人类遗传资源采集审批行政指南
人遗申请流程 临床试验
人遗申请流程临床试验1.引言1.1 概述人体遗传资源的研究在临床试验中起着至关重要的作用，它能够为医学科研提供可靠的数据和信息，为临床医生做出准确的诊断和治疗提供基础。
随着现代科技的不断发展，人体遗传资源的研究方法和技术也得到了极大的改进和突破。
在这个过程中，合理规范的申请流程显得尤为重要。
本文将详细介绍人体遗传资源的申请流程和其在临床试验中的应用。
人体遗传资源的申请流程是临床研究中的关键一环。
一般而言，申请人需要填写一份完整的申请表，附上相关的研究计划和研究方法，详细说明研究的目的和意义，并解释其在临床实践中的应用前景以及与现有研究结果的关联性。
此外，还需要提供研究所需的必要设备和人力资源，并说明保障人体遗传资源安全和保密的相关措施。
所有这些材料都需要经过严格的审核和评估。
在审核过程中，专家组将会对申请人提交的材料进行综合评估，并对其研究的科学性和伦理性进行评价。
他们会关注研究的合理性、可行性以及对社会和个体的影响等方面。
如果申请人能够充分回答各种问题并提供令人信服的解释和证据，那么他们申请的成功率将会大大提高。
通过这样的流程，人体遗传资源的申请者将从一开始就充分思考问题，并尽可能地提供全面的信息和分析，以确保他们的研究能够得到充分关注和认可。
此外，这一流程也起到了规范研究行为和保护研究对象权益的作用，使得人体遗传资源的使用更加安全和可靠。
因此，人体遗传资源的申请流程不仅是对研究者的一种要求，同时也是对整个临床试验的规范和保障。
只有通过严格审核和评估的研究才有可能为临床医学提供可靠的数据和信息，从而促进科学研究的进步和医疗技术的发展。
因此，我们必须重视和遵守人体遗传资源的申请流程，为临床试验的顺利进行和研究成果的产出提供必要的支持。
1.2 文章结构文章结构部分主要是介绍本文的组织和安排方式，以及各个章节的内容概要。
通过明确的文章结构，读者可以更好地理解整个文章的逻辑脉络和信息传递方式。
在本文中，文章结构如下：1. 引言：本部分主要是对人体遗传资源申请流程临床试验进行引言和背景介绍。
中华人民共和国人类遗传资源管理条例-学习PPT课件
第三十三条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、保藏、 利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反本条例规定的，及时依法予以处理并向社会公布检 查、处理结果。 第三十四条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行监督检查，可以采取 下列措施： （一）进入现场检查；（二）询问相关人员；（三）查阅、复制有关资料；（四）查封、扣押有关人类遗传资源。 第三十五条 任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人 民政府科学技术行政部门投诉、举报。 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当公布投诉、举报电话和电子邮件地 址，接受相关投诉、举报。对查证属实的，给予举报人奖励。
第四章 服务和监督
第二十九条 国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。
第三十条 国务院科学技术行政部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审 批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。
第三十一条 国务院科学技术行政部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委 员会，对依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材 料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。
第十五条 保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使 用安全。 保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况，妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息，确保人类遗传资源 的合法使用。 保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告。 第十六条 国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构 、企业开放。 为公众健康、国家安全和社会公共利益需要，国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。
2019年红色党政《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》党建党
促进 合理 利用
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
加强 规范
《条例》规定,采集,保藏,利用,对外提供我国人类遗传资源,不得 危害我国公众健康,国家安全和社会公共利益,应当符合伦理原则, 保护资源提供者的合法权益,遵守相应的技术规范.开展生物技术 研究开发活动或者临床试验,应当遵守有关生物技术研究,临床应 用管理法律,行政法规和国家有关规定.《条例》对采集,保藏我国 人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究等 审批事项,明确了审批条件,完善了审批程序.
