实验室管理名词解释
实验室管理 第六章第一节 实验室质量管理体系
例如：质量管理的结构表达式
质量保证体系
1.监测仪器
新仪器安装调试 仪器维护.维修 仪器运行条件
不合格
退还
检定合格
监
测
部分合格
维修
报废
使
用
2.人员素质
3.样品采集
4.监测过程 质量保证
按计划 学习.培 训
定期 考核
不合格不能上岗 合格者发上岗证
3.了解：实验室质量管理体系的运行和监控
第一节 实验室质量管理体系
一、实验室质量管理体系的概念 1. 质量
质量（Quality）是一组固有特性满足要求的程度。而“要 求”是指“明示的、隐含的或必须履行的需求或期望”。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事
本章内容：
质量管理体系
质量控制与评价
实验方法的选择与评价
质量管理体系：实验室质量管理的核心 质量控制与评价：检测/校准质量管理的重要环节 实验方法的选择与评价：质量保证的重要内容，结果可靠的前提
教学要求
1.熟悉：实验室质量管理体系的相关概念， 实验室质量管理体系的要求及意义
2.掌握：实验室质量管理体系的组成及理论 基础
溯源性。 7. 确保对所选择的分包过程实施控制。
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2．确定达到质量目标的各过程的顺序和相互作用
实验室应确定每个过程中开展的活动及其需投入的资 源、过程的输入和输出、过程的顺序和相互作用，识 别关键的、特殊的过程和需特别控制的活动。
同时应将识别出来的过程、过程顺序和相互作用在质 量手册里表述清楚。
一、实验室质量管理体系的概念
5.质量保证
质量保证：为确保实验室检测/校准结果的质量，而在质 量管理体系中实施，并根据需要进行证实的全部有计划和 有系统性的活动。属于管理手段。
临床医学检验：临床实验室质量管理找答案真题
临床医学检验：临床实验室质量管理找答案真题1、名词解释管理正确答案：管理是指组织为了达到个人无法实现的目标，通过各项职能活动，合理分配、协调相关资源的过程。
2、单选在质控方法的设计上对误差检出概率和假失控概率的一般（江南博哥）要求是()A．误差检出概率80%以上，假失控概率小于10%B．误差检出概率95%以上，假失控概率小于5%C．误差检出概率90%以上，假失控概率小于1%D．误差检出概率90%以上，假失控概率小于5%E．误差检出概率97%以上，假失控概率小于0.3%正确答案：D3、多选导致室间质量评价失败的主要原因为()A．检测仪器未经过校准及有效维护B．未做室内质控或室内质控失败C．试剂质量不稳定和实验人员的能力不能满足实验要求D．上报的检测结果计算或抄写错误E．EQA的样品处理不当及样品本质存在质量问题正确答案：A, B, C, D, E4、问答题在室内质控的实际操作中，对于稳定性较短的质控物，如何设定中心线?正确答案：在3～4天内，每天分析每水平控制物3～4瓶，每瓶进行2～3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数；对数据进行离群值检验(去除超过35的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均值和标准差。
以此均值作为控制图的中心线。
5、单选假定血糖在常规实验室20天测定的质控结果的均数为6.0mmol/L，标准差为0.5mmol/L，在绘制单值质控图时，其控制图的中心线是()A．4.5mmol/LB．5.0mmol/LC．5.5mmol/LD．6.0mmol/LE．6.5mmol/L正确答案：D6、单选Z-分数(Z-score)是()A．(测定结果-均值)/标准差B．(测定结果-靶值)/靶值C．(测定结果-均值)/均值D．标准差/均值E．标准差/均值×100%正确答案：A7、单选研究同一方法反复测定某一样品获得测定值间的一致性可采用() A．准确度B．精密度C．显著性试验D．变异指数E．灵敏度正确答案：B8、问答题参加实验室室间质评的工作流程是什么?正确答案：①接受质控品；②检查破损和申报；③将接收单传真给组织者；④按规定日期进行检测；⑤反馈结果；⑥收到评价结果；⑦分析评价结果；⑧决定是否采取纠正措施；⑨评估采取措施的效果；⑩结束。
实验室管理复习资料
临床实验室定义定义：根据ISO15189 “医学实验室质量管理”“目的是提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康对源自人体物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、或其它方面检查的机构，可以提供咨询服务”。
质量控制：ISO9000：2000，为“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。
校准定义：在规定条件下，为确定检测仪器（或检测系统）所指示的量值，与对应的由检测标准所复现的值之间关系的一组操作。
