294 SH-5000双锥混合机再确认方案
空调系统再确认方案
空调系统再确认方案目录1过程描述 (3)1.1概述 (3)1.2适用范围 (3)1.3确认小组人员及职责表 (3)1.4人员培训 (3)1.5确认依据及采用文件 (3)2测试目的 (4)3可接受标准/准则 (4)4方法 (4)4.1相关文件检查 (4)4.2测试用仪器校验记录 (5)4.3系统联合试运转 (6)4.4通风机的风量及换气次数的测定 (6)4.5空调调试及空气平衡 (6)4.6自净能力的确认 (8)4.7高效过滤器检漏试验 (8)4.8气流流型测试 (10)4.9悬浮粒子测试 (10)4.10噪音控制确认 (10)4.11微生物测试 (11)5结果小结 (14)6签名日志 (15)7偏差处理 (16)8关键操作或工艺参数 (16)9结果评估 (16)10再确认周期 (16)11附件................................................................................................... 错误!未定义书签。
1 过程描述1.1 概述本次确认是针对我公司洁净空调系统进行，主要通过系统联合试运转、通风机的风量即换气次数的测定、风量的测定、高效检漏试验、气流流型测试、臭氧灭菌和甲醛熏蒸后沉降菌、浮游菌的检测，悬浮粒子等检测，确认各车间空调系统性能是否可靠，是否符合实验要求和GMP要求。
1.2 适用范围包括新改造输液车间（K1、K2）、水针车间（K3、K4）、质量控制实验室（K8、K9）、提取车间、仓库取样室空调系统。
1.3 确认小组人员及职责表1.4 人员培训所有参与本次验证确认的人员均应经过相关培训，详见附件。
1.5 确认依据及采用文件2 测试目的确认在正常操作方法下该空调系统运行的质量，连续性和可靠性，能够持续的满足生产要求所需环境各项指标要求和设计要求。
3 可接受标准 / 准则成功完成再确认基于以下内容：（1）“再确认”中列出的所有活动均已执行。
多功能提取罐设备再确认方案及报告讲解
版本号：文件编号：VOL-FOR-006 00多功能提取罐再确认方案安庆**** 制药有限公司文件编码：VOL-FOR-006 版本号：00第2 页共16 页确认方案审批表文件编码：VOL-FOR-006 版本号：00第3 页共16 页目录1. 确认概述2. 确认目的3. 确认内容3.1. 运行确认3.2. 性能确认4. 再确认5. 确认结果评定与结论6. 确认报告总结书文件编码：VOL-FOR-006 版本号：00 第4 页共16 页1、概述本设备适用于中药、食品、化工行业的常压、微压、水煎、温浸、热回流、强制循环渗漏作用，芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作，具有效率高、操作方便等优点。
中草药提取是利用药材与溶剂充分接触，同时通过夹套内蒸汽加热煎煮，是提取中草药有效成份的一种操作工艺。
该设备在使用前应将中草药材切成一定碎片后从加料口加入到提取罐中，再通入溶剂到一定液位后，关闭加料口，然后从夹套内通入蒸汽加热。
本公司共有四台多功能提取罐分别为武汉制药机械厂（2 台套）、江阴市液化石油气设备厂（2 台套）生产，主要用于中药材的煎煮提取。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
容积为3.6m 3，有效容积为3.0 m3。
2、确认目的：多功能提取罐是中药生产加工中的关键设备之一，对其蒸煮运行、性能进行确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
3、确认内容3.1.运行确认起动设备之前，再次检查下列操作：检查人：日期：复核人：日期：文件编码：VOL-FOR-006版本号：00第5 页共16 页检查人：日期：复核人：日期：3.2. 性能确认确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。
因午时茶颗粒的生产工艺中，同时有提油、回流、常压煎煮要求，故选用午时茶颗粒的实际生产进行多能提取罐的性能确认。
3.2.1.产品质量标准挥发油：本品为棕黄色油状物，香味浓。
醇提液：本品为棕色液体，有浓烈的乙醇气味。
槽形混合机验证方案
银乾生物科技有限公司CH-500 型槽混机验证方案1.概述：CH—500型槽形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀。
本机与物料接触部分均采用不锈钢制造，搅拌轴两端设有密封装置能防止物料外泄。
