灭菌条件变更的验证资料
灭菌工艺及设备验证
对灭菌过程中的温度、压力、时间等物理参数进行监 测和记录，确保符合工艺要求。
残留量检测
对灭菌后的产品进行残留物检测，确保无有毒有害物 质残留。
验证流程
实施验证
准备验证所需物品和资料
准备样品、试剂、仪器等，收集 相关工艺技术资料。
按照验证方案进行试验，记录各 项数据。
分析验证数据
对收集到的数据进行分析，评估 灭菌工艺的效果。
消毒验证方法
可以采用化学指示剂、生物指示剂等方法，对设备的消毒效果进行验证。同时，应关注消毒剂的选择和使用，避 免对设备造成腐蚀和损伤。
05
灭菌工艺与设备验证中 的问题与对策
问题一：灭菌不彻底
总结词
灭菌不彻底可能导致微生物残留，影响产品质量和安全性。
详细描述
灭菌不彻底的原因可能包括设备性能不佳、工艺参数设置不当、灭菌时间不足等 。为解决这一问题，需要定期对设备进行维护和校准，确保其性能稳定；同时， 优化工艺参数，如提高温度、延长灭菌时间等，以提高灭菌效果。
06
案例分析
案例一：某医院压力蒸汽灭菌设备的验证
01
02
03
验证目的
确保压力蒸汽灭菌设备性 能正常，能够达到预期的 灭菌效果。
验证方法
采用标准测试包，按照规 定程序进行灭菌，并对灭 菌后的物品进行生物指标 菌检测。
验证结果
经过多次验证，该压力蒸 汽灭菌设备性能稳定，灭 菌效果可靠，符合国家相 关标准和医院使用要求。
制定验证方案
明确验证目的、方法、范围和时 间安排等。
编写验证报告
根据验证结果编写报告，总结灭 菌工艺的有效性、可靠性和安全 性。
04
灭菌设备验证
设备性能验证
按新版GMP要求 臭氧灭菌机验证方案
低温烘干臭氧灭菌柜确认方案1.概述低温烘干臭氧灭菌柜是由××公司生产的。
该灭菌柜由壳体，风机、排湿控制系统、恒温烘干控制系统、次高压变压器、臭氧发生原器件、工作室、控制部分组成。
工作原理为：臭氧的氧化能力极强，具有很强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
本次确认内容包括性能确认，主要确认按设定的参数所灭菌的滤芯干燥效果是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。
从而来证明该低温烘干臭氧灭菌柜是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。
2.验证目的：通过对低温烘干臭氧灭菌柜的性能确认，证明低温烘干臭氧灭菌柜是否具有可靠性和重现性。
3.适用范围:此方案适用于低温烘干臭氧灭菌柜的再确认。
4.验证依据4.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年版）4.3《药品生产验证指南》（2003年版）4.4《中国药典》(2010年版二部)5.前提条件：有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。
6.验证小组成员及其工作职责：7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。
生产部门职责：组织、协调验证工作实施，确保验证进度；指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等。
质量管理部门：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作；负责验证资料的归档工作。
8. 确认评估8.1验证周期内使用情况本设备运行以来，设备运行平稳，没有重大事故，臭氧浓度均符合要求，故本次验证中运行、电源指示、按钮功能、消毒档、消毒档工作电流、消毒灭菌时停机、转向开关、加热时电流、加热后停机、消毒档工作时间设置、加热时间设置、加热温度设置等项目不再进行确认。
湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证(内容清晰)
用于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽－湿热灭菌本身具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，并容易控制和重现等优点，被广泛应用于最终灭菌药品（注射剂）的除菌过程中。
本指南为有关人员提供最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌柜的验证指南，以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南。
本指南依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的相关准则，但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的。
本指南的着重于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽-湿热灭菌工艺的验证，但有些通用原则和方法对于冻干机的湿热灭菌、某些设备的在线蒸汽灭菌等可能也具备参考价值。
二、目的蒸汽－湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
蒸汽-湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌柜的性能以及被灭菌产品的适用性有关。
蒸汽-湿热灭菌介质包含以下几种：饱和蒸汽，空气-蒸汽混合气体，过热水等等。
其中：饱和蒸汽的加热速度最快，但是对于大型的软包装产品，过热水浸泡灭菌的方法效率更高，然而在过热水灭菌法中，热量的转移很大程度上依赖于容器中介质的强制运动。
饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时的水蒸汽，因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上，即温度与压力之间的关系是固定的。
灭菌效果是通过蒸汽，蒸汽-空气混合物，过热水等介质与灭菌物品的热传递或产生冷凝水的水合作用来实现的。
蒸汽-空气混合物与受压的水或蒸汽相比，单位体积所包含的热容量较低，但是，蒸汽-空气混合物作为灭菌戒指具有能够适当调整蒸汽-空气比例达到不同结果的优点。
纯蒸汽灭菌验证方案
针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜再验证方案药业有限公司目录1.概述 (3)2.再验证目的 (3)3.引用标准 (3)4.验证组织职责 (4)5.进度计划 (5)6.验证实施的步骤和要求 (5)6.1 预确认 (5)6.2 运行确认 (5)6.3 性能确认 (5)7. 异常情况处理程序 (5)8. 拟定验证周期 (6)9. 结果与评定 (6)1、概述针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜是一种全自动的灭菌器。
选用先进的微机可编程序控制器进行全程自动控制，密封门的开关锁紧实电动操作。
是我公司注射剂车间的器具灭菌专用设备。
该灭菌器于2004年安装，2005年通过GMP认证并于2010年通过了GMP再认证，现根据验证要求进行再验证。
2、验证目的：2.1 确认本设备能够正常运行符合安装要求，各项性能指标符合生产工艺要求。
2.2提供必要的文件以证实本设备操作与所预期的完全一致。
2.3确认本方案所制定的操作程序及验证方案,能有效地使本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。
