《药事管理学》整理重点
药事管理学复习提纲
药事管理学复习提纲I.药事管理基本概念和原则A.药事管理的定义和范围B.药事管理的目标和重要性C.药事管理的基本原则和职责II.药品和药事服务的管理A.药品管理的基本原则和流程1.药品采购和供应链管理2.药品质量和安全管理3.药品库存和使用的监控与控制B.药品信息管理1.药品进销存管理系统2.药品信息的分类和编码3.药品信息的收集和分析C.药事服务的管理1.药师的角色和职能3.药品配方和药师审方III.药事管理制度和政策A.药品监管制度1.药品注册和批准制度2.药品监督检查和追溯制度3.药品价格和医保管理制度B.药事管理政策1.药品政策的制定和调整2.药品市场准入和流通管理政策3.药师和药事服务政策IV.药事管理质量与安全A.药事管理质量控制1.药品质量检测和评价2.药品质量管理的指标和标准3.药品质量保证和改进B.药事管理安全管理1.药品安全监测和报告制度2.药品不良反应和事件管理3.药品安全教育和培训V.药事管理的伦理和法律问题A.药事管理伦理原则1.药师和药事服务的伦理原则2.药品与患者隐私保护的伦理问题3.药品推广和宣传的伦理问题B.药事管理法律法规1.国家药品管理法律法规2.医疗器械管理法律法规3.药事管理违法与处罚VI.国际药事管理的比较与借鉴A.国际药事管理制度和经验1.欧洲药品管理的特点和经验2.美国药事管理的特点和经验3.亚洲国家药事管理的特点和经验B.药事管理国际合作与交流1.国际药物政策和规范的合作与协调2.国际药物监管和质量控制的合作与交流VII.药事管理实践和研究A.药事管理的实践案例分析1.医院药事管理案例分析2.社区药房药事管理案例分析3.药品供应和采购的案例分析B.药事管理的研究方法和课题1.经验研究和横断面分析2.临床试验和药力学研究3.药事管理政策和效果评价研究这个提纲包括了药事管理学的各个重要主题和内容，可以作为复习时的参考资料，帮助系统地回顾和理解该学科的知识点。
药事管理学重点
1.国家基本药物2.药品不良反应3.处方药和非处方药4.药品标准5.药品滥用6药品7．处方8．药品注册9．药品标签10首营企业11药品说明书12药品广告13执业药师14药品认证15新药1.国家基本药物基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
2.药品不良反应药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应3.处方药和处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药物。
非处方药是可由消费者自行判断，不需处方购买和使用的药物。
4.药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
5.药品滥用药品滥用是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。
6药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8．药品注册药品注册指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
9．药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。
11药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药物的技术性资料。
12药品广告凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容。
13执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。
药事管理学重点
药事管理学重点药事管理学第1----3章1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。
教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
3.药品: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药○1处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
○2非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品。
5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂○1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
○2医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。
（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：A.国家药品监督管理部门禁止使用的；B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；C.变质的；D.被污染的；E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药事管理学考试重点
药事管理重点第一章绪论1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：药事管理学是以医药专业知识为基础,运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象,通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。
2．药品：是指用于预防、诊断、治疗人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3．假药:《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的.4．劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
此外,有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
5．执业药师（licensed pharmacist)：执业药师的职责，必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则。
6．GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床试验质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GAP:《中药材生产质量管理规范》第二章药事管理组织体系与职能1．为药品注册提供技术支持的机构是：国家食品药品监督管理局药品审评中心。
药事管理学知识点笔记总结
药事管理学知识点笔记总结药事管理学是指对药物的合理使用、质量控制、药物管理政策和规定的认识和管理实践的一门学科。
药事管理学的研究内容包括：药物使用的效果和安全性、药品政策、药物信息系统、临床药学、药品生产和分销等。
下面是药事管理学的一些知识点的笔记总结。
