医药生产企业(制药厂)安全生产标准化管理体系方案资料汇编(2019-2020新标准实施模板)

Q/WSS

Q/WSS-2019

药品企业安全生产标准化管理体系

全套方案资料标准汇编

编号：Q/WSS-001-2019

2019-2020版

编制:

审核:

批准:

受控状态:

发布日期：2019-09-15 实施日期：2019-12-15

XX制药有限公司

第1章编制说明 (1)

1.1 制定原则 (1)

1.2 编制及管理 (1)

1.3 文本及文字要求 (2)

1.4 其他 (3)

第2章标准化体系编制依据 (4)

2.1安全生产法律 (4)

2.2安全生产法规 (6)

2.3安全规章 (8)

第3章目标 (17)

3.1 安全生产目标管理制度 (17)

3.1.1 目的 (17)

3.1.2 范围 (17)

3.1.3 内容 (17)

3.2 2019年度安全生产目标 (20)

3.3 年度安全生产目标分解 (21)

3.4 安全生产目标实施计划和考核办法 (22)

3.4.1 附责任书1：安全生产目标责任书（管理层样本） (23)

3.4.2 附责任书2：安全生产目标责任书（员工样本） (26)

3.4.3 附表1：安全生产目标考核台账 (28)

第4章组织机构和职责 (30)

4.1 安全机构设置与安全管理人员配备的管理制度 (30)

4.2 安全生产领导小组 (31)

4.3 安全生产领导小组工作章程 (32)

4.3.1 附表1：安全会议记录 (34)

4.4 安全管理机构 (35)

4.4.1 附图1：安全管理组织机构图 (37)

4.5 公司安全员任命通知 (38)

4.5.1 附表1：安全管理人员统计台账 (39)

第5章安全生产责任制 (40)

5.1 安全生产责任制的制定、沟通、培训、评审、修订及考核的管理制度 (40)

5.1.1 附表1：安全生产责任制与权限培训记录 (42)

5.1.2 附表2：安全生产责任制评审表 (43)

5.1.3 附表3：安全生产责任制落实情况考核台帐 (44)

5.2 组织机构 (45)

5.2.1 公司安全生产管理委员会 (45)

5.2.2 安全环保部 (45)

5.2.3 安全环保管理员 (45)

5.2.4 第一线监督员 (45)

5.3 安全职责基本原则 (46)

5.4 各级负责人、人员安全职责 (46)

5.4.1 总经理安全职责 (46)

5.4.2 分管副总安全职责 (47)

5.4.3 公司行政人事部安全职责 (47)

5.4.4 安全环保部安全职责 (48)

5.4.5 生产部安全职责 (49)

5.4.6 设备部安全职责 (50)

5.4.7 财务部安全职责 (51)

5.4.8 质管部安全职责 (51)

5.4.9 车间主任安全职责 (52)

5.4.10 班组长安全职责 (53)

5.4.11 生产操作人员安全职责 (54)

5.4.12 全体职工安全职责 (55)

第6章安全生产投入 (56)

6.1 安全生产投入保障制度 (56)

6.1.1 附表1：安全经费投入台账 (58)

6.2 2019年安全生产投入计划 (60)

6.3 工伤保险管理制度 (62)

6.3.1 附表1：工伤事故台账 (71)

第7章法律法规与安全管理制度 (73)

7.1 识别和获取适用的安全法律法规、标准及其它要求管理制度 (73)

7.1.1 附表1：企业适用的安全生产法律法规、标准记录台账 (76)

7.1.2 附表2：法律法规的培训记录 (77)

7.2 安全管理制度及安全操作规程文件管理及修订制度 (78)

7.2.1 附表1：安全操作规程及安全规章制度评审表 (80)

7.3 公司文件档案管理制度 (81)

7.3.1 附表1：企业档案归档范围及保管期限表 (87)

7.4 领导现场带班制度 (97)

7.5 班组安全达标管理制度 (98)

7.5.1 附表1：班组安全达标考核标准 (101)

7.6 风险评估和控制管理制度 (102)

7.6.1 附表1：工作危害分析（JHA）记录表 (113)

7.7 消防安全管理制度 (115)

7.7.1 附表1：消防器材统计台账 (118)

7.7.2 附表2：消防器材检查表 (119)

7.8 安全生产会议制度 (121)

7.8.1 附表1：安全会议记录 (122)

7.9 药品采购管理制度 (123)

7.10 合同管理制度 (131)

7.11 药品销售管理暂行办法 (137)

7.12 业务流程再造制度 (144)

7.13 进出口业务管理制度制度 (169)

7.14 医院药房托管工作制度 (174)

7.15 原料药出（入）库管理制度 (177)

7.16 物流配送中心管理制度 (178)

7.17 仓库管理制度 (180)

7.18 仓库安全消防制度 (182)

7.19 药品储存保管管理制度 (184)

7.20 药品养护管理制度 (187)

7.21 药品出库复核管理制度 (188)

7.22 近效期药品管理制度 (190)

7.23 药品退货管理制度 (192)

7.24 温湿度管理制度 (198)

7.25 报损报溢制度 (199)

7.26 待验复核库管理制度 (200)

7.27 冷库阴凉库管理 (201)

7.28 邮政物流输送员管理制度 (201)

7.29 拆零拼箱空包装制度 (204)

7.30 设备维护保养制度 (204)

7.31 仓库工作检查制度 (207)

7.32 GSP考核制度 (207)

7.33 仓储人员奖惩管理制度 (208)

7.34 物流配送中心经理岗位责任制制度 (210)

7.35 仓库主任岗位责任制制度 (211)

