人重复性损伤性斑贴试验评价化妆品安全性

合集下载

化妆品安全性评估

化妆品安全性评估

化妆品安全性评估随着生活水平的提高,化妆品已经成为了人们日常生活中不可或缺的一部分。

为了满足繁忙的现代人的需求,化妆品种类也越来越多,从基础护肤品到彩妆,从口红到眼影,从香水到发膜,应有尽有。

同时,伴随着化妆品市场的扩大,化妆品安全问题日益引起人们的关注。

因此化妆品安全性评估就显得非常重要。

化妆品安全性评估旨在保证化妆品的安全可靠,不会对人们的健康产生危害。

化妆品安全性评估的主要工作包括三个方面:成分安全性评估、用量安全性评估和使用安全性评估。

首先,成分安全性评估。

不同化妆品的主要成分不同,从而导致了不同化妆品的安全性评估有所差异。

化妆品中的主要成分包括活性成分、乳化剂、表面活性剂、香精、防腐剂等。

活性成分是化妆品的主要功效成分,如补水保湿、抗皱淡斑、改善肤质等,但是过量使用可能导致过敏反应等问题,因此需要进行安全性评估。

乳化剂和表面活性剂是让化妆品保持稳态的重要成分,但是使用过量可能会导致皮肤过敏等不良反应。

香精是为了让化妆品更加香气诱人的成分,但是如果成分不合格会导致过敏或者皮肤损伤。

防腐剂是防止化妆品受到细菌污染的重要成分,但是过量使用会导致肌肤的敏感等问题。

因此,化妆品的安全性评估需要针对不同成分进行详细的安全性评估。

其次,用量安全性评估。

化妆品成分的安全性问题让人们非常关注,但是同时合理的用量也非常重要。

一些化妆品只需要使用很少的用量即可达到理想的效果,而使用过量则可能导致不良反应。

例如,使用过量的化妆水会导致皮肤过度干燥;使用过量的眼霜或者眼影会导致眼睛心痛或者眼睛疼痛。

因此使用化妆品时需要注意用量,只需要使用适量的化妆品即可达到保持健康皮肤的目的。

最后,使用安全性评估。

化妆品是直接涉及到人体皮肤的产品,使用安全性是非常重要的。

如果不正确地使用化妆品,很可能导致不良反应。

例如,在使用化妆水时,需要先用化妆棉把化妆水轻轻擦拭全脸,避免用手直接触摸皮肤,从而避免感染细菌导致的问题。

此外,如果化妆品过期或者未保存好,也可能对皮肤产生不良影响。

化妆品成分的安全性评价

化妆品成分的安全性评价

化妆品成分的安全性评价化妆品是人们日常生活中不可或缺的一部分,对于美容和保养有着重要的作用。

然而,随着化妆品的种类越来越多,问题也随之而来。

许多人开始担心化妆品中的成分是否安全,是否会对健康造成威胁。

因此,化妆品成分的安全性评价变得至关重要。

一、化妆品成分的来源化妆品成分来源广泛,包括天然和人工合成两种。

天然成分主要是指从动植物中提取的原料,例如蜜蜂蜂蜜、牛奶、柠檬等。

人工合成的成分则经过一系列的化学反应制成。

绝大多数的化妆品中都含有一定数量的人工合成成分。

二、化妆品成分的分类化妆品成分可分为活性成分和非活性成分。

活性成分通常是指能够对皮肤产生明显影响的成分,例如维生素C、玻尿酸和果酸等。

非活性成分通常是指那些非必需性的辅助成分,例如防腐剂和调节pH值的成分。

三、安全性评价标准为了确保化妆品成分的安全,许多国家都制定了一系列的安全性评价标准。

例如,欧盟委员会颁布了关于化妆品产品的法规(EC No. 1223/2009),对化妆品生产商采用的化学成分进行了详细的规定。

此外,美国FDA(Food and Drug Administration)也制定了一系列安全性评价标准。

一般来说,安全性评价标准包括以下几个方面:1、毒理学评价:研究成分对人体可能产生的毒性和影响,包括急性和慢性毒性、过敏反应、致突变性和致癌性等;2、皮肤刺激性评价:研究成分对皮肤的刺激作用,包括残余皮炎、损伤、光毒性和化学敏感性等;3、安全等级评价:根据成分的各方面情况对其进行评级,如NERC(无毒性评估研究中心)对化妆品成分分为不含风险、无毒性、低毒性、中等毒性和高毒性五个等级;4、实际使用评价:研究成分在实际使用情况下的效果和安全性,包括对产品稳定性、使用频率和使用效果的评估等。

