日本积水FDP试剂在STAGO+STA-R全自动血凝仪上使用的性能评价
D-二聚体检测在下肢深静脉血栓形成诊断中的临床意义
Ｄ－二聚体检测在下肢深静脉血栓形成诊断中的临床意义摘要目的：探讨D-二聚体在下肢深静脉血栓形成诊断中的临床意义。
方法：采用免疫比浊法测定48例考虑为下肢深静脉血栓患者血浆中D-二聚体的含量，采用统计学方法检验，同时与下肢顺行静脉造影结果对照，并对作为诊断性实验指标的临界标准进行评价。
结果：正常对照组与下肢深静脉血栓组D-二聚体含量有显著性差异；将血浆中D-二聚体的含量500ng/ml作为判断下肢深静脉血栓形成的临界标准，D-二聚体对下肢深静脉血栓形成(DVT)的诊断评价指标如下：敏感性为100%、特异性为85%、阴性预期值为100%、诊断准确率为85%。
结论：D-二聚体含量检测可作为排除DVT的首选筛查试验。
关键词D-二聚体下肢深静脉血栓下肢深静脉血栓在急性期可并发肺栓塞(PE)，而肺栓塞是导致脑卒中患者病情加重和死亡的重要因素[1]。
目前，下肢深静脉血栓的实验室检查主要有下肢顺行性静脉造影，其本身也可以引起血栓形成。
因此寻找一种简单，迅速而无创伤性的诊断方法一直是众多学者的愿望。
在凝血或血栓形成过程中，凝血酶水解纤维蛋白原，纤维蛋白原被激活成纤维蛋白单体，然后在因子XⅢ作用下转变为不溶性的纤维蛋白，血液凝固，血栓形成。
血栓在纤溶酶的作用下降解成大小不规则的多肽小片段，其中最小的片段和最简单的降解产物即是D-二聚体。
血液中D-二聚体浓度的增高，不但反映了纤溶系统的活性，而且揭示了凝血过程的先期发生。
因此，如血液D-二聚体水平异常增高，则可揭示凝血和纤溶活性的异常。
测定血液中的D-二聚体含量，可以判定血栓的存在。
本文是通过免疫比浊法对血浆中D-二聚体的含量进行测定，从而探讨对D-二聚体进行检测在下肢深静脉血栓形成诊断中的临床意义。
资料与方法研究对象：所有患者均为本院外科住院病人，临床上考虑患有下肢深静脉血栓(DVT)形成，共48例，男25例，女23例，平均年龄51.3 ±12.5岁。
血栓形成的时间2～30天，平均13天。
全自动血凝分析仪ACL TOP 700性能验证及评价
全自动血凝分析仪ACL TOP 700性能验证及评价刘双;丛琳;乐家新;海涵;周汉王;肖征【摘要】Objective To investigate the performance verification and clinical value of automatic blood coagu-lation analyzer ACL TOP 700 from IL Corporation of USA. Methods Taking prothrombin time (PTT), activated par-tial thromboplastin time (APTT), fibrinogen (FIBN), thrombin time (TT) as analysis parameters, the accuracy, precision, linearity, carrying contamination rate, interference experiments, accuracy and reference intervals observed for perfor-mance verification and evaluation of the instrument. Results The FIB accuracy bias of ACL TOP 700 was less than 10%, which was in line with the industry standard. The intra-assay precision and inter-batch precision were also in line with industry standards. The linear correlation coefficient of FIB was R=0.9991, a=0.9788, which was in line with the industry standard, and the the linear range was 0.45 g/L-10.06 g/L. The carrying contamination rate was in line with the industry standards and manufacturers nominal level requirements, with strong anti-interference ability to hemolysis, lip-ids, jaundice to ensure accuracy. The accuracy of the parameters was in line with the industry standard, and the reference range provided by the manufacturer was suitable. Conclusion The results of automatic blood coagulation analyzer ACL TOP700 is accurate and reliable, which can better meet the needs of clinical laboratory work.