临床试验总结报告的设计与撰写
医疗器械临床试验工作年度总结报告
医疗器械临床试验工作年度总结报告一、引言本报告旨在总结医疗器械临床试验工作在过去一年的进展和成果。
通过对试验工作的回顾和分析，我们将评估其有效性和可行性，并提出未来改进的建议。
二、背景医疗器械临床试验是评估新型医疗器械的安全性和有效性的重要手段。
在过去的一年里，我们积极参与了多项临床试验项目，旨在推动医疗器械行业的发展和创新。
三、工作内容及进展1. 项目策划与设计在过去一年中，我们与相关研究机构合作，积极参与了多个医疗器械临床试验项目的策划与设计工作。
通过细致的讨论和分析，我们确保了试验设计的合理性和科学性，为后续的试验工作奠定了基础。
2. 遴选研究对象我们严格按照试验方案的要求，遴选了符合条件的研究对象。
通过充分的沟通和解释，我们获得了被试者的理解和支持，并确保其参与试验的自愿性和知情同意。
3. 数据收集与分析在试验过程中，我们严格按照试验方案的要求，收集了大量的数据并进行了详细的记录。
通过合理的数据分析方法，我们对试验结果进行了科学的统计和分析，得出了初步的结论。
4. 结果与讨论根据试验结果，我们对医疗器械的安全性和有效性进行了评估和讨论。
我们发现，该医疗器械在临床应用中具有较高的安全性和良好的效果，对患者的治疗和康复起到了积极的作用。
五、挑战与改进在试验工作中，我们也面临了一些挑战和问题。
例如，试验过程中可能存在的样本量不足、数据缺失等问题，以及对试验结果的解释和推广等方面的困难。
为了进一步完善试验工作，我们将采取以下措施：1. 提高样本量，增加试验的统计学效力；2. 加强与患者的沟通，提高其参与度和配合度；3. 完善数据管理和记录，确保数据的完整性和准确性；4. 加强对试验结果的解读和推广，提高其在临床实践中的应用价值。
六、结论通过本年度的医疗器械临床试验工作，我们取得了一定的进展和成果。
我们相信，在不断的努力和改进下，医疗器械临床试验将为医疗器械行业的发展和创新提供更有效的支持和指导。
临床试验报告
临床试验报告
临床试验报告是一份记录和总结临床试验结果的文件。
它通常包含以下内容：
1. 研究目的和背景：描述研究的目的、研究中所关注的问题以及相关背景知识。
2. 研究设计和方法：详细描述研究的设计和实施方法，包括参与者招募和筛选标准、随机分组、干预措施、对照组设置、数据收集方法等。
3. 参与者情况：提供关于参与者的基本信息，包括人数、年龄、性别、疾病状态等。
4. 结果：报告研究的主要测量指标和结果。
这些结果可以是定量数据，如治疗效果的统计分析结果；也可以是定性数据，如参与者的反馈和体验。
5. 讨论和结论：基于结果给出对研究结果的解释和结论，讨论可能的限制和误差来源，并提出进一步研究的建议。
6. 安全性评估和不良事件报告：详细记录试验过程中的安全性评估，包括任何不良事件的发生和管理。
7. 引用文献：列出所有在报告中引用的相关文献。
临床试验报告的撰写需要符合科学研究的规范和标准，以确保
其可靠性和可重复性。
同时，应委托专业的研究人员或医学写作专家负责撰写和审查，以确保报告的准确性和完整性。
医疗器械临床试验方案及报告(模板)
医疗器械临床试验方案及报告(模板)一、临床试验方案1. 引言（1）背景：介绍医疗器械的名称、作用机理、研发目的及其在国内外市场的应用情况。
（2）目的：明确临床试验的目的，即验证该医疗器械的安全性和有效性。
2. 研究设计（1）研究类型：根据医疗器械的特点，选择前瞻性、随机对照、多中心、单盲或双盲等研究类型。
（2）研究对象：确定研究对象的选择标准，包括年龄、性别、疾病类型、病情程度等。
（3）样本量：根据统计学原理和临床试验目的，计算所需样本量。
（4）分组：将研究对象随机分为试验组和对照组，保证两组之间的基线特征具有可比性。
3. 研究方法（1）干预措施：详细描述医疗器械的使用方法、操作流程及注意事项。
（2）评价指标：确定评价指标，包括主要评价指标和次要评价指标。
（3）数据收集：制定数据收集表格，明确数据收集的时间节点和责任人。
4. 监测和评估（1）安全性监测：观察医疗器械使用过程中可能出现的不良反应，并记录处理措施。
（2）有效性评估：定期对试验组和对照组的疗效进行比较，分析数据。
5. 统计分析（1）数据整理：将收集的数据进行整理，确保数据准确无误。
