违反疫苗管理法的案例
疫苗管理法
疫苗管理法疫苗管理法是为了保障公民身体健康，预防和控制传染病，保障国家安全和公共利益，制定的法律。
该法律明确了疫苗的法律地位和监管责任，规定了疫苗的生产、流通、使用、监督等各个环节的相关规则和要求。
本文将对疫苗管理法进行系统的解读和分析。
一、疫苗管理法的基本概念1. 疫苗：指预防人和动物某些传染病所使用的生物制品，包括疫苗原料、疫苗制备、检验和应用过程中的相关药品和器械。
2. 疫苗生产企业：指经国家药品监督管理部门批准，从事疫苗生产的企业。
3. 疫苗流通企业：指经国家药品监督管理部门审批，从事疫苗采购、贮存、运输、销售等活动的企业。
4. 疫苗接种单位：指向通过规定程序登记注册、获得国家资格认证的医院、卫生院、诊所、社区卫生服务中心等提供疫苗接种服务的单位。
二、疫苗管理法的内容1. 疫苗的管理体系疫苗管理法规定，国家建立疫苗安全保障体系，包括疫苗生产许可证制度、疫苗质量控制制度、疫苗药品注册制度、疫苗药品监管制度、疫苗事件报告制度等，以确保疫苗的安全有效性。
疫苗生产企业应当遵守《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，建立和完善企业质量管理体系，确保疫苗整个生产过程的质量和安全。
2. 疫苗生产、流通管理疫苗生产企业必须持有国家药品监督管理部门颁发的《疫苗生产许可证》，在疫苗生产过程中要遵守相关的法律法规和质量标准要求。
疫苗流通企业必须持有国家药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》，在疫苗流通过程中要保证疫苗的质量和安全、确保疫苗的完整性。
3. 疫苗的使用和管理疫苗接种单位必须建立完善的疫苗接种管理制度，并按照国家和地方规定的接种计划和标准，开展统一的疫苗接种工作，保证疫苗接种的安全和有效性。
针对不同的病种、不同对象和不同接种程序，疫苗接种单位应当制定针对性的疫苗接种指导方案，并严格管理疫苗接种记录和接种证明等相关信息。
4. 疫苗的事件报告和处理疫苗接种、使用过程中的不良反应、事故、疑似传染病等事件，应当及时向疾病预防控制机构汇报，并按照相关规定和要求处理。
疫苗管理法行政处罚自由裁量细化标准
一般
1.疾病预防控制机构、接种单位接种 疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫 给予警告，没收违法所得。 程序、疫苗使用指导原则、接种方 同时责令改正违法行为。 案，首次发现的。
309
正，给予警告，没收违法所得；情节严重
疾病预防控制机构、接种 的，对主要负责人、直接负责的主管人员
LJWJ2020 -009
疾病预防控制机构、接种 单位擅自进行群体性预防 接种。
重的，对主要负责人、直接负责的主管人 员和其他直接责任人员依法给予警告直至 撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员 暂停一年以上十八个月以下执业活动；造
较重
2.疾病预防控制机构、接种单位擅自 给予警告，没收违法所得；
进行群体性预防接种，经处罚再次发 责令负有责任的医疗卫生人
吊销接种单位的接种资格。 由原发证部门吊销负有责任 的医疗卫生人员的执业证书 。
1.疾病预防控制机构、接种单位有本
《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六 条 第二款 疾病预防控制机构、接种单位 有前款规定违法行为的，县级以上人民政
一般
法第八十五条规定以外的违反疫苗储 责令负有责任的医疗卫生人 存、运输管理规范行为的，首次发现 员暂停一年执业活动。
较重
2.疾病预防控制机构、接种单位接收 或者购进疫苗时未按照规定索取并保 存相关证明文件、温度监测记录，经 处罚再次发现有上述情形的或者其他 情节严重的。
给予警告。责令负有责任的 医疗卫生人员暂停六个月执 业活动。同时责令改正违法 行为。
部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业
证书：
3.疾病预防控制机构、接种单位接收 给予警告，由原发证部门吊
运输要求的。
下执业活动；造成严重后果的，对主要负
上述情形的或者其他情节严重的。
中华人民共和国疫苗法解读
中华人民共和国疫苗法解读
《中华人民共和国疫苗管理法》是为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗产业的健康发展，维护公共卫生安全和人民群众健康制定的法律。
以下是关于这部法律的解读：
1.立法背景：我国疫苗市场庞大、种类繁多、需求广泛，但是也存在一些问题，如疫苗生产环节存在质量不达标、假冒伪劣等问题，以及疫苗流通和使用环节存在监管不到位、使用不规范等问题。
为了解决这些问题，需要制定一部专门的疫苗管理法律法规。
2.主要内容：本法共十章七十九条，主要内容包括以下几个方面：
3.（1）明确疫苗管理的职责分工和管理体制。
4.（2）建立完善疫苗研制、生产、流通、使用全过程的质量管理制度。
5.（3）明确各级政府及其相关部门在疫苗管理和监督方面的职责。
6.（4）强化对违法行为的惩处力度。
总之，《中华人民共和国疫苗管理法》的出台，对于保障公众的健康和生命安全具有重要意义。
药事法规案例
