一次性医疗器械生产管理制度、汇编
目录
1、文件编码管理制度 (2)
2、产品三包赔偿管理制度 (3)
3、批的管理 (4)
4、空气调节净化系统管理制度 (5)
5、卫生管理制度 (7)
6、通告与报告制度 (8)
7、设计文件管理制度 (11)
8、人员培训管理制度 (12)
9、工艺卫生管制度理 (12)
10、工艺纪律检查制度 (13)
11、工艺验证管理制度 (14)
12、周期检查管理制度 (14)
13、实验室管理制度 (15)
14、产品留样管理制度 (16)
15、实验室仪器管理制度 (17)
16、检验报告（记录）管理制度 (18)
17、产品送检留样管理制度 (18)
18、化学试剂管理制度 (19)
19、检验（计量）设备的管理制度 (20)
20、纯水站管理制度 (22)
21、采购管理制度 (22)
22、不合格品管理制度 (23)
23、产品合格证和内包装管理制度 (24)
24 、设备管理制度 (24)
25、设备、工装、工位器具管理制度 ......................... 错误！未定义书签。
26、监视和测量装臵管理制度 (28)
27、工装器具管理制度 (29)
28、质量信息分析处理规定 (30)
29、质量事故管理规定 (30)
30、质量事故通告和报告制度 (31)
31、质量信息反馈管理制度 (32)
32、销售人员管理制度 (34)
33、售后服务管理制度 (35)
34、产品标识管理制度 (35)
35、工艺用水、用气管理制度 (36)
36、工艺用水管理制度 (37)
37、环氧乙烷气体存放管理制度 (39)
38、解析管理制度 (40)
39、进出洁净区的程序和规定 (40)
40、空气压缩机使用管理制度 (43)
41、库房管理制度 (43)
42、灭菌站管理制度 (44)
43、设备维修保养管理制度 (45)
44、统计制度 (45)
45、中央空调净化系统管理制度 (46)
46、安全管理制度 (47)
1、文件编码管理制度
由于一次性使用医疗器械生产体系内容博大，特制定文件编码规则，便于统一文件、
细化分类和查找翻阅。
本规则是与公司质量手册相配套的，在编码上并无冲突。
缩略字母解释：
PGR－潘格瑞（公司名称） SC - 质量手册代码
SC - 质量手册代码 CX –程序文件代码
GL - 管理文件代码 JL - 记录表单代码 HC－耗材（厂） ZD－制度
JY－检验 CG－采购
XS－销售 JS－技术
完整编码形式为PGR HC／XX－XX，第一个XX代表分类的缩略字母，第二个XX代表顺序号。
版号编为A、B、C等，状态号为0、1、2、3等，受控编号为01、02、03等。
2、产品三包赔偿管理制度
1.保证提供的所有产品均符合国家标准、行业标准、企业标准。
2.保证“圣唐泵及耗材”系列产品使用的有效性。
3.产品出现任何质量问题，公司售后服务人员在接到客户信息反馈后，填写客户信息反
馈表，并及时解决问题。重大质量问题总工程师应会同售后服务人员及时商讨解决办法。
4.具体赔偿办法
（1）一般质量事故，经质管部确认后按一赔一的比例对客户进行产品赔偿。
（2）重大质量事故，经质管部或国家认可权威机构确认后，除公司负责退货及加倍赔偿客户产品外（具体赔偿数量由公司派专人与客户协商确定），还应按实际
最终对消费者造成的损失2－3倍进行物质及精神赔偿。
5.产品质量问题的鉴定
公司产品出现质量问题，由公司质管部负责鉴定，客户对公司质管部鉴定不认可的，由双方协商解决，协商达不成一致的。客户可将该产品送交国家认可的权威机构检测并以其检测鉴定结果作为公司三包赔偿依据。
6.确保售后服务人员服务及时，态度热情，做好技术指导及宣传工作。
7.售后服务人员确保及时了解用户需求信息和对产品的特殊要求。
3、批的管理
1.批的种类
1.1 批分为三类：原料批、生产批、灭菌批。
2、批的划分
2.1 原料购进的时间为原料批号。
2.2 在同一短时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品为同一生产批。
2.3 在同一灭菌柜内，统一工艺条件下灭菌的具有相同灭菌保证水平的产品为一灭菌批。
3、批的记号与标志
3.1 原料批的编号：
××××××
日期
月份
年号尾数
3.2生产批的编号：
××××××
日期
月份
年号尾数
3.3 灭菌批的编号：
××××××
日期
月份
年号尾数
3.4 在产品大、中、小包装中，填写生产批号，在大包装箱上填写灭菌批号（日期），原料批号在仓库、生产投发料记录中填写。
4.批的检验项目：
4.1 每批原材料批做周期检验
4.2 每生产批做逐批检查。
4.3 每灭菌批作无菌、环氧乙烷残留量检验。
5、批号的确定：
5.1 原料批号由仓库保管员根据进料日期确定。
5.2 生产批号由生产车间根据生产日期确定。
5.3 灭菌批号由生产车间根据灭菌日期确定。
4、空气调节净化系统管理制度
1 主体内容与适用范围
本标准规定了本公司中央空调净化系统（设施）的购臵、验收、使用、维护、修理、事故处理、档案管理等内容。
本标准适用于中央空调净化系统的管理。
2 冷冻机组、空调处理机组的购臵、管理系统的设计与施工和验收程序
2.1设备选型依据：技术部根据净化面积、工艺平面布臵图和设备、人员多少综合计算确
定设备规格型号，既技术先进,又经济实用。
2.2空调净化系统的设计与施工程序
2.3工程验收
2.3.1检查验收：冷冻机组、空气处理机组、管道系统配套件无缺损、无锈蚀，与包装箱
单内容相符，随即文件包括说明书、装箱单、图纸、合格证，应齐全。
2.3.2由技术部生产组织人员对空调净化系统、制冷机组、空调处理机组的运行状况，诸
如风量、风速、风压、制冷量、冷热交换效率、噪音、管道密封性和运行的可靠性、安全性进行现场启动验收。
2.3.3由省市级法定检测单位，根据10万级净化厂房监测标准进行动、静态测试验收。
3 空调净化系统的使用、保养
3.1由技术部负责编制空调设备操作规程及维护要点
3.2由耗材部提名，报总经理批准，派专人负责空调净化系统的使用和保养，必须经技术