（2）统计分析方法：根据数据类型和临床试验目的，选择适当的统计分析方法。
（3）结果解释：对统计分析结果进行解释，阐述医疗器械的安全性和有效性。
二、临床试验报告1. 引言（1）背景：简要回顾医疗器械临床试验的背景和目的。
（2）研究设计：概述临床试验的设计类型、研究对象、样本量、分组等。
2. 研究过程（1）干预措施：详细描述医疗器械的使用方法和操作流程。
（2）数据收集：介绍数据收集的过程和方法。
（3）监测和评估：阐述安全性监测和有效性评估的方法。
3. 结果（1）安全性结果：报告医疗器械使用过程中出现的不良反应及其处理措施。
（2）有效性结果：展示试验组和对照组的疗效比较，分析数据。
（3）统计分析结果：阐述统计分析方法及结果。
4. 结论（1）安全性结论：总结医疗器械的安全性特点。
中药天然药物临床试验总结归纳报告
种情况下既要列出西医诊断标准，也要列出中医证候诊断标准。若所选适应症的疾病有不同分型(或分期、分度、分级)，则要列出分型(或分期、分度、分级)标准。
关于受试者退出试验条件等的说明，则需根据具体品种和适应症的具体情况加以描述。
对照方法及其依据
应描述对照的类型和对照的方法，并说明合理性。
对照药物包括阳性对照药和安慰剂。在说明阳性对照药的选择依据时，应注意说明受试药品与对照药在功能和适应症方面的可比性。在临床试验报告的附件中应提供对照药的质量标准、说明书的复印件。
治疗过程
应描述试验药物的名称、来源、规格、批号。药品的包装和标签、使用说明。
具体说明用药方法(即给药途经、剂量、给药次数和用药持续时间、间隔时间)，应说明确定使用剂量的依据。描述对试验期间合并用药、伴随治疗所作出的规定。
贯等)、设盲水平(双盲、单盲或开放)、随机分组方法、对照的形式(安慰剂、阳性药对照、剂量对照)、疗程。
8．试验人群。
9．给药方案(包括对照组)。
10．评价标准(有效性和安全性评价指标)。
11．统计分析方法或模型(包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等)。
12．受试者入组情况及各组人口学资料。
数据管理
临床试验报告必须明确说明为保证数据质量所采取的措施，或者是数据的质量控制系统，包括采集、核查、录入、盲态审核、数据锁定过程和具体措施。在附件中提交监查/稽查报告。
统计学分析
描述统计分析计划和获得最终结果的统计方法。
应明确列出统计分析集（按意向性治疗原则确定的全分析集、符合方案集、安全性数据集）的定义、主要指标和次要指标的定义、各种指标的统计分析方法（为国内外所公认的方法和软件）、疗效及安全性评价方法等。
如何撰写临床研究报告
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常见几种统计图表的应用 建议采用图形 线图 气泡图 其他
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（整体的一部分）
（数据间比较）
时间序列 （走势）
频率分析 （数据频次）
相关性 （数据间关系）
(1 ）直条图：用等宽的直条长短表示数据的量值，常用于同类不连续的资
（ 安全性分析
如果试验需要进行安全性分析，则所有至少接受过一次治疗的受试者均应 进行安全性分析。多数研究用描述性分析就足够了。但常见的问题是安全性分 析的报告过少且不充分。总结应详细地按机体功能系统如心血管系统、呼吸系 统罗列各种不良事件在各组中出现的例数，分析各组的不良反应发生率，报告统 计量、确切 P 值，对主要不良反应应列表比较各组发生率、发生时间和持续时 间，对严重不良反应应作文字说明。
料。纵向的直条图常又俗称为“柱状图”，横向的直条图常俗称为“条形图”。直 条图又可分为单式和复式两种，是比较常用的一种统计图（图 8. 1、图 8. 2) 。
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（ 统计表
