HSPM内审员培训教材2-QC080000标准
QC080000内审员培训(PPT 72页)
文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重
对体系不会产生重要影响的不合格
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不合格报告的内容
受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 原因分析； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证
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不合格报告——范例
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不合格报告使用流程
说明：1）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对部门审核时不排除对相关要求审计部门的审核。
2）审核员分布状况为:A-品管部、B-技术部、C-生产部、D-营销部。
拟制/日期：xxx/4月10日
批准/日期：xxx/4月10日
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现场审核计划——Case Study
目前有一家公司，其规模为100人。
标准
QC080000文件 法律法规
销
程
作
方
手
针
册
售 合 同
序
业
文
标
件
准
5
5
080000管理体系审核术语
审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、
事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
查阅文件、记录
现场审核观察到的现象
审
核
审核员或他人测量的结果
证
据
受审核者的谈话
6
QC080000管理体系审核术语
认证机构
第二方审核
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进QC080000管理体系
9
第二方审核作用
选择、评价、认可供应商
第二方审核
促进供应商改进QC080000管 理体系
QC080000标准培训综合教材(PPT 57页)
可能认为的ISO14001基础之上。因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质
量相关特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法
规的符合性。
❖
IECQ-HSPM体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。该体系一个主
要思想是：强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对危害物质管
❖ 此规范的要求不包括那些包含在ISO 9001 内的规范。
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4标准化参考
❖ ISO 9001：2000，质量管理系统 — 要求 ISO 10005：1995，质量管理 — 质量计划指南 ISO 10006：1997，质量管理系统 —项目管理过程 中的质量指南 ISO 19011，关于质量和环境管理体系的审核指南 IEC QC 001002-3，程序的规章，第3部分：正式批 准程序 作为9100，在设计、发展、生产、安装和维修过程 中的质量保证的质量系统航空航天模型 TL 9000，质量管理系统(QMS)要求 ISO 13485，医学设备—质量管理系统 — 规章用途 的系统要求
❖
❖ 3.10 产品使用者 指当产品就位后，使用其项目的一个实体或组织。
❖
❖ 3.11 禁用物质 危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的 任何附加的用户要求，并与禁用HS互用。
❖
❖ 3.12 应 指出必须遵从的强制性的要求，以便符合本标准。
❖
❖ 3.13 得 指出在多种选项中建议其中的一，不排斥其它选项，或是指出某些作为是较好的 但非必须的，或是指出某些作业是不被建议的但并未禁止。
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5 术语和定义
QC080000有害物质管理体系培训教材
QC080000标准中的三种过程
1. HS相关的主要过程： 合同评审（客户对HSF的要求识别） 设计开发(BOM一致性/有害物质使用消减 供应商管理（供应商资格管理；ICP数据有效期管理 采购仓储管理（物料标识、区分管理；追溯信息记录
应用：卤素化合物经常用于阻燃剂、冷冻剂 等
包装 发布机构：欧盟 指令 最新版本：200462/EEC(2004年)
核心关注：包装材料中的重金 属 (铅、镉、汞和六价铬)含量（<100ppm） 管控原因：气味和感官效应；粘膜刺激和 其他系统毒性导致的病态；致癌物或可疑 致癌物
其他环保指令如WEEE、电池指令等均是针对电子产品或其 组件的环保规定
Authorization and Restriction of Chemicals）
WEEE = 报废电子电器设备指令（Waste Electrical and Electronic Equipment ）
HSPM = 电气电子部件及产品有害物质过程管理体系
GP = 绿色产品 (Green Parts)
Reach 的主要内容
电子电器行业材料中SVHC
SVHC调查表
如何管控SVHC
通过书面形式督促供应商实现有害物质的管控。 格式:没有固定格式。 内容：双方信息、承诺信息、责任归属、处理措施。
相关附件：一般包括企业管控物质列表以及需提供文件（如 MSDS、测试报告等）。 通过对产品材料中含有有害物质的调查，实现供应链的绿色环保 格式:没有固定格式。 内容：一般包括产品部件信息、有害物质信息、以及含量信息以 及其他
核心关注：化学品注册、评估、授权 和限制，目前共将169项
Reach 物质列入高度关注物质清单
（SHVC）
QC08000内审员培训
误 采 购 信 息
应 商 错 误
错
场
识
混 识
料
混
错
染
不
料
误
7.5.5/
货
清
7.5.5
7.3.7
7.4.2
7.4.1 7.5.1 7.5.1 7.5.3 7.5.1
7.152.5
消除有害物质为什么要进行过程管理？
产品是过程的结果，产品的符合性建立在过程符 合的基础上
产品检验是有效的管理手段，但其结果的可信度 建立在稳定的过程的基础上