四、化妆品成分的安全问题虽然化妆品成分的安全性评价采用了一系列科学严谨的标准,但实际上仍然有可能存在安全问题。

一方面,一些化妆品生产商使用了没有经过有效安全性评价的新成分,或者对新标准的执行情况不清楚;另一方面,由于个体差异,某些成分可能会对某些人造成特殊的影响。

化妆品安全性

化妆品安全性

化妆品安全性评价程序和方法GB 7919—19871 目的为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品,防止化妆品对人体产生近期和远期危害,特制定本程序和方法。

2 适用范围本程序和方法适用于在我国生产和销售的一切化妆品原料和化妆品产品。

3 化妆品安全性评价程序3.1 第一阶段急性毒性和动物皮肤、粘膜试验3.1.1 急性毒性试验3.1.1.1 急性皮肤毒性试验。

3.1.1.2 急性经口毒性试验。

3.1.2 动物皮肤、粘膜试验3.1.2.1 皮肤刺激试验。

3.1.2.2 眼刺激试验。

3.1.2.3 皮肤变态反应试验。

3.1.2.4 皮肤光毒和光变态反应试验。

3.2 第二阶段亚慢性毒性和致畸试验3.2.1 亚慢性皮肤毒性试验。

3.2.2 亚慢性经口毒性试验。

3.2.3 致畸试验。

3.3 第三阶段致突变、致癌短期生物筛选试验3.3.1 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)。

3.3.2 体外哺乳动物细胞染色体畸变和SCE检测试验。

3.3.3 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验。

3.3.4 动物骨髓细胞微核试验。

3.3.5 小鼠精子畸形检测试验。

3.4 第四阶段慢性毒性和致癌试验3.4.1 慢性毒性试验。

3.4.2 致癌试验。

3.5 第五阶段人体激发斑贴试验和试用试验。

4 对化妆品原料和化妆品产品安全性评价的规定4.1 凡属于化妆品新原料,必须进行五个阶段的试验。

4.2 凡属于含药物化妆品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验,但是根据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素,可分别选择其中几项甚至全部试验项目。

4.3 凡属于化妆品新产品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验,但是根据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素,可分别选择其中几项甚至全部试验项目。

4.4 凡进口化妆品应由进口单位提供安全性评价资料。

5 化妆品安全性评价试验方法5.1 急性皮肤毒性试验人体接触化妆品主要途径是皮肤。

化妆品安全性评估的研究和方法

化妆品安全性评估的研究和方法

化妆品安全性评估的研究和方法化妆品已经成为现代化生活中不可或缺的一部分。

每天都有数百万人使用化妆品,这些化妆品包括护肤品、彩妆、洗浴用品等等。

随着人们对美丽的需求提高,化妆品市场也越来越繁荣。

然而,化妆品安全性问题已经引起了人们的广泛关注。

在这样的背景下,化妆品安全性评估的研究和方法显得尤为重要。

化妆品的安全性评估主要是指对化妆品的成分、用途、生产工艺等方面进行评估,从而确定是否存在任何健康或安全隐患。

化妆品安全性评估是化妆品质量安全的重要保障措施。

化妆品安全性评估的目的是确保化妆品对人体的影响是最小的,从而使消费者更加安全地使用化妆品。

化妆品安全性评估的方法主要包括实验室测试和临床试验两种。

实验室测试主要是通过化学方法检测化妆品中的成分,包括对污染物、有毒物质、重金属等的检测。

通常的实验室测试方法包括使用高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱质谱联用仪(GC-MS)、原子吸收光谱仪(AAS)等。

