医疗器械质量管理制度
医疗器械质量跟踪管理制度
医疗器械质量跟踪管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的质量管理，提高医疗器械的质量水平，保障患者的安全，本制度制定。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械质量跟踪管理工作。
第三条医疗器械质量跟踪管理工作应当坚持“谁生产、谁质量跟踪”的原则，强化监管主体的责任，加强质量追溯，及时发现问题并采取有效措施加以解决。
第四条医疗器械质量跟踪管理工作应当紧密结合医疗器械的生产、经营和使用环节，形成全程监管、全程追溯、全程控制的质量管理体系。
第五条医疗器械质量跟踪管理应当依法依规开展，对违法违规产品及时采取惩罚措施。
第二章质量跟踪管理要求第六条医疗器械生产、经营单位应当建立健全医疗器械质量跟踪管理制度，保证产品的质量可控。
第七条医疗器械生产单位应当对生产的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，明确记录产品的生产日期、产品标识、原材料来源等信息，并确保产品能够追溯到具体的生产批次和原材料批次。
第八条医疗器械经营单位应当对进货的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的进货日期、来源单位及进货批次等信息，并确保产品能够追溯到具体的原产地和生产单位。
第九条医疗器械使用单位应当对购进的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的购进日期、生产批次、使用情况等信息，并确保产品能够追溯到具体的使用单位和使用场所。
第十条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立科学的质量检测方法和标准，确保对产品的质量进行准确的检测和评价。
第十一条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立健全产品召回和停止使用的机制，对发现质量问题的产品及时召回并进行处理，防止质量问题对患者造成损害。
第三章质量跟踪管理责任第十二条医疗器械生产单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。
第十三条医疗器械经营单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。
三类医疗器械质量管理制度
三类医疗器械质量管理制度一、总则为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本质量管理制度。
二、组织机构1. 成立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械质量管理的全面工作。
2. 质量管理小组成员由公司总经理、质量管理部门负责人、生产部门负责人、采购部门负责人、销售部门负责人等组成。
3. 质量管理小组下设质量管理办公室，负责医疗器械质量管理的具体工作。
三、质量方针和目标1. 质量方针：以质量求生存，以质量求发展，以质量求效益，以质量求市场。
2. 质量目标：实现医疗器械零缺陷，顾客满意度达到95%以上。
四、采购质量管理1. 采购部门在采购医疗器械时，必须选择具有合法资质的供应商，并对其进行评估和选择。
2. 采购部门在采购医疗器械时，必须严格执行医疗器械采购管理制度，确保医疗器械的质量和安全性。
3. 采购部门在采购医疗器械时，必须对医疗器械的包装、标签、说明书等进行检查，确保其符合规定要求。
五、生产质量管理1. 生产部门必须按照医疗器械生产质量管理规范的要求，进行医疗器械的生产和质量管理。
的原料、辅料、包装材料等进行检验和控制，确保其符合规定要求。
3. 生产部门在生产医疗器械时，必须对医疗器械的生产过程进行控制，确保其符合规定要求。
六、质量控制与检验1. 质量管理部门必须按照医疗器械质量控制与检验制度的要求，进行医疗器械的质量控制和检验。
2. 质量管理部门在质量控制和检验时，必须对医疗器械的原料、辅料、包装材料、生产过程、成品等进行检验和控制，确保其符合规定要求。
3. 质量管理部门在质量控制和检验时，必须对医疗器械的质量记录进行保存和管理，确保其真实、完整、有效。
七、销售与售后服务的销售渠道、销售对象等进行控制，确保其符合规定要求。
2. 销售部门在销售医疗器械时，必须对医疗器械的销售记录进行保存和管理，确保其真实、完整、有效。
医疗器械22条质量管理制度
医疗器械22条质量管理制度质量管理在医疗器械领域中至关重要，它关系到患者的健康和生命安全。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，医疗器械企业需要建立和遵守一套严格的质量管理制度。
本文将介绍医疗器械22条质量管理制度的内容和要求。
第一条，法律法规的遵守。