关于药品行政垄断行为【案情简介】:某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人.可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处.该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难.尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用.该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入.该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报.上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚.【焦点问题】该制药公司应承担什么法律责任？【案例分析】本案是典型的行政垄断性为.根据新修订的《药品管理法》第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验,审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区.市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置"准入证","准销证"等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定.《反不正当竞争法》第7条规定:政府及其所属部门不得滥用行政权力,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动.政府及其所属部门不得滥用行政权力,限制外地商品进入本地市场,或者本地商品流向外地市场.A地药品监督管理局要先办理准销证和准入证的行为,也违反了行政许可法的第15条的规定(排除法律的适用时间问题):地方性法规和省,自治区,直辖市人民政府规章,不得设定应当由国家统一确定的公民,法人或者其他组织的资格,资质的行政许可;不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可.其设定的行政许可,不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务,不得限制其他地区的商品进入本地区市场.【处理结论】:《药品管理法》第98条规定, 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销.《反不正当竞争法》第30条规定,政府及其所属部门违反本法第七条规定,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动,或者限制商品在地区之间正常流通的,由上级机关责令其改正;情节严重的,由同级或者上级机关对直接责任人员给予行政处分.被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的,监督检查部门应当没收违法所得,可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款.假如上级部门未对本案主动作出撤销处理,针对本案中A地药监局要求办理准入证和准销证的行为,某制药公司可以就该行政许可行为向上一级药监局申请复议,也可直接向A地人民法院提起行政诉讼.违法经营使用疫苗应如何处罚案件一：2003年11月13日，某县药监局在某零售药店检查时发现，该药店从某市疾病控制中心购进甲型肝炎疫苗30支。
近年来药品质量事故
欣弗
”
引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规
定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。
生产环节
灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热
原反应。国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源
生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年
三、鱼腥草
”
事件
2006
年
6
月
1
日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受
理和审批鱼腥草注射液等
7
个注射剂。根据国家药品不良反应监测中心的监测，
鱼腥草注射液等
7
个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、
胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。
四、
“
欣弗
辽宁大连金港安迪生物制品有限公司
2008
年生产的
11
批冻干人用狂犬病疫苗
于今年
1
月
6
日被检查出含有违法添加的核酸物质，从目前的调查情况看，按
照药品管理法的有关规定，该行为涉嫌故意造假。
颜江瑛说，
根据调查，
大连金港安迪生物制品有限公司
2008
年共生产人
用狂犬病疫苗
97
批，
共计
338.9
万人份，
销售了
83
国际金融危机形势下食品药品安全给社会治安带来突出问...
