临床试验监查报告

临床试验终期监查报告

监查目的：（标记所有需要监查的项目）

□全面监查

□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）

□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）

□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）

□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）

□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）

□其他

跟踪监查发现的问题：□无问题

一、研究卷宗/法规资

料监查

（在研究卷宗中

是否有如下资料）是否不适合未

访

视

1附有签名的方案

和方案修正案

□□□□

2伦理委员会通过

的知情同意书样

□□□□

本

3所有病例报告表

□□□□样本

4研究者手册□□□□

□□□□5研究人员履历/资

格说明

6研究人员相关培

□□□□训文件

□□□□7伦理委员会通过

的研究相关资料

8实验室资格及正

□□□□常值范围

二、中心监察是否不适合未

访

视

□□□□1所有需要的文件

是否都有

2对开展临床试验

至关重要的设施

是否都正常运转

□□□□

3研究者和其工作

人员保留着和开

展试验相关的记

录

□□□□

三、知情同意/入选情

况是否不适合未

访

视

1已签署的原始知

情同意书都在受

试者档案里

□□□□

2是否有筛选日志□□□□

3是否有入选日志□□

□□

四、研究药物是否不适合未

访

视

□□□□1试验药物是否保

存在安全的地方

□□□□2试验药物是否由

专人分发

3药物运送记录及

□□□□时准确并有日期

及签名

□□□□4药物分发和数量

记录是否及时准

确

5药物是否按照方

□□□□案分发

□□□□6过期的药物是否

回收

五、方案依从性是否不适合未

访

视

1筛选过程正确□□□□2所有受试者都符合入选/

排除标准

□□□□

3不良事件是否正确报告，

记录，评价和解决

□□□□

4受试者到诊及过程是否

按照方案规定顺序完成

□□□□

5是否按照方案给予研究

干预

□□□□

6是否有严重不良事件

（SAEs）

□□□□

六、病例报告表

（CRFs）和源文件是否不适合未

访

视

1能否提供CRFs和

相应的源文件查

阅

□□□□2源文件是否足以□□□□

供CRFs核查

3CRFs是否完整，清

□□□□晰，准确

□□□□4CRFs是否及时完

成和递交（如数据

录入）

七、违背方案是否不适合未

访

视

□□□□1以前没有注意到

的违背方案之处，

监查是否发现以

及正确记录

八、中心实验室规程是否不适合未

访

视

1样本是否按照方

案收集和保存

□□□□

2医务人员是否对

实验室数据的临

床意义作出合适

的评价和记录

□□□□

九、研究设施/人员招

募情况是否不适合未

访

视

1研究中心的设施

是否还合适

□□□□

2工作人员是否还

合适

□□□□

3目前受试者入选

率是否符合要求

□□

十、中心现状是否不适合未

访

视

□□□□1中心是否有可以

影响开展临床试

验的变化

小结

监察员签字：

日期：

临床试验监查报告

临床试验终期监查报告 □全面监查 □法规卷宗(Ⅰ、Ⅱ) □知情同意(Ⅲ、Ⅳ) □方案依从性与病例报告表(Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ) □药品资料(Ⅳ、Ⅶ) □研究条件(Ⅸ、Ⅹ) □其她跟踪监查发现得问题:□无问题一、研究卷宗/法规资料监查 (在研究卷宗中就是否有如下资料) 就是否不适合未访视 1 附有签名得方案与方案修正案 □□□□2 伦理委员会通过得知情同意书样本 □□□□ ３所有病例报告表样本 □□□□ ４研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明 □□□□ 6 研究人员相关培训文件 □□□□ 7 伦理委员会通过得研究相关资料 □□□□