分析前阶段定义：医师选择检测项目提出检测申请单直至将检测标本送至实验室•临床灵敏度：指诊断试验检出阳性病人的百分率（真阳性率）•临床特异性：指诊断试验检查确定未患病者的阴性百分率（真阴性率）检测人员在这一阶段应起的作用：1、宣传和指导作用2、把关作用3、反馈作用4、参谋作用分析前阶段质量保证的三个特点：1、影响要素的非可控性2、质量缺陷的隐蔽性3、责任的难确定性习题：分析前阶段质量保证不包括A、正确选择项目B选定敏感度和特异度C、做好患者准备D、正确采集标本E、正确运送、保存标本下列哪个因素在定量测定中属于非生物性干扰因素A、营养 B 溶血C、年龄 D、运动E、生理节律变化某全血标本，在室温中放置了4小时方送检，这时可能引起下列何种变化：A、血钾降低、血糖增高 B血钾增高、血糖减低C、两者皆增高D、两者皆降低E、对结果无影响作临床生化定量测定，一般采取空腹血液标本，空腹时间以多少时间为宜：A、2小时左右B、4小时左右C、8小时左右D、12小时左右E、24小时左右用EDTA抗凝血作下列检验，影响检验结果最大的是：A、RBCB、HCTC、CaD、TPE、HBsAg下列何种物质红细胞中含量比血浆中低：A、CrB、LDHC、ASTD、HbE、Ca对真空采血管的评价，哪一种说法是不正确的：A、可控制采血量B、减少采血过程中的生物性污染C、减少溶血的发生D、操作方便，减少工作强度E即使不加添加剂，也可快速分离出血清进食高脂肪食物后可引起下列何种物质测定值大幅度增高A、BUNB、TGC、ALTD、GLUE、UA维生素C对某些试验的干扰作用主要是由于它的A、氧化性B、还原性C、改变了反应的pHD、与被测物的络合作用E、改变了被测物的空间结构肿瘤患者术后长期化疗，例行常规检查时，发现患者WBC、PLT降低，下列解释哪一种是正确的A、此治疗药物干扰了检测结果B、此结果不可靠C、此结果并非患者真实情况，无临床指导意义D此结果是真实的，有临床指导意义E、此检测结果反映了病情恶化正态分布：•以均值为中心、左右完全对称的钟型曲线•正态分布有两个参数，既均值u和标准差σ随机误差定义:测量结果与在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。
实验室分类管理
实验室分类管理
实验室是科学研究的基础，用于获取立即可用的测试数据，同时也是研究工作者获取足够数量的实验数据的重要场所。
因此，实验室的有效管理显得尤为重要。
为了提高研究工作效率，增强实验室管理能力，保证实验室安全性，合理的实验室分类管理是必不可少的。
1、实验室分类管理
实验室分类管理是指按照不同的类别来对实验室进行分类管理的活动。
实验室分类可以根据研究主题、研究方向、专业领域、技术类型等进行分类，以实现实验室有效管理和使用。
2、实验室分类管理的种类
根据实验室分类管理的内容和需求，可以将实验室分类管理分为三类：
(1)能分类：按照实验室研究的内容和性质，把实验室分为实验室、分析室、设备室、技术室等。
(2)位分类：根据实验室的功能特点和组织结构，把实验室分为中心实验室、市级实验室、县级实验室等。
(3) 专业分类：根据实验室研究和开发的主题和类别，把实验室分为物理学实验室、化学实验室、生物学实验室等。
3、实验室分类管理的好处
实验室分类管理的最大的好处是可以提高实验室的安全性，保证实验室的正常运行，减少事故的发生。
- 1 -。
临床实验室管理
临床实验室又称为医学实验室，是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，并可以提供其检验结果咨询、解释和为进一步检查提供建议。
临床实验室的功能是在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析患者或健康体检者的血液、体液、分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将检验结果信息准确的提供给申请者，为临床服务。
临床实验室的工作范围：诊断、治疗、筛查、预后、教学与科研、健康普查和健康咨询。
临床实验室管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验室依据，为医疗、教学、科研和社会公共健康服务。
主要内容：组织管理、质量管理、人力资源管理、实验室安全管理、信息管理、财务管理、仪器和试剂的管理、环境管理。
临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。
质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。
质量管理体系的建立与完善一般要经历策划准备、文件编写、试运行和审核、评审四个阶段。
质量管理体系建立的依据：ISO9001、ISO/IEC17025、ISO15189。
质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册、质量管理体系程序和其他质量文件。