1 ．统计表设计要求 (1）简明、清晰、易懂，一般一个表只设计一个（或一类）内容。尽量避免把 多个内容罗列在一个表格的做法。 (2）设计良好的统计表涵盖的内容：干预措施、受试对象、指标与单位、 结果。 (3）统计表应有自明性。 2．统计表的结构 (1）标题：在表的上方，需注明表的编号，如“表 1. 1”或“表 1 一 1”等。必要 时，标题中应注明时间和地点。标题应充分包含内容，具有自明性。常见的问题 是认为上下文已有描述而标题过于省略，或标题和表中内容不贴切。标题如果 能中英文对照将更受欢迎。 (2）标目：即表格的行和列的内容标识。代表行的内容为横标目，位于表的 左侧。代表列的内容为纵标目。一般而言，横标目是统计表的主语，常常是指观 察对象；纵标目是统计表的谓语（也有认为是宾语），主要说明主语的各项指标。 如有单位的标目用括号注明单位。 (3）线条：常用三线表，两侧开口，一般不用纵线。上为顶线，下为底线，纵 标目下面和合计上面加横线为分界线。其余的线条均省略（表 8. 1) 。
临床试验总结报告设计SOP规程
临床试验总结报告设计SOP规程
---临床试验总结报告是以文字形式对试验药物对合格受试对象的疗效和不良反应作系统的表述、分析和总结。
科学合理的总结既可反应临床试验的目的，同时为药政管理部门提供审评依据，因此临床试验总结是临床试验重要的组成部分。
设计科学严谨的临床试验方案是作好临床试验总结的前提。
---1.试验报告简介
---2.临床试验报告目录
---3.前言
---4.试验目的
---5.试验计划
-----总体试验设计和计划介绍
-----试验的设计（包括对照组的选择）
-----研究人群的选择
--- -治疗
-----疗效和安全性变量
-----数据质量的保证
-----拟订的统计学方法和样本大小的确定
---6.参加研究患者总体分析
-----患者的安排
-----方案偏离
---7.疗效评价
-----供分析的数据集
-----人口统计学和其他基线特征
-----治疗依从性的检测
-----疗效结果和个例数据表
---8.安全性评价
-----用药程度
-----不良事件
-----死亡、严重不良事件及其他重要的不良事件
-----临床实验室评价
-----与安全性有关的生命体征、体格检查和其他观察发现-----安全性结论
---9.讨论和总结
-----正文参照表、图及图解
-----人口统计学数据汇总图表
-----疗效汇总图表
-----安全性数据汇总图表
---10.参考文献列表
---11.附录。
医疗器械临床试验工作年度总结报告
医疗器械临床试验工作年度总结报告本报告旨在总结我们在过去一年里进行的医疗器械临床试验工作，并分享我们的经验教训和未来展望。
一、试验概述我们进行了一项针对新型医疗器械的临床试验，该医疗器械主要用于特定疾病的治疗。
试验的目标是评估医疗器械的安全性、有效性和适用性，为监管部门审批和最终市场推广提供依据。
二、试验过程与结果1. 试验对象：我们招募了50名志愿者参与试验，年龄范围为25-60岁，均符合试验要求。
2. 试验方法：所有参与者均接受了医疗器械的治疗，并进行了定期的医学检查和评估。
3. 试验结果：总体而言，医疗器械在试验期间表现稳定，未出现严重不良事件。
安全性方面，医疗器械的耐受性良好，大部分不良事件为轻度或中度。
有效性方面，医疗器械对参与者的治疗效果得到了初步认可，但还需要更大规模的临床试验来证实。
三、经验教训1. 沟通与合作：与受试者、医生、患者和监管机构保持良好的沟通至关重要。
我们需要确保信息的准确性和及时性，并倾听他们的反馈和建议。
2. 数据收集与管理：确保数据收集的完整性和准确性是至关重要的。
我们需要建立有效的数据管理系统，以确保数据的可追溯性和可验证性。
3. 伦理问题：在试验过程中，我们需要严格遵守伦理规范和法律法规。
我们需要与伦理委员会保持密切合作，确保所有涉及到的伦理问题都得到了妥善处理。
四、未来展望1. 扩大试验规模：我们将继续扩大试验规模，以获得更可靠的结果。
我们计划在未来几个月内招募更多的受试者。
2. 进一步研究：我们将继续关注医疗器械的效果和安全性，并探索更多的临床应用场景。
我们计划与其他研究团队和机构合作，开展多中心、随机、双盲的临床试验。
3. 改进与优化：我们将根据试验结果和反馈意见，对医疗器械的设计和制造过程进行改进和优化。
我们希望通过不断的改进和创新，提高医疗器械的质量和适用性。
五、结论总的来说，我们进行的一项医疗器械临床试验取得了一定的成果，但还需要更多的数据来支持其安全性和有效性。
药物临床试验总结报告的设计规范
