医疗器械风险管理报告
类医疗器械风险管理报告
类医疗器械风险管理报告医疗器械是现代医疗工作中必不可少的工具之一，它们的使用不仅能够提高医疗效率，还能够减少医疗工作中的风险。
然而，在使用医疗器械的过程中，也存在一定的风险，因此风险管理就成为了医疗器械使用过程中非常重要的环节。
医疗器械风险管理主要包括风险评估、风险控制和风险监测三个方面。
首先是风险评估，即对医疗器械使用过程中可能存在的风险进行评估和分析。
在进行风险评估时，首先需要根据医疗器械的特性和适用范围进行分类和归类，然后针对每一类医疗器械进行风险评估。
评估的内容包括医疗器械的设计、生产、维修和使用过程中可能存在的风险，以及风险的潜在危害性和可能产生的后果。
通过风险评估，可以全面了解医疗器械使用过程中的风险情况，为下一步的风险控制提供依据。
风险控制是医疗器械风险管理中的核心环节，其目的是通过采取相应的措施来减少和控制风险。
风险控制的措施包括以下几个方面：1.设计和生产控制：医疗器械的设计和生产过程应符合相关法规和标准的要求，确保其安全可靠。
设计和生产过程中应注重对可能存在的风险进行分析和评估，采取相应的安全措施，确保医疗器械的性能和质量符合要求。
2.使用控制：在使用医疗器械时，医务人员需严格按照使用说明书进行操作，并进行必要的培训和培训，确保其正确和安全使用医疗器械。
同时，医疗机构应建立健全的管理制度和操作规程，对医务人员进行监督和管理，确保医疗器械的正确和安全使用。
3.维护和维修控制：医疗器械的维护和维修过程中也存在一定的风险，因此需要对医疗器械的维护和维修工作进行控制。
医务人员需具备相应的维护和维修技术，对医疗器械进行定期的维护和维修，确保其正常工作。
4.监测和反馈控制：医疗机构应建立健全的医疗器械监测和反馈机制，定期对医疗器械的使用情况进行监测和评估，并及时反馈信息，采取相应的措施进行改进。
最后是风险监测，即对医疗器械使用过程中的风险进行监测和评估。
风险监测的内容包括医疗器械的使用情况、事故和不良事件的报告，以及使用者的反馈意见等。
医疗器械风险管理报告
医疗器械风险管理报告产品名称：产品编号：编制人：编制日期：风险管理计划1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
医疗器械定期风险评价报告
医疗器械定期风险评价报告一、引言医疗器械是医疗行业不可或缺的重要工具，对于提高医疗水平、降低疾病传播风险具有重要意义。
然而，由于医疗器械的特殊性质，其使用过程中存在一定的风险。
为了保障患者安全和医疗工作的正常进行，对医疗器械的风险进行定期评价和监测至关重要。
二、风险评价方法及结果1.风险评价方法：本次医疗器械的风险评价采用了多种风险识别与评估方法，包括但不限于文献调研、临床试验、患者回访以及专家讨论等。
2.风险评价结果：通过综合分析各种风险因素，本次医疗器械的风险评价结果如下：2.1使用风险：本次评价发现，在使用过程中，该医疗器械存在一定的使用风险。
主要体现在使用时操作复杂，容易出现误操作导致不良结果；使用时存在一定的感染风险；使用时可能对患者造成一定的不适感等。
2.2设计风险：该医疗器械在设计上存在一定风险。
例如，其外形设计可能存在不够人性化和舒适度不佳的问题；材料的选择可能存在一定的过敏风险；设计上的一些细节可能会影响到使用的便捷性等。
2.3制造风险：本次评价发现，在制造过程中，该医疗器械可能存在一定的制造风险。
比如，在生产过程中，可能存在一定的质量控制不严的问题；可能存在一定的材料污染风险；可能存在一定的工艺不合理导致器械性能不佳等。
三、风险控制措施及建议1.加强监测与报告：建议医疗机构对使用过程中的不良事件进行严格监测和报告，及时发现和解决潜在风险。
2.改进设计：建议制造商在设计过程中重视人体工程学和人性化要求，提高产品的使用便捷性和患者舒适度，减少误操作和不适等问题。
3.严格质量控制：制造商应加强质量控制，确保医疗器械的质量合格，并建立严格的供应链管理机制，排除质量问题源头。
4.加强培训与教育：医疗机构应对使用人员进行专业的培训与教育，提高其使用医疗器械的操作技能和风险意识，减少误操作和患者风险。
5.加强信息共享：医疗机构和制造商之间应建立有效的信息共享机制，及时了解医疗器械的最新风险信息，并加以应对。
(完整版)YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
医疗器械风险管理报告格式_4
医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)1前言本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
2 适用范围本报告适用于XXXX产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
它由X 个部分组成：(具体说明)其中，有一些外购、外协件(具体说明)3应用资料3.1相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统4)产品标准及其他3.2 有关产品的资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息3.3缩写字1)ALARP区：合理可靠降低区2)FMEA：失效模式和效应分析3)FMECA：失效模式、效应和危害度分析；4)FTA：故障树分析等；5)SEEA：software errors effect analysis4 产品说明4.1概况本风险管理的对象是。
(如能加入照片或图片最好)4.2功能说明如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。
4.3 预期用途4.4使用环境4.5风险评估相关数据及资料5 风险管理的产品说明5.1概况本风险管理的对象是。
