试剂盒自动化测定，大大提高了 检验的效率 试剂盒多样化（方法、厂家、批号等）；某些方法在追求 和实现简便性的同时，在一定程度上牺牲了方法特异性和 准确性
4
临床检验标准化的目的
使不同方法、不同试剂盒（及批号）、不同实验室 的检验结果具有可比性
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临床检验的主要误差来源
检验结果 =
系统误差 随机误差
真值 +
校准偏差 +
非随机偏差 +
样品源偏差 +
随机误差 +
人为失误
(重量、容量操作，方法特异性等) (干扰因素、稳定性因素等)
[Buttner J. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33: 981-8]
6
测量误差与测量准确度、正确度和精密度
临床检验标准化国内外现状
— 测量溯源性与临床检验标准化
卫生部临床检验中心 陈文祥
1
主要内容
临床检验测量的特点、现状 溯源性、标准化有关概念 参考系统概念、工作方式、作用、现状及有关问题 标准化重要性，临床检验溯源性国际动态
2
临床检验测量的特点
样品基质高度复杂：生物样品，成分多，未知因素多 样品量有限：方法适合于样品 检测数目巨大：大量标本，每份标本做多项检验 要求检测速度快：尽快给医生和病人提供检测报告 开发和应用特异、样品量小、易自动化的方法（酶化 学、免疫化学等原理的应用） ，是临床检验发展的重 要特征 不可能使用统一的“标准”方法
校准品溯源及不确定度(1)
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厂商选定测量程序：由一个或多个可用的一级或二级校准 品进行校准的测量系统。
厂商工作校准品：应由一个或多个厂商选定测量程序为之 定值。此校准品有时称为“厂商一级校准品”（或内部校 准品）。厂商工作校准品可以是具有基质的物质，使相似 于最终用户常规测量程序所测量的人来源样品。
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厂商常设测量程序：应由一个或多个厂商工作校准品或较 高类型校准品为之校准、并被确认在分析上的特异性的测 量系统。厂商常设测量程序可以和常规测量程序有相同的 原理和方法，但需具有较低的测量不确定度，如通过大量 重复测量和严格的控制系统来实现。
厂商产品校准品：厂商产品校准物可以是具有基质的物质， 使相似于最终用户常规测量程序所测量的人来源样品。
能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的 理论基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、 测量范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水 平。目前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同 位素稀释质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
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国际约定参考方法（非一级）
得到的值不可追溯至SI，但经国际约定，将确 定的量的该值用作参考值的测量程序。
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二级参考方法 是用与一级参考品进行比较测量的方法或一级参考品的
定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级参考品水平， 但能满足一般测量的需要。其定值通常采用相对测量法，即 用相应的一级参考品来校准仪器，采用多种不同的分析方法 （如标准曲线法、标准加入法、内标法）进行比较测量而确 定其量值不确定度的水平。
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国际约定参考物质（非一级）：
量值不能可追溯至SI，由国际约定参考测量程序予以 定值的校准品。
校准、溯源性和标准
校准、溯源性和标准校准、溯源性和标准一、计量学和计量工作者用于校准领域的通用名称是“计量学”，计量学的一个定义是“处理测量的科学”。
校准机构常称为计量实验室，主要从事校准业务的人员称为“计量工作者”。
所有技术、工程和科学都在采用测量技术，计量学专门研究支撑所有学科的测量科学的基本概念。