培训后方可上岗操作设备。
3.3操作者应熟悉掌握设备，做到“三好”“四会”，保证设备完好无泄漏。“三好”即管
好、用好、修好，“四会”即会使用、会保养、会检查、会排除故障。
3.4操作者遵守安全操作设备规程，不违章作业，保管好专用工具及附件，保持完好不得
丢失，发现故障立即停机检查，不能处理的应及时报耗材部。
3.5经常了解掌握整个系统运行情况，倾听运行声音、检查各部位、各运行部件及操作系
统的灵活性（灵敏）情况，经常保持整个系统清洁、做到无油污、无积尘、无缺损，及时消除跑、冒、滴、漏，使设备处于良好状态。
3.6当初效、中效、高效过滤器的网阻力增加20%以上时，就应考虑对初效、中效进行清
洗，对高效过滤器进行更换。
一般1-2个月更换初效过滤器 3-6个月更换中效过滤器
3.7操作者须认真填写设备运行记录、维修保养和设备事故记录，填入设备档案。
3.8本制度未尽事宜执行《设备管理制度》。
4 中央空调管理制度
4.1执行中央空调净化系统管理标准
4.2每天上班前提前45分钟开机，保证工作开始就达标。
4.3每天下班停机，冷却水需在风机、制冷机停止后15分钟内停止，确保降温。
4.4运行中的各计量器具应保持完好，并有备份，满足维修要求。
5、卫生管理制度
为保证一次性使用耗材卫生质量，满足正常生产的要求，特制定本卫生管理制度。
本管理制度包括洁净服管理办法、洁净间卫生、个人卫生和工艺卫生三部分，要求各环节人员认真执行。
一、洁净服管理办法
1、洁净服由采购部负责采购，选择洁净厂房专用的洁净服，防静电、不透气、
缩口。
2、每周清洗、消毒一次。
3、清洗完毕后，挂在洗衣间内，不得拿出厂房。
4、暂不使用的洁净服，清洗烘干后叠放好。
二、洁净间卫生
1、每日下班前5分钟，用干净的手绢蘸酒精擦拭地面，以保持地面清洁。
2、每日下班后，使用紫外线灯对洁净间进行消毒30-60分钟，并做好记录。
3、每日对洁净间内的温度、湿度进行监测和记录，每周监测和记录一次沉降菌
数，每月监测和记录洁净间的风速、换气次数和静压差，每季度监测和记录洁净间的尘埃数和浮游菌数。
4、口罩每天用洗涤灵清洗一次，洁净服每周清洗一次，鞋每周用消毒液清洗、消
毒一次，保持清洁,并有记录。
5、洁净间每天清洁一次，并有记录。
三、个人卫生
1、洁净间工作人员应经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物，严
禁将个人物品带入洁净间。
2、建立职工健康档案，洁净间操作人员每年至少体检一次，对患有传染性和感
染性疾病的人员禁止从事本工作。
3、进入洁净间人员要严格按照进出洁净间程序进出洁净间，粘接人员每隔半小时用手绢蘸酒精擦一次手。
四、工艺卫生
1、工位器具、设备、管道每星期用去离子水加2‰消毒液进行清理、消毒一次，
保持其整洁，无跑、冒、滴、漏现象，并有记录。
2、每日工作前应先用手绢蘸酒精将工作台面、工位器具擦拭干净。
3、洁净工作服应选择质的光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料
制作，其工作服和帽子应能有效的遮盖内衣和头发。
4、洁净间仅限于工作人员和经批准人员进入，闲人免进
6、通告与报告制度
1目的
对符合报告和通告准则的事件进行控制，以减轻、消除问题后果或避免问题的发生。2适用范围
本制度适用于医疗器械报告和通告的管理。
3职责
3.1管理者代表负责报告事宜。
3.2质管部负责通告事宜。
4活动程序
4.1.1 报告准则
对于因产品质量造成的不良反应或医疗事故等严重问题，应及时向国家行业行政主管部门报告。
4.1.2报告内容
根据问题发生和处臵的进展情况，报告的内容可包括：
a)问题描述；
b)人员、财产损失；
c)问题原因；
d)处臵方案；
e)处臵结果等。
4.1.3报告方式
a)口头报告
获知问题发生后24小时内，管理者代表向国家行业行政主管部门口头报告医疗事故状况。
b)书面报告
获知问题发生后5个工作日内，管理者代表向国家行业行政主管部门书面报告医疗事故的原因分析、措施和处理结果或进展情况。
4.2 通告
4.2.1 通告准则
对于可能影响已交付产品的使用的不合格或潜在不合格，应及时向顾客、代理商或经销商发布通告。
4.2.2通告内容
通告内容可能涉及：
a)产品的使用；
b)产品的设计更改；
c)退货；
d)销毁等方面。
4.2.3通告方式
通告可采用：
b) 传真；
c) 公告等方式。
4.3 对发生问题的同一批产品的处理
4.3.1没有销售的产品
a)由质管部会同仓库保管员进行隔离和封存。
b)由检验员对进行重新检验。
c)根据检验结果进行处臵：
——合格的产品进行解封，可继续销售；
——不合格的产品按《不合格品控制程序》继续控制。
4.3.2已销售的产品
a)由质管部在通告中告知顾客、代理商或经销商。
b)告知内容应至少包括：
——停止使用或销售；
——进行封存；
——与本公司联系等候处理。
c)公司派技术人员对产品进行检验。
d)根据检验结果进行处臵：
——合格的产品进行解封，可进行使用。
——不合格的产品，根据顾客、代理商或经销商的意见，可采用维修、更换或退货的方式进行处臵。
4.4 对于发生的报告和通告的过程和结果由归口管理部门/人员按照《纠正和预防措施控制程序》做好记录，并由管理者代表提交管理评审。
5相关文件
5.1 《纠正和预防措施控制程序》
5.2 《管理评审程序》
6记录
6.1纠正措施要求表
6.2预防措施要求表
6.3通告文件
医疗器械批号管理规定