(如能加入照片或图片最好)5.2功能说明如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。
5.3 预期用途5.4 使用环境5.5 风险评估相关数据及资料6 风险管理过程的实施6.1 第1步：预期目的和定性、定量特性的判定6.2 第2步：已知或预见危害的判定6.3 第3步：风险估计6.3.1 损害的严重度准则和严重度估计6.3.2 每项损害的原因判定先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA、FTA方法。
二类医疗器械风险管理报告模板
XXXXXXX治疗仪安全风险管理报告XXXXXXXX医疗器械有限公司20XX年XX月XX日目录一、概述二、风险管理人员及其职责分工三、风险可接受准则四、预期用途和安全性有关特征的判定五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案六、风险评价、风险控制和风险控制措施七、综合剩余风险的可接受性评价八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证九、生产和生产后信息十、风险管理评审结论XXXXXX安全风险管理报告一、概述1.1、编制依据1.1.1、相关标准1)、YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)、XXXXXXXXX 注册产品技术要求1.1.2、产品的有关资料1)、使用说明书；2)、医院使用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内容暂无；3）、专业文献中的文章和其他信息。
1.2、目的和适用范围本文是对xxxxxxxx进行风险管理的报告，报告中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。
最后，使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。
本报告适用于xxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。
1.3、产品描述xxxxxxxx由xxxx、xxxx组成，具有结构简单，使用方便等特点。
xxxxxxxx根据xxxx特点，结合人体工程学设计并采用食品级材料制成，纯属于物理治疗。
产品性能可靠，各项指标完全达到医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx有很好的治疗效果，且使用简便。
适用于xxxxxxxx使用。
用途：适用于xxxxxxxx的辅助治疗；1.4、风险管理计划及实施情况简述xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。
立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（见附录1）。
医疗器械风险评估报告(3篇)
第1篇一、引言随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床应用中的重要性日益凸显。
然而，医疗器械在给患者带来福音的同时，也存在着一定的风险。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，我国对医疗器械实施风险评估制度。
本报告旨在对某款医疗器械进行风险评估，为相关决策提供参考。
二、医疗器械概述1. 产品名称：某型号心脏支架2. 生产厂家：某医疗器械有限公司3. 产品功能：该心脏支架用于治疗冠心病患者的心脏狭窄，通过扩张狭窄部位，恢复冠状动脉血流，改善心脏功能。
4. 产品类型：植入式医疗器械三、风险评估方法1. 风险识别：通过对产品研发、生产、使用等环节进行全面调查，识别潜在的风险因素。
2. 风险评估：根据风险识别结果，对风险因素进行量化评估，确定风险等级。
3. 风险控制：针对高风险因素，制定相应的控制措施，降低风险。
四、风险评估结果1. 风险识别（1）产品研发阶段：研发过程中可能存在的设计缺陷、临床试验数据不足等问题。
（2）生产阶段：生产过程中可能存在的原材料质量、生产工艺、质量控制等问题。
（3）使用阶段：临床应用过程中可能出现的并发症、误操作、设备故障等问题。
2. 风险评估（1）研发阶段风险：设计缺陷、临床试验数据不足等风险因素可能导致产品性能不稳定，存在安全隐患。
（2）生产阶段风险：原材料质量、生产工艺、质量控制等问题可能导致产品存在质量风险。
（3）使用阶段风险：并发症、误操作、设备故障等问题可能导致患者受伤或死亡。
3. 风险等级根据风险评估结果，该心脏支架的风险等级如下：（1）研发阶段：高风险（2）生产阶段：中风险（3）使用阶段：中风险五、风险控制措施1. 研发阶段（1）加强产品设计，确保产品性能稳定。
（2）开展充分、严格的临床试验，验证产品安全性和有效性。
2. 生产阶段（1）加强原材料采购和质量控制，确保产品质量。
（2）优化生产工艺，提高产品质量。
（3）加强生产过程质量控制，降低不良品率。
3. 使用阶段（1）加强临床培训和指导，提高医护人员操作技能。
一类医疗器械风险报告
一类医疗器械风险报告介绍本文是一份关于一类医疗器械的风险报告。
通过对该器械的详细分析，我们将探讨其可能存在的潜在风险，并提供相应的解决方案。
背景一类医疗器械是指对人体进行预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械。
它们的设计和使用直接关系到患者的健康和安全。
然而，一些医疗器械可能存在一定的风险，需要我们关注和解决。
风险分析1. 设计缺陷一类医疗器械的设计可能存在缺陷，导致其无法正常工作或产生意外的副作用。
例如，某医疗器械在运行时可能会产生过高的热量，导致烧伤风险。
此类设计缺陷需要经过详细分析，以确保器械的安全性和可靠性。
