厂房与设施、设备验证方案及报告(新)

江西山香药业有限公司管理标准

设备管理标准

（厂房设施、空调、锅炉）

制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日

目录

厂房保养、维修管理制度SX—GL—SB—02—001 (1)

厂房保养、维修巡回检查制度SX—GL—SB—02—002 (2)

厂房与设施维修大纲SX—GL—SB—02—003 (4)

洁净厂房验收管理制度SX—GL—SB—02—004 (11)

洁净厂房管理制度SX—GL—SB—02—005 (14)

净化空调系统管理制度SX—GL—SB—03—001 (16)

初、中效过滤器清洗管理制度SX—GL—SB—03—002 (18)

高效过滤器的更换管理制度SX—GL—SB—03—003 (20)

空调机组的维修与保养管理制度SX—GL—SB—03—004 (22)

空调系统的清洁制度SX—GL—SB—03—005 (24)

空调岗位交接班制度SX—GL—SB—03—006 (26)

锅炉压力容器管理制度SX—GL—SB—04—001 (27)

锅炉巡回检查管理制度SX—GL—SB—04—002 (30)

锅炉事故报告管理制度SX—GL—SB—04—003 (31)

锅炉水质管理制度SX—GL—SB—04—004 (33)

锅炉安全生产管理制度SX—GL—SB—04—005 (35)

锅炉交接班制度SX—GL—SB—04—006 (37)

锅炉房卫生管理制度SX—GL—SB—04—007 (38)

锅炉及其辅机的操作规程SX—GL—SB—04—008 (39)

锅炉设备维修与保养管理制度SX—GL—SB—04—009 (52)

目的：保持厂房整洁。

范围：厂房内建筑物外表、下水道及道路。

责任人：总经理办公室。

内容：

1厂房内建筑物

1．1厂房内建筑物外表积聚的污物由清洁工将污物清理干净。门窗、走廊过道上的污物及脱落破损的地方由公司办公室负责将脱落地方修补，并将垃圾扫干净。

1．2建筑物门窗、玻璃的缺裂破损由公司办公室进行修补，若要

大规模修补的建筑物要在道路两头设立警告标志。

1．3生产车间破损的玻璃及时通知公司办公室修补，以防止空气

污染产品。

2．厂内下水道的清洁

2．1厂区内的下水道主要是污物的排放和盖板整理的管理。

2．2下水道污物出现阻流，由清理工将阻流物疏通。

2．3排放污物的盖板蹋、裂、破时，要通知公司办公室修补并

将垃圾按指定地点堆放。

2．4下水道的修补和清理要定期或不定期进行。

3．厂区路面破损，由公司办公室派员修复，大段路面修补时，道路两端应设警告标志，修复过程中，要最大限度地降低产生的粉尘污染。

目的：规定厂房维修保养巡回检查的内容。

范围：包括厂房、设备、夹层、底层管道系统及车间、仓库设施、机房设备。

责任人：设备部、机修车间。

内容：

1．每日要对厂房外围办公区及辅助区进行巡检一次。

2．每日要对自来水管、蒸汽管系统进行巡检一次。

2．1检查水管外层有无锈蚀、跑、冒、滴、漏。

2．2由机修班负责更换漏水阀门、接管、法兰。维修完后，去锈直到金属暴露。先用防锈油漆刷一遍，然后再用绿色油漆刷一遍。

2．3检查蒸汽管路、保温层有无脱落损坏。由机修班检查蒸汽管，有无跑、冒、滴、漏现象并及时修理或更换。

2．4维修保养完后刷一道防锈漆，包扎好，保温层外面用铝箔包扎成银色管路。

3．每日要对车间、仓库、机房部门设施与设备进行巡检一次。

4．每周对夹层、底层的管道、厂房设施进行一次巡检。

5．每周要对消防管道、排水排汽管道、热水管、空压管进行一次巡

检。

6．如发现异常，应立即报告，填写维修申请单，实施维修，并做记录。

7．维修时不能影响药品生产与质量，必须停产维修时，应事先报告。

目的：为厂房与设施拟定维修的指导原则。

范围：生产厂房与设施。

责任人：主管生产总经理、生产部、生产车间、设备部、质保部。

内容：

本大纲内容包括：

·维修原则

·一般检查

·常规、定期检查

·预防措施

·设施的运行使用中的维修

·纠正性维修

·维修工作规则

·管理办法

1．维修原则：确保一贯生产出符合GMP要求的合格产品。

2．一般检查

2．1一年内至少对厂房和主要设备进行一次全面检查，检查组应由质保部、生产部和设备部的负责人以及其他有关技术人员组成，他们应当了

解设施的实际状况以及这些设施今后数年能否达到规定使用要求，还应对那些影响生产因素的改进及增加需要的设施提出建议。

2．2每次检查内容应明确规定：

——参加每次检查的人员的资格

——检查开始的日期

——间隔，检查间隔的周期

——如何实施检查的计划或手册

——检查需要的专用仪器和工具

——重要设备和设施检查的记录

——结果报告/建议/所需或已采取的措施

检查报告由检查组中设备部负责人起草。

3．常规性定期检查

3．1由设备部负责组织，按专业区分并按一定间隔时间的检查。

3．2目的是对问题发现与怀疑中的异常情况作深入评估检查。

3．3定期检查的专题例：

——对可能损坏的地面、墙壁和天花板作外观检查

——房间之间压差检查

——安装检查（如：空气处理装置、电气设施等）

机械与电气设备的初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不良影响。

3．4执行检查时，要针对厂房、设施的要求有主要指标，制定检查组的检查内容与进度表。

检查内容要考虑厂房、设施的实际用途，当用途发生变化时，检查表