%目的对美国IL公司的全自动血凝分析仪ACL TOP 700性能验证及其临床应用价值探讨.方法以凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)为分析参数,从正确度、精密度、线性、携带污染率、干扰实验、准确度及参考区间等方面对仪器进行性能验证及评价.结果全自动血凝分析仪ACL TOP 700 FIB正确度偏倚小于10%,符合行业标准;批内精密度及批间精密度均符合行业标准要求;FIB线性相关系数R=0.9991、a=0.9788,符合行业标准,线性范围0.45~10.06 g/L;携带污染率符合行业标准及厂家标称水平要求;对溶血、脂血、黄疸的抗干扰能力强,保证结果准确;各参数的准确度均符合行业标准要求.厂家提供的参考区间适合.结论全自动血凝分析仪ACL TOP700所测项目的结果准确可靠,能较好的满足临床实验室工作需求.【期刊名称】《海南医学》【年(卷),期】2018(029)011【总页数】3页(P1531-1533)【关键词】全自动血凝分析仪;性能验证;行业标准【作者】刘双;丛琳;乐家新;海涵;周汉王;肖征【作者单位】中国人民解放军总医院海南分院检验中心,海南三亚 572013;中国人民解放军总医院海南分院检验中心,海南三亚 572013;中国人民解放军总医院检验中心,北京 100853;中国人民解放军总医院海南分院检验中心,海南三亚 572013;中国人民解放军总医院海南分院检验中心,海南三亚 572013;中国人民解放军总医院海南分院检验中心,海南三亚 572013【正文语种】中文【中图分类】R446.11随着检验医学的发展和对检验质量要求的提高，人们也逐渐开始重视检测系统性能好坏的重要性，国内已有许多各种品牌凝血分析仪的性能验证评价报道[1-4]。
D二聚体与FDP产品介绍
A社 S-FDP (ug/ml)
0
0
30
60
90 120 150
A社 S-FDP (ug/ml)
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60
90 120 150
A社 S-FDP (ug/ml)
X轴（横轴）：血清FDP测定试剂、 Y轴（纵轴）各社血浆FDP测定试剂
积水FDP与D二聚体试剂机型间的相关性
CP2000 （μｇ/mL） CR800 μg/mL
是残存Fbg.,SF阳性标本
X轴（横轴）：血清FDP测定试剂、 Y轴（纵轴）各社血浆FDP测定试剂
血清FDP测定试剂与血浆FDP测定试剂的相关性（2）
当社 P-FDP (ug/ml) A社 FDP-P (ug/ml) B社 FDP-P (ug/ml)
残存Fbg.、SF阳性标本删除后的相关性
积水
150
高凝期
血液呈 高凝状态
凝血系统被激活
血中凝血酶含量增多
微血栓形成
消耗性低凝期
弥散性血管内凝 血
凝血因子消耗减少
消耗性凝血系统阻碍
出血症状
继发性纤溶亢进期
血液出血明显 (FDP 抗凝作用)
DIC诊断基准的比较
厚生省的DIC诊断基准 造血器官肿瘤(+) 造血器官肿瘤(-)
ISTH Overt-DIC诊断基准
凝 血 酶 缺 乏
V Leiden S
C
白 缺 乏 症
白 缺 乏 症
子
常 纤 维 蛋 白 原
同 型 半 胱 氨 酸
症
血血
症症
长妊年口外激
期娠龄服科素
卧
避手替
床
孕术代
或
药
治
血凝性能验证评估报告
血凝检测系统/方法的分析性能验证评估报告血液组依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析、BECKMAN ADVANCE06111582全自动血凝分析系统和性能评价主要从以下几个方面进行：精密度、正确度、分析测量范围和临床可报告范围。
具体实施方案如下。
1 目的：对上述血液组的检测系统/方法的分析性能进行评价，结果与CLIA'88最大允许误差或生产厂家给出的性能指标进行比较，验证生产厂家声明的性能指标，判断检测系统的性能是否符合要求。
2 原理：2.1精密度评价2.1.1采用EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》的性能要求，通过检测每个项目质控物值，计算项目的批内精密度（δ批内）和总的实验室内精密度（δ总）。