解决方案：制造商应该对设计进行全面的风险评估，并在生产过程中采取必要的措施来消除或减轻潜在的设计缺陷。
2. 错误使用医疗器械在使用过程中如果被错误操作，可能给患者带来风险。
例如，一些器械需要经过专门的培训才能正确操作，如果操作人员缺乏相关知识和技能，可能会导致错误的使用，进而造成伤害。
解决方案：为了减少错误使用的风险，医疗机构应该为操作人员提供充足的培训和指导，并建立完善的操作规程，确保器械在正确的条件下被使用。
3. 维护不当医疗器械的维护不当可能导致其工作不稳定或出现故障，给患者带来潜在的风险。
例如，一些器械需要定期更换零部件或进行校准，如果维护不及时或不合规定，可能会影响其性能和安全性。
解决方案：医疗机构应该建立健全的维护管理制度，定期检查和维护医疗器械，确保其正常运行和安全使用。
4. 信息不准确或不完整医疗器械的使用说明书和标签上的信息如果不准确或不完整，可能会导致操作人员误解或错误操作，从而产生风险。
例如，一些器械可能会有特殊的使用限制或注意事项，如果这些信息缺失或不明确，可能会给患者带来潜在的危害。
解决方案：制造商应该提供准确和完整的使用说明书和标签，以确保操作人员可以正确理解和使用医疗器械。
结论针对一类医疗器械可能存在的风险，我们提出了相应的解决方案。
只有通过全面的风险分析和有效的措施，我们才能确保医疗器械的安全性和可靠性。
医疗器械风险分析报告
医疗器械风险分析报告一、引言医疗器械是现代医疗领域不可或缺的工具，它们的设计和使用直接关乎患者的健康与安全。
然而，任何医疗器械都存在潜在的风险，因此对医疗器械的风险进行分析和评估显得至关重要。
本报告旨在对某款医疗器械的风险进行分析，以全面了解其潜在的风险和探索风险控制的方法。
二、背景介绍1. 医疗器械的重要性医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测疾病或生理状态的设备、用品或材料。
它们的种类多样，包括诸如心脏起搏器、手术器械、医用电子设备等等。
医疗器械的正确使用可以提高医疗质量和效率，同时也能为患者提供更好的治疗效果。
2. 医疗器械的风险尽管医疗器械在医疗领域中发挥着重要作用，但它们也存在潜在的风险。
这些风险可能由设计缺陷、制造问题、操作错误或其他因素引起，严重的情况下可能会对患者的健康和生命造成威胁。
因此，对医疗器械的风险进行分析和评估是确保其安全性和可靠性的必要步骤。
三、风险分析方法1. 风险管理流程风险管理是一个系统性的过程，可以分为三个主要阶段：风险识别、风险评估和风险控制。
在风险识别阶段，我们需要确定和描述与医疗器械相关的可能风险。
接下来，在风险评估阶段，我们需要评估每个已识别风险的严重程度和可能性。
最后，在风险控制阶段，我们采取适当的措施来降低和控制已识别风险的风险等级。
2. 风险识别方法在风险识别过程中，我们可以采用以下方法来辅助识别与医疗器械相关的风险：- 标准和法规：参考适用的标准和法规，了解要求和建议。
- 经验分析：通过回顾和分析已发生的类似事件或不良事件，识别潜在的风险。
- 设计和制造过程分析：审查医疗器械的设计和制造过程以确定可能的风险来源。
- 使用者反馈：收集和分析用户的反馈和投诉，以发现和识别潜在的问题和风险。
四、风险分析报告1. 风险识别在本次风险分析中，我们对某款医疗器械进行了细致的分析和评估。
根据我们的调研和研究，我们识别出以下潜在风险：- 设计缺陷：医疗器械存在设计上的问题，可能导致功能不完善或使用不便。
2023医疗器械产品风险管理报告模板
2023医疗器械产品风险管理报告模板《2023医疗器械产品风险管理报告模板》
一、引言
医疗器械产品是医院和医生诊疗工具的主要部分。
然而，医疗器械产品在使用中也存在一定的风险。
为了更好地管理这些风险，我们制定了本报告模板，以帮助医疗器械生产企业和医疗机构对产品风险进行全面评估和管理。
二、产品信息
1. 产品名称
2. 型号
3. 生产商信息
4. 适用范围
5. 产品描述
三、风险评估
1. 风险识别
2. 风险评估方法
3. 风险等级划分
4. 风险评估结果
四、风险控制
1. 设计控制
2. 制造控制
3. 标签和说明书
4. 定期维护和检查
5. 不良事件报告与处理
五、风险监测
1. 风险监测方法
2. 不良事件监测
3. 风险监测结果
六、风险沟通
1. 产品风险信息发布
2. 培训和教育
3. 与用户的沟通
七、结论
根据以上风险评估和控制措施，我们对医疗器械产品的风险管理情况进行了全面的分析和总结，
同时提出了相关改进建议。
希望能够帮助企业和医疗机构更好地管理医疗器械产品的风险，保障患者的安全。
八、附录
1. 相关法规标准
2. 不良事件报告表
3. 风险管理培训材料
以上是我们公司制定的2023医疗器械产品风险管理报告模板，希望对您有所帮助。
如果您有任何疑问或意见，欢迎随时与我们联系。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
. . word教育资料
医疗器械风险管理报告 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件 ，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）销售
批 准：建伟 批 准 日 期 ：2016年2月1日
优卓医疗科技 . . word教育资料
目 录 第一章 综述-------------------------------------------------------------------------1 第二章 风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章 风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章 风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章 附录1-----------------------------------------------------------------------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8
