CL8R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

技术文件

冷冻离心机验证方案——设计确认（DQ）

——安装确认（IQ）

——操作确认（OQ）

——性能确认（PQ）

文件编号：CENCE/YZF -02

版本/修订号：A/O

编制部门：技术开发部

编制：文寄槐 20140930

审核：

批准：

受控状态：

2014-09-30发布2014-12-01实施

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

文件更改申请与审批表

表单编号：QR-423-02

1、验证方案的确认

1.1验证方案确认程序

为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。

2、目的

这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。

3、责任

3.1执行这个程序的工程师的责任包括：

•在要求的范围之内执行这个程序

•为客户提供完整的资料

•回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。只有一个答案是认可的正确答案。

ο每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由

ο每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施

ο为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题•在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期

•任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。•审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。

3.2客户的责任包括：

•提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。

•为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。

•在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。

存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。

4、文件管理规范

4.1运用文件管理规范，包括：

-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色

-不要留下空白区域。

-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期

-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期

-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。

-在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。

5、程序

5.1根据预期性能对照相关文件（使用说明书等），通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。在附上的数据表单里记录结果，以便将来的变更控制。

5.2批准

执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门要检查和批准所使用的程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。

没有在此页上签名则不能进行任何验证

审核：客户姓名日期客户签名

批准：客户姓名日期客户签名

审核工程师姓名日期工程师签名

6.验证内容

6.1设计确认（DQ）

6.1.1仪器的主要技术参数

CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标

最高转速8000r/min

最大离心加速度14472×g

最大容量6×2400mL

温度设置范围-20℃～40℃

定时范围1分钟～99小时59分钟

电源220V 单相三线制50Hz 32A

噪声≤70dB(A)

环境要求温度10℃～35℃相对湿度≤85%

主机外形尺寸870 mm×990 mm×1000mm（L×W×H）

主机包装尺寸1080mm×1310 mm×1340mm（L×W×H）

主机净重/毛重500㎏/560㎏

6.1.2转子技术参数

设计确认结论：

确认人：日期：

安装确认结论：

确认人：日期：

6.3操作确认（PQ）

操作确认结论：

确认人：日期：

6.4性能确认（PQ）

性能确认结论：

确认人：日期：

7、参考测量方法描述

•速度：

通过仪器视窗测量转速，或者通过其它适用的方法测量没有视窗的仪器转速

在与视窗垂直的转子平面上贴上反光胶纸。

关上门盖

按操作程序设置转速并启动仪器

等待运行稳定

用校准好的光学转速计读取实测转速，作为“参考显示值”

读取仪器显示的转速，作为“仪器显示值”。

•时间：

时间设置验证方法：

主机接通电源，并设置时间，时间设置范围99小时59分钟。1分钟递增。

将时间设定为1分钟，2分钟, 1小时1分钟,99小时59分钟，能设置成功；设定为100小时设置不能成功。如果上述设置能完成则表明时间设定范围为99小时59分钟，且以1分钟递增。

时间精度测量方法：

将一个校准好的秒表放在仪器的计时器显示屏旁边。

关上门盖。如果可以，编程设置时间。启动程序运行并按下秒表。

在运行结束时，按下停止秒表。

读取实测时间作为“参考显示值”。

读取仪器运行（实耗）时间作为“仪器显示值”。

•温度:

安装转子，将装有环境温度水的样品试管平衡放在转子中。

转子，吊兰，插件和仪器都要求保持在环境温度

关上门盖

把仪器温度设置为尽可能接近测量温度

编程并启动仪器。

等待运行稳定。

让仪器运行，同时进行速度和时间的参考测量。

在运行结束前：

读出仪器显示的温度作为“仪器显示”

当运行结束时

用校准好的温度计读出实测样品温度作为“参考显示”