医疗器械顾客反馈控制程序

1.目的

将在满足医疗器械法规的前提下对顾客反馈（包括满意）信息的监视，作为测量质量管理体系业绩的方法之一,并以此

来评价所建立的质量管理体系的有效性和识别可改进的机会。

2.范围

适用于在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈（包括满意）信息的控制。

3.职责

3.1市场部

负责在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈（包括满意）信息的管理。

3.2质量部

负责分析在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈（包括

满意）信息,确定责任部门并监督实施。

4.程序

公司建立反馈系统（以质量部牵头，总经理及各相关部门参加），以提供质量问题早期报警。如果国家或地区法规要求

从生产后阶段获取经验，则对这一经验评审应构成反馈系统的一部分。

顾客反馈信息的收集、分析和处理4.1．

4.1.1在满足医疗器械法规的前提下，顾客反馈信息包括对公司就产品质量，交付和服务等方面问题的直接反映和间接反映，也包括顾客需求和期望的信息，既包括顾客的声音，也包括市场动态，还包括竞争对手的信息；既包括满意的信息也包括不满意的信息。

4.1.2收集满足顾客要求信息的方式

a)接受顾客抱怨（包括投诉和意见）：对顾客以面谈、信函、电话、传真、电子邮件等方式反映的抱怨（包括投诉和意见），由市场部专人解答、记录、收集，暂时未能解决的，要详细记录并与有关部门研究后，予以答复；当发生因产品使用导致患者伤害或不合格品已交付的有关信息时，应执行《医疗器械事故报告制度》。

b)与顾客沟通：如走访顾客、问卷调查等，销售人员利用外出活动，与顾客沟通，及时掌握顾客需求和期望，及时掌握市场动态，将收集的信息及时反馈回公司。

c) 市场调研，收集市场或消费者组织、媒体和行业组织信息的报告。

d) 适用时，每半年市场部的销售人员填写《销售情况反馈表》，要求填写销售、质量、维修等情况及顾客意见和建议等，依此汇总，填写《产品质量报告单》；

4.1.3 质量部依据市场部提供规定的《销售情况反馈表》

进行质量统计分析。．

4.2在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈信息评价

a) 评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，

从而识别改进的机会。

b) 质量部利用这些调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望及公司需

改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如顾客投诉率、返工率等）的结果，当定量数据低于控制目标下限时，应采用适当的措施，发出《纠正或预防措施处理单》，由责任部门实施，并跟踪其效果。如顾客对质量或服务提出不满意，公司应对顾客回访，分析原因，并发出《纠正或预防措施处理单》，由责任部门实施，并跟踪其效果。

c) 对顾客很满意的方面，公司应对有关人员予以奖励和表扬。

4.3顾客档案的建立

市场部应对购买产品的所有顾客建立《顾客档案》，详细记录其名称、地址、电话、传真、电子信箱、联系人，订购产品的型号、规格、数量、日期等，以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务。

4.4对顾客投诉的管理

。市场部建立并保管《顾客投诉（抱怨）记录》4.4.1．

4.4.2 质量部负责组织顾客投诉的调查工作，特别是要立即调查那些与伤害有关的投诉。并进行质量分析、执行相应《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》，通知有关部门实施，市场部将处理后结果反馈至顾客。

4.5公司建立并保持一个形成文件的反馈系统，以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正或预防措施系统。

4.6若采用本标准来符合国家或地区的法规要求，而该法规要求公司从生产后阶段获得经验，则对经验的评审应构成反馈系统的一部分。

5相关文件

5.1纠正措施控制程序

STHF-CX-8.5.2-A

5.2预防措施控制程序

STHF-CX-8.5.3-A

5.3医疗器械事故报告制度

6质量记录

6.1纠正或预防措施处理单

STHF-JL-8.6.2-02

6.2销售情况反馈表

STHF-JL-8.1-02

录记)诉投(怨抱客顾6.3．

STHF-JL-8.1-03 6.4顾客档案

STHF-JL-7.2-05 6.5尿仪质量报告单6.6血凝质量报告单

顾客反馈控制程序

1 编制目的通过对顾客信息反馈系统的控制，以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进，不断提高顾客的满意程度。 2 适用范围适用于与医疗器械产品有关的顾客反馈的处理以及顾客满意度的测量。 3 部门职责 1)销售部负责顾客反馈信息的接收，处理顾客投诉；与顾客联络，组织对顾客满意度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求。 2) 质控部、技术部负责分析顾客反馈信息，以及顾客投诉涉及技术等产品质量方面的处理，确保顾客满意的需求。 3)管理者代表负责对顾客反馈的处理审批，以及组织相关部门对满意调查结果采取相应的改进措施。 4 工作程序 4.1 顾客反馈信息的收集、分析与处理 4.1.1 顾客反馈信息包括： 1) 顾客抱怨； 2) 顾客和使用者调查结果； 3) 关于产品要求的反馈； 4) 顾客要求和合同资料； 5) 市场需求； 6) 监管部门有关投诉的通知。 4.1.2 销售部负责收集顾客反馈信息，作为对质量管理体系的监控。 4.1.3 对顾客面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由销售部专人解答记录、收集，填写《顾客反馈处理单》；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。