7.36 养护员岗位责任制制度 (214)

7.37 保管员岗位职责制度 (214)

7.38 送货员岗位责任制制度 (216)

7.39 运输员岗位责任制制度 (217)

7.40 电梯操作员岗位责任制制度 (218)

7.41 保卫人员岗位责任制制度 (219)

7.42 质量管理制度 (220)

第8章教育培训 (237)

8.1 安全教育培训管理制度 (237)

8.2 年度安全教育培训计划 (241)

8.2.1 附表1：三级教育 (245)

8.2.2 附表2：培训记录 (247)

8.2.3 附表3：人员持证台账 (248)

8.3 教育培训附表 (249)

第9章生产设备设施 (273)

9.1 建设项目安全“三同时”管理制度 (273)

9.2 设备设施安全管理制度 (276)

9.3 生产设备、设施验收管理制度 (281)

9.4 生产设施设备检修、维修和保养的安全管理制度 (283)

9.5 生产设施安全拆除和报废管理制度 (285)

9.6 电气设施安全管理制度 (288)

9.7 特种设备安全管理制度汇编 (294)

9.7.1 附表1：特种设备统计台账 (301)

9.8 特种（设备）作业人员管理制度 (302)

第10章作业安全 (306)

10.1 警示标志和安全防护管理制度 (306)

10.2 变更管理制度 (308)

10.2.1 附表1：变更申请表 (310)

10.2.2 附表2：变更验收表 (311)

10.3 三违管理制度 (314)

10.3.1 附表1：三违人员记录 (319)

10.4 危险作业风险分析及控制措施 (320)

第11章隐患排查和治理 (327)

11.1 安全检查制度 (327)

11.2 安全隐患排查治理制度 (332)

11.2.1 附表1：日常安全检查记录表 (337)

11.2.2 附表2：节假日安全检查记录表 (339)

11.2.3 附表3：季节性安全检查记录表(夏季四防) (340)

11.2.4 附表4：季节性安全检查记录表(冬季四防) (342)

11.2.5 附表5：综合安全检查记录表 (343)

11.2.6 附表6：安全隐患报告登记表 (347)

11.2.7 附表7：安全隐患限期整改通知书 (348)

11.2.8 附表8：安全隐患整改台帐 (350)

11.3 安全生产状况预警指数系统 (351)

第12章危险源监控 (355)

12.1 危险源管理制度 (355)

12.1.1 附表1：危险源统计台账 (357)

12.2 重大危险源识别、评价、监控及管理制度 (358)

12.2.1 附表1：重大危险源统计台账 (361)

第13章职业健康 (363)

13.1 职业健康管理制度 (363)

13.2 劳动防护用品管理制度 (367)

第14章应急救援 (369)

14.1 应急救援管理制度 (369)

14.1.1 附表1：突发事件应急物资储备台帐 (375)

14.1.2 附通知：成立安全生产应急管理机构的通知 (376)

14.2 安全生产应急救援队伍管理制度 (377)

14.2.1 附通知：成立安全生产应急救援队伍的通知 (382)

14.3 安全生产事故应急救援预案 (383)

14.3.1 综合预案 (383)

14.3.2 火灾预案 (387)

第15章事故报告、调查和处理 (392)

15.1 事故报告、调查、处理制度 (392)

15.1.1 附表1：事故分析报告 (404)

15.1.2 附通知：事故调查处理领导小组 (405)

第16章绩效评定和持续改进 (407)

16.1 安全生产标准化绩效评定管理制度 (407)

16.1.1 附表1：自评报告 (410)

第1章编制说明

1.1制定原则

第一条坚持普遍性、长期性的原则。制定的安全规章制度必须是全公司或各部门共同遵守的。

第二条坚持科学性原则。制定的安全规章制度必须符合国家及行业有关政策法规及上级有关规定，并结合公司实际，做到完善、协调、合法、适用，制度之间不冲突，无空档，相互协调，便于操作。

第三条坚持精减的原则。安全规章制度不宜太多太滥，尽量合并减少制度数量。

第四条新制订或修订的安全管理制度，必须站在公司全局的高度，按控制层职能分工进行有效管理，以文件形式有效落实各自的安全职责。

1.2编制及管理

第一条安全环保部是公司安全规章制度的管理部门，负责各种规章制度的平衡、汇编、管理工作。

第二条各有关部门按照制定安全规章制度的原则，起草（或修订）并送相关部门会签，再送安全环保部审核。安全环保部应与已颁布执行的安全规章制度进行平衡修改后，由经公司领导签发，颁布执行。

第三条所有颁布的安全规章制度在执行中，如与上级政策法规相抵触，或客观条件发生变化，应及时对已颁布的安全规章制度进行

修订。修订后的安全规章制度颁布实施时，相应废止原颁布的安全规章制度。

第四条各安全规章制度的制定部门应在规章制度执行期间了解本规章制度的执行情况，如有不完善之处可作补充规定，以利于安全规章制度的顺利执行。

第五条修订、补充规定同样应送相关部门会签，安全环保部审核平衡，经公司领导批准后颁布执行。颁布的暂行和试行安全规章制度、办法适用期原则上不超过半年，到期需重新修订颁布。