生产厂家：常州市宇通干燥设备有限公司出厂日期：2013年6月槽形混合机型号：CH—500槽形混合机编号：安装位置（房间）：口服固体制剂车间湿法制粒间2.确认目的：按照GMP的要求，对该设备进行安装确认、运行确认、以确定目前的GMP环境能否满足该设备的正常操作和使用，设备是否具有良好的生产性能，能否满足接受标准和日常生产工作的需要。
3.确认范围：3.1确认范围：适用于制剂车间湿法制粒间CH-500槽型混合机。
3.2确认依据：《保健品生产质量管理规范》（2011年修订）《中华人民共和国药典》 (2010年版二部) 4.确认小组及职责4.1确认小组组长姓名职位/职称部门张峰工程部部长工程部组员姓名职位/职称部门林化博口服固体制剂车间主任生产部周建彬设备管理员工程部高阳计量管理员工程部赵文婷质量部主管质量部张云QA 质量部董蝶莲操作工生产部吴卫平车间班长生产部4.2确认职责人员职责确认组长负责组织起草确认项目的方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。
确认组员设备管理员：负责起草确认方案，协助组织实施确认方案，完成确认报告。
操作工：负责确认方案实施过程中的相关操作。
制剂车间班长：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。
制剂车间主任：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。
质量部主管：协助起草确认方案、现场监控、协助完成确认报告QA：负责确认过程中提供相关检测数据。
计量管理员：负责确认过程中相关仪器表的校验工作。
5.确认方案的起草与审批5.1确认方案的起草与审批：确认方案由工程部部长起草，校验证委员会审批，最后由生产总监审批。
混料机的操作规程(3篇)
第1篇一、概述混料机是一种常用的物料混合设备，广泛应用于化工、食品、医药、塑料等行业。
为确保混料机的正常运行和操作人员的安全，特制定本操作规程。
二、操作前的准备1. 检查混料机各部件是否完好，如搅拌桨、电机、传动装置等，如有损坏或异常，应及时更换或修理。
2. 检查混料机周围环境，确保无障碍物，地面平整，无积水。
3. 检查电源线路是否完好，确保电源接通正常。
4. 检查设备接地是否牢固，防止漏电事故发生。
5. 检查设备铭牌，了解设备参数和注意事项。
三、操作步骤1. 开机前，将混料机放置在平稳的地面，确保设备稳定。
2. 将物料按照配方单的要求，准确称量后放入混料机内。
3. 关闭混料机盖，确保盖子与机身密封良好。
4. 启动混料机，根据物料特性选择合适的搅拌速度，一般从低速开始，逐渐加速至高速。
5. 混合时间根据物料特性及配方要求确定，一般混合时间为10-30分钟。
6. 混合过程中，密切观察物料混合情况，如发现物料粘壁、搅拌不均匀等现象，可适当调整搅拌速度或延长混合时间。
7. 混合结束后，关闭混料机，等待物料冷却至室温。
8. 打开混料机盖，将混合好的物料取出。
四、操作注意事项1. 操作人员必须经过专业培训，熟悉混料机的操作规程和安全注意事项。
2. 操作过程中，严禁将手、脚等部位伸入混料机内，以防意外伤害。
3. 操作人员应穿戴适当的防护用品，如工作服、手套、眼镜等。
4. 操作过程中，如发现异常情况，应立即停机检查，排除故障后再继续操作。
5. 定期对混料机进行保养和维护，确保设备正常运行。
6. 操作完毕后，关闭电源，清理工作现场。
五、安全操作规程1. 严禁在混料机运行过程中进行维修或调整。
2. 操作人员应遵守设备操作规程，不得擅自改变设备参数。
3. 操作过程中，如发现设备异常，应立即停机检查，并及时上报。
4. 严禁酒后操作混料机。
5. 操作人员应定期进行体检，确保身体健康。
6. 严格遵守国家有关安全生产的法律法规，确保生产安全。
二维运动混合机清洁验证方案
EYH-2000型二维运动混合机清洁验证方案制定人: 年月日验证小组: 批准人：年月日生效日期：年月日一、概述：1.1生产厂家：常州市震华干燥设备有限公司1.2型号：EYH-2000A1.3出厂编号：121141.4安装位置：前处理车间总混间1.5主要参数：料筒容积2000L最大装料容积1400L转动数8.3rpm摇动数4.7spm电机总功率5.2kw外形尺寸3800*1880*2270总重量1900kg二、目的：通过实验结果证明所制定的清洁程序能使设备的清洁效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。
三、内容：3.1 设备评估：3.1.1 该设备是直接接触产品的设备，需要做清洁效果评价。
3.1.2 设备内表面积：直径1000mm、长1500mm、进口直径400mm、斜长600mm设备内表面积=7.35㎡3.2 清洁规程评估：3.2.1目的：评价清洁操作规程完整性。