除校准之外，对称职计量工作者的要求包括对合同质量保证要求、测试方法和系统设计、仪器技术指标和性能分析有详尽的了解。
二、基本基本校准术语定义相关术语的定义是理解校准的基础。
1.校准是将测量和测试设备或精度未知的某一测量标准与精度已知的某个测量标准做比较，以检测、校正、报告或通过调节来消除待比较仪器精度的任何变化。
换句话说，校准是将精度为未知或未经检定的某个测量设备与具有已知特性的测量设备进行比较的过程。
校准的目的是要确保测量设备工作在其制造商规定的极限容差范围内，确定测量设备的特性或确保测量设备具有完成其预定任务所需的精度。
2.测量和测试设备3.测量和测试设备是用测量、判断、测试、检查或其它手段来确定是否符合预定技术要求的所有设备。
4.测量标准5.测量标准是用来校准测量和测试设备或其它测量标准并提供可溯源至公认基准的设备。
测量标准是需要校准的仪器与之比较的测量和测试设备，其应用和控制使之与其它测量和测试设备无关。
6.参考标准7.参考标准是在校准机构中提供的用于特定测量功能的最高水平测量标准。
这个术语通常指由外部机构校准的标准。
用于某些测量规范的参考标准能在本地检定或者不需要检定（如铯束频率标准）。
大多数参考标准的应用局限于本地的最高校准水平。
尽管它不是通用术语，但由于与国家标准相混淆，故某些组织机构称它为“初级标准”。
8.传递标准或工作标准9.传递标准（有时叫工作标准）是其特性由直接比较或通过校准链针对参考标准加以确定的测量标准。
仪表标准是传递标准的一种常见类型。
10.实物标准11.实物标准是由物理实体表现的测量标准。
食品行业食品安全检测与溯源标准化方案
食品行业食品安全检测与溯源标准化方案第1章引言 (3)1.1 背景与意义 (3)1.2 目标与任务 (3)第2章食品安全检测标准体系 (4)2.1 检测标准概述 (4)2.2 我国食品安全检测标准现状 (4)2.3 国际食品安全检测标准借鉴 (4)第3章食品安全检测方法 (5)3.1 传统检测方法 (5)3.1.1 快速检测方法 (5)3.1.2 定量检测方法 (5)3.2 现代检测技术 (6)3.2.1 免疫学检测技术 (6)3.2.2 色谱质谱检测技术 (6)3.2.3 分子生物学检测技术 (6)3.3 检测方法的选择与优化 (6)第4章食品安全检测流程 (7)4.1 样品采集与预处理 (7)4.1.1 样品采集 (7)4.1.2 样品预处理 (7)4.2 检测方法的应用 (7)4.2.1 化学检测方法 (7)4.2.2 生物检测方法 (7)4.2.3 快速检测方法 (8)4.3 检测结果的分析与处理 (8)4.3.1 数据处理 (8)4.3.2 结果判定 (8)4.3.3 质量控制 (8)4.3.4 结果报告 (8)第5章食品溯源体系构建 (8)5.1 溯源体系概述 (8)5.2 溯源技术及其应用 (8)5.2.1 溯源技术概述 (8)5.2.2 溯源技术应用 (9)5.3 溯源体系的建设与实施 (9)5.3.1 溯源体系建设的原则 (9)5.3.2 溯源体系建设的步骤 (9)5.3.3 溯源体系实施的关键环节 (9)第6章食品溯源关键环节 (10)6.1 食品生产环节 (10)6.1.1 原料采购 (10)6.1.3 包装储存 (10)6.2 食品流通环节 (10)6.2.1 运输环节 (10)6.2.2 批发环节 (11)6.2.3 零售环节 (11)6.3 食品消费环节 (11)6.3.1 消费者购买 (11)6.3.2 食品食用 (11)第7章溯源信息采集与处理 (11)7.1 溯源信息采集技术 (11)7.1.1 物理标识技术 (12)7.1.2 生物标识技术 (12)7.1.3 传感器技术 (12)7.1.4 图像识别技术 (12)7.2 溯源信息处理与分析 (12)7.2.1 数据清洗与预处理 (12)7.2.2 数据存储与管理 (12)7.2.3 数据挖掘与分析 (12)7.2.4 智能分析与预测 (12)7.3 溯源信息管理系统 (12)7.3.1 系统架构 (12)7.3.2 功能模块 (13)7.3.3 系统实现 (13)7.3.4 系统安全与隐私保护 (13)第8章食品安全检测与溯源标准化 (13)8.1 标准化体系建设 (13)8.1.1 检测技术标准化 (13)8.1.2 溯源体系标准化 (13)8.1.3 风险评估与预警标准化 (13)8.2 标准制定与实施 (13)8.2.1 标准制定 (14)8.2.2 标准实施 (14)8.3 标准化与信息化融合 (14)8.3.1 信息化平台建设 (14)8.3.2 信息共享与公开 (14)8.3.3 智能化技术应用 (14)第9章食品安全风险监测与预警 (14)9.1 风险监测体系构建 (15)9.1.1 监测目标与任务 (15)9.1.2 监测网络布局 (15)9.1.3 监测方法与标准 (15)9.1.4 监测能力建设 (15)9.2 风险评估与预警 (15)9.2.2 预警指标体系 (15)9.2.3 预警阈值设定 (15)9.2.4 预警信息发布 (15)9.3 风险监测与溯源结合 (16)9.3.1 溯源体系建设 (16)9.3.2 监测数据与溯源信息的融合 (16)9.3.3 跨部门协同监管 (16)9.3.4 社会共治 (16)第10章实施与保障措施 (16)10.1 政策法规支持 (16)10.2 技术研发与推广 (16)10.3 人才培养与培训 (16)10.4 社会共治与公众参与 (17)第1章引言1.1 背景与意义食品安全是关乎国计民生的大事，我国食品安全频发，不仅严重损害了消费者的权益，而且对食品行业的健康发展造成了极大影响。
农产品质量安全溯源标准
农产品质量安全溯源标准随着人们对食品安全和质量的关注度逐渐增加，农产品质量安全溯源成为各行业中一项重要的规范。
本文将从农产品质量安全的背景、溯源体系及其标准、质量控制和推行方案等方面，对农产品质量安全溯源标准进行论述。
一、背景在农产品供应链中，质量安全问题已成为不容忽视的重要因素。
食品安全事故频发，严重影响了人民的身体健康和社会稳定。
二、溯源体系及其标准1. 溯源体系农产品质量安全的溯源体系是指通过建立透明、可靠的信息系统，对农产品从生产到销售的全过程进行监控和追溯。
该体系主要由以下要素构成：a) 农产品溯源标识：采用信息技术手段为每个农产品建立唯一的识别码，以实现全程监控和回溯。
b) 农产品质量安全信息库：建立农产品质量安全的数据库，记录农产品的生产、加工、储存、运输等环节的信息。
c) 监控系统：通过传感器、监控设备等手段，对农产品生产环境、原料质量、加工工艺等进行实时监测。
d) 追溯系统：通过信息化手段，对农产品的生产、加工、运输、检验等环节进行追溯，找出质量安全问题的原因和责任。
2. 溯源标准为确保农产品质量安全溯源的有效性和标准化，制定相应的规范是必不可少的。
主要包括以下几方面的标准：a) 生产环境标准：要求农产品生产环境符合农产品生产的相关法律法规，包括土壤、水质、气候等方面的标准。
b) 农业生产标准：对农业生产经营主体的从业资质、农业生产技术、农作物品种等进行规范。
c) 农产品加工标准：农产品在加工过程中要符合食品安全管理体系的要求，确保产品的卫生安全。
d) 产品合格标准：制定产品的质量指标，包括产品的理化指标、微生物指标等，确保产品达到国家质量安全标准。
三、质量控制农产品质量安全溯源的实施需要强化质量控制，确保产品的质量和安全。
主要包括以下几方面的措施：1. 质量管理体系：建立完善的质量管理体系，严格按照标准进行生产、加工和销售。
2. 质量检验监测：加强对农产品生产、加工和销售环节的质量检验和监测，及时发现和排除潜在的质量安全隐患。
第三章计量溯源性(第一、第二节)-2
第三章计量溯源性主要内容第一节计量溯源性第二节测量标准第三节校准第四节计量检定第五节计量比对第一节计量溯源性一、有关术语及定义1、计量溯源性——通过文件规定的不间断的校准链，测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。
1）参照对象：可以是实际实现的测量单位的定义，或包括无序量测量单位的测量程序，或测量标准。
注：序量——JJF1001-3.28条款：由约定测量程序定义的量。
如洛氏硬度HRC标尺:洛氏硬度是以压头压入的深度值计量被测材料硬度值的，规定每压入0.002mm，为洛氏硬度一个单位。
HRC是总载荷为150kgf，压头为120º圆锥金刚石测试的硬度值。
2）计量溯源性要求建立校准等级序列。
3）“溯源性”有时是指“计量溯源性”，有时用于其他概念。
当有产生混淆的风险时，最好使用全称“计量溯源性”。
2、校准等级序列——从参照对象到最终测量系统之间校准的次序，其中每一等级校准的结果取决于前一等级校准的结果。
1）沿着校准的次序，测量不确定度必然逐级增加。
2）校准等级序列由一台或多台测量标准和按测量程序操作的测量系统组成。
3、计量溯源链——用于将测量结果与参照对象联系起来的测量标准和校准的次序。
简称溯源链。
1）计量溯源链是通过校准等级关系规定的。
2）计量溯源链用于建立测量结果的计量溯源性。
4、向测量单位的计量溯源性——参照对象是实际实现的测量单位定义时的计量溯源性。
简称向单位的计量溯源性。
向测量单位的计量溯源性是计量溯源性的一种形式。