８实验室资格及正常值范围 □□□□ 二、中心监察就是否不适合未访视 1 所有需要得文件就是否都有 □□□□ 2 对开展临床试验至关重要得设施就是否都正常运转 □□□□ 3 研究者与其工作人员保留着与开展试验相关得记录 □□□□ 三、知情同意/入选情况就是否不适合未访视１已签署得原始知情同意书都在受试者档案里 □□□□ 2 就是否有筛选日志 □□□□ 3 就是否有入选日志 □□□ □ 四、研究药物就是否不适合未访视 1 试验药物就是否保存在安全得地方 □□□□ 2 试验药物就是否由专人分发 □□□□ 3 药物运送记录及时准确并有日期 □□□□

及签名 4 药物分发与数量记录就是否及时准确 □ □ □ □ 5 药物就是否按照方案分发 □ □ □ □ 6 过期得药物就是 □ □ □ □ 五、方案依从性就是否不适合未访视 1 筛选过程正确 □ □ □ □ 2 所有受试者都符合入选/ 排除标准 □ □ □ □ 3 不良事件就是否正确报告,记录,评价与解决 □ □ □ □ 4 受试者到诊及过程就是否按照方案规定顺序完成 □ □ □ □ 5 就是否按照方案给予研究干预 □ □ □ □ 6 就是否有严重不良事件 (S ＡEs) □ □ □ □ 六、病例报告表(CRFs)与源文件就是否不适合未访视 1 能否提供ＣＲＦｓ与相应得源文件查阅 □ □ □ □ ２源文件就是否足以供CR Ｆs 核查 □ □ □ □ ３ CRFs 就是否完整, 清晰 ,准确 □ □ □ □ 4 CRF ｓ就是否及时完成与递交(如数据录入) □ □ □ □

临床试验方案模板

临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX 1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX 相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx

临床试验合同模板

项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同试验药物申办方: 地址：法人：邮政编码：项目负责人： E-mail 联系电话（固定电话/手机）：传真： CRO 地址：邮政编码：项目负责人: 联系电话（固定电话/手机）：研究机构：中心医院药物临床试验机构地址：机构负责人：邮政编码：传真：联系电话：主要研究者：专业组：联系电话_： _________ E-mail ： _____________________ 法人: E-mail 传真:

委托方（甲方）申办方：________________________________ 公司和（或）合同研究组织（CRO : _____________________ 公司受托方（乙方）：委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案［方案编号：】开展一项临床试验，从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1. 合同主体本合同的主体是甲方（ _________________ ）和乙方（） 2. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的XXXX（注册分类：XXXX）进行___________ 期试验，以评价其__________________________ 0 3. 试验名称为：___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为：______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例，甲方计划委托乙方完成__________ 例，具体研究内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：___________ ，版本日期_______ 及修正案（版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任

临床试验总结报告的撰写

临床试验总结报告的撰写定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。基本准则：真实、完整地描述事实科学、准确地分析数据客观、全面地评价结局结构与内容：药品名称：资料项目编号：33-Ⅱ ****II期临床试验研究报——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究研究机构名称：***（负责单位）（盖章） ***（参加单位）（盖章）研究机构地址及电话： **省**市**** **** 主要研究者： *** 主任医师（签名）：试验起止日期：****年**月－****年**月原始资料保存地点：***医院联系人姓名：*** 联系人电话：**** 申报单位：***（盖章）报告签名报告题目：主要研究者声明及签名我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。 ***医院 ***医师（签名）：年月日研究负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日

统计分析负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日申办者声明及签名我们对该临床试验的全过程进行了监查，试验按临床试方案进行，我们已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。 ***公司负责人：***（签名）：年月日监查员：***（签名）：年月日执笔者签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日报告目录缩略语论理学声明报告摘要试验目的试验方法讨论结论参考文件附件缩略语缩写中文全称英文全称 ALT 丙氨酸氨基转换酶alannine transaminase RBC 红细胞red blood cell WBC 白细胞white blood cell N 中性粒细胞neutrophilic granulocyte L 淋巴细胞lymphocyte PLT 血小板blood platelet

医疗器械临床试验报告范本

附件5 医疗器械临床试验报告本报告编号： ×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境同类产品有□无□ 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：

年月日填写说明： 1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。 2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验容七、临床一般资料（一）试验围（病种）（二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法 1.分析人群