3.2.2项目：A、是否足够详细以便可以进行持续一致的操作B、是否规定干燥方法及干燥方法是否正确C、是否规定生产结束至开始清洁最长时间D、是否规定已清洁设备用于下次生产前最长存放时间E、是否规定连续生产最长时间3.2.3 合格标准：符合项目规定3.3 目标化合物的选择和残留限度计算3.3.1 目标化合物的选择：强阳保肾丸为本企业经常生产，含量较低，按“清洁标准操作程序”清洁，能达到清洁效果，其它原料或药品都能达到清洁效果。
3.3.2最难清洗部位确认：根据二维运动混合机形状，确定最难清洗部位为直筒与斜筒交界处每个肩部取2点，共4点。
3.3.3残留浓度计算与可接受标准：3.3.3.1目检：不得有可见残留物3.3.3.2化学残留：3.3.3.2.1日剂量与10ppm选择：最低日剂量：每日2次，每次6g，每1g含淫羊藿以淫羊藿甘计不得少于0.19mg下批生产每批量10000丸，每日2丸允许进入下批量L1/1000=6*0.19mg*2÷1000×10000÷2=11.4mg浓度限度=11.4mg/500kg（批量）=0.023mg/kg与浓度限度10ppm比较，0.023mg/kg更严格，但检验不准确，本品不是高活性、高敏性药品，所以取10ppm。
净化工作台再确认方案
净化⼯作台再确认⽅案SZK-202净化⼯作台再确认⽅案⿊龙江xxx制药有限公司⽬录1.设备概述 (4)2.确认⽬的 (4)3.确认范围 (4)4.组织机构及职责 (4)4.1验证（确认）管理⼩组 (4)4.2设备确认实施⼩组 (5)5确认前的风险评估 (5)5.1 风险评估标准： (5)5.2风险的分级标准 (5)5.2.1风险的严重性分级标准 (5)5.2.2风险的可能性评级标准 (5)5.3风险控制等级及相关处理措施 (5)5.4风险控制等级 (6)5.5风险分析 (6)5.6采取措施后的评估 (6)5.7结论 (6)6.培训 (7)7.确认实施进度表 (7)7.1确认中所⽤仪器仪表的校验 (7)8.确认内容 (8)8.1安装确认 (8)8.1.1确认⽬的： (8)8.1.2确认⽅法： (8)8.1.3可接受标准 (8)8.1.4确认结果 (8)8.1.5安装确认结论 (9)8.2运⾏确认 (9)8.2.1确认⽬的 (9)8.2.2确认项⽬ (9)8.2.3确认⽅法 (9)8.2.4可接受标准： (10)8.2.5确认结果 (10)8.2.6运⾏确认结论 (11)8.3性能确认 (11)8.3.1确认⽬的 (11)8.3.2确认项⽬ (11)8.3.3确认⽅法 (11)8.3.4可接受标准 (12)8.3.5确认结果 (12)8.3.6性能确认结论 (13)9超净⼯作台再确认总结论 (14)10确认结果与评价 (14)11再确认周期 (14)12异常情况及偏差、变更处理 (14)1.设备概述SZK-202净化⼯作台为⾼效过滤净化⼯作台，其洁净度级别在设备正常⼯作条件下可达到A级净化级别，应完全符合对药品进⾏微⽣物限度的检测要求，能够保证监测数据的准确性，可靠性。
2.确认⽬的确认净化⼯作台稳定性和均⼀性仍能符合物料微⽣物限度检验的环境保障要求，且未发⽣漂移，设备运⾏符合设计要求及GMP要求的，并且性能满⾜产品微⽣物限度检验的环境要求，可以继续投⼊⽣产使⽤。
口服液灌装机再验证方案
KGF-10型口服液灌装机再验证方案1目录1. 设备基本情况1.1概述1.1.1 工艺流程1.1.2工作原理1.2设备性能2. 再验证目的3. 职责3.1验证委员会3.2设备部3.3质量部3.4生产技术部4. 实施所需要的条件、验证时间进度表4.1 验证背景4.2 再验证准备工作4.2.1检查、确认相关文件、规程4.2.2 检查、确认设备、计量器具4.2.3验证时间进度表5.验证前确认5.1 组织验证人员培训5.2设备检查情况6 再验证内容6.1 运行确认6.1.1评价方法6.1.2 检查结果6.1.3偏差和差异性分析6.2 性能确认6.2.1可见异物检查6.2.3PH值检查6.2.4氯化物检查6.2.5细菌内毒素检查6.2.6结果评定与结论7. 拟订验证周期8. 再验证结果评定与结论21.设备基本情况1.1 概述KGF-10型口服液灌封机是由xxx有限公司生产，本机是口服液生产线中的主机，能自动完成进瓶、灌装、上盖、轧盖和出瓶等动作。
适合我厂10ml 口服液直管瓶的灌封使用。
1.1.1 工艺流程：进料配制好的药业热交换器Ⅱ级精密过滤器胶塞清洗机进气清洗周转水箱排水出料Ⅰ级精密过滤器1.1.2 工作原理：该机由xxx有限公司生产，型号为KGF-10型，其工作原理是主机带动减速器，减速器出轴带动产生间歇运动的槽轮箱及主轴，使得各部件的运作协调一致。
进瓶斗与台面成45度倾角，瓶子进入进瓶斗后，靠自身的重量，自动进入螺杆的凹槽中，再在螺杆的带动下依次进入二十四等分盘的各个缺口中，二十四等分盘由槽轮箱带动，产生二十四等分的间歇运动。