这些实验室测试方法可以帮助我们了解化妆品中的成分,进一步评估其安全性。

临床试验主要是通过对大量消费者进行使用化妆品的临床试验来评估化妆品的安全性。

这种方法主要是针对化妆品对人体的影响进行评估,包括其对皮肤、眼睛和其他身体部位的影响。

通常的临床试验包括皮肤、眼科和牙科试验。

这些试验可以帮助我们更好地了解化妆品对人体的影响,进而更好地评估其安全性。

除此之外,化妆品安全性评估还可以从多个角度进行,例如从化妆品的原材料角度、从生产流程和质量保证体系角度以及从产品的包装和标签角度。

化妆品的原材料应该是天然的,或者以化学方式制造的原料应该是无害的。

从生产流程和质量保证体系方面,生产商应该建立完整的质量管控体系,确保每个环节都符合各项标准。

从产品的包装和标签角度,生产商应该在产品包装上明确标注化妆品的成分、用途、生产日期、保质期等等相关信息。

在实际应用中,化妆品安全性评估是一个非常复杂的过程,涉及到许多不同的方面。

对于生产商来说,他们必须确保他们所销售的化妆品是安全的,否则他们将承担相应的责任,这种责任可能会导致产品召回或更严重的法律后果。

化妆品安全的检验定义

化妆品安全的检验定义

化妆品安全的检验定义化妆品安全检验是指对化妆品进行一系列的实验、检测和评价,以确保其对人体的安全性和健康性符合相应的法规和标准。

作为一种涉及到人体直接应用的产品,化妆品的安全性是保障人们健康的重要因素之一。

化妆品安全检验旨在发现和预防可能对人体造成危害的因素,确保产品的使用安全和有效。

化妆品安全检验包括多个方面,以下是几个主要的检验项:1. 致敏性测试:该测试主要用来评估化妆品是否会引发人体过敏反应。

通常采用人体皮肤斑贴试验或毛发染色试验等方法,观察化妆品是否会导致皮肤红肿、刺痛、瘙痒等不适症状。

2. 皮肤刺激性测试:该测试旨在评估化妆品对皮肤的刺激性。

常用的方法包括透过皮试验和小鼠刺激实验等。

通过观察皮肤是否出现红斑、水肿、脱屑等反应,以确定化妆品是否对皮肤有刺激性。

3. 眼刺激测试:这个测试是针对眼部产品进行的,主要是评估其对眼部的刺激性。

常用的方法包括家兔眼结膜试验和人眼模拟试验等,观察眼部是否出现红肿、刺痛等症状。

4. 化学成分检测:化妆品安全性检验还需要对其化学成分进行测试。

通过使用分析仪器和各种试剂,检测化妆品中是否含有禁用的有害物质,例如重金属、甲醛、酚类物质等,以确定其是否符合相关的安全标准。

5. 微生物检测:这一项检测主要是为了确保化妆品产品的微生物污染控制在合理范围内。

通过采样、培养和观察微生物的生长情况,判断化妆品中是否存在病原微生物或过多的常规微生物。

除了以上主要的检测项目外,化妆品安全检验还需要考虑产品的稳定性、持久性、遗传毒性、致癌性等方面。

安全性检验的目的是早期发现和消除潜在的危害因素,确保化妆品不会对用户的健康造成危害。

化妆品安全检验需要遵循一系列的国际、国家和地区标准,如欧盟的化妆品安全法规、美国FDA的化妆品规定等。

同时,化妆品生产企业也应遵守各地的法规和标准,并根据需求对产品进行更严格的安全性检验。

这些检验可以由企业自行实施,也可以委托第三方机构进行,以保证检验结果的公正性和客观性。

09-化妆品安全技术规范-人体-谈益妹

09-化妆品安全技术规范-人体-谈益妹

美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理!