1目的 明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行。 2范围 适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。 3责 3.1质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过呈 3.2采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。 3.3生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。 4 .程序 4.1批号的分类： 4.1.1供应商代码： 是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码 4.1.2原辅材料批号 是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码 4.1.3产品生产批号 是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录马4.1.4产品灭菌批号
灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌批号是识 别灭菌批的记录。 4.2批号的确定 4.2.1供应商代码 供应商代码以三位符号表示口□口，其中第一位为字母代码，后两位为序列号。 具体编号如下： □ □□ 英文字母序列号 字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母A、B、C??丫、Z依次
编写（字母S 、F 除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母 S 表示；提供灭菌等服务的供应 商以字母F 表示；序列号以阿拉伯数字表示，如 01、02、03??98、99依次排列。 注：每个字母最多可排 99位供应商，如 A99后的下一个供应商代码应为 B01。 4.2.2原辅材料批号 对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方 无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。对于试制件产品的原材料，均 按以下编 号原则确定原辅材料批号。 原辅材料批号以十二位符号表示□口 ？？ □，其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期， 后三位代表原辅材料用途及序列号。具体编号原则如下： □□□□□□□□□□□□ 供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号 供应商代码具体参考4.2.1 ;进货日期以六位阿拉伯数字表示，如 160101代表进货日期为2016年1月1 日；原辅材料用途及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码， P 代表用于批量件生产，S 代表用 于试制件生产；后两位为进货序列号，以 01、02、03??98、99依次排列，如P01代表用于批量件 生产的第一次进货。 4.2.3生产批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一部分为生产类别代码，由1位符号组成；第二部分动态信息，由六位符 号表示，前两位以生产指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年流 水号重新从0001开始。 见下图 □□□□□□□ 丁 I ______________________ 流水号（0001-9999） 指令下达年份后两位（如 2016年取16两位代表） ----------------------------------- 生产类代冯 1 ：材料、零部件生产 2 :组件、半成品生产 3 :成品生产 如3160001代表该批次为成品生产批，批号为 2016年下达的序号为0001的批次。 4.2.4灭菌批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一个符号由“灭菌”拼音首字母“ W 表示；第二部分动态信息，由六位 符号表示，前两位以火菌指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年 流水号重新从0001开始。 4.2.5生产批与灭菌批的关系 批号管理规定 RY KJ/WJ- 版次/修改码A /0 ， 发时间2016年 5月17日 文件名称文件编号
生产车间管理制度范本
生产车间管理制度范本 一、总则 1、为了确保生产秩序，保证生产车间各项工作顺利开展，营造良好的工作环境，促进本厂发展，结合本厂生产车间实际情况，特制定本制度。 2、本制度实用于本厂全体人员，具体包括车间管理人员及作业人员。 二、人员管理 1、车间全体人员必须遵守上下班作息时间，按时上下班；（如：车间开早会所有车间人员提前5分钟到，主管主持）；考勤制度，上午：____-____；下午：____-____：晚上：____-____；每月厂长根据生产进度安排公休一天； 2、车间员工必须服从合理工作安排，尽职尽责做好本职工作，不得疏忽或拒绝管理人员命令或工作安排； 3、全体车间人员必须按要求佩带工牌，不得穿拖鞋进入车间； 4、车间人员在工作期间不得做与工作无关的事，例如吃东西，聊天，听歌，离岗等行为，吸烟要到厂指定区域； 5、对恶意破坏工厂财产的行为或盗窃行为，无论大小一经发现，一律交总经办严厉处理； 6、车间人员如因特殊情况需要请假，应按厂请假程序向各级主管
申请，得到批准方可离开； 7、工作时间内，倡导全体人员说普通话，禁止拉帮结伙。 三、作业管理 1、车间严格按生产计划排产，根据车间设备和人员精心组织生产； 2、生产流通确认以后，任何人不得随意更改，如在作业过程中发现错误，应立即停止生产，并向负责人报告研究处理； 3、车间人员每日上岗前必须将所操作设备及工作区域进行清理，保证工序内环境卫生，通道或公共区域主管安排人员协调清理； 4、车间人员领取物料时必须持车间主管开具的领料单不得私自拿走物料、生产完成后，如有多余的物料及时退回仓库不得遗留在车间工作区域内； 5、生产过程中好坏物料必须分清楚，并要做出明显的标记，不能混料、在生产过程中要注意节约用料，不得随意乱扔物料，工具，移交物料要交际协调好，标示醒目； 6、车间人员下班时，要清理好自己的工作地面，做好设备保养工作、最后离开车间要将门窗，电源关闭，若发生意外事故，将追究最后离开者的责任以及生产主管的责任； 7、车间人员严格按工艺规程及产品质量标准进行操作，擅自更改生产工艺造成品质问题，由作业人员自行承担责任。 四、生产现场物品摆放及清洁卫生 1、原材料直接放置到生产现场的，仓管员必须按规定的位置并摆