5、溯源等级图——一种代表等级顺序的框图，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量标准之间的关系。
溯源等级图是对给定量或给定类别的测量仪器所用比较链的一种说明，以此作为其溯源性的证据。
6、国家溯源等级图——在一个国家内，对给定量的测量仪器有效的一种溯源等级图，包括推荐（或允许）的比较方法或手段。
在我国，也称国家计量检定系统表。
7、量值传递——通过对测量仪器的校准或检定，将国家测量标准所实现的单位量值通过各等级的测量标准传递到工作测量仪器（工作计量器具）的活动，以保证测量所得的量值准确一致。
标准规范的追溯与溯源
标准规范的追溯与溯源在现代社会中，标准规范的追溯与溯源成为了一个重要的议题。
随着全球贸易的不断发展，产品的质量和安全问题越来越受到关注。
在这样的背景下，追溯与溯源体系的建立成为了一个关键的环节，以确保产品的质量和安全。
本文将探讨标准规范的追溯与溯源的意义、挑战和解决方案。
一、追溯与溯源的概念与意义追溯与溯源是指通过整个供应链系统，对产品进行全程跟踪与溯源的过程。
它可以追溯到原材料和生产过程，以及产品的流向和销售渠道。
追溯与溯源体系的建立对于产品的质量控制和风险防控具有重要的意义。
首先，追溯与溯源可以提高产品的安全性。
通过对产品的追溯与溯源，可以及时发现和排查产品的质量问题，防止次品和假货流入市场，保护消费者的权益和安全。
其次，追溯与溯源可以促进企业的竞争力和品牌形象。
建立起标准规范的追溯与溯源体系，可以增强企业产品的可信度和可靠性，赢得消费者的信任，提升企业的竞争力和品牌形象。
最后，追溯与溯源有利于减少食品药品等领域的安全事故。
通过对食品、药品等产品的全程追溯与溯源，可以及时发现和处理潜在的风险和安全隐患，保障公众的生命和健康。
二、标准规范追溯与溯源的挑战然而，建立标准规范的追溯与溯源体系也面临着一些挑战。
首先，追溯与溯源涉及到供应链中的多个环节和多个参与方，这增加了信息传递和数据共享的难度。
不同企业和组织之间的信息系统和数据格式也差异较大，导致数据的整合和共享存在困难。
其次，产品的追溯与溯源需要收集和整合大量的数据，这对于信息技术的支持要求较高。
然而，许多中小型企业由于技术和经济条件的限制，无法满足这样的需求，导致追溯与溯源难以实现。
最后，追溯与溯源需要在法律法规和政策的支持下才能有效进行。
然而，目前很多国家和地区在追溯与溯源方面的法律框架和政策措施还不够完善，限制了追溯与溯源体系的发展和应用。
三、标准规范追溯与溯源的解决方案为了解决标准规范追溯与溯源面临的挑战，需要采取一系列的解决方案。
首先，需要加强信息技术的支持和应用。
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溯源性和标准化一、基本概念（一）溯源性定义：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
［VIM：1993，定义6.10］临床检验的目的：对患者新鲜标本检验报告可靠的结果。
临床检验的传统：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告。
因此，发出报告的可靠性必须体现两个基本要求: 精密度：重复性好；准确度：和参考方法具有可比性。
在临床检验中，公认：在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员使用参考方法、或以参考品为标准，对新鲜标本进行的检测结果是参考值结果。
可是，在参考实验室内的所有参考方法是手工方法；或使用参考品校准的方法，在实现参考值的传递上非常烦琐。
在日常检测中，无法使用这样的参考方法或参考品进行大量病人标本的检测，出报告。
因此，现实问题是：是否可以让常规的检测系统，对病人标本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列相同的检测量值。
这就是通过一条不间断的比较链，使检测结果或检测标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来。
为此，生产厂商必须对完成检测涉及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化程序，实现溯源性。
（二）标准化1972年，由ISO出版，T．R．B．Sanders主编的《标准化的目的与原理》一书对标准化下的定义是：“标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。