灌装采用四头跟踪灌装，偏心轮控制计量，使得灌装动作平稳，计量精确，且计量的调节非常方便。
上盖振荡斗中的盖子在振荡器的作用下，口向上整齐地进入送盖轧道中，轧道的出口正对转盘缺口的中心线，当瓶子随转盘转动时，瓶子带动铝盖脱离轧道，铝盖就自动地戴在瓶口上。
轧盖采用三刀离心轧盖，当转盘停顿时，轧刀头向下压紧瓶盖，三把轧刀进入轧盖位置，旋转并轧紧瓶盖。
纯化水系统再确认方案
编号： RAP-EC-002纯化水系统再确认文件版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（确认领导小组）批准：年月日实施日期：年月日xxxx制药有限公司目录一、概述二、目的三、确认依据及范围四、人员及职责五、纯化水系统的概况1.概述3.设备基本情况六、《纯化水系统风险评估》分析七、确认内容八、运行确认1.目的2.确认内容2.1.运行前检查2.2.各设备运行确认九、性能确认2.2.消毒、灭菌3.原水5.纯化水系统灭菌周期的确认十、异常情况处理程序十一、确认结果评定与结论十二、附件一、概述通过2012年全年纯化水系统的运行和质量监控，结合相关数据进行质量回顾性分析，结果证明纯化水系统运行正常，各项参数未发生漂移；纯化水的性状、酸碱度、易氧化物、微生物限度等项目均符合质量标准。
为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，为产品质量分析、偏差处理提供风险分析参考，根据《纯化水系统风险评估》，我们拟对纯化水系统进行再确认，以分析在正常生产条件下其操作参数的可行性和重现性，生产出的纯化水稳定、符合内控质量标准要求。
二、目的通过对纯化水系统连续三个周期的确认数据进行归纳、分析、总结，依据本公司《纯化水系统风险评估》、《纯化水质量内控标准》等，确认纯化水系统操作参数是否发生偏移、制备的纯化水是否能满足药品生产的需要。
三、确认依据及范围1.确认依据《纯化水系统风险评估》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中华人民共和国药典》2010版《纯化水质量内控标准》《纯化水质量回顾性分析》《生活饮用水质量内控标准》本方案适用于本公司的纯化水系统，包括纯化水的制备、使用、储存等；当系统大修或有重大变化时，应根据相关情况进行分析、评估后进行重新确认。
四、人员及职责五、纯化水系统概况1．纯化水系统概述我公司纯化水系统（产水量为2m3/h）是通过原水泵提供设备所需的原水(饮用水)至机械过滤器，滤去水中较大颗粒及悬浮物、胶体；再通过活性炭过滤器进一步过滤，吸附水中部分有机物，降低原水色度；再通过保安过滤器除去细小悬浮物；用高压泵泵入反渗透装置后进入淡水箱；通过淡水泵给离子交换器提供压力进水，通过树脂进行各种阴离子与阳离子交换后进入纯化水储罐；再由纯化水泵通过紫外线杀菌，有效地控制细菌生长、减少细菌的负荷；最后通过精密过滤器除去被杀死的细菌及颗粒；由分配管道输送至各使用点。
混合机验证
混合机验证XX药业公司验证文件一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案文头目录正文1 验证目的本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。
2职责及工作内容2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单2.2职责和工作内容：2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单2.4职责和工作内容：3 设备基本情况3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。
EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。
3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。
4 设备确认4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。
4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。
评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。
检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。
公用工程的安装见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确认记录表。