药物临床试验总结报告的设计规范版本号 1.0 页数11页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验总结报告的设计规范一目的为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。
二范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。
三内容1报告封面参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。
2签名页1)报告题目2)执笔者签名。
3)主要研究者对研究试验报告的声明。
申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。
4)主要研究者签名和日期。
（包括统计学工作者）3报告目录每个章节、附件、附表的页码。
4缩略语正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。
应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。
5伦理学问题1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。
2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成员表。
3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。
6报告摘要报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。
1)试验题目。
2)临床批件文号。
3)主要研究者和临床试验单位。
4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5)试验目的及观察指标。
6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。
7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂量对照）、疗程。
8)试验人群。
9)给药方案（包括对照组）10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。
11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。
12)受试者入组情况及各组人口学资料。
13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。
疫苗临床试验方案设计与撰写
疫苗临床试验方案设计与撰写一、引言疫苗临床试验是评估疫苗安全性和有效性的重要步骤，对于新疫苗的研发和上市具有至关重要的意义。
本文将介绍疫苗临床试验方案的设计与撰写，包括试验目的、试验设计、样本规模、分组与随机化、试验终点指标等方面的内容。
二、试验目的疫苗临床试验的目的是评估疫苗的安全性、免疫原性和保护效果。
在试验设计和撰写方案时，需要明确试验的主要目标和次要目标，以及所需的疫苗样本规模。
三、试验设计1. 试验类型：根据疫苗的特点和需要评估的指标，可以选择不同类型的试验设计，如随机对照试验、非随机对照试验、开放试验等。
2. 分组与随机化：根据试验目的和疫苗样本规模，确定试验分组和随机化方法。
常见的分组方法有平行设计、交叉设计等，随机化方法可以采用简单随机化、分层随机化等。
3. 干预措施：明确干预措施，包括疫苗接种剂量、频次、接种时间等。
4. 对照组选择：对照组的选择应根据试验目的和疫苗特点进行合理选择，可以选用安慰剂对照、活疫苗对照、已上市疫苗对照等。
四、样本规模估计样本规模的估计是疫苗临床试验中重要的一环。
根据试验目的、预期效应大小、显著性水平、统计效能等因素，采用合适的统计方法进行样本规模的估计。
一般要求样本规模足够大，以保证试验结果的可靠性和统计学意义。
五、试验终点指标1. 主要终点指标：根据试验目的和疫苗特点，确定主要终点指标，如免疫原性、保护效果、副反应等。