在《化妆品卫生规范》(2007年版)基础上补充和完善人体试验相关内容,提高适应性和可操作性; 注重和化妆品相关管理办法和要求的一致性,不断满足化妆品监管在人体安全性和功效方面的需要。

坚持科学规范的原则,概念清晰,表述明确、依据科学; 坚持统筹兼顾的原则,优先考虑产品安全性评价,兼顾产品功效性评价; 坚持继承发展的原则,稳固提高化妆品人体安全性和功效检验水平;适应当前化妆品人体检验需要,符合未来发展 方向。
加样贴敷操作流程
图1 在斑试器上做好记号
图2 撕开斑试器
图3 半固体加样
图4 液体加样
图5 斑试器贴敷
二、人体皮肤斑贴试验(5)
反应程度
± + ++ +++
评分等级
0 1 2 3 4 阴性反应
皮肤反应
可疑反应,仅有微弱红斑 弱阳性反应(红斑反应) 红斑、浸润、水肿,可有丘疹 强阳性反应(疱疹反应) 红斑、浸润、水肿、丘疹,疱疹反应可超出受试区 极强阳性反应(融合性疱疹反应) 明显红斑、严重浸润、水肿、融合性疱疹;反应超出受试区
二、人体皮肤斑贴试验(6)
封闭斑贴试验主要修订内容
规定了合格斑试器面积(50mm2)和深度(约1mm )
— 相对于老版方法中只规定用量来说更为科学。
去除了对试验物浓度的规定
— 产品使用说明是重要依据。
去除了结果判定
— 管理要求在技术规范中不体现。
二、人体皮肤斑贴试验(7)
方法概要(2)
人体皮肤重复性开放型涂抹试验
射最低剂量(J/m2) 或最短时间(秒);
刺激物 刺激反应
急性刺激 累积性刺激 主观刺激(感觉)

化妆品中的防晒剂的安全性评价研究

化妆品中的防晒剂的安全性评价研究

化妆品中的防晒剂的安全性评价研究防晒剂是化妆品中的一种重要成分,在日常生活中被广泛使用。

然而,很多人对防晒剂的安全性问题产生了担忧。

本文将对化妆品中的防晒剂的安全性进行评价研究,以帮助消费者更好地了解防晒剂的安全性,并合理选择适合自己的产品。

一、防晒剂的作用与分类防晒剂是一种能够抵挡紫外线的物质,主要作用是保护皮肤免受紫外线辐射所带来的伤害。

防晒剂根据其物理和化学性质的不同,可以分为物理防晒剂和化学防晒剂两类。

物理防晒剂主要包括二氧化钛和氧化锌等成分,其主要原理是通过反射和散射紫外线来达到防晒效果。

物理防晒剂在使用过程中不会被皮肤吸收,较为安全。

化学防晒剂包括酮酸类、苯甲酸类、二苯甲酮类等成分,其作用是通过与皮肤表层的角质层发生化学反应,将紫外线转化为热能而起到防晒效果。

化学防晒剂有些成分可能存在潜在的安全隐患,需要进行进一步评价研究。

二、防晒剂的安全性评价指标对于防晒剂的安全性评价,主要包括以下几个指标:1. 细胞毒性评价:通过细胞培养实验,评估防晒剂对细胞的毒性作用,判断其是否对细胞产生损害。