操作规程也称为操作程序，其定义为进行某项活动时所规定的途径，是保证质量过程的基础文件，可为开展纯技术性的质量活动提供指导，也是体系程序文件的支持性文件。
SOP（标准操作规程）文件：在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制，这个文件即为~~质量与质量管理作为临床实验室的工作核心，其发展大体经历了质量检验阶段，统计质量控制阶段，全面质量管理阶段，质量管理的标准化、国际化四个阶段。
方法学评价是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价其是否可接受，其目的在于明确该方法是否具有足够的方法性能来说明检测系统的可靠性及可以满足临床需求。
化学实验室安全管理
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化学实验室安全管理
随着科技的发展，化学实验室在实验中的地位日益重要，实验室
安全管理也越来越受到重视。化学实验室安全管理，是一种以识别、
分析、控制和确定化学实验室中有害物品、有害材料及其危害潜力，
以促进安全操作的控制管理系统。是为了帮助实验室领导者制定安全
管理政策、制定安全规定，实施有效的安全管理，防止实验室工作人
员及环境受到安全风险。
首先，要建立完善的化学实验室安全管理制度，由实验室安全管
理员和专业管理人员来进行安全管理，并制定有关安全管理文件，如
安全操作规程、安全教育培训计划、安全设备使用管理规定等，明确
安全责任，为安全管理提供依据。
其次，要建立标准的安全操作流程，清晰地规定实验室的操作流
程，具体包括：员工的安全认证、实验室的准入条件、安全操作的实
践规则、危险品的使用、设备的使用、实验室的清洁等安全管理内容。
此外，为了做好实验室安全管理，实验室还应组建安全检查小组，
定期对实验室进行安全检查，及时查找、纠正安全隐患，确保实验室
安全操作。
另外，实验室也应定期对实验室人员进行安全教育培训，使他们
具备必要的安全知识，了解安全操作流程，避免实验室事故的发生。
最后，实验室应购买足够的安全设备，如火灾报警器、毒气报警
器等，以及必要的防护用具，如安全帽、安全眼镜、防护服等，以确
保实验室的安全操作。
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总之，要做好化学实验室的安全管理，应从建立安全管理制度、
建立安全操作流程、做好安全检查、定期教育培训及购买安全设备等
方面入手，为实验室人员及环境提供安全保障。
实验室管理内容有哪些
实验室管理内容有哪些实验室是科研机构或学校中进行科学研究、实验教学和创新研发的重要场所。
为了保证实验室的正常运作并提高实验效率，科研人员需要进行严格的实验室管理。
实验室管理内容主要包括以下几个方面：1. 实验室安全管理实验室安全管理是实验室管理的重要组成部分，它涉及到实验室人员的人身安全和实验设备的安全。
首先，实验室应设立安全管理制度和操作规程，明确实验人员的安全责任和安全防护措施，并进行安全培训；其次，实验室应配备合适的消防设备，及时进行消防检查和维护；另外，实验室还应对实验物品进行分类储存，确保实验室环境整洁、无毒害物质泄漏等。
2. 实验室设备管理实验室设备是科研工作者进行实验研究的重要工具，对设备进行管理是确保实验室正常运转的关键。
实验室应建立设备管理制度，包括设备购置、验收、使用、维护和报废等全过程管理。
及时进行设备维护保养，保证设备的良好状态和正常使用。
另外，实验室还需做好设备的使用记录和维修记录，及时了解设备的使用情况和维修情况，以便做出合理的调度安排和维护计划。
3. 实验室物品管理实验室物品管理包括实验室试剂、材料和耗材的采购、储存和使用。
实验室应明确物品管理的责任部门和人员，并建立物品管理台账，及时对实验室物品进行盘点和更新。
在采购过程中，要确保物品的质量、与实验需求的匹配和价格的合理性，避免物品过期和浪费。
同时，实验室还应制定物品使用规范，合理使用物品，减少资源浪费，提高实验效率。
4. 实验室环境管理实验室环境管理是指对实验室的环境进行整洁和消毒，以保持实验室的整体卫生。
实验室应定期对实验室进行清洁，保持研究场所的干净整洁。
实验室应配备垃圾分类容器，规范废弃物的处理。
此外，实验室还应严格控制实验室的温度、湿度和通风等环境参数，以保证实验结果的准确性和重复性。
5. 实验室资源管理实验室资源管理是指对实验室的人力、经费、场地和项目等进行合理调度和管理，以确保实验室的正常运作。
实验室应合理安排实验人员的科研任务和工作量，建立科研项目管理机制，提高科研成果的产出效率。
高校实验室管理
实验室设备管理
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2
设备采购与验收
实验室设备的采购需要严格执行采 购管理制度，验收资质、按规程验 收、检测设备等，确保设备的质量
和合格使用。