2.统计分析方法（二）统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标（二）安全性评价标准 1.主要指标 2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷

临床试验的质量控制和监查方案

临床试验的质量控制和监查方案（一）质量控制 1、本试验涉及的研究医生，实验室人员和社区参与的工作人员必须具备试验方案中所要求的专业知识和经验。 2、研究者和参与研究的其他工作人员应履行职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证试验的质量控制和质量保证系统的实施。 3、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。 4、研究者和参与研究的其他工作人员具备总够的从事本研究的时间和可靠的受试者来源。 5、所以设计实验室检测的项目，实验室条件应满足要求，实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置；实验室负责人具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，并对检验结果负责；不同的检测仪器由专人负责操作，定期校验检定。 6、本研究涉及需要采集的标本应有专人负责采集。 7、检测程序按规定的SOP进行操作。 8、当研究方案需要修改时，按SOP召集伦理委员会，充分发挥伦理委员会职能，确保受试者的利益得到保护。 9、每个参加单位应设立资料档案袋，按方案中的要求保存所以的原始资料，按照时间的先后顺序，以便核查。 10、合同研究组织必须指派经过本研究培训的监查员，监查员需要有医学药学的相关专业背景，严格按照公司制定的监查SOP对研究项目进行核查（包括：试验前访视，启动访视，常规监查访视以及结束时的结束访视，详见“监查方案”）。 11、稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。 12、稽查的工作的建立是为了确保临床试验能以符合方案以及标准操作规程，和相关法规

临床试验监查SOP

临床试验监查标准操作规程 Ⅰ. 目的：建立临床试验的监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整、确保试验遵守现行GCP、相关法规、试验方案、有关SOP。 Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验。 Ⅲ. 规程： 1. 申办者任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员,以监查和报告试验的进行情况和核实数据. 2. 在临床试验开始前，根据试验目的和试验方案的要求，制订监查计划，确定监查访视的频率和每次监查时长。并根据方案的复杂程度和进度进行定期监查。在特殊情况下，可以调整、增加或减少监查时间与次数。 3. 监查的程序主要包括监查前准备、监查实施、监查报告与跟进。 4. 监查前准备： 4.1 查阅试验方案、研究者手册、SOP等资料，了解最新的要求和来自研究单位的信息。 4.2 回顾试验进度，查阅以往的监查记录及报告，充分了解完成情况和存在问题。 4.3 与项目负责人及有关人员讨论监查出现的问题和要解决的问题。 4.4 与研究者联系，了解最新情况并确定具体监查时间。 4.5 准备监查所需文件、表格、报告、资料与物品。 5. 监查实施： 5.1 与研究人员会面，说明本次监查内容，了解试验进展情况，讨论以往问题并了解存在问题。 5.2 检查试验档案文件。 5.3 检查知情同意书。 5.4 检查病例报告表和受试者原始记录，进行数据核查。 5.5 检查试验用药品的使用记录和保存情况。 5.6 了解试验材料使用情况，及时给予补充和更新。 5.7 了解研究人员有无变化。

5.8 了解实验设备、医疗设施有无变化，检查是否进行维护和校准。 5.9 其它需检查或了解项目。 5.10与研究人员会面，讨论本次监查情况、发现问题、解决方法，预约下次监查时间。 5.11 结束本次监查，签署监查登记表。 6. 监查报告与跟进： 6.1 完成监查报告，上交项目负责人，汇报本次监查情况。 6.2 将取回的文件资料、物品等及时存档。 6.3 更新试验项目进度表。 6.4 跟进监查中存在的问题，直至问题得到解决。 6.5 安排下次监查。 Ⅳ、参考依据：现行GCP

药物临床试验的监查SOP

药物临床试验的监查SOP 监查员（Monitor，也称"临床研究助理"即 CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质（Phase I-Phase IV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。一、临床监查工作的大体程序 1．试验开始前--试验启动工作获得临床研究批件→ 准备研究者手册→ 实地访视，确定研究中心，选择合格研究者→ 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等→ 试验用药品的准备→试验前访视→ 访视报告→ 致研究者的回函，告之参试结果→ 协助获得伦理委员会批件