”可以简单理解为：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商的所有努力的过程为标准化。
（三）理解检验的特点1．检验的检测对象是病人标本，而且一定是新鲜的标本。
实验室使临床和病人满意的是检验结果的可靠性。
实现结果可靠性的质量管理有许多内容。
在保证收集和处理的标本质量、在检验后不存在处理检测数据和发出报告的差错前提下，获得可靠结果的主要阶段是分析过程的质量。
2．检验的习惯是对每份病人标本只做一次检测，就发出报告；而且，每个标本内究竟内含多少分析物无法知道。
因此，度量检验的分析质量不能以工业上的多次采样、多次检测或测量、取均值和预定标准比较等方式来观察。
3．病人结果可靠性的含义是准确度。
国际上准确度的定义为：检测结果和被检测物/ 分析物真值间的一致性。
（VIM93-3.5）。
注：a）作为结果，在真值和该值间的差异，通常表示为相同的计量单位；此时，表示差异的更确切的词为“不准确度”。
b）可以使用“可接受的参考值”替代“真值”。
（ISO3534-1,3.11）c）特别是对每个标本只作一次测定时，差异不仅包括分析过程的不准确度，也包括了分析过程的不精密度。
4．检验质量的首要问题是分析过程（即检测的）精密度。
定义为：各个重复检测值间的一致性。
度量精密度的指标是不精密度。
也即：临床要求结果的重复性好。
5．自动化在临床检验的应用，极大地提高了检验的效率和质量。
而且，在多年的实践中，认识到：保持检验必需的自动化仪器、试剂、校准品、和操作程序的固定组合，是实现溯源性的前提。
否则，一事无成。
因此，要使检验结果的量值和参考系统结果一致，也就是对涉及检验的检测系统各组分的标准化。
（四）、如何理解校准品1．衡量一个检测系统（检验方法）的基本分析性能有4点：不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度。
使用了自动化分析仪，日常检验的精密度得到了显著的提高；在优良试剂盒的配合下，病人结果的可报告范围也可以满足临床要求；大多常规检验项目没有对极低浓度的临床要求。
这样，结果的可靠性的关键是准确度，即对校准品值的调节。
因此，实现新鲜病人标本结果的溯源性，成为使校准品值实现溯源性。
2．认识标准品传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。
以临床化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。
用空白液调整吸光度为零，读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为As和Au；已知标准液浓度为Cs。
在一定范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系，则样品内某分析物浓度Cu为：A UC U = A S ⋅C S一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。
配制或供应这类标准品的实验室或厂商具有符合质量标准的纯品。
称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。
由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。
检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。
即使测定检定结果在范围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。
因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。
所以标准品的定值由称量和容积计算确定。
检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。
3．校准品和定值为了克服因纯标准液和病人样品间的基体差异，对检验结果的严重误差，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。
可是，尽管校准品的主要来源是人的血清，为了使校准品内的一些分析物水平达到某个程度，而且形成稳定的产品，所有的校准品、控制品、室间调查品等都是处理过的血清。
和原来的天然血清间又产生了新的基体差异。
（1）校准值随方法而异校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。