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
《条例》 制定的
过程
01
2016年1月,科技部向国务院报送了《人类遗传资 源管理条例(送审稿)》.原国务院法制办收到此件后, 先后两次征求有关部门,地方政府,科研机构,企业,专 家学者的意见,并向社会公开征求意见;赴地方调研, 召开专家研讨会,会同科技部对送审稿进行了反复 研究修改,形成了《中华人民共和国人类遗传资源 管理条例(草案)》.
《条例》规定,国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究,发 展生物医药产业,提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升 人民健康保障水平；有关部门要统筹规划,合理布局,加强创新体 系建设,促进生物科技和产业创新,协调发展；对利用人类遗传资 源开展研究开发活动以及成果的产业化依照法律,行政法规和国 家有关规定予以支持.
中华人民共和国 人类遗传资源管理条例
本条例自2019年7月1日起施行
汇报人: 时间：
QIAN YAN
《中华人民共和国人类遗传资源管 理条例》已经2019年3月20日国务院 第41次常务会议通过,现予公布,自 2019年7月1日起施行.
临床试验生物标本申报人类遗传办批件的办理流程-北京大学肿瘤医院
临床试验生物标本申报人类遗传办批件的办理流程一、仅办理我院牵头项目的批件（多中心）以及我院单中心项目的批件。
二、需签署标本收集/采集/出口协议。
协议以补充协议的形式，仅就申报人类遗传办批件以及标本收集/采集/出口等相关事宜制定协议，包含所有申报大批件小批件事宜。
协议中需包含（不限于）以下内容：①承诺遵守相关法规。
②承诺检测范围不超过大批件范围，不违规使用标本。
③承诺提供检测后的所涉及的原始数据及结果，批件涵盖的所有标本数据都需要返还给受试者所在医院。
④要求写明标本检测实验室名称，所在地，联系方式等,并提供资质证明。
⑤要求实验室提供标本销毁证明（复印件可）。
销毁应按照当地实验室的SOP进行批量销毁，对应批次提供销毁证明。
销毁证明应在销毁实施后2个月内提交到机构，最晚不得晚于下一次小批件申请时。
如是最后一批次标本，也不得晚于试验结束。
非一次性使用的标本（血样/尿样/粪便等），主要指病理切片/蜡块等，检测完毕后需要返还给机构。
⑥协议中应写明检测包括的具体标本名称和数量。
⑦说明该检测的用途，必要性以及意义。
⑧确定相关费用。
三、办理流程：1. 大批件办理流程：⑴递交《北京肿瘤医院临床试验标本出口申请单》（网站或邮件获取）。
①申请单中的所有信息均需填写完整，不能空项，填写完成后需主要研究者签字确认。
②由机构递交机构主任/院长审批。
⑵申请办理大批件时，请将以下内容刻成光盘（一份）：①项目申请人与国内外合作机构或国内外中心实验室协议复印件（中、英文对照）；②我院伦理委员会批件以及在批件范围包含的其他各研究机构伦理委员会批件(复印件可)；③正式研究方案以及知情同意书（空白）；④人类遗传办大批件项目申请书；⑤国内外检测机构资质证明，资质证明中应包括检测范围等信息，PDF版。
（国外检测机构资质证明还需提供中文翻译版本）。
⑶申办方应提供下列资料纸质版：①人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；②参加研究机构同意标本出口的主要研究者声明（原件）。
6.【重要遗传资源申报登记】科学技术部重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记办法(暂行)
科学技术部重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记办法（暂行）（2019年7月1日）第一条为掌握我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源分布，加强我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的保护，规范重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的申报登记活动，根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，制定本办法。
第二条本办法所称重要遗传家系是指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代。
特定地区人类遗传资源指在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。
特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。
第三条单位或个人发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的，按照本办法向科学技术部进行申报登记。