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标准内容
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组织对
HSF
的管理
计划
顾客HSF的
要求
合同评审以
确保能力
运行
设计评审以
确定符合
HSF要求
HSF材料
过程管理
HSF的法律
法规要求
WEEE, RoHS,
EPA, ISO 14001 等等
根据组织HSF材料清单而被受控的设
计方面和影响的文件化过程
在组织，其分公司和供货商中，针对接料， 储存，
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目标
本文件可被以各方采用：
＊产品的生产商、供应商、维修商和维护商：开发 用于识别、量化、控制和报告他们制造或供应的 产品中有害物质量的过程
＊产品的顾客和使用者：确保了解产品的HSF状态， 确保理解确定HSF状态的过程
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案例讨论
2007：某公司为开发控制半导体制程设施 软件的公司
这家公司需要申请 QC 080000 的验证吗？
各种管理要求层出不穷，使得各层次厂商疲于应付， 客户在接收采购物料是还不是胆战心惊。需要有比 较权威、全面，能够广泛接受的标准出台，减少各 方的压力：权威性
QC080000-2005标准及内审员培训教材2011.6
企业管理体系培训教材之——QC080000:20051、手机收声国际标准组织介绍什么是HSF？•HSF=Hazardous Substance Free –无有害物质QC 080000 HSPM 的历史•欧盟RoHS指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电什么是IECQ HSPM•IEC=International Electrotechnique Commission–国际电工委员会什么是IECQ QC 080000 HSPM•这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产过程中无禁用的有害物质什么是IECQ QC 080000 HSPM•QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。
目的是对生产制程中有害物质进行管控。
IECQ QC 080000 HSPM标准的目的•产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告QC 080000 HSPM的关注者•产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。
•产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品配QC008000 有何益处?•理产品及流程上有害物质•了解产品及法规的风险QC 08000标准的关键控制点•质量管理体系–总要求–文件要求•产品实现–无有害物质的过程和产品的实现策划IECQ HSPM QC080000 简介• 4.1 组织应在指定的ISO 9001:2000QMS中包含为获取HSF产品和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。
IECQ HSPM QC080000 简介•4.1.3 外发管理•如果一个组织选择一个影响产品的HSFIECQ HSPM QC080000 简介•4.2 文件要求–a) HSF要求是QMS整体要求之一IECQ HSPM QC080000 简介• 5 管理职责• 5.1 最高管理者提供为实现HSF产品/过程和持续改进相一致的建立与实施活动的承诺证据IECQ HSPM QC080000 简介•5.2 最高管理者确保客户HSF要求被确IECQ HSPM QC080000 简介•5.3 HSF方针•最高管理者应确保HSF方针对于组织的IECQ HSPM QC080000 简介•5.4 策划–5.4.1 HSF目标：IECQ HSPM QC080000 简介• 5.5 职责/权限和沟通–5.5.1 最高管理者应确保HSF有关的职责和权限规定清楚、并在组织内传达IECQ HSPM QC080000 简介•5.6 管理评审–5.6.1 最高管理者应就HS的识别、使用、不IECQ HSPM QC080000 简介•7 产品实现–7.1 HSF产品过程实现的策划，适当时，包括：–a) 确定质量目标和HSF产品要求IECQ HSPM QC080000 简介•7.2.1 HSF产品要求的确定A. 客户指定的HSF要求IECQ HSPM QC080000 简介•7.2.2 HSF产品要求的评审在组织承诺提供HSF产品之前评审HSF要求，需IECQ HSPM QC080000 简介•7.3 HSF设计与开发•7.3.1在设计策划中，应对识别禁用物质的使用和控制，最终取代/消除IECQ HSPM QC080000 简介•7.4 HSF产品的采购1.组织应确保采购的产品符合HSF要求；2.组织应根据其提供满足HSF要求的产品的能力来评价和选择供应商；IECQ HSPM QC080000 简介•7.5 受控过程适当时，包括1.描述产品特性的HSF信息可获取；2.必要时，HSF设备可获得；IECQ HSPM QC080000 简介•7.5.2 生产和服务提供的HSF过程验证IECQ HSPM QC080000 简介•7.5.3 HSF标识和追溯1.适当时，组织通过合适的方法对产品实现全IECQ HSPM QC080000 简介•7.5.4 HS的处置建立文件化的程序来处理和储存HS，该过IECQ HSPM QC080000 简介•7.6 HSF使用的检测仪器1.组织应确定需要实施的检测和测量，以及IECQ HSPM QC080000 简介•8.2.3 限用物质过程监控组织应使用合适的方法来监控，可行时，IECQ HSPM QC080000 简介•8.2.4 限用物质产品的监控组织应制定一个文件化的程序来监控和测量IECQ HSPM QC080000 简介•8.3HSF产品不符合的控制组织应确保不符合HSF要求有标识，控制，防止非预期的使用和交付，组织应通过以下一种或多种方IECQ HSPM QC080000 简介•8.4 数据分析–a) 客户满意度IECQ HSPM QC080000 简介•8.5.2 HSF不合格的纠正措施–a) 采取行动消除不合格原因、防止再发生QC 080000 认证•认证可以表明组织在电子电器产品的生产过程中已经建立、文件化和有效执行QC 080000 验证要求必要的书面程序Your Professional Quality Improvement Partner。
