gmp厂房装修标准
GMP制药生产洁净车间设计规定
GMP制药生产洁净车间设计规定在制药行业中，洁净车间是药品生产过程中非常重要的一部分。
洁净车间设计的合理与否直接影响着产品的质量和安全性。
因此，GMP制药生产洁净车间的设计规定至关重要。
以下是一些关键的规定和准则。
1.洁净车间的布局应该合理，且设计合乎人体工程学原则。
这意味着相关的工作区域、工作台、通道和消防设备应该布置得尽可能合理，以提高员工的工作效率同时确保其安全。
2.洁净车间的建筑材料应该符合国家规定的安全和环保要求。
墙壁、地板和天花板的表面应该光滑、均匀、无明显开裂并且易于清洁。
此外，这些材料应该能够抵抗化学品、湿度和温度的影响。
3.洁净车间的尺寸和高度应该合理。
车间的大小应根据具体的生产流程和设备来决定，以满足生产需求，并确保员工有足够的空间进行操作。
车间的高度应尽可能提高，以充分利用空间并增加空气流通性。
4.洁净车间应该采用合适的洁净级别。
GMP制药通常要求洁净车间按照ISO洁净度等级进行设计和运营。
不同的生产过程可能有不同的洁净要求，因此车间的洁净级别应根据具体的生产流程和产品要求来确定。
6.洁净车间的温度和湿度应该可控。
生产药品所需的温度和湿度应根据具体要求进行控制，并符合国家规定的标准。
车间应配备适当的加热、冷却和除湿设备，以保持所需的环境条件。
7.洁净车间应该有适宜的照明条件。
光线应均匀、足够明亮以便员工能够进行操作，同时避免眩光和影响产品质量的问题。
照明设备应易于清洁和维护。
8.洁净车间的设备应符合GMP的要求。
设备应易于清洁和维护，同时保持工作效率和可靠性。
设备的放置应考虑到操作人员的工作需求，并与其他设备和区域相适应，以确保生产流程的顺畅运行。
9.洁净车间的通风系统应设计合理。
通风系统应能够有效控制空气流动，并确保排气口能够迅速有效地排除有害气体和粉尘。
通风系统应符合国家相关规定，并配备相应的过滤器和除尘设备。
10.洁净车间应设有适当的控制系统和监测设备。
车间内应配置可靠的温湿度监测仪器、洁净度监测仪器、空气质量检测仪器等设备，以确保车间环境符合GMP规定的要求。
关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
gmp厂房建设标准
GMP厂房建设标准一、总则1. GMP厂房的设计和建设应符合国家有关法律、法规及标准要求，并应结合企业实际情况制定更为具体和可行的规定。
2. GMP厂房的设计和建设应遵循科学、合理、安全、实用的原则，确保生产过程的可控性、安全性、环保性和经济性。
3. GMP厂房应满足生产工艺的要求，确保产品质量和稳定性。
二、选址与建设1. GMP厂房应选择在清洁、无污染、无有害气体、无粉尘、无异味、无震动、无干扰的地区，并应远离传染病区和高辐射地区。
2. GMP厂房的建设应符合国家相关法规和标准要求，并应具备完善的生产配套设施和环保设施。
3. GMP厂房的建设应采用合理的结构和布局，确保生产过程的可控性和安全性。
三、设计与布局1. GMP厂房的设计应符合人机工程学原理，确保员工在生产过程中安全、舒适、高效。
2. GMP厂房的布局应合理，应根据生产工艺流程的要求进行设计和布局，确保生产过程的连续性和稳定性。
3. GMP厂房内应设置合理的通风设施，确保生产环境的清洁和安全。
4. GMP厂房内应设置合理的管道和阀门系统，确保物料和空气的输送安全、可靠。
四、设备要求1. GMP厂房内应使用符合国家标准的设备和器具，并应定期进行维护和保养。
2. GMP厂房内应采用自动化程度较高的设备，并应具备完善的控制系统，确保生产过程的可控性和安全性。
3. GMP厂房内应采用无毒、无害、耐腐蚀、易清洗消毒的材质和设备。
五、卫生管理1. GMP厂房内应保持清洁卫生，并应定期进行清洁和消毒。
2. GMP厂房内的人员进出应遵守规定，并应禁止携带污染物品进入厂房。
3. GMP厂房内的人员应穿戴整洁的工作服和工作鞋等，并应禁止在车间内吸烟和进食。
六、验证与确认1. GMP厂房应定期进行验证与确认工作，确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。
2. 验证与确认工作应包括工艺流程、设备性能、控制系统、环境条件等方面的内容。
3. 验证与确认工作应有完整的记录和报告，并应由专人负责管理和保存。
新版GMP对洁净厂房建设的要求（自己整理的）