2. 次要终点指标：根据需要，确定次要终点指标，如免疫应答、病毒载量、细胞免疫等。
六、试验计划与操作流程1. 试验计划：明确试验的计划和操作流程，包括试验时间、地点、试验人员、试验流程等。
2. 试验操作流程：详细描述试验操作流程，包括受试者招募、入组标准、排除标准、试验操作步骤、数据收集等。
七、伦理与安全考虑1. 伦理审查：在进行疫苗临床试验前，需要通过伦理委员会的审查，并获得受试者知情同意。
2. 安全监测：疫苗临床试验过程中，需要进行安全监测，及时评估疫苗的安全性，确保受试者的安全。
医疗器械临床试验工作年度总结报告
医疗器械临床试验工作年度总结报告尊敬的领导：您好！我是医疗器械临床试验部门的负责人，现就本年度的工作情况向您进行总结报告。
一、工作概述本年度，医疗器械临床试验部门共组织了10个临床试验项目，涉及多个领域的医疗器械产品，试验范围覆盖了全国多个医院。
我们的工作目标是确保试验项目的顺利进行，保证试验过程的安全和准确性，并为医疗器械产品的上市提供可靠的数据支持。
二、工作成果本年度，我们成功完成了所有临床试验项目的招募工作，并按计划完成了试验的各项工作任务。
具体工作成果如下：1. 招募工作：通过与多家医院合作，我们成功招募到了足够数量的临床试验对象，确保了试验项目的顺利进行。
2. 试验方案制定：根据试验要求和产品特点，我们制定了详细的试验方案，包括试验设计、指标选择、数据采集等内容，确保试验结果的科学性和可靠性。
3. 试验实施：我们组织了一支专业的团队，负责试验的实施工作，包括试验对象的筛选、试验器械的分发、数据的采集和记录等。
通过严格的操作规范和质量控制，确保了试验的实施过程符合规范要求。
4. 数据分析与报告：我们对试验数据进行了详细的统计分析，得出了客观准确的试验结果，并撰写了试验报告，提供给产品研发和上市申请部门参考。
三、存在问题及改进措施在本年度的工作中，我们也面临了一些问题，主要包括招募困难、数据采集不准确等。
针对这些问题，我们制定了以下改进措施：1. 与医院合作：加强与医院的合作，提高招募效率，确保试验对象的数量和质量。
2. 培训与质量控制：加强对试验人员的培训，提高数据采集的准确性和规范性。
3. 沟通与协调：与产品研发和上市申请部门保持密切沟通，及时解决问题，确保试验进度和结果的准确性。
四、展望未来在未来的工作中，我们将继续努力，提高临床试验工作的水平和质量。
具体的工作目标如下：1. 提高招募效率：与更多医院合作，扩大试验对象的范围，提高招募效率。
2. 加强数据采集与质量控制：加强对试验人员的培训，建立完善的质量控制措施，确保数据的准确性和可靠性。
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一、临床试验方案设计临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。
研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。
临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。
试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。
临床试验方案设计主要内容(GCP第四章第十七条)有以下23条：(一)试验题目：(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件;(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析;(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;(十八)临床试验的质量控制和质量保证;(十九)试验相关的论理学;(二十)临床试验预期的进度和完成日期;(二十一)试验结束后随访和医疗措施;(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;(二十三)参考文献。
二、病例报告表(CRF)设计规范病例报告表(case report form, CRF)是按药物临床试验方案规定所设计的一种文件，是用以记录每例受试者在临床试验过程中主要临床资料的表格，是研究者记录试验数据的重要载体。