4.1.4 销售部应保存顾客投诉记录，包括电话、书函、传真、报纸、网上信息。协同管理者代表对顾客提出的反馈应进行原因分析，确定处理方式，填写《顾客反馈处理单》并及时上报总经理。视情况发出《纠正和预防措施单》，责成有关部门采取纠正或预防措施，并跟踪实施效果。 4.1.5 销售部利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商业活动积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司有关部门。 4.2 顾客反馈信息的分析 4.2.1 当顾客反馈出现质量事故时，销售部应及时与顾客进行沟通，取得详尽的顾客反馈信息，并组织质控部、技术部等相关部门对出现的事故进行原因分析，确定处理方式，并填写《顾客反馈处理单》，将分析信息反馈给顾客。 4.2.2 销售部应保存所有顾客投诉调查分析的记录，信息反馈进行汇总分析以提供质量问题的早期报警，及时作为纠正预防措施的输入。 4.3 顾客反馈信息的处理 4.3.1 一般顾客反馈信息由销售部负责确定处理方案，如为质量事故则由管理者代表组织各部门确定顾客反馈信息的处理方案。如需退货，需登记产品退货记录。 4.3.2 顾客反馈信息处理方案由销售部与顾客协商，获得顾客认可以后予以落实，并负责后续顾客回访工作。 4.3.3 对于由顾客反馈信息暴露出的内部质量体系控制不合格项，由管理者代表提出纠正预防措施，并责成相关部门进行整改，按《纠正和预防措施控制程序》执行。 4.3.4 按国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，对这一经验的评审应构成反馈信息分析的一部分。 4.4 顾客满意度

产品返工返修控制程序

产品返工返修控制程序 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

产品返工/返修控制程序目的本程序规定了对生产制程中或客退不合格产品进行返工以提高客户满意度的过程，提供返工方案。适用范围适用于公司不合格产品返工过程的作业管理。职责 . 品质部负责返修品的抽样检验和统计返修品不良原因，提出纠正/预防措施.；应对返工产品进行品质及返工/返修的过程监督，应确保有效追溯及隔离任何不合格产品及可疑产品。 . 生产部负责对不合格品进行隔离和返工/返修，返修计划的落实并做好相关记录。技术部负责主导生产,品质技术人员商议分析不良原因并制定工艺问题的有效纠正(返修方案)／预防措施，重新进行工艺评估，控制后续同类问题的再次发生。市场部负责顾客退回产品的分类入库管理，客诉信息的收集、产品品质测试结果的反馈，主持生产,品质,仓库部门会议,讨论返修事宜,使用《产品返修跟踪表》登记产品返修情况，并跟进产品订单计划达成。仓库负责返修品的分类保管和返修计划的提交。程序 . 对于客退或生产中的需返工的产品，品质部应对其进行检验及提供《客户退货处理报告》或产品《检验报告》，以便对返工产品进行合理的评估及流程制定，并对需返工的产品用《产品返修指示卡》进行明细标识。 . 技术部工程师需对返工产品提供返工的技术要求、技术资料及技术支持。如有必要，须对返工的可行性及潜在问题进行分析并形成书面的报告，并现场进行技术指导。 . 技术部工程师依照产品返工要求、技术资料及检验报告等编制《临时工艺卡》或者《临时作业指导书》，标注返工重点要求或者返工方法；列出返工所需人员、工装夹具、仪器设备、物料；合理评估所需工时、物料损耗等。 . 仓库依照产品订单完成情况准备返工物料并提交返工生产计划。

医疗器械记录控制程序

医疗器械记录控制程序 1 目的规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。 2 范围适用于所有质量活动有关的记录。 3 职责 3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制. 3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。 3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。 3.4 办公室负责归档记录的管理控制。 4 管理内容及要求 4.1 记录的审定和批准质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。 4.2 记录的管理控制 4.2.1 各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。 4.2.2 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。 4.2.3 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。 4.2.4 记录的传递将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。

ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训【课程描述】 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。【课程帮助】【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。【课程大纲】第一部分 ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 ◆ 考试 4.3 保存期限的确定依据 a）属要求归档的，根据要求的保存期确定； b）根据记录自身的价值、作用确定； c）根据公司实际管理状况； d）合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定； e）证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。 4.4 记录的借阅办法 4.4.1 负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。