第六条重大安全规章制度的颁布与废止，要经公司总经理办公会，经各相关部门讨论审议后，经公司领导批准颁布执行。

第七条公司各业务主管部门应对专业安全管理制度的执行情况进行监督、检查、分析，并提出修订、补充或废止意见送安全环保部。

第八条公司颁布的安全规章制度，各部门应指定专人管理，人员变动时应认真移交，以保证各项安全规章制度贯彻执行的延续性。

第九条各部门可根据公司的管理制度，制订、修订内部的安全管理制度。

1.3文本及文字要求

第一条总的要求是条理清楚、层次分明、文字精炼。文种原则上规定为：制度、办法、规定、规则。

第二条制定或修订制度，原则上按照安全生产标准化考评规范要求的分为十三部分，顺序号先用汉字码一、二、三……，㈠、㈡、

㈢……，再后才是阿拉伯字1、2、3……，⑴、⑵、⑶……，进行排序。

第三条使用语言文字力求做到准确、简明、朴实、庄重。其基本要点：第一、文字表述要开门见山，删除不必要的套话、废话、空话；第二、结构力求紧凑，篇幅不宜冗长；第三、正确使用标点符号和缩写语。

1.4其他

第一条各部门负责颁布的安全规章制度的执行。

第二条本办法从颁布之日起实施，并由安全环保部负责解释。

第2章标准化体系编制依据2.1安全生产法律

安全生产法律清单

2.2安全生产法规

安全生产法规清单

2.3安全规章

安全规章清单

标准清单

安全生产地方法规清单

企业标准化体系建设

企业标准化体系管理建设浅析标准的工作会议2月23日在京开幕，标准化工作是企业在今后工作中的重中之重，标准化工作是各项工作的重要基础和根本徽章。提振信心标准大有可为，强化标准，我们应有作为。也是我企业抓质量要上新水平保安全要加新力度，促发展要有新作为，强质企业要树新形象。这“这四个新”。标准化工作无所不谈，无所不及，充分体现标准的基础保障作用。提振信心标准大有可为。标准是提振信心的可靠的基础。标准能够提振企业信心，企业要健全标准化体系，加大标准化投入等措施，提高生产效率，降低成才成本，提升产品的质量水平。企业要从标准化本质属性基本内涵和特征出发，把握好标准化工作的科学性，民主性，系统性，权威性，服务性。一是强化标准的科学性，工作中讲科学，用科学，兼顾标准化的先进性，有效性和适用性，既与国际先进的标准化接轨，又要与我国生产力水平相适应。要运用科学的方法和科学成果，强化对制修订过程的科学管理，加强标准与科技紧密结合。二是强化标准的民主性，搭建民主参与平台，建立沟通协调机制，深化跨区域合作。三是强化标准的系统性，运用系统管理理念和方法，推进标准化的综合化，体系化和配套

化。四是强化标准的权威性，要增强标准化管理的权威性，增强标准执行的权威性，增强标准化顶层设计的权威性。五是强化标准的服务性，要加快完善质量标准体系，发挥好标准化的质量基础作用，要加快完善现代安全战略管理体系。使标准更好地满足经济社会发展的需要。今后一个时期标准化发展将是持久提升标准化发展整体质量效益为核心目标。坚持“系统管理，重点突破整体提升”的基本要求。有企业就会有竞争。其方式从装备设备、生产工艺、产能产量，到市场份额。现在企业竞争什么？有人说是人才的竞争，有人说是文化的竞争。更有学者说，企业之间竞争的最高形式是标准的竞争，他的依据是：在此之前的竞争是所有企业共抢一个蛋糕，而标准竞争是掌握者自己做一个蛋糕。一位盲人向一位高尔夫高手挑战，高手浅浅一笑：时间、地点你挑。答：晚上十二点，就在这片场地，愕然。规则使然。标准化的定义：为在一定范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用规则的活动。“标准”简单的理解就是“规则”，制定规则者一般都是行业的领头羊。如果你不了解规则，不适应规则，很可能就会退出竞争舞台。推行企业标准化，在企业内部进行协调，确立共同遵循的准则，建立稳定的秩序，为科学管理奠定基础。

企业开展安全生产标准化的依据

企业开展安全生产标准化的依据《安全生产法》第四条生产经营单位必须遵守本法和其他有关安全生产的法律、法规，加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制和安全生产规章制度，改善安全生产条件，推进安全生产标准化建设，提高安全生产水平，确保安全生产。《企业安全生产标准化基本规范》（AQ/T9006—2010）《湖南省安全生产监督管理局2018年工作要点的通知》（湘安监发2018-1号）第二条、全面落实安全生产责任中第10点加强对企业安全生产标准化创建的指导和动态管理,严格等级认定、到期复审和摘牌管理。会同相关部门制定出台鼓励企业增加安全投入的激励约束措施。认真清理规范安全生产示范创建活动,确保安全生产示范乡镇(示范县)、安全文化示范企业和安全发展示范城市等创建工作符合政策规定、取得实际成效。《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》（国发〔2004〕2号）提出了在全国所有的工矿、商贸、交通、建筑施工等企业开展安全质量标准化活动的要求，煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、冶金、机械等行业、领域均开展了安全标准化建设工作。《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）中明确提出：“深入开展以岗位达标、专业达标和企业达标为内容的安全生产标准化建设，凡在规定时间内未实现达标的企业要依法暂扣生产许可证和安全生产许可证，责令停产整顿；对整改逾期未达标的，地方政府要予以关闭” 《国务院安委会关于深入开展企业安全生产标准化建设的指导意见》（安委〔2011〕4号）中要求“在工矿商贸和交通运输行业（领域）深入开展安全生产标准化建设，重点突出煤矿、非煤矿山、交通运输、建筑施工、危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、冶金等行业（领域）”。并提出达标时限，其中“冶金、机械等工贸行业（领域）规模以上企业要在2013年底前，规模以下企业要在2015年前实现达标”。《国务院安委会办公室关于深入开展全国冶金等工贸企业安全生产标准化建设的实施意见》（安委办〔2011〕18号）中，提出了工贸行业企业安全生产标准化建设的指导思想、工作原则和工作目标，明确了安全生产标准化建设的主要途径，落实了安全生产标准化建设的保障措施。《国务院关于坚持科学发展安全发展促进安全生产形势持续稳定好转的意见》（国发〔2011〕40号）中要求“推进安全生产标准化建设。在工矿商贸和交通运输行业领域普遍开展岗位达标、专业达标和企业达标建设，对在规定期限内未实现达标的企业，要依据有关规定暂扣其生产许可证、安全生产许可证，责令停产整顿；对整改逾期仍未达标的，要依法予以关闭。