每项药物临床试验开始前均应预先按药物临床试验方案设计CRF。
设计科学的CRF是保证正确、完整、及时、合法记录试验数据的关键。
CRF符合“科学性”和“易操作性”，并便于使用(填写、监查、稽查)。
设计时应考虑以下内容：①临床试验流程;②研究人员的填写;③数据录入和分析;④监查员的审核。
CRF应能收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。
不应收集与试验方案无关和/或研究无关的数据。
凡发现有遗漏或多余的数据应注明理由。
为保护受试者的隐私，设计病例报告表时应规定受试者姓名的填写方法，不应填写受试者全名，仅填写名字的拼音首写字母。
应有每次随访结束后最后审核页上研究者签名和签署日期的位置。
1、CRF的格式与内容病例报告表的格式与内容因药物临床试验类别和目标适应症的不同而异，但其基本要求相似。
1)封页：①标题、受试药通用名、研究类型;②页眉：临床研究单位、研究负责人(签名)、填表人、填表日期、研究起止日期、申办单位;③页脚：注明病例报告表一式三联或两联的保存单位(各页同)。
2)填表注意事项3)试验流程表4)受试者一般资料含受试者联系方式5)受试者入选标准是否符合纳入标准及不符合任一条排除标准6)各次临床及实验室检查访视表7)各次发药及药物回收记录包括已发放药物标签粘贴处8)不良事件观察表9)严重不良事件报告表10)疗效及不良反应判断总表11)主要研究者申明、申办单位监查员申明12)附页附加说明前述表格中未能记录的内容13)检查单及其它检查复印件或原件粘贴页14)封底2、CRF设计规范CRF可由临床试验负责单位研究者、申办单位或委托CRO在临床试验开始前设计，并由临床试验各参研单位研究者共同讨论完善。
CRF应完整。
准确、简明、清晰，填写简便、省时，文字准确、无歧义，计量单位正确、清楚，专业术语规范，填写项目排序及流程图符合逻辑。
CRF应设计自带复印、一式三联(临床试验)或两联(耐受性试验、药代动力学或生物等效性研究)。
若临床试验实施中发现CRF有错误、遗漏之处，应及时制定修改页，并通知各中心研究者进行修正、补充。
三、知情同意书设计规范知情同意(Informed Consent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书主要内容包括：①研究项目简介;②研究药物简介;③给药方法和观察内容;④受益与风险;⑤权利与义务。
知情同意书设计要求：①书面文字应通俗易懂，不使用过分技术性的语言;②疗效描述时不宜使用过分乐观的表述;③对于风险的表述尽量客观，对不良反应的叙述应尽量完整、详细;④试验的内容和步骤应有较完整的描述。
研究项目简介主要介绍该试验项目的名称、参与研究的单位、国家食品药品监督管理局的批件。
研究药物简介主要介绍试验药物名称、对照药物名称、临床药理作用、主要适应症;药品生产厂家名称。
用药方法和观察内容主要包括：本研究的临床试验设计方法、受试者的随机分组;试验药和对照药的给药方法、持续时间、检查项目。
受益与风险包括：参加本临床试验的受试者所患疾病的治疗益处，免费提供治疗药物;试验药品可能的不良反应对受试者造成的伤害的处理与经济赔偿。
权利与义务包括：参与试验完全自愿、随时可退出试验无需理由、不影响受试者的继续治疗、个人资料和观察记录保密;配合医生的治疗工作。
知情同意书最后要签名、签署日期：受试者签名并签署日期;研究者签名并签署日期;受试者地址及联系方式。
四、临床试验总结报告的撰写临床试验总结报告是对药物临床研究过程和结果的总结，其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
药物临床试验总结报告应符合《药物临床试验质量管理规范》、《临床研究报告的结构和内容指导原则》和药品注册的要求。
临床试验总结报告的主要内容应与试验方案要求一致。
临床试验总结报告应保存五年。
下面介绍临床研究总结报告的结构和内容：1)首篇⑴标题含受试药通用名、研究类型⑵首页包括研究编号、研究单位(盖章)、研究负责人(签名)、主要研究人员(主要研究者、主要疗效指标观察者)、统计分析负责人、临床研究报告撰写人、研究起止日期、报告日期、原始资料保存地、申请单位(盖章)、及其联系人和联系方式等⑶摘要对临床研究摘要介绍，包括文字叙述，重要数据及P值等。