2. 反刍毒性评价:通过动物试验,评估防晒剂对动物体内器官的毒性作用,判断其是否对动物产生损伤。

3. 过敏性评价:通过人体斑贴试验或皮肤刺激试验,评估防晒剂是否对人体产生过敏反应。

4. 染皮性评价:通过颜料染色试验,评估防晒剂是否会引起皮肤染色,如长期使用导致肤色改变等。

以上评价指标是目前常见的防晒剂安全性评价指标,科学准确地评估防晒剂的安全性,对于消费者选择合适的产品具有重要意义。

三、防晒剂安全性评价研究的现状目前,针对防晒剂的安全性评价研究已经取得了一定的进展。

1. 细胞毒性评价研究:通过体外细胞培养实验,科学家们发现部分化学防晒剂存在细胞毒性作用。

例如,某些苯甲酸类化学防晒剂可能对细胞DNA产生损害,因此需要限制其使用量。

2. 反刍毒性评价研究:通过动物试验,科学家们发现高浓度的二氧化钛和氧化锌等物理防晒剂可以对小鼠皮肤产生一定的毒性反应,但在日常使用中,这种毒性作用并不明显。

如何测试皮肤对化妆品会不会过敏

如何测试皮肤对化妆品会不会过敏

如何测试皮肤对化妆品会不会过敏若由于化妆品使用不当引起皮肤过敏,一定要及时到医院进行治疗,那么为什么会过敏呢?又该怎样检测是否对化妆品过敏呢?下面店铺为大家介绍测试皮肤对化妆品过敏的方法,快来看看吧!测试化妆品过敏的方法1、首先斑贴测试2、必须是护肤品原样而非测试其中某一部分(医院现有斑贴测试某一成分是有缺陷,不能重现原物测试)3、斑贴必须在24小时揭除后半小时与24小时观察红斑反应(红斑、水泡)以防出现假阴性(无红斑)和假阳性(有红斑)敏感肌测试化妆品过敏的方法假如化妆品无质量问题,消费者使用后仍出现过敏,主要有以下几个原因:1.在原有皮炎症基础上使用化妆品。

2.交叉使用几种化妆品。

3.使用劣质化妆品。

4.没有正确使用化妆品。

使用无质量问题化妆品引起化妆品痤疮、化妆品光感性皮炎及化妆品皮肤色素异常,主要与消费者选用化妆品不当有关。

如油性皮肤的人选用油包水制剂的化妆品,可导致皮脂排泄障碍而形成黑头粉刺及炎症性丘疹,或继发感染形成脓疱。

消费者应该选用适合自己皮肤的化妆品,这是消费者必需具备的常识。

如何测试化妆品过敏妆品的皮肤过敏试验方法非常简单,先用蒸馏水或生理盐水浸湿一块纱布,拧至半干,并折叠为4层约1平方厘米大小,将化妆品涂在纱布的一面,然后敷在前臂伸侧或背部正常皮肤上,再盖上1.5平方厘米不透气的玻璃纸或塑料薄膜,以胶布固定。

经过24~48小时的观察,如果测试处剧痒或灼痛,表明该化妆品对皮肤有刺激性,则为阳性反应,应及时将试验物去掉,用清水冲洗。

若试验部位无任何症状,则为阴性反应,表明该化妆品对皮肤无刺激性,较为安全。

若出现单纯红斑、瘙痒,则为弱阳性;出现红肿、丘疹则为中度阳性;出现显著红肿、丘疹及水疱则为强阳性;出现显著水疱甚至坏死,则为极强阳性。

出现阳性反应除了要及时清洗、处理外,并提示该化妆品绝对不可使用。

化妆品过敏怎么办1.不要浓妆。

在生活中宜淡妆,浓妆不单会令人看起来怪异,且会抑制皮肤顺利“呼吸”。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

人重复性损伤性斑贴试验评价化妆品安全性目的:介绍人重复性损伤性斑贴试验(HRIPT,Human Repeated Insult Patch Test)在化妆品安全性评估中的作用,并用该方法对11种化妆品的安全性进行评价。

方法:在53名志愿者中对11种化妆品进行人重复性损伤性斑贴试验,诱导期在后背部同一部位重复9次斑贴试验;之后休息2周,在非斑贴部位皮肤进行激发试验,斑贴24h、48h和72h后进行评分。