5页
2财富值
关于利用物联网加强解决食品药品安全问题的建议
5页
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基于内部控制视角的长生生物案例分析
收稿日期：2020-04-09作者：刘玉珠（1996—），女，上海海事大学研究生在读，研究方向资本市场。
章雁（1975—），男，会计学博士后，上海海事大学研究生导师，副教授，研究方向管理会计、资本市场。
基于内部控制视角的长生生物案例分析刘玉珠，章雁（上海海事大学，上海201304）摘要：2018年7月，国内疫苗巨头长生生物因“问题疫苗”事件陷入舆论漩涡，直至2019年被终止上市，一直受到全社会的广泛关注。
本文以长生生物为例，首先简述其“假疫苗”事件，其次分析其存在内部控制问题，从而分析对企业信息披露情况的影响，最后是引申到整个生物制药行业信息整体披露情况的影响，认为企业必须提高对内控的重视程度，明确内控责任主体，监管部门也应当健全法规制度，统一披露要求和评价标准。
关键词：内部控制；信息披露质量；长生生物中图分类号：F40文献标识码：A目前，医药行业已经成为全球增长最快的朝阳产业之一。
但是近几年来，国内一些医药制造企业一直被曝光存在安全问题，2005年安徽泗县甲肝疫苗事件、2009年大连违规疫苗事件、2016年山东疫苗造假案以及长生生物疫苗事件，这一系列安全问题的发生都在突显出医药制造企业内部控制缺陷，存在着大量的信息披露的不真实、不及时甚至是不披露的问题。
医药企业产品的安全卫生问题不仅影响到了大众的身体健康、也影响到政府部门的公信力、更影响到社会的可持续发展。
医药企业产品的质量不仅对市场上的利益相关者有着重大的影响，更加重要的是医药制造行业是关乎生命健康和民生的行业，因此研究内部控制与信息披露的质量就有了更加紧迫的现实意义。
一、长生生物事件回眸（一）长生生物简介长生生物全称为长春长生生物科技有限责任公司，是我国首批自主研发并销售流感疫苗和人用狂犬病疫苗的企业，也是国内少数能同时生产病毒和细菌疫苗的企业。
2018年5月长生生物一周被曝两次疫苗造假，先是被曝出狂犬疫苗生产记录造假，引起全社会的广泛关注；随后又因9个月之前就已经发现问题的“吸附无细胞百白破联合疫苗”检验不符合规定，遭到吉林省药监局行政处罚。
群体性AEFI调查处理案例分析
注射器
•
学校接种使用上海达美医用塑料厂生产的一次性无菌 注射器
– 批号为05Байду номын сангаас414
– 规格为2ml/支
接种过程
• 调查6所学校
– 2所学校将疫苗发放到学生手中等候接种， 大多数学生5分钟 内、少数在15分钟左右、个别在40分钟左右注射
– 4所学校从装冰排的冷藏箱或塑料袋直接取出疫苗后接种。
• 接种的甲肝疫苗从大庄镇防保所领出，使用冷藏箱在 带冰状态下运送至接种现场
功能衰竭，并最终因呼吸循环衰竭死亡发病。死亡原因可能与接种甲肝疫苗反应 有关，但不能排除合并有重症感染性疾病可能 – 儿童死亡在群众中引起强烈反应，县政府对死者家长和亲属 给予了一定的经济补 偿，达成不尸检，也不再就诊断问题提出异议的协议
媒体的关注
<焦点访谈>栏目
<经济半小时>栏目
事件经过7
• 由于发现很多住院儿童心肌酶异常，县政府决定为所有儿童免费 进行心肌酶检查 • 6月26日县疾控中心组织68人，分15组对大庄镇院外的接种和未 接种学生、接种后未发病的学生采血进行心肌酶谱筛查，分别送 县医院、中医院和蚌埠医院检测
– 同时赴水刘小学与老师、家长座谈，了解事件的发生经过等
• 6月28日下午，完成对心肌酶检测数据分析
重点病例诊察
• 6月27-28日，卫生部专家组会同省市县临床大夫对所有现住院儿童进
行了排查，有明显临床症状、体征儿童11名
– 麻疹2例 – 急性支气管炎2例 – 室性早搏3例 – 扁桃体炎1例 – 鼻窦炎1例 – 病毒性感染1例