一、药物的合理使用1. 合理用药的概念合理用药是指在保证药物治疗效果的前提下，最大限度地避免药物不良反应，并合理利用临床药学知识进行用药指导的原则。
2. 合理用药的原则（1）明确诊断和合理用药：根据病情确定用药的药物种类、剂量和疗程。
（2）个体化用药：考虑患者的年龄、性别、体重、肝肾功能等因素进行个性化用药。
（3）安全用药：监测患者用药期间的不良反应。
3. 不合理用药的表现（1）过度使用抗生素导致抗药性的产生。
（2）滥用止痛药导致药物依赖。
（3）长期不规范使用激素导致激素依赖性。
二、药品质量控制1. 药品的质量标准（1）药品的合格：药品必须符合国家药典或药品注册提交的规定标准。
（2）药品的不良反应：药品在使用过程中可能出现不良反应，应引起重视。
2. 药品质量控制的方法（1）原料药的质量控制：原料药的来源、生产、贮存等环节的控制。
（2）药品生产的质量控制：生产工艺的合理化和规范化。
（3）药品的质量监控：药品的质量监控是指对药品的质量进行定期抽样检验。
三、药品管理政策和规定1. 药品管理政策的原则（1）国家政策：药品管理政策须符合国家的法律法规。
（2）严格管理：对药品进行严格的使用和监管。
（3）便民利民：药品管理政策须保证人民群众的合理用药权益。
2. 药品管理规定的内容（1）药品注册管理：药品上市前需要经过注册审批。
（2）药品的生产管理：对药品的生产过程和环境进行管理。
（3）药品的销售管理：对药品的销售环节进行合理规范的管理。
四、药物信息系统1. 药物信息的内容（1）药物的性质：药物的化学成分、药理作用等。
（2）药品的适应症：药品适用于哪些疾病。
（3）药物的不良反应：药物使用过程中可能产生的不良反应。
药事管理学要点
药事管理学要点第一篇：药事管理学要点药品管理立法药品管理立法与药事管理法的概念药品管理法的渊源药品管理立法的基本特征《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容药品生产、经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定药品包装直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定药品价格和广告的管理法律责任法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任特殊管理的药品麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理中药管理中药的概念及其作用。
“十一五”中药行业发展的任务。
《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。
《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。
《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。
中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。
野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。
制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。
制药工业与药品生产质量管理药品生产的概念、特点我国制药工业的现状及发展世界制药工业概况质量管理的发展历程ISO9000:2000质量和质量管理的术浯GMP制度的概述及分类GMP的特点和内容药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容第二篇：药事管理学复习要点《药事管理学》复习题试卷题型1、名词解释 5个 15分2、单项选择 20个 40分3、多项选择 5个 15分4、问答题 4－5个 30分知识点：一、名词解释：药品药事药事组织（狭义）处方药非处方药执业药师中药中成药药品零售企业药品注册药品标准国家药品标准药品注册标准生物等效性试验医疗机构制剂毒品药品不良反应（我国的定义）药物滥用二、选择题1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。
人卫六版药事管理学重点
人卫六版药事管理学重点一、药事管理学的定义和内容1.1 定义药事管理学是指对药品的研究、生产、销售、使用等各个环节进行全面管理的学科。
1.2 内容•药品管理制度•药品生产管理•药品采购与供应管理•药品质量管理•药品库存管理•药品配送与运输管理•药品使用管理•药品安全管理•药品价格管理•药物教育与信息管理二、药事管理学的重要性2.1 保障患者安全药事管理学在药品使用环节强调合理用药，减少药品不良反应和药物错误。
通过严格的药品审批和监管，能够确保患者用药的安全。
2.2 提高药品质量药事管理学关注药品的生产、采购、储存和配送等环节，加强质量控制，提高药品的质量，保证药品有效性和安全性。
2.3 治理药价药事管理学通过药品价格管理，合理定价，控制药品价格上涨，降低患者用药成本。
2.4 优化药物教育与信息管理药事管理学通过开展药物教育，提高患者的用药自觉性和合理用药水平，同时通过信息管理系统，确保医药信息的及时传递。
三、药事管理学的挑战与对策3.1 挑战•药品市场不规范，存在假冒伪劣药品的风险。
•药品价格较高，负担重。
•药品使用中出现不良反应的情况较多。
3.2 对策•加强药品监管，严厉打击假冒伪劣药品。
•政府加大药品价格干预力度，促进药价合理化。
•加强药品临床应用研究，提高药品使用的安全性和有效性。
四、结语药事管理学是保障患者用药安全和药品质量的重要学科。
作为药学领域的一部分，药事管理学在药品的各个环节中发挥着重要作用。
在面临的挑战中，药事管理学需要不断创新和完善，以推动药品管理水平的提高，促进公众用药的安全和合理。
药事管理学重点
第一章花卉鉴赏与花文化概述花卉文化：是在花卉发展过程中，与其他文化门类互相影响、互相补充、互相融合，形成的与花卉相互关联而又相对独立的文化现象和文化信息的总和。
花卉文化内容：以花卉为讴歌对象的诗词、故事、传说、记事、绘画、戏剧、音乐、雕塑、电视、民俗等文学表现形式，这就是花卉文化的主要内容。
一、花卉鉴赏的基础1、具有花卉知识：赏花首先要知花。
清代张潮《幽梦影》：“如菊以渊明为知己；梅以和靖为知己；竹以子猷为知己；莲以濂溪为知己”。
“梅令人高，兰令人幽，菊令人野，莲令人淡，春海棠令人艳，牡丹令人豪，蕉与竹令人韵，秋海棠令人媚，松令人逸，桐令人清，柳令人感”。
认识花卉是欣赏花卉美的前提。
2、了解文化背景：处在不同文化背景中的赏花者，由于其所受的文化熏陶不同，对花卉的审美习惯亦有所差异。
在花卉观赏活动中，国人崇尚精神，关注的重点是人的精神实质以及整个世界的精神归宿；西方人崇尚科学，关注的往往是科学技术的进步。
3、赏花有地有时：春、夏、秋、冬和日、月、风、雨、霜、雪、烛光等很大影响。
明代袁宏道《瓶史》载：“赏花，茗赏者，上也；谈赏者，次也；酒赏者，下也…”。
三、中国花卉文化的特点1、闲情文化：中国花卉文化，从本质上来说，是一种东方式的闲情文化。
“莳花弄草”。
2、多功能性：中国的花卉文化涉及范围广。
食物、药物来源。
人们心目中种种花草的形象，成了幸福、吉祥、长寿的化身，加上各种花草本身的实际功用，在民间社会中积淀成为民俗。