临床试验监查报告

临床试验终期监查报告方案名称：中心名称：中心编号：中心主要研究者：申办单位：监查员：监查目的：（标记所有需要监查的项目） □全面监查 □法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ） □知情同意（Ⅲ、Ⅳ） □方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ） □药品资料（Ⅳ、Ⅶ） □研究条件（Ⅸ、Ⅹ） □其他中心参加人员：中心研究进度：□正在进行中□完成□中止已签知情同意已筛选完成撤出跟踪监查发现的问题：□无问题问题发现日期准备采取措施解决否？如否请在相应注释栏内解释原因□是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）是否不适合未访视 1 附有签名的方案和方案修正案□□□□ 2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□ 3 所有病例报告表样本□□□□ 4 研究者手册□□□□

5 研究人员履历/资格说明□□□□ 6 研究人员相关培训文件□□□□ 7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□ 8 实验室资格及正常值范围□□□□注释：二、中心监察是否不适合未访视 1 所有需要的文件是否都有□□□□ □□□□ 2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转 □□□□ 3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录注释：三、知情同意/入选情况是否不适合未访视 1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□ 2 是否有筛选日志□□□□ 3 是否有入选日志□□□□注释：四、研究药物是否不适合未访视 1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□ 2 试验药物是否由专人分发□□□□ 3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□ 4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□ 5 药物是否按照方案分发□□□□ 6 过期的药物是否回收□□□□注释：五、方案依从性是否不适合未访视 1 筛选过程正确□□□□ 2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□ 3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□ 4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□

临床试验监察标准

临床试验监察标准 1.0目的：严格按照GCP进行临床试验，监督和推动试验进行，取得符合GCP和中国SF DA现行规定的临床试验报告 2.0临床访视： 2.1试验开始前,临床监察员需确认研究中心是否具备开始试验的适当条件，各种与试验有关的检查，实验室设备是否已准备就绪，确认主要研究者及参与研究人员是否已熟悉本方案及GCP的要求。 2.2试验进行中，监察员需定期对各试验中心的临床试验进行访视，临床访视每周对本地试验中心进行一次，外地试验中心每周一次电话访谈、每月一次现场访视。电话访谈内容： ·确认受试者是否都签署知情同意书 ·确认和了解受试者的入组情况，及进展状况。 ·询问至上一次拜访起，至今存在问题， ·询问药品是否充足，药品使用情况 ·询问是否有不良事件，若有，是否采取措施，是否明确纪录现场访视内容: ·确认受试者筛选入组情况。 ·知情同意书统一印刷版本、统一纸张。有受试者、主治医生的亲笔签名、日期和联系方式。由受试者保管其中一页复写联，其余的粘贴于原始表中。知情同意书应在临床试验开始前取得，既知情同意书签署的时间在CRF表记录时间以前，在最早的化验单时间以前。 ·确认标本采集、送检情况；各标本编号是否与药物号、受试者编号、采集次数相对应；是否按标准要求记录、保存；并随时关注重要数据记录结果。

