药品召回管理制度与处置流程模版
药品召回管理制度
药品召回管理制度Ⅰ目的加强药品安全监管，保障公众用药安全。
Ⅱ范围适用于药学部。
Ⅲ制度一、药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
二、有下列情况发生的，必须召回药品：（一）调剂、发放错误；（二）有证据证实或高度怀疑药品被污染；（三）在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品；（四）临床使用中发现、投诉并得到证实的不合格药品；（五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品；（六）药品监督管理部门公告的假药、劣药；（七）药品监督管理部门要求召回的药品；（八）临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的；（九）生产商、供应商要求召回的药品；（十）其他情况的不合格药品。
三、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要召回的。
医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知药学部各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
四、当需召回的情形发生时，由药学部质量与安全管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
五、质量与安全管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
药品召回管理制度模版
药品召回管理制度模版一、目的本制度的目的是确保药品召回工作的高效、有序进行，及时发现并处理药品质量问题，保障消费者的安全与权益，维护医药市场的良好秩序。
二、适用范围本制度适用于本单位从事药品销售、经营的所有相关人员。
三、定义1. 药品召回：指根据相关法规、规章和要求，主动回收已上市的、存在安全隐患或不符合质量标准的药品产品。
2. 质量问题：指药品产品在生产、运输、储存、销售等环节中出现的与产品质量相关的异常情况、缺陷以及偏离规定标准的情况。
四、责任部门和人员1. 药品监管部门：负责监督和指导本单位的药品召回工作。
2. 质量管理部门：负责组织和执行药品召回工作。
3. 销售部门：负责具体执行药品召回计划，并协助质量管理部门开展相应工作。
4. 相关人员：包括药品质量管理人员、销售人员等，负责配合并执行药品召回工作。
五、药品召回程序1. 召回计划编制：质量管理部门根据相关法规和要求，制定药品召回计划，包括召回范围、召回原因、召回时间、召回方式等，并报批相关部门。
2. 召回通知发布：销售部门发布召回通知，明确召回产品、问题描述、原因、召回措施等信息，并采取多种渠道广泛传播，确保召回信息能够及时传达到受影响的人员和单位。
3. 召回执行：销售部门根据召回计划，组织实施召回工作，包括收回召回产品、销毁处理、客户赔偿等。
4. 召回评估：质量管理部门对召回工作进行评估，包括召回效果、召回成本、召回后措施等进行分析和总结，为后续的改进提供参考。
六、召回情况报告1. 质量管理部门应按照相关要求，将召回的情况及时向药品监管部门进行报告，报告内容包括召回范围、受影响人数、召回成本、召回效果等。
2. 药品监管部门根据召回情况报告，进行跟踪和监督，并对相关责任人进行追责。
七、药品召回的风险评估与防范控制1. 质量管理部门应建立药品召回的风险评估机制，定期评估各类药品存在的风险，并采取相应的防范控制措施，降低召回的风险。
2. 销售部门应建立健全药品销售的跟踪追溯系统，确保召回工作的顺畅进行。
人民医院药品召回管理制度
人民医院药品召回管理制度一、引言药品召回是指药品生产企业或者经营者因发现或接到国家监督部门关于药品可能存在风险的通知，对已上市的药品采取主动或被动召回，并负责组织实施一系列行动，以保障患者的用药安全。
为了规范人民医院药品召回管理流程，确保患者的用药安全，本制度旨在制定一套科学、合理、严格的药品召回管理制度。
二、召回程序1. 召回申请a) 药品生产企业或经营者接到国家监督部门的关于药品存在安全风险的通知后，应立即向人民医院提出药品召回申请。
b) 召回申请应包括药品的名称、批准文号、生产日期、召回原因、受影响的数量和销售范围等信息。
2. 召回方案制定a) 人民医院应成立召回小组，由相关部门负责人、药学部主任、临床药剂师等组成，制定召回方案。
b) 召回方案应包括召回的范围、方式、时间、相关部门的职责和协作等内容。
c) 召回方案制定完成后，应提交给医院领导审批，并通知国家监督部门。
3. 召回公告发布a) 医院应根据召回方案制定公告，明确药品的召回原因、范围和风险。
b) 召回公告应发布在医院官方网站、公告栏等显眼位置，以确保患者能及时看到。
c) 召回公告还应通知相关部门，如药房、库房等，便于收回召回药品。
4. 召回执行a) 召回小组负责组织召回药品的执行工作，包括联系患者、回收药品等。
b) 联系患者应通过电话、短信等方式，告知患者关于召回药品的信息，并提供替代药品或者退款服务。