– 胸闷(54.8%) – 头晕(40.0%) – 头痛(25.0%) – 乏力(23.6%) – 四肢麻木(12.7%)
安徽省预防接种管理条例
安徽省预防接种管理条例文章属性•【制定机关】安徽省人大及其常委会•【公布日期】2007.06.22•【字号】安徽省人民代表大会常务委员会公告第101号•【施行日期】2007.10.01•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】已被修订•【主题分类】传染病防控正文安徽省人民代表大会常务委员会公告（第一○一号）《安徽省预防接种管理条例》已经2007年6月22日安徽省第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。
安徽省人民代表大会常务委员会2007年6月22日安徽省预防接种管理条例（2007年6月22日安徽省第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过）第一章总则第一条为了加强对预防接种的管理，预防、控制传染病的发生和流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国传染病防治法》和有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省行政区域内的预防接种及其监督管理活动。
第三条县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域国民经济和社会发展计划，将预防接种工作所需经费纳入财政预算，保证国家免疫规划的实施。
第四条县级以上人民政府卫生行政部门主管本行政区域内的预防接种工作，负责预防接种工作的监督管理；其所属疾病预防控制机构负责开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置以及疫苗使用管理等工作。
县级以上人民政府发展改革、财政、食品药品监督管理、教育、交通、公安、价格管理、人口和计划生育等部门在各自职责范围内，配合卫生行政部门做好预防接种工作。
新闻出版、广播电视等有关部门应当做好预防接种的宣传工作。
乡镇人民政府、街道办事处应当做好本行政区域的预防接种的相关工作。
第五条居民委员会、村民委员会，托幼机构、学校、社会福利机构和有关单位应当协助开展与预防接种有关的宣传、动员和组织工作。
第二章疫苗接种第六条政府应当免费向公民提供第一类疫苗。
预防接种的规范管理PPT培训课件
优化配送路线，提高配送效率，确保 疫苗尽快到达接种点。
疫苗的接种实施
接种前告知
向家长或受种者告知疫苗接种的重要性和注意事项，签署知 情同意书。
安全接种
严格遵守接种操作规程，确保接种安全，避免接种事故的发 生。
疫苗接种后的监测与评估
接种后观察
对接种者进行必要的观察，发现异常反应及时处理。
接种效果评估
详细描述
某医疗机构在处理疫苗接种事故时存在严重问题。该机构未能及时采取有效的应对措施， 导致事态扩大。同时，该机构内部存在责任推诿的现象，导致问题无法得到妥善解决。 更为严重的是，该机构还隐瞒了部分信息，未能及时向公众通报事故情况，导致公众信
任度降低。
THANKS
感谢观看
定期对接种效果进行评估，分析接种数据，优化预防接种工作。
03
预防接种的规范管理要点
疫苗接种前的准备
了解疫苗种类
确保了解即将接种的疫苗种类 ，包括预防的疾病、适用年龄 范围、接种剂次和间隔等信息
。
健康状况评估
在接种前对儿童进行健康状况 评估，确认其是否适合接种， 如有异常情况应暂缓接种。
告知医生儿童健康史
预防接种可以降低传染病 在人群中的传播风险，保 障公共卫生安全。
预防接种的历史和发展
预防接种的历史可以追溯到18世纪末，最初使用的是人痘接种法。