员工培训控制程序

1 目的对公司员工进行适当的培训，提高其知识与技能以及环保意识，增进工作质量及绩效，以满足公司发展的需要。 2 适用范围适用于本公司为员工提供的所有培训。 3 定义 4 职责 4. 1劳工部负责制定年度培训计划，并组织实施培训，并保存所有培训记录。 4. 2 工程部负责新员工基础知识及岗位技能的培训。 4. 3 各部门经理负责制定其下属员工的培训需求。 5 内容 5. 1 培训需求 5. 1. 1 每年一月，各部门经理提出本部门员工的培训需求，填写《培训需求表》交于劳工部，应考虑以下需求： A、职员工工作技能的提高和环境意识的提高 B、特殊重要岗位及对环境有影响的岗位的工作要求 C、基层管理人员能力的提高 D、技术的更新或新产品的引进 E、公司发展的需要 F、顾客的需求、Ford的特殊要求及市场的需要 5. 2 培训计划 5. 2. 1 劳工部将各部门的《员工培训需求表》汇总为《年度员工培训计划》，经总经理批准后实施。 5. 2. 2 若临时需要培训或培训有变化时劳工部应及时修改《年度培训计划》。 5. 3 培训的时机 A、员工进厂 B、员工转岗 C、体系文件及运作有重大变更时 D、法律法规要求或有更改时 E、按培训计划进行 5.4 培训的实施 5. 4. 1 劳工部按《年度培训计划》安排培训，并收集保存相关记录。 5. 4. 2 新员工的培训 5. 4. 2. 1新员工进厂后由劳工部进行培训，培训内容参见培训教材（一）《入职培训》，经考试合格后录用。 5. 4. 2. 2 对于分配至生产线的员工，还应由工程部指定人员进行岗位基础知识的培训，内容参见培训教材（二）《操作工基础知识培训》，经考试合格后录用。 5. 4. 2. 3 对于特殊岗位及对环境有影响的岗位，如浸焊、调试、检验等，应根据 SOP或操作规程进行培训，经考试合格后由劳工部发上岗证上岗。 5. 4. 3 转岗培训 5. 4. 3. 1 员工工作调动时由接收部门指定人员对其进行岗位技能培训。 5. 4. 3. 2 若需要其它培训则由接收部门负责人填写《员工培训申请表》交至劳工部，由劳工部安排培训。

顾客反馈信息控制程序(含记录)

顾客反馈信息控制程序（ISO13485-2016） 1.0目的将在满足医疗器械法规的前提下对顾客反馈（满意）信息的监视，作为测量质量管理体系业绩的方法之一，并以此来评价所建立的质量管理体系的有效性和识别可改进的机会。 2.0范围适用于在满足医疗器械法规的前提下，对顾客反馈（满意）信息的控制。 3.0职责 3.1市场部负责国内顾客反馈（满意）信息的收集和管理；外贸部负责国外顾客反馈（满意）信息的收集和管理。 3.2质量管理部负责分析顾客反馈（满意）信息，并监督相关责任部门实施改进。 4.0程序公司建立反馈系统（以质量管理部为主，管理者代表及各相关部门参加），以提供质量问题的早期报警，且能输入到纠正措施和预防措施过程中。如果国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。 4.1信息的收集、分析和处理 4.1.1顾客反馈信息包括对公司就产品质量、交付能力和服务等方面问题的直接反应和间接反应，也包括顾客需求和期望的信息，既包括顾客反馈的内容，也包括市场动态，还包括竞争对手的信息；同时包括满意的信息和不满意的信

息。 4.1.2收集信息的方式 a) 接受顾客抱怨（包括投诉和意见）。对顾客以面谈、信函、电话、传真、电子邮件等方式反映的情况，由市场部或外贸部专人解答、记录、收集，暂时未能解决的，要详细记录并与有关部门研究后，予以答复；当发生因产品使用导致患者伤害或不合格品已交付的有关信息时，应执行《医疗器械报告控制程序》或通告制度； b) 与顾客沟通，如走访顾客、电话、邮件、问卷调查等。销售人员利用外出活动，与顾客沟通，掌握顾客需求和期望、市场动态，将收集的信息及时反馈公司的相关部门； c) 市场调研，收集市场或消费者组织、媒体和行业组织信息； d) 市场部每季度向代理商、医院和检验机构发出《产品质量情况反馈表》，填写产品质量情况和顾客建议；汇总作出《售出产品质量报告》，传递给质量管理部。外贸部每季度根据国外顾客的反馈信息作出《售出产品质量报告》，传递给质量管理部。 4.1.3信息的分析和处理质量管理部组织分析，对需要落实整改的，或需要进行纠正、纠正措施或预防措施的，发出《纠正措施和预防措施处理单》，责任部门采取相应的整改措施；质量管理部跟踪验证效果。市场部或外贸部根据情况，将实施结果反馈给顾客。 4.2信息的总体评价 a）评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，从而识别改进的机会；

有关记录和凭证管理程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)

有关记录和凭证管理程序（2020年医疗器械质量管理体系文件） 1.目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 4.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。 5.内容： 5.1. 定义 5.1.1.质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。 5.1.2.可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。 5.2.质量记录填写 5.2.1.质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，不得用铅

笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。 5.2.2.质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录包括计算机数据储存备份和书面形式，由相关人员签字留存。 5.2.3.质量记录(包括电子备份)应妥善保管，防止损坏，丢失。 5.2.4.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。 5.2.5.各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名须用全名。 5.3.质量记录的保存和管理。 5.3.1.各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存。 5.3.2. 各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。 5.3.3.各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。 5.3.4.质量记录超过规定保存期需要处理时，应报质管部监督实施处理并记录。 5.4.应对以下质量记录进行重点控制管理。 5.4.1.质量管理制度与考核记录。 5.4.2.质量管理文件。 5.4.3. 医疗器械购进记录。 5.4.4.合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。 5.4.5.首营企业与首营品种审批记录。 5.4. 6.医疗器械入库验收记录。 5.4.7.保管，维护与计量设备使用维护检查记录。 5.4.8.医疗器械在库检查记录。