设备维护与保养
正常的设备维护和保养可以有效延 长设备的使用寿命，包括日常维护 保养、二级维护保养和预防性维护
保养。
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设备更新与更新计划
设备的更新和维护是实验室长期发 展的重要环节，制定更新计划和保 障资金，为实验室的教学研究工作
实验室人员管理
人员招聘与培训
实验室的教师团队是实验室管理团队的重要组成部分，实验室 具有独特的培训体系，可以加强模块化培训和讲师培训，保障 实验室人员准确把握实验室的运营模式和教学研究的要求。
实验室人员考核与激励
实验室人员的考核和激励是提高实验室管理水平和积极性的重 要环节，可以提高实验室工作的效率和准确性，并为实验室的
实验室管理的未来发展趋势
技术趋势
随着信息技术的不断发展，实验室管理也在不断发展，体现在 实验室数字化、智能化、数据模型化等方面，使实验室运营更
加科学、规范和高效。
政策支持与推动
实验室管理发展的重要支持和保障是高校的政策支持和推动， 国家和地方对实验室管理工作给予了越来越多的关注和重视，
支持实验室管理发展的政策措施不断优化。
提供更加广泛和全面的保障。
实验室材料管理
材料采购与库存管理
材料的采购和库存管理是科研和教学工作中不可或缺的环节， 需要建立科学的采购管理制度和库存管理系统。
材料消耗与耗材管理
合理控制各种材料的消耗和浪费非常重要，包括合理使用和管 理各种耗材，降低实验室的运营成本。
实验室文档管理
1 实验记录与报告管理
实验室质量管理体系基本概念
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 理解要点： •决策是实验室各级领导的职责。决策就是针对 目标，在一定约束条件由诸方案中选出最佳方案。 •基于事实，就是在确定数据和信息真实性基础 上，对数据和信息进行有效的整理分析，从中得 到适用信息，作为决策的基础。
实施“基于事实的决策方法”原则主要措施：
实施“供方的互利原则的主要措施：
a.实验室应识别关键的供方，权衡短期利益与长 期利益。 b.与关键的供方共享专门技术和资源，营造清晰 和开放的沟通渠道。 c.对供方所做出的改进和取得成果进行评价并予 以鼓励。
THANKS FOR YOUR ATTENTION！
实施“领导作用”原则主要措施：
a.满足所有相关方的需求和期望是领导者首要 考虑，能否满足顾客现在和潜在期望是实验室 成功所在。 b.领导者应做好发展规划、明确远景、设定奋 斗目标。 c.创造一种共同价值观，使员工活动方向统一 到实验室的方针目标上。 d.为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职 责范围内自主权。
实验室“以顾客为关注焦点”应开展的活动：
a. 识别并理解的需求和期望。 b. 确保实验室的方针，目标是满足顾客的需求和 期望。 c. 确保在实验室内对顾客的期望进行沟通。 d. 与顾客沟通，确保顾客满意度得到测量并采取 相应的措施。 e. 保护顾客机密和所有权，保持与顾客的良好关 系。
实验室的管理总结
实验室的管理总结实验室是科学研究和技术开发的重要场所，良好的实验室管理是保障实验室工作顺利进行和科研成果取得的关键。
本文将对实验室的管理进行总结，包括实验室的组织管理、设备管理、安全管理和人员管理等方面的内容。
一、实验室的组织管理实验室的组织管理是实验室工作的基础，包括实验室的组织结构和人员分工。
1. 组织结构：合理的实验室组织结构能够确保实验室工作高效有序地进行，应根据实验室的规模和工作特点合理设置各种职位和部门。
实验室的组织结构应有明确的层级关系，各部门之间要协调合作，形成相互联系的工作网络。
2. 人员分工：实验室中的人员分工是实验室工作的核心，要根据人员的专业背景和技能，合理安排人员的工作职责和任务。
实验室应建立科研项目负责人制度，明确各科研项目的负责人和参与人员，并监督他们的工作进度和任务完成情况。
二、实验室的设备管理实验室的设备是科研工作的基础，良好的设备管理能够提高实验室工作效率和设备的使用寿命。
1. 购置和维护：实验室设备的购置应根据实验室的实际需求进行合理安排，选择合适的设备品牌和型号。
设备的维护要定期进行，包括设备的清洁、校准、维修和更新等工作。
2. 使用和借用：实验室设备的使用要规范和合理，遵循设备操作规范和安全操作规程。
设备的借用要有明确的借用程序和规则，并记录设备的借用时间和使用情况。
三、实验室的安全管理实验室的安全管理是实验室管理的重要内容，实验室的安全工作要牢记“安全第一”的原则。
1. 安全意识：实验室人员应具备安全意识，了解实验室的安全规章制度和应急预案，并遵守实验室的安全要求。
实验室应定期进行安全教育和培训，提高人员的安全意识和应急处理能力。
2. 实验室环境：实验室应保持良好的环境卫生，定期对实验室进行清洁和消毒。
实验室应配备必要的安全设施和消防设备，做好防火、防爆和防毒等工作。