花卉与中国绘画、文学等传统艺术门类之间的结合，不仅包括花卉食品等物质文化门类，也具有中国花卉画、中国花卉文学等精神文化特点。
3、泛人文观：泛人文主义的一个显著特征就是把世界上的一切事物都与现实人生联系起来。
在花木观赏活动中，更能体现中国人别具一格的生命感悟方式。
木神花仙：传说中桃花神是息夫人、梅花神是宋代隐士林逋和宋武帝之女寿阳公主、兰花神为屈原、莲花神为西施、菊花神为陶潜、桂花神为唐太宗的徐贤妃徐惠。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药事管理学归纳重点
药事管理学1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、2、药事管理：指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等5、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品6、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品7、前药:指未曾在中国境内上市销售的药品8、仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种9、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理，能够保障供应,公众可公平获得的药品11、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动77、进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书、黏贴标签等78、药品技术转让:指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程.61、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂62、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。
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第一章绪论掌握:药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理:对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理.3。
增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事"的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
第二章药品监督管理掌握：药品的定义、质量特性;药品监督管理的定义;药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理;药品分类管理的主要内容。
《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理的分类：1.传统药和现代药2。
处方药和非处方药3。
新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5。
特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求.药品监督管理的含义:是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
药品质量监督检验的概念:是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动.性质:公正性、权威性、仲裁性。
分类：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度,与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接.国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。
遴选原则(国家基本药物目录）：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
目录调整：对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。
基本药物生产、经营、使用的监督管理：生产管理:招标定点生产、质量电子监管;经营、配送管理：公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送，省级政府确定统一的采购价格，经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查;价格管理：国家发改委制定基本药物全国零售指导价格,省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价;使用管理：基层医疗机构全部配备基本药物,对基本药物零差率销售。
药品分类管理：是根据药品安全有效、使用方便的原则,依其品种规格适应证剂量及给药途径的不同，将药物分为处方药和非处方药（11类)进行管理.非处方药目录的遴选原则:应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便.双跨品种：即为同种药品(同名称、同剂型、同规格)可作为处方药和非处方药使用、管理。
但是处方药和非处方药的适应症、用法和用量、疗程是不一样的。
药品不良反应Adverse Drug Reaction, ADR；药品不良事件Adverse Drug Event，ADE第三章药事组织掌握:我国药品监督管理组织体系国家食品药品监督管理局的职责国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责药品监督管理行政机构：1.国家药品监督管理部门，即国家食品药品监督管理局（CFDA）2。
省、自治区、直辖市药品监督管理机构3。
市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：1.药品检验机构:CFDA设置中国食品药品检定研究院,省级药品监督管理部门设置药品检验所,市药品检验机构根据工作设置。
2。
国家药品监督管理局直属技术机构:设有国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等。
第四章药学技术人员管理掌握：执业药师的定义;执业药师考试、注册、继续教育，管理规定;执业药师的职责；药师职业道德原则执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
执业药师的职责、权利和义务：1、执业药师必须遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