·确认所有数据的记录与报告正确和完整，入组、随访、出组以及每次化验单所显示的日期无前后矛盾，如条件允许，可把原始表的信息与病案室大病例中数据进行核对。 ·确认对每一受试者的治疗变更、合并用药、检查遗漏等均已进行了记录，核实入选受试者的退出、失访均在病例报告表中是否已予以说明。 ·确认所有不良事件均记录在相关表格中，严重不良事件已在规定的时间内用规定的方式进行了报告。 ·确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或/和遗漏均已更正或注明，经研究者签名并注明日期。 ·确认研究者文件夹和全部资料保存在一起，无丢失、乱放现象，确认上一次监察报告中提出的问题已经讨论解决，若未解决，则在本次检查报告中明确纪录。每次拜访后做出书面报告，报告应述明访视的日期、时间、临床监察员姓名、随访的发现以及对错误、遗漏等做出的更正及更正说明等。 ·核实试验用药品是否按照有关法规进行了供应、储存、分发、回收，并作了相应的记录。 ·确认所有用药后的包装（空盒、空瓶、标签）集中存放，可进行用药溯源 ·向分中心负责人汇报、探讨本次访视中出现的问题，对未来试验进度达成一致意见，进行下次拜访预约。 2.3 临床监察员有权对管理及操作过程实施监督，并负责收集、核对、转运试验资料，而且负有及时向公司汇报研究者的意见、讨论并提出问题的解决方法，以及及时向研究者转达申办公司有关决定的责任.对研究者观察到的或者患者报告的不良事件，无论与试验药物是否有关，均应详细记录在不良事件报告中。 3.0不良事件报告 3.1报告记录的内容：包括一般描述，发生和缓解的日期、持续时间、严重程度，以及与试验药物或其他药物关系及采取的措施。

临床试验监查员告知书——运转流程相关

临床试验监查员告知书 ——运转流程相关临床试验监查员：您好！很高兴与您成为合作伙伴。为确保贵公司临床试验项目的顺利实施，机构办公室将依据本中心临床试验项目的运行管理流程，对各个环节需要注意的事项向您告知。新项目接洽及审查 1、本机构对于新项目需要进行意向审查和受理审查； 2、意向审查前，请按照要求提交电子材料至机构办公室邮箱； 3、意向审查通过且确认PI后进入受理审查。请按照临床试验项目文件递交清单及相关表格模板提交完整的纸质文件至机构办公室，注意确认文件的完整性； 4、进入受理审查程序的10个工作日内需要支付项目审查费，同时附临床试验费用汇款通知单； 5、受理审查通过后，机构办公室将发放受理审查结果通知函。受理审查结果通知函一式两份，一份需要主要研究者签署回执，另一份保存于研究者文件夹中； 6、如项目是在专业组开展的，则在领取受理审查通知函的同时，除确认已支付项目审查费用外，同时需将专业组质控确认函反馈至机构办公室； 7、项目组凭受理审查结果通知函，按照伦理相关要求递交文件至伦理进行审查。获得伦理批件后的文件备案 1、获得伦理批件后，请将伦理审查批件扫描件发送至机构办公室邮箱。如涉及临床试验方案和知情同意书等重要文件的变更，需至机构办公室备案，备案文件应由申办者盖章，其中临床试验方案还应由主要研究者签字； 2、获得伦理批件后请将涉及的管理类样表（物资交接、药品管理、样本管理）及药品管理手册发至机构质控邮箱；同时请联系药品管理员以考查药房环境、沟通药品管理费以及管理细节等；

3、体外诊断试剂临床试验项目试验方案签字及盖章要求：各承担临床试验的主要研究者（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请者盖章。获得人类遗传资源管理办公室批准（如适用）对于符合人类遗传资源利用申报要求的项目，需进行人类遗传资源利用的申报。合同洽谈、审查及签署 1、获得伦理批件且相关资料备案后，需要进行合同洽谈、审查和签署。请按照本机构的合同撰写/审核要点要求拟定合同内容，同时根据方案做好预算。与主要研究者就合同内容和预算确定后，请递交电子版的合同至机构办公室邮箱； 2、在合同签署后，医疗器械及体外诊断试剂类项目请至公司所在省级药品监督管理部门备案，将加盖申办者公章的备案回执复印件交至机构办公室。启动前准备 1、按照《关于药物临床试验信息平台的公告》（2013）的规定：对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后完成试验预登记，并获取试验唯一登记号，同时邮件告知机构办公室； 2、如项目是在专业组开展的，则于启动会召开前，需将专业组质控确认函反馈至机构办公室； 3、原则上启动会召开前，物资应已到位。经费按合同规定到位后请填写临床试验经费汇款通知单，并交至机构办公室。之后您可携带付款凭证（加盖公司公章）至财务科领取相关票据； 4、启动会前请确认：临床试验授权分工及被授权的相关人员资质证明文件齐全，一般情况下，项目团队内研究者不宜超过5人（包括PI）；受试者筛选入组信息记录样表（筛选入选表、鉴认代码表等）；药品管理模式；样本管理事宜（如涉及）；临床试验前、中、后研究者文件夹涉及的文件资料清单；检验检查正常值范围已收集；相关医用设备资料已整

