质量体系风险点

是
内审 内审完后没有及 时整改 内审、 会导致巨大 存有较小 能被完 会出现较小损 不能保证问题及时整改 基本不可 排查时 对未整改的项目进行专项 损失，出现 20 低风险 隐患，无 全的控 失，造成不良 风险得到控制 能出现 才能发 内审。立即进行整改 法规风险 延续性 制 影响 现 低风 险 依据内 审情况 而定
25
低风 险
依据内 可能 审情况 而定
是
10
制度时效性不 强，与现行规定 不符
25
低风 险
否
否
是
11
制度不具有可操 作性和（或）制 度与规程脱节
25
低风 险
否
视内审 情况而 定
是
12
体系 文件 的适 用性
不同制度、规程 互相影响或影响 到其他质量活动 制度的制定中起 草、修订、审核 、批准、分发、 保管、修改、撤 销、替换、销毁 过程部分缺失 文件体系不健 全，有缺失
1
低风wenku.baidu.com险
否
是
1
低风 险
否
否
是
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立即追查未经过监督的销 不能保证销毁的彻底性 会导致巨大 毁过程是否可靠，采取相 存有一定 能被绝 会出现较小损 偶尔会出 即时能 、安全性，可能导致不 损失，出现 15 低风险 应控制措施。所有不合格 隐患，会 大程度 失，造成不良 现 够发现 合格品流失 法规风险 品销毁均由质量部负责监 延续下去 的控制 影响 督 重新排查召回过程必要时 不能保证召回过程的安 会导致巨大 重新召回，对召回产品重 存有一定 能被绝 会出现较小损 基本不可 很快能 全、可控，可能导致召 损失，出现 10 低风险 点抽检必要时封存销毁。 隐患，会 大程度 失，造成不良 能出现 发现 回不彻底或者流弊 法规风险 明确不合格品召回需由质 延续下去 的控制 影响 量部组织
6
低风 险
否
依据内 审情况 而定
是
1、评审结论 —— 风险管理计划已被适当地实施； —— 综合剩余风险是可接受的； —— 全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。 评价人： 日期：
2、审批意见 2.1 审核意见： 经审核，药品经营过程中的质量风险管理评审是严格按照风险管理评审计划进行，对各环节可能 存在的风险均进行了分析，并按照规定制定了相应的措施，使风险降低到可接受的范围。 审核人： 日期： 2.2 批准意见： 批准人： 日期：
5
1
2
5
1
低风 险
否
是
3
组织 机构 设置 不全
质量人员兼职
5
1
低风 险
否
是
4
财务人员兼职
5
1
低风 险
否
是
5
采购、销售人员 兼职 可疑药品质量是 否合格不由质量 部确认 不合 格药 品的 确认 和处 理 不合格品销毁未 经过质量部门监 督
6
业务人员互兼，可能引 会出现较大 立即对业务展开专项内 存有一定 起虚假业务。药品的真 偶尔会出 很快能 损失，出现 24 低风险 审，立即独立采购、销售 隐患，会 实流向、质量得不到保 现 发现 不良信誉 人员 延续下去 证 对未经过质量部确认的可 不能保证确认的准确 会导致巨大 存有一定 基本不可 即时能 以药品追回、重新确认。 性，可能使不合格品被 损失，出现 5 低风险 隐患，会 能出现 够发现 所有可疑药品均应上报质 漏掉 法规风险 延续下去 量部进行确认
风险描述（原 因） 企业没有按规定 设立质量部、业 务部、财务部 质量部门受其他 部门领导或兼任 其他业务
风险后果
1
没有独立部门承接上述 会导致巨大 基本不可 即时能 机构的职责，带来质量 损失，出现 能出现 够发现 风险 法规风险 会导致巨大 质量部没有独立性不能 基本不可 即时能 损失，出现 保证其职责的有效行使 能出现 够发现 法规风险 会导致巨大 质量人员兼职不能保证 基本不可 即时能 损失，出现 期质量判断的客观性 能出现 够发现 法规风险 财务人员兼职不能保证 会导致巨大 基本不可 即时能 财务审核和账目的的真 损失，出现 能出现 够发现 实和资金安全 法规风险
25
低风 险
否
是
是
13
10
低风 险
否
是
是
14
4
低风 险
否
是
是
15
未定期审核、修 订文件
4
低风 险
否
是
是
16
岗位人员不了解 相关规程和岗位 职责
4
低风 险
否
是
是
17
没有按计划定期 审核
6
低风 险
否
依据内 审情况 而定
是
未按 规定 18 进行 内审
体系要素改变时 没有进行内审
6
低风 险
依据内 可能 审情况 而定
5
低风 险
否
否
是
8
不合格品的召回 不由质量部分负 责组织
5
低风 险
否
否
是
9
制度不符合公司 的实际经营情况