安全生产管理制度汇编模板.doc
安全生产管理制度汇编模板4 XXXXXXX 有限公司 安全生产管理制度汇编 发布2018 年8 月1 日实施2018 年8 月8 日 .、八、一 前言 为促进公司各项工作的全面发展，确保全年各项目标任务的顺利实现；同时促进本单位的各项管理工作逐步走上制度化、规范化，按照公司工作的指导思想、奋斗目标，并结合XXXXXXXXXX 的特点和实际，特制定本汇编。 本汇编实施之日起执行。 本汇编由XXXXXXXXXX 提出。 本汇编由XXXXXXXXXX 管理。 起草 校对 批准 年月日(盖章) 目录 1、安全生产责任制(1)
2、安全生产领导小组(2) 3、安全检查制度(2) 4、隐患治理制度(4) 5、安全教育培训制度(5) 6、劳保用品安全管理制度(7) 7、安全办公会议制度(8) 8、职业危害防治制度(10) 9、危险作业许可审批管理制度(12) 10、特种设备管理制度(11) 11、特种作业人员管理制度(15) 12、消防管理制度(17) 1、安全生产责任制 1.1生产经营单位的主要负责人对本单位安全生产工作职责：建立、健全本单位安全生产责任制；组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程；组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划；保证本单位安全生产投入的有效实施；督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患；组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案；及时、如实报告生产安全事故。 1.2生产经营单位的安全生产管理机构以及安全生产管理
人员职责：组织或者参与拟订本单位安全生产规章制度、操作规程和生产安全事故应急救援预案；组织或者参与本单位安全生产教育和培训，如实记录安全生产教育和培训情况；督促落实本单位重大危险源的安全管理措施；组织或者参与本单位应急救援演练；检查本单位的安全生产状况，及时排查生产安全事故隐患，提出改进安全生产管理的建议；制止和纠正违章指挥、强令冒险作业、违反操作规程的行为；督促落实本单位安全生产整改措施。 1.3员工安全生产职责：认真学习和严格遵守XXXXXXXXXX 各项安全生产规章制度，不违反劳动纪律、不违章作业；精心操作，严格执行，做好各项记录，交接班时，必须交接安全生产情况，交班要为接班创造良好的安全生产条件；正确分析、判断和处理各种事故隐患，把事故消灭在萌芽状态，发生事故，要果断正确处理，及时、如实向上级报告，并保护现场，做好详细记录；作业前认真做好本岗位 1
生产车间管理制度30条
生产车间管理制度30条 生产车间管理制度第1条：全体员工须按要求佩戴厂牌（应正面向上佩戴于胸前），穿厂服。不得穿拖鞋进入车间。 生产车间管理制度第2条：工作时间内所有员工倡导普通话，在工作及管理活动中严禁有地方观念或省籍区分。 生产车间管理制度第3条：每一天正常上班时间为8小时，晚上如加班依生产需要临时通知。若晚上需加班，在下午16：30前填写加班人员申请表，报经理批准并送人事部门作考勤依据。 生产车间管理制度第4条：工作时间内，车间主任、质检员和其它管理人员因工作关系在车间走动，其他人员不得离开工作岗位相互窜岗，若因事需离开工作岗位须向车间主任申请方能离岗。 生产车间管理制度第5条：按时上、下班（员工参加早会须提前5分钟到岗），不迟到，不早退，不旷工（如遇赶货，上、下班时间按照车间安排执行），有事要请假，上、下班须排队依次打卡。严禁代打卡及无上班、加班打卡。违者依《考勤管理制度》处理。 生产车间管理制度第6条：上班后半小时内任何人不得因私事而提出离岗，如有私事要求离岗者，须事先向车间主任申请，经批准方可离岗，离岗时间不得超过15分钟。 生产车间管理制度第7条：员工在车间内遇上厂方客人或厂部高层领导参观巡察时，组长以上干部应起立适当问候或有必要的陪同，作业员照常工作，不得东张西望。群众进入车间要相互礼让，个性是遇上客人时，不能争道抢行。
生产车间管理制度第8条：禁止在车间吃饭、吸烟、聊天、嬉戏打闹，吵嘴打架，私自离岗，窜岗等行为。 生产车间管理制度第9条：作业时间谢绝探访及接听私人电话.禁止带小孩或厂外人士在生产车间玩耍或滥动车床，由此而造成的事故自行承担。 生产车间管理制度第10条：未经厂办允许或与公事无关，员工一律不得进入办公室。 生产车间管理制度第11条：任何人不得携带易燃易爆、易腐烂、毒品、浓气味等违禁物品，危险品或与生产无关之物品进入车间；不得将产品（或废品）和私人用品放在操作台或流水线上，违者《行政管理制度》处理。 生产车间管理制度第12条：车间严格按照生产计划排产，根据车间设备状况和人员，精心组织生产。生产工作分工不分家，各生产车间须完成车间日常生产任务，并保证质量。 生产车间管理制度第13条：员工领取物料务必透过车间主任开具领物单到仓库处开具出库单，不得私自拿取物料。包装车间完工后要将所有剩余物料（如：零配件、纸箱等）退回仓库，不得遗留在车间工作区内。生产过程中各车间负责人将车间区域内的物品、物料有条不紊的摆放，并做好标识，不得混料。有流程卡的产品要跟随流程卡。否则，对职责人依据《行政管理制度》处理。
医疗器械质量管理制度