并与厂家声明的批内精密度及总精密度进行比较，核实是否与厂家声明的一致。
2.1.2 STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析使用正常和异常两个水平的混合血浆，连续进行20次测定，计算CV值，即批内精密度。
测定两个水平的质控品，每天测定一次，共20天计算CV，即为批间精密度。
BECKMAN ADVANCE06111582全自动血凝分析使用正常一个水平的混合血浆，连续进行20次测定，计算CV值，即批内精密度。
测定正常水平的质控品，每天测定一次，共20天计算CV，即为批间精密度。
（参照厂家提供的精密度验证方案）2.2正确度验证评价仪器测量结果与真值的一致程度。
2.2.1 采用卫生部临检中心室间质评回报结果作为评价指标，分析最近一次室间质评回报成绩。
2.2.2 采用EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》的性能要求，通过检测定值的参考物质来进行正确度验证，判断是否与厂家声明或与其他规定的性能要求一致。
全自动血凝分析仪的方法性能决定图评估
全自动血凝分析仪的方法性能决定图评估陈化禹;张立;李楠;刘旭【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2014(000)015【摘要】目的：采用方法性能决定图对法国Stago R Evolution全自动血凝分析仪的性能进行评价。
方法参照美国临床实验室改进修正案的总误差要求，以室间质评及室内质控结果绘制方法性能决定图，并对凝血酶时间（PT ）、部分活化凝血酶时间（APTT）、纤维蛋白（Fg）3项的6个指标进行分析。
结果全自动血凝分析仪的PT正常水平与APTT异常水平2项指标合格， PT异常水平良好，APTT正常水平、Fg正常水平及Fg异常水平3项指标优秀。
结论方法性能决定图能够对血凝分析仪的6个指标进行评定分级，与σ值的统计表相比结果更加直观清晰。
【总页数】2页(P2071-2072)【作者】陈化禹;张立;李楠;刘旭【作者单位】天津中医药大学第一附属医院检验科，天津300193;天津中医药大学第一附属医院检验科，天津300193;天津中医药大学第一附属医院检验科，天津300193;天津中医药大学第一附属医院检验科，天津300193【正文语种】中文【相关文献】1.ACL-Advance型全自动血凝分析仪的性能评估 [J], 李德奎;周有利;刘跃;黄萍;程多智pact XR型全自动血凝分析仪的性能评估 [J], 卢兆莲;张道杰;王海燕;孙子涵;赫慧楠;韩凝3.ACL TOP全自动血凝分析仪的性能评估 [J], 李德奎;刘跃;朱名安;程多智4.D-二聚体试剂在Sysmex CA1500全自动血凝分析仪上使用的性能评估 [J], 彭建忠;罗晓军5.利用westgard标准决定图评估血凝仪的性能 [J], 吕小林;万腊根;李建春因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
3种血凝分析仪检测D-二聚体结果可比性分析
3种血凝分析仪检测D-二聚体结果可比性分析王延群;胡成进【摘要】目的比较3种全自动血凝分析仪检测D-二聚体结果的一致性.方法分别用Sysmex CA-7000全自动血凝分析仪(CA7000)、Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪(CS5100)、STA-R Evolution全自动凝血分析仪(STA-R)检测272例患者血浆D-二聚体水平并进行统计学分析.结果 3台仪器检测D-二聚体结果比较差异有统计学意义(P＜0.05).CA7000、CS5100、STA-R 3台仪器检测D-二聚体的阳性率分别为85.7％、79.4％、81.3％,差异有统计学意义(x2=7.660,P＜0.05).CA7000与CS5100检测D-二聚体阳性率结果差异有统计学意义(x2=15.06,P＜0.05),二者的阳性符合率为79.4％,阴性符合率为14.3％,总体符合率为93.8％.CA7000与STA-R检测D-二聚体阳性率结果差异有统计学意义(x2=6.72,P＜0.01),二者的阳性符合率为80.0％,阴性符合率为13.0％,总体符合率为93.4％.CS5100与STA-R检测D-二聚体阳性率结果差异无统计学意义(x2=1.07,P＞0.05),二者的阳性符合率为78.0％,阴性符合率为17.0％,总体符合率为94.5％.结论不同仪器检测D-二聚体阳性率结果不尽相同,建议根据不同检测系统制定相关疾病的临界值,以更好地服务于临床和广大患者.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2015(033)002【总页数】2页(P150-151)【关键词】血凝分析仪;D-二聚体;符合率【作者】王延群;胡成进【作者单位】济南军区总医院实验诊断科,济南250031;济南军区总医院实验诊断科,济南250031【正文语种】中文【中图分类】R446血浆D-二聚体(D-D)不同检测方法间结果的可比性较差[1]。