新版GMP对洁净⼚房建设的要求（⾃⼰整理的）《GMP》与洁净⼚房——建设的要求——《GMP》对药品⽣产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净⽣产⼚房的认证⽬录⽬录 1⼀、GMP的基本概念 2⼆、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净⼚房的要求 (3)1、洁净⼚房的洁净级别 (3)2、洁净室的⽓流组织 (5)3、⽣物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电⾃净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施8五、GMP对⽣产设备的⼀般要求 (8)六、GMP对卫⽣学的要求 (9)七、GMP对⽣产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、GMP对⽣产管理的特殊规定 (11)3、GMP对包装与贴签的要求 (12)4、GMP管理⽂件的编制执⾏ (13)⼋、GMP对制药洁净⼚房的要求 (13)1、总体要求 (13)2、制药⽣产企业洁净室的特点九、空⽓净化措施 (18)1、空⽓过滤 (18)2、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌 (19)4、洁净室的⽓流组织和换⽓次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)⼗、⽔和⽓体的净化措施 (23)1、⽔的净化 (23)2、⽓体净化 (24)3、洁净区的排⽔ (24)⼗⼀、洁净室的测定 251、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微⽣物的测定 (26)⼗⼆、洁净室的消毒⽅法 (31)1、灭菌 (31)2、除菌 (31)3、消毒的⽅法 (32)⼗三、其它 (33)GMP与洁净⼚房的建设要求南通长城净化空调⼯程公司秦新华⼀、GMP的基本概念GMP是《优良药品⽣产标准》的英⽂Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品⽣产质量管理规范》。
《GMP》是在药品⽣产全过程中⽤科学、合理、规范化的条件和⽅法来保证⽣产优良药品的⼀整套科学管理⽅法和实施措施。
医药工业洁净厂房设计标准
医药工业洁净厂房设计标准1. 空气洁净度标准：医药工业洁净厂房的空气洁净度要符合医药行业的相关标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）规范要求的空气洁净度等级。
常见的空气洁净度等级为A、B、C、D四级，要根据具体的生产工艺和产品要求确定所需的等级。
2.厂房设计：医药工业洁净厂房应采用密封性好的建筑结构，避免外界空气和污染物的进入。
建筑物外墙要采用防水、防潮和隔音的材料。
厂房内部要有良好的空气流动和通风系统，以保持适当的湿度和温度。
3.进出通道设计：医药工业洁净厂房的进出通道应有明确的分区，并进行适当的人员和物资流动管理。
一般情况下应分为洁净区和非洁净区，保证在洁净区内的人员、设备和材料不受到外界污染物的干扰。
4.空气过滤系统：医药工业洁净厂房的空气过滤系统是确保洁净度的重要设备。
应根据所需的洁净度等级选择合适的过滤器，并定期检查和更换过滤器。
在关键区域，如制药区和包装区，还应设置高效过滤器和终端过滤器，以进一步提高空气质量。
5.床铺、储存和处理设备：医药工业洁净厂房的床铺、储存和处理设备应符合相关的GMP规范，确保产品的质量和安全。
床铺应易于清洁和消毒，储存设备应具有防潮、防尘和防虫的功能，处理设备应符合生产工艺的要求。
6.消毒和清洁：医药工业洁净厂房应定期进行消毒和清洁，以保持洁净度。
消毒方法应符合相关的规范和标准，清洁工具和设备应易于清洁和消毒。
7.执勤和培训要求：医药工业洁净厂房的工作人员应经过相关的培训，了解洁净度的要求和操作规范。
同时，医药工业洁净厂房应设有专门的执勤人员，负责监督洁净度的维护和执行GMP规范。
总之，医药工业洁净厂房的设计应符合相关的洁净度标准和要求，保证产品的质量和安全。
设计时要考虑建筑物结构、空气过滤系统、进出通道、床铺设备和消毒清洁等方面，合理布局并严格执行相关工艺和操作规范。
同时，要定期检测和维护设备，培训和监督工作人员，确保医药工业洁净厂房的正常运行。
gmp厂房标准
gmp厂房标准GMP厂房标准。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量的一个重要标准。
在GMP认证中，厂房的建设和管理是一个非常重要的环节。
GMP厂房标准是指符合GMP要求的厂房建设和管理标准，其目的是为了保证药品生产过程中的卫生、安全和质量。
首先，GMP厂房应符合相关的建筑规范和要求。
建筑物应具备良好的结构和稳定性，能够承受药品生产所需的各种设备和工艺的要求。
建筑材料应符合卫生标准，不得对药品生产造成污染。
另外，GMP厂房应具备良好的通风设施，保证厂房内空气的流通和清洁度，防止交叉污染。
其次，GMP厂房应具备适当的生产设备和工艺。
生产设备应符合GMP要求，具备良好的操作性能和清洁度，能够保证药品生产的安全和质量。