19世纪末，随着病原微生物的研究和疫苗的研制，预防接种得到了广泛的应用。
20世纪以来，随着科技的不断进步，预防接种的种类和覆盖范围不断扩大，已经成 为全球公共卫生领域的重要组成部分。
资源配置不均
部分地区接种点资源有限，无法满足需求。
信息传播不畅
缺乏有效的信息传播渠道，导致家长和接种 人员信息不对称。
预防接种的法律法规
百白破接种误用卡介苗
接种单位过错：违反三查七对
某乡卫生院，专职接种的乡医生因故离开 接种现场，另一名医生误将卡介苗当作百白破 三联疫苗给一名儿童进行了注射，预防注射了 10名儿童后，专职医生才返回，此时发现注射 器内的卡介苗没有了，不知此卡介苗注射到哪 个儿童身上，20天后，村医生发现一名6月龄 儿童出现烦躁，胃口差等症状，右侧臂部上外 侧有一大小为20cm*2.0cm肿块，压之有波动感
疫苗报废处理
疾控机构、接种单位发现包装无法识别、超过 有效期、来源不明等疫苗，应当逐级上报，其中第 一类疫苗上报至省级疾控机构，第二类疫苗上报至 县级疾控机构。
需报废疫苗统一回收至县级以上疾控机构，在 同级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门监 督下销毁，并保留记录5年。
侵权责任法
➢ 第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害，医
家长是否可以自由选择方案， 例如：2个月，IPV、五联疫苗
未告知败诉的案例
接种单位过错
未尽：“知情告知” 未向患者说明病情和医疗措施、医疗 风险，就是过错
1、口服脊灰疫苗引发的损害赔偿 纠纷案（2001—2011） 2、终审判决：浙江**县门诊赔偿接 种者人民币55万元。 3、**门诊接种过程中，未详细询问 接种者病史，未告知糖丸的风险（该 3个月患儿在接种前不久做过肛门脓肿 手术）。**作为实施接种单位，在实 施接种“糖丸”过程中的操作瑕疵，导 致接种者急性迟缓性瘫痪，脊髓灰质炎 临床符合，二级伤残，须终身护理。
对免疫规划外二类疫苗的忽视：不宣传、
不告知、不备货，是否“少做风险就小”
---传染病疫情控制不力
（法律风险）
保管好受种者交给我们的“秘密”
谢谢
2018.12.26
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违反疫苗管理法的案例
背景：小红是一家医院的一名注册护士，负责疫苗接种工作。由于个人利益驱使，小
红参与了一起违反疫苗管理法的案例。
案情描述：2020年，医院开始实施新冠疫苗接种计划。小红作为接种团队的一员，负
责冲洗和准备疫苗注射器等工作。小红发现医院在接种疫苗过程中存在一些漏洞，于是萌
生了非法牟利的念头。
小红暗地里将少量疫苗私自取走，并与一名非医务人员共谋。他们没有正式记录这些
疫苗的注射情况，而是私自销售给一些人群，以获取金钱利益。他们故意混淆疫苗的来源
和批次，给接种者带来了潜在的健康风险。
小红还利用医院内部的信息，向非法销售疫苗的团伙提供了接种者的个人信息，帮助
他们进行非法经营。这引发了社会的担忧和不安，威胁了公众的健康和安全。
后续调查：经过调查，医院管理部门发现了小红的违规行为，立即采取了相应的纪律
处分措施，并报案到相关执法机构。警方对小红和牵涉其中的非医务人员展开调查。
法律责任：根据《中华人民共和国疫苗管理法第四章 疫苗监管》等相关法律法规，小
红的行为严重违反了疫苗管理法，并且给公众的健康与生命安全带来了严重威胁。一旦定
罪，小红可能面临刑事处罚，包括有期徒刑、罚金等。医院作为管理机构也可能面临相应
的处罚。
结论：小红以个人利益为动机，通过违反疫苗管理法、非法销售疫苗等行为，严重危
害了公众的健康和社会秩序。此案例提醒我们，疫苗工作涉及公共利益，每个从事相关工
作的人员都应遵守相关法律法规，确保疫苗的安全和有效性，树立正确的职业道德观念。