HSPM QC080000教材
基础设施
客户的HSF要求
HSF法律法规的要 求
WEEE ， RoHS, EPA, ISO14001, 等
QC0800 00模式— —过程方 法
合同评审确保 能力要
设计评审确定HSF要 求的符合
按组织的HSF物料清单来文件化控 制的设计要素及其影响。
运作 HSF 物料过程 管理
在组织内及其供应商处文件化物料 的接收储存,隔离和发料等过程
五方
• 产品的制造者：
– 指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含 量必须在定量的基础上获知。
• 产品的提供者：
– 指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客 或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后 继的顾客或用户。
• 产品的修理者：
– 指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能
• WEEE：2002/96/EC—WEEE： 关于报废电子电气设 备指令
– 针对10类废电子产品 – 建立回收体系，并达成一定的回收率 （55-75%）
• ROHS： 2002/95/EC-ROHS： 关于在电气电子设备 中限制使用某些有害物质的指令
– 针对10类电子电器产品 – 禁止使用6种化学物质：Pb,Cd,Cr6+,Hg,PBB,PBDE
第三节 QC080000规范的说明
• 基于ISO90001 • 过程模式
HSPM QC080000的结构
0. • • • • • • • • 引言 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 管理责任 资源管理 产品实现 测量、分析及改进
QC080000的目标
• 产品的制造者、供应者、修理者、维护者 发展过程来识别、控制、监测和报告他们 所生产和提供的产品中的有害物质
QC080000：内审员培训教材PPT模板
2018/1/1
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QC080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补 充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管 理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。
IECQ QC 080000
IECQQC 080000 HSPM是什 么
标准基于美国的电子元件认证委员会（ECCB）及美国电 子工业协会（EIA）制订的EIA/ECCB-954 即“电子电
器元件和产品危害物质减免标准和要求”
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消除有害物质为什么要进行过程管理
产品是过程的结果，产品的符合性建立在过程 符合的基础上 产品检验是础上 而进行过程管理是确保获得稳定一致产品的最 佳途径 有害物质的高检验成本使得无法完全依赖检验 来保证产品的有害物质特性
2.引用标准
ISO9001 《质量管理体系
要求》
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什么是HSF？
HSF=Hazardous Substance Free 无有害物质
IEC=International Electrotechnique Commission 国际电工委员会
IECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic Components IEC电子部件质量评审体系 HSPM=Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM) 电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求
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QC080000内审员培训资料—HSF有害物质过程管理
管理阶层承诺（5.1） 顾客为重（5.2） HSF 政策（5.3） 规划（5.4） 责任、职权及沟通（5.5） 管理审查（5.6）
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5.1 管理阶层承诺
提供HSF承诺的证据
沟通达成客户、法令、 法规要求的重要性 〈5.1a〉
建立HSF政策及目标 〈5.1b〉
决定HSF要求〈5.1g〉
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5.3 管理与HSF政策
确保HSF 政策是适当的 HSF 政策应加以沟通及
HSF 政策应包含遵守要
了解〈5.3c〉
求的承诺〈5.3a〉
HSF 政策内容是否持续
HSFs政策应包含持续改
适用须加以审查〈5.3d〉
善的承诺〈5.3a〉
【HSF政策要求在ISO
HSF政策应提供建立与审 9001中，可以同时发 查HSF目标之架构〈5.3b〉 现。】
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审核关键点
是否存在HS与HSF混合的可能性？ HS与HSF共存区域或同一产线上是否被
隔离或可以识别？ 有隔离区？分开储存区？以不同的建物
储存？ 制造HS和HSF的零件产线如何？ 什么情况是不符合？
➢ 全废消减计划是否在有效期内; ➢ 全废消减计划是否符合RoHS/GP/客
户的要求; ➢ 记录的保存时间一般为3年以上;
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案例研讨
案例：某家制造数码手表的公司，其产品都是销往欧 洲。这家公司已经建立HSPM，包括已有一份含12项物 质的HS清单，以控管其产品及制程。该公司已消除铅、 汞、六价铬及PBBs/PBDEs。至于镉，其管控时程为 2008以前须降至含量0.01%以下。
在质量手册列出HSF 之文件 化程序〈4.2.1d〉
QC080000 认证前的培训教材
第十章：认证中各要素常见缺失
• 第一节: 4管理体系
– 1.手册描述的质量体系不完善; 如：没有术语定义，没有HSF控制计划等， 没有QC080000条文与程序对照表等；
– 2.没有做HSF的管理目标和技术目标.