4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。
运行确认方法程序如下：按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。
①打开电源开关，电源指示灯亮；②按“转动开”按钮，料筒混料的转向正确。
按左旋导向板时，料筒应逆时针转；按右旋导向板时，料筒应顺时针转。
摆动和出料的点动控制有效；③两个挡轮着力平衡；④整机运动状况平稳，无异响声。
SHB-1000型三维运动混合机清洁验证方案
SHB-1000三维运动混合机清洁验证方案(阿莫西林克拉维酸干混悬剂)辅仁药业集团有限公司验证/确认方案审批表起草:审核:批准:目录1、概述 -------------------------------------------------------------- 12、验证目的 ---------------------------------------------------------- 13、验证组织、职责、及时间安排 ---------------------------------------- 13.1验证职责------------------------------------------------------ 13.2验证时间安排-------------------------------------------------- 14、验证适用范围 ------------------------------------------------------ 15、风险评价 ---------------------------------------------------------- 25.1评估方法------------------------------------------------------ 25.2风险评估表---------------------------------------------------- 36、验证前确认 -------------------------------------------------------- 66.1相关文件的确认------------------------------------------------ 66.2人员培训的确认------------------------------------------------ 66.3 主要检测仪器确认 --------------------------------------------- 77、清洁剂的确认方案 -------------------------------------------------- 78、取样部位确定 ------------------------------------------------------ 78.1取样部位确定的原则-------------------------------------------- 78.2确定取样部位-------------------------------------------------- 89、残留物限度中的目标物选择 ------------------------------------------ 810、清洁方法及折装顺序预定方案 --------------------------------------- 910.1设备外表面--------------------------------------------------- 910.2设备内表面--------------------------------------------------- 910.3折装顺序----------------------------------------------------- 911、验证项目及批次 --------------------------------------------------- 911.1外观检查----------------------------------------------------- 911.2微生物限度检测---------------------------------------------- 1011.4清洁剂（0.5%NaOH溶液）残留量检测 --------------------------- 1312、偏差处理 -------------------------------------------------------- 1313、验证评价与结论 -------------------------------------------------- 1413.1验证结果分析------------------------------------------------ 1413.2验证存在问题及建议------------------------------------------ 14对本次验证得出的结论。