培训管理控制程序

版次变更历程序号变更内容变更人变更日期 1 公司架构职责权限发生变化毕艳凤2013-03-19 2 内容变更贾翊2013-10-18 3 4 5 6 编制审核批准毕艳凤解建营范锦宝/司海健 2013年 4 月 10 日2013年 4 月 10 日2013年 4 月 10 日 1.0目的通过人力资源培训与开发，不断提高员工的综合素质，使人员达到岗位胜任要求，保障公司整体发展需要，特制定本程序。 2.0适用范围适用于环宇赛尔新能源科技有限公司。

3.0术语和定义： 3.1入职培训：指新员工入职一个月内须接受三级培训，人力行政部组织的一级培训，公司级培训，具体内容为企业发展历程、经营理念、企业文化、相关人事制度（员工奖惩管理办法、离职制度、考勤制度等）、公司的行政后勤制度、职业健康、安全等共性的培训，车间/部门组织的二级培训，车间/部门级培训指具体内容为部门职能、岗位职责、基本工作技能、任职能力的培训。 3.2岗前培训：为使员工尽快熟悉新的工作环境，掌握新岗位所需的工作技能，在其新入职或工作性质、工作岗位发生较大变化后，需进行工序/岗位组织的三级培训，具体培训内容为，部门职能、岗位职责、基本工作技能、任职能力的培训。 3.3在职培训：根据工作需要，为提高员工的管理技能、工作技能、素质，增进工作效能、提升其任职能力和晋升职务做准备所组织的培训。 3.4特殊工种培训：进入电工作业、金属焊接（含气割）作业、压力容器设备（含电梯）作业、厂内车辆驾驶等安监部门规定的特殊岗位人员培训。 4.0程序内容 4.1培训的种类 4.1.1外派培训：根据工作的需要，由公司出资派送员工至培训机构进行的培训学习活动或交流。 4.1.2外聘培训：根据工作的需要，由人力行政部或相关部门与外部培训机构联系，在公司指定的场地组织的培训。 4.1.3内请培训：利用公司内部的讲师资源，贴近公司的实际情况，为公司内部员工所做的培训（包括外派培训返回后的公司内的普及培训）。 4.1.4其它形式培训：网络培训、自学等。 4.2培训计划的编制 4.2.1年度培训计划的编制，依据各部门实际培训需求，由各部门组织提报，人力行政部负责汇总整理后，报人力资源及行政中心负责人审核、总经理审批。 4.2.2月度培训计划的编制，将依年度培训计划，由各部门根据当前工作需求，确定月度培训计划，由人力行政部负责汇总整理，并每月5日前发布至各部门。 4.3培训的组织实施 4.3.1入职培训管理 4.3.2新员工入职上岗前，人力行政部培训经理必须为其安排有关企业发展历程、经营理念、企业文化、相关人事制度（员工奖惩管理办法、离职制度、考勤制度等）、公司的行政后勤制度、职业健康、安全等共性的培训，完成入职相关知识答卷，并保存于员工档案中。4.3.3凡通过入职培训的员工，均需填写入职培训记录表，以准确记录和备案员工入职培训相关内容。 4.3.4凡新员工上岗，其入职培训率须保持为100%。 4.3.5岗前培训管理 4.3.6岗前培训由人力行政部组织公司级培训，员工所在部门负责组织二、三级培训实施，以工作环境、工作技能、岗位安全操作规程、岗位规章制度等为主要内容。 4.3.7新入职员工的岗前培训，一般管理人员以《岗前培训计划考核表》内容进行，各生产车间的计件员工的岗前培训，以车间或班组所列各项培训内容进行。 4.3.8异动（包括晋升、平调等）员工的岗前培训，由其所在部门负责人为其安排岗前培训指导人，岗前培训指导人在其见习期内按《岗前培训计划考核表》对员工实施培训，并作好培训记录。

顾客反馈控制程序

顾客反馈控制程序顾客反馈控制程序

1．目的：为使顾客反馈能得到及时有效的处理，并采取相应的纠正预防措施，消除造成产品或服务不合格的因素，防止其再次发生，以满足顾客要求，有效提高顾客满意度。】 2．范围：适用于公司顾客反馈（顾客以电话、信函、传真、拜访、电子邮件等方式表达的顾客抱怨）的输入、传递、处理及反馈过程。 3．定义：无 4．职责：市场部是顾客反馈的归口管理部门，负责接收、沟通确认、分析、传递和处理结果反馈顾客；各责任部门针对顾客反馈进行原因分析，制定纠正预防措施及实施；质量部负责组织各责任部门针对顾客反馈所制定的纠正预防措施实施效果的验证并反馈（需要时与顾客进行沟通）。 5.程序：职责/接口 1.顾客/公司 3.市场部、质量部/制造部、技术部等相关部门，顾客反馈报告及解决通知 4.责任部门/纠正和预防措施控制程序、顾客反馈报告和解决通知