医疗器械企业应遵守国家的法律法规，包括医疗器械管理法、医疗器械注册管理办法等相关规定。
企业应设立专门的质量管理部门，负责管理和执行相关法律法规。
第二条，质量管理体系的建立。
医疗器械企业应建立与其规模和经营范围相适应的质量管理体系，确保生产、销售和售后服务的全过程得到有效控制。
质量管理体系应符合国家和行业标准，并通过相关认证。
第三条，组织结构和职责的明确。
医疗器械企业应建立健全的组织结构和岗位职责体系，明确各部门的职责和权限。
质量管理部门应具备专业技术人员，负责制定和实施质量管理制度。
第四条，质量目标的设定和监控。
医疗器械企业应制定合理的质量目标，并通过定期的审核和评估来监控其实施情况。
质量目标应包括产品质量和服务质量等方面的考核要求。
第五条，供应商的管理。
医疗器械企业应建立供应商评估和管理制度，选择合格的供应商，并与其建立长期合作关系。
对供应商进行定期的审核和评估，确保其产品和服务符合质量要求。
第六条，产品开发和设计控制。
医疗器械企业应建立产品开发和设计控制制度，确保产品的功能、性能和安全性符合规定要求。
在产品设计过程中，应充分考虑用户需求和安全性能。
第七条，采购和库存管理。
医疗器械企业应建立采购和库存管理制度，确保采购的原材料和零部件符合质量要求。
对进货进行严格的入库检验，确保产品质量稳定。
第八条，生产过程控制。
医疗器械企业应建立严格的生产过程控制制度，包括生产计划、生产工艺、设备管理等方面的要求。
生产过程中应进行严格的质量控制，确保产品符合标准要求。
第九条，质量检验和测试。
医疗器械企业应建立质量检验和测试制度，对产品进行全面、严格的检验和测试。
包括原材料的检验、在制品的检验和产品的最终检验等环节。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械的使用质量管理制度是医疗机构用来管理医疗器械使用活动的一项重要制度。
医疗器械使用质量的好坏不仅关系到患者的生命安全和治疗效果，也直接影响到医疗机构的声誉和运营效率。
因此，建立和完善医疗器械使用质量管理制度是医疗机构必须重视和不断完善的重要工作。
二、制度目的医疗器械使用质量管理制度的目的是规范医疗机构的医疗器械使用活动，保障医疗器械的安全、有效和合理使用，提高医疗机构的医疗服务质量和管理水平，确保患者的生命安全和健康被充分保护。
三、制度内容（一）医疗器械的采购管理1. 采购管理流程：明确医疗器械的采购流程和责任单位，确保采购程序合法合规，易核查；2. 采购管理审核：对医疗器械供应商的实力、资质、信誉进行审核评估，并确保采购价格的合理性；3. 采购合同管理：签订符合要求的采购合同，明确医疗器械的规格、数量、价格、付款方式以及双方的权利和义务；4. 采购验收管理：对入库的医疗器械进行验收和验证，确保采购的医疗器械符合要求；5. 采购记录管理：建立医疗器械采购记录档案，确保采购流程可追溯。
（二）医疗器械的储存管理1. 储存管理环境：建立医疗器械的储存环境和保管控制标准，确保医疗器械的质量不受影响；2. 储存管理温湿度：控制医疗器械的储存环境温度、湿度和光照等因素，防止医疗器械受潮、受热或受光；3. 储存管理检查：定期对医疗器械的存放情况进行检查和整理，确保医疗器械存放有序、清洁；4. 储存管理有效期：对医疗器械的有效期进行管理和监控，及时处理过期和失效的医疗器械；5. 储存管理盘点：定期进行医疗器械的盘点和清点，确保医疗器械库存清晰、准确。
（三）医疗器械的配发使用管理1. 配发登记管理：对医疗器械的配发和使用进行登记管理，确保医疗器械的使用情况清晰可追查；2. 配发使用流程：规范医疗器械的配发和使用流程，明确责任单位和步骤，确保配发安全可靠；3. 配发使用审核：对医疗器械的配发和使用进行审核和监督，确保使用合规合法；4. 配发使用追溯：建立医疗器械的使用追溯档案，对医疗器械的使用情况进行跟踪和管理。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度医疗器械使用质量管理制度，是指为了确保医疗器械在使用过程中的安全性、有效性和质量稳定性，制定的一系列管理制度和措施。
该制度涉及到医疗器械使用的各个环节，包括选择、购买、接收、储存、配发、维修、报废等过程。
首先，在医疗器械使用质量管理制度中，选择医疗器械的过程是至关重要的。
医疗机构应根据医疗服务需求和质量要求，制定医疗设备的使用标准，并在购买医疗器械时，要进行严格的检查和评估，确保所购买的器械符合国家相关标准，具备合格的注册证和售后服务。
其次，在医疗器械购买后的接收过程中，医疗机构应根据相关规定，对器械进行验收，并填写验收记录。
验收过程应包括对器械的外观、功能、性能、使用说明书等进行全面检查，确保器械完好无损、性能符合要求，并保留相关验收文件供以后查阅。
第三，医疗器械的储存和配发也是质量管理制度的重要环节。
医疗机构应制定合理的器械储存和配发政策，保证器械储存环境符合要求，避免受潮、污染和损坏等问题，确保器械在配发前进行适当的检查和消毒，以确保器械在使用时的卫生安全。