试验结果判读参考国际接触性皮炎研究组ICDRG评分标准。

根据化妆品的性质分别选择封闭或半封闭斑试器,0.3%~0.5%SLS作为阳性对照,凡士林和空白斑试器作为阴性对照。

结果:11种受试化妆品中有7种显示出轻度的刺激性,1名受试者在试验前已对其中1种化妆品呈致敏状态,11种测试产品均未出现诱导过敏反应。

结论:人重复性损伤性斑贴试验敏感性高,能够明确区分刺激性、已致敏性和潜在致敏性,可以作为化妆品安全性的确证试验。

标签:人重复性损伤性斑贴试验;皮肤刺激测试;接触过敏;化妆品安全性随着美容护肤品市场的不断发展,新的化妆品和美容护肤手段层出不穷,化妆品不良反应及化妆品皮肤病的发生几率也逐年增加。

国家成立了专门的监督管理机构和诊断机构对化妆品不良反应进行监测,并同时加强对新研发化妆品上市前安全性的评估。

对一种化妆品的安全性评估主要评价其是否具有使皮肤致敏和引起过敏性接触性皮炎的可能性。

目前评价的方法包括对产品组分结构特性的分析、文献回顾、动物局部淋巴结试验(LLNA)和人体试验等。

其中,人重复性损伤性斑贴试验(Human Repeated Insult Patch Test,HRIPT)被认为是证明产品不会在人体产生不良反应的最可信方法[1],用于对动物实验中已经判定为无明显不良反应水平(NOEL)的物质的确证试验[2]。

目前国内很少有报道采用HRIPT进行化妆品安全性评估。

本文介绍了笔者科室近期进行的一项针对常见刺激物及11种受试产品的HRIPT试验,对如何进行HRIPT试验和结果判读进行阐述。

1 材料和方法1.1实验对象:53名健康自愿受试者,其中男性6名,女性47名。

受试者年龄为23~53岁(平均为34.7岁)。

排除标准:①处于怀孕期、哺乳期或分娩半年内;②患有可能干扰试验结果或增加受试者研究参加风险的急性或慢性疾病;③正在口服或外用可能干扰试验结果的药物(如糖皮质激素、非甾体类消炎药、抗组胺类药物和免疫抑制剂等);④患有慢性过敏性皮肤病或近12个月内被诊断为皮肤肿瘤并接受治疗者;⑤在斑贴部位有日晒伤、皮肤颜色不均匀、文身、痤疮、湿疹、牛皮癣、瘢痕及其他可能会影响观察的皮肤病受试者;⑥试验经过北京大学第一医院伦理委员会批准,所有受试者知情同意并签署知情同意书。

1.2试验材料1.2.2斑试器:封闭式斑试器:为贴附于封闭式胶带上的8mm铝制小碟(北京大学医学部医学仪器公司);半封闭斑试器:为直径23mm的圆形防过敏胶带(Curad Sensitive Skin ,Beiersdorf Inc.,Wilton CT)。

1.3试验流程[3]:整个试验过程分为诱导期(3周),休息期(2周)和激发期(1周)三部分,持续时间为6周。

试验过程如图1所示。

1.3.1诱导期:将加有受试物的斑试器用无刺激胶带贴敷于受试者的脊柱右侧,用手掌轻压以使之均匀地贴敷于皮肤上,并用标记笔标记斑贴部位,保证诱导阶段9次每个产品都是贴在相同的部位(每周一、三、五进行),如图2所示。

持续24h后,嘱受试者将斑试器取下,避免搓洗局部。

再间隔24h后(即下次斑贴之前,周五斑贴的为间隔48h)观察反应。

以上步骤共重复9次,持续时间为3周。

1.3.2 休息期:在诱导期结束后休息10~14天,期间无任何处理。

2 结果2.1结果判读:HRIPT的结果是根据受试者在诱导期和激发期的皮肤反应综合判定的。

如受试者在某个样品点上诱导期早期即发生红斑、水肿、丘疹等反应,并在激发期再次出现同样等级的反应,表明该受试者在试验前已被该样品致敏,记为前致敏状态(Pre-sensitization)。