工艺流程应合理，能够保证药品生产的稳定性和一致性，避免因工艺不当而导致的药品质量问题。
另外，GMP厂房应具备良好的卫生管理和清洁标准。
厂房内部应保持干净整洁，各种设备和工具应定期清洁和消毒，避免污染药品。
员工应按照相关的卫生标准进行操作，保持个人卫生，避免对药品生产造成污染。
最后，GMP厂房应具备良好的质量管理体系。
厂房应建立健全的质量管理制度，对药品生产的各个环节进行严格管理和控制，保证药品质量。
同时，应建立完善的药品追溯系统，能够对药品生产的全过程进行追溯和管理，确保药品的安全性和可追溯性。
总之，GMP厂房标准是保证药品生产质量的重要保障，建立符合GMP要求的厂房是药品生产企业的基本要求，只有严格按照GMP 厂房标准建设和管理，才能够保证药品生产的安全和质量，切实保障人民群众的用药安全和健康。
医药工业洁净厂房设计标准
医药工业洁净厂房设计标准
1、设计厂房的基础要求是符合GMP标准规定，厂房要求无尘、无污染，空气流动性好，无菌性能高；
2、生产车间、操作室及周边环境设计要求：生产车间要求有一致的
室内表面，室内地面应呈光滑、无凹凸；操作室设计要求面积不小于20
平方米，周边环境清洁；
3、厂房设施主要包括：洁净室、吊顶、空调、抽湿、净化系统、洁
净水系统、无菌室、洗手间、洁净过滤吊顶以及厂房交流信息系统；
4、制冷系统设计要求：根据厂房环境外界条件及内部工艺设备需要，设计制冷系统；
5、供暖系统设计要求：根据厂房环境外界条件及内部工艺设备，设
计供暖系统，保证厂房温度恒定；
6、温湿度系统设计要求：为确保厂房内合理温度和湿度，要求采用
自动控制的温湿度系统，以保证室内模拟机的精准操作；
7、洁净过滤器设计要求：采用粉尘过滤器或机械过滤器，以保证室
内无害气体微粒的精准控制，达到规定的洁净度。
2010版GMP《厂房与设施》
GMP的核心控制内容:生产与质量管理实现
生产管理的实现 • 内部供应链的建立与运行 • 厂房与设施、公用系统的可靠运行 • 生产工艺设备稳定、可靠的运行 • 有序的生产计划体系 持续管理的质量保证机制的建立与有效运行 • 全员参与的CMP工作氛围建立 • 有效的员工质量教育体系的建立 • 质量保证参与的质量体系运作模式 • 生产运作系统的绩效测量与控制
第三节 仓储区 第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅 料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等 各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的 仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能 够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避 光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域。
• 第二部分:2010版GMP对药品生产设施与厂 房的要求
什么是设施? • 来源于拉丁语“facilis” ,其意是“容易”。 • 设施是运作（作业）能力的物理表达。 • 指所占用的土地、各种建筑物、各种生产 和辅助设备、各类公用设施等。
第一节原则
厂房选址 厂房环境 厂房设施维护 厂房设施的环境控制 厂房的防虫、防鼠控制要求 厂房限制限制进入控制 厂房设施竣工图/施工资料管理
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面 操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措 施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品造成污染。 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人 员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道 建造或改造后的竣工图纸。
2019年GMP对洁净厂房建设的要求.doc
GMP与洁净厂房的建设要求一、GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs 的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。
《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。
实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。