校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。
（2）新鲜病人标本是最佳校准品由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。
若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的。
但使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中被检分析物参与反应时的表现明显不同于新鲜病人标本，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人标本。
须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。
如果先用公认的参考方法检测病人标本，再以具有参考值的病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人标本时，这些病人标本结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。
也即用新鲜病人标本是校准检测系列的最佳校准品。
用这种方式校准，能使同一个检测系列在不同实验室检测新鲜病人标本时，检验结果在实验室间具可比性。
一些大公司正是按照这样的认识为校准品定值。
原则上，以具有参考值的新鲜病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器）后，检测系列再去检测候选的校准品（处理过），得到的检测值为初始校准值。
以初始校准值反过来再校准组合的检测系列后，该检测系列又去检测病人的新鲜标本。
观察病人标本的检测值是否和参考方法的测定值具良好的可比性。
实践说明，只有不断地调整校准值，直至用该校准值校准指定的检测系列（加上具有校准值的校准品，即组合成检测系统）后，检测系统再检测病人标本，得到的测定值和病人标本的参考方法测定值具有满意的可比性，此时，校准品的校准值可以确认。
二、公司标准化的大致内容和步骤（一）实现溯源性的必备条件1．建立“公司一级参考品”：准备多个混和血清，经离心、过滤等处理后，各个混和血清分装成小包装。
-70℃保存。
试验说明，这样保存的血清复融后具有的性能和新鲜血清相似。
所以，这些血清组是公司产品标准化的“公司一级参考品”。
由参考实验室使用参考方法，或采用参考品对这些血清定值，使血清具有参考值。
2．设立公司内部使用的“一级校准品”：由于参考系统或参考材料的使用常常是很有限的，因此，必须设立内部使用的参考系统（或材料）复制品－即设立公司一级校准品（Master Calibrator）。
对公司一级校准品的定值方案见以下内容。
除了有公司一级校准品外，还需要建立公司生产用的应用校准品（Working Calibrator）。
日常供应的校准品为商品校准品（Business Calibrator）。
所有各种校准品的原料要求和加工制备工艺一样。
只是在定值方案上有区别。
大致上，定值按照下列两个步骤的方法：（i）按照参考标准化方式对公司一级校准品定值，（ii）常规校准品（routine calibrator）按照常规标准化方式定值。
3．自始至终以方法学比较实验为确定、验证、或传递定值的手段。
因此，除了上述的混和血清组外，随时还需要实际的新鲜病人标本，供方法学比较用。
4．进行定值的实验室：按照德国法律规定，为Roche诊断公司控制品和校准品确定定值的实验室，遵从法律上受委托的质量导则，所以完全符合专业实验室的规定。
选择合适的实验室是定值质量的先决条件。
参加定值的实验室要求见表1。
为了确保实验室独立完成工作，Roche公司很少参与实验室为进行靶值设定的实施，并且确保所有数据的及时返回。
对于公司“一级参考血清”的参考值定值，由公司选择国际上知名的参考实验室委托定值。
这些参考实验室在国际上的数量很少，每个实验室只是对某一个或几个项目接受定值委托，费用昂贵。
但是，这是公司校准品定值的依据。
表 1 外部实验室参与靶值设定的质量要求组织机构有明确的职责，有训练有素的检验人员有明确的操作程序检测仪器加样系统有具体说明和注意保养加样器的校正（分析天平）有控制图样品处理对冻干样品的复溶有具体说明，对深低温冰冻样品的冻融有具体说明有QC图内部QC系统室间QC系统方案参加室间质量评估，有相应的反馈有合适的计算机系统，用于方案有合适的储存条件，对储存温度有记录和检查储存实验室和Roche诊断公司的联系有反馈，实验室主任参加会议，互相联系。