第四条向科技部申报登记重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，应当登录人类遗传资源申报登记系统，如实填写《重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记表》，视情况提供下列信息：（一）申报登记单位或个人基本信息；（二）重要遗传家系名称、临床表现、遗传性状及家系遗传谱图、居住地等；（三）特点地区人群地理位置、地理特征、适应性性状等。
第五条科学技术部可采用电话问询、专家咨询、现场调研等方式对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记信息进行核实，有关单位和个人应当配合。
申报登记信息核实中发现下列情形之一的，不予登记：（一）不属于申报登记范围的；（二）重复申报登记的；（三）其他依法不予登记的。
第六条科学技术部定期组织开展全国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源调查。
调查每五年开展一次，必要时可以根据实际需要开展。
省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门配合科学技术部开展本行政区域内重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的调查工作。
第七条科学技术部建立重要遗传家系和特定地区人类遗传资源档案信息管理系统，收集、保存重要遗传家系和特定地区人类遗传资源数据和资料，进行监测和评估。
人类遗传资源 国际合作 备案指南
人类遗传资源国际合作备案指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!第一章：背景与概述。
1.1 国际合作的必要性。
科学技术部关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）的通知
科学技术部关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）的通知文章属性•【制定机关】科学技术部•【公布日期】2022.04.15•【文号】•【施行日期】2022.04.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】科学技术其他规定正文关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）的通知各有关单位：科技部针对申请人近期在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，更新了《人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）》，供申请人在申报过程中进行参考。
一、采集审批1.仅收集临床数据是否需要申报采集许可？答：采集临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）；不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），无需申报人类遗传资源采集许可审批。
二、保藏审批1.保藏许可活动不足一年，还需要进行保藏年度报告提交吗？答：人类遗传资源的保藏单位应依据《人类遗传资源管理条例》第十五条，于每年1月31日前向科技部提交上一年度年度报告，获批不足一年的保藏活动在下一年度一并提交。
三、国际合作科学研究审批1.利用我国人类遗传资源开展的科学研究，外方资助但无实质性参与，是否需要申报国际合作科学研究？答：此类科学研究外方无实质性参与，不获取研究相关数据信息，研究成果与外方不共享（如外资制药企业仅为医疗机构的研究者提供临床研究用药或部分研究经费资助而不分享研究成果），则不纳入利用我国人类遗传资源开展的国际合作科学研究管理，不需要申报国际合作科学研究许可。
四、信息对外提供或开放使用备案1.获批的国际合作项目，合作方使用数据信息是否需要进行信息备份和备案？答：已获得人类遗传资源国际合作研究审批/国际合作临床试验备案，合作各方依照合作协议开展活动。
中华人民共和国人类遗传资源管理条例
中华人民共和国人类遗传资源管理条例
一、中华人民共和国人类遗传资源管理条例（以下简称“条例”），是根据宪法和其他法律法规，全面规范国家保护和合理利用
人类遗传资源，促进科学技术发展的重要法律文件。
二、根据条例规定，国家在加强保护和有效利用人类遗传资源的
同时，充分发扬民族文化，发挥其独特优势，推进医药卫生领域的发展，促进传统文化传承和科学技术集成发展，实现更公平有效的人类
资源分配。
三、条例实施时，国家特别明确要严格实施国家管理，包括对有
关遗传资源的发掘、采集、分析、研究、保护和利用等行为的审查和