河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录 一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度 二、医疗器械购销管理制度 三、质量验收的管理制度 四、产品出入库复核管理制度 五、产品保管、养护制度 六、效期商品管理制度 七、不合格品管理制度 八、退货商品管理制度 九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 十、质量事故报告处理制度 十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 十二、产品的售后服务制度 十三、医疗器械产品召回管理制度 十四、文件、资料、记录管理制度 十五、医疗器械产品追溯制度 十六、产品拆零管理制度 十七、陈列管理制度 十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度十九、企业年度报告制度
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 二、医疗器械购销管理制度 1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
【生产车间管理制度大全】生产车间管理制度
【实习报告】 生产车间管理制度是什么，有什么需要注意到的地方？下面是分享的生产实习报告。供大家参考！ 生产车间管理制度 一.总则 为了确保生产秩序，保证生产车间各项工作顺利开展，营造良好的工作环境，促进本厂发展，结合本厂生产车间实际情况，特制定本制度。 本制度实用于本厂全体人员，具体包括车间管理人员及作业人员。 二.人员管理 车间全体人员必须遵守上下班作息时间，按时上下班;(如车间开早会所有车间人员提前5分钟到，主管主持);考勤制度,上午:8:00-12:00; 下午:14:00-18:00: 晚上:19:00-22:00;每月厂长根据生产进度安排公休一天; 车间员工必须服从合理工作安排,尽职尽责做好本职工作,不得疏忽或拒绝管理人员命令或工作安排;
全体车间人员必须按要求佩带工牌,不得穿拖鞋进入车间; 车间人员在工作期间不得做与工作无关的事,例如吃东西,聊天,听歌,离岗等行为,吸烟要到厂指定区域; 对恶意破坏工厂财产的行为或盗窃行为,不论大小一经发现,一律交总经办严厉处理; 车间人员如因特殊情况需要请假,应按厂请假程序向各级主管申请,得到批准方可离开. 工作时间内,倡导全体人员说普通话,禁止拉帮结伙. 三.作业管理 车间严格按生产计划排产,根据车间设备和人员精心组织生产; 生产流通确认以后,任何人不得随意更改,如在作业过程中发现错误,应立即停止生产,并向负责人报告研究处理; 车间人员每日上岗前必须将所操作设备及工作区域进行清理,保证工序内环
境卫生,通道或公共区域主管安排人员协调清理; 车间人员领取物料时必须持车间主管开具的领料单不得私自拿走物料.生产完成后,如有多余的物料及时退回仓库不得遗留在车间工作区域内; 生产过程中好坏物料必须分清楚,并要做出明显的标记,不能混料.在生产过程中要注意节约用料,不得随意乱扔物料,工具,移交物料要交际协调好,标示醒目; 车间人员下班时,要清理好自己的工作太面,做好设备保养工作.最后离开车间要将门窗,电源关闭,若发生意外事故,将追究最后离开者的责任以及生产主管的责任. 车间人员严格按工艺规程及产品质量标准进行操作，擅自更改生产工艺造成品质问题，由作业人员自行承担责任. 四.生产现场物品摆放及清洁卫生 原材料直接放置到生产现场的，仓管员必须按规定的位置并摆放整齐，标示清晰;各生产现场原材料保管和适用，由该现场直接管理人员或该工序直接操作使用员工直接保管和维护，不得随意放置物品。 生产现场均为设定作业区，员工不得随意到非作业区作业，特殊情况需要借
(管理制度)生产管理制度汇编(生产技术部)
（管理制度）生产管理制度汇编(生产技术部)
宁夏英力特河滨冶金有限公司 生产管理制度 第一章总则 第一条为确保宁夏英力特河滨冶金有限公司（以下简称“公司”）生产管理工作有序进行，落实各项生产管理制度，推进生产工作的制度化、规范化和标准化建设，结合公司实际，制定本制度。 第二条生产管理原则： （一）坚持按需生产：按照社会需要制订计划和组织生产，按期、按质、按量、按品种向订购者提供所需的产品或劳务； （二）讲求经济效益：用最少的劳动消耗和资金占用，生产出尽可能多的产品； （三）组织均衡生产：产品在生产过程中，按照计划进度，使各个生产环节和各道工序在相等的时间内，完成相等的或递增的工作任务，均衡地出产产品或完成工作量； （四）实行科学管理，运用先进的管理技术和科技成果。公司生产规模大、环节多、分工细、协作关系复杂，并运用了机电一体化设备系统从事生产活动，需要应用科
学知识和管理技术，实行科学管理； （五）实现文明生产。 第三条生产管理工作的主要内容包括设备管理、工艺管理、电气仪表管理、节能管理及班组建设管理。 第四条本制度适用于公司所属各分厂、部门。 第二章组织体系和职责划分 第五条生产技术部是公司生产管理工作的归口管理部门，主要职责： （一）负责编制年度生产计划并组织实施； （二）负责生产调度工作，合理平衡生产能力； （三）负责生产工艺、产品质量的改进及节能降耗工作； （四）负责公司大修、技改项目方案的审核、组织实施及验收评价工作； （五）负责组织公司生产设备的检修、维修工作； （六）负责生产、工艺、设备、技术文件的汇总、整理归档； （七）负责组织各分厂、部门对生产过程进行有效的控制和对主要生产设备设施按有关规定进行监督管理； （八）负责审核公司出台的技术文件，包括各种工艺文件、操作规程； （九）负责公司标准化班组建设工作；
医疗器械质量管理制度、程序、职责
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
2017年生产车间和现场管理制度
企业管理制度 01—2017 生产车间安全管理制度 2017-02-20 发布 2017-03-01实施