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设备验证文件（运行OQ、性能PQ）SH-5000双锥混合机再确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：双锥混合机设备型号：SH-5000本公司设备编号：SBDSH01生产厂家：重庆市江北区江光医药化工设备厂所在部门和房间：中药前处理车间药粉总混室（D1026）设备简介：SH-5000双锥混合机是我公司中药前处理车间用于物料混合设备。
此设备一次混合物料体积大，并具有的转筒可同时进行二个方向的运动，一个为转筒的转动，另一个为转筒随摆动架的摆动。
被混合的物料在转筒内随转筒的转动、翻转、混合的同时，又随转筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这两个运动的共同作用下，以达到均匀混合的目的，可满足大批量生产。
2.验证目的通过对设备的运行、性能进行确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责参与运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《SH-5000双锥混合机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-31。
6.验证内容：6.1.运行确认6.1.1.目的：确认SH-5000双锥混合机整机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。
6.1.2.采用文件：SH-5000双锥混合机使用、维护保养操作规程。
6.1.3.确认步骤：按设备操作规程开启并运行设备，检查空载运行时是否平稳，运转过程中是否正常、时间定时是否准确、转动摆动情况，以及是否平衡正常，无异常声响。
小结：6.2.性能确认6.2.1.目的：在运行确认合格的前提下，通过负载混合物料，来确认设备工艺的适应性。
检查混合机物料混合是否符合生产工艺、质量和GMP要求。
因对大黄生药粉在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用大黄生药粉的实际生产进行混合机的性能确认。
6.2.2.采用文件：SH-5000双锥混合机使用、维护保养操作规程、三黄片工艺规程。
6.2.3.检查项目：颗粒外观均匀度、性状、含量均一性。
6.2.5.测试步骤：按设备操作规程及产品生产工艺进行物料混合，根据设备一次所能进行的最大和最小混合量分别装填混合所需大黄生药粉物料，按设备操作SOP和产品工艺要求进行混合生产操作。
分别于第10、15、20分钟，按取样操作规程在上料口、出料口、中间处分别中取样，依次编号，用于外观均匀度、性状、含量检测，并计算药粉含量的RSD(%)值，取样量约为100g/个。
6.2.6.结果评定：每个时段3个样的含量测定结果符合标准规定且相对偏差应小于±2%，外观均匀度和性状应符合规定。
6.2.7.结果计算：平均值=（样1测得值+样2测得值+样3测得值）/3相对偏差：（测得值-平均值）÷平均值×100%6.2.8.验证重现性：该验证连续进行3次。
34小结：6.3.验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。
6.4.偏差及处理5本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
6.5.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。
7.验证总结报告：验证结束应写出书面确认报告，确认报告与确认方案对应，并有结果评价与分析。
对验证结果的评审应包括：·验证试验项目是否有遗漏？·验证实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？·验证记录是否完整？·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？生产部：质量部：车间：9.附表附表1 设备确认培训记录表附表2 偏差记录表附表3 方案修改记录表附表4 设备再确认记录附表1：设备确认培训记录表附表2：偏差记录表附表3：方案修改记录表附表4：SH-5000双锥混合机再确认报告确认报告的起草：日期：确认报告的审核：日期：确认报告的审核：日期：确认报告的批准：日期：1.概述设备名称：双锥混合机设备型号：SH-5000本公司设备编号：SBDSH01生产厂家：重庆市江北区江光医药化工设备厂所在部门和房间：中药前处理车间药粉总混室（D1026）设备简介：SH-5000双锥混合机是我公司中药前处理车间用于物料混合设备。