企业标准化管理体系

企业标准化管理体系目录[隐藏] 含义简介企业标准化体系的建立企业管理标准的种类 [编辑本段] 含义简介这个体系涉及到了企业管理制度的方方面面，其中包括职业素质标准、岗位职责标准、岗位考评标准、企业全面形象管理、组织管理、行政后勤保障管理、人力资源管理、生产管理、技术研发管理、设备管理、质量管理、财务管理、物控管理、营销管理、经济合同管理、管理判例等方面，是企业管理运行较为完备的制度体系，为企业步入良性的发展轨道奠定了坚实的基础。 [编辑本段] 企业标准化体系的建立 1 企业标准化工作基本任务企业在实行标准化管理的过程中，要在贯彻落实国家关于标准化工作的法律、法规、政策、方针的基础上，建立健全以技术标准为主体核心，以管理标准为支持，以工作标准为保障的企业标准化体系。设立企业标准化管理部门统一负责管理本企业的标准化工作，编制适应本企业的标准化管理体系，组织标准的实施和对标准的实施进行监督检查和考核。 2 企业标准化管理体系的构成 2.1 技术标准技术标准是标准化管理体系的核心，是实现产品质量的重要前提，其它标准都要围绕技术标准进行，并为技术标准服务。具体来说，技术标准是对生产相关的各种技术条件，包括生产对象、生产条件、生产方式等所作的规定。如产品标准、半成品标准、原材料标准、设备标准、工艺标准、计量检验标准、包装标准、安全技术标准、环保卫生标准、设备维修标准、设计标准、能源标准等。企业技术标准的形式可以是标准、规、规程、守则、操作卡、作业指导书等。任何企业都应首先以其高质量的产品（包括有形产品和无形产品）标准为中心，以高质量的产品（或工程服务）标准为中心，建立完善的企业技术标准体系 2.2 管理标准

企业安全生产标准化全套2017年

东莞XXX有限公司企业安全生产标准化全套完整版编写 2017年9月1日

目录一、安全生产目标 1.目标责任书 01 公司级安全生产目标承包责任书（部门） 02安全生产目标承包责任书（车间） 03部门（车间）安全生产目标承包责任书 04部门安全生产目标承包责任书 05行政部安全生产目标承包责任书 2.总体安全生产目标 3.年度安全生产目标 4.部门年度安全生产分目标 5.安全生产目标和指标实施计划监测记录 6.安全生产目标考核记录表二、组织机构和职责 2.1组织机构和人员 01安全主任任命通知 02安全主任职责 03任命安全生产主要负责人 04各部门、车间第一责任人任命通知 05关于设置安全生产管理机构的决定 06组织架构图 07安全生产领导小组职责 08关于成立安全生产委员会的通过直 2.2职责 01主要负责人安全责任书 02安全生产责任制评审表 03安全责任制 04安全生产责任完成情况考核表 05安全生产培训记录表（责任制） 06车间责任书 07部门责任书 2.3安全生产管理责任书三、安全投入

3.1 安全生产费用 01安全投入使用计划表 02年度安全投入季度费用台账 03安全投入计划费用台账表 04资金投入计划一览表 05安全投入资金申请表 06安全生产经费日常统计台账 3.2 相关保险 01 参保证明、工伤保险缴费证明 02 保障受害伤员工相应的保险与赔付四、法律法规与安全管理制度 4.1 法律法规、标准规范 4.2 规则制度 4.3操作规程 4.4-4.5评估、修订五、教育培训 5.1 教育培训管理 01 培训计划 02安全生产培训管理台账 03培训记录表 5.2主要负责人和安全生产管理人员教育培训01企业主要负责人和安全生产管理人员登记表5.3 操作岗位人员教育培训 1.三级教育

药品生产企业质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述（一）质量管理公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检

查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。（二）生产管理公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。（三）人员公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负

企业标准化管理体系文件要求

某某某市烟草专卖局（公司）企业标准 Q/MMMYC-22301-2013 企业标准化管理体系文件要求 Enterprise standardization management system documentation-Requirements 2013-12-25发布 2014-01-01实施 A 00 发布某某某市烟草专卖局（公司） Q/MMMYC （送审稿2013.9.19）

Q/MMMYC 22301-2013 I 目次前言................................................................................................................................................................. III 引言................................................................................................................................................................. IV 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 管理职责 (3) 5 总要求 (3) 6 管理体系文件结构 (4) 6.1 管理体系文件的总体结构形式 6.2 技术标准构成. 6.3 管理标准的构成. 6.4 工作标准的构成. 7 文件编号. 7.1 编号原则. 7.2 编号规则. 7.3 外来文件编号. 8 文件的编写要求. 8.1 管理手册 (7) 8.2 程序文件 (8) 8.3 作业指导书或工作手册 (8) 8.4 流程文件 (9) 8.5 管理标准 (10) 8.6 工作标准 (10) 8.7 技术标准 (11) 9 文件编排格式和编写内容要求 (12) 9.1 封面. 9.2 目次（可选要素）. 9.3 前言. 9.4 引言（可选要素）. 9.5 标准标题. 9.6 正文排版. 9.7 范围. 9.8 9.9 术语和定义（可选要素） (13) 9.10 跨职能的流程图 (13) 9.11 表格 (13) 9.12 幅面 (14) 10 文件的编审、发布、修订、作废和保存 (14) 10.1 文件（标准草案）的编审和报批 (14) 10.2 文件的发布 (14) 10.3 文件的修订 (14) 10.4 文件的作废 (14)