生产车间安全管理制度 为了维持良好的安全生产秩序，提高工作效率，保证生产任务顺利完成特制订本管理制度。本制度适应生产车间全体员工。 第一章生产安全管理 一、生产纪律 1、生产过程中必须严格按照产品图纸工艺要求生产。 2、生产车间内严禁吸烟。 3、爱惜生产设备、原材料和各种包装材料，严禁损坏，杜绝浪 费。 4、员工必须服从合理的安排，尽职尽责做好本岗位的工作，不 得故意叼难、疏忽或拒绝组长或车间主管命令，对不服从者 按公司管理制度执行处罚。 5、衣着清洁整齐，按照要求上班必须穿工作服、带安全帽。 6、严禁私自外出，有事必须向生产主管请假。 7、保持车间环境卫生，不准在车间乱扔杂物，禁止随地吐痰， 每次生产任务完成后要将地面清扫干净。 8、当产品出现不良状况时应立即停工并上报，查找原因后方可 继续生产。 二、操作规程 1、正确使用生产设备，严格按照操作规程进行，(作业指导书或
使用说明书)非相关人员严禁乱动生产设备。 2、严格按照设备的使用说明进行生产，严禁因抢时间而影响产 品质量，若因抢时间造成原材料浪费的按原价赔偿。 3、员工在工序操作过程中，不得随意损坏物料，工具设备等， 违者按原价赔偿。 4、所有员工必须按照操作规程操作，如有违规操作者，视情节 轻重予以处罚。 5、操作机器要切实做到人离关机，停止使用时要及时切断电源。 三、产品质量 1、必须树立“质量第一、用户至上”的经营理念，保证产品质 量。 2、对出现的异常情况，要查明原因，及时排除，使质量始终处 于稳定的受控状态。 3、认真执行“三检”制度，操作人员对自己生产的产品要做到 自检，检查合格后，方能转入下工序，下工序对上工序的产 品进行检查，不合格产品有权拒绝接收。如发现质量事故时 做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过，预防措 施不制定不放过。 4、车间要对所生产的产品质量负责，做到不合格的材料不投产、 不合格的半成品不转序。 5、格划分“三品”（合格品、返修品、废品）隔离区，做到标 识明显、数量准确、处理及时。
全套生产管理制度汇编汇总整理(完整版)
受控状态：____________ ****阀业有限公司 生产管理制度 版次/修改状态/ 编制：______________ 审核：______________ 批准：_______________ 发布日期：实施日期：
生产管理制度整理说明 生产管理制度作为公司产品生产的重要管理文件，是公司在产品生产指导、人员管理的基础，公司自建厂发展至今，已经编写制定了大量生产管理制度，这些管理制度在公司的特定发展时期，为公司的产品生产管理做出了重要的贡献，但是随着公司业务量和人员的不断增加，产品范围的不断扩大，原有的生产管理制度已经不能适应目前的管理需求，在这种情况下，行政副总张永惠同志审时度势的提出了对公司管理制度重新进行修订汇编的工作思路，公司总经理高度重视，亲自召集主要领导开会商讨，最终以会议的方式通过了修订议案，综合部在行政副总的领导下，在生产部门**、计划调度**经理的大力配合下，对原有的生产管理制度进行了修订，对没有的生产管理制度进行重新编写，现在生产管理制度草稿已经修订完毕，请各位领导给予提出宝贵意见，以便综合部对文件重新完善。 综合部 2019年7月19日 签于意见：□无意见 □需要重新修订 需要重新修订的具体条款为： 签字：日期：
目录 1、生产部管理制度 (5) 2、安全生产管理制度 (7) 3、计划调度管理制度 (10) 4、生产部档案资料管理制度 (12) 5、产品周转单使用规定 (15) 6、设备管理制度 (18) 7、设备润滑油管理制度 (25) 8、备品配件管理制度 (28) 9、工装夹具管理制度 (32) 10、工装编号规定………………………………………………………… 11、工装使用管理规定 (35) 12、物资采购及管理制度 (39) 13、车间领料、入库管理制度 (41) 14、报废产品管理制度 (43) 15、检测计量器具管理制度 (50) 16、设备安全技术操作规程 (52)
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉；
(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级： （a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害的； (c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
生产车间管理制度大全71735
生产车间管理制度 目的：为了维持良好的生产秩序，提高劳动生产率，保证生产工作的顺利进行特制订以下管理制度。 范围：适应于生产车间全体工作人员。 一、劳动纪律 1．员工上班应着装整洁，不准穿奇装异服，不得穿拖鞋，一次罚款5元。 2．员工上班应做到不迟到、不早退，严格按照上班时间刷卡考勤进入工作岗位，不到岗者作迟到处理，下班时间未到离岗者按早退处理，迟到一次罚款5.00元，早退一次20元。没到下班时间不允许离开自己的岗位，更不允许站在门口喧哗，聊天，擅离岗着10元/次。 3．员工每天上班开早会，不得迟到，一次罚款5元。 4．员工在开早会时须站立端正，认真听领导讲话，不得做一些与早会无关的事项。 5．上班时间不得串岗闲聊，不允许大声唱歌喧哗，打闹嬉笑，吵嘴打架，私自离岗，更不得擅自出厂或回宿舍，有事离岗必须向领导请示，得到批准后方可离开，如擅自离岗被发现一次罚款20.00元。（注：脱岗:指打卡后脱离工作岗位或办私事；窜岗:指上班时间窜至他人岗位做与工作无关的事），车间内禁止吸烟，吸烟要到公司指定的地方或大门外，不执行者罚款100元。 6. 上班时不得在工作时间内看报纸、杂志，玩手机，吃零食，睡岗的如发现一次罚款50.00元。 7.有事须提前写请假条，不可代请假或事后请假，经相关领导批准，原则上每个班组请假不得多于2人。每月在四天休假后还想需请事假的，车间需根据生产情况安排签署意见经相关领导批准方可休假，不假而归按旷工处理，每天罚款50-100元。 8.