此设备一次混合物料体积大，并具有的转筒可同时进行二个方向的运动，一个为转筒的转动，另一个为转筒随摆动架的摆动。
被混合的物料在转筒内随转筒的转动、翻转、混合的同时，又随转筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这两个运动的共同作用下，以达到均匀混合的目的，可满足大批量生产。
2.验证目的通过对设备的运行、性能进行确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责参与运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《SH-5000双锥混合机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-40。
6.验证内容：6.1.运行确认6.1.1.目的：确认SH-5000双锥混合机整机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。
6.1.2.采用文件：SH-5000双锥混合机使用、维护保养操作规程。
6.1.3.确认步骤：按设备操作规程开启并运行设备，检查空载运行时是否平稳，运转过程中是否正常、时间定时是否准确、转动摆动情况，以及是否平衡正常，无异常声响。
小结：按设计的确认方案，对SH-5000双锥混合机进行运行确认，设备运行平稳，其各测试项目均符合规定，设备运行确认合格。
6.2.性能确认6.2.1.目的：在运行确认合格的前提下，通过负载混合物料，来确认设备工艺的适应性。
检查混合机物料混合是否符合生产工艺、质量和GMP要求。
因对大黄生药粉在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用大黄生药粉的实际生产进行混合机的性能确认。
6.2.2.采用文件：SH-5000双锥混合机使用、维护保养操作规程、三黄片工艺规程。
6.2.3.检查项目：颗粒外观均匀度、性状、含量均一性。
6.2.5.测试步骤：按设备操作规程及产品生产工艺进行物料混合，根据设备一次所能进行的最大和最小混合量分别装填混合所需大黄生药粉物料，按设备操作SOP和产品工艺要求进行混合生产操作。
分别于第10、15、20分钟，按取样操作规程在上料口、出料口、中间处分别中取样，依次编号，用于外观均匀度、性状、含量检测，并计算药粉含量的RSD(%)值，取样量约为100g/个。
6.2.6.结果评定：每个时段3个样的含量测定结果符合标准规定且相对偏差应小于±1%，外观均匀度和性状应符合规定。
6.2.7.结果计算：平均值=（样1测得值+样2测得值+样3测得值）/3相对偏差：测得值/平均值×100%6.2.8.验证重现性：该验证连续进行3次。
346.3.验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。
6.4.偏差及处理本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
56.5.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。
7.验证总结报告：7.1.按照批准的验证方案对SH-5000双锥混合机进行了运行确认、性能确认。
运行确认对该设备的运转平稳性、控制系统的灵活性、时间定时准确性、转动摆动运行稳定性等行了检查，并试机运行操作，经确认以上项目全部符合要求，运行确认合格。
性能确认对该以该设备生产参苓白术散为对象，对生产产品的外观均匀性、粒度、含量进行了确认，各项数据准确均符合规定，该设备能满足日常生产及GMP要求，性能确认合格。
7.2.已对验证的所有数据及评价分析进行了审核。
验证试验项目无遗漏，验证实施过程中未对验证方案修改，验证记录完整，验证试验结果符合验证标准要求，各项性能指标符合设计要求，未出现偏差，验证合格，准予使用。
7.3.建议：每三年至少做一次验证。
验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。
7.4.设备更换、改造、大修后必须做验证。
生产部：质量部：车间：9.附表附表1 设备确认培训记录表附表2 偏差记录表附表3 方案修改记录表附表4 设备再确认记录附表1：设备确认培训记录表附表2：偏差记录表附表3：方案修改记录表附表4：。