6．注释：注释1:[框2]市场部是公司的顾客反馈归口管理部门，相关部门从不同渠道收集到的顾客信息反馈均应传递到市场部汇总。注释2:[框3] 市场部收到顾客反馈后应立即记录并填写“顾客反馈报告及解决通知”，并会同质量部调查分析，确定责任： 2.1属顾客责任：由质量部填“质量信息回复单”协同市场部请顾客确认，详见《售后质量信息管理规定》； 2.2属公司责任：质量部在“顾客反馈报告及解决通知”签署意见后下发到责任部门，使其采取纠正预防措施。 2.3属供方责任的：质量部会同物流部按相关协作配套质保协议书的有关条款执行。并将相关记录填写在《PRR 报告》中。注释3:[框4] 3.1责任部门接通知单后可用SPC 及多方论证方法找出主、次原因,根据主要原因制定相应措施并填写 “顾客反馈报告及解决通知” [顾客有要求时，填写顾客规定的表格，如：8D 报告、（长安公司）配套件不良对策表]报质量部； 3.2纠正预防措施由质量部(必要时报管理者代表审查批准)核准后（顾客有要求时按顾客要求格式填写表单）反馈给顾客，质量部应在顾客要求的时间内回复顾客，若需延迟应与顾客联络并征得其同意； 3.3责任部门对未批准的措施需重新分析原因而再制定。 5.责任部门/ 纠正和预防措施控制程序、质量记录控制程序 7.市场部、质量部/相关部门、质量记录控制程序 8.相关部门/持续改进控制程序 6.质量部/纠正和预防措施控制程序

医疗器械文档控制程序

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A 医疗器械文档控制程序编制人：审核人：批准人： 201X年X月发布 201X年X月实施上海XXXXXXXX 公司上海市XX区XXX号

1 目的和范围本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件 XXX-B01-2016 文件控制程序 XXX-D01-2016技术文件管理规范 3 职责 3.1 技术部 a)负责产品技术文档的建立、更改和归档； b)负责编制“产品文档清单”； c)负责产品文档的分类管理。 3.2生产部 a)负责采购用产品文档的保存和管理； b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理； c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。 3.3 销售部 a)负责识别用户的特殊需求； b)负责收集产品交付后的信息； 3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准； 3.5 各部门负责领用产品文档的保管。 4 工作程序 4.1 文档的分类: a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。 b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南； c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等； 4.2 医疗器械产品文档的建立 4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门

培训管理控制程序

培训管理控制程序 1目的为进一步开发人力资源，提高员工素质，不断为各岗位培养和输送德才兼备的优秀人才，对从事质量、环境及职业健康安全活动的员工规定必要的能力要求,通过培训增强质量、环境、安全意识,提高其能力,使员工能够胜任各自岗位工作，特制定本制度。 2 适用范围适用于公司从事与质量、环境和职业健康安全有关的所有人员,包括临时雇用人员,必要时还包括供方、相关方的人员进行培训及有效性评价的控制。 3 职责 3.人力资源管理部门负责编制公司的《管理人员岗位入职要求》,并组织编制各部门的《岗位责任制》；编制公司《年度培训计划》并监督实施；负责新员工入厂教育；组织特殊工种的培训；对培训效果进行评估。 3.2 工程部负责对特殊过程、关键过程岗位人员培训；负责对重要环境因素、重大/不可容许风险岗位人员培训；负责施工作业及设备使用操作培训；负责对安全、环保教训培训；负责法律、法规方面的培训；会同项目部做好全员”三级”安全教育。 3.3各部门负责编制本部门《岗位责任制》,并报人力资源管理部门；负责编制本部门培训需求计划；负责本部门员工的岗位技能和环保、安全知识培训。 3.4 总经理负责批准公司年度培训计划,批准《岗位工作入职要求》；批准公司外培、内培培训计划。 4 工作要求 4.1 对人员要求 4.1.1 人力资源管理部门编制公司《岗位工作入职要求》,报总经理审批。 4.1.2《岗位工作入职要求》经审批后,作为公司选择、招聘、安排人员、培养干部的主要依据。 4.2 能力、培训和意识 4.2.1 新员工培训

1）公司基础教育，包括公司简介、员工纪律、质量、环境和职业健康安全方针目标、质量、环境、安全意识、相关法律法规、质量、环境和职业健康安全管理体系标准基础知识等。 2）岗位技能培训，学习施工、生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、环保知识、安全事项及紧急情况的应变措施等,并进行书面和操作考核,合格者方可上岗。在岗人员培训按培训计划,每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能、环境污染防治和职业健康安全防护知识的考核。 4.2.3 特殊岗位人员培训，对持证上岗人员包括特殊岗位的培训,按本程序中4.3.8条款实施。 4.2.4 通过教育和培训,使员工意识到: 1)满足顾客和法律、法规要求的重要性； 2)违反这些要求所造成的后果； 3)自己从事的活动与公司发展的相关性； 4)环境保护、职业健康安全管理“人人有关,人人有责”。 4.2.5 评价培训的有效性 1）通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法,评价培训的有效性,评价被培训的人员是否具备了所需的能力。 2）每年第四季度,人力资源管理部门组织各部门负责人及员工代表,就培训的有效性征求意见,以便更好地制定下年度的培训计划。 3）对不能胜任本职工作的员工,应及时暂停工作,安排培训、考核或转岗,使员工的能力与其从事的工作相适应。 4.2.6 人力资源管理部门负责建立、保存员工的培训档案。 4.3 培训计划及实施 4.3.1 公司各部门根据岗位需要,以书面形式向人力资源管理部门提出培训需求计划,并填写培训计划表。 4.3.2 人力资源管理部门根据公司的实际情况和各部门上报的培训需求计划,于每年三月份前编制并下发公司“年度培训计划”。 4.3.3 年度培训计划内容包括:培训目的、时间、内容、参加培训人员、培训的具体实施和承办部门。