临床试验总结报告的撰写

临床试验总结报告的撰写 Prepared on 22 November 2020

***医师（签名）：年月日统计分析负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日申办者声明及签名我们对该临床试验的全过程进行了监查，试验按临床试方案进行，我们已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。 ***公司负责人：***（签名）：年月日监查员：***（签名）：年月日执笔者签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日报告目录缩略语论理学声明报告摘要试验目的试验方法讨论结论参考文件附件

(精选)临床试验监查报告

临床试验终期监查报告 □ 全面监杳 □ 法规卷宗（i 、n ） □ 知情同意（川、W ） □ 方案依从性和病例报告表（v 、w 、％） □ 药品资料（IV>W ） □ 研究条件（区、X ） □ 其他研究卷宗/法规资料监查（在研究卷示中是否有如下资料）是否不适合未访视 1 附有签名的方案和方案修正案 □ □ □ □ 2 伦理委员会通过的知情冋意书样本 □ □ □ □ 3 所有病例报告表样本 □ □ □ □ 4 研究者手册 □ □ □ □

5研究人员履历/资格说明□□□□6研究人员相关培训文件□□□□7伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8实验室资格及正常值范围□□□□ 注释: 、中心监察是否不适合未访视1所有需要的文件是否都有□□□□2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常□□□□ 运转 3研究者和其工作人员保留着和开展试验相关□□□□的记录注释: 三、知情同意/入选情况是否不适合未访视 1已签署的原始知情冋意书都在受试者档案里□□□□ 2是否有筛选日志□□□□3是否有入选日志□□□□ 注释: 四、研究药物是否不适合未访视 1试验药物是否保存在安全的地方□□□□2试验药物是否由专人分发□□□□3药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5药物是否按照方案分发□□□□ 6过期的药物是否回收□□□□注释: 五、方案依从性是否不适合未访视 1筛选过程正确□□□□2所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□

5是否按照方案给予研究干预 □□口口 6 是否有严重不良事件（SAES □□口 □ 注释: 六、病例报告表（CRFS 和源文件是否不适合未访视 1 能否提供CRFs 和相应的源文件查阅 □ □ □ □ 2 源文件是否足以供 CRFs 核查 □ □ □ □ 3 CRFs 是否完整，清晰，准确 □ □ □ □ 4 CRFs 是否及时完成和递交（如数据录入） □ □ □ □ 注释: 七、违背方案 1以前没有注意到的违背方案之处，监查是否发现以及正确记录注释: 八、中心实验室规稈是否不适合未访视 1样本是否按照方案收集和保存 □ □ □ □ 2医务人员是否对实验室数据的临床意义作出 □ □ □ □ 合适的评价和记录注释: 是否不适合未访视 □ □ □ □

医疗器械临床试验报告范本

附件5 医疗器械临床试验报告范本报告编号： ×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□中国境内同类产品有□无□ 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：

一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验内容七、临床一般资料（一）试验范围（病种）（二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法 1.分析人群

临床试验监查报告模板总结模板计划模板.doc

精品文档临床试验终期监查报告方案名称：中心名称：中心编号：中心主要研究者：申办单位：监查员：监查目的：（标记所有需要监查的项目） □全面监查 □法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ） □知情同意（Ⅲ、Ⅳ） □方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ） □药品资料（Ⅳ、Ⅶ） □研究条件（Ⅸ、Ⅹ） □其他中心参加人员：中心研究进度：□正在进行中□完成□中止已签知情同意已筛选完成撤出跟踪监查发现的问题：□ 无问题解决否？如否请在相应问题发现日期准备采取措施注释栏内解释原因 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否一、研究卷宗 / 法规资料监查是否不适合未访视（在研究卷宗中是否有如下资料） 1 附有签名的方案和方案修正案□□□□ 2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□ 3 所有病例报告表样本□□□□