如果在诱导期出现轻度反应(1~2分),而激发期未再现,为该样品重复刺激造成的刺激反应(Irritation);如果受试者在激发期的反应较诱导期明显增强,表示该样品在试验期间诱导出这位受试者的过敏反应,提示这种产品具有潜在致敏性,记为诱导过敏(Induction of Sensitization)[5]。

Henderson 和Riley 对HRIPT的结果进行过统计学推算,假设在样本量为100的人群中进行HRIPT检测,如果结果为阴性,那么在同样情况下使用这些产品时,在人群中产生过敏反应的几率最大不会超过2.9%[2]。

需要注意的是,因为HRIPT是在增加浓度和封闭的情况下测试,实际使用时过敏率更低,根据Hall等[6]的估计,化妆品诱导出皮肤过敏的概率约为0.09%。

因此,HRIPT的阴性结果可以作为确证实验来证实化妆品的安全性。

3 讨论人重复性损伤性斑贴试验(Human Repeated Insult Patch Test,HRIPT)自1944年被Schwartz和Peck提出以后,经过不断的改良,目前已经被认为是评价新材料或消费品对人体致敏性和刺激性的最可信方法。

HRIPT在欧美的使用率是最高的,经济与合作发展组织(OECD)和EU试验指南中这两种试验也是优选的方法,并可以在其他方法获得数据不足的时候作为确证试验[2]。

HRIPT具有封闭性,可以模拟并放大人体实际使用过程,现已证实封闭式试验优于皮内注射和开放式局部应用的方法,具有足够的敏感性,能检测出绝大部分的致敏物[7-8]。

HRIPT在诱导期,每次斑贴持续24h,然后间隔24h或48h读结果,并进行下一次斑贴,可以使前一次斑贴造成的皮肤反应充分显现。

诱导期结束后2周的休息期则使得各种免疫反应可以充分进行,并且此时诱导期的过敏反应通常都已消失,不会对激发期产生干扰。

所用检测物的浓度设定通常建议采用不引起刺激的最高浓度,这个浓度是从之前人体刺激性试验、过敏原测试和人体重复应用试验中的数据中获得,有时还需要结合试验设计考虑,如对实际应用中浓度放大数倍或者参照误用后浓度进行检测。

通过采取剂量依赖性研究甚至可以了解通过减少剂量是否能达到安全的使用量,即反应诱发阈值(response elicitation threshold)[9]。

这些特点都使得HRIPT具有更高的敏感性。

在本研究中,11种产品在激发期都没有出现阳性反应,但在诱导期有1~9人对5种样品1、4、5、7、12、13和14中出现轻度红斑反应,提示在实际使用过程中,重复外用这几种化妆品可能具有一定的刺激性。