. . word教育资料
第一章 综述 1．产品简介 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及窥镜设备（非眼科 光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备， 医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件 ，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）上述产品为我公司销售的产品，公司与各大医疗生产企业合作，为患者和医院提供物美价廉的产品。 . . word教育资料 2．风险管理计划及实施情况简述
医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附 属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂等是优卓医疗科技与有关医疗企业合作销售，于2014年开始采购销售，我们就针对该销售产品进行了风险管理活动的计划。 该风险管理计划确定了医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售的风险可接受准则，对产品销售的风险管理活动以及售后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 3.此次风险管理评审目的 本次风险管理的目的是为了对医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售在贯彻国标GB/T 9706.1-2007及国标GB 7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受围。 4.风险管理评审小组成员及职责
评审人员 部门 职务 建伟 总经理 评审组组长 . . word教育资料 徐慎亮 供销部 组员
董小红 办公室 组员 祁素玲 管代 组员
第二章 风险管理评审输入 1.风险可接受准则 见附件1 2.风险管理文档 风险管理计划 产品安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制分析 风险评价表、风险控制措施记录表 3．相关法规及标准 GB/T 191－2008 包装储运图示标志 GB 9706.1 －2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB/T 14710－2009 医用电器环境要求及试验方法
4相关文件和记录： 1）使用说明书 2）专业文献中的文章和其他信息 3）风险管理控制程序
. . word教育资料 第三章 风险管理评审 1 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文件的检查，认为医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售风险管理计划已基本落实实施。 2 综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面： 2.1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求. 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2.2警告的评审 结论：警告的提示清晰，符合规。 2.3说明书的评审 结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。 2.4和类似产品进行比较
结论：通过与客户体验及顾客反馈的临床应用实施进行比较：认为产品具有产品技术稳定，临床应用良好， 这些产品安全有效性经临床验证得到了证实，未发现不良反应。 2.5专家结论 结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。 3关于生产和生产后信息 生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》《生产和生产后信息 . . word教育资料 获取方法表》。评审组对《生产和生产后信息获取方法》的事宜和有效性进行了
评价，认为：该方法是事宜有效的，调整仪的生产和生产后信息的获取可使用此方法。 4评审通过的风险管理文档： 《医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及窥镜设备（非眼科 光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售安全特征问题清单》，《医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售初始危害判定和风险控制方案分析》 《医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备， 医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售风险评价》《风险控制措施评价表》
第四章 风险管理评审结论 风险管理评审小组经过对X医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；机构证围：临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售产品评审，认为：