医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。

4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。

企业标准化管理办法

企业标准化管理办法 1.范围本办法规定了企业标准体系建立以及开展标准化工作的基本要求、标准化方针、目标、标准化管理机构以及职责、企业标准的制定，标准的实施与监督检查，标准化信息、培训、标准化规划、计划，自我评价和管理评审的要求，以及采用国际标准的要求。本办法适用于公司的标准化管理工作。 2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 13016 标准体系表编制原则和要求 GB/T 13017 企业标准体系表编制指南 GB/T 15496 企业标准体系要求 GB/T 15497 企业标准体系技术标准体系 GB/T 15498 企业标准体系管理标准和工作标准体系 GB/T 19273 企业标准体系评价与改进

GB/T 19001- 质量管理体系要求 GB/T 24001- 环境管理体系要求 GB/T 28001- 职业健康和安全管理体系要求 GSSY/A- 《质量管理手册》 GSSY/G16-1《内部审核管理制度》 GSSY/B 《质量管理体系程序文件》 GSSY/G01-08《人力资源管理制度》 3.术语和定义 GB/T 15496界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB/T 15496中的一些术语和定义。 3.1标准化为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。注1：上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程。注2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程和服务的适用性，防止技术壁垒，并便利技术合作。 3.2企业标准化

某企业安全生产标准化资料全

奉节县夔都出租汽车有限公司安全生产标准化资料（安全目标）

2013年11月编制目录 1、安全生产标准化建设实施方案 2、安全工作方针与目标 3、安全生产工作中长期规划 4、安全生产和应急“双基”建设活动实施方案 5、2013年安全生产工作计划和年度专项活动方案 6、落实行业管理部门布置的相关活动 7、细化和分解安全生产管理指标 8、安全生产目标考核与奖惩制度 9、安全生产责任目标年度考核奖惩登记台账 10.2013年安全生产检查计划

奉夔都发[2013]32号奉节县夔都出租汽车有限公司关于安全生产标准化建设实施方案的通知公司各科室及驾驶员、为贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）精神和《国务院安委会关于深入开展企业安全生产标准化建设的指导意见》（安委〔2011〕4号）的总体要求，按照上级文件要求，我公司全面推进安全生产标准化建设工作，切实加强安全生产基础工作，提高企业本质安全度，力争在2013年实现安全生产标准化创建达标。结合我公司实际

情况，现制定安全生产标准化工作实施方案。一、工作目标通过安全生产标准化建设活动，进一步推动和落实安全生产标准化管理，实现安全组织管理标准化、制度管理标准化、基础管理标准化、现场管理标准化、档案管理标准化、安全作业标准化、信息管理标准化、安全体系标准化，着力解决安全生产“怎样做到位”的问题，切实提高本质安全水平。制定本企业安全生产标准化达标管理办法、自评程序，明确工作流程，细化安全生产达标标准，不断持续改进。二、组织领导为扎实推进安全生产标准化建设工作，成立公司安全生产标准化建设领导小组：组长：杨超副组长：邓军田江成员：彭远富、周泽元、王昌兴公司安全生产标准化创建领导小组下设办公室，配备专职安全管理人员五个，办公室主任：邓军，具体创建工作由安全科综合协调落实。三、工作内容（一）组织管理标准化公司成立安全生产委员会，安全生产委员会下设办公室，简称安全办。各科室要建立健全安全生产责任制，组织员工完善岗位安全生产职责，明确相关安全员。各安全员名单上报公司安全

浅析企业标准化管理体系的意义

浅析企业标准化管理体系对我市中小企业发展的意义一、企业标准化管理体系的含义企业标准化管理系统是以企业的目标、方针为中心，以国家的法律、法规及国家标准、行业标准为依托，以技术标准为主体，以管理标准为支持，以工作标准为保障的系统组成，其中技术标准是核心，管理标准和工作标准是实现技术标准的保证，必须围绕技术标准进行并按照标准化的要求，运用标准化的原理，使用科学合理的方法建立的标准化管理体系。二、实施企业标准化管理体系的意义实施企业标准体系，对于促进企业技术全面进步，提升企业管理水平，提高产品质量和档次，增强企业市场竞争力和产品市场占有率等方面具有极其重要的作用。推行企业标准化管理体系有利于规范企业内部的管理行为，降低生产成本，提高产品质量，提升生产效益。产品质量是企业基础工作的综合反映，在产品生产过程中，影响产品质量的因素很多，企业通过一系列的标准来规范操作行为和作业流程，从而控制各种影响质量的因素，以减少或消除质量缺陷的产生；一旦发现质量缺陷，也能及时发现并采取纠正措施。只要真正实施企业标准化管理体系，就能