c) 回收药品应严格按照相关法规进行处理，确保不再流通和使用。
5. 召回评估和总结a) 召回结束后，召回小组应对召回工作进行评估，总结经验和教训，并提出改进措施。
b) 召回评估和总结应报告给医院领导和国家监督部门，以供参考和改进。
三、责任归属1. 药品生产企业或者经营者负有主要责任，应全力支持并配合召回工作的进行。
2. 人民医院应建立完善的召回管理制度，明确各相关部门的责任和职责。
3. 国家监督部门应监督和指导召回工作的进行，确保召回工作的顺利进行。
药品召回制度(5篇)
药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。
二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。
四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。
3、药品召回分主动召回和责令召回。
4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。
(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。
7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。
8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。
药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。
药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。
药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。
2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。
药库药品召回管理制度
药库药品召回管理制度一、总则为了提高药库药品召回管理工作的规范性和有效性，制定本制度。
本制度适用于药库的药品召回管理工作。
二、召回范围1. 召回范围包括但不限于以下情况：（1）药品质量问题，如药品受到污染、掺假、盗窃等。
（2）药品效果不佳或有严重不良反应。
（3）国家食品药品监督管理局或相关主管部门要求召回的药品。
（4）其他需要召回的情况。
2. 对于召回的药品，药库应按照有关规定及时组织召回工作，确保召回工作能够顺利进行。
三、召回程序1. 接到召回通知后，药库应立即成立召回工作组，制定召回计划，并将计划报批上级主管部门。
2. 召回工作组应明确召回的药品种类、数量、召回原因、召回范围、召回流程、召回责任部门等，制定详细的召回方案。
3. 召回工作组应及时通知相关单位和人员，对召回工作进行全面部署，确保召回工作的及时有效进行。
4. 召回工作组应建立召回登记表，记录召回过程中的各项信息，包括召回药品的接收、销毁等情况。
5. 召回工作组应根据召回计划，对召回的药品进行统一收集、运输、销毁等处理，确保不会再次流入市场。
6. 召回工作组应对召回工作进行总结和评估，及时整改问题，并报告上级主管部门。
四、召回责任1. 药库应建立健全药品召回制度，并配备专门负责召回工作的人员。
2. 召回工作组成员应具备相关的专业知识和能力，能够独立完成召回工作。
3. 药库领导应加强对召回工作的监督和指导，落实召回责任，确保召回工作的顺利进行。
4. 召回工作组应按照相关规定，对召回工作进行报告，接受上级主管部门的监督和检查。
五、召回考核1. 药库应建立药品召回考核制度，对召回工作进行定期检查和评估。
2. 对于召回工作中存在的问题和不足，药库应及时整改，并对责任人进行相应的处罚或奖励。
3. 对于召回工作表现突出的单位和个人，药库应给予相应的奖励和表彰。
六、附则本制度自发布之日起执行，如有任何修改需及时更新，并报批上级主管部门。
以上就是药库药品召回管理制度的相关内容，希望药库能严格按照本制度执行，确保药品召回工作的顺利进行，确保人民群众的用药安全。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。
一、基本概念1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
3、有下列情况发生的为必须召回药品:(1)药品监督管理部门公告的质量不合格药品:包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。
(2)生产商、供应商主动要求召回的药品。
(3)调剂、发放错误的药品。
(4)已证实或高度怀疑被污染的药品。
(5)使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。
(6)已过期失效的药品。
二、药品召回与处理程序1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。
2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
(1)发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。