上班和吃饭，注意节约用水用电，停工随时关水关电。不执行者一次罚款10.00元。 9.下班前必须整理好自己岗位的产品物料和工作台面，凳子放入工作台下面，如发现一次罚款5元。 10.员工在工序操作过程中，不得随意损坏物料，工具设备等，违者按原价赔偿。 11. 服从指挥，听从安排，下级服从上级，个人服从组织，对车间、班组的安排如认为不合理，可以越级反映，但不得顶着不办或消极怠工，不得赌博或打架斗殴，违者罚款50-100元，情节严重者建议厂部给予行政处罚直至开除。 12. 不得私自携带公司内任何物品出厂（除特殊情况经领导批准外），若有此行为且经查实者，将予以辞退并扣发一个月工资。 13. 对恶意破坏公司财产或盗窃行为（不论公物或他人财产）者，不论价值多少一律交公司总经办处理。视情节轻重，无薪开除并依照盗窃之物价款两倍赔偿或送公安机关处理。 二、现场管理制度 1．员工有责任维护环境卫生，严禁随地吐痰，乱扔垃圾。在生产过程中要注意节约用料，不得随意乱扔物料、工具，掉在地上的物件必须捡起。发现一次罚款5元。 2．积极参与“5S”管理活动，保持车间内的整齐、整洁。工作台必须定位摆放，不得放置与生产无关的物料，废品应放置在不合格品箱内，合格品与不合格品不得混放。发现一次罚款5元。 3．所有在加工的在制品、合格品、不合格品等均须用标识牌标识。
安全生产管理制度汇编.doc
安全生产管理制度汇编 xx企业应该进一步提高广大职工的安全生产意识，杜绝安全生产事故，保障单位生产经营的正常运行，下面让我来告诉大家安全生产管理规章制度是什么吧?安全生产管理制度：安全生产管理制度是一系列为了保障安全生产而制定的条文。它建立的目的主要是为了控制风险，将危害降到最小，安全生产管理制度也可以依据风险制定。安全生产责任制是根据我国的安全生产方针“安全第一，预防为主，综合治理”和安全生产法规建立的各级领导、职能部门、工程技术人员、岗位操作人员在劳动生产过程中对安全生产层层负责的制度。安全生产责任制是企业岗位责任制的一个组成部分，是企业中最基本的一项安全制度，也是企业安全生产、劳动保护管理制度的核心。生产经营单位必须遵守安全生产法和其他有关安全生产的法律、法规，加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制和安全生产规章制度，改善安全生产条件，推进安全生产标准化建设，提高安全生产水平，确保安全生产。生产经营单位的安全生产责任制应当明确各岗位的责任人员、责任范围和考核标准等内容。生产经营单位应当建立相应的机制，加强对安全生产责任制落实情况的监督考核，保证安全生产责任制的落实。实践证明，凡是建立、健全了安全生产责任制的企业，各级领导重视安全生产、劳动保护工作，切实贯彻执行党的安全生产、劳动保护方针、政策和国家的安全生产、劳动保护法规，在认真负责地组织生产的同时，积极采取措施，改善劳动条件，工伤事故和职业性疾
病就会减少。反之，就会职责不清，相互推诿，而使安全生产、劳动保护工作无人负责，无法进行，工伤事故与职业病就会不断发生。安全生产投入保障制度1、本单位应当为全部职工缴纳工伤保险费。工伤保险费的征缴按照《社会保险费征缴暂行条例》关于基本养老保险费、基本医疗保险费、失业保险费的征缴规定执行。2、准备好用于配备劳动防护用品的专项经费。采购劳动防护用品后要做好劳动防护用品的发放管理工作，必须把好四道关：第一，采购关。要保证采购质量，防止选择没有产品合格证和规格不符合要求的用品。要选择各项指标均符合国家标准，部颁标准或企业标准的防护用品。第二，保管关。要按照防护用品的保存要求来保管，定期进行检查，剔除过期失效的不合格用品;第三，发放关;第四，监督使用关。单位应培训、监督、教育每个职工在操作时正确有效地佩戴、使用劳动防护用品的情况。同时，单位要接受负有安全生产监督管理职责部门的监督，严禁拒绝或拖延向职工发放劳动防护用品.不得发放与劳动保护用品无关的衣物用品代替防护用品，也不应任意提高发放标准。3、落实用于安全装置、消防器材、防护器材的购置、维修、保养费用，并落实专人负责本部门安全装置、消防器材、防护器材的管理，掌握职业危害因素情况，提出改进建议。4、落实对生产设备的检修、维护、置换和技术改造的费用，确保各个设备能够正常、安全、完好的运转。安全防护设备管理和维护制度为保证安全防护设备的完好有效，防止因设备缺陷导致伤亡事故，根据GB12266—90《机械加工设备一般安全要求》有关标准，制定本制度。一、安全防护设备的定义安全防护
生产车间管理规章制度范本
生产车间管理规章制度范本 生产车间是生产和加工各类物质的地方，现场工序复杂多样，人员众多，制定相关的现场管理制度，规范车间 的现场管理工作，维持良好的工作生产秩序，营造良好的车 间工作氛围，保证工厂车间生产经营的顺利进行，确保生产 现场人员和作业符合要求，实现优质、高效、低耗、均衡、 安全、卫生生产，提高工作生产效率，促进工厂车间更加稳 定快速的发展。以下是应届毕业生制度网为您提供的一篇关 于生产车间管理规章制度的参考范本，希望对您有所帮助。 一.总则 1.为了确保生产秩序，保证生产车间各项工作顺利开 展，营造良好的工作环境，促进本厂发展，结合本厂生产车 间实际情况，特制定本制度。 2.本制度实用于本厂全体人员，具体包括车间管理人员 及作业人员。 二.人员管理 1.车间全体人员必须遵守上下班作息时间，按时上下 班;(如、车间开早会所有车间人员提前5分钟到，主管主持);考勤制度,上午:8:00-12:00;下午:14:00-18:00:晚上:19:00-22:00;每月厂长根据生产进度安排公休一天; 2.车间员工必须服从合理工作安排,尽职尽责做好本职工作,不得疏忽或拒绝管理人员命令或工作安排; 3.全体车间人员必须按要求佩带工牌,不得穿拖鞋进入车间; 4.车间人员在工作期间不得做与工作无关的事,例如吃东西,聊天,听歌,离岗等行为,吸烟要到厂指定区域; 5.对恶意破坏工厂财产的行为或盗窃行为,不论大小一经发现,一律交总经办严厉处理; 6.车间人员如因特殊情况需要请假,应按厂请假程序向各级主管申请,得到批准方可离开.