但这个结果只有通过HRIPT才能够发现,因为传统的斑贴试验是单次试验结果判读,就会得到类似诱导期的阴性结果。

再次证明HRIPT 的敏感性和在化妆品安全性检测中的重要意义。

斑贴试验的结果受到诸多因素的影响,如稀释受试样品的基质、样品浓度、所用样品的量、封闭方式等都可能影响,产生假阳性或假阴性的结果[10-11]。

通常情况下,对于乳液、爽肤水等可在皮肤上长期驻留的产品可以选择用未经稀释的原液进行斑贴。

而对于洁面乳这种洗脱类产品,由于在实际使用中会被大量的水冲洗掉,选择用蒸馏水进行稀释,用1%的稀释液进行斑贴。

即使这一浓度也大于实际使用中人体对这种化妆品的暴露浓度[12]。

此外,封闭式斑试器也起到对受试样品暴露的放大作用。

而对于卸妆乳,其油溶性成分含量较高,通过以油溶油的原理去除彩妆,本身性质比较温和,某些按摩油本身也具有卸妆的作用,可以在面部长期驻留。

因此需要根据产品本身的性质判断浓度和斑贴方式。

本研究中有3种卸妆乳,考虑到放大效应,对3、5号选择了封闭式斑贴,11号因为含有较多量表面活性剂,与12~14号洁面乳一样选择了半封闭斑试器进行试验。

结果只有5号有轻度的刺激反应,无过敏反应出现,说明在实际应用中是很安全的。

在进行多样品斑贴试验时还需要注意激动皮肤综合征(excited skin syndrome),是由于皮肤对于某个样品包括对于斑贴所用的胶带等产生的强烈反应,可能会诱导出高激惹状态(俗称”激惹的后背”),从而使得其他样品也出现轻度的阳性反应[13]。

在本研究中,我们观察到一些受试者对试验用的胶带或阳性对照产生比较强烈的反应,同时多个其他样品点也表现为轻度红斑反应,可能也受到了激动皮肤综合征的影响,对于胶带或阳性对照的强阳性反应也可能增加了样品刺激反应率。

总之,HRIPT 通过采用延长暴露时间,采用较高使用浓度和封闭斑贴的方法,达到一种比实际使用时的放大效果,并可以检测出极微弱的刺激反应,提示在实际使用时可能出现的风险。

HRIPT的阴性结果可以证明人体不会对特定产品或配方产生不良反应。

尽管如此,需要注意的是:出于伦理方面的考虑,HRIPT 试验并不用于预测或者筛选鉴定潜在的致敏原,而主要作为确证试验,在放大应用的条件下来检测配方中的过敏原,保证产品在面对消费者应用时的安全性[1-2]。

[参考文献][1]McNamee PM,Api AM,Basketter DA,et al. A review of critical factors in the conduct and interpretation of the human repeat insult patch test [J].Regul Toxicol Pharmacol,2008,52(1):24-34.[2]Van Loveren H,Cockshott A,Gebel T,et al.Skin sensitization in chemical risk assessment:report of a WHO/IPCS international workshop focusing on dose-response assessment[J]. Regul Toxicol Pharmacol,2008,50(2):155-199.[3]Fischer T,Maibach HI.Finn chamber patch test technique [J].Contact Dermatitis,1984,11(3):137-140.[4]Rycroft RJG,Menné T,Frosch PJ.Textbook of Contact Dermatitis [M].2nd edition.Berlin:Springer-Verlag,1995:438-468.[5]Politano VT,Api AM.The Research Institute for Fragrance Materials’ human repeated repeated insult patch test protocol [J].Regul Toxicol Pharmacol,2008,52(1):35-38.[6]Hall B.Prevention of contact allergy to cosmetics safety of consumer confirmed by the human repeat insult patch test (HRIPT). 8th Congress of the European Society of Contact Dermatitis[J].Contact Dermatitis,2006,55 Suppl 1:3-60.[7]Basketter DA.Skin sensitization:risk assessment [J].Int J Cosmet Sci,1998,20(3):141-150.[8]Basketter DA,Jefferies D,Safford BJ,et al.The impact of exposure variables on the induction of skin sensitization [J].Contact Dermatitis,2006,55(3):178-185.[9]Basketter DA,Clapp CJ,Safford BJ,et al.Preservatives and skin sensitization quantitative risk assessment[J].Dermatitis,2008,19(1):20-27.[10]Basketter DA.Skin sensitization:strategies for the assessment and management of risk [J].Br J Dermatol,2008,159(2):267-273.[11]Menne T,Wahlberg JE.Risk assessment failures of chemicals commonly used in consumer products [J]. Contact Dermatitis,2002,46(4):189-190.[12]Kimber I,Basketter DA,Berthold K,et al.Skin sensitization testing in potency and risk assessment [J]. Toxicol Sci,2001,59(2):198-208.[13]Bruynzeel DP,Maibach HI.Exited skin syndrome (angry back)[J].Arch Dermatol,1986,122(3):323-328.。

相关文档
最新文档