监测；对以知识产权的形式滥用遗传资源的组织和个人进行行政处罚
和刑事处理；制定遗传资源使用方案，探索开发技术，保障遗传资源
权益。
四、为了有效管理和保护人类遗传资源，条例要求国家制定和实
施人类遗传资源保护和利用系统；建立健全保护遗传资源的法律制度、科学管理体系和执行机制；加强国际合作，加强与国际先进技术和发
展水平的文明交流，共同致力于开发及保护遗传资源。
重磅！科技部《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》发布！
重磅！科技部《⼈类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》发布！为贯彻落实好《中华⼈民共和国⼈类遗传资源管理条例》，确保各项规定落地落实，进⼀步提⾼我国⼈类遗传资源管理效能，科技部研究起草了《⼈类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
欢迎⼴⼤公众提出意见，并通过以下途径和⽅式反馈：附件：《⼈类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》科学技术部社会发展科技司2022年3⽉21⽇⼈类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）⽬录第⼀章总则 (2)第⼆章总体要求 (4)第三章调查、登记与数据备份 (8)第四章⾏政许可、备案和安全审查 (9)第⼀节采集⾏政许可范围与要求 (9)第⼆节保藏⾏政许可范围与要求 (11)第三节国际合作⾏政许可与备案范围与要求 (12)第四节出境、对外提供⾏政许可与备案范围与要求 (16)第五节许可和备案的⼯作流程 (18)第六节快速审批机制 (22)第五章监督检查 (23)第六章⾏政处罚 (26)第⼀节⼀般规定 (26)第⼆节管辖 (27)第三节⽴案 (29)第四节听取意见和听证 (32)第五节审查与决定 (36)第六节执⾏ (39)第七章附则 (40)第⼀章总则第⼀条【制定⽬的及依据】为了有效保护和合理利⽤我国⼈类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华⼈民共和国⽣物安全法》《中华⼈民共和国数据安全法》《中华⼈民共和国⾏政许可法》《中华⼈民共和国⾏政处罚法》《中华⼈民共和国科学技术进步法》《中华⼈民共和国促进科技成果转化法》《中华⼈民共和国⼈类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）等法律、⾏政法规，制定本实施细则。
第⼆条【适⽤范围】采集、保藏、利⽤、对外提供我国⼈类遗传资源，应当遵守本实施细则。
为临床诊疗、采供⾎服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等⼈体物质及开展相关活动，依照相关法律、⾏政法规规定执⾏。
人类遗传资源管理规定
人类遗传资源管理规定1. 引言本文旨在制定人类遗传资源的管理规定，以保护人类遗传资源的合法性、合理性、公平性和可持续性。
人类遗传资源是指人类体内或来自人类体外而含有遗传信息的材料。
2. 管理原则2.1 合法性：管理人员应确保所有人类遗传资源的采集、保存和使用遵守法律法规，并经过合适的伦理审查。
2.2 合理性：人类遗传资源应以合理的方式获取、处理和分配，保证资源的可持续性和可利用性。
2.3 公平性：管理人员应确保人类遗传资源的获取和利用在公正、公平、公开的基础上进行，避免不合理的差距和偏向。
2.4 可持续性：管理人员应确保人类遗传资源的管理与利用不对生态环境和人类社会造成不可逆转的损害。
3. 资源采集与保存3.1 采集要求：人类遗传资源的采集应经过被采集者的知情同意，并在伦理审查通过后进行。
采集程序应尽可能地减轻被采集者的不适和风险。
3.2 保存要求：人类遗传资源的保存应采用适当的技术和设备，确保样本的安全、完整性和可持续性。
保存期限应根据资源的特性和用途确定。
4. 资源使用与共享4.1 使用要求：人类遗传资源的使用应与合法和合理的研究项目相关，并遵守伦理规范和法律要求。
使用者应提供详细的研究计划并经过审查批准。
4.2 共享要求：管理人员应鼓励人类遗传资源的共享，特别是对于带有公共利益的研究项目。
共享方式可以是数据共享、实物共享或合作研究等形式。
5. 管理与监督5.1 管理机构：人类遗传资源的管理机构应具备独立性和专业性，负责资源的采集、保存和分配等工作。
5.2 监督机制：建立有效的监督机制，对管理机构和使用者进行监督，确保规定的执行和资源的合法、合理使用。
6. 违规处理对于违反本规定的管理人员或使用者，根据具体情况可采取相应的纪律处分，包括警告、禁止使用人类遗传资源、追究法律责任等。
7. 总结本文为人类遗传资源的管理提供了基本原则和具体规定，并强调了合法性、合理性、公平性和可持续性的原则。
通过合理的采集和使用，以及共享和监督机制的确立，保护人类遗传资源的利益和社会公共利益。