医疗器械生产企业记录控制程序

XXXXXXXX公司记录控制程序编号：XXX- 4.2.5-02 编制：审核：批准：受控状态：受控号：003 XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施

1．目的对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 2．范围适用于为证明过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3．职责 3.1 办公室为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。 3.2各部门派专人负责收集、整理、保管本部门的记录。 3.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。 4．工作程序 4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。 4.2 记录的标识、编号记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。 4.3 记录的填写 4.3.1 记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单扛划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。 4.4 记录的保存、保护 4.4.1各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地方，所有的记录应保持清洁，字迹清晰。质量记录由各部门自行保管，填写《记录归档清单》。 4.4.2办公室负责编制全公司《质量记录清单》，各部门编制本部门的《质量记录清单》。4.4.3公司根据产品的特点和医疗器械的专用要求规定：与产品有关的记录保存期限应与产品的寿命相同，其他记录的保存期至少为2年。 4.4.4 办公室每季度要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。 4.5 记录发放、借阅和复制 4.5.1公司各部门所需记录空白表单格式应向办公室领用。 4.5.2各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由部门记录管理人登记备案。

ISO9001-2015返工返修控制程序

ISO9001-2015返工返修控制程序一、目的：为了明确返工返修过程，通过对返工返修过程产品类别、数量、工时标准的有效控制，降低生产成本，使返工返修流程更加顺畅，以保证返工返修品的质量。二、范围：适用于生产过程产生的不符合质量要求的零部件/半成品/成品以及客户退货不合格品的返工/返修作业。三、参考文件： 1、《监视和测量控制程序》 2、《不合格品控制程序》四、定义： 1、轻微不合格：合格质量限范围内偶然发生的少量不合格；或不影响产品使用、安全、技术性能的不合格。 2、一般不合格：对偶然发生且价值较小的小批量（平均每人单班日产量）；或对产品使用、安全、技术性能仅有轻微影响的不合格。 3、严重不合格：经检验判定的批量不合格或造成较大经济损失；或直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格。五、职责： 1、销售部门：负责与客户沟通和协调退货状况，并出具客户退货清单，明确客户处理要求并达成共识。 2、商务部：负责客户退货的接收、保管与品质、生产对接。 3、品质部：负责对不合格品进行原因分析，协同技术部制订返工返修方案，对返工返修过程产品质量进行监控和拆分后部件的质量进行检查和判定。 4、技术部：负责根据不合格品产生原因制订返工返修方案并跟进方案实施过程。 5、生产部：负责不合格品返工返修方案的实施，返工返修工时和所耗费物料统计，并根据不合格品产生的原因拟订纠正预防措施加以改善，

对返工返修所产生的不合格物料提出处置申请。 6、供应部：负责对品质部检查合格部件的接收入库。 7、行政部：负责对经过物资报废处置评审后的不合格部件进行外卖处理。六、作业内容： 1、在制品的返工返修作业： 1.1生产过程中操作者在生产和自检过程中发现轻微不合格品时，作业员可自行进行返工处理，如不能自行返工处理，则放置于不合格品盒内进行隔离，由车间组长在下班前进行汇总统计后填写《不合格品评审、处置单》报检验员确定处置方式，由车间主任安排进行返工返修作业。 1.2检验员生产过程中发现一般或严重不合格时，应通知生产部车间立即停止作业，生产部车间协调安排其他型号规格产品进行替换生产，对不合格品进行标识隔离，放置隔离区。 1.3生产部操作者在生产过程中发现一般或严重不合格时，须马上向组长报告，组长接到报告后，立即通知检验员并上报车间主任，车间安排对不合格品进行标识隔离并停止该规格型号产品，协调安排其他规格型号产品生产。 1.4检验员填写《不合格品评审、处置单》在15分钟内上报检验主管/质量工程师，由检验主管/品质工程师组织进行不合格的原因分析，协同技术部相关人员拟订返工返修方案，经技术部、供应部、品质部、生产部负责人确认，由品质部经理批准后，生产部组织安排进行返工返修作业。 1.5对于严重不合格，由品质部负责组织召开专题的不合格品评审会议进行评审，确定处置方式，由生产部安排进行返工返修作业。 1.6品质部/技术部根据制订的返工返修方案对返工返修过程进行监控，保证返工返修产品的质量。 2、成品/工序完成品（冲制，线圈、点焊车间完成品）的返工返修作业： 2.1成品检验员在抽检过程中发现不合格时，检验员填写《不合格品评审、处置单》，通知车间并上报检验主管/质量工程师，车间对不合格品进行隔离。