3、引用标准：《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局2010年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版《验证管理规程》《CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜标准操作规程》《CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜维护保养标准操作规程》4、验证组织职责4.1.验证领导小组：4.1.1.4.1.2.验证领导小组职责：4.1.2.1. 负责组织编写验证方案。
4.1.2.2. 负责对验证方案进行审核和批准。
4.1.2.3. 负责组织协调验证方案的实施。
4.1.2.4. 审核验证有关的数据、信息并批准验证报告。
4.2.验证工作小组：4.2.2.工作小组职责：4.2.2.1.根据验证领导小组的安排，编写再验证方案。
4.2.2.2.按批准的再验证方案实施验证工作。
4.2.2.3.收集再验证有关的数据、记录、信息，进行分析评价并编制再验证报告。
4.3.生产部：4.3.1.协助验证工作小组实施验证方案。
湿热灭菌验证报告
文件编号: 版 本 号： 编 制： 审 核： 批 准： 验证时间：
目录
1、湿热灭菌验证方案.................................................................................................................................................1 1.1 概述.................................................................................................................................................................1 1.2 目的.................................................................................................................................................................1 1.3 验证范围.........................................................................................................................................................1 1.4 验证小组及职责.......................................................................................................... 错误！未定义书签。 1.5 验证条件.........................................................................................................................................................1 1.5.1 样品选择............................................................................................................................................ 1 1.5.2 生产设备............................................................................................................................................ 2 1.5.3 产品包装物料.................................................................................................................................... 2 1.5.4 生物指示物........................................................................................................................................ 2 1.5.5 温度传感器........................................................................................................................................ 2 1.5.6 装载模式............................................................................................................................................ 2 1.5.7 灭菌参数初步确定............................................................................................................................ 2 1.6 验证方法.........................................................................................................................................................3 1.7 验证内容.........................................................................................................................................................4 1.7.1 安装确认（IQ）................................................................................................................................ 4 1.7.2 运行确认（OQ）................................................................................................................................ 5 1.7.3 性能确认（PQ）.............................................................................................................................. 11 1.8 验证依据及标准........................................................................................................................................... 12
