制剂车间--纯化水验证方案(2017版)

药业有限公司验证方案

类别：纯化水验证方案编号：VF-X-GT450-12 部门：质量管理部

2017年沙固体制剂车间

二级反渗透纯化水制备系统验证方案

目录1. 概述

1.1设备概况

1.2纯化水的操作流程

2. 目的

3. 验证依据

4.验证机构

5.验证成员与职责

6.验证方案的起草与审批

7.验证计划进度

8.验证小组的培训

9.风险评估

9.1目的

9.2风险评估结论

10.验证项目及可接受标准

11.现状确认

11.1纯化水系统安装确认所需文件

11.2主要设备及电器12.运行确认仪表仪器确认

11.2.1电源

11.2.2饮用水确认

11.2.3仪表仪器确认

11.2.4纯化水系统安装确认

12.运行确认

12.1目的

12.2确认内容

12.2.1运行前检查

12.2.2系统运行参数的确认

12.2.3手动测试纯化水系统确认记录

12.2.4纯化水系统自动测试记录

12.2.5纯化水设备操作步骤

12.2.6纯化水水质及用水点的监控

12.2.7水处理单元水质检测

12.2.8纯化水的质量标准

12.2.9用水点分布

12.2.10取样方法

12.2.11可接受标准

12.2.12结论

12.3运行确认结论

13.性能确认

13.1目的

13.2确认内容

13.2.1取样步骤

13.2.2第一阶段

13.2.3第二阶段

13.3性能确认结论

14.异常情况处理程序

15.15.再验证周期

16.16.验证结果评定与结论

17.附件一

18.附件二（纯化水流程图）1 概述：

1.1纯水制备系统描述

1.1.1法规对纯化水的基本要求

根据SDA颁布的GMP定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。”

GMP规定：“纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”

GMP中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。

现行《中国药典》附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”

1.1.2纯水制备系统概述

反渗透纯化水系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。

1.1.3系统设备组合的选择原则：

满足纯化水质量要求；

满足制水效率要求；

尽量减少能耗；

1.1.4我厂反渗透纯化水系统流程图

1.2.设备基本情况

1.2.1概述

本厂反渗透纯化水系统由机械过滤装置、二级反渗透、纯化水储灌、紫外线灭菌装置等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。

1.2.2设备基本情况

设备编号： GT450

设备名称：反渗透纯化水系统

型号：FSⅡ-500/B

生产能力：500L/h (20℃)

出水电导率：≤2μs/cm

耗电量：3KW

重量：500Kg

生产厂家：长春市华宇制药设备有限公司出厂日期：2015年03月04月20日

供货厂家：长春市华宇制药设备有限公司到货日期：2015年05月09月09日

使用部门：沙河药厂固体制剂车间

工作间：纯化水室

操作员：王足琴

维修服务——单位名称：长春市华宇制药设备有限公司

2.验证目的：

2.1对纯化水制水系统的安装情况进行再次确认，确认该系统未发生变化迁移，符合原设计要求，资料文件齐全符合GMP管理要求。

2.2通过再验证确认我公司工艺用水系统经过的运行其系统的稳定性和均一性，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。

2.3通过再验证确认纯化水系统各项性能指标是否达到《中国药典》2015版的规定，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制定本验证

3.验证依据

3.1《药品生产质量管理规范》（2010版）

3.2《药品GMP指南》（2011年）

3.3《药品生产验证指南》（2003年）

4. 验证机构

公司成立验证小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证小组负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

5. 验证小组成员及职责：

6 .验证方案的起草与审批

6.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程部起草，验证小组会审，质量管理部部长批准实施。

6.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案