更好地为顾客提供质量可靠、满意的产品，进而提升品牌的美誉度和知名度，无形中为企业创造出巨大的财富。三、我市中小企业在管理中存在的问题一是技术水平不高。主要是企业产品总体水平不高、产品结构不合理、装备水平低、超前意识差、科技开发投入少、技术管理落后，企业发展无后劲。归根到底是未建立详细完善的技术标准和产品标准，再加上未严格按照标准化操作，致使产品的质量存在缺陷，质量水平难以上去。二是管理水平低下。首先管理方式粗放。管理粗放表现在以下几个方面：（1）管理成本居高不下。（2）管理费用和财务费用过高。特别是一些企业，在销售收入下降的情况下，管理费用及利息支出都呈现出成倍增长的趋势；（3）生产能力没有得到充分发挥。生产的部分产品，技术含量低，质量差，无市场竞争力；（4）质量损失惊人。（5）管理上“散”、“乱”。不少企业办事、请客、出差、开会等项开支无标准，财务管理混乱。此外，许多企业的内部考核虽然制订得很细，也很严格，但考核走过场。其次管理组织落后。管理组织落后主要表现在以下几个方面：（1）管理组织模式单一化。采用改革开放前“直线职能制”的组织形式，中层管理作为管理核心不明显；（2）企业领导的管理普遍幅度过宽。主企业负责人应酬太多，学习

企业标准化体系建设

企业标准化管理体系简介这个体系涉及到了企业管理制度的方方面面，其中包括职业素质标准、岗位职责标准、岗位考评标准、企业全面形象管理、组织管理、行政后勤______________ 保障管理、人力资源管理、生产管理、技术研发管理、设备管理、质量管________ 理、财务管理、物控管理、营销管理、经济合同管理、管理判例等方面，是企业管理运行较为完备的制度体系，为企业步入良性的发展轨道奠定了坚实的基础。企业标准化体系的建立 1企业标准化工作基本任务企业在实行标准化管理的过程中，要在贯彻落实国家关于标准化工作的法律、法规、政策、方针的基础上，建立健全以技术标准为主体核心，以管理标准为支持，以工作标准为保障的企业标准化体系。设立企业标准化管理部门统一负责管理本企业的标准化工作，编制适应本企业的标准化管理体系，组织标准的实施和对标准的实施进行监督检查和考核。 2企业标准化管理体系的构成 2.1技术标准技术标准是标准化管理体系的核心，是实现产品质量的重要前提，其它标准都要围绕技术标准进行，并为技术标准服务。具体来说，技术标准是对生产相关的各种技术条件，包括生产对象、生产条件、生产方式等所作的规定。如产品标准、半成品标准、原材料标准、设备标准、工艺标准、计量检验标准、包装标准、安全技术标准、环保卫生标准、设备维修标准、设计标准、能源标准等。企业技术标准的形式可以是标准、规范、规程、守则、操作卡、作业指导书等。任何企业都应首先以其高质量的产品（包括有形产品和无形产品）标准为中心，以高质量的产品（或工程服务）标准为中心，建立完善的企业技术标准体系 2.2管理标准管理标准是生产经营活动和实现技术标准的重要措施，它把企业管理的各个方面以及各个单位、部门岗位有机地结合起来，统一到产品质量的管理上，以获得最大的经济效益。管理标准是对有关生产、技术、经营管理各个环节运用标准化原理所作的规定，它涉及各个管理方面，包括________ 术管理、质量管理、计划管理、人事管理、财务管理、设备管理、物资供运销管理、经济实体管理、以及标准化管理等。

企业安全生产标准化实施方案

安全标准化工作实施方案 2005年12月16日，国家安全生产监督管理总局发布的《关于印发<危险化学品从业单位安全标准化规范>（试行）和<危险化学品从业单位安全标准化考核机构管理办法>(试行）的通知》（安监总危化学[2005]198号）。2011年，安监总局第93号文，又进一步细化了评分标准，提高了要求。我公司属于危险化学品生产、经营企业，推广安全标准化体系将对我公司的安全生产管理有战略性的指导作用，而且取得危险化学品生产许可证后，必须通过安全标准化验收。因此，公司领导格外重视本次安全标准化的推广工作，为加快建立和实施标准化体系，特制定本方案和计划。根据我公司目前安全生产管理工作的现状，标准化的推行工作应该主要分为三大阶段实施： 1、组织计划、宣传发动阶段； 2、培训和自查整改阶段； 3、申请验收阶段。具体工作如下：一、组织计划、宣传发动阶段：（XX-XX） 1、本阶段的主要目的：通过学习强化全体员工对《标准化规范》的认识，增强全员安全行为意识，努力营造创建活动的浓厚氛围。 2、实施步骤：（1）加强组织领导，落实责任目标为加强创建活动的组织领导，公司应成立由公司主要领导任组长的创建活动领导小组，设立专业工作组和考核工作组，并明确工作职责，落实具体责任目标，加强对创建活动的组织协调，督促绩效考核工作、监督方案的贯彻实施。工作小组要积极落实创建活动实施方案，分析创建工作的差距和问题指导基层单位开展自查自改活动，制定整改措施并监督实施。及时向上级汇报安全标准化工作的进展情况，及时协调、解决现场问题，确保安全标准化工作的顺利进行。（2）宣传贯彻《标准化规范》，营造良好的创建活动氛围 a、充分利用局域网、宣传栏等宣传工具，在全厂范围内进行广泛的宣传，

如何建立药品批发企业质量管理体系

如何建立药品批发企业质量管理体系药品批发企业质量管理的基础法规文件，为《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。以上文件是建立药品批发企业质量管理体系最基础的依据和要求，也是GSP认证（2019年12月1日后已取消）、药品经营许可检查、跟踪检查、各种监督检查的依据。根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业涉及的条款共256条，并有相关附录5个。在该指导原则中，256个条款包括双星项10项，单星项103项，以及一般项143项，分布在总则、质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训等15个章节中。详细分布如下：在该256个条款中，双星项、单星项、一般项的分布分别如下：除此之外，该检查指导原则列出了认证检查以及监督检查中，是否通过检查的判断标准，具体标准如下：