灭菌器验证方案
目录脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号：00 第 3 页共20 页符合□ 不符合□检查人 : 日期: 年 月 日5.3 运行确认按草拟的标准操作规程 , 在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常 ,符 合设计要求 .5.3.1 功能测试前灭菌器各项操作工作的确认脉动真空灭菌器验证方案文件编号： YZ-SF-11版本号 ：00 页第 8 页共20脉动真空灭菌器清洁标准操作 规程已起草温度探头分布图1运行结果:见附表1 空载热分布试验记录5.4.2.3 合格标准,腔平价温度与温最冷点温差≤2.5 ℃。
5.4.2.4 结果分析及评价见附表1 空载热分布试验记录5.4.3 装满载热分布5.4.3.1 测试过程将1 支探头置于蒸汽进口处,1 支探头置于冷凝水排放口,1 支探头置于灭菌器温度控制和记录探头旁.其佘均匀分布在腔室装载各处开启灭菌器,连续运行三次, 以检查其重现性. 5.4.3.2 温度探头分布图见图1脉动真空灭菌器验证方案文件编号：YZ-SF-11 版本号：00 第12 页共20页7 结果评价和建议；验证小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论，对验证结果的评审应包括7.1 验证测试项目是否有遗漏。
7.2 验证实施过程中，对验证方案，有无修改，修改原因。
依据及是否经达批准。
7.3 验证记录是否完整7.4 验证试结果是否符合标准，要求。
偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一补充实施。
8 验证进安排2005 年6 月10 日——2002 年6 月26 日进行安装确认2005 年8 月21 日——2002 年8 月24 日进行运行确认2005 年8 月25 日——2002 年8 月29 进行性能确认验证工作9．验证记录及验证报告第19 页共20 页格式号：SMP.A 1-01-030-03 （00 ）验证项目合格证书第20 页共20 页。
湿热灭菌工艺验证指南
湿热灭菌工艺验证指南中国医药设备工程协会 2008年 12月目录一、范围 (3)二、目的 (3)三、术语 (3)四、湿热灭菌基础 ........................................................................................................7 4.1湿热灭菌的机理 ..................................................................................................7 4.2影响芽孢耐热性的因素 ......................................................................................7 4.3湿热灭菌中的能量转移 ......................................................................................8 4.4湿热灭菌中微生物杀灭的数学模式 (9)五、灭菌法选择的基本原则 (11)..............................................................................................................37过热值测试..............................................................................................................39干燥值测试十二、参考文献 (41)一、范围由于蒸汽 -湿热灭菌具备无残留,不污染环境,不破坏产品表面,易于控制和重现性好等优点,被广泛应用于注射剂的除菌过程之中。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
XX生物制药有限公司GMP验证文件验证文件立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：分发部门：目录一、验证概述和目的 (3)二、验证对象 (3)三、验证依据 (3)四、验证时间 (3)五、部门职责 (4)七、设备使用方法介绍 (4)八、验证物品准备 (4)九、验证内容 (5)十、验证周期 (8)十一、附属记录 (8)型立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号: _一、验证概述和目的（一）验证概述：LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。
LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。
可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
（二）验证目的：微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。
本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。
二、验证对象三、验证依据（一）《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》（二）《药品生产验证指南2003版》四、验证时间本次验证时间定于2012年3月进行。
五、部门职责（一）质量管理部：负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。
（二）质量管理部：负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。
（三）质量管理部部长：负责验证方案及报告的批准。
有源医疗器械灭菌验证方案
灭菌验证方案拟制/日期:审核/曰期:批准/日期:目录—、概述二、过程的简述三、确认实施四、异常状况处理五、确认结果的评定及结论—、概述、1.项目名称：*****灭菌验证2.验证目的：为保证****的电池组在经过环氧乙烷灭菌后能正常使用，产品性能（流量、寿命、扬程）能够满足规定要求。
3.验证条件：(1)己经灭菌的*****10组；(2)实验室场地：(3)计时器一个，卷尺一个，量杯一个；(4)验证组员4人：4.验证小组的构成及其职责姓名职务职责管理者代表负责验证方案和报告的审批负责验证方案的编制和验证的实施操技术工程师作、验证数据的汇总技术部经理负责验证方案的审核负责配合验证活动的检测、及数据记录质管部经理5.依据：《*****》产品技术要求二、过程的实施验证过程：1、取10组己完成灭菌的***，编号T10,准备好测试用量筒和卷尺。
2、将水槽放满水，分别按顺序将10组冲洗器的吸水一头放入水槽，带电运行冲洗器。
3、按顺序分别对10组冲洗器模拟运行，进行流量、扬程和寿命相关的性能测试。
4、分别记录每组****的测试数据。
三、确认的实施1)验证的项目：1、流量****在正常工作状态下，配用各种喷头，扳机向上拨动至高速运行状态下，出水流量均应不低于600mL/min。