第十章：认证中各要素常见缺失
• 4.2.3 文件控制
– 1.未将公司用国际、国家标准纳入控制; – 2.文件有任意涂改; – 3.收发记录上登记发放的文件在相关部门无
• 在正式认证时,注意初评所发现的问题一定要修正完成。 • 审核员到时，请大家鼓掌欢迎。
第六章：审核中重点经常提出的问题
– 1.你部门HSF职责什么，QC080000您做哪 些事情？
– 2.贵公司的管理代表是哪位？ – 3.怎样进行HSF风险管理？ – 4.您觉得就QC080000您部门控制的重点是
第十章：认证中各要素常见缺失
8.2.3 过程的监视和测量
– 1.未按检验标准的要求实施; – 2.高风险的过程监视测量计划及记录; – 3.检验记录缺少检验员签署; – 4.抽样数量有误. – 5.控制计划项目没有进行检验或对应不上;
第十章：认证中各要素常见缺失
• 8.3 不合格品控制
– 1.不合格品未按规定标识; – 2.未按指定的区域放置产品; – 3.合格品不合格品混放; – 4.检验报告未显示产品是合格或不合格.
什么？
第六章：审核中重点经常提出的问题
– 5.就这件工作，如何执行？在哪里有此规定？ – 6.您有何职责？在何处有您职责的规定？ – 7.就此工作，如何执行？请演示一遍？ – 8.这件工作为何这样做？
第七章：回答问题及审核注意事项
• 1.语气温和,无论是否发生问题,都应彬彬有礼。 • 2.提问者首先回答,不完善时旁观者再补充,勿喧
品质管理-IECQ HSPM QC080000培训教材
YES
令
範
Main power 是否為電?
NO
圍
外
NO
對主要功能而言電是否必備條件?
設備之零組件不在對象產品類別之中? YES
RoHS指令範圍?
RoHS限制物质
重金属 • 镉(Cd) • 铅(Pb) • 汞(Hg) • 六价铬(Cr6+) 阻燃剂 • 多溴联苯(PBBS) • 多溴二苯醚(PBDES )
IECQ HSPM QC080000 培训教材
欧盟法律制度简介
在欧盟条约框架内,欧盟辅助性法规按照其实施目标可分 为四种类型:法令,指令,决议及建议和意见.
法令Regulations ---法令是一种具有普遍适用性和总约束力的法规; ---适用于所有成员包括成员中的自然人; ------经生效,各成员都必须执行,没有必要再制定相应的本国法令.
IEC：International Electrotechnical Commission国际电工委 员会
IECQ：IEC Quality Assessment System for Electronic Components国 际电子零件认证制度
ECCB：Electronic Components Certification Board美国电子零件认证 委员会
2006/310/EC 2006年4月28日 新增5个与铅有关的豁免项
共20项
2006/690/EC 2006/691/EC 2006/692/EC
2006年10月14日 新增9个与铅,镉,六价铬有关的豁免项
共29项
RoHS指令适用范围
• RoHS应适用于2002/96/EC (WEEE)附录IA规定的 1,2,3,4,5,6,7和10类电子电器产品.