员工培训管理控制程序(邓)

1.目的通过培训使公司员工增强质量意识，掌握提高质量的有关知识和技能，以适应管理、执行和验证工作的需要。 2.适用范围适用于公司所有与质量有关的人员的培训和考核。 3.职责范围 3.1总经办人力资源室负责全公司员工的培训工作。负责培训需求调查、培训计划编制、组织实施、考核和建立培训档案。 3.2品质部质量管理室负责公司质量管理人员、检验人员、计量人员和理化分析人员培训计划的提出。 3.3 产品工程部技术工艺室负责工程技术人员新技术培训教学计划提出。 3.4分厂办公室、制造部综合室负责本单位技工的培训，以及特殊工种人员（焊接工、油漆工等)培训计划的提出。 4.程序流程总经办

相关部门总经办总经理总经办总经办总经办、相关部门总经办 5.工作程序 5.1根据发展需求，各单位应于每年11月底前提出本单位下年度培训要求，报总经办人力资源室。总经办人力资源室根据各单位需求情况编写下年度教育工作计划，经总经理批准后，组织员工进行岗位培训，开办各种类型的脱产、半脱产或业余学习班。 5.2各单位根据发展的需要进行临时性培训，必须先提出计划，报总经办人力资源室，经总经理批准后，方能实施。 5.3对转岗人员培训，必须先编制教学计划，选定教员，由产品工程部技术工艺室具体实施。 5.4外出培训应由各单位制订计划，填写《职工外培申报表》，报总经办人力资源室同意，总经理审批后，方可参加培训。 5.5临时性的外出培训，应持培训单位邀请函，部门或分厂同意后，填写《职工外培申报表》，报总经办人力资源室同意，总经理审批后，方可参加培训。 5.6对于质量改进计划的培训，由品质部质量管理室提出培训计划，经总经理批准后，总经办人力资源室组织实施。 5.7公司培训管理 5.7.1公司内部各种培训班，总经办人力资源室先根据培训计划，选定教员，落实培训目的，安排课程，组织教学。总经办人力资源室到各单位落实参加培训的

信息反馈控制程序

修订状态X 拟文部门销售部执行日期 1目的对是否已满足顾客要求的信息进行监视，作为对质量管理体系业绩的一种测量。 2适用范围适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。 3职责 3.1销售部负责顾客信息的收集、传递，组织处理顾客投诉意见和建议。 3.2质管部负责分析顾客反馈信息，确定责任部门并监督措施的实施。 4内容 4.1顾客反馈信息的收集和评价 4.1.1销售部负责收集顾客反馈的信息，对顾客信函、电话、来访或传真等反馈信息进行登记，填写《反馈信息记录表》，及时处理顾客意见，必要时应将信息及时传递给质管部。 4.1.2销售人员应在销售活动中及时了解和掌握顾客需求，通过售后服务积极与顾客沟通，并将收集的信息及时反馈给销售部及相关部门。 4.1.3销售部应按季度将收集汇总的有关产品质量信息反馈给质管部处理。 4.1.4质管部应对来自内、外部的产品质量信息进行梳理，组织质量分析，视轻重程度及时采取纠正或预防措施并跟踪检查实施效果。 4.2顾客有关产品抱怨的评价 4.2.1质管部应评价所有收到的顾客有关产品的抱怨。 4.2.2质管部应确定对产品的抱怨是否因为产品属于不合格品，或虽是合格品，但在使用中出现问题。比如产品本身的设计缺陷引起的抱怨或使用说明书不恰当引起的抱怨。 4.2.3质管部对顾客抱怨的原因进行调查，调查至少包括：产品名称、产品编号、抱怨日期、抱怨人姓名和地址、抱怨的性质、调查的结果、采取的纠正措施、如未采取措施的原因、调查的日期和人员或对抱怨的回复等。调查的结果应确定产品是否不能按标准要求运行、是否引起死亡或严重伤害和产生的伤害是否与产品本身有关等内容。 4.2.4质管部应记录所有顾客抱怨的评价的记录，包括抱怨的原因调查、采取的纠正措施、退回或库存产品的隔离、处理措施和对顾客抱怨的回复等。 4.3顾客满意程度测量 4.3.1销售部每年第四季度电话调查顾客满意度，填写《顾客满意度调查表》，就产品质量、服务和交付过程等满意程度进行调查，同时收集相关意见和建议。 4.3.2质管部对以上信息进行统计分析，确定顾客的需求和期望，明确公司需改进的方面，

医疗器械设计和开发控制程序.doc

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括： ◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； ◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； ◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。 ◆组织接口：明确划分有关人员的职责； ◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效的沟通； ◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： ◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 ◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； ◆以前类似设计提供的适用信息； ◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。 ◆风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括： ◆指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品图样、工艺文件及包装设计等； ◆包含或引用验收准则； ◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表； ◆产品技术规范或产品注册标准； ◆风险管理报告； ◆产品使用说明书。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。输出文件由技术部负责人批准后发放。 4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。 4.4设计和开发的评审下列各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。 4.4.1设计开发策划的评审由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。 4.4.2设计开发输入的评审技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功