(2)发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。
依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。
对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。
(3)、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。
各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。
(4)、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。
(5)、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。
(6)、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。
(7)、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。
(8)、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。
医院药品召回管理制度
医院药品召回管理制度一、总则为了保障患者用药安全，提高药品质量和保障医疗质量安全，按照国家相关法律法规、国家食品药品监督管理局及卫生部门颁布的有关规定，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内各部门，包括临床药学科、物资管理科、门诊、住院等各直接参与用药管理的部门。
三、召回程序1、监测分析临床药学科、质控科应密切关注药品的市场反馈信息、临床使用中的药品安全数据和意外事件报告，及时收集和分析有关药品不良反应的情况。
2、风险评估在发现药品存在质量问题或安全隐患时，由院内委员会成立调查组，对问题药品进行风险评估，做好相关质量合规工作，做出召回风险评估报告。
3、紧急通知在确认需要对药品进行召回时，临床药学科应立即向医院领导层做出紧急通知，提出召回建议，并提交《药品召回通知表》。
4、制定召回计划医院领导层收到紧急通知后，应立即召开会议，制定召回计划，确定召回范围、对象、方式、时间等具体方案。
5、通知供应商医院领导层应当及时将召回通知发送给相关的供应商，并要求提供全面、完整的召回方案。
6、公告通知医院应及时将召回通知发布至医院内部网站、公告栏、微信公众号等渠道，以便于医院内部及患者获取相关信息。
7、执行召回临床药学科、物资管理科、门诊、住院部等相关部门应按照召回计划的要求，及时全面执行召回工作。
8、跟踪监控医院领导层应指派特定人员负责召回工作的跟踪监控，随时了解召回工作执行情况和效果。
9、召回报告召回结束后，医院应对召回工作进行总结和分析，制作召回报告，定期报送医院管理层。
四、责任部门及人员1、临床药学科负责监测药品使用情况、药品不良反应和意外事件的收集和分析，提出召回建议，并制定具体方案。
2、质控科负责对召回风险进行评估和管理，配合相关部门做好质量合规工作。
3、物资管理科负责组织召回工作的实施，根据召回通知要求及时将相关药品进行下架处理。
4、医院领导层负责制定召回工作的总体方针和政策，审核和批准召回计划和报告，监督召回工作的执行情况。
医院药品召回管理制度及处置流程的 处罚
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药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指针对可能存在安全风险的药品，药品生产企业或药品监管部门采取的一种管理措施，旨在保障公众的健康和安全。
药品召回管理制度是规范和指导药品召回工作的法规或规章制度，下面是药品召回管理制度的参考内容。
一、召回责任主体1.药品生产企业：负有主要责任，应及时、有效地采取措施进行召回，并承担相应的损失赔偿责任。
2.药品监管部门：负责指导、协调和监督药品召回工作，确保召回工作的科学、顺利进行。
二、召回流程1.召回准备阶段：-确定召回人员和召回组织架构。
-制定召回计划，包括召回范围、召回时间、召回方式等。
-制定召回通知函和召回公告的内容和发布方式。
-开展召回资源调查和调配工作。
2.召回实施阶段：-召回通知函和召回公告发布，向相关人员和机构发送通知。
-召回追溯工作，追踪召回药品的流向和销售情况。
-召回药品的回收和销毁。
-进行召回工作的监督和跟进。
3.召回结束阶段：-召回活动结束后，组织召回总结和评估。
-进行相关数据归档和备案。
-整理召回报告，对召回工作进行分析和总结。
三、召回通知和公告内容1.召回通知函：包括企业名称、召回药品的批号、规格、有效期、生产日期等详细信息；召回原因和召回范围；召回危害和预防措施；召回期限和联系方式等。
2.召回公告：对药品召回事项进行公开，包括召回药品的相关信息和召回通知的内容。
四、药品召回的管理要求1.召回药品必须按照规定的要求进行合理有效的销毁或处理。
2.召回工作应设立专门的召回责任人和召回小组，确保召回工作的专业化和高效性。