****在正常工作状态下，配用各种喷头，扳机向下拨动至低速运行状态下，出水流量均应不低于400mL/min。
2、寿命要求开机持续高速正常运行不得低于3rain。
要求开机持续低速正常运行不得低于5mine3、扬程*****在正常工作状态下，配用各种喷头，在高速和低速运行状态下，喷射出的液体距离均应不小于lm。
2)检验方法：1、流量：依据***的技术要求，****在正常工作状态下，扳机向上拨动至高速运行状态下，出水流量均应不低于600ml/min;扳机向下拨动至低速运行状态下，出水流量均应不低于400ml/min。
如果达不到这个出水流量则为不合格产品。
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2。
验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5。
验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9。
验证结果评定与结论10。
附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2:产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装.其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。
然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障.由于Tyvek具有一定的通气性,故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地.2。
验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平;c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3。
相关文件3。
1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3。
2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4。
1验证人员职责管理者代表:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。
组长:审核验证方案、验证报告,制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
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灭菌条件变更的验证资料 药品名称：葡萄糖注射液 规 格：100ml：10g 企业名称：上海庆宇药业潢川有限公司
二○○七年十月十六日 一、目的： 为了保证大容量注射剂采用过度杀灭法（F0≥12），结合现有灭菌设备的性能，结合该药品的化学稳定性，将该药品终端灭菌工艺从115℃灭菌30分钟改为121℃灭菌10分钟（F0≥12），提高该药品灭菌后的无菌保证值，优化该药品的灭菌工艺。 二、121℃灭菌10分钟、F0值情况。 通过对该药品在121℃灭菌10分钟结果统计，每批灭菌后的F0
值均大于12（详细情况见企业存档批生产记录的灭菌趋势图）。
三、121℃灭菌10分钟，该产品质量检验验证情况（见下表）。 四、结论： 通过以上验证数据证实，该药品在121℃灭菌10分钟，最终产品质量符合国家质量标准和企业内控质量标准要求，该药品121℃灭菌10分钟的灭菌工艺，符合质量标准要求。品名：葡萄糖注射液 规格：100ml：10g 批号 pH值3.2～5.5 含量 （95.0～105.0%） 不溶性微粒 杂质吸收度 ≤0.32 可见异物 细菌内毒素 无菌 结果判定 ≥25μm ≤3粒/ml ≥10μm
≤25粒/ml 07010201 4.1 100.6 1 2 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010202 4.3 100.0 0 1 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010203 4.1 101.4 0 1 0.06 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010204 4.4 100.9 0 1 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010205 4.3 101.6 0 1 0.06 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010501 4.2 99.5 1 2 0.04 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07011102 4.4 100.0 0 1 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07011102 4.4 100.0 0 1 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07011103 4.4 100.6 1 2 0.06 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07011104 4.2 98.6 1 2 0.06 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07011201 4.5 99.6 1 2 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07011202 4.4 99.8 0 1 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07011203 4.1 100.2 0 1 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07081201 4.2 98.9 0 2 0.06 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07081202 4.2 99.4 0 2 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07081203 4.3 100.4 0 2 0.06 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07081301 4.3 99.6 0 1 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07081302 4.5 98.5 0 1 0.04 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07081303 4.5 100.5 0 2 0.03 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07081304 4.5 100.1 0 2 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 合格 灭菌条件变更的验证资料 药品名称：氯化钠注射液 规 格：100ml：0.9g 企业名称：上海庆宇药业潢川有限公司