6、培训控制程序

培训控制程序 1目的建立、实施并保持本程序，对所有为公司或代表公司从事被确定为可能产生重大安全/环境影响的工作人员进行教育，提高其职业健康安全/环境意识，使其胜任所担负的工作，以确保职业健康安全/环境管理体系的有效运行。 2范围本程序适用于公司所有质量管理体系与职业健康安全/环境管理体系相关的培训。 3职责 3.1人力资源 3.1.1人力资源为培训的主管部门，负责组织、制定公司年度培训计划，对培训进行协调组织，监督实施，并做好相应记录。 3.1.2负责特殊工种的外部培训取证工作。 3.2各部门 3.2.1各部门负责识别本部门的培训需求，并报人力资源，作为制定全年培训计划的参考。 3.2.2根据人力资源制定的培训计划，制定本部门的培训计划，并组织实施，做好相应的记录。 3.2.3 各部门根据人力资源的培训计划，安排和组织人员参加培训和考核。 3.2.4对本部门的业务相关方进行必要的培训。 4工作程序 4.1培训计划的制定 4.1.1每年12月底之前各部门将下一年度的培训需求报送人力资源部，人力资源在收到各部门的培训计划后，在15日内根据各单位的培训需求制定年度的培训计划，由主管领导审批后，下发至各部门。

4.1.2各部门在收到年度培训计划后，应制定本部门的培训计划，予以实施，并做好记录。 4.1.3各部门需要调整培训计划时，须说明理由，报人力资源备案后组织实施。 4.1.4各部门需要增加临时培训时，须填写《培训申请表》经公司主管领导批准，报人力资源备案后组织实施。 4.1.5由于客观原因没能实施的培训计划，部门要书面说明情况，经本部门领导审批，报人力资源备案。 4.2培训计划的实施 4.2.1管理人员 a)管理人员的培训由安管办协调人力资源共同完成，培训记录（资格证、操作证）由人力资源保存。 b)培训的内容包括：职业健康安全/环境方针、职业健康安全/环境管理手册和程序、职业健康安全/环境有关的法律法规和规章制度及安全管理流程再造方面的内容。 c)培训的方式：会议或自学；考核方式：考试或提问。 4.2.2一般岗位人员 a)一般岗位人员的培训由本部门负责，记录由本部门保存。 b)培训内容至少包括：职业健康安全/环境方针、职业健康安全/环境管理手册、程序、职业健康安全/环境有关的法律法规和规章制度及安全作业指导书。 c) 培训的方式：上课或自学；考核方式：考试或提问。 4.2.3重要岗位人员（可能产生重大安全环境影响的岗位） a)由人力资源分别从安全、环境、消防安全、监测和测量、资源能源消耗、化学危险品使用、保管和贮存及废弃物处置等方面对企业重点岗位予以确认，并编制重点岗位任职能力要求的相关文件，并填写《重点岗位一览表》报职业健康安全/环境管理者代表批准。 b)重要岗位人员的培训由各部门安排，并选择适当的培训方式和考核方式，培训记

8顾客信息反馈及处理控制程序

8.1顾客信息反馈及处理控制程序（抱怨）１、目的为了充分与准确的了解客户需求，掌握客户对本公司的产品和服务满意程度的有关信息，确保客户意见能够迅速反馈处理，提高客户的满意程度。２．范围适用于客户的投诉、补偿、退货以及客户意见的调查测量，包括同本公司进行直接交易的客户或本公司认可的潜在客户。 3.定义 3.1客户投诉案件：售前、售中及售后由于本公司产品质量、服务等问题而造成客户不满意的事件。 4.职责 4.1销售服务部：负责与顾客沟通，提供优质的售后服务和顾客满意度调查，受理、回复客户投诉。 4.2生产部及孵化场：负责对交付客户产品的品质检验，和协助对客户投诉、纠正预防的事因调查和原因分析，提出不断改进的建议。 4.3销售服务部：负责对客户投诉、纠正预防改善对策的制定和实施。 5.作业内容 5.1本公司任何部门收到客户的投诉反映时，立即通知销售服务部，由销售服务部填写《顾客信息反馈记录表》，并由区域经理立即对客户投诉的内容进行调查分析，明确责任方，提出解决方法给客户。若不能判定责任方，应召集相关部门分析。 5.2销售服务部在调查分析时，认为有必要前去故障现场与客户共同分析，可前往或连同各相关部门共同分析或去客户处处理。 5.3对于客户投诉，销售服务部须在一周内填写《顾客信息反馈记录表》答复客户，提出解决问题的方案，同时记录客户对处理方案的意见。 5.4处理对策 5.4.1 经调查分析为本公司责任，按以下规定处理： 5.4.1.1对客户提出有质量问题的产品进行补偿； 5.4.1.2完成产品补偿后，将补偿产品信息交回销售部备案。 5.4.1.3完成服务后，由销售服务部填写《顾客信息反馈记录表》的服务内容，将原因、