2、执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规及政策,对违法行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督及管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理.4、执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
药学职业道德原则可以概括表述为:保证药品质量，保障人体用药安全,维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。
药学职业道德的具体原则：质量第一原则、不伤害原则、公正原则、尊重原则。
第五章药品管理立法掌握：《药品管理法》的立法宗旨；药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；药品管理的规定,假、劣药品的认定与禁止性规定.药品管理法立法：是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。
药事管理法：是指由国家制定或认可,并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系,是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
药品管理立法的目的:1。
加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全,维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益.假劣药品的认定：有下列情况之一的为假药:1。
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以其他品种药品冒充此类药品的。
劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。
第六章药品注册管理掌握:药品注册申请的类型；药品注册管理机构；药品注册管理的中心内容；新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求;新药特殊审批的范围和程序人用药品注册技术规范的国际协调会议( ICH）：便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同国家之间人用药品注册技术规定方面的差异.药品注册:国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程.药品注册申请的类型：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请. 我国药品注册申请人只能是机构不能是个人。
药品注册管理机构:CFDA、省级FDA、CFDA药品评审中心、药品检验机构、CFDA药品认证管理中心。
药品注册申请的中心内容：药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批（两报两批）。
在我国，除麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品外,药物的临床前研究一般不需要经过审批即可进行。
临床试验的分期：Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;初步评价治疗作用和安全性III期临床试验:进一步验证治疗作用和安全性,评价利益与风险关系IV期临床试验:考察广泛使用药物的疗效和不良反应生物等效性试验：指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
新药特殊审批的情形：1。
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂。
2。
未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品.3.优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药。
4。
治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药程序：申请、审查确定、优先办理、补充资料、建立沟通机制、风险控制.药品批准证明文件的格式：药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号《进口药品注册证》证号：H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号《医药产品注册证》证号：H（Z、S)C＋4位年号＋4位顺序号新药证书号的格式:国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号第七章特殊管理的药品掌握：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点,以及违反相关规定应当承担的法律责任；《中华人民共和国药品管理法》第35条规定,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理.此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。
药物滥用:是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。
麻醉药品：一般是指具有依赖性潜力的药品,连续使用、滥用或不合理使用,易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品.如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。
精神药品：一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。
如，司可巴比妥、艾司唑仑等。
医疗用毒性药品:是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品.麻醉药品品种目录中,共列出麻醉药品123种，其中我国生产及使用的品种25种；精神药品目录中,共列出精神药品132种，其中第一类精神药品53种,第二类精神药品79种.我国生产及使用的第一类精神药品7种,第二类精神药品33种.易制毒化学品：是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品,包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。
不是毒品,双重性根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品分为三类。
第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂.用于制毒的化学配剂。
目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质.第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即：麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质以及可能存在的相应盐类。