目前在临床上最常用的方法是免疫比浊法，其操作简单、快速、稳定，便于临床诊断、用药监测，该方法检测D-二聚体具有较好的特异性和敏感性[2]，是目前大多数全自动血凝仪采用的方法。
血凝仪校验性能指标
Sysmex CA-50型血凝仪的性能评价血凝仪的应用为血栓与止血疾病的诊疗、预后分析提供了较多的实验指标,也大大提高了工作效率和测定结果的可靠性。
血凝仪的种类较多,各型号仪器的特点及性能不尽相同,且适合不同的实验室使用。
为了了解血凝仪的基本情况和特点,以及在使用过程中应注意的问题,我们按美国临床检验标准化委员会(NCCLS)有关文件的要求,对日本希森美康(Sysmex)株式会社生产的CA-50型血凝仪的主要性能指标进行了评价,内容包括批内及日间精密度、可比性和抗干扰功能等,现将结果报道如下。
材料与方法一、材料1·仪器:Sysmex CA-50血凝仪(日本希森美康株式会社生产),仪器号:A1081。
2·试剂(美国Dade Behring公司生产):(1)标准血浆(Standard Human Plasma),批号502570;(2)4种浓度的纤维蛋白原标准(Fibrinogen Standards),批号:515719、515819、515919和516019;(3)凝血酶原时间(PT)测定试剂:Thromborel S,国际敏感度指数(ISI)为1.08;(4)活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂:Actin,批号:527112;(5)纤维蛋白原(Fbg)测定试剂:Thrombin,批号:527521;(6)Ⅷ因子缺乏血浆,批号:503847 A;(7)氯化钙,批号:506875;(8)缓冲液,批号:527604;(9)正常水平非定值质控物:Ci-Trol Coagulation Control,Level1,批号: 528110; (10)异常水平非定值质控物: Ci-TrolCoagulation Control, Level 2,批号:528204;(11)正常水平定值质控物:Control Plasma N,批号:502707;(12)异常水平定值质控物:Control Plasma P,批号:512651 C;(13)清洗液CACLEANⅠ,批号:A9125,CA CLEANⅡ,批号:A9104;(14)干扰物质(日本国际试药株式会社),批号:79290,包括血红蛋白:46 g/L,游离胆红素:1.82 g/L,结合胆红素:1.96 g/L,乳脂蛋白:24000 Formazine浊度单位(包括中性脂肪8.5 g/L,磷脂9.1 g/L,游离脂肪酸620μmol/L和牛白蛋白25.0 g/L)。
检验科15189体系文件 (11)
广东省中医院检验科 作业指导书文件编号：LJ-SOP-006351第三节凝血试验标准操作程序文件编号：LJ-SOP-006 文件版本： 5.0生效日期： 2014-09-01352操作程序广东省中医院检验科第三节 作业指导书6.3.3 D-二聚体测定可作为溶栓治疗有效的观察指标，但陈旧性血栓患者D-二聚体并 不升高。
凡有血块形成的出血，都会出现结果增高，因此本试验特异性较低。
6. 3.4 D-二聚体在急性肺栓塞诊断中的应用价值D-二聚体对急性肺栓塞诊断的敏感性髙达92%〜100%，而特异性仅为40%〜 43%。
所以，在临床应用过程中，D-二聚体对急性肺栓塞有较大的排除诊断价值，若 其含量低于500M g/L,可基本排除急性肺栓塞。
在任何情况下D-二聚体测定值大于 500M g/L 都不能作为急性肺栓塞的确诊依据。
由于D-二聚体特异性较差，所以肿瘤、 感染、心肌梗死等患者及80岁以上人群D-二聚体升高对急性肺栓塞的诊断并无意义。
6.4影响因素 6. 4.1混浊血浆可能导致测出的D-二聚体水平偏低。
6. 4.2 FDP 浓度大于lS^g/ml 会导致D-二聚体水平偏高。
6. 4.3类风湿因子高于50IU/ml 时可能会导致D-二聚体水平值偏高。
6. 4.4抗牛白蛋白血清极度缺乏和（或）抗鼠抗体存在时会引起测出的D-二聚体水平 偏高。
6. 4.5此试剂盒对以下物质不敏感：血红蛋白达5g/L ，胆红素达200mg/L ，高分子 肝素达2IU/ml ，抗Xa 的低分子肝素达2 IU/ml 。
7纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP ）7.1检验原理全自动血凝仪利用散射免疫比浊法进行FDP 的定量测定。
标本中的FDP 与试剂中 的鼠抗人FDP 单克隆抗体胶乳颗粒产生抗原抗体凝聚反应，在575nm 波长下，聚集所 产生的浊度上升与FDP 浓度成线性关系，根据吸光度变化的检测，求出FDP 的浓度。