二○○七年十月十六日 一、目的： 为了保证大容量注射剂采用过度杀灭法（F0≥12），结合现有灭菌设备的性能，结合该药品的化学稳定性，将该药品终端灭菌工艺从115℃灭菌30分钟改为121℃灭菌10分钟（F0≥12），提高该药品灭菌后的无菌保证值，优化该药品的灭菌工艺。 二、121℃灭菌10分钟、F0值情况。 通过对该药品在121℃灭菌10分钟结果统计，每批灭菌后的F0
值均大于12（详细情况见企业存档批生产记录的灭菌趋势图）。
三、121℃灭菌10分钟，该产品质量检验验证情况（见下表）。 四、结论： 通过以上验证数据证实，该药品在121℃灭菌10分钟，最终产品质量符合国家质量标准和企业内控质量标准要求，该药品121℃灭菌10分钟的灭菌工艺，符合质量标准要求。品名：氯化钠注射液 规格：100ml：0.9g 批号 pH值 4.5～7.0 含量0.850～0.950% 不溶性微粒 无 菌 可见异物 细菌内毒素 结果判定 ≥25μm ≤3粒/ml ≥10μm
≤25粒/ml
07010301 6.0 0.919 0 2 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010302 5.1 0.898 0 1 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010303 5.7 0.907 0 1 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010304 5.5 0.916 0 1 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010305 5.6 0.904 0 1 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010401 5.4 0.898 0 1 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010604 5.4 0.930 1 2 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010701 5.4 0.916 0 1 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010702 5.2 0.919 0 1 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010703 5.4 0.925 0 2 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010704 5.2 0.913 0 1 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010705 5.2 0.910 0 1 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010801 5.1 0.916 0 1 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010802 5.3 0.910 0 2 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010901 5.4 0.907 0 1 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010902 5.2 0.919 0 2 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07010903 5.2 0.916 0 1 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07011301 5.4 0.916 0 1 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07011302 5.2 0.910 0 2 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07011303 5.1 0.919 1 2 符合规定 符合规定 符合规定 合格 07011304 5.4 0.919 0 2 符合规定 符合规定 符合规定 合格 灭菌条件变更的验证资料 药品名称：葡萄糖注射液 规 格：100ml：5g 企业名称：上海庆宇药业潢川有限公司
二○○七年十月十六日 一、目的： 为了保证大容量注射剂采用过度杀灭法（F0≥12），结合现有灭菌设备的性能，结合该药品的化学稳定性，将该药品终端灭菌工艺从115℃灭菌30分钟改为121℃灭菌10分钟（F0≥12），提高该药品灭菌后的无菌保证值，优化该药品的灭菌工艺。 二、121℃灭菌10分钟、F0值情况。 通过对该药品在121℃灭菌10分钟结果统计，每批灭菌后的F0
值均大于12（详细情况见企业存档批生产记录的灭菌趋势图）。
三、121℃灭菌10分钟，该产品质量检验验证情况（见下表）。 四、结论： 通过以上验证数据证实，该药品在121℃灭菌10分钟，最终产品质量符合国家质量标准和企业内控质量标准要求，该药品121℃灭菌10分钟的灭菌工艺，符合质量标准要求。品名：葡萄糖注射液 规格：100ml：5g 批号 pH值 3.2～5.5 含量 95.0～105.0% 不溶性微粒 杂质吸收度 ≤0.32 可见异物 细菌内毒素 无菌 ≥25μm ≤3粒/ml ≥10μm
≤25粒/ml 07010502 4.1 99.2 0 1 0.03 符合规定 符合规定 符合规定 07010503 4.3 99.9 0 1 0.04 符合规定 符合规定 符合规定 07010504 4.0 98.4 1 2 0.04 符合规定 符合规定 符合规定 07010505 4.1 98.2 0 1 0.06 符合规定 符合规定 符合规定 07011001 4.1 100.4 0 1 0.04 符合规定 符合规定 符合规定 07011002 4.3 100.0 1 2 0.04 符合规定 符合规定 符合规定 07011003 4.2 99.5 0 1 0.04 符合规定 符合规定 符合规定 07011004 4.0 100.5 1 2 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 07011005 4.2 100.8 1 2 0.04 符合规定 符合规定 符合规定 07011101 4.5 97.4 1 2 0.04 符合规定 符合规定 符合规定 07081603 4.3 98.6 0 1 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 07081604 4.5 99.5 1 2 0.04 符合规定 符合规定 符合规定 07081605 4.2 99.4 0 2 0.04 符合规定 符合规定 符合规定 07081701 4.7 99.9 0 1 0.07 符合规定 符合规定 符合规定 07081702 4.5 99.3 0 2 0.06 符合规定 符合规定 符合规定 07081703 4.6 100.1 0 3 0.06 符合规定 符合规定 符合规定 06122901 4.3 100 0 2 0.05 符合规定 符合规定 符合规定 06122902 4.2 100.2 0 1 0.04 符合规定 符合规定 符合规定 06122903 4.2 100.9 0 1 0.04 符合规定 符合规定 符合规定 06122904 4.0 100.0 0 1 0.04 符合规定 符合规定 符合规定