⑷缩略语临床研究报告中所用缩略语全称⑸论理学申明已完成的临床研究严格遵守赫尔辛基宣言的人体医学研究的伦理准则。
研究方案及其修订申请均经伦理委员会审核批准，并于附件中提供对受试者介绍的研究信息及知情同意书样本。
2)报告正文⑴引言介绍受试药品研发背景及依据，所针对的目标适应症人群、目前治疗方法及效果，本研究实施的合法依据及申办者与临床研究单位。
⑵试验目的⑶试验设计a、总体描述包括受试对象及样本量，设盲方法，程度与理由，对照类型及依据与合法性，随机化分组方法，试验时间及顺序等。
b、研究对象选择确定合理可行的入选标准，排除标准和剔除标准，中止标准。
c、试验药物的详细信息列出试验用药名称、剂型、规格、来源、批号、有效期和保存条件;试验用药的用法用量(包括剂量确定依据、给药途径、方式、给药间隔时间等);对照药选择理由与依据;其他药品使用、禁用及记录要求。
d、随机与盲法随机化分组方法、随即号码和分组表;盲法操作方式(如何标注瓶签、破盲标签、破盲信封、双模拟技术等)，盲底保存，紧急破盲前提条件(如严重不良事件、泄密)和程序，不设盲的合理理由等。
e、观察指标一般的临床和实验室检查项目及检查时间;特异的有效性和安全性指标和实验室检查项目和检查时间;若采用非常规、非标准的特殊指标，应对其准确性、可靠性和相关性进行必要的说明;测定药物浓度时，说明生物样本采样时间点，研究时和食物、吸烟、饮酒及同时使用其他药物的关系，样本处理和检测方法的方法学确证等。
f、疗效判断标准应清晰描述g、安全性评价说明不良事件数据的获得方法;不良事件与所试药物关系的判断标准。
h、数据质量保证说明保证观察指标检测结果准确可靠的质控手段，必要时提供质控的有关文件式证明。
对各中心采取的质控措施，如培训、中心实验室集中测定，研究者会议、数据核实、监查、稽查等。
i、数据管理与统计分析数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查，用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。
临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与，并由其拟订统计分析计划。
对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。
所选用统计数据集需加以说明，对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
⑷试验方案修改试验进行中对方案的任何修改均需说明，并描述更改时间、理由、过程及有无备案，并讨论其对整个研究结果评价的影响。
一般修改应在破盲前进行。
⑸研究结果用文字及图表方式描述。
随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由;不同组间的基线特征比较，以确定可比性;对所有疗效评价指标(包括主要和次要终点指标)进行统计分析和临床意义分析，并比较处理组间差异。
如有可能，应说明效应产生的时间过程。
统计结果的解释应着重考虑其临床意义;有效性。
分析数据集包括分析集(ITT)和符合方案集(PP)。
尽可能采用统计表，统计图表示疗效评价结果，统计检验结果应包括有统计意义的检验水准、统计量值和精确的P值，并应注明所使用的统计软件;多中心研究评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响;安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价;只要使用过至少一次试验用药者均应列入安全性分析集;对试验用药的所有不良事件均应进行分析，并以图表方式表示;还应分析不良事件与试验用药的关系;并应比较组间差异。
⑹讨论和结论通过研究报告正文的图表说明、论证和分析，对临床研究的有效性和安全性结果进行总结，讨论并权衡受试药的利益风险。
讨论中不简单重复结果，也不引出新的问题。
讨论应清晰明确，对其意义和可能的问题应加以评述，阐明对个体患者或针对人群治疗时所获得的利益和需注意的问题以及今后进一步研究的意义。