7.2 '上机检测操作7. 2.1 FDP 试剂装载：点击试剂画面，点击Open 打开试剂仓抽屉。
某型号全自动血凝分析仪的性能评价
１ １ 一 般 资 料 评 价 标 本 为患 者 血 浆 、 控 血 浆 及 定 值 血 浆 。 ． 质 患 者 血 浆 由本 院 门 诊 及 住 院 患 者 新 鲜 全 血 标 本 用 枸 橼 酸 钠 抗
凝 ， ３０ ０ ｒ ｍｉ 心 ｌ ｉ 得 的贫 血 小 板 血 浆 。同 时 收 于 ０ ／ ｎ离 ０ ｒ ｎ取 ａ
小 于 ５ ， 维蛋 白原 （ Ｉ ） 平 在 １ １ ～７ ６ ／ 范 围 内呈 线 性 分 布 。 与 ＡＣ 一０ ０血 凝 分 析 仪 比 对 ， 指 标 相 关 性 好 ， 纤 ＦＢ 水 ． ０ ． ８ｇ ｉ 的 Ｌ９０ 各 ｒ均 大 于 ０ ９ Ｏ 活 化 部 分 凝 血 酶 原 时 间测 定 （ Ｔ 、 血 酶 原 时 间 （ Ｔ） Ｆ Ｂ的 生 物 参 考 区间 分 别 为 ２ ． ～ ３ ． 、 ． ～ ｌ ． 、 ．９ 。 ＡＰ Ｔ） 凝 Ｐ 、Ｉ ６ ４ ９ ７ Ｓ ９ ５ ２ ２Ｓ
集 体 检 中心 ２ ０例 健 康 人 员 血 浆 建 立 生 物 参 考 区 间 。 ５ １２ 仪 器 与 试 剂 Ａ Ｌ ＴＯ 全 自动 血 凝 分 析 仪 、 Ｌ ９ ０ ． Ｃ Ｐ ＡＣ －０ ０ 全 自动 血 凝 分 析 仪 ， 以 原 装 配 套 凝 血 酶 原 时 间 （ Ｔ） 活 化 部 Ｐ 、
（ 州大 学第一 医院检 验科 ， 州 ７ ０ ０ ） 兰 兰 ３ ０ ０
摘 要 ： 的 全 面 评 估 Ａ Ｌ ＴＯ 目 Ｃ Ｐ全 自动 血 凝 分 析 仪 的 主要 性 能 。 方 法 对 ＡＣ ＯＰ全 自动 血 凝 分 析 仪 的精 密度 、 确 ＬＴ 准
度 Байду номын сангаас 带 污 染 率 、 性 范 围 、 比性 等 项 目进 行 评 价 并 建 立 该 分 析 系 统在 兰 州地 区 凝 血 常 规 指 标 新 的 生 物 参 考 区 间 。结 果 所 测 携 线 可 指 标 的 批 内及 批 间 变 异 系数 （ 、 均 小 于 ５ ， 测 定 值 血 浆 结 果 与 各 自靶 值 相 比 偏 差 均 在 允 许 误 差 范 围 内 ， 指 标 携 带 污染 率 均 ｃ， ） 检 各
SYSMEX CS5100血凝分析仪性能评估及凝血六项参考区间的调整
SYSMEX CS5100血凝分析仪性能评估及凝血六项参考区间的调整闫宏斌;郑善銮;郝晓柯【摘要】目的评估本实验室SYSMEX CS5100全自动血凝分析仪(简称CS5100)的性能,验证厂家推荐的凝血指标参考范围,并建立适用于本实验室的参考区间.方法应用CS5100检测混合血浆、质控品和222名健康体检者血浆样本的凝血酶原时间(Pr)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(DD)和纤维蛋白原降解产物(FDP).结果按照国际血液学标准化委员会(ICSH)制定的技术方案,仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染等性能指标评价良好.厂家提供的TT、DD和FDP的参考区间经验证均适用于本实验室,重新建立的PT、APTT、FIB的参考区间分别为10.4～13.0s、19.5 ～30.3 s、1.6 ～3.6 g/L.不同性别间凝血各指标的差异均无统计学意义(P＞0.05).结论在保证仪器性能指标均为正常的基础上,验证和建立了适合本实验室的性能评价指标,符合本实验室的参考区间,为临床提供更精准的检验结果.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2014(029)009【总页数】5页(P964-968)【关键词】性能评估;SYSMEX CS5100全自动血凝分析仪;参考范围【作者】闫宏斌;郑善銮;郝晓柯【作者单位】第四军医大学附属西京医院检验科,陕西西安710032;第四军医大学附属西京医院检验科,陕西西安710032;第四军医大学附属西京医院检验科,陕西西安710032【正文语种】中文【中图分类】R446.11凝血酶原时间(prothrombin time，PT)、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time，APTT)、凝血酶时间(thrombin time，TT)纤维蛋白原(fibrinogen，FIB)、D-二聚体(D-dimer，DD)和纤维蛋白原降解产物(fibrinogen degradation product，FDP)的联合检测，可以更全面了解人体凝血系统和纤溶系统的功能，特别是在出血性疾病和血栓病方面有重要的临床意义。