第四，在医疗器械的使用过程中，医疗机构应定期对器械进行维修和保养，以确保器械的稳定性和可用性。
医疗机构应建立健全的维修管理制度，对器械进行定期维护和检修，保证其安全可靠地运行。
对于严重损坏或老化的器械，应及时报废并进行记录。
最后，在医疗器械使用质量管理制度中，医疗机构应建立健全的监测和评价机制，对医疗器械的使用情况进行监测和评价。
医疗机构应建立档案系统，记录医疗器械的使用情况、维修情况、报废情况等，定期进行检查和评估，及时发现问题并采取相应措施。
总之，医疗器械使用质量管理制度是为了确保医疗器械在使用过程中的安全性和有效性，促进医疗机构的规范化管理和提高医疗质量而制定的一系列管理制度和措施。
通过严格执行该制度，可以有效地保证医疗器械的质量和安全，为患者提供更好的医疗服务。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。
（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。
三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。
（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。
（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。
五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。
（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。
（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。
六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。
（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。
（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。
七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。
（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。
八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。
（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。
九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。
医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。
药房医疗器械的质量管理制度
药房医疗器械的质量管理制度一、前言医疗器械是药房的重要组成部分，其质量直接关系到患者的健康和生命安全。
为了加强药房医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
二、质量管理目标1. 确保医疗器械来源合法、质量可靠、使用安全。
2. 建立健全医疗器械质量管理体系，实现质量管理的规范化、制度化、程序化。
3. 提高药房医疗器械管理水平，降低医疗器械使用风险。
三、质量管理组织1. 药房医疗器械质量管理组织由药房主任负责，设立质量管理小组，成员包括药房主任、质量管理员、采购员、库管员等。
2. 质量管理小组负责制定医疗器械质量管理规章制度，组织实施医疗器械质量管理工作，对医疗器械质量进行监控。
四、医疗器械采购管理1. 采购管理原则：（1）严格按照国家法律法规及行业规范进行采购。
（2）遵循公开、公平、公正、透明的原则，确保采购过程合法合规。
（3）选择有良好信誉、质量稳定的供应商。
2. 采购程序：（1）根据药房实际需求，制定医疗器械采购计划。
（2）对供应商进行资质审查，包括营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械生产许可证或经营许可证等。
（3）对供应商的产品质量、价格、售后服务等方面进行综合评估，确定中标供应商。
（4）签订采购合同，明确双方的权利、义务和责任。
3. 采购质量控制：（1）对供应商提供的医疗器械进行质量检验，确保产品质量符合国家标准。
（2）对供应商的产品质量、售后服务等进行定期跟踪评价，发现问题及时处理。
（3）对采购的医疗器械建立质量档案，包括产品合格证明、检验报告等。
五、医疗器械储存管理1. 储存条件：（1）医疗器械库房应具备良好的通风、干燥、防潮、防虫、防鼠、防霉等条件。
（2）库房内温度、湿度应符合医疗器械储存要求。
（3）库房内应设置防火、防盗、防破坏等安全设施。