应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。对于不同运作模式的药品批发企业，在认证检查过程中，该企业的检查项目总数会有所不同。比如对于委托第三方物流的药品批发企业，若在认证过程中未涉及物流环节，则物流环节相关的条款会从“对应缺陷检查项目总数”扣除。若该药品批发公司不涉及疫苗经营，则与疫苗产品相关的条款亦被扣除。 ?监督检查结果判定：以下，分别根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*03601、 *03701、*03801和*03901的要求，分析药品批发企业整套质量管理体系文件中包括质量管理职责、质量管理制度、质量管理程序、质量管理记录和凭证等各类质量管理文件在制定过程中需关注的相关条款。一般情况下，应首先按照*03601的要求制定所需的质量管理制度，然后依据*03701以及已经制定的制度的各项具体要求，进一步制定质量管理程序。而质量管理记录，则是依据已制定的质量管理制度、质量管理程序中具体的记录要求，以及条款*03901而定。最后，依照质量管理制度、质量管理程序中各流程所要求的部门和人员的操作要求、质量管理要求、记录填写要求等最终形成部门及岗位的质量管理职责。一、建立质量管理制度需要关注的条款要求：

企业标准化与质量管理体系

企业标准化与质量管理体系王方林　权忠舆　詹　华中国石油天然气管道科学研究院　(廊坊065000) 摘　要　论述了企业标准化与质量管理体系的关系,以及开展标准化对建立和运行质量管理体系的作用和意义。认为标准化是质量管理体系建立和运行的重要基础,为其提供了前提条件,使其得到迅速推广应用。并指出标准化是质量管理体系建立和运行质量的关键,企业只有在实施标准化的基础上,才能使建立和运行的质量管理体系成效显著。关键词　企业标准化　质量管理体系　标准 Abstract　A discussion is made of the relationship between enterp rise standardization and quality management sys2 tem and the role and significance of standardization for the establishment and op eration of quality management sys2 tem.It is argued that standardization is an imp ortant basis for the establishment and op eration of quality management system as it p rovides a p recondition for rapid p op ularization and application of quality management system.It is p ointed out that standardization is the key to the establishment and op eration of quality management system and that only after standardization is carried out in enterp rises,can the op eration of the established quality management system p roduce a marked effect. K ey words　Enterp rise standardization,Quality management system,Standard 企业要在激烈的市场竞争中获胜,主要靠的是产品质量。而提高产品质量的最基本的方法和科学的手段就是推行标准化。只有推行标准化,才能使企业质量管理体系活动、过程有序化,从而发挥该体系显著的功效。那么,企业标准化与质量管理体系的建立和运行有哪些潜在关系?下面就这一问题,谈谈粗浅认识。标准化是质量管理体系建立和运行的重要基础企业推行标准化,是以推行产品标准为核心,以原材料进厂到成品检验等技术标准为主体,以技术标准、管理标准和工作(作业)标准为内容,按其内在联系,形成企业的标准体系,严格实施标准,从而稳定和提高产品质量。 IS O9000:2000版系列标准提供了现代的质量管理模式。该标准对产品质量形成全过程中的各种技术、管理和人员因素提出了管理要求。企业通过实施IS O9000标准,建立质量管理体系。通过编制质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件,传达了管理者的意图。另外,文件还具有重复性、可追溯性和评价质量管理体系的有效性以及持续适宜性,从而达到增值的目的(获得最佳秩序和效益)。体系文件的编制本身就是标准化实施过程。企业按IS O9000系列标准建立质量管理体系,使企业标准化工作更加适应当今开放式的现代经济的发展。产品质量最终依据产品标准来评价。在生产和验证产品质量形成过程中,同样需要依据技术标准。这些技术标准是标准体系(G B/T15497,G B/T 15498,技术标准、管理标准、工作标准)的组成部分,也是质量管理体系的支持性文件,质量管理体系的程序文件在标准体系中,属管理标准范围,而质量管理体系中对各岗位人员的要求属于标准化体系中的工作标准范畴。因此,质量管理体系文件也是按照第19卷第2期石油工业技术监督标准化 TECH NOLO GY SUPER VISI ON I N PETROLE UM I NDUSTRY13

企业安全生产标准化基本规范2016版

企业安全生产标准化基本规范范围本标准规定了企业安全生产标准化管理体系建立、保持与评定的原则和一般要求，以及目标职责、制度化管理、教育培训、现场管理、安全风险管控及隐患排查治理、应急管理、事故管理和持续改进个体系的核心技术要求。本标准适用于工矿商贸企业开展安全生产标准化建设工作，有关行业制修订安全生产标准化标准、评定标准，以及对标准化工作的咨询、服务、评审、科研、管理和规划等。其他企业和生产经营单位等可参照执行。规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ?????? 安全色 ?????? 安全标志及其使用导则 ?? ????（所有部分）道路交通标志和标线 ?? ???? 企业职工伤亡事故分类 ?? ???? 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 ???? ????? 个体防护装备选用规范