四、实验室的人员管理实验室的人员是实验室工作的主体，人员管理是实验室管理的关键。
1. 人员招聘：实验室的人员招聘要根据实验室的需求和科研项目的要求进行，招聘人员要有相关的专业背景和技能。
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质量：1.产品或工作的优劣程度; 物理上的质量概念：物质惯性大小的量度
管理：指一定组织中的管理者，通过实施计划、组织、人员配备、指导与领导、控制等只能
协调他人活动，使别人与自己一实训既定目标的活动过程。
认可：承认、许可
质量管理专家:1、Deming 戴明循环(PDCA)： p-plan d-do c-check a-ac t 以及十四句
2、朱兰(J.M.Juran) 《朱兰质量手册》朱兰博士的“质量三部曲” （质
量计 划质量控制和质量改进）
3、 阿曼德·V·费根堡姆 全面质量控制
4、石川馨的全员参与的全面质量管理思想是构成8项原则的基础。
八大质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法
持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系
质量的内涵: 1. 性能指标：2. 安全性 3.可靠性 4.寿命 5.美感 6.认同程度 7.售
后服务
质量管理的内涵：按ISO9000的定义，“质量管理是指导和控制一个组织的与质量有关的相
互协调的活动”，这些活动包括：质量方针 质量策划 质量控制 质
量保证 持续改进
质量方针 ：根据ISO8402的定义，质量方针是指 “由组织的最高管理者正式发布的该组织
的质量宗旨和质量方向。……质量方针是企业总方针的一个组成部份,由
最高管理者批准”。
质量策划 ：质量策划致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源的分配，以实
现质量目标
质量控制：质量控制包括设计控制、过程控制、包装贮存和搬运以及售后服务等的控制。
质量保证：质量保证致力于对达到质量要求提供信任，目标在于达到满足顾客要求的目的。
持续改进 ：质量的持续改进的关键在于要有纠正和预防措施，以保证管理体系持续有效，
并符合内部（如质量计划和目标）和外部（ISO9000）要求。
质量：一组固有特性满足要求的程度
顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受
过程：一组将输入转化为输出的相互关联后相互作用的活动
产品：过程的结果
质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实
现质量目标
质量工作区域：完成组织质量目标而进行实施作业的场所
设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程
顾客 ：接受产品的组织和个人
供方：提供产品的组织或个人
相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体
不合格（不符合）：未满足要求
缺陷 ：未满足与预期或规定用途有关的要求
纠正 ：为消除已发现的不合格所采取的措施
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
预防措施：为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、
独立的并形成文件的过程
认证：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。质
量体系认证是认证的一种类型。
认可：权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认。
实验室原则：自愿申请、非歧视性、专家评审、国家认可
CNAS实验室认可：提高校准/检测实验室管理和技术能力；自愿原则,对1、2、3方实验室。
一级国家认可。实施机构：中国合格评定国家认可委员会
CMA计量认证：提高检测实验室管理和技术能力；强制原则，对第三方检测实验室。国家
和省两级认可。实施机构：级以上政府质量技术监督行政主管部门
CAL审查认可：提高被授权检测实验室管理和技术能力。代表政府，强制原则。属于第三
方的国家中心和省部委级的质检机构。国家和省部委两级认可。实施机构：省级以上政府质
量技术监督行政主管部门
5S：整理（Seiri):区分需要和不需要的东西，去除不必要的东西。
整顿（Secton)：将整理后需要的物品，安排成有序的状态。
清扫(Seiso)：清洁一起设备和打扫地面，以便随时检查和发现任何异常之处。
清洁（Seiketsu): 将干净的观念延伸到个人，关注是否正确穿着工作服，是否正确操作仪器
设备，是否持续地进行整理、整顿和清扫工作，并视为每日例行工作的一部分。
教养（shitsuke):明确规定每一个人地5S职责，建立自律以及养成从事5S 的习惯。