2. 储存管理：（1）对入库的医疗器械进行验收，确保产品合格、无损坏。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、引言医疗器械作为医疗行业的重要组成部分，对于提高医疗水平和保障患者安全至关重要。
为了确保医疗器械的有效使用和管理，建立一个科学规范的医疗器械使用质量管理制度是必不可少的。
本文将介绍医疗器械使用质量管理制度的内容和实施要求。
二、管理目标医疗器械使用质量管理制度的管理目标主要包括以下几个方面：1.提高医疗器械使用效能：通过规范医疗器械的选择、购买、使用和维护等过程，提高医疗器械的使用效能，使其能够更好地为医疗服务提供支持。
2.保障患者安全：加强对医疗器械的安全管理，确保医疗器械的质量安全，减少患者因医疗器械问题而遭受的伤害和风险。
3.规范管理流程：建立科学合理的管理流程，明确责任人员，确保医疗器械的使用和管理过程规范有序，做到信息畅通，任务明确。
三、管理内容医疗器械使用质量管理制度的管理内容主要包括以下几个方面：1.医疗器械的选择和购买：根据临床需要和性能特点，选择适合的医疗器械，并通过公开、公正、公平的采购程序进行采购，确保医疗器械的质量和性能满足要求。
2.医疗器械的验收和入库管理：对采购的医疗器械进行验收，检查医疗器械的数量、产品标识、质量合格证书等，并及时入库并做好标识。
3.医疗器械的使用管理：制定医疗器械的使用标准和操作规程，确保医疗器械的正确使用，提高使用效能，避免操作失误导致的安全风险。
4.医疗器械的维护和保养：制定医疗器械的维护保养计划，并指定专人负责医疗器械的维护工作，确保医疗器械的正常运转和寿命，减少因维护不当导致的故障和损坏。
5.医疗器械的质量事件管理：建立医疗器械质量事件的上报和处理制度，对医疗器械的质量问题进行追踪和分析，并采取相应的纠正和预防措施，确保质量问题得到及时解决和改进。
6.监督检查和审核评估：建立医疗器械使用质量的监督检查和审核评估制度，对医疗器械使用情况进行定期检查和评估，发现问题及时纠正和改进，并对医疗器械使用质量进行总结和评价。
四、实施要求医疗器械使用质量管理制度的实施要求主要包括以下几个方面：1.严格遵守相关法律法规和行业标准，制定和完善医疗器械使用质量管理制度，明确责任部门和责任人员。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是指为确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，维护患者和医务人员的权益，提高医疗保健水平，制定的一系列规章制度和管理措施。
本文将详细介绍医疗器械质量管理制度的基本原则、内容要求以及实施措施。
一、基本原则1. 依法依规。
医疗器械质量管理制度应严格遵守相关的法律法规和政策规定，确保合规运营。
2. 全面质量管理。
医疗器械质量管理制度要全面覆盖从产品设计、生产、销售到使用的整个生命周期，确保全过程的质量控制。
3. 风险管理。
医疗器械质量管理制度应重视风险管理，建立风险评估和风险控制的机制，确保产品的安全性和可靠性。
4. 持续改进。
医疗器械质量管理制度应不断优化和改进，根据实际情况进行定期评估和修订，适应科技进步和市场需求的变化。
二、内容要求1. 组建管理团队。
医疗器械企业应组建专业的质量管理团队，明确各岗位职责和工作内容，确保质量管理工作的顺利开展。
2. 制定质量管理手册。
医疗器械企业应编制质量管理手册，明确质量管理的整体要求和流程，对各项质量管理工作进行规范。
3. 设立质量监控部门。
医疗器械企业应设立质量监控部门，负责质量管理的监督、检验和测试工作，确保产品的合格率和符合性。
4. 实施质量管理体系。
医疗器械企业应建立和实施质量管理体系，包括组织结构、标准规定、流程控制、人员培训等方面的要求。
5. 强化供应商管理。
医疗器械企业应建立供应商评估和管理制度，确保所采购的材料和设备符合质量要求，并与供应商建立长期合作关系。
6. 开展质量教育培训。
医疗器械企业应开展质量教育培训，提高员工的质量意识和技能水平，确保质量管理的有效实施。
三、实施措施1. 引进先进技术和设备。
医疗器械企业应引进先进的生产技术和设备，提升产品的生产工艺水平，确保产品的质量稳定性。
2. 建立标准检验流程。
医疗器械企业应建立标准的检验流程，对产品进行检验和测试，确保产品符合相关的标准和规范要求。
3. 建立质量风险评估制度。
医疗器械质量工作记录管理制度
医疗器械质量工作记录管理制度目录一、总则 (2)二、职责 (2)2.1 管理职责 (3)2.2 使用部门职责 (5)2.3 质量管理部门职责 (6)三、医疗器械质量工作记录管理内容 (7)3.1 记录类别 (8)3.1.1 基础质量记录 (10)3.1.2 过程质量记录 (11)3.1.3 结果质量记录 (12)3.2 记录要求 (13)3.2.1 准确性 (13)3.2.2 完整性 (15)3.2.3 及时性 (15)3.2.4 可追溯性 (16)四、医疗器械质量工作记录管理流程 (17)4.1 记录生成 (19)4.2 记录整理 (20)4.3 记录归档 (21)4.4 记录查阅 (22)4.5 记录销毁 (23)五、医疗器械质量工作记录管理监督与改进 (24)5.1 监督检查 (25)5.2 问题处理 (26)5.3 改进措施 (27)六、附则 (28)6.1 解释权 (29)6.2 施行日期 (29)一、总则为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、经济地服务于人民，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。
