无菌更衣验证方案

股份有限公司验证方案

编号：

无菌更衣验证方案

年月

验证方案的申请与审批

验证方案的起草

验证方案的批准

目录

1.概述

2.目的

3.验证范围

4.验证小组成员及职责

5. 相关文件

. B级洁净区的着装要求

.验证支持的文件资料

6.验证内容

.确认的程序

.取样及检测方法

.更衣合格的标准

.验证周期

7.风险评估

8.个人卫生及着装规范评估表

9.验证过程偏差情况及处理

.偏差处理

的修订

.偏差清单

.变更报告

.变更清单

10.结果记录

.人员更衣前后微生物测试结果表

.更衣确认合格人员名单

11.验证总结

1.概述：人员是药品生产过程中最重要的因素，也是洁净环境中最大的污染源，正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。为了确保洁净环境，进入洁净区的每个操作人员，包括设备维修人员和QA检查人员必须掌握正确的进入洁净区的更衣程序，必须接受进入洁净区更衣程序的验证。

2.目的：更衣程序的人员验证是来证明人员按规定的更衣程序更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。

3.验证范围：适用于进入B级洁净区的操作人员、设备维修人员、QA人员、QC人员以及其他需要进入B级洁净区的人员。

4. 验证小组成员及职责

5.相关文件

. B级洁净区的着装要求

应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗

粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

. 验证支持的文件资料

6.验证内容

.更衣程序

6.1.1. 进入B级洁净区更衣室更衣程序

6.1.1.1. 进入大厅，将个人携带物品（雨具等）存放于指定位置，然后在鞋柜处按照姓名更换拖鞋，进入更衣室。

6.1.1.2.在更衣室先摘掉佩戴的各种饰物如：戒指、手链、项链、耳环、手表等，脱去外衣裤整齐放在更衣柜内，换上白大褂，带上帽子，放入衣柜内锁好，进入洗手室。

6.1.1.3.用饮用水对手部进行清洁，用洗手液反复搓洗至手腕上5厘米处。应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。

6.1.1.4.洗完手后用烘手机，烘至手表面及指缝内无凝结水为止，出洗手室

6.1.1.5.经走廊进入换鞋间，坐到通往B级洁净区的鞋柜上，将一般区拖鞋脱下，放在自己对应的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬

起双脚，转体180度，从对应的自己鞋柜里取出袜套穿上。

6.1.1.6.进入脱衣洗手间，脱掉白大褂，放入衣柜。用洗手液洗手，饮用水冲洗30秒，用烘手器烘手，烘至手表面及指缝内无凝结水为止，然后让双手在感应式消毒器下喷淋消毒15秒（若戴眼镜，同时将眼睛喷淋消毒15秒）。

6.1.1.

7.进入无菌内衣间，从挂钩上取下标有“已灭菌”标志的洁净袋，按编号取出无菌内衣，检查无误再按照《洁净服穿着SOP》更换无菌内衣，注意不得将无菌服接触到地面。

6.1.1.8.进入无菌外衣间，从挂钩上取下标有“已灭菌”标志的洁净袋，按编号取出装有无菌外衣的洁净袋，检查无误再按照《洁净服穿着SOP》更换无菌外衣，注意不得将无菌服接触到地面。将袖口塞进无菌手套内。

6.1.1.9.穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。检查完毕后，进入缓冲，然后让双手在感应式消毒器下喷淋消毒15秒，让消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面（若戴眼镜，同时将眼睛喷淋消毒15秒）。进入B级洁净区生产车间。

.取样及检测方法

6.2.1.本次取样用直接接触碟法

6.2.1.1.接触碟：采用公司生产，批号

6.2.1.2.取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25 cm2。

6.2.2.取样点应包括：手套，胸口、前臂、口罩，帽兜额头处，鞋套

与工作服接口处（左右各一）。

6.2.3.对照样品：人员更衣前，采用直接接触碟法抽取无菌服分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与洁净服接口处（左右各一）取样，作为对照样品。采样完毕盖上皿盖，放进培养箱培养。(培养条件：30-35℃，36-48小时)。

6.2.4.更衣后样品：对每位人员更衣后(五分钟内)的工作服取样，取样方法同更衣前的取样方法相同。分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与洁净服接口处（左右各一）取样。采样完毕盖上皿盖，放进培养箱培养。(培养条件：30-35℃，36-48小时)。

6.2.5.合格指标：

.更衣合格的标准

6.3.1.已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制、和无菌技术。

6.3.2.资料显示出受训人3次更衣实验的程序是正确的。（照片、录像）6.3.3.3次实验的微生物检查结果在合格标准内。

.验证周期：每个受训者必须经过三次更衣验证合格后才能进入无菌洁净区工作。已合格的操作工每年需要重复一次更衣验证，日常监测

缺陷人员需要每季度重复一次。若验证合格的人员三个月内按照无菌更衣程序没有进入无菌操作区，则需要进行再次验证。当更衣程序、无菌衣物款式发生改变时应重新。

7.风险评估：人的皮肤、黏膜、与外界相通的腔道，存在数量极大的各种微生物，所以在洁净室内人是主要的带菌者，人的头屑、皮肤脱落、内衣纤维脱落等对药品污染是不能忽视的，人体活动产生的微生物粒子，一般比空气中原有的粒子大，活动速度快，因此造成的危害也大，研究证明大约6-7 cm2皮肤可带1-104个细菌，其中约有1%的病原菌。人的唾液中也含有大量的细菌，通过讲话、咳漱、喷嚏等散布于空气中。研究还证明人体微生物粒子的发生量和药品的污染程度与人体不同部位的不同动作，与药品的距离、穿着的衣服有着密切的关系，因此控制人的净化与操作动作及穿着服装，也是防止药品污染的重要措施。

8. 个人卫生及着装规范评估表

姓名：性别：部门：年份：

评价：

评估人：

被评估人员完成了表格中描述的情况，在表格相应位置打“√”；如果未完成表格中描述的情况，在表格相应位置打“×”；如果活动不适用于评估，填写“不适用（N/A）”。

9.验证过程异常情况及缺陷处理

.偏差处理：验证过程中如发生偏差，应将与所偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价。（如果没有，在“偏差描述”项下内填写“无”）

根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充

检查人：日期：审核人：日期：.偏差清单

.变更报告

.变更清单

10.结果记录

.人员更衣前后微生物测试结果表

.更衣确认合格人员名单

11.验证总结

本验证工作简要描述：（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）验证评价和建议：

偏差及整改完成情况：

验证结论：

对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论，为以下：

通过□ 不通过□

部门负责人/日期：验证组长/日期：