3.召回药品的整个流程应进行详细的记录，包括召回通知函、召回公告、召回追溯、药品销毁等环节的记录。
4.召回药品的销毁应符合环保要求，并有相关的证明文件。
5.召回药品的销毁应取得相关机构或部门的批准。
五、召回的监督与评估1.药品监管部门应对召回工作进行跟踪和监督，并对召回企业进行评估。
2.召回企业应主动配合监督部门的工作，提供相关资料和信息。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业或相关监管部门根据药品监督管理法规定，在发现该药品存在质量问题、安全隐患或者不符合法规要求时，为了保障患者用药安全、保障公众健康，采取主动召回药品的措施。
药品召回管理制度是用于规范和指导药品召回工作的一种制度。
药品召回管理制度的目的是确保市场上流通的药品质量安全，减少患者用药风险，维护公众健康和社会安全。
该制度主要包括以下几方面的内容：1. 召回责任主体：明确召回责任主体是药品生产企业。
对于药品生产企业，应设立专门的召回管理部门，并明确召回管理部门的职责和权限。
2. 召回程序与流程：规定药品召回的程序和流程，包括发现问题药品、评估风险、制定召回方案、组织召回、终止召回等各个环节的要求和要点。
3. 召回标准和要求：明确召回的标准和要求，包括质量问题的认定标准、安全风险的评估标准等。
召回标准和要求应符合国家相关药品质量标准和法规，确保召回行动的科学性和合法性。
4. 召回信息发布：明确召回信息的发布渠道、方式和内容要求。
召回信息应准确、清晰地传达给患者、医务人员和公众，包括召回原因、召回范围、受影响人群和用药建议等。
同时，还要求召回企业建立信息记录、归档和保密制度，确保信息的真实性和安全性。
5. 召回检查和评估：建立召回活动的检查和评估制度，包括对召回方案的评估、召回行动的跟踪检查和评估等。
检查和评估结果将作为召回质量的重要指标，对召回企业的信誉和声誉产生重要影响。
6. 召回后的处理：明确召回后的处理要求，包括药品的销毁、退货、再加工等处理方式。
对于涉及重大安全风险的药品，召回企业还应建立相关的投诉、赔偿和索赔机制，为受影响方提供必要的协助和保障。
7. 法律责任与监管机制：明确违反召回制度的法律责任和监管机制。
对于召回企业违反规定的行为，应追究其相应的法律责任，并加大对企业的监管力度，确保药品市场的规范和健康。
药品召回是药品监管的一项重要工作，对于保障公众用药安全至关重要。
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药品召回管理制度与处置流程模版
一、制度概述
药品召回管理制度旨在规范企业药品召回的相关流程和要求，确保药品召回能够及时、有效地进行，保障患者的用药安全和公众的生命健康。
二、适用范围
本制度适用于公司所有涉及药品召回的活动，包括生产、质量控制、销售等部门。
三、责任部门
1. 生产部门：负责实施药品召回和处置工作，制定召回计划并报送相关部门审核。
2. 质量控制部门：负责监督召回过程中的相关质量控制措施和检测工作。
3. 销售部门：负责协助生产部门进行召回通知的发布和召回品的回收工作。
4. 监管部门：负责监督和批准公司的召回计划，参与和指导召回工作。
四、召回分类
根据召回原因和召回程度，药品召回分为以下几类：
1. 一级召回：药品存在重大安全风险，可能会对患者造成严重伤害甚至死亡，必须立即停止使用。
2. 二级召回：药品存在安全风险，可能会对患者造成一定的伤害，需要停止使用。
3. 三级召回：药品存在安全隐患，可能会对患者造成轻微伤害，需要谨慎使用。
五、召回程序
1. 召回计划制定
在发现药品存在安全隐患后，由生产部门负责制定召回计划，包括召回范围、召回目的、召回方法等，同时报送质量控制部门审核。
召回计划应包括具体的召回时间、地点和方式等信息，并提前向监管部门报备。
2. 召回通知发布
由生产部门制定召回通知，并及时向销售部门发布，销售部门负责将召回通知发送给相关渠道和销售点。
3. 召回品回收
销售部门负责协助生产部门进行召回品的回收工作，包括回收范围、回收时间等，确保召回品能够及时且完整地回收。
回收到的药品应按照规定的方式进行处理，可以选择销毁或重新加工。
4. 召回报告提交
在召回结束后，生产部门应编制召回报告，并及时提交给监管部门进行审核，报告中应包括召回范围、召回结果、召回措施的实施情况等信息。
六、召回流程示意图
-- 图略 --
七、召回记录与追溯体系
生产部门应建立健全召回记录与追溯体系，记录每一次召回的相关信息，包括召回时间、召回范围、召回方法、召回结果等，以便于追踪和复查。
八、应急预案
针对可能发生的突发事件，生产部门应制定相应的应急预案，包括应急处理流程、应急处理措施等，以应对突发情况。
九、处罚与问责
对于因药品安全问题引发的严重后果，公司将依法追究相关责任人的法律责任，并进行内部问责。
十、不良事件报告
在召回过程中，发现相关不良事件应立即进行报告，并按照相关要求进行处理和处置。
十一、培训与宣传
公司应定期组织召回员工培训及药品召回知识宣传，提高员工对于药品召回的认知和应对能力。
以上为药品召回管理制度与处置流程模版，目的是为了规范药品召回的相关流程和要求，确保药品召回能够及时、有效地进行，保障患者的用药安全和公众的生命健康。