质量记录应当遵循客观、真实、准确、完整、及时、可追溯的原则，确保信息的连续性、完整性和可追溯性。
本制度适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及监管部门。
各相关单位应建立健全质量记录管理制度，确保质量记录的有效实施。
本制度自发布之日起施行，由各级食品药品监督管理部门负责监督实施。
二、职责质量管理部负责制定和执行医疗器械质量工作记录管理制度，确保各项质量管理工作的有效开展。
各部门负责人要明确本部门的医疗器械质量工作职责，加强对本部门医疗器械质量工作的监督和管理。
生产部负责制定和执行医疗器械的生产计划，确保产品质量符合国家标准和公司要求。
质量控制部负责对医疗器械生产过程进行质量控制，确保产品在生产过程中的质量稳定。
采购部负责对医疗器械原材料和零部件的采购进行质量把关，确保采购到的原材料和零部件符合标准要求。
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医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。 12.主持本企业质量管理工作的检查与考核。 (二)质量机构负责人职责 1.全面负责本企业的医疗器械质量管理工作，协助仓库做好医疗器械质量检查和养护工作，定期报送效期。保质期医疗器械的催 销表，对检查中发现的问题要及时与有关部门联系。 2.保管好本企业的质量、档案资料，监督各类医疗器械台账按规范要求填写。 3.负责质量信息管理工作，经营收集各种医疗器械质量信息、质量意见及建议，并做好分析上报工作。 4.负责计量器具的计量工作。 5.负责首营企业首营品种的审核。 6.负责有关质量制度的修订、审核。 7.负责对人员的培训、指导、监督，涉及到医疗器械质量问题，事事监督。 (三)质量管理人员职责 1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2.起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3.在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7.负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。 8.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 9.收集和分析产品质量信息。 10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。 11.其他与质量管理相关的工作。 (四)质量检验人员的职责 1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。 2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。 3.定期参与公司质量检验分析会，针对问题提出整改，并做好用户来信来访工作，有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交待。 (五)采购员购进产品岗位职责 1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。 4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。 5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。 6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 7、做好用户访问工作。 (六)验收、储存、养护职责 1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。 2.验收保管员凭入库凭证(合同、运单、有关证明文件等)对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质 量标准进行验收。 3.规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有:到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。 (七)储存保管 1.按照产品的类别和贮存要求做好分类、分库或分区储存，因储存保管不当而发生的质量问题负责。 2.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。 3.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。 4.做好在库产品的效期管理工作，严格按"先产先出、近效期先出、按批号发货"的原则办理出库。 5.做好库房温湿度记录工作。 6.自觉学习仓储保管市场知识，提高保管工作技能。 7.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒(侧)放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。 8.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。 (八)养护岗位职责 1.执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。负责在库产品的养护和质量监督检查工作。 2.坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。 3.负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，并做好养护检查记录。 4.养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理员来处理。 5.做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。 6.正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。自觉学习产品市场知识，提高养护工作技能，并建立养护档案。 (九)销售岗位职责 1.审核购进单位的法定资格和质量信誉，确保将体外诊断试剂市场给具有合法资格的购货单位。 2.严格执行市场体外诊断试剂管理制度，严禁市场质量不合格体外诊断试剂。 3.加强对近效期体外诊断试剂及滞销体外诊断试剂的促销管理，避免给企业造成经济损失。 4.及时收集市场信息，并向体外诊断试剂购进部门反馈。 5.重视客户的质量查询、投诉，及时向质管部反馈。 6.市场体外诊断试剂应有合法票据，并做好体外诊断试剂市场记录。 7.注意收集由本企业售出体外诊断试剂的用户反应情况。 (十)运输岗位职责 1.按指定的运输工具和运输路线做好医疗器械产品的运输准备工作。 2.依据运输凭证，核实所需运输医疗器械产品的名称、规格型号、数量和购货单位等内容，并检查医疗器械产品包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认。 3.搬运、装卸医疗器械产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将医疗器械产品。 4.医疗器械产品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止医疗器械产品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证医疗器械产品的运输安全。 5.应针对运送医疗器械产品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止医疗器械产品破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械产品，应采取冷藏措施，确保医疗器械产品在运输过程中的质量。 6.应与本企业医疗器械产品发货员办理医疗器械产品运输交接手续。 7.对在运输过程中发现医疗器械产品有质量问题时，应中止该医疗器械产品的发货，及时上报质管部处理，并做好相应记录，不得自行整理后继续运送给购货单位。 (十一)售后服务岗位职责 1.正确介绍产品性能，提供咨询服务; 2.产品市场前应进行复核和质量检查; 3.对顾客反映的问题及时处理解决; 4.售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。 公布公司监督电话号码并且设置意见簿，接受顾客投诉、查询、 医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。 (十二)文秘职责 1.做好公司的档案、文档管理、及记录。 2.对公司的业务要有一定的了解，及时接听电话，做好客户反馈的产品记录，并能就产品解答客户提出的常规性问题。 3.做好售后服务记录，对于返修的产品做好出入帐登记，记下产品的型号及产品的问题所在。 4.做到出现问题及时上报给产品经理及有关人员，有问题及时解决。 5.在接听电话时，要使用礼貌用语。 质量否决的规定 一、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。