5 研究人员履历 /资格说明□□□□ 6 研究人员相关培训文件□□□□ 7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□ 8 实验室资格及正常值范围□□□□注释：二、中心监察 1所有需要的文件是否都有 2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转 3研究者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录注释：是否不适合未访视□□□□□□□□ □□□□ 三、知情同意 / 入选情况是否不适合未访视 1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□ 2 是否有筛选日志□□□□ 3 是否有入选日志□□□□注释：四、研究药物是否不适合未访视 1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□ 2 试验药物是否由专人分发□□□□ 3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□ 4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□ 5 药物是否按照方案分发□□□□ 6 过期的药物是否回收□□□□注释：五、方案依从性是否不适合未访视 1 筛选过程正确□□□□ 2 所有受试者都符合入选 /排除标准□□□□ 3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□ 4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□

临床试验中期监察报告样本

XXXXX临床试验中期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目） □全面监查 □法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ） □知情同意（Ⅲ、Ⅳ） □方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ） □药品资料（Ⅳ、Ⅶ） □研究条件（Ⅸ、Ⅹ） □其他上次监查后的变化。 1．研究地址：□无变化2．研究组成员或联系信息有无变化？ □无变化跟踪上次监查发现的问题：□无问题

一、研究卷宗/法规资料监查是否不适合未访视（在研究卷宗中是否有如下资料） 1 附有签名的方案和方案修正案□□□□ 2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□ 3 所有病例报告表样本□□□□ 4 研究者手册□□□□ 5 研究人员履历/资格说明□□□□ 6 研究人员相关培训文件□□□□ 7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□ 8 实验室资格及正常值范围□□□□ 二、中心监察是否不适合未访视 1 所有需要的文件是否都有□□□□ 2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常 □□□□运转 3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关 □□□□的记录三、知情同意/入选情况是否不适合未访视 1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□ 2 是否有筛选日志□□□□ 3 是否有入选日志□□□□ 四、研究药物是否不适合未访视 1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□ 2 试验药物是否由专人分发□□□□ 3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□ 4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□ 5 药物是否按照方案分发□□□□ 6 过期的药物是否回收□□□□ 7 药物和随机信封是否充足□□□□ 8 是否破盲□□□□

9 盲信封是否有说明以及是否完整□□□□ 五、方案依从性是否不适合未访视 1 筛选过程正确□□□□ 2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□ 3 随机过程是否正确□□□□ 4 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□ 5 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成 6 受试者漏诊是否正确处理和记录□□□□ 7 是否按照方案给予研究干预□□□□ 8 严重不良事件（SAEs） (1) 所有SAEs都按照程序报告和记录□□□□ (2) 是否有SAEs随访报告□□□□ (3) 是否有SAEs需要随访□□□□ (4) SAEs是否呈报伦理委员会□□□□ (5) 是否有未报告的SAEs □□□□ 六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适合未访视 1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□ 2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□ 3 CRFs是否完整，清晰，准确□□□□ 4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□ 5 数据质疑是否完成及正确递交□□□□ 七、违背方案是否不适合未访视 1 以前没有注意到的违背方案之处，这次监查 □□□□是否发现以及正确记录

临床试验监查SOP

临床试验监查SOP 1.目的为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。2. 2.范围各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。 3.责任临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序, 临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。 4.内容 4.1监查的时间安排（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。）4.1.1一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查， 1周1次，每家医院时间不少于2小时。 4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。 4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。特殊情况下，可进行调整。 4. 2准备 4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。 4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。 4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。 4.2.4与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。 4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。 4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。 4.3实施 4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。 4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。 4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。