?? ??????? 消防安全标志第一部分：标志???? ????? 事故伤害损失工作日标准 ?? ????? 危险化学品重大危险源辨识 ???? ????? 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 ?? ????? 化学品生产单位特殊作业安全规范 ?? ????? 建筑设计防火规范 ?? ????? 建筑灭火器配置设计规范 ?? ????? 工业企业总平面设计规范 ?? ???? 危险化学品重大危险源安全监控通用技术规范 ???? ???? 企业安全文化建设导则 ???? ???? 生产安全事故应急演练指南 ???? ???? 生产安全事故应急演练评估规范 ??? ? 工业企业设计卫生规范 ?????? 工作场所有害因素职业接触限值第一部分：化学有害因素 ?????? 工作场所有害因素职业接触限值第一部分：物理因素 ??? ??? 工作场所职业病危害警示标识 ??? ??? 职业健康监护技术规范 ????? ??? 高毒物品作业岗位职业病危害告知规范

药品经营企业质量管理制度

药品经营企业质量管理制度目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)

19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。一、质量方针：以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

企业标准化管理体系文件要求

企业标准化管理体系文件要求
1 范围本标准为企业标准化管理体系文件的建立和保持提出要求，这些适合于公司特定需要的文件的管理是确保企业标准化工作有效运行所必需的。要求的使用有利于按适用的管理体系标准的要求建立形成文件的体系。本标准不仅适用于公司及其各单位、各部门按照标准化要求建立企业标准体系形成文件，也适用于按照相关要求实施其它管理体系形成文件。
注：本标准的初次使用，主要为公司管理体系文件的建立和文件编写提出要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写 GB/T 13016-2009 标准体系表编制原则和要求 GB/T 13017-2008 企业标准体系表编制指南 GB/T 15496-2003 企业标准体系要求 GB/T 15497-2003 企业标准体系技术标准体系 GB/T 15498-2003 企业标准体系管理标准和工作标准体系 GB/T 19001-2008 质量管理体系要求（ISO 9001:2008，IDT） GB/T 19004-2011 追求组织的持续成功质量管理方法（ISO 9001:2008，IDT） GB/T 19023-2003 质量管理体系文件指南（ISO/TR 10013:2001，IDT） GB/T 19273-2003 企业标准体系评价与改进 GB/Z 19579-2012 卓越绩效评价准则实施指南 GB/T 19580-2012 卓越绩效评价准则 GB/T 24001-2004 环境管理体系要求及使用指南（ISO 14001:2004，IDT） GB/T 28001-2011 职业健康安全管理体系要求（BS OHSAS18001:2007，IDT） YC/T 384-2011 烟草企业安全生产标准化规范公司《企业标准体系表》 3 术语和定义 3.1 标准 standard 为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。
注：标准应以科学技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。 [GB/T15496-2003，3.1]
3.2 标准化 standardization 为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用的重复使用的条款的活动。
注 1：上述活动主要包括编制、发布利实话标准的过程。注 2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程和服务的适用性，防止技术壁垒，并便利技术合作。 [GB/T15496-2003，3.2]
3.3
1

GBT33000_2016《企业安全生产标准化基本规范》

《企业安全生产标准化基本规》（GB/T33000-2016） 1、围本标准规定了企业安全生产标准化管理体系建立、保持与评定的原则和一般要求，以及目标职责、制度化管理、教育培训、现场管理、安全风险管控及隐患排查治理、应急管理、事故管理和持续改进8个体系的核心技术要求。本标准适用于工矿企业开展安全生产标准化建设工作，有关行业制修订安全生产标准化标准、评定标准，以及对标准化工作的咨询、服务、评审、科研、管理和规划等。其他企业和生产经营单位等可参照执行。 2、规性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB2893 安全色 GB2894 安全标志及其使用导则 GB5768 （所有部分）道路交通标志和标线 GB6441 企业职工伤亡事故分类 GB7231 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 GB/T11651 个体防护装备选用规 GB13495.1 消防安全标志第一部分：标志 GB/T15499 事故伤害损失工作日标准 GB18218 危险化学品重大危险源辨识 GB/T29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 GB30871 化学品生产单位特殊作业安全规 GB50016 建筑设计防火规 GB50140 建筑灭火器配置设计规 GB50187 工业企业总平面设计规 AQ3035 危险化学品重大危险源安全监控通用技术规 AQ/T9004 企业安全文化建设导则

AQ/T9007 生产安全事故应急演练指南 AQ/T9009 生产安全事故应急演练评估规 GBZ1 工业企业设计卫生规 GBZ2.1 工作场所有害因素职业接触限值第一部分：化学有害因素 GBZ2.2 工作场所有害因素职业接触限值第一部分：物理因素 GBZ158 工作场所职业病危害警示标识 GBZ188 职业健康监护技术规 GBZ/T203 高毒物品作业岗位职业病危害告知规 3、术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1企业安全生产标准化 China occupational safety and health management system 企业通过落实企业安全生产主体责任，通过全员全过程参与，建立并保持安全生产管理体系，全面管控生产经营活动各环节的安全生产与职业卫生工作，实现安全健康管理系统化、岗位操作行为规化、设备设施本质安全化、作业环境器具定置化，并持续改进。 3.2安全生产绩效 work safety performance 根据安全生产和职业卫生目标，在安全生产、职业卫生等工作方面取得的可测量结果。 3.3企业主要负责人 key person(s) in charge of the enterprise 有限责任公司、股份有限公司的董事长、总经理，其他生产经营单位的厂长、经理、矿长，以及对生产经营活动有决策权的实际控制人。 3.4相关方 related party 工作场所外与企业安全生产绩效有关或受其影响的个人或单位，如承包商、供应商等。 3.5承包商 contractor 在企业的工作场所按照双方协定的要求向企业提供服务的个人或单位。 3.6供应商 supplier 为企业提供材料、设备或设施及服务的外部个人或单位。