7.工作时间内,倡导全体人员说普通话,禁止拉帮结伙. 三.作业管理 1.车间严格按生产计划排产,根据车间设备和人员精心组织生产; 2.生产流通确认以后,任何人不得随意更改,如在作业过 程中发现错误,应立即停止生产,并向负责人报告研究处理; 3.车间人员每日上岗前必须将所操作设备及工作区域进 行清理,保证工序内环境卫生,通道或公共区域主管安排人员 协调清理;4.车间人员领取物料时必须持车间主管开具的领料单不得私自拿走物料.生产完成后,如有多余的物料及时退回 仓库不得遗留在车间工作区域内; 5.生产过程中好坏物料必须分清楚,并要做出明显的标记,不能混料.在生产过程中要注意节约用料,不得随意乱扔物料,工具,移交物料要交际协调好,标示醒目; 6.车间人员下班时,要清理好自己的工作太面,做好设备 保养工作.最后离开车间要将门窗,电源关闭,若发生意外事故,将追究最后离开者的责任以及生产主管的责任. 7.车间人员严格按工艺规程及产品质量标准进行操作， 擅自更改生产工艺造成品质问题，由作业人员自行承担责任. 四.生产现场物品摆放及清洁卫生 1.原材料直接放置到生产现场的，仓管员必须按规定的 位置并摆放整齐，标示清晰;各生产现场原材料保管和适用，由该现场直接管理人员或该工序直接操作使用员工直接保管 和维护，不得随意放置物品。 2.生产现场均为设定作业区，员工不得随意到非作业区 作业，特殊情况需要借用场地，应请示批准。 3.包装好的产品应放置在暂放区内，标示明确，以便检 查验收及转序寻找，搬运方便，防止在使用型号，规格时拿错。
医疗器械批次管理制度
医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： 批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
●批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ●实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数 量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ●批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8 位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ●批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ●生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ●批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ●文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；
安全生产管理制度汇编(2018年修订)(完整资料).doc
此文档下载后即可编辑 第一章基本制度 1-1识别和获取适用的安全生产法律法规、标准及其他要求制度1、目的 为了及时识别、获取、更新与安全生产相关的法律、法规和其他要求，确保公司的生产活动符合国家法律法规和其他要求，特制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司对安全生产法律、法规、标准及其它要求的获取、更新、适用性识别和管理。 3、职责 （1）安全环保部负责通过各种渠道获取与公司安全生产活动相关的法律、法规和其它要求，并负责对相关的法律、法规和其它要求确认其适用性，建立“企业适用的安全生产法律法规、标准及其它要求清单”，并发放到相关部门。 （2）各部门负责将“企业适用的安全生产法律法规、标准及其它要求清单”传达给本部门员工并监督其遵照执行。 （3）安全环保部应每年至少一次对适用的安全生产法律、法规、标准及其他要求进行符合性评价，消除违规现象和行为。 4、控制程序 4.1与公司活动相关的国家及地方法律、法规和其它要求包括：国家、行业、地方的安全生产法律、法规、规章、标准及其它必须实行的要求。 4.2获取方法 安全环保部应经常与政府主管部门、行业协会、社会组织等部门保持联系，主动获取相关的法律、法规及其它要求，也可通过出版机构、
图书馆、书店、报刊、杂志、互联网进行补充，以确保公司在体系运行中能获取最新的有效版本。 4.3确认、分发和更新 1）安全环保部根据以下条件确认获得的法律、法规及其它要求的适用性： （1）是否与公司安全生产有关； （2）是否为最新的版本。 2）由安全环保部制定公司相关“企业适用的安全生产法律法规、标准及其它要求清单”，并发放到相关部门。 3）各部门负责保存与本部门有关的法律、法规及其它要求。 4）当上述法律、法规及其它要求更新时，应及时修正清单，将新的内容补发到相关部门，并对旧的文件做相应的处理。 4.4执行 各部门负责将相关法律、法规和其它要求传达给员工并遵照执行。 5、相关的文件 《适用的安全生产法律法规及其他要求清单》 《安全生产法律法规及其他要求定期更新记录》 《文件发放登记表》 《法律法规及其它要求符合性评价记录》 《隐患整改记录》 《法律法规及其它要求符合性评价报告》 《安全培训记录表》
生产车间管理制度怎么制定
生产车间管理制度怎么制定 生产车间需要工人们注意安全，防范难以控制的危险产生，工厂管理员也要制定制度规范工人行为。下面是小编给大家带来的生产车间管理制度，欢迎大家阅读参考，我们一起来看看吧! 生产车间管理制度(一) 一、总则 1.为了确保生产秩序，保证生产车间各项工作顺利开展，营造良好的工作环境，促进本厂发展，结合本厂生产车间实际状况，特制定本制度。 2.本制度实用于车间全体人员，具体包括车间管理人员及作业人员。 二、员工管理 1.车间全体人员务必遵守上下班作息时间，按时上下班。 2.车间员工务必服从合理工作安排，尽职尽责做好本职工作，不得疏忽或拒绝管理人员命令或工作安排。
3.全体车间人员务必按要求佩带工牌，不得穿拖鞋进入车间。 4.车间人员在工作期间不得做与工作无关的事，例如吃东西，聊天，听歌，离岗等行为，吸烟要到厂指定区域。 5.对恶意破坏工厂财产的行为或盗窃行为，不论大小一经发现，一律交行政中心严厉处理。 6.车间人员如因特殊状况需要请假，应按厂请假程序向各级主管申请，得到批准方可离开。 7.工作时间内，倡导全体人员说普通话，现场操作严禁使用侮辱性字眼，不讲脏活，在工作及管理活动中严禁有地方观念或省籍区分。 8.作业时间谢绝探访及接听电话，禁止带孩子或外厂人士在车间内玩耍或滥动设备、仪器，由此造成的事故自行承担; 9、任何人不得携带易燃易爆、易腐烂、、浓气味等违禁品，危险品或与生产无关的物品进入车间。 10、不得私自携带公司内的任何物品出厂(除特殊状况经领导批准外)，若有此行为且经查实者，将予严厉处理。 11、现场人员务必自律自觉，勇于检举揭发损害公司利益，破坏车间生产的不良行为，反对一切破坏现象。
-医疗器械管理制度
公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录
一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。