因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。
二、中国《GMP》的发展与历史1988年8月卫生部公布了我国第一部《药品生产质量管理规范》简称《GMP》规范，由于内容比较原则，因此1989年—1990年卫生部组织有关人员起草《实施细则》，1991年决定根据《规范》和《细则》的内容重新修订《药品生产质量管理规范》。
新修订的《药品生产质量管理规范》（1992）已于1993年2月16日颁布。
在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版《药品生产质量管理规范》和（1999/6/18）版《药品生产质量管理规范》，现今以99版指导GMP 的实施和认证。
三《药品生产质量管理规范》（99修订版）主要内容新版《GMP》（即指1999/6/18日修订版）既从我国的药品生产总体水平和即将加入世贸组织的特殊要求出发以严格坚持GMP的基本准则为手段，与现代国际标准相接轨，敦促指导国内制药企业规范化、标准化和规模生产建设。
新版《GMP》对以下几方面进行了阐述：1总则；2人员；3厂房；4设备；5卫生；6原料、辅料及包装材料；7生产管理；8包装和贴签；9生产管理和质量管理；10文件质量管理部门；11自检；12销售记录；13用户意见和不良反应报告；14附录。
GMP药品生产厂房的布局与设计
新发药业 7
厂区合理布局的参考示例
说明： 1. 不同的功能区根
污水 处理区
防爆区
绿化区
据主流风向合理
布局，明显分隔。
堆 场
动力 区
2. 动力区距离主要
用能车间较近， 辅助
有利于管线的合 生产区
非洁净 生产区
洁净 生产区
绿化区
理布置和废能的
综合利用。
仓贮
车
3. 人流和物流易于 分开。
有爆炸危险的厂房内不应设置办公室、休息室。如 必须贴邻本厂房设置时，应采用一、二级耐火等级 建筑，并应采用耐火极限不低于3h的防火墙隔开和 设置直通室外的安全出口。
新发药业 14
防爆厂房的设计（三）
有爆炸危险的甲、乙类生产部位不得设在建筑物的 地下室或半地下室，以免发生事故影响上层，同时 也不利于疏散和扑救。这些部位应设在单层厂房靠 外墙或多层厂房的最上一层靠外墙处；如有可能， 尽量设在敞开或半敞开式建筑物内，以利通风和防 爆泄压，减少事故损失。
铝粉、镁粉等) 特级(丙酮、天然汽油、甲醇、乙炔、
氢)
泄压比值 (m2／m3) 0.0332 0.0650
0.2200
尽可能大
新发药业 16
厂房爆炸危险等级与泄压比值表(日本)
厂房爆炸危险等级
弱级(谷物、纸、皮革、铅、铬、铜等粉末 和醋酸蒸气)
中级(木屑、炭屑、煤粉、锑、锡等粉尘，
乙烯树脂、尿素、合成树脂粉尘)
道位置及坑、沟、孔洞尺寸、地脚螺栓及预埋件 位置等。 ➢ 设备、仪器仪表的调平要求。 ➢ 设备、仪器仪表的容许振动值。 ➢ 所选用或设计的隔振器或隔振装置的技术参数、 外形尺寸及安装条件。
新发药业 34
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gmp厂房装修标准
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种质量管理体系，旨在确保制药和医疗设备行业生产的产品符合一定的质量标准。
GMP要求包括了生产过程、设备、人员培训、记录保留等多个方面。
厂房的装修标准对于GMP非常重要，因为它直接关系到生产环境的洁净度、卫生条件和产品质量。
以下是一些常见的GMP厂房装修标准：
1. 洁净度：
* GMP要求在制药厂房中维持一定的洁净度，以防止微生物和杂质的污染。
墙壁、天花板、地板和设备表面应易于清洁，并能够经常进行清洁和消毒。
2. 建筑材料：
* 使用符合GMP标准的建筑材料，这些材料应该不会释放对产品有害的颗粒或物质，并且容易清洁。
3. 空气质量：
* 控制空气中的微生物、尘埃和其他污染物质，使用适当的空调和过滤系统来保持厂房内的空气质量。
4. 温湿度控制：
* 保持适宜的温湿度，以确保产品的稳定性和质量。
这可能需要使用空调系统、加湿器和除湿器。
5. 照明：
* 提供适当的照明，同时避免使用可能产生过多热量或阴影的灯具。
6. 排水和排风系统：
* 设置合适的排水和排风系统，确保有害气体和蒸气能够迅速排除，防止在厂房内积聚。
7. 防尘措施：
* 采取措施防止灰尘和颗粒物进入生产区域，使用适当的过滤器和隔离措施。
8. 设备布局：
* 合理设计设备的布局，确保在生产流程中不会产生交叉污染，并且有足够的空间进行清洁和维护。
9. 人员行为规范：
* 培训和执行符合GMP的人员行为规范，包括穿着适当的工作服、戴帽子、戴手套等。
这些标准可能会因国家和地区的具体法规而有所不同，因此在GMP厂房的装修中，需要根据实际的法规和公司需求进行调整。
建议在设计和施工阶段就与质量管理和监管部门保持沟通，以确保符合GMP标准。