制度与经营相背离，制 内审、 会导致巨大 对之前的经营情况展开内 存有较小 能被完 会出现微小损 度得不到执行或无效， 非常少的 排查时 损失，出现 60 高风险 审和制度执行情况检查， 隐患，无 全的控 失，不会造成 相应环节没有得到有效 出现 才能发 法规风险 修订制度与经营相符合 延续性 制 不良影响 质量控制 现 对之前的经营情况按照现 内审、 行规定进行内审，对既成 制度已经失效，与现行 会导致巨大 存有较小 能被绝 会导致巨大损 非常少的 排查时 事实的违规操作进行追回 规定不符不能保证公司 损失，出现 60 高风险 隐患，会 大程度 失，出现法规 出现 才能发 等补救措施。及时根据现 经营的合法性 法规风险 延续下去 的控制 风险 现 行的法律法规、GSP和相 关要求修订制度 对之前的经营情况按照现 会出现较大 日常检 存有一定 能被绝 会出现较大损 无法保证制度和规程的 非常少的 行规定进行内审，及时修 损失，出现 查就能 60 高风险 隐患，会 大程度 失，出现不良 有效执行，操作无规范 出现 订制度与规程，保证制度 不良信誉 发现 延续下去 的控制 信誉 规程的一致性 对之前的经营情况按照现 不再存有 使相关制度、规程得不 会导致巨大 日常检 行规定进行内审并进行制 能被绝 基本不可 任何隐 存有较小隐 到执行，质量体系不能 损失，出现 查就能 60 高风险 度执行情况检查。立即修 大程度 能出现 患，无延 患，无延续性 有有效运行 法规风险 发现 订冲突制度、规程，确保 的控制 续性 制度、规程协调性 制度的形成过程不具有 对之前的经营情况进行内 不再存有 会出现较大 日常检 能被完 会出现微小损 追溯性，导致文件体系 基本不可 审，完善体系文件档案记 任何隐 损失，出现 查就能 40 中等风险 全的控 失，不会造成 混乱，制度有效性、统 能出现 录。严格执行文件管理制 患，无延 不良信誉 发现 制 不良影响 一性存疑 度和规程 续性 内审、 会导致巨大 存有较小 能被完 会出现微小损 经营过程质量控制有遗 非常少的 排查时 对之前的经营情况进行内 损失，出现 40 中等风险 隐患，无 全的控 失，不会造成 漏 出现 才能发 审，健全体系文件 法规风险 延续性 制 不良影响 现 内审、 对之前的经营情况进行内 会导致巨大 存有较小 能被完 会出现微小损 导致文件失效或者与实 非常少的 排查时 审，并进行质量制度执行 损失，出现 40 中等风险 隐患，无 全的控 失，不会造成 际操作不适应 出现 才能发 情况检查。定期审核、修 法规风险 延续性 制 不良影响 现 订文件 内审、 对岗位环节进行追溯检 不能保证规程得到切实 会出现较大 存有较小 能被完 会出现微小损 非常少的 排查时 查，对人员进行专项培训 落实、岗位职责得到履 损失，出现 32 中等风险 隐患，无 全的控 失，不会造成 出现 才能发 并考核，不能通过的不得 行 不良信誉 延续性 制 不良影响 现 上岗。 不能保证企业在长时间 内审、 会导致巨大 存有较小 能被完 会出现较小损 经营中仍符合规范，也 基本不可 排查时 立即开展内审。执行内审 损失，出现 20 低风险 隐患，无 全的控 失，造成不良 不能保证偏差得到及时 能出现 才能发 计划，严格定期内审 法规风险 延续性 制 影响 纠正 现 不能保证企业在质量体 内审、 会导致巨大 立即开展内审。严格执行 存有较小 能被完 会出现较小损 系要素变更后仍能符合 非常少的 排查时 损失，出现 40 中等风险 内审制度，在体系要素变 隐患，无 全的控 失，造成不良 规范，或变更的偏差得 出现 才能发 法规风险 更后第一时间进行内审 延续性 制 影响 到修正 现
质量体系风险识别
风险分析 序 风险 号 因素 预期风险评估（未发生） 风险实际发生后的评估（已采取控制） 控制 后风 险级 别 低风 险 风险审核 是否 控制后 预防 引进 原风险 措施 新风 可否接 能否 险 受 杜绝 否 依据内 审结果 而定 依据内 审结果 而定 依据内 审结果 而定 依据审 计情况 而定 依据内 审情况 而定 是 风险控制措施和预防措施 风险的 受控制 控制 结果的严重 出现的可 预期风 控制彻底 残余风险严重 可识别 RPN 的可能 后的 性 能性 险级别 性 性 性 性 RPN 组织内审对机构缺失期间 存有较大 能被完 会导致巨大损 低风险 的经营情况进行审核，立 隐患，会 全的控 失，出现法规 即健全组织机构 延续下去 制 风险 组织内审对质量部非独立 存有较大 能被完 会导致巨大损 期间的经营情况进行审 低风险 隐患，会 全的控 失，出现法规 核，立即使质量部门独立 延续下去 制 风险 且不兼任其他业务职责 组织内审对质量人员兼职 存有较大 能被完 会导致巨大损 期间的经营情况进行审 低风险 隐患，会 全的控 失，出现法规 核，调整工作，质量人员 延续下去 制 风险 不兼任其他业务职责 立即对财务情况进行审 存有较大 能被完 会导致巨大损 计，调整工作，财务人员 低风险 隐患，会 全的控 失，出现法规 不得兼任本岗位外的其他 延续下去 制 风险 业务职责 能被完 会出现较小损 全的控 失，造成不良 制 影响 能被绝 会出现较小损 大程度 失，造成不良 的控制 影响
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6
否
是
未对 药品 流通 过程 中的 质量 风险 20 进行 评估 、控 制、 沟通 和审 核
未对药品流通过 程中的质量风险 进行评估、控制 、沟通和审核
内审、 会导致巨大 立即展开风险排查评估和 存有较小 能被完 会出现较小损 不能有效识别、控制、 基本不可 排查时 损失，出现 20 低风险 内审。按规定进行风险评 隐患，无 全的控 失，造成不良 预防风险 能出现 才能发 法规风险